A Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RC118 in Combination with Toripalimab / RC148 for Patients with Claudin 18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Malignant Solid Tumors

This is an open, multi-center, dose escalation and expansion phase I/II study. The Phase I study will explore the tolerability and safety of RC118 in combination with Toripalimab for the treatment of patients with Claudin 18.2-positive, locally advanced unresectable or metastatic malignant solid tumors, and to establish the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose in phase II clinical trials (RP2D); The Phase II study will evaluate the efficacy and safety of RC118 in combination with Toripalimab or RC148 in patients with locally advanced or metastatic Gastric cancer/Gastro-esophageal junction cancer.

开始日期2023-08-03

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

NCT05205850

/ Recruiting临床1/2期

An Open, Multi-center Phase I/IIa Clinical Study of RC118 for Injection in Patients with Locally Advanced Unresectable or Metastatic Malignant Solid Tumors with Positive Expression of Claudin 18.2

In Phase I, This study will explore the tolerability and safety of RC118 in patients with locally advanced unresectable or metastatic malignant solid tumors with positive Claudin 18.2 expression, and determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose in phase II clinical trials (RP2D); In Phase IIa, to explore the clinical effectiveness and safety of long-term use of RC118 at RP2D doses for patients with different tumor types。

开始日期2022-03-03

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

NCT04914117

/ Completed临床1期

Phase 1, First-in-Human, Multicentre, Open-label Study of RC118 for Injection in Patients With Locally Advanced Unresectable/Metastatic Solid Tumours

This is a Phase 1, First-in-Human, Multicentre, Open-label Study of RC118 for Injection in Patients with Locally Advanced Unresectable/Metastatic Solid Tumours to determine the safety and tolerability of RC118, including the maximum tolerated dose (MTD)/maximum administered dose (MAD), and to define the recommended Phase II dose (RP2D).

开始日期2021-11-29

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

100 项与 Ciletatug vedotin 相关的临床结果

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566

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2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Korn, Joshua ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; Synan, Alyssa ; D’Alessio, Joseph A.

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-04-10·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

NIR-II aza-BODIPY Platform for the Development of a Fluorescent Antibody Drug Conjugate

Article

作者: Wegner, K. David ; Paul, Catherine ; Pipier, Angélique ; Chazeau, Elisa ; Sancey, Lucie ; Ghiringhelli, François ; Goze, Christine

Real-time imaging of antibody-drug conjugates (ADCs) offers valuable insights for assessing tumor targeting specificity, monitoring therapeutic efficacy, and detecting off-target accumulation that may cause adverse effects. To enable precise tracking, we developed a versatile fluorescent platform based on an NIR-II emitting aza-BODIPY dye, which can be site-specifically grafted onto an IgG1 antibody to generate well-defined fluorescent ADCs. As a proof of concept, we synthesized an HER2-targeting trastuzumab immunoconjugate bearing a NIR-II aza-BODIPY fluorophore. The cytotoxic monomethyl auristatin E (MMAE) payload was introduced in the final step, resulting in a trackable and homogeneous ADC suitable for both in vitro and in vivo investigations. The resulting Trastu-azaNIRII-MMAE selectively accumulated in HER2-positive subcutaneous tumors, significantly reducing the tumor growth. Using NIR-II optical imaging, a single injection of the NIR-II-ADC allowed for the detection of the conjugate over a period of more than one month, highlighting its potential for long-term tracking and therapeutic applications.

2025-04-01·BIOORGANIC & MEDICINAL CHEMISTRY

Fine-tuning phenoxy silyl scaffolds for the development of glutathione-responsive prodrugs and antibody–drug conjugates

Article

作者: Qi, Cheng ; Jiang, Yuecheng ; Yu, Xianqiang ; Chen, Hongli ; Wei, Ding ; Wang, Huihui ; Huangfu, Shangwei ; Jiang, Biao

Silyl ether is particularly attractive for application in drug development for its easy preparation, non-toxicity and remarkable biocompatibility. Earlier studies relied on the use of intracellular acidic conditions to induce the cleavage of alkoxy silyl ethers. However, acidic conditions are not suitable to trigger the release of phenoxy silyl ethers, since they are more stable under acidic conditions compared with neutral conditions. We explored the vulnerability of the phenoxy silyl ether towards biological nucleophilic reagents and found that glutathione (GSH) could effectively and selectively induce the cleavage of phenoxy silyl ether. We also demonstrated that the rate of cleavage was controllable by adjusting the substituents on the phenyl ring. Phenoxy silyl ether-based prodrugs and antibody-drug conjugates (ADCs) were designed and synthesized, which could be effectively activated in cells with high GSH levels and there was an obvious therapeutic window between cells with different GSH levels.

122

项与 Ciletatug vedotin 相关的新闻（医药）

2025-05-14

·荣昌生物

2025 JSN | 巅峰时刻：泰它西普10大突破性成果惊艳亮相！

REMEGEN2025年6月20日~22日，第68届日本肾脏学会年会（JSN）将在日本横滨正式召开。作为肾脏病领域最具影响力的国际学术盛会之一，JSN大会将全面覆盖肾脏疾病的基础研究、临床实践以及前沿研究进展，为全球专家学者提供一个卓越的学术交流平台，促进多学科的深入探讨与合作。本次会议中，多种肾脏病靶向治疗药物捷报频传。其中，我国自主研发的创新生物制剂泰它西普表现突出。该药物通过双重靶向抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），在多种自身免疫性疾病的发生发展中发挥关键作用。本次JSN大会共接收了泰它西普相关的10项最新研究成果，涵盖IgA肾病、狼疮肾炎、干燥综合征以及肾移植后IgA肾病复发等多个领域，充分展现了中国在肾脏病创新药物研发领域的强大实力。会议召开在即，本文整理了入选研究的核心信息，以飨读者。壁报01英文标题：A Case Report: Treating IgAN with Telitacicept中文标题：病例报告：泰它西普用于IgA肾病的治疗研究描述：本病例描述了一位39岁男性IgA肾病患者接受泰它西普治疗46周后，蛋白尿显著减少，肾功能改善，未出现严重不良事件。提示泰它西普可能成为IgA肾病患者的一种有效治疗选择。作者及单位：姚丽.等中国医科大学附属第一医院壁报02英文标题：Clinical observation of the treatment of systemic lupus erythematosus complicated by IGG4-related nephropathy中文标题：系统性红斑狼疮合并IgG4相关肾病治疗的临床观察研究描述：本研究评估了泰它西普联合常规疗法治疗SLE合并IgG4相关肾病（IgG4-RKD）的疗效与安全性。结果显示，泰它西普能显著改善患者的临床症状，降低蛋白尿，减少狼疮活动性，降低糖皮质激素用量，且在毒性和疗效方面具有优势和更好的安全性。作者及单位：张洪波.等大庆油田总医院壁报03英文标题：Efficacy and safety of tetanercept in the treatment of IgA nephropathy complicated with chronic hepatitis B virus中文标题：泰它西普治疗IgA肾病合并慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的疗效及安全性研究描述：本研究评估了泰它西普联合抗病毒方案在IgA肾病合并HBV感染患者中的蛋白尿控制、肾功能保护及肝脏安全性。结果显示，泰它西普能显著降低蛋白尿，稳定肾功能，且未出现肝损伤或乙型肝炎病毒再激活等不良反应，显示出良好的疗效和安全性。作者及单位：王雪晖.等北大荒集团总医院壁报04英文标题：Telitacicept therapy for IgA nephropathy : A case series中文标题：泰它西普治疗IgA肾病：病例系列分析研究描述：本研究通过回顾性分析8例IgA肾病患者，评估新型药物泰它西普通过靶向抑制BLyS和APRIL通路来减少蛋白尿、改善肾功能的效果和安全性。结果显示，所有患者蛋白尿水平显著降低，肾功能稳定，治疗期间未出现明显不良反应，表明泰它西普在改善临床症状和延缓疾病进展方面具有潜在价值，且疗效和安全性得到进一步确认。作者及单位：崔文鹏.等吉林大学第二医院壁报05英文标题：Clinical Efficacy and Safety of Telitacicept in the Treatment of Renal Involvement in Primary Sjögren's Syndrome: A Report of 4 Cases中文标题：泰它西普治疗原发性干燥综合征肾损害的临床疗效及安全性：4例病例报告研究描述：本研究通过分析4例pSS合并肾损害患者，评估泰它西普改善蛋白尿、缓解症状的效果和安全性。结果显示，泰它西普能够显著改善pSS肾受累患者口干、眼干等症状，降低尿蛋白水平，并改善疾病活动评分，且未出现明显不良反应，证实了其在治疗pSS肾受累中的有效性和安全性。作者及单位：徐锋.等吉林大学第二医院壁报06英文标题：Clinical Efficacy Observation of One Case of Telitacicept in Improving the Activity of Lupus Nephritis中文标题：泰它西普治疗狼疮肾炎活动性改善的临床疗效观察：1例报告研究描述：本研究通过1例狼疮性肾炎患者的临床观察，探讨了新型药物泰它西普联合激素治疗对疾病活动性的改善效果。结果显示，治疗12周后，LN患者的肾功能恢复正常，尿蛋白转阴，补体水平升至正常，系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）评分从最初的14分降至0分，疾病活动性显著降低。泰它西普有助于避免大剂量激素暴露的副作用，改善患者的长期预后和生活质量。作者及单位：张沛.等西安高新医院壁报07英文标题：Effect of Telitacicept In IgA Nephrophy Patients With Manifestations Of Nephrotic Syndrome中文标题：泰它西普对表现为肾病综合征的IgA肾病患者的疗效研究描述：本研究纳入3例表现为肾病综合征的IgA肾病患者，采用泰它西普联合小剂量激素或免疫抑制剂的治疗方案，观察其治疗有效性和安全性。结果显示，3例患者在治疗后4至8周内血清白蛋白显著升高，蛋白尿水平下降超过50%，稳定血清肌酐水平，并在4-12周内持续改善肾功能，治疗期间仅出现轻微且可逆的感染，未发生严重不良事件。作者及单位：牛丹.等西安交通大学第一附属医院壁报08英文标题：Novel therapeutic role of TELITACICEPT in IgA nephropathy: a review.中文标题：泰它西普在IgA肾病中的新型治疗作用：综述。研究描述：本文综述了新型药物泰它西普在IgA肾病中的治疗潜力，重点探讨其通过双重抑制BAFF和APRIL来减少致病性IgA产生、改善蛋白尿及肾功能的作用机制，并评估其临床疗效与安全性，为优化IgA肾病的精准治疗提供理论依据。作者及单位：孙东.等徐州医科大学附属医院壁报09英文标题：Telitacicept Therapy in Recurrent IgA Nephropathy Post-Kidney Transplantation: A Case Series and Literature Review中文标题：泰它西普治疗肾移植后复发性IgA肾病：病例系列研究与文献综述研究描述：本研究探讨了泰它西普联合环磷酰胺-甲泼尼龙冲击疗法治疗移植后IgA肾病复发的疗效和安全性。结果显示，泰它西普联合冲击疗法在治疗肾移植后复发性IgAN中表现出良好的疗效，显著降低了蛋白尿和血尿，改善了移植肾功能，且未观察到严重不良事件。研究强调了早期诊断和积极管理复发性IgAN的重要性，并为泰它西普作为此类疾病的核心治疗方案提供了依据。作者及单位：严紫嫣.等南方医科大学南方医院壁报10英文标题：Experience of using Telitacicept in the treatment of an adult male with atypical Systemic Lupus Erythematosus presenting with gastrointestinal lesions中文标题：泰它西普治疗1例成人男性以胃肠道病变起病的不典型系统性红斑狼疮的治疗体会研究描述：本研究报道1例以胃肠道病变起病的不典型SLE患者的治疗过程，探讨泰它西普在该病例中的应用效果。结果显示，泰它西普联合环磷酰胺治疗SLE合并胃肠道病变患者有效，显著改善了患者的腹胀、下肢水肿等症状，提高了血浆白蛋白水平，尿蛋白转阴，补体及IgG正常，且未出现严重不良反应，为SLE合并胃肠道病变的治疗提供了新思路。作者及单位：陈豫闽.等河南科技大学第一附属医院泰它西普JSN 2025入选研究汇总表格结语创新引领突破，彰显中国实力。在本次JSN年会上，泰它西普凭借其创新性双重靶向机制大放异彩，在IgA肾病、系统性红斑狼疮、狼疮肾炎、干燥综合征等多个疾病领域展现出卓越的治疗潜力。泰它西普的研究进展，不仅为自身免疫性疾病的治疗提供了全新策略，更彰显了我国在创新药物研发领域的强劲实力，为推动全球医学进步贡献了中国智慧。来源 | 医脉通肾内频道编辑 | 春媛荣昌生物科创板上市 | 港交所上市挺进医保 | License out维迪西妥单抗 | 泰它西普RC28 | RC108 | RC118

临床结果临床研究

2025-05-13

·荣昌生物

维迪西妥单抗乳腺癌适应症获批 | 徐兵河教授: C006 Ⅲ期研究取得阳性结果，HER2阳性乳腺癌伴肝转移迎来高效低毒新方案

REMEGEN2025年5月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网传来喜讯，维迪西妥单抗正式获批用于既往接受过曲妥珠单抗（或其生物类似药）和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。这是乳腺癌治疗领域的又一突破性进展，HER2阳性乳腺癌伴肝转移患者迎来治疗新希望。该适应症是基于RC48-C006研究的Ⅲ期数据：维迪西妥单抗对比拉帕替尼+卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌伴肝转移患者可显著延长生存获益，中位PFS翻倍获益（9.9个月 vs 4.9个月），且安全性良好。值此重要时刻，本报特邀RC48-C006研究的Leading PI徐兵河教授，解读HER2阳性乳腺癌伴肝转移的诊疗现状及C006研究成果，并探讨维迪西妥单抗在HER2阳性乳腺癌伴肝转移患者中的临床应用前景。未被满足之需，生存亟待破局论坛报：请您分享一下HER2阳性伴肝转移晚期乳腺癌的诊疗现状。徐兵河教授乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其致死原因大部分是肿瘤转移，其中肝转移是乳腺癌患者中较为严重且具有高度致死性的转移类型。约17.8%~35%的转移性乳腺癌患者会发生肝转移，其中HER2阳性亚型的肝转移发生率明显高于其他分子分型，约达45%[1-4]。针对SEER数据库中311573例乳腺癌患者的分析显示，对比HR+/HER2-亚型，HR+/HER2+、HR-/HER2+、三阴性亚型乳腺癌发生肝转移的风险显著增高，比值比（OR）分别为3.13、4.75和1.92[1]。此外，不同原发癌种的肝转移占比分析表明，乳腺癌是仅次于肺癌的第二大高发癌种 [5]。这些数据提示，HER2阳性乳腺癌的生物学行为更易侵袭肝脏，肝转移已成为该亚型晚期患者的重要临床特征。肝转移是影响乳腺癌患者长期生存和生活质量的重要因素，伴有肝转移的乳腺癌患者的5年生存率仅为8.5%[6,7]。广泛的肝转移不仅导致肝功能受损（如黄疸、凝血障碍），还可能引发全身症状（如乏力、厌食），进一步降低患者对治疗的耐受性。目前，肝转移患者的治疗选择仍面临显著局限：局部治疗（如手术、放疗）虽可在经过严格筛选的寡转移患者中实现一定临床获益，但其适用人群狭窄，且对长期生存的改善作用有限；全身系统性治疗仍是延长生存的核心手段，但部分方案（如化疗）的肝毒性风险常导致应用受限。针对HER2阳性伴肝转移的晚期乳腺癌患者，当前主要系统治疗方案以抗HER2靶向药物联合化疗为主。多项研究证实，抗HER2靶向药物治疗HER2阳性伴肝转移乳腺癌有显著获益[1]。然而，一旦疾病进展，后续治疗选择极为有限，存在巨大未被满足的临床需求。因此，如何突破现有治疗瓶颈、丰富治疗选择、延长生存获益，是临床亟待解决的难题。引领破局肝转，中位PFS翻倍获益论坛报：您担任Leading PI的RC48-C006研究探索了维迪西妥单抗治疗HER2阳性伴肝转移晚期乳腺癌的有效性和安全性，能否请您简要介绍该研究的设计及主要发现？徐兵河教授RC48-C006研究是一项对比HER2靶向ADC药物维迪西妥单抗（DV）与传统方案拉帕替尼联合卡培他滨（L+C）治疗晚期/转移性乳腺癌的随机、多中心、开放标签Ⅱ期/Ⅲ期研究[8]。在Ⅱ期阶段，我们观察到在肝转移亚组人群中，DV组中位无进展生存期（PFS）显著延长至12.5个月（L+C组仅为5.6个月，HR=0.44），这一结果获得NMPA突破性疗法认定并促使研究提前进入Ⅲ期确证阶段。Ⅲ期阶段聚焦于肝转移人群，共纳入104例既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌伴肝转移患者（DV组53例，L+C组51例），主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的PFS。在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，首次报告了Ⅲ期研究结果。截至2023年12月31日的数据显示，维迪西妥单抗的疗效获益显著优于拉帕替尼联合卡培他滨。在IRC评估中，DV组的中位PFS达到9.9个月，较L+C组的4.9个月延长超过一倍（HR=0.56，95%CI: 0.35-0.90；双侧P=0.0143），这一结果在后线治疗背景下尤为突出。研究者评估的PFS结果（HR=0.62）与IRC数据高度一致，进一步验证了疗效的可靠性。此外，DV组的客观缓解率（ORR）为58.5%，疾病控制率（DCR）高达94.3%，缓解持续时间（DoR）达到11.2个月，表明其抗肿瘤活性更持久且稳定。IRC评估的PFS结果尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，但早期趋势已显示出DV的潜在生存优势。DV组的中位OS尚未达到（NE），而对照组为25.9个月（HR=0.56，95%CI: 0.25-1.29）。值得注意的是，对照组中41.2%的患者在疾病进展后交叉至DV组，经调整交叉治疗影响后，风险比（HR）进一步优化至0.18~0.55，提示DV可能为患者带来更显著的长期生存获益。这一发现为后续OS数据的最终分析提供了乐观预期。OS结果并且，RC48-C006研究纳入的人群也覆盖了肝转移合并其他脏器转移的晚期乳腺癌患者。初步分析能看出在肝转移合并肺转移的亚组中有更好疗效的趋势，完整的亚组数据分析结果将在后续正式发表，也期待未来能有更大样本量的临床研究探索乳腺癌伴多器官转移的治疗方案，为这部分难治性人群提供新的生存希望。RC48-C006研究令人惊喜的临床价值，不仅体现在为患者带来的显著疗效获益上，更在于其开创性地填补了乳腺癌肝转移治疗领域的循证空白。近年来，尽管乳腺癌治疗策略日趋精准，且越来越多的临床研究聚焦肿瘤异质性探索个体化治疗方案，但当前晚期乳腺癌治疗指南涉及的研究中大部分未报告针对肝转移亚组的疗效数据，此前已获批的ADC类药物也未明确乳腺癌肝转移患者的获益差异[9,10]。针对HER2阳性肝转移晚期乳腺癌的前瞻性随机对照试验（RCT）更为稀缺。RC48-C006研究是全球首个该领域确证性Ⅲ期RCT，首次以高级别循证医学证据证实：新一代HER2靶向ADC药物可显著改善HER2阳性伴肝转移晚期乳腺癌患者的生存结局。维迪西妥单抗针对乳腺癌肝转移这一难治性领域走在了临床前端，展现了中国自主研发创新药的坚实实力。中国原研突破，肝转患者优选论坛报：基于RC48-C006研究，维迪西妥单抗正式获NMPA批准用于既往接受过曲妥珠单抗（或其生物类似药）和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者，请您谈谈该适应证获批对乳腺癌的临床实践有怎样的积极影响？徐兵河教授此次维迪西妥单抗适应症获批，是HER2阳性伴肝转移乳腺癌治疗领域的一项重大进展。对于临床实践而言，这一突破意味着医生和患者从此多了一个高效且安全的治疗优选。长期以来，肝转移患者因预后较差、后线治疗选择匮乏，临床医生在制定个体化治疗方案时常缺乏循证指引。RC48-C006研究为临床决策提供了坚实的循证依据，维迪西妥单抗的获批为临床实践增添了新的抗癌利器，为广大患者带来新的希望。同时，这也是我国自主创新药物研发实力的重要体现。维迪西妥单抗是首个国产新一代HER2靶向ADC药物，此前已在胃癌和尿路上皮癌领域获批并纳入国家医保目录，积累了丰富的临床应用经验。在乳腺癌领域，治疗HER2阳性伴肝转移乳腺癌获NMPA突破性疗法认定，2024年SABCS上公布的Ⅲ期阳性结果，更获得国际同行的高度认可。此次NMPA的快速审批，不仅体现了国家药监局对创新药物的支持，也为中国原研创新药后续适应症拓展奠定了基础。未来，我们期待维迪西妥单抗能早日纳入医保，进一步降低患者经济负担，惠及更多家庭。展望未来，我们期待更多研究探索维迪西妥单抗与免疫治疗、局部治疗的联合潜力，同时也呼吁行业关注肝转移的分子机制和耐药性突破。唯有持续推动创新药物研发与临床转化，才能为患者赢得更长的生存时间和更高的生活质量。这一目标的实现，需要学界、产业界和监管机构的共同努力，而维迪西妥单抗的获批，无疑迈出了关键一步。更具安全性ADC，联合保障协同增效论坛报：对于晚期肿瘤患者而言，治疗安全性和疗效结果一样也是临床关注的焦点，请您分享一下应用维迪西妥单抗治疗乳腺癌的安全性体验以及不良反应管理策略。徐兵河教授不同ADC药物的不良反应具有独特性，常见需要警惕的主要有血小板减少、肝毒性、心脏毒性、中性粒细胞减少、间质性肺疾病（ILD）、LVEF降低、腹泻等。从RC48-C006研究的Ⅲ期数据来看，维迪西妥单抗的整体安全性可控，未发生5级死亡事件，3~4级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为37.7%，是目前市场上ADC药物里最低的，并且未发生ADC药物最常见的严重不良反应如间质性肺炎/肺病、及血小板减少症等。安全谱与既往研究一致，未出现新的非预期毒性信号，为临床用药的安全性提供了重要保障。根据RC48-C006研究，维迪西妥单抗最常见的3级以上TRAEs为血液毒性，包括中性粒细胞减少（18.9%）和白细胞减少（5.7%），而外周神经病变发生率＜5%。对于血液毒性，可以在治疗前基线评估血常规，治疗期间定期监测（如每周期前），若出现3~4级减少，可考虑剂量调整或联合支持性治疗。对于外周神经病变，临床上可以用低温疗法或压迫疗法来预防，同时也可以给予地塞米松进行预处理，RC48-C001&C003研究中发现给予地塞米松预处理将显著降低外患者周神经病变的发生率，且能延迟首次周围神经病变的发生时间近5个月[11]。总体而言，维迪西妥单抗安全耐受，不良反应均可预期可管理，并能有效维持治疗的连续性。基于良好的安全性，目前已有临床研究显示出维迪西妥单抗联合方案的疗效优势，未来也期待能积极探索更多联合方案的可能性，在保障安全性的基础上增加联合协同效应，让更多乳腺癌患者从这一国创原研ADC药物中获益。参考文献1. Ji L, et al. BMC Cancer. 2021 Mar 6;21(1)238.2. Lin SY, et al. Front Oncol. 2021 May 11:11:670723.3. Zhang NN, et al. Front Oncol. 2023 Apr 14:13:1102853.4. J Xie, et al. Cancer Epidem Biomar 28, 283-292 (2019).5. Waninger JJ, et al. Cancer J. 2023 Sep-Oct;29(5):279-284.6. Adam R, et al. Ann Surg. 2006;244(6):897–907 discussion 907-898.7. Pentheroudakis G, et al. Breast Cancer Res Treat. 2006;97(3):237–44.8. Wang J, et al. SABCS 2024. PS8-06.9. Verma S, et al. N Engl J Med. 2012 Nov 8;367(19):1783-91.10. Cortés J, et al. N Engl J Med. 2022; 386(12)1143-1154.11. Wang J, et al.Cancer Communications, 2024, 44(7). 来源 | 中国医学论坛报编辑 | 春媛荣昌生物科创板上市 | 港交所上市挺进医保 | License out维迪西妥单抗 | 泰它西普RC28 | RC108 | RC118

生物类似药临床3期临床结果抗体药物偶联物

2025-05-12

·荣昌生物

荣昌生物ADC新药RC278临床试验申请获正式受理

REMEGEN5月12日，荣昌生物（688331.SH/9995.HK）宣布，其新型抗体偶联（ADC）药物RC278已于近期递交临床试验申请，并于5月8号获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。RC278是由荣昌生物自主研发的一款具有First-in-Class/Best-in-Class潜质的ADC分子，该ADC分子能特异识别一个新型肿瘤靶点，并具有创新的连接子—毒素系统，在临床前研究中展现出广谱抗肿瘤活性、良好的安全性和药代动力学特征。作为荣昌生物ADC管线的重要候选药物，RC278独特的靶点选择和差异化分子设计体现了公司在ADC领域的技术进展，将为晚期实体瘤患者带来新的治疗选择。文字 | 玉口编辑 | 春媛荣昌生物科创板上市 | 港交所上市挺进医保 | License out维迪西妥单抗 | 泰它西普RC28 | RC108 | RC118

抗体药物偶联物引进/卖出临床1期

100 项与 Ciletatug vedotin 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床2期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2023-08-03
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2023-08-03
CLDN18.2阳性实体瘤	临床2期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2023-07-31
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2022-03-03
实体瘤	临床2期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	-
转移性实体瘤	临床1期	澳大利亚	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-11-29
不可切除的实体瘤	临床1期	澳大利亚	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-11-29
CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤	临床申请批准	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-08-02

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05205850 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	晚期胃食管交界处腺癌 CLDN18.2 medium/high expression	18	RC118 1.5 mg/kg	鏇鹽鏇鏇夢構獵願糧醖(醖衊壓繭膚鹹鹽繭鏇窪) = 糧襯壓膚選遞範繭繭壓艱糧餘範憲淵觸醖遞繭 (選願餘壓鑰壓淵遞繭衊, 26.2 ~ 69.0) 更多	积极	2024-09-16
				RC118 1.5 mg/kgRC118 1.5 mg/kg	-