XNW-27011

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.1-12.7） 新药上市申请 受理号 药品名称 注册分类 企业 CXSS2400137 重组质粒-肝细胞生长因子注射液 1 武汉光谷人福生物医药有限公司 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501203 KR23335片 上海青润医药科技有限公司 1 CXHL2501202 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501037 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501042 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501041 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501040 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501039 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501038 FXS887片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2501031 FXS887片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2501030 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2501033 SPR1020片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2501032 CH006注射液 歌礼药业(浙江)有限公司 1 CXHL2501034 Exd391209注射液 成都奥达生物科技有限公司 1 CXHL2501028 177Lu-LNC1009注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHL2501029 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501023 RSS0343片 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2501022 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 1 CXHL2501021 XRF-1021片 深圳珐玛易药品科技有限公司 1 CXHL2501020 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500998 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500997 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2500996 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500898 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500897 HL016 辉粒药业(苏州)有限公司 2.2 CXHL2500974 纳米炭铁混悬注射液 四川瀛瑞医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501026 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500831 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500830 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500829 注射用XNW27011 上海信诺维生物医药有限公司 1 CXSL2500821 HLX22单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500820 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500819 N-3C01注射液 合肥欣竹生物科技有限公司 1 CXSL2500832 IMM092注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500816 IMM040811注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2500815 注射用ATG-022 ADC 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2500813 HX15001注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2500800 LM103注射液 苏州蓝马医疗技术有限公司 1 CXSL2500796 SK-NK注射液 赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500789 注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物 达尔文起点(湖北)生物制药有限责任公司 1 CXSL2500794 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500778 CM383(SC)注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500775 注射用间充质干细胞(脐带) 天津昂赛细胞基因工程有限公司 1 CXSL2500771 HS_SW01 细胞注射液 深圳惠善生物科技有限公司 1 CXSL2500761 QM103细胞注射液 北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2500762 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500828 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2500827 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸毛果芸香碱滴眼液 欧普康视科技股份有限公司 3 CYHL2500174 BR206注射液 杭州博之锐生物制药有限公司 3.3 CXSL2500818 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500811 QL2110注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500812 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500809 重组人促卵泡激素注射液 成都景泽生物制药有限公司 3.3 CXSL2500808 利多卡因丁卡因乳膏 西藏中卫诚康药业有限公司 3 CYHL2500168 米诺地尔泡沫剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 3 CYHL2500166 克霉唑阴道乳膏 广东华润顺峰药业有限公司 4 CYHL2500164 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 瑞米布替尼片 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXHS2500034 LY3537021注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500295 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500280 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500279 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500278 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500277 Retatrutide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500276 Fitusiran注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 2.4 JXHL2500298 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2500297 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2500296 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500275 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500274 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500273 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500272 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500271 替尔泊肽注射液 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2500270 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500186 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500185 prasinezumab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500181 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 1 JXSL2500173 ACE1831 Acepodia Biotech, Inc. 1 JXSL2500168 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 天龙通络颗粒 北京国仁堂医药科技发展有限公司 1.1 CXZL2500086 柴芍解郁颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2500084 参苏止咳颗粒 玉森(江西)新药研发有限公司 1.1 CXZL2500083 消腺止鼾口服液 四川省现代中药创新技术有限公司 1.1 CXZL2500081 ZHY211贴膏 杭州禾橼医药科技有限公司 1.1 CXZL2500078 鼾眠颗粒 山东康众宏医药科技开发有限公司 1.1 CXZL2500077 玛木然其尼软膏 中科中山药物创新研究院 1.1 CXZL2500079 小儿六味湿疹凝胶 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2500075 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 过去一年，晚期胃癌治疗正在悄然完成一场结构性变化：CLDN18.2 从“新兴靶点”迅速跃升为一线胃癌治疗中的核心变量，而 ADC 正在成为承载这一靶点价值的关键技术形态。 2025 年 ESMO ASIA 上，国产 CLDN18.2 ADC 在一线三联方案中交出的亮眼数据，首次用临床证据验证了“CLDN18.2 ADC + 免疫 + 化疗”直接进入一线的可行性；与此同时，安斯泰来 CLDN18.2 单抗联合免疫和化疗的一线数据亦即将披露（详情见：26ASCO GI前瞻丨佐妥昔单抗+免疫+化疗 II期研究入选LBA）。国产 ADC 与跨国药企单抗，同一靶点、同一一线战场，已经正面相遇。 本期内容 01 2025 ESMO ASIA丨CLDN18.2 ADC 02 国内企业扎推布局CLDN18.2 ADC 03 安斯泰来 CLDN18.2 单抗三联数据将揭晓 04 总结与展望 【01 CLDN18.2的生物学特性与靶点价值】 在 2025 年 ESMO ASIA 大会上，中山大学肿瘤防治中心阮丹云教授公布了君实生物 CLDN18.2 ADC 药物 JS107 联合特瑞普利单抗 + XELOX 一线治疗不可切除或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的 I 期数据。 在 CLDN18.2 高表达人群（≥40% 2+）中，ORR 达 86.7%，DCR 达 100%，中位 PFS 11.14 个月；在整体 CLDN18.2 阳性人群中同样观察到稳定的抗肿瘤活性。 安全性方面，在 2 mg/kg 剂量联合 75%–100% 剂量 XELOX 条件下，≥3 级不良事件主要集中于中性粒细胞和血小板减少，整体符合 ADC 联合化疗的可管理安全特征。这组数据的意义，不仅在于疗效数据的惊艳，更在于它用一线真实数据首次系统验证了“CLDN18.2 ADC + PD-1 + 化疗”作为一线强化方案的可行性。随着Ⅲ期临床试验的推进，若安全性和疗效得到进一步验证，这一三联疗法有望改写晚期CLDN18.2阳性胃癌的治疗指南。即晚期胃癌一线的治疗结构，有望从“化疗+免疫”，向“靶向+免疫+化疗”的新框架演进。 02 国内企业扎推布局CLDN18.2 ADC JS107的破局并非偶然，而是过去两年国内CLDN18.2 ADC管线系统化推进、集体进入临床验证期的必然结果。 目前，国内进度最快的是信达生物IBI343。其采用TOPO1抑制剂Exatecan作为载荷，并进行了Fc段沉默化改造。在晚期胃癌中，其针对CLDN18.2高表达（≥75%肿瘤细胞染色强度2+/3+）人群的早期数据显示出明确疗效信号（ORR约30%，mPFS 5-6个月）。更具战略意义的是，IBI343在素有“癌王”之称的胰腺癌（PDAC）中取得了突破：在CLDN18.2高表达（≥60%）患者中，确认的ORR达22.7%，DCR为81.8%，中位OS达8.5个月。这使其成为全球在该适应症上进展最快的CLDN18.2 ADC之一。目前，IBI343已同步启动针对胃癌和胰腺癌的全球多中心III期研究，并凭借PDAC数据先后获得NMPA突破性治疗认定和FDA快速通道资格，目标直指成为全球首个在胰腺癌获批的CLDN18.2 ADC，旨在开辟全新的治疗市场。 德琪医药ATG-022的临床数据最显著的特点是疗效对CLDN18.2表达水平的宽泛依赖性。在CLINCH I/II期研究中，不仅在中高表达人群（IHC 2+ >20%）中观察到约40%的ORR，更在CLDN18.2低及超低表达（IHC 2+ ≤20%）患者中仍实现了33.3%的ORR，并出现了完全缓解（CR）。这一定位使其有望覆盖更广泛的患者群体。基于此，ATG-022已获NMPA突破性治疗认定，其开发策略清晰系统：在布局三线单药及二线联合的同时，已启动一线联合帕博利珠单抗及化疗的全球研究。 荣昌生物的CLDN18.2 ADC药物RC118，在II期研究中与自研的PD-1/VEGF双抗RC148联合，在CLDN18.2阳性晚期胃癌患者中取得了ORR 57.1%、DCR 95.2%的优异数据。 更具前瞻性的是，荣昌同期布局了全球领先的HER2/CLDN18.2双特异性抗体HC-2G4S，旨在攻克HER2与CLDN18.2共表达（约占胃癌患者5%-10%）这一细分且顽固的临床难题，构建下一代技术护城河。 此外，中国CLDN18.2 ADC的平台技术价值已获得全球顶级药企的持续认可与争夺。 康诺亚/乐普生物的CMG901与礼新医药的LM-302，分别以高达11.88亿和超10亿美元的重磅交易授权给阿斯利康和百时美施贵宝（BMS），并已由合作方主导开展全球III期临床研究。 信诺维的XNW27011在2025年被安斯泰来以独家许可协议收入囊中，成为该巨头在CLDN18.2领域（除其自研单抗佐妥昔单抗外）的关键ADC布局。XNW27011已获得FDA快速通道资格，并正在中国开展针对局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的III期临床试验。 安斯泰来的双重布局尤其值得玩味：其一边推进自研CLDN18.2单抗佐妥昔单抗的“单抗+免疫+化疗”三联方案数据，另一边又通过BD将中国ADC技术纳入版图。这既印证了CLDN18.2靶点一线三联疗法已成为国际共识，也凸显了中国在ADC技术迭代上的领先优势正被巨头以“资本+合作”的方式快速整合。 综上所述，从信达的全球攻坚、德琪的广谱覆盖、荣昌的联合与迭代，到康诺亚/乐普、礼新、信诺维的技术接连出海，中国CLDN18.2 ADC领域已形成层次分明、优势互补、且与国际巨头深度绑定的战略阵列。这场竞争，不仅是产品效力的比拼，更是临床开发策略、国际化能力、管线生态与产业资本整合能力的全面较量。 【03 安斯泰来 CLDN18.2 单抗三联数据将揭晓】 在国产ADC全面进击一线治疗的同时，跨国药企同样在这一核心靶点上加注了战略筹码。安斯泰来作为CLDN18.2赛道的先行者，其自研的CLDN18.2单抗佐妥昔单抗，在“单抗+化疗”方案已获全球批准的基础上，正将战线前移至更具前景的“单抗+PD-1+化疗”一线三联方案，相关关键临床数据即将揭晓。 这标志着，晚期胃癌一线治疗围绕CLDN18.2靶点的竞争，正清晰地分化为两条并行的技术路径： 以国产ADC（如JS107、IBI343等）为代表的“靶向递送+强效细胞毒”路线：核心是通过抗体将高活性化疗药物（如MMAE、Exatecan）精准递送至肿瘤细胞内部，实现“内部爆破”式杀伤，并与免疫治疗、基础化疗形成机制协同。 以安斯泰来为主导的“单抗+免疫+化疗”强化路线：侧重于通过单抗阻断CLDN18.2信号通路、并可能激发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）等免疫效应，再联合PD-1抑制剂与化疗，实现多机制叠加。 二者的根本差异在于是否通过ADC技术前置性引入强效细胞毒载荷，这将直接影响疗效强度、安全性谱和耐药机制。 值得注意的是，“单抗+免疫+化疗”路径的潜力已获初步临床验证。例如，在2025年ASCO年会上公布的TranStar102研究显示，创胜集团的CLDN18.2单抗Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗与CAPOX化疗，一线治疗CLDN18.2中高表达晚期胃癌患者，取得了确认的客观缓解率（cORR）68%、中位无进展生存期（mPFS）16.6个月、中位总生存期（mOS）21.7个月的卓越数据。尤为关键的是，该方案在大量PD-L1低表达患者中同样有效，展现了其广谱潜力。 目前，这一路径已形成国内外企业共同推进的集群态势。除安斯泰来外，多家中国公司也已将其CLDN18.2单抗推至三期临床，旨在优化人群与方案： 创胜集团Osemitamab (TST001)：全球三期研究（TranStar301）已启动，联合纳武利尤单抗+CAPOX，对比标准免疫化疗，其入组标准（CLDN18.2阳性定义为≥10%肿瘤细胞1+）旨在覆盖更广泛人群。 奥赛康ASKB589：全球三期研究采用“ASKB589+CAPOX+替雷利珠单抗”对比标准免疫化疗，针对CLDN18.2中高表达（≥40%肿瘤细胞2+/3+）人群。 明济生物FG-M108：三期研究聚焦于CLDN18.2阳性且PD-L1低表达（CPS<5）这一细分人群，评估FG-M108联合CAPOX的疗效。 未来一线治疗的真实格局，将取决于这两条路径在疗效（ORR、PFS、OS）、安全性、用药便捷性、可及性与支付成本等多维度的直接或间接竞争。 国产ADC凭借其强效杀伤特性迅猛前移，而单抗路线则凭借已验证的成药性、与免疫治疗的协同潜力及更低的毒性风险，同样在快速迭代。这种技术与商业的双轨竞赛，最终将共同推动晚期胃癌一线治疗标准的全面升级，并为不同特征的患者提供更丰富的分层治疗选择。 04 总结与展望 总的来说，CLDN18.2靶向联合免疫治疗和化疗的三联方案目前仍处于临床探索阶段，并非当前的标准治疗选择。患者是否适合参与此类研究，或选择何种治疗方案，务必由专业的肿瘤科医生根据患者的具体情况（如CLDN18.2表达水平、PD-L1表达状态、体力状况、既往治疗史等）综合判断。 ★