XNW-27011

“没有产品，却拿下百亿级‘订单’，还在IPO前夕看到创始人配偶悄然套现”——这不是戏剧桥段，而是信诺维正在上演的现实。你可能会问：资本究竟在押注什么？这家从投资人转身做研发的公司，又凭什么把“以研养研”的飞轮转起来？ 订单与现金的错位：BD不是现金牛，是概率游戏 “21.39亿美元的对外授权协议总额”，听上去像一张通往盈利的直达车票。但对生物医药人而言，BD金额从来是台阶，不是地板。它由首付款、里程碑、分成构成，落袋速度与临床节点紧密挂钩，天然存在时间延迟与兑现不确定性。 信诺维的打法，是把平台能力转化为BD能力：三大技术平台（小分子、复杂抗体eMAB、靶向蛋白降解eGLUE），10条在研管线，“1（NDA）+3（III期）+N”的梯度推进。其中，XNW27011（CLDN18.2 ADC）与安斯泰来达成最高1.536亿美元级授权，已到账首付款1.3亿美元；叠加其他合作，公司判断2025年凭授权收入有望实现经营层面盈利。这是“以研养研”的典型范式：用里程碑和首付款反哺研发，把现金流的压力转嫁到合作伙伴的全球商业化能力上。 但飞轮的另一面是脆弱性。报告期内，净亏损仍在扩大（2022年至2025年上半年分别为-4.63亿、-4.27亿、-3.86亿、-3.73亿元），研发投入三年半累计约14.5亿元，团队中研发占比高达87.65%，销售人员仅1名。换句话说，信诺维是“极致研发、弱商业”的组织结构，短期内几乎完全依赖BD持续性与临床转化效率。一旦核心节点延迟，现金回流就会变成“概率事件”。 资本的选择题：腾讯加仓，与“家庭平台”撤离的反差 有趣的是，资本在同一时间给出了两种看似矛盾的反馈：腾讯在一年多时间里累计投入约2.9亿元、持股5.76%；而创始人配偶所控制的多家平台自2024年9月以来通过几轮转让累计变现约3.13亿元并退出股东行列。此外，早期创始股东吴予川也以明显低于增资价的价格清仓离场；2025年末，还有交易对价对应公司估值较2024年初缩水约28.56%。 如何解读这组信号？第一，从资金属性看，腾讯更像是偏长期的财务投资者与生态观察者，其定价通常结合“可复制的平台能力+潜在爆款资产”。而家庭平台退出，更可能是对流动性、风险敞口与家族资产的再平衡。第二，从治理看，强静通过多层持股与一致行动协议合计控制约47.04%表决权，控制权未松动，但公众投资者会关注：既然公司判断BD能带来经营性盈利，为什么“自己人”选择在IPO前夕降低敞口？这不必然意味着负面，但需要更透明的阐释，以对齐外部预期。 我们常说，资本市场最怕信息不对称。对一家以BD为主的创新药企而言，“谁在买入、谁在退出、用什么价格”本身就是估值的外部锚。不同资金的进退，其实是在为公司未来的现金流曲线投票。 平台与护城河：技术广度有了，差异化还需被“数据证明” 从组织能力看，信诺维更像一家“平台型研发公司”：管线集中在肿瘤精准治疗与多重耐药感染，EZH2小分子、CLDN18.2和TF靶点的ADC进入III期或关键性临床，抗感染产品已进入NDA阶段，时间表清晰（2026-2028年窗口）。这套组合拳的关键词是“中后期资产+大药企合作”，把临床、注册与商业化的高门槛交给全球伙伴，用自身的平台效率撬动规模化授权。 但真正的护城河不在PPT，而在数据：ADC的安全窗、连接子与毒素体系的稳定性，是否能在同质化激烈的赛道中拉开差距；EZH2等靶点已有先行者，差异化疗效与耐受性能否站得住；抗感染产品在集采与支付环境下的商业价值是否经得起现实检验。波特强调，竞争战略的本质是取舍——在热门靶点的红海中，只有形成“技术-临床-商业”的闭环优势，平台的溢价才会转化为可持续的现金流。 值得注意的是，公司固定资产在2023年大幅上升，生产基地进入可用状态，意味着它在为未来的CMC与规模化生产提前铺路。这是向“平台+制造能力”要效率，但财务侧的压力也不小：截至2025年6月末，资产负债率高达89.05%，长债6.7亿元；虽有3.37亿元现金、短债仅1.5亿元（现金/短债约2.25倍），短期偿债压力可控，但长期偿付与研发强度需要外部资金续命。这也解释了公司拟募资29.4亿元、其中23.4亿元押注研发的选择。 风险与秩序：里程碑兑现、估值回调与诉讼不确定性 以BD“以研养研”，像在走独木桥：每一次临床推进与每一个监管节点，都是现金流能否延续的分水岭。2024年以来出现的二级转让估值回调，提醒我们市场对“兑现节奏”的容忍度在收紧；而尚在审理的商业秘密诉讼（涉案金额5000万元），金额不大但对品牌与合作伙伴的信心有外溢效应，信息披露与合规风控需要前置到战略层面。 德鲁克说，企业的目的在于创造客户。在创新药的世界里，早期“客户”是合作伙伴，长期“客户”才是患者和医生。有限与无限的游戏同时存在：短期是里程碑与估值的有限博弈，长期是技术与治理复利的无限竞逐。没有稳健的临床数据与可信的治理，所谓“平台”就成了空心词。 面向终局：从“以研养研”到“以效养市” 若2026年NDA落地、2027-2028年核心品种陆续上市，再叠加大药企的全球商业化能力，信诺维有机会从“以研养研”跨入“以效养市”——用真实世界疗效与安全性去赢得市场续航，从而反哺第二曲线。要加速这一转化，至少有三点值得关注： - 把临床差异化写进数据：在热门靶点中精准选择人群与联合方案，让每一笔BD都建立在可重复的技术底座上； - 资本结构更均衡：利用募资修复杠杆，优化债务期限结构，为不确定的里程碑预留安全边际； - 治理与透明度：清晰解释股东结构变化的逻辑与约束机制，构筑外部信心这道“软护城河”。 创新药不是短跑，真正的胜负手在“能力的可复制性+治理的可预期性”。在充满波动的周期里，最难的从来不是拿下一笔大单，而是让飞轮在时间的维度上持续自证：没有一夜之间的伟大，只有被临床数据与时间反复验证的复利。

点击蓝字 关注我们 编者按 2025年度，胃癌领域多项重磅研究结果相继公布，为临床实践带来了突破性进展与深远影响。值此辞旧迎新之际，《肿瘤瞭望消化时讯》特别邀请四川大学华西医院勾红峰教授回顾2025年度胃癌领域的重要研究进展。本期内容中，勾红峰教授将围绕晚期胃癌的一线、二线及后线治疗突破，以及特殊病理类型、腹膜转移的个体化策略，结合最新临床研究证据，进行全面梳理和深入解读（年度盘点 | 勾红峰教授：2025年度胃癌综合治疗研究进展（上篇））。 晚期胃癌一线治疗进展 HER2阴性晚期胃癌一线治疗 化疗 虽然，Ⅲ期V325研究显示DCF方案三药化疗优于顺铂联合氟尿嘧啶的双药化疗，多个指南也推荐三药方案，但因其严重的血液学毒性反应，临床应用受限。Ⅲ期PRODIGE 51-FFCD-GASTFOX研究[1]评估了改良FLOT三药方案（TFOX，该方案比DCF方案具有更好血液学安全性）与传统FOLFOX双药方案在HER2阴性晚期胃癌一线治疗中的疗效与安全性。结果显示，与FOLFOX方案相比，TFOX方案改善了此类患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR），且TFOX方案的安全性与之前的耐受性数据一致，未发现新的安全信号。基于这些结果，改良的FLOT/TFOX方案可能成为适合接受三药化疗患者的一种新治疗选择。 免疫+化疗 CheckMate 649、RATIONALE 305、KEYNOTE 859和COMPASSION 15等多项Ⅲ期临床研究数据均为晚期胃癌一线免疫治疗提供了坚实证据。这些研究共同表明，在标准一线化疗基础上联合免疫治疗能显著改善患者的生存。 Ⅲ期CheckMate 649研究[2]通过大规模基因组和转录组分析，探索了纳武利尤单抗联合化疗或伊匹木单抗的疗效相关生物标志物，为精准治疗提供关键依据。基因组亚型分析显示，超突变亚型患者从纳武利尤单抗联合化疗中获益最显著，其次是EBV阳性亚型，而染色体不稳定亚型患者获益较弱，提示不同亚型对免疫治疗的敏感性存在明显差异。基因表达特征分析显示，低血管生成特征患者无论肿瘤细胞比例评分如何，均能从免疫联合化疗中获益；而高血管生成特征患者的获益程度相对有限，针对此类患者，联合抗血管生成药物或可增强免疫治疗疗效。此外，基因表达特征分析表明，调节性T细胞表达水平仅与纳武利尤单抗联合伊匹木单抗双免治疗的疗效相关，体现了两种免疫治疗方案疗效驱动机制的差异。 Ⅲ期RATIONALE-305研究[3]亚组事后分析表明，合并腹膜转移或肝转移是胃/胃食管结合部腺癌患者的不良预后因素。在合并/未合并腹膜转移或肝转移的患者中，替雷利珠单抗联合化疗相较于安慰剂联合化疗的OS均得到改善。 Ⅲ期KEYNOTE-859研究[4]公布了帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌的中国亚组分析结果，数据显示其疗效结果与总体人群一致。在中国大陆入组的患者中，相较于安慰剂联合化疗，一线帕博利珠单抗联合化疗显示出更优的疗效及可控的安全性。 Ⅲ期COMPASSION-15研究[5]公布的最终分析结果显示，PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗联合化疗组一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌，无论CPS≥5还是CPS<5的患者，OS和PFS获益均持续存在。此外，与中期分析结果相比，CPS≥5患者的OS改善更为明显，且未观察到新的或非预期的安全性信号。支持卡度尼利单抗联合化疗成为此类患者一线治疗的标准方案。 靶向+免疫±化疗 Ⅲ期LEAP-015研究[6]中期分析结果显示，帕博利珠单抗联合仑伐替尼及化疗对比单纯化疗可显著改善晚期/转移性胃食管腺癌患者的PFS和ORR，但最终分析中PD-L1 CPS≥1患者的OS未达统计学显著差异。安全性特征与已知方案一致，试验组AE发生率更高。帕博利珠单抗联合仑伐替尼及化疗虽在最终OS分析中未达统计学显著性，但仍提示抗血管联合免疫化疗具有改善疗效的潜力。 此外，针对CLDN18.2靶点的药物与免疫治疗联合应用的探索正逐步展开。多项Ⅰ/Ⅱ期研究初步表明，CLDN18.2单抗或抗体偶联药物（ADC）与免疫治疗联合使用，可进一步提升抗肿瘤疗效，包括TST001、LM302、ASKB589[7~9]等药物的相关研究结果已展现出有希望的临床信号。基于这些早期数据，未来针对该联合方案的Ⅲ期临床研究值得期待。 靶向+化疗 Ⅲ期FORTITUDE-101研究[10]评估了抗FGFR2b靶向药物Bemarituzumab联合mFOLFOX6对比安慰剂联合mFOLFOX6治疗FGFR2b过表达、HER2阴性、不可切除或转移性胃癌和胃食管连接部癌患者的疗效。结果显示，在初步分析时，FGFR2b≥10%患者的Bemarituzumab组OS较对照组显著改善。在最终分析时，其生存获益幅度减弱。Bemarituzumab组≥3级治疗中出现的不良事件发生率更高，主要由角膜不良事件导致。此外，评估Bemarituzumab联合化疗及免疫治疗用于一线治疗的FORTITUDE-102研究，因独立数据监查委员会的临时分析显示该联合方案未达到预设疗效终点，已宣告终止。Bemarituzumab的临床挫折并不意味着FGFR2b靶点研发的终结，而应被视为推动研发策略转型的重要契机。未来需通过优化患者选择、研发新的药物，包括：FGFR2b ADC、双表位抗体、双特异性抗体以及蛋白降解靶向嵌合体（PROTACs）等。 特殊类型：产AFP胃癌 Ⅱ期CAP06研究[11]结果显示卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX方案对产AFP胃癌显示出令人鼓舞的肿瘤反应和生存获益。在纳入的36例初治患者中，ORR达到66.7%，疾病控制率（DCR）高达88.9%。PFS为7.8个月，12个月PFS率35.3%，中位OS达18个月。更长期的随访发现6例患者实现了长期生存（PFS>14个月），表明部分产AFP胃癌患者可获得持久临床获益。基于该研究数据，《CSCO胃癌诊疗指南》推荐该方案用于产AFP胃癌。 特殊类型：腹膜转移 Ⅲ期DRAGON-01研究[12]旨在比较腹腔内和静脉注射紫杉醇联合S-1（NIPS）与单纯静脉注射紫杉醇联合S-1（PS）在胃癌腹膜转移患者中的疗效和安全性。研究结果显示，NIPS组相比PS组显著提高手术转化率，能更好的延长OS，患者明显获益。目前，2025版《CSCO胃癌诊疗指南》更新的腹膜转移治疗Ⅰ级推荐中，特别新增了“全身化疗+腹腔化疗（1B类）”这一推荐。 PERISCOP Ⅱ研究[13]旨在评估胃切除术联合细胞减灭术/腹腔热灌注化疗（CRS/HIPEC）对比单纯全身治疗在胃癌伴有限腹膜转移患者中的疗效。研究结果显示，全身治疗后胃切除术和CRS/HIPEC与单独的全身治疗相比，没有显示出生存益处。 转化治疗 目前，在免疫治疗时代下，胃癌转化治疗方面的研究较为有限。一项Ⅱ期临床研究[14]探索了信迪利单抗联合两药化疗及阿帕替尼用于中国Ⅳ期胃癌患者转化治疗的疗效和安全性。结果显示，在接受了四药转化治疗之后，35例患者进行了手术，其中24例患者达到了R0切除（51.1%），且有14.3%的患者达到病理完全缓解（pCR）。该方案中位OS为25.7个月，中位无事件生存期（EFS）为15.3个月，优于既往标准治疗结果，且未出现新的安全性信号。此外，亚组分析表明接受手术的患者在EFS与OS方面均显著优于未手术患者（P<0.001）。 HER2阳性晚期胃癌一线治疗 新型抗HER2抗体一线探索 HLX22+HLX02+XELOX一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管结合部癌的Ⅱ期研究[15]在2025 ASCO GI更新了研究结果，该研究旨在评估HLX22（一种新型抗HER2抗体）联合HLX02（曲妥珠单抗生物类似物）和XELOX作为HER2阳性局部晚期或转移性G/GEJ腺癌一线治疗的疗效和安全性。HLX22靶向与曲妥珠单抗不同的表位，在与曲妥珠单抗联用时可产生更强的HER2及EGFR通路抑制效果。研究显示，对比曲妥珠单抗联合XELOX，该方案可带来生存获益，实验组中位PFS尚未达到，对照组8.3月，2年PFS率分别为61.5%，11.4%，具有显著差异。基于Ⅱ期研究的疗效结果，Ⅲ期HLX22-GC-301研究已经启动。 抗HER2的双特异性抗体一线探索 泽尼达妥单抗（Zanidatamab）是一种靶向HER2的双特异性抗体，同时结合ECD4及ECD2两个HER2表位。一项Ⅱ期[16]研究评估了Zanidatamab联合化疗一线治疗HER2阳性晚期胃食管腺癌的疗效及安全性。研究结果显示，确认的ORR为76.2%，中位缓解持续时间（DOR）为18.7个月。中位PFS为12.5个月，中位OS为36.5个月。DCR为88.1%，临床获益率为78.6%。在安全性方面，首批纳入的25例患者3级腹泻发生率达到56%，后续对方案进行修订，删除5-FU静脉推注(mFOLFOX6)，并引入强制性预防止泻，修订后腹泻发生率显著降低。Zanidatamab联合化疗的治疗安全可控，未发生与治疗相关的死亡事件。总的来说，该治疗方案显示出有临床意义且持久的抗肿瘤活性且安全性可控。Zanidatamab联合化疗与Zanidatamab联合化疗联合替雷利珠单抗一线治疗 HER2阳性晚期胃底的Ⅲ期研究已经结束入组，期待研究结果。 抗HER2 ADC一线探索 Ⅰb/Ⅱ期DESTINY-Gastric03研究[17]第2部分（剂量扩展）评估了德曲妥珠单抗单药或联合氟嘧啶和/或帕博利珠单抗用于HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效。结果显示，德曲妥珠单抗的剂量从6.4 mg/kg降至5.4mg/kg，卡培他滨的起始剂量从1000 mg/m²降至750 mg/m²，在不降低ORR的情况下，提高了德曲妥珠单抗联合氟尿嘧啶和帕博利珠单抗三联疗法的耐受性。德曲妥珠单抗的DESTINY-Gastric05及ARTEMIDE-Gastric01两项Ⅲ期研究目前正在入组中。 Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的RC48-C027研究[18]旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或曲妥珠单抗一线治疗HER2表达的局晚期/晚期胃癌患者的疗效和安全性。该研究分为HER2高表达队列及低-中表达队列。结果显示，对于HER2高表达患者，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗和曲妥珠单抗显示出更好的ORR获益，提供了一种潜在的无化疗方案。对于HER2中低表达患者，维迪西妥单抗+特瑞普利单抗+CAPOX疗效更优，且降低CAPOX化疗剂量后，提高联合治疗耐受性的同时也保持了较高的疗效。基于此Ⅱ期研究数据，用于HER2中低表达胃癌患者的Ⅲ期研究已于今年启动，将进一步验证维迪西妥单抗三联方案的获益。 晚期胃癌二线及后线治疗进展 抗血管生成药物后线治疗 在胃癌二线/后线治疗中，抗血管生成药物与其他疗法的联合应用也受到关注，但近期研究结果提示其获益有限，未能为经治患者带来突破性的生存获益。 Ⅲ期RINDBeRG研究[19]比较了雷莫芦单抗跨线联合伊立替康与伊立替康单药作为三线或后线治疗，用于既往接受基于雷莫西尤单抗化疗后进展的晚期或复发性胃或胃食管结合部癌患者的疗效与安全性。研究结果显示，对于接受含雷莫西尤单抗化疗后进展的患者，在伊立替康基础上加用雷莫西尤单抗相比伊立替康单药，并未体现出OS方面的显著优势。 此外，Ⅲ期INTEGRATE Ⅱb研究[20]，针对多线治疗后的胃癌/胃食管结合部腺癌患者采用瑞戈非尼联合纳武利尤单抗治疗，仅观察到微弱的总体缓解率和疾病控制率提升。联合治疗组中位OS仅5.9个月（对比研究者选择化疗组的6.3个月），两组中位PFS均为1.9个月。鉴于此类患者预后极差且亟需二线全身治疗后的有效方案，这些结果令人失望。 靶向CLDN18.2药物二线及后线探索 多个靶向CLDN18.2的新药（如QLS31905、RC118、XNW27011、BA1301、SKB315[21~25]等）作为单药或联合策略在后线治疗中，对不同CLDN18.2表达水平的人群都显示了初步的疗效。此外，针对CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法（CT041）也显示相较于医生选择的标准治疗显著延长了既往接受过治疗的CLDN18.2阳性晚期G/GEJC患者的PFS并显示出OS获益，且安全性可控[26]，这也是全球首个CAR-T治疗胃癌的随机对照研究。同时，AZD0901、IBI343、LM-302、SHR-A1904等药物的多项Ⅲ期临床研究目前正在开展中。随着CLDN18.2靶向药物研发的持续推进，未来将有更多创新疗法进入临床，为胃癌治疗领域带来突破性进展，并为患者提供更丰富的治疗选择。 HER2阳性晚期胃癌二线治疗 ADC治疗 Ⅲ期DESTINY-Gastric04研究[27]旨在评估德曲妥珠单抗对比雷莫芦单抗联合化疗在HER2阳性胃癌患者二线治疗中的疗效与安全性。结果显示，与雷莫芦单抗治疗组相比，德曲妥珠单抗组OS的改善具有统计学意义和临床意义。在包括PFS，确认的ORR，DCR的次要终点方面，德曲妥珠单抗同样表现更优。总的来说，德曲妥珠单抗成功突破既往二线治疗生存瓶颈，填补了HER2阳性晚期胃癌二线靶向治疗领域的空白。 双抗治疗 Ⅲ期KC-WVISE研究[28]旨在比较抗HER2双表位抗体安尼妥单抗或安慰剂联合化疗用于治疗既往含曲妥珠单抗方案治疗失败的HER2阳性胃癌患者的疗效。中期分析结果显示，与单纯化疗相比，安尼妥单抗联合化疗显著改善了PFS、OS和ORR，展现出突破性的生存获益和疗效改善，该联合方案有望为此类患者群体带来更多临床获益。 此外，更多抗HER2药物在二线的Ⅲ期研究正在进行中，包括新一代抗HER2 ADC ARX788、SHR-A181I和口服小分子HER2 TKI图卡替尼、HER2双抗KN026等。 其他支持治疗 一项研究[29]评估了新型胃饥饿素受体激动剂anamorelin对癌症恶病质不可切除或复发性胃癌患者的疗效和安全。研究结果显示，尽管两组间主要终点未观察到显著差异，但anamorelin组显示出增加瘦体重的趋势，且患者食欲改善明显，化疗相关食欲不振、恶心等副作用发生率显著降低，整体耐受性良好，提示其在胃癌恶液质中具有潜在获益。 另外，一项研究[30]则聚焦患有恶性胃流出道梗阻的患者，评估了内镜超声引导下的胃肠吻合术与外科胃肠吻合术相比，恢复经口进食的时间以及需要再次干预的持续性或复发性梗阻症状的发生率。结果显示，超声内镜引导下胃空肠吻合术能帮助患者更快恢复经口进食，显著缩短住院时间，降低医疗成本，并更好地改善患者生活质量，且不增加操作相关风险。未来内镜超声引导下胃空肠吻合术可能成为恶性胃流出道梗阻的治疗新选择。 小结 综观2025年度胃癌治疗进展，其治疗格局正加速向个体化、多元化与精准化演进。展望未来，随着生物标志物指导下的分层治疗、以及多模式联合方案的持续优化，胃癌治疗有望为更多患者带来更优的生存结局与生活质量。 参考文献 上下滑动可查看 1. 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