A Multi-Centre, Prospective, Observational Post-Marketing Surveillance to Investigate the Long-Term Safety of SPIKEVAX BIVALENT and SPIKEVAX X Injection Under Routine Clinical Care in Korea

The main objective of the surveillance is to evaluate the incidence of the adverse events (AEs), and other safety related information in South-Korean population.

开始日期2023-03-10

申办/合作机构

ModernaTX, Inc.

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项与 Elasomeran/Davesomeran 相关的文献（医药）

2024-12-01·VACCINE

Incidence of ischemic stroke after COVID-19 bivalent booster vaccination in an integrated health system

Article

作者: Sharff, Katie A ; Johnson, Eric S ; Tandy, Thomas K ; Lewis, Paul F ; Sharff, Katie A. ; Lewis, Paul F. ; Johnson, Eric S. ; Tandy, Thomas K.

We conducted a retrospective cohort study of Kaiser Permanente Northwest patients 18 years and older who were vaccinated with the COVID-19 bivalent vaccine between September 1, 2022 and March 1, 2023. We replicated the Vaccine Safety Datalink (VSD) rapid cycle analysis protocol to identify cases of ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) in the 21 days following vaccination using ICD-10-CM diagnosis codes in the primary position. The incidence of ischemic stroke or TIA was 34.3 per 100,000 (95 % CI, 17.7-59.9) in patients 65 years or older who received the bivalent Pfizer vaccine. Although a safety signal was detected in this study, further investigation is warranted to validate an association between COVID-19 vaccination and risk of ischemic stroke. Replication of the VSD case definition confirmed the exceptionally high positive predictive value in identifying ischemic stroke or TIA within 21 days of Pfizer bivalent vaccination in individuals 65 years and older. Two physician adjudication with chart review and confirmation of ischemic stroke cases allowed accurate absolute incidence estimates of stroke per 100,000 vaccine recipients and is helpful in calculation of net benefit for policy recommendations and shared decision-making.

2024-10-01·Vaccine: X

Safety and antibody responses of Omicron BA.4/5 bivalent booster vaccine among hybrid immunity with diverse vaccination histories: A cohort study

Article

作者: Kanokudom, Sitthichai ; Suntronwong, Nungruthai ; Chansaenroj, Jira ; Duangchinda, Thaneeya ; Sudhinaraset, Natthinee ; Wongsrisang, Lakkhana ; Honsawek, Sittisak ; Vichaiwattana, Preeyaporn ; Pakchotanon, Pattarakul ; Chantima, Warangkana ; Aeemjinda, Ratchadawan ; Poovorawan, Yong ; Thatsanathorn, Thaksaporn

This cohort study, conducted between July and August 2023, evaluated the adverse events (AEs) and immune response to a bivalent mRNA-1273.222 (containing sequences of the original Wuhan-H1 strain and the Omicron BA.4/5 variant) booster vaccine in 122 participants. The study included individuals with diverse vaccination histories, and their responses were assessed based on anti-receptor binding domain (RBD) IgG levels and neutralizing antibodies against the wild-type, Omicron BA.5, and XBB.1.16 variants. Following administration of the BA.4/5 bivalent vaccine, AEs were generally mild to moderate and well-tolerated within a few days. There were no reports of vomiting and no serious AEs or death. The findings demonstrated robust immune responses, with significant increases in anti-RBD IgG levels, particularly in groups that had received 3 -6 doses before the booster dose. The BA.4/5 bivalent booster effectively induced neutralizing antibodies against the vaccine strains, providing robust neutralization, including the XBB.1.16 strain. The study also highlighted that individuals with hybrid immunity, especially those assumed infected with the BA.5 strain or who had been infected twice, showed higher levels of robust neutralizing activity against Omicron XBB.1.16. Overall, these results indicate that the BA.4/5 bivalent booster vaccines can induce potent and good antibody responses in emerging Omicron subvariants, supporting its efficacy as a booster in individuals with diverse vaccination histories.

2024-10-01·LANCET INFECTIOUS DISEASES

Immunogenicity of a booster dose of a bivalent (Asp614Gly and omicron BA.4/5 variant) self-amplifying mRNA SARS-CoV-2 booster vaccine versus the BNT162b2 omicron BA.4/5 mRNA vaccine: a randomised phase 3 trial

Article

作者: Iwama, Yasuhiro ; Otsuki, Mako ; Yagi, Yukihiro ; Smolenov, Igor ; Okada, Yusuke ; Okura, Iori ; Kumagai, Yuji ; Minamida, Takeshi ; Walson, Judd L ; Zhang, Ye ; van Boxmeer, Josephine ; Ishida, Natsuki ; Kurosawa, Toru

BACKGROUND:

We previously showed that ARCT-154, a self-amplifying mRNA COVID-19 vaccine, had improved immunogenicity and antibody persistence compared with conventional mRNA or adenovirus vector vaccines. In this study, we compared ARCT-2301, a bivalent self-amplifying mRNA vaccine (Asp614Gly and omicron BA.4/5 variant), with the bivalent Comirnaty omicron BA.4-5 vaccine, to determine whether this improved response persisted in bivalent formulations against different SARS-CoV-2 variants.

METHODS:

This randomised, multicentre, phase 3, observer-masked, active-controlled comparative study was done at nine hospitals in Japan. Eligible participants were healthy Japanese adults, aged at least 18 years, who had previously received a full immunisation series of three to five doses of mRNA COVID-19 vaccines (Comirnaty or Spikevax [Moderna]), with the last dose received at least 3 months before screening for this trial. Participants were randomly assigned (1:1) to either ARCT-2301 or Comirnaty BA.4-5 mRNA vaccine using interactive computer-generated randomisation with a block size of four. Randomisation was stratified by gender (men vs women), age group (<65 years vs ≥65 years), type of vaccine used for last vaccination (bivalent omicron BA.1 vs bivalent omicron BA.4/5), and time since last COVID-19 vaccination (<5 months vs ≥5 months). ARCT-2301 was supplied in vials containing 100 μg lyophilised mRNA, 50 μg mRNA each coding for the full-length spike proteins of the ancestral Asp614Gly SARS-CoV-2 strain and omicron BA.4/5 variant. Immediately before use, each vial was reconstituted with 10 mL saline. The comparator original omicron BA.4/5 mRNA vaccine (Comirnaty BA.4-5) was supplied in ready-to-use vials containing a single dose of 30 μg mRNA in 0·3 mL volume. Both vaccines were administered by intramuscular injection in the deltoid of the non-dominant arm. The primary outcome of the study was to show non-inferiority of immunogenicity of ARCT-2301 versus Comirnaty BA.4-5 at day 29 as neutralising antibody geometric mean titres (GMT) and seroresponse rates against omicron BA.4/5. Primary analyses were done in a per-protocol manner. The trial is registered with the Japan Registry for Clinical Trials, jRCT2031230340.

FINDINGS:

Between Sept 29 and Nov 18, 2023, we enrolled 930 participants (451 men and 479 women) to receive a booster dose of ARCT-2301 (n=465) or Comirnaty BA.4-5 (n=465). The primary immunogenicity outcome to show that the antibody response at day 29 against omicron BA.4/5 elicited by ARCT-2301 was non-inferior to that elicited with Comirnaty BA.4-5 was achieved, both by GMT ratio (1·49, 95% CI 1·26-1·76) and difference in seroresponse rate (7·2%, 95% CI 0·6-13·7). Furthermore, the differences in antibody response between the groups showed superiority for ARCT-2301 against Wuhan-Hu-1 using both criteria, with a GMT ratio of 1·45 (95% CI 1·28-1·63) and a difference in seroresponse rate of 12·5% (95% CI 5·9-19·0), and omicron XBB.1.5, with a GMT ratio of 1·63 (95% CI 1·36-1·94) and a seroresponse rate difference of 16·7% (95% CI 10·1-23·2). Both vaccines were well-tolerated with mainly mild, transient solicited adverse events and no causally related severe or serious adverse events.

INTERPRETATION:

Boosting mRNA-immunised adults with ARCT-2301 induced superior immunogenicity compared with Comirnaty BA.4-5 against both Wuhan-Hu-1 and omicron BA.4/5 variant COVID-19, and elicited a higher response against omicron XBB.1.5. Both vaccines had similar tolerability profiles. Self-amplifying mRNA vaccines could provide a substantial contribution to pandemic preparedness and response, inducing robust immune responses with a lower dose of mRNA to allow wider and more equitable distribution.

FUNDING:

Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare and Meiji Seika Pharma.

项与 Elasomeran/Davesomeran 相关的新闻（医药）

2024-03-12

·生物制品圈

2024年美国免疫实践咨询委员会≥19岁成人疫苗推荐免疫程序

2023年10月，美国免疫实践咨询委员会（ACIP）批准了2024年美国≥19岁成人疫苗推荐免疫程序。该程序每年发布一次，以整合和总结ACIP关于成人疫苗接种建议的更新，并协助医疗保健提供者实施当前的ACIP建议。ACIP关于每种疫苗使用的建议是在对疫苗相关数据进行深入分析后制定，这些数据包括疾病流行病学和社会影响、疫苗效力和有效性、疫苗安全性、证据质量、项目实施的可行性、对健康公平的影响以及免疫政策的经济分析。概述012024年≥19岁成人疫苗推荐免疫程序中针对特定疫苗的变化包括对呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、流感疫苗、COVID-19疫苗、灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）、猴痘疫苗（Mpox）和脑膜炎球菌A、B、C、W、Y血清群五价疫苗（MenACWY- TT/MenB-FHbp）。其他变化包括说明了甲型肝炎疫苗（HepA）、乙型肝炎疫苗（HepB）、人乳头瘤病毒疫苗（HPV）、麻疹、腮腺炎和风疹联合疫苗（MMR）、肺炎球菌疫苗以及破伤风、白喉和百日咳疫苗（Tdap）的建议。01表1.成人免疫程序推荐的疫苗疫苗缩写商品名称新冠疫苗1vCOV-mRNAComirnaty®/辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗Spikevax®/莫德纳新冠肺炎疫苗1vCOV-aPSNovavax新冠疫苗b型流感嗜血杆菌疫苗HibActHIB®Hiberix®PedvaxHIB®甲型肝炎疫苗HepAHavrix®Vaqt®甲型肝炎和乙型肝炎疫苗HepA-HepBTwinrix®乙型肝炎疫苗HepBEngerix-B®Heplisav-B®PreHevbrio®Recombivax HB®人乳头瘤病毒疫苗HPVGardasil 9®流感疫苗（灭活）IIV4众多品牌流感疫苗（活疫苗、减毒疫苗）LAIV4FluMist® Quadrivalent流感疫苗（重组）RIV4Flublok® Quadrivalent麻疹、腮腺炎和风疹疫苗MMRM-M-R II®Priorix®脑膜炎球菌A、C、W、Y血清群疫苗MenACWY-CRM MenACWY-TTMenveo®MenQuadfi®B血清群脑膜炎球菌疫苗MenB-4CMenB-FHbpBexsero®Trumenba®A、B、C、W、Y血清群脑膜炎球菌疫苗MenACWY-TT/MenB-FHbpPenbraya™猴痘疫苗MpoxJynneos®肺炎球菌结合疫苗PCV15PCV20Vaxneuvance™Prevnar 20™肺炎球菌多糖疫苗PPSV23Pneumovax 23®脊髓灰质炎病毒疫苗IPVIpol®呼吸道合胞病毒疫苗RSVArexvy®Abrysvo™破伤风和白喉类毒素疫苗TdTenivac®Tdvax™破伤风白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗TdapAdacel®Boostrix®水痘疫苗VARVarivax®重组带状疱疹疫苗RZVShingrix02表2.2024年美国按年龄组分列的推荐成人免疫接种时间表03 表3.按医疗状况或其他迹象分列的推荐成人免疫接种时间表，美国，2024年疫苗说明02• 新的“附加信息”部分现在增加了2024年成人免疫计划的注释部分。• COVID-19：现在建议所有成年人至少接种1剂更新的（2023-2024年组分）COVID-19疫苗。所需的剂次数和剂次间隔可能因患者既往疫苗接种史、免疫功能低下状态和使用的疫苗产品而异。此外，COVID-19说明部分分为“常规疫苗接种”部分和“特殊情况”部分，前者描述了针对普通人群的疫苗接种建议，后者描述了针对中度或重度免疫功能低下人群的疫苗接种建议。• HepA：为了更好地与ACIP政策保持一致，“常规疫苗接种”部分的项目符号被修改为“任何未完全接种疫苗并要求接种疫苗的人”。• HepB：在“常规疫苗接种”部分，在描述针对≥60岁人群的基于风险的疫苗接种建议的项目符号中添加了额外的背景和细节。此外，在“常规疫苗接种”部分的末尾增加了一个注释，描述了对≥60岁糖尿病患者的共同临床决策建议。• HPV：在“常规疫苗接种”部分，删除了关于未按免疫程序完成接种的指南。当使用推荐的接种间隔完成全程HPV疫苗接种后，不建议额外剂次。• 流感：在“特殊情况”部分，删除了所有讨论鸡蛋过敏史的部分，并在“特殊情况”部分的末尾添加了一个注释，说明有鸡蛋过敏史的人可以接种任何适宜的流感疫苗。最后，删除了描述吉兰-巴雷综合征的部分。• MMR：对“常规疫苗接种”部分进行了细微更改，以提高语言清晰度。• 脑膜炎球菌：添加了资源链接，以帮助医疗保健提供者共享MenB疫苗接种的临床决策建议。有关使用新许可的五价脑膜炎球菌疫苗（Penbraya）的信息在脑膜炎球菌注释部分的末尾提供。• 猴痘：猴痘疫苗接种是成人疫苗推荐免疫程序注释部分的新内容。列出了需要常规接种Jynneos疫苗的危险因素。有关在医疗保健提供者和孕妇中使用Jynneos的要点在Mpox注释部分的末尾提供。• 肺炎球菌：在“常规疫苗接种”和“特殊情况”部分进行了细微编辑，以明确肺炎球菌疫苗的指导和最低间隔。• 脊髓灰质炎病毒：在“常规疫苗接种”部分添加了其他背景信息。本节现在呼吁未接种疫苗或未完全接种疫苗的成年人完成3剂IPV基础免疫。增加了一份声明，指出大多数在美国出生和长大的成年人可以假设他们小时候接种了脊髓灰质炎疫苗。“特殊情况”部分介绍了对已完成三剂基础免疫接种且暴露于脊髓灰质炎病毒风险增加的成年人进行一次性、终生灭活脊灰疫苗加强剂。• 呼吸道合胞病毒：今年增加了一个新的呼吸道合胞病毒注释部分。该部分以“常规疫苗接种”部分开始，描述了美国大陆大部分地区在9月至1月妊娠32-36周期间孕妇中使用Abrysvo（辉瑞公司）的情况。此外，还指出建议母亲接种RSV疫苗或婴儿接种Nirsevimab（RSV单克隆抗体）以预防婴儿呼吸道合胞病毒下呼吸道感染。在RSV注释部分的末尾添加了一条注释，以承认某些司法管辖区的RSV季节性可能与美国大陆大部分地区不同，并且提供者应遵循公共卫生当局关于孕产妇RSV疫苗接种时间的指导，基于当地的RSV季节性。 “特殊情况”部分描述了≥60岁人群接种疫苗的共同临床决策建议;可以使用Abrysvo（辉瑞公司）或Arexvy（GSK）。此外，还添加了一个资源链接，以帮助医疗保健提供者共享RSV疫苗接种的临床决策建议。最后，增加了一个注释，列出了医疗保健提供者在考虑患者患严重RSV疾病的风险以及疫苗接种的潜在益处时应考虑的风险因素和医疗条件。• Tdap：在Tdap部分的末尾添加了一个注释，以说明在10岁时接种Tdap疫苗可算作11-12岁时常规推荐的青少年剂次。参考文献：Murthy N, Wodi AP, McNally VV, Daley MF, Cineas S. Advisory Committee on Immunization Practices Recommended Immunization Schedule for Adults Aged 19 Years or Older — United States, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:11–15. DOI：http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7301a3识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

疫苗临床研究

2024-02-26

·生物制品圈

转型之年，业绩超预期？！2024年Moderna能否回应期待？

Introduction前言2024年2月22日，Moderna报告了2023第四季度及财年财务业绩。Moderna首席执行官Stéphane Bancel在电话会议上表示，“2023年是Moderna转型的一年，因为我们适应了季节性市场。与此同时，我们的研发团队在传染病、肿瘤学和罕见病方面取得了重大进展，而我们的商业团队增加了我们在美国的新冠疫苗市场份额。我们期待RSV疫苗在今年上半年初获得监管批准。随着2024年即将报告的多个3期临床项目数据，我们将继续专注于商业执行，并继续以财务合规合序的方式对有希望的管线进行投入。”Moderna在2023第四季度实现盈利，净利润为2.17亿美元，达到每股0.55美元，而分析师曾预计每股亏损0.97美元，这令投资者感到惊讶。其周四股价应声上涨9%。Moderna 2023财报数据转型之年Moderna的报告主题围绕自去年三季度延续至今的战略转型。一是将战略重心从新冠疫苗的生产销售转向其他研发中的临床后期mRNA产品；二是新冠疫苗生产规模、方式也将从大流行过渡向季节性疫苗市场。据Moderna称，其转型计划涉及缩减生产合作方的产能和投入，重新评估其原材料库存，并减少预期在使用前到期原材料的采购。第四季度报告“如预期般”产生了1.69亿美元的额外费用。随着大流行疫苗市场需求的急剧下滑，新冠疫苗减记已成为Moderna及辉瑞的主要应对措施。早在2023年第三季度，Moderna就因新冠疫苗库存“过剩过期”而大幅度减记13亿美元的库存，此外还支付了6亿美元用于制造合同的终止。相比之下，辉瑞在同一时间也产生了56亿美元的相关库存减记和合同终止费用。GlobalData的制药分析师Kevin Marcaida指出，两家公司都试图维持新冠疫苗的收入，但增加了销售价格。“为应对市场需求减弱和COVID-19私营化，辉瑞公司已将Comirnaty的价格翻了两番，现在价格为每剂120 美元。同样，Moderna已将Spikevax的标价定为每剂129美元，这是提高盈利能力的战略举措。”不过在周四的报告中，Moderna重点提到了其在美国市场份额的增长。在整个秋季疫苗接种季节，Moderna新冠疫苗Spikevax的美国市场份额一举从2022年的37%增长到了48%，第四季度营收28亿美元，超过分析师早前预期的25亿美元。Spikevax全年销售额达到了67亿美元，而另一边辉瑞/BioNTech Comirnaty的全年销售额为112亿美元。两家公司新冠疫苗销售额均下降了超60%，而相比之下Moderna的下降幅度较小。在电话会议上，Moderna再次预估2024年的销售额将达到40亿美元，研发成本将达45亿美元。分析公司Third Bridge全球医疗保健部门负责人Lee Brown表示，“我们赞赏Moderna重新定位Spikevax市场的举措。调整生产规模，向季节性市场过渡并扁平化商业结构能够让Moderna对其他有希望的管线进行更多投资。”另一方面，Moderna已花费了数千万美元支持其癌症疫苗的商业化进程，目前已开始在马萨诸塞州马尔堡建立其最近收购的生产工厂，并计划在未来继续扩建。Moderna在新闻稿中表示，该项目用于推进公司与默沙东合作的个性化新抗原肿瘤疫苗mRNA-4157/V940的商业规模生产，总投资预计至少将达到3.22亿美元。“转型”年之后Moderna和投资者已将注意力转向更加“诱人”的临床后期项目，包括呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和巨细胞病毒（CMV）疫苗。周四电话会议上，投资者问题最主要集中在RSV疫苗上。目前该疫苗正在等待FDA于5月份做出决定，加入于葛兰素史克（GSK）Arexvy与辉瑞Abrysvo的市场竞争中。Moderna预计RSV市场将蓬勃发展至100亿美元，老年群体销售额将在60亿至80亿美元之间。在2月8日发表的Moderna mRNA-1345长期随访数据中，在8.6个月时针对两种或更多症状的RSV相关呼吸道疾病的总体保护率为63.3%，远低于3.3个月时的84%，被质疑是否其长期保护效力的减弱速度快于GSK Arexvy 。该数据一经发布，导致Moderna股票下跌9%。然而，随访数据与GSK的Arexvy比较并无法准确看出两者的保护效力有明确差距：Arexvy显示出82.6%的总体保护效力，但在接种后第二季度下降至77%，两季度累积疗效为67.2%。而辉瑞（Pfizer）的Abrysvo在两个季节的疗效从66.7%下降到49%。分析师回应称，从长远来看，Moderna是一个日益增长的威胁。“我们认为，Moderna的mRNA-1345具有非常好的安全性和有效性，但由于其进入市场较晚，因此在上市初期可能处于不利地位。然而，未来Moderna或可能通过RSV的联合疫苗获得市场领导地位。从长远来看，Moderna凭借mRNA技术平台可能会取得最大成功。”Moderna总裁兼研发主管Stephen Hoge博士在电话会议上表示，团队对临床数据感到非常兴奋，并将RSV疫苗mRNA-1345的耐久性描述为“相当令人鼓舞”。他预计CDC将不会对三款RSV疫苗提供不同的管理建议，因为这些产品各方面数据都极为相似。公司对消费者早期迹象和对RSV市场的既定需求感到鼓舞，Moderna将以强大的竞争地位、强大的疗效数据、完善的安全性和耐受性进入该市场，并成为上市时唯一可用的预充式注射器（PFS）产品。PFS即用型制剂将节省药剂师和临床医生的时间，并可能有助于减少给药错误。mRNA-1345的PDUFA（处方药用户费用法案）行动日期为2024年5月12日，届时公司预计美国FDA将对其生物制品许可申请（BLA）作出回应。如果结果是积极的，公司预计美国疾病预防控制中心免疫实践咨询委员会（ACIP）将把mRNA-1345列入其6月26日至28日的会议议程。假设相应的上市许可将按预期获得批准，根据监管审批时间，公司还计划于2024年在澳大利亚和德国推出其RSV疫苗，并于2025年在其他市场推出。此外，Hoge博士预计2024年还将迎来Moderna CMV疫苗mRNA-1647的首批分析数据。根据目前进度，该研究将有足够多病例支持加快启动第一次中期分析。“我们非常有信心能够在近期得到中期分析的数据，甚至可能在2024年内完成疗效的终末分析。”相关阅读：Moderna巨细胞病毒mRNA疫苗，编码五聚体蛋白，你准备好接种了吗？Moderna在2021年就着手开始mRNA-1647的III期临床研究（NCT05085366），该项目被公司称为“CMVictory”，首次在全球范围内进行，预计完成时间为2026年。CMVictory旨在评估100μg剂量的mRNA-1647针对16-40岁女性原发性CMV感染的安全性和有效性。初步的临床试验结果表明，mRNA-1647可成功触发gB/PC特异性的抗体反应。无论血清状态如何，mRNA-1647在接种者中均表现出良好的安全性和耐受性。即将迎来里程碑的后期管线呼吸道疫苗呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗：Moderna已向监管申请批准该疫苗，用于预防60岁或以上成年人的RSV相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）和急性呼吸道疾病（ARD）（mRNA-1345）。公司预计将于2024年上半年获得监管部门的批准。Moderna将以强大的竞争优势进入RSV市场，成为上市后唯一的预充式注射器产品。该产品拥有强大的疗效数据、完善的安全性和耐受性。下一代COVID-19疫苗：Moderna的下一代COVID-19疫苗（mRNA-1283）目前正处于关键的3期研究阶段，该产品主打储存方式上的改良，可在冰箱温度下稳定储存。预计将于2024年上半年发布该临床研究的数据。季节性流感疫苗：Moderna的季节性流感疫苗（mRNA-1010）在三项3期试验中表现出一致可接受的安全性和耐受性。在最近的3期试验（P303）中，mRNA-1010达到了所有免疫原性终点，与目前获得许可的疫苗相比，显示出更高的滴度。在另一项1/2期研究中，与目前获得许可的高剂量疫苗（Fluzone HD®）相比，mRNA-1010的滴度也更高或相当。Moderna正在与监管机构进行讨论，并计划2024年提交上市申请。季节性流感+COVID联合疫苗：Moderna针对季节性流感和COVID-19的联合疫苗（mRNA-1083）的3期试验已完成全部入组。公司预计将于2024年获得该研究的数据。潜伏感染疫苗和其他疫苗巨细胞病毒（CMV）疫苗：Moderna的CMV候选疫苗（mRNA-1647）的关键3期研究已完成全部入组，将评估其在预防育龄妇女原发感染方面的疗效、安全性和免疫原性。公司预计该研究的潜在疗效数据将在2024年公布。肿瘤疫苗个性化新抗原疗法（INT）：Moderna将继续验证其INT项目（mRNA-4157）的潜在临床益处。与默沙东公司合作中的3期试验继续招募切除的高危（III/IV期）黑色素瘤和完全切除的II、IIIA或IIIB期非小细胞肺癌。Moderna和默克计划在2024年迅速将该疗法的临床研究扩展到其他肿瘤类型。Moderna最近公布了其为期三年的2b期研究分析结果，该研究评估了INT与默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA®联合治疗切除的高危黑色素瘤患者。与单独使用可瑞达相比，该组合在无复发生存率方面继续显示出改善，将复发或死亡风险降低49%，将发生远处转移或死亡的风险降低62%。其在马萨诸塞州马尔堡的新建工厂用以实现商业规模的生产罕见病疗法丙酸血症（PA）和甲基丙二酸血症（MMA）：公司预计将在2024年将其PA（mRNA-3705）和MMA（mRNA-3927）项目推进到注册研究阶段。结语展望2024年，Moderna已逐渐从新冠大流行回到研发制药公司的轨道上来。从其2024年的业务计划不难看出，Moderna将优先考虑完成多个后期管线的商业转化。值得一提的是，Moderna还加码了在中国的投资。2023年7月，Moderna公司与上海市经信委、闵行区政府在沪签署战略合作协议。同年11月，Moderna在中国首个药厂——美德纳中国研发生产总部项目在莘庄工业区开工。2023年11月28日，美德纳（上海）医药贸易有限公司拿到了营业执照，正式落户闵行。据报道，工厂运作后将首先为中国市场提供获批准的RSV疫苗。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

疫苗财报信使RNA紧急使用授权

2024-02-24

·药事纵横

净利暴跌85%！mRNA巨头Moderna艰难转型之年

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。2月22日，美国疫苗公司Moderna公布了2023年全年业绩：2023全年营收68.48亿美元，同比下降64.45%，主要是由于该公司的COVID-19疫苗销量减少所致；净利润-47.14亿美元，同比下降156.37%，亏损主要因为与规模调整和税收估价津贴相关的37亿美元非现金费用。其中Q4营收28.11亿美元，同比下降44.71%；Q4净利润2.17亿美元，同比下降85.19%。2023年Q4的研发费用为14亿美元，同比增长16%，主要是由临床生产活动的增加推动的，特别是与公司的RSV疫苗、巨细胞病毒（CMV）疫苗、流感和COVID-19联合疫苗及其个体化新抗原疗法相关，此次增长还包括与Immatics的战略研发合作相关的1.2亿美元预付款。对于2024年的研发支出，Moderna预期在约45亿美元。图片来源：Moderna财报目前，Moderna总市值约为367.79亿美元，较去年同期的567亿美元市值，已原地蒸发200亿美元。公司报告2023财年第四季度COVID-19 疫苗Spikevax®销售额为28亿美元，其中包括 8亿美元的美国销售额和20亿美元的国际销售额。这使得2023财年的疫苗销售额达到67亿美元，与之前公布的至少60亿美元的财务框架一致。在2023年秋季COVID销售季，Moderna在美国零售市场的累计市场份额达到48%，高于2022年的37%。Moderna在2023年采取了具体措施向季节性流行市场过渡，包括调整生产规模以改善现金流，扁平化商业结构以推动销售执行，以及将投资重点放在近期增长动力上。值得一提的是Moderna也在加码在中国的投资，2023年7月，Moderna在中国注册的公司美德纳生物科技（Moderna (China) Biotech Limited）在上海与闵行区政府举行投资协议签约仪式，该项目为莫德纳公司在中国内地的首次投资；2023年11月，Moderna在中国首个药厂——美德纳中国研发生产总部项目开工建设。Moderna的管线主要基于mRNA技术，正在独立或与战略合作者共同开发针对传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病的疗法和疫苗。目前约有45款在研产品，Moderna将继续推进其产品线，预计2024年其疫苗和治疗产品组合将实现众多里程碑：呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗MRNA-1345 2023年7月已向全球多个监管机构提交申请，包括开始向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交该药的生物制品许可证申请，有望今年上半年开始获批。mRNA-1345的PDUFA行动日期为2024年5月12日，公司预计美国 FDA 将于届时对其生物制品许可申请（BLA）做出回应。季节性流感疫苗 mRNA-1010)在三项3期试验中表现出一致的可接受的安全性和耐受性，在最近的3期试验 (P303) 中，达到了所有免疫原性终点。该公司正在与监管机构进行持续讨论，并计划于2024年提交申请。COVID-19疫苗mRNA-1283的3期研究已全部入组，预计研究数据将于2024年上半年公布。针对季节性流感和COVID-19的组合疫苗mRNA-1083的3期试验已全部入组，预计研究数据将于2024年公布。CMV候选疫苗mRNA-1647的关键3期研究已完成全部入组，预计该研究的潜在疗效数据将在2024年公布。Moderna将继续验证其INT项目mRNA-4157的潜在临床益处。与默沙东公司合作中的3期试验继续招募切除的高危（III/IV期）黑色素瘤和完全切除的II、IIIA或IIIB期非小细胞肺癌，Moderna和默克计划在2024年迅速将该疗法的临床研究扩展到其他肿瘤类型。罕见病疗法：丙酸血症（PA）和甲基丙二酸血症（MMA）：公司预计将在2024年将其PA（mRNA-3705）和MMA（mRNA-3927）项目推进到注册研究阶段。研发管线图片来源：JPM2024大会PPTModerna首席执行官Stéphane Bancel表示："2023 年对 Moderna 来说是转型的一年，我们适应了流行病市场。与此同时，我们的研发团队在传染病、肿瘤和罕见病领域取得了重大进展，而我们的商业团队则提高了 COVID-19 在美国的市场份额。我们期待着RSV疫苗在今年上半年获得批准。随着 2024 年多个三期临床数据的公布，我们将继续专注于商业执行，并在遵守财务纪律的前提下继续投资于我们的产品线。”参考资料：公司财报-END-药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。

财报疫苗信使RNA引进/卖出

100 项与 Elasomeran/Davesomeran 相关的药物交易

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