A Dose-finding, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Efimosfermin Alfa in Adult Participants With Alcohol-related Liver Disease (ALD)

This is a dose-ranging study to evaluate safety of efimosfermin alfa and to establish proof-of-concept that efimosfermin alfa therapy provides benefit in participants with ALD.

开始日期2026-08-31

申办/合作机构

GSK Plc

JPRN-jRCT2041260084

/ Suspended临床3期

A Phase 3, double-blind, randomized, placebo controlled, 2-arm study to investigate the safety and efficacy of efimosfermin alfa injection in adult participants with compensated cirrhosis due to metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (NEBULA-1)

开始日期2026-07-27

申办/合作机构

GlaxoSmithKline KK

JPRN-jRCT2041260085

/ Suspended临床3期

A Phase 3, two-part, double-blind, randomized, placebo-controlled study to investigate the safety and efficacy of efimosfermin alfa injection in adult participants with compensated cirrhosis (stage F4 fibrosis) due to metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (NEBULA-2)

开始日期2026-07-27

申办/合作机构

GlaxoSmithKline KK

100 项与 Efimosfermin alfa 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 Efimosfermin alfa 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 Efimosfermin alfa 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 Efimosfermin alfa 相关的文献（医药）

2026-02-01·LANCET

Efimosfermin alfa (BOS-580) once per month in people with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis with F2 or F3 fibrosis: results from a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial

Article

作者: Kowdley, Kris V ; Zhao, Jeff ; Odrljin, Tatjana ; Jeglinski, Brenda ; Bain, Gerard ; Loomba, Rohit ; Noureddin, Mazen ; Koziel, Margaret James

BACKGROUND:

The growing prevalence of metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) underscores the unmet need for effective and safe liver-targeted therapies to prevent fibrosis and disease progression. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of efimosfermin alfa (henceforth referred to as efimosfermin, formerly BOS-580), an FGF21 analogue taken once per month, in patients with MASH and moderate or advanced fibrosis.

METHODS:

This 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial evaluated the safety and efficacy of efimosfermin in participants aged 18-75 years with a BMI of at least 27 kg/m² and MASH and F2 or F3 fibrosis present on a diagnostic liver biopsy done either during screening or within 6 months before the first day of dosing, and total activity Nonalcoholic Fatty Liver Disease Activity Score (NAS) of at least 4 with a minimum score of 1 point for all three NAS components (steatosis, hepatocyte ballooning, and lobular inflammation). The trial was conducted at 34 clinical research study sites in the USA. Participants were randomly assigned 1:1 to efimosfermin 300 mg or placebo administered by subcutaneous injection every 4 weeks (Q4W) over 24 weeks, stratified by MASH fibrosis stage (F2 vs F3 stage). Participants, investigators, and those assessing outcomes were masked to group assignment. The primary endpoint was safety and tolerability (ie, treatment-emergent adverse events, changes from baseline to week 24 in blood pressure and heart rate, and the incidence of grade 3 and grade 4 laboratory abnormalities at week 24), analysed in all participants who received at least one dose. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04880031) and was completed on Sept 18, 2024.

FINDINGS:

Between May 4, 2023, and March 22, 2024, of 1171 participants screened, 84 participants were randomly assigned to efimosfermin 300 mg Q4W (n=43) or placebo (n=41); 44 (52%) were female and 40 (48%) were male. 48 (57%) had F2 fibrosis and 36 (43%) had F3 fibrosis; 65 had evaluable week-24 biopsy results. All 43 in the efimosfermin group and 40 of 41 participants in the placebo group received at least one dose. Adverse events were reported in 29 (67%) of 43 participants receiving efimosfermin and 22 (55%) of 40 receiving placebo. The majority of treatment-emergent adverse events were mild (24 [56%] of 43 in the efimosfermin group vs 15 [38%] of 40 in the placebo group) or moderate (18 [42%] vs 14 [35%]) in severity. Most frequent adverse events were gastrointestinal events, which were transient and occurred within the first few weeks of treatment. There were no clinically meaningful changes in vital signs between treatment and placebo groups, and no clinically significant grade 3 or higher laboratory abnormalities observed for either group. No deaths or adverse events greater than grade 3 were observed during the study.

INTERPRETATION:

In this phase 2 trial, treatment with efimosfermin once per month was generally well tolerated in participants with biopsy-confirmed MASH and F2 or F3 fibrosis. These results support the further development of efimosfermin for treatment of MASH-related fibrosis.

FUNDING:

Boston Pharmaceuticals and GSK.

2025-12-01·Gastroenterology & hepatology

Once-Monthly Efimosfermin Alfa for Up to 48 Weeks in MASH With F2/F3 Fibrosis: Results From a Phase 2, Open-Label Extension Study.

Article

2025-08-01·The Lancet Gastroenterology & Hepatology

Efimosfermin alfa (BOS-580), a long-acting FGF21 analogue, in participants with phenotypic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a trial

Article

作者: Loomba, Rohit ; Morrow, Linda ; Clawson, Alicia ; Odrljin, Tatjana ; Kowdley, Kris V ; Alvarez, Alina Maria ; Bain, Gerard ; Chowdhury, Swapan ; Jeglinski, Brenda ; Kim, Nomita J ; Rodriguez, Jose

BACKGROUND:

Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) is a progressive disease characterised by steatosis, inflammation, and liver fibrosis. Efimosfermin alfa (efimosfermin, formerly BOS-580) is a long-acting, engineered variant of FGF21 designed to have a prolonged half-life. We aimed to assess the safety and tolerability of multiple efimosfermin doses and dosing regimens compared with placebo and to evaluate exploratory biomarkers of efficacy in participants with phenotypic MASH.

METHODS:

This multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a trial was conducted at 12 centres in the USA. Individuals with phenotypic MASH, aged 18-75 years and with a BMI of 30-45 kg/m², were eligible for the study. Participants were randomly assigned, using a centralised interactive randomisation system with no stratification factors, to one of five dosing cohorts: efimosfermin 75 mg once every 4 weeks, 75 mg once every 2 weeks, 150 mg once every 4 weeks, 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks, for a 12-week treatment period. Participants were assigned 1:1:1:1 to all cohorts except efimosfermin 150 mg once every 4 weeks, which was initiated after assignment to the other cohorts was complete. Within each cohort, participants were randomly assigned 4:1 to receive efimosfermin or placebo, via subcutaneous injection, in fixed blocks of size five. Investigators and participants were masked to group assignment and treatment allocation. The primary endpoint was safety and tolerability and was assessed throughout the 12-week treatment period and at the follow-up visit 4 weeks after the final dose in the full analysis set, defined as enrolled participants who received at least one dose of study medication. Part A (reported here) of this phase 2 study is complete, while other parts of the phase 2 study are ongoing. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04880031).

FINDINGS:

Between Aug 27, 2021, and July 22, 2022, 360 individuals were screened, of whom 102 were eligible and were randomly assigned to receive placebo (n=37) or efimosfermin 75 mg every 4 weeks (n=8), 75 mg every 2 weeks (n=14), 150 mg every 4 weeks (n=15), 150 mg every 2 weeks (n=15), or 300 mg every 4 weeks (n=13), for a total of 12 weeks. 45 (44%) of the 102 participants were female and 57 (56%) were male, with a mean age of 53 years (SD 11) and mean BMI of 36·5 kg/m² (SD 4·1). Of 65 participants treated with efimosfermin, 43 (66%) had treatment-emergent adverse events (TEAEs): four (50%) of eight participants receiving 75 mg every 4 weeks, ten (71%) of 14 participants receiving 75 mg every 2 weeks, six (40%) of 15 participants receiving 150 mg every 4 weeks; 12 (80%) of 15 participants receiving 150 mg every 2 weeks, and 11 (85%) of 13 participants receiving 300 mg every 4 weeks; TEAEs were recorded in 18 (49%) of 37 participants receiving placebo. TEAEs were typically mild-to-moderate in severity and resolved spontaneously. The most frequent TEAEs were gastrointestinal in nature, reported by nine (24%) of 37 participants in the placebo group and 26 (40%) of 65 participants who received efimosfermin: two (25%) of eight participants receiving 75 mg every 4 weeks, eight (57%) of 14 participants receiving 75 mg every 2 weeks, two (13%) of 15 participants receiving 150 mg every 4 weeks, eight (53%) of 15 participants receiving 150 mg every 2 weeks, and six (46%) of 13 participants receiving 300 mg every 4 weeks. The most common gastrointestinal events were nausea, vomiting, and diarrhoea. There were no treatment-related deaths. At week 12, 47 (89%) of 53 participants receiving efimosfermin for whom data were available had at least a 30% reduction in hepatic fat fraction: five (63%) of eight participants receiving 75 mg every 4 weeks, 11 (92%) of 12 participants receiving 75 mg every 2 weeks, nine (90%) of ten participants receiving 150 mg every 4 weeks, 11 (92%) of 12 participants receiving 150 mg every 2 weeks, and all 11 (100%) participants receiving 300 mg every 4 weeks, compared with two (7%) of 30 participants receiving placebo.

INTERPRETATION:

In participants with phenotypic MASH, efimosfermin had a favourable safety profile and showed improvements in indicators of hepatic steatosis. These results help to inform future studies of efimosfermin in this important disease state.

FUNDING:

Boston Pharmaceuticals.

162

项与 Efimosfermin alfa 相关的新闻（医药）

2026-10-27

·心医讯

GSK长效FGF21新药在华新增临床默示许可，开拓2型糖尿病合并MASLD方向

2026年10月26日，CDE官网公示，葛兰素史克（中国）提交的1类新药注射用Efimosfermin alfa新增临床试验申请获得默示许可，拟开发方向为2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病（MASLD）。该药此前已于2026年9月被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。这款长效FGF21类似物，是GSK在2025年完成对Boston Pharmaceuticals收购时纳入的重点代谢肝病管线，交易总额约20亿美元。每月一次的长效设计 Efimosfermin alfa最初由Boston Pharmaceuticals开发，GSK在2025年5月完成对该资产的收购。药物属于经过工程化改造的长效 FGF21 融合蛋白类似物，分子优化后半衰期大幅延长，支持每4周一次皮下注射，同时降低免疫原性，提升长期给药便利性。 FGF21调控多条代谢通路，机制和当下热门的GLP-1受体激动剂并不相同，它更直接作用于肝脏，减少肝细胞内脂质蓄积、抑制局部炎症信号，推动肝纤维化逆转；与此同时，药物还可以改善甘油三酯水平、辅助调控血糖，契合MASH患者常常合并糖尿病、血脂紊乱等多重代谢问题的临床特征。对于常伴有心脏代谢共病的MASH患者，这一机制具有潜在的多重获益空间。 II期数据：纤维化改善与MASH缓解根据发表于《柳叶刀》的II期研究结果，在84例经活检证实为F2或F3期MASH的患者中，Efimosfermin 300mg每月一次治疗24周后，实现MASH缓解且纤维化不恶化的比例为68%，安慰剂组为29%；实现纤维化改善≥1期且MASH不恶化的比例分别为45%和21%。研究同时观察到，合并2型糖尿病的患者中出现了具有临床意义的HbA1c下降。在复合生物标志物方面，FAST评分较基线下降58.1%（安慰剂组下降20.1%），FIB-4评分下降25.7%（安慰剂组上升1.4%），FIB-4的改善在第4周即已显现。临床背景与竞争格局理 MASLD是2型糖尿病患者中常见但常被忽视的共病，这部分人群面临MASH、肝硬化乃至肝癌的高风险。国内目前针对MASH的药物选择有限：2026年9月，诺和诺德的司美格鲁肽获批用于MASH伴中重度肝纤维化，成为首个获批该适应症的GLP-1RA。Efimosfermin此次获批的临床适应症（2型糖尿病合并MASLD）在目标人群上与之存在差异，指向的是“糖肝共病”这一更具体的共病人群。后续看点 GSK已于2026年8月启动ZENITH-2 III期研究，计划入组1250例F2/F3期MASH患者，覆盖中国在内的多个国家和地区，中国计划入组90例。该研究为期52周，评估225mg和300mg两个剂量。Efimosfermin能否在更大样本中复制II期的组织学获益，以及每月一次给药在真实世界中的依从性优势能否转化为临床价值，将取决于III期数据的读出。行业评述 MASH是代谢新药领域长期攻坚的赛道，GLP-1受体激动剂率先实现商业化突破，而FGF21通路代表一条和 GLP-1完全不同的技术路径。二者作用逻辑存在明显区分：GLP-1药物主要依靠减重、改善全身代谢间接带动肝脏损伤好转；FGF21可以更直接作用于肝脏组织，调控脂肪代谢、抑制炎症进程、干预纤维化进展。Efimosfermin alfa每月一次的给药方案，在长期慢病管理场景下，相比每周注射制剂具备依从性优势。本次新增2型糖尿病合并MASLD适应症临床，精准切中临床痛点：糖代谢异常和脂肪肝常常相伴共存，但目前没有专门面向这类合并人群的获批药物。当然现阶段该产品亮眼的组织学证据还局限于II期研究，针对单纯 MASH的III期ZENITH-2主试验数据尚未读出，新增的糖肝共病队列，其疗效、安全性依旧需要临床试验验证。关于葛兰素史克葛兰素史克（GSK）是一家全球性生物医药企业，总部位于英国，业务覆盖呼吸、免疫与炎症、肿瘤、HIV以及肝病等多个治疗领域。公司在全球拥有广泛的研发与商业化网络，近年来持续通过外部合作与并购补充核心管线。在肝病与代谢领域，GSK正将MASH作为重点布局方向之一。此次Efimosfermin alfa在中国先后获得突破性治疗品种认定与2型糖尿病合并MASLD适应症临床默示许可，是GSK在该领域持续推进的阶段性进展。本文来源：网络收集与整理。如有侵权，请联系作者删除。 ▷ 相关阅读 ◁ 推荐阅读行业动态 ✦新政新规｜✦企业IPO｜✦企业融资｜✦企业并购｜✦创新盘点创新企业 ✦美敦力｜✦爱德华｜✦雅培｜✦赛诺菲｜✦礼来｜✦诺和诺德｜✦波士顿科学｜✦强生｜✦飞利浦｜✦辉瑞｜✦拜耳｜✦核心医疗｜✦恒瑞医药｜✦石药集团｜✦ 默沙东｜✦ 诺华｜✦罗氏｜✦微创医疗｜✦健世科技｜✦ 歌礼制药｜✦ 华东医药｜✦ 启明医疗｜✦ 沛嘉医疗｜✦ 先健科技｜✦信达生物｜✦云顶新耀｜✦甘李药业｜✦科塞尔｜✦佰仁医疗新品获批 ✦获批NMPA/CDE｜✦获批FDA｜✦获批CE/MDR/EMA 长按二维码关注我们

2026-10-26

·谈医说药

2026年10月26日药品临床试验默示许可信息

序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 1 CXZL2600081 麻痛颗粒泰州乐耶智能科技合伙企业（有限合伙）糖尿病周围神经病变（血虚夹瘀证） 1.1 2 CXZL2600080 芪珀生脉颗粒北京春风药业有限公司益气养阴，宁心定悸。用于气阴两虚型心悸证，症见心悸、气短、乏力，舌淡苔白或舌红少苔，脉细结代。心律失常非瓣膜型房颤见上述证候者。 1.1 3 CXHL2601022 普那布林注射用浓溶液大连万春布林医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司普那布林联合多西他赛用于既往接受过PD-1/L1抑制剂为基础的免疫治疗及含铂化疗后出现疾病进展的驱动基因野生型晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 1 4 JXSB2600152 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 难治性转移性结直肠癌治疗用生物制品 5 JXSB2600151 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 难治性转移性结直肠癌治疗用生物制品 6 JXHL2600355 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 治疗既往奥希替尼与化疗联合治疗后出现疾病进展的EGFR突变转移性非小细胞肺癌 2.4 7 JXHL2600354 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 治疗既往奥希替尼与化疗联合治疗后出现疾病进展的EGFR突变转移性非小细胞肺癌 2.4 8 CXHL2601013 LY4064809片礼来苏州制药有限公司本品联合内分泌治疗（ET）和阿贝西利治疗PIK3CA突变的早期乳腺癌化学药品:1类 9 CXHL2601012 LY4064809片礼来苏州制药有限公司本品联合内分泌治疗（ET）和阿贝西利治疗PIK3CA突变的早期乳腺癌化学药品:1类 10 CXHL2601011 LY4064809片礼来苏州制药有限公司本品联合内分泌治疗（ET）和阿贝西利治疗PIK3CA突变的早期乳腺癌化学药品:1类 11 JXHL2600357 BMS-986368胶囊 Celgene Corporation 阿尔茨海默病相关激越 1 12 JXHL2600356 BMS-986368胶囊 Celgene Corporation 阿尔茨海默病相关激越 1 13 CXSB2600210 注射用QLC5508 齐鲁制药有限公司用于治疗晚期恶性实体瘤治疗用生物制品 14 CXSL2600870 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司原发性干燥综合征（pSS） 1 15 CXSL2600872 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克（中国）投资有限公司用于治疗2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病（MASLD）患者。 1 16 CXZL2600077 天葛定眩颗粒四川光大制药有限公司前庭性偏头痛（风痰挟瘀、上扰清窍证） 1.1 17 CXSL2600871 人脐带间充质干细胞注射液长春拓华医药有限公司中重度持续性变应性鼻炎治疗用生物制品:1类 18 CXHB2600407 LPM3770164缓释片山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司亨廷顿舞蹈病 1 19 CXHB2600406 LPM3770164缓释片山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司亨廷顿舞蹈病 1 20 CXHB2600405 LPM3770164缓释片山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司亨廷顿舞蹈病 1 21 CXHB2600398 HS-10374片江苏豪森药业集团有限公司本品拟用于银屑病的治疗。 1 22 CXHB2600397 HS-10374片江苏豪森药业集团有限公司本品拟用于银屑病的治疗。 1 23 JXSL2600208 VAY736注射液 Novartis Pharma AG 在一线皮质类固醇治疗后疗效不佳或复发的原发性免疫性血小板减少症儿童患者 1 24 CXHL2601010 SIM0518胶囊上海先声再明科技有限公司 ALK阳性或ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 1 25 CXHL2601009 SIM0518胶囊上海先声再明科技有限公司 ALK阳性或ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 1 26 JXSB2600147 Cevostamab F. Hoffmann-La Roche Ltd 多发性骨髓瘤治疗用生物制品 27 CXSL2600868 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司本品联合HRS-2329+HRS-4642，或联合HRS-2329±化疗用于实体瘤的治疗 2.2 28 CXSL2600869 注射用SHR-9839（sc）苏州盛迪亚生物医药有限公司本品联合HRS-2329±化疗，或联合HRS-2329+HRS-4642用于实体瘤的治疗。 1 29 CXSL2600867 注射用MHB034C 明慧医药（上海）有限公司用于治疗晚期恶性肿瘤 1 30 CXSL2600866 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司本品联合HRS-2329片+化疗用于实体瘤的治疗。 1 31 JXHL2600338 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品拟用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。 2.4 32 JXHL2600337 Rilzabrutinib微片 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品拟用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。 2.2;2.4 33 CXHL2601003 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司本品联合HRS-2329±化疗用于实体瘤的治疗 1 34 CXHL2601001 HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司本品联合HRS-2329±化疗用于实体瘤的治疗 1 35 CXHL2601002 HRS-4642注射液上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司本品联合HRS-2329±SHR-9839(sc)，或联合HRS-2329+阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗。化学药品:1类 36 CXHL2601007 HRS-2329片江苏恒瑞医药股份有限公司本品联合HRS-4642+阿得贝利单抗，或联合HRS-4642±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-9839(sc)\西妥昔单抗\HRS-6093±化疗，或联合HS-20093+化疗，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗 1 37 CXHL2601006 HRS-2329片江苏恒瑞医药股份有限公司本品联合HRS-4642+阿得贝利单抗，或联合HRS-4642±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-9839(sc)\西妥昔单抗\HRS-6093±化疗，或联合HS-20093+化疗，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗 1 38 CXHL2601005 HRS-2329片江苏恒瑞医药股份有限公司本品联合HRS-4642+阿得贝利单抗，或联合HRS-4642±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-9839(sc)\西妥昔单抗\HRS-6093±化疗，或联合HS-20093+化疗，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗 1 39 CXHL2601004 HRS-2329片江苏恒瑞医药股份有限公司本品联合HRS-4642+阿得贝利单抗，或联合HRS-4642±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-9839(sc)\西妥昔单抗\HRS-6093±化疗，或联合HS-20093+化疗，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗 1 40 CXHL2600996 VC005凝胶江苏威凯尔医药科技股份有限公司脂溢性皮炎 1 41 CXHL2600995 VC005凝胶江苏威凯尔医药科技股份有限公司脂溢性皮炎 1 42 CXSL2600861 RY001 注射用重组A型肉毒毒素（大肠杆菌）成都锐翼生物科技有限公司暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹 2.4 43 CXHL2601000 BC923注射液北京博源润步医药研发有限公司高血压。 1 44 CXSL2600855 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司本品联合SKB118注射液用于小细胞肺癌的治疗。 1 45 CXSL2600856 SKB118注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司本品联合注射用SKB500用于小细胞肺癌的治疗。 1 46 CXHL2600991 SIGX1094R片希格生科（深圳）有限公司本品拟联合氟泽雷塞片用于治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 1 47 CXHL2600990 SIGX1094R片希格生科（深圳）有限公司本品拟联合氟泽雷塞片用于治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 1 48 CXHL2601184 GLR2053片甘李药业股份有限公司特应性皮炎 1 49 CXHL2601183 GLR2053片甘李药业股份有限公司特应性皮炎 1 50 CXSL2601023 注射用MBS314 康源博创生物科技（北京）有限公司原发性系统性轻链型淀粉样变性治疗用生物制品:1类序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 51 CXSL2601022 LY3839056注射液礼来（中国）研发有限公司银屑病 1 52 CXHL2601178 ACC085片江苏艾迪药业集团股份有限公司;泸州艾迪医药技术有限公司;浙江晖石药业有限公司;山东药石药业有限公司用于有HIV-1 感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防(PrEP) 1 53 CXHL2601177 ACC085片江苏艾迪药业集团股份有限公司;泸州艾迪医药技术有限公司;浙江晖石药业有限公司;山东药石药业有限公司用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防（PrEP） 1 54 CXHL2601139 RZ-629-TA片宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 2型糖尿病 1 55 CXHL2601138 RZ-629-TA片宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 2型糖尿病 1 56 CXSL2600834 重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液珠海市丽珠单抗生物技术有限公司预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症 1 57 CYHL2600085 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液河北仁合益康药业有限公司应由医生评估后，方可使用。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。本品作为溶解在等渗电解质平衡型溶液中的胶体血浆容量代用品，用于： ·相对或绝对的低血容量及休克的治疗。 ·与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。化学药品:4类 58 JXHB2600147 Seltorexant薄膜包衣片 Janssen Research & Development, LLC 单药治疗伴失眠症状的抑郁症（MDDIS） 1 59 JXSB2600174 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP) 1 60 CYHB2601667 昂拉地韦片广东众生睿创生物科技有限公司;广东华南药业集团有限公司用于12岁及以上青少年和成人单纯型甲型流感患者的治疗，包括既往健康的患者以及存在流感相关并发症高风险的患者。 1 61 JXHB2600121 AZD5305 AstraZeneca AB 晚期乳腺癌化学药品 62 JXHB2600120 AZD5305 AstraZeneca AB 晚期乳腺癌化学药品 63 JXHB2600119 AZD5305 AstraZeneca AB 晚期乳腺癌化学药品 64 JXHB2600118 AZD5305 AstraZeneca AB 晚期乳腺癌化学药品 65 CXSB2600220 PT886 凡恩世制药（北京）有限公司本品联合化疗或免疫检查点抑制剂,或联合化疗和免疫检查点抑制剂治疗晚期实体瘤 (包括晚期胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌及胆道癌)。治疗用生物制品 66 CXHB2600316 MWN109注射液上海民为生物技术有限公司超重或肥胖 1 67 CXHB2600315 MWN109注射液上海民为生物技术有限公司超重或肥胖 1 68 CXHB2600314 MWN109注射液上海民为生物技术有限公司超重或肥胖 1 69 CXSB2600203 SHR-3167注射液江苏恒瑞医药股份有限公司糖尿病 1 70 CXSB2600202 SHR-3167注射液江苏恒瑞医药股份有限公司糖尿病 1

免疫疗法临床研究申请上市

2026-10-21

·幸福圆满

肝脂最高降 89%！华东医药这款"国产首创"新药，杀进全球最高肝病大会

——GLP-1 之后的下一个万亿靶点 FGF21，中国药企跑出了第一如果你只刷一条医药新闻，今天值得看的就是这条：华东医药控股子公司道尔生物宣布，其自主研发的 DR10624 入选 AASLD 2026 The Liver Meeting 最新突破摘要（LBA），将以口头报告形式亮相 11 月丹佛年会。这意味着什么？ AASLD The Liver Meeting 是全球肝病领域规模最大、学术影响力最高的学术会议。"最新突破摘要"（Late Breaking Abstract）是年会中含金量最高的摘要类别——每年入选的都是当年全球肝病新药研发最具临床意义的重磅数据。而 DR10624，是一款全球首创（First-in-class）的三靶点长效激动剂，靶向 FGF21R、GCGR、GLP-1R。更重要的是，它的临床数据足够炸裂——一组让人屏住呼吸的数字根据道尔生物已披露的 II 期临床研究 DR10624-201 数据：表格指标数据甘油三酯（TG）最高降幅 74.5% （12.5mg 剂量组） TG 降幅 > 50% 的受试者比例 78.5% TG 降至 500 mg/dL 以下的受试者比例 89.5% 肝脏脂肪中位降幅最高 67% （II 期 sHTG）/ 89% （EASL 2026 数据）心血管有益指标 HDL-C 显著升高不良反应主要为轻至中度换句话说—— 一颗药，降甘油三酯、清肝脂、调血脂、护心血管，四件事一起干。这不就是每个脂肪肝、高甘油三酯血症患者梦寐以求的"全都要"吗？为什么是 FGF21？——下一个万亿代谢靶点先说一个很多人不知道的事实：全球至今没有一款 FGF21 疗法获批上市。但全球 50 余个管线正在跑，制药巨头们已经在重金押注—— 表格巨头动作金额罗氏收购 89bio，拿下 Pegozafermin（FGF21 类似物） 35 亿美元诺和诺德授权引进 Efruxifermin（FGF21-Fc 融合蛋白） undisclosed GSK 自主研发 Efimosfermin alfa（FGF21 类似物）内部重投这三家跨国药企的 FGF21 分子都已经进入 III 期临床，被业内视为全球第一梯队。 FGF21 为什么值得这么砸钱？ FGF21 是一种主要由肝脏和脂肪组织分泌的代谢调控蛋白，它能—— ✅ 抑制肝脏脂肪堆积、减轻脂毒性 ✅ 改善胰岛素抵抗 ✅ 降低氧化应激和内质网应激 ✅ 抑制炎症反应 ✅ 抗肝纤维化一句话：FGF21 是肝脏的"代谢总开关"。激活这个开关，就能同时调控脂肪代谢、糖代谢、肝脏修复、心血管保护——这就是为什么罗氏愿意砸 35 亿美元。国产首创三靶点：DR10624 的"一药四治" DR10624 的独特之处在于，它不是单一靶点，而是全球首创的 FGF21R + GCGR + GLP-1R 三靶点长效激动剂。分子设计上： N 端：靶向 GLP-1R/GCGR 的嵌合肽段中间：工程化改造的 IgG1 Fc 段（延长半衰期） C 端：重组 FGF21 突变体三个靶点协同作战：表格靶点主要作用 FGF21R 调脂、降肝脂、抗纤维化 GCGR 促进肝脏糖异生、脂肪氧化 GLP-1R 降糖、减重、抑制食欲三管齐下，DR10624 展现出"一药四治"的潜力： 🎯 降甘油三酯（重度高甘油三酯血症）——已获中国 CDE 突破性疗法认定 🎯 清肝脂、治脂肪肝（MASLD/MASH）——入选 AASLD 2026 LBA 🎯 减重、降糖（2 型糖尿病、肥胖）——中美双 IND 获批 🎯 护心（心衰 HFpEF/HFrEF）——入选国家科技重大专项一张表看清 DR10624 的"通关进度" 表格时间里程碑 2023 年 10 月中国 CDE 批准 sHTG 临床 2025 年 10 月美国 FDA 批准 sHTG 临床 2025 年 11 月 AHA 2025 作开场报告，II 期数据公布 2026 年 1 月中国 CDE 突破性疗法认定（sHTG） 2026 年 1 月美国 FDA 批准 MASLD 临床 2026 年 6 月完成 III 期关键临床研究首次登记 2026 年 7 月中国 NMPA 批准心衰 HFpEF/HFrEF 临床 2026 年 8 月入选国家科技重大专项"心力衰竭创新药物研发" 2026 年 10 月入选 AASLD 2026 最新突破摘要（LBA），11 月丹佛口头报告不到三年时间，从中美双 IND 到 III 期、从肝病到心衰、从企业研发到国家重大专项——DR10624 的"通关速度"已经跑出国产 FGF21 赛道的最前列。与全球巨头同场竞技把 DR10624 放到全球 FGF21 赛道看，它的对手是谁？表格药物公司靶点/机制阶段 Pegozafermin 罗氏（收购自 89bio） FGF21 类似物 III 期 Efimosfermin alfa GSK FGF21 类似物 III 期 Efruxifermin 诺和诺德（授权自 Akero） FGF21-Fc 融合蛋白 III 期 DR10624 华东医药/道尔生物 FGF21R+GCGR+GLP-1R 三靶点 II/III 期 MWN105 民为生物 FGF21/GLP-1/GIP 三靶点融合蛋白 II 期 HEC88473 东阳光药 FGF21/GLP-1 双靶点融合蛋白 II 期 DR10624 的差异化优势很明显：唯一一款三靶点长效激动剂，不是单纯的 FGF21 类似物或融合蛋白，而是同时激活 FGF21R、GCGR、GLP-1R 三条通路。这意味着：不只是降肝脂（FGF21R 单靶点能做的），还同时降糖减重（GLP-1R 的长项）、促进脂肪氧化（GCGR 的活）不只是肝病药物，还是代谢综合征的"综合解决方案" 这正是罗氏、诺和诺德、GSK 在押注 FGF21 时最看重的方向——一个药物解决多个代谢问题。泼冷水时间：这些坑别踩数据很亮眼，但我必须提醒几点： ❌ 坑 1：DR10624 还没上市，不是能买到的药目前还在 II/III 期临床阶段。即便顺利，距离上市至少还有 2-3 年。别被"国产首创""入选 AASLD"这些词冲昏头脑去问药店买——买不到。 ❌ 坑 2：II 期数据 ≠ 最终结果 II 期是小样本探索性研究，III 期是大样本确证性研究。很多"惊艳"的 II 期数据在 III 期翻车。11 月丹佛年会的口头报告会披露更完整的 MASLD/MASH 数据，真正的硬仗在后面。 ❌ 坑 3：处方药 ≠ 保健品就算未来上市，这也是需要医生处方的生物制剂，不是你在电商平台能买的"护肝保健品"。看到"三靶点""FGF21"这些词就冲去买保健品的人，100% 是智商税。 ❌ 坑 4：观察性研究 ≠ 因果关系所有临床数据都需要更长期、更大样本的验证。不要看到"肝脂降 89%"就以为脂肪肝可以靠一颗药彻底治愈——没有药物能替代生活方式的改变。44% 的中国成年人有脂肪肝，怎么办？不管新药多惊艳，对普通人来说，最重要的一条永远是：预防大于治疗。中国脂肪肝的严峻现实：约 44% 的成年人有脂肪肝（2024 年《柳叶刀》子刊数据）脂肪肝不只是"富贵病"，瘦人也会得脂肪肝可以发展为肝炎、肝纤维化、肝硬化、肝癌免费、可执行、立竿见影的护肝 5 件事： 1. 戒酒——没有"适量饮酒"这回事世界卫生组织（WHO）早已明确：酒精没有安全剂量。酒精直接伤肝，是脂肪肝的重要推手。 2. 减重 5-10%——肝脂能明显下降不需要暴瘦，体重减轻 5-10% 就能显著改善脂肪肝。少吃多动，不复杂，但需要坚持。 3. 控糖——尤其是果糖和含糖饮料果糖是肝脏的"隐形杀手"。含糖饮料、果汁、蜂蜜、高果糖玉米糖浆，都是脂肪肝的加速器。 4. 规律运动——每周 150 分钟中等强度快走、游泳、骑车、跳舞，每周至少 150 分钟中等强度有氧运动，对脂肪肝的改善效果不亚于部分药物。 5. 定期体检——肝功能+B 超脂肪肝是"沉默的病" ，早期几乎没症状。建议每年体检加做肝功能（ALT、AST、GGT）和腹部 B 超，有乙肝/丙肝、糖尿病、肥胖的人更要定期查。写在最后 DR10624 的 AASLD LBA 入选，是国产 FGF21 赛道一个值得记住的节点。它告诉我们：中国药企不只是做仿制药，也能做出全球首创（First-in-class）的新分子 FGF21 这条赛道，不只是跨国巨头的游戏，中国玩家也在第一梯队脂肪肝这个"沉默的流行病"，终于有了真正有潜力的治疗方向但更重要的永远是—— 在你等待新药的这 2-3 年里，先管住嘴、迈开腿、早点睡。毕竟，最好的"肝病特效药"，从来都在你自己手里。 📚 参考文献与数据来源：华东医药官方公告：DR10624 治疗 MASLD/MASH II 期临床研究入选 AASLD 2026 LBA，2026-10-19 华东医药公告：DR10624 纳入突破性治疗品种，2026-01-12 道尔生物官方：DR10624 治疗 sHTG II 期数据（AHA 2025），2025-11 道尔生物官方：DR10624 美国 FDA MASLD IND 获批，2026-01-16 药渡：罗氏 35 亿美元押注 FGF21 赛道，2026-05-28 PMC：Targeting FGF-21 for MASLD treatment, 2025 《柳叶刀》子刊：中国成年人脂肪肝流行病学数据，2024 ⚠️ 合规声明：本文仅作健康科普，不构成诊疗建议，不替代就医。文中药物均在临床研究阶段，未获批上市，请勿自行购买或替代现有治疗。任何用药请遵医嘱。 📌 健康科普 · 不替代就医

并购临床3期生物类似药临床结果临床2期

100 项与 Efimosfermin alfa 相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D13338	-	-	-

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肝纤维化	临床3期	美国	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2026-08-14
肝纤维化	临床3期	中国	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2026-08-14
肝纤维化	临床3期	日本	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2026-08-14
肝纤维化	临床3期	阿根廷	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2026-08-14
肝纤维化	临床3期	澳大利亚	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2026-08-14
肝纤维化	临床3期	奥地利	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2026-08-14
肝纤维化	临床3期	比利时	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2026-08-14
肝纤维化	临床3期	巴西	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2026-08-14
肝纤维化	临床3期	保加利亚	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2026-08-14
肝纤维化	临床3期	加拿大	葛兰素史克（中国）投资有限公司	2026-08-14

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04880031 (EASL2026)	临床2期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	120	Efimosfermin 225 mg	願蓋鏇餘衊鏇構艱餘築(築糧鏇鹽夢鬱憲餘壓鹽) = 網醖夢夢襯蓋繭觸選鬱鏇窪醖憲醖願遞膚積壓 (膚範築鑰範壓網鹹窪淵 ) 更多	积极	2026-05-27
				Efimosfermin 300 mg	願蓋鏇餘衊鏇構艱餘築(築糧鏇鹽夢鬱憲餘壓鹽) = 網艱蓋製鑰獵網顧膚淵鏇窪醖憲醖願遞膚積壓 (膚範築鑰範壓網鹹窪淵 ) 更多
NCT04880031 (Pubmed \| Lancet)	临床2期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	84	Efimosfermin 300 mg Q4W	鏇糧遞鑰網網鬱窪簾壓(醖製廠壓醖醖齋齋壓衊) = Most frequent adverse events were gastrointestinal events, which were transient and occurred within the first few weeks of treatment. 築積選簾鏇蓋壓鏇廠膚 (範鑰窪窪衊憲選網範糧 )	积极	2026-02-01
				Placebo
NCT04880031 (Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol) 人工标引	临床2期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	65	Efimosfermin	壓選衊蓋構憲夢淵壓鑰(簾齋鹽艱廠製窪願淵夢) = 鏇繭鏇簾廠繭鑰構繭窪淵鹽齋壓簾鏇憲艱醖壓 (獵顧築範襯網廠積餘壓 ) 更多	积极	2025-08-01
				Efimosfermin (75 mg every 4 weeks)	壓選衊蓋構憲夢淵壓鑰(簾齋鹽艱廠製窪願淵夢) = 網願鹹鬱網顧範構醖繭淵鹽齋壓簾鏇憲艱醖壓 (獵顧築範襯網廠積餘壓 ) 更多
NCT04880031 (DDW2025)	临床2期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 Fibroscan-AST (FAST) \| Fibrosis-4 Index (FIB-4) \| NAFLD Fibrosis Score (NFS)	84	Efimosfermin 300mg	窪壓遞範願觸製積鏇製(淵願窪廠構願蓋鑰繭衊) = 顧鬱鏇憲衊壓積選觸蓋鑰憲願範構蓋顧膚製鹹 (鑰範膚鑰築衊構窪鏇壓 ) 更多	积极	2025-05-03
				Placebo	窪壓遞範願觸製積鏇製(淵願窪廠構願蓋鑰繭衊) = 醖膚網願糧網網觸鹽鹹鑰憲願範構蓋顧膚製鹹 (鑰範膚鑰築衊構窪鏇壓 ) 更多
NCT04880031 (NASH_TAG2025)	临床2期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	84	Efimosfermin 300mg	顧壓鑰製膚網獵範襯網(鑰醖餘網鹹淵鑰壓範鏇) = 鹽鬱鏇鏇獵製廠網積壓鹹顧積顧築鹹艱網遞憲 (糧餘淵憲遞廠構糧選選 ) 更多	积极	2025-01-09
				Placebo	顧壓鑰製膚網獵範襯網(鑰醖餘網鹹淵鑰壓範鏇) = 鹽衊獵網憲獵衊廠艱壓鹹顧積顧築鹹艱網遞憲 (糧餘淵憲遞廠構糧選選 ) 更多
NCT04880031 (BOS-580-201, Biospace) 人工标引	临床2期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	84	Efimosfermin alfa 300 mg	範遞蓋繭鹽鏇積選觸膚(簾獵醖繭鬱壓襯蓋鹹範) = 壓夢窪範襯製鹹築憲鹹製鹹製鏇廠餘膚齋窪齋 (簾築憲壓夢鹹鹽艱製鏇 ) 更多	积极	2024-11-15
				Placebo	範遞蓋繭鹽鏇積選觸膚(簾獵醖繭鬱壓襯蓋鹹範) = 願網齋餘衊構艱製憲壓製鹹製鏇廠餘膚齋窪齋 (簾築憲壓夢鹹鹽艱製鏇 ) 更多
Phase 2a study (NASH_TAG2024)	临床2期	-	102	BOS-580	範膚鑰願壓願夢遞繭蓋(觸遞艱積鑰鏇構鹹築膚) = 衊構鏇餘窪齋鏇選遞壓簾遞觸餘糧願鏇鑰顧選 (繭製簾夢構製鬱壓積壓 )	积极	2024-01-04
				Placebo	範膚鑰願壓願夢遞繭蓋(觸遞艱積鑰鏇構鹹築膚) = 範壓鏇觸鹽鹹獵網壓範簾遞觸餘糧願鏇鑰顧選 (繭製簾夢構製鬱壓積壓 )
NCT04880031 (Biospace) 人工标引	临床2期	代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	102	overall	簾鬱網齋製構遞淵蓋衊(構壓簾窪膚遞壓齋夢廠) = No treatment emergent adverse events of hypoglycemia were reported in any patient enrolled in the study. 餘齋繭觸衊襯壓夢築襯 (廠壓膚艱餘淵繭膚齋鏇 ) 更多	积极	2023-11-10
				BOS-580 (HbA1c≥6.5%)
NCT03466203 (Pubmed \| J Clin Endocrinol Metab)	临床1期	高甘油三酯血症 \| 肥胖	64	LLF580 300 mg	繭醖鬱製憲積鹽衊襯積(衊製衊範顧範願齋衊蓋) = higher incidence of generally mild to moderate gastrointestinal adverse effects 膚願齋顧壓構積製願鑰 (築艱製製網壓蓋淵獵鑰 )	-	2021-08-25