Lemborexant for Sleep Promotion and Delirium Prevention in Critically Ill Adults: A Combined Feasibility-Pilot, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

Sleep disturbance is very common among critically ill patients in the intensive care unit (ICU), particularly in older adults after surgery. Poor sleep in the ICU is associated with important complications, including delirium, longer duration of mechanical ventilation, prolonged hospital stay, and increased mortality. Current non-drug approaches to improve sleep, such as reducing noise and light and clustering nursing care, may provide limited benefit and are often difficult to implement consistently. Safe and effective drug treatments for sleep in critically ill older patients remain limited.
Lemborexant is a dual orexin receptor antagonist that promotes sleep by blocking wake-promoting pathways in the brain. Unlike many traditional sleep medications, lemborexant has minimal effects on breathing and has been shown to be well tolerated in older adults with insomnia. However, its effects on sleep and delirium have not been studied in critically ill patients.
This study is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled feasibility and pilot trial conducted in the surgical intensive care unit of Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand. The study will enroll 100 critically ill postoperative patients aged 65 years or older who are expected to remain in the ICU for at least 48 hours. Participants will be randomly assigned to receive either low-dose lemborexant (2.5 mg) or a matching placebo once nightly for three consecutive nights. All participants will also receive standard non-pharmacologic sleep-promoting care used in the ICU.
The main goals of this pilot study are to evaluate the feasibility and safety of administering lemborexant in elderly ICU patients and to explore its potential effects on sleep and delirium. Sleep will be assessed using both subjective questionnaires completed each morning and objective wrist-worn actigraphy to measure sleep duration and sleep stages. Delirium will be assessed twice daily using a standardized delirium screening tool for up to seven days or until ICU discharge. Additional outcomes include medication adherence, adverse events, duration of mechanical ventilation, length of ICU and hospital stay, and in-hospital mortality.
The results of this study will provide important preliminary data on the feasibility, safety, and potential benefits of lemborexant in critically ill older adults and will help inform the design of future larger clinical trials aimed at improving sleep and reducing delirium in the ICU.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

Mahidol University

NCT07384429

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Study for the Dual Orexin Receptor Antagonist Lemborexant in Improving Motor-Sleep Comorbidity in Parkinson's Disease

The aim of this study is to explore the effects of the dual orexin receptor antagonist Lemborexant on improving motor and sleep comorbidity in patients with Parkinson's disease. This study will provide clinical evidence for the application of dual orexin receptor antagonists in the treatment of Parkinson's Disease.

开始日期2026-02-04

申办/合作机构

武汉大学中南医院

[+2]

NCT07417813

/ RecruitingN/AIIT

A Multicenter, Prospective, Single-Arm, Observational Study on Effectiveness and Safety of Lemborexant on Insomnia Patients With Psychiatric Disorders

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of lemborexant (a new dual orexin receptor antagonist) in the treatment of patients with mental disorders complicated with insomnia. The subjects are patients aged 18 years and above, who meet the DSM-5 diagnostic criteria for mental disorders and have an Insomnia Severity Index (ISI) score ≥11. They will receive lemborexant treatment for 8 weeks, with follow-up to observe the improvement of insomnia symptoms and adverse events, so as to provide real-world evidence for the clinical optimization of treatment regimens for insomnia comorbid with psychiatric disorders.

开始日期2026-01-24

申办/合作机构

上海市精神卫生中心（上海市心理咨询培训中心）

[+3]

100 项与莱博雷生相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与莱博雷生相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与莱博雷生相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

293

项与莱博雷生相关的文献（医药）

2026-03-01·Neuropsychopharmacology reports

Zolpidem Withdrawal Delirium Developed as Severe Psychiatric and Physical Symptoms in a Patient With a History of Ovarian Cancer: A Case Report and Literature Review

Review

作者: Matsuoka, Hiromichi ; Yamaguchi, Junji ; Wada, Saho ; Nakahara, Rika ; Nishikawa, Eri ; Terada, Tatsuto ; Sadahiro, Ryoichi

ABSTRACT:

Background:

Zolpidem is a common medication for sleep disorders prescribed during or after cancer treatment. However, the possible risk of zolpidem withdrawal delirium does not seem to be well recognized by medical staff engaged in cancer treatment.

Case Presentation:

A female in her 50s with a diagnosis of ovarian cancer underwent bilateral oophorectomy 6 years earlier. No recurrence was observed after treatment with anticancer drugs. She had been prescribed zolpidem (10 mg/day, oral) by her attending physician for approximately 5 years, although she often took it 2–3 times the dose when her insomnia was severe. At X years, she was hospitalized due to abdominal pain from infectious enteritis, and zolpidem was discontinued. On Day 3 of hospitalization, however, she became extremely confused and disoriented with psychomotor agitation, delusions, and myoclonus. Laboratory findings, brain magnetic resonance imaging (MRI), and spinal fluid examination denied encephalitis and encephalopathy. Finally, the patient was diagnosed with zolpidem withdrawal delirium, and lemborexant was effective for her sleep disorders. She was discharged on Day 22 with no aftereffects.

Conclusions:

Cancer patients might be relatively more prone to zolpidem withdrawal delirium because of the possible Blood–Brain Barrier dysfunction derived from anticancer drug treatment or cancer. Oncologists and liaison psychiatrists need to prevent and detect zolpidem withdrawal delirium because it may be difficult to manage withdrawal delirium with severe psychiatric symptoms in cancer hospitals with no dedicated psychiatric ward.

2026-03-01·SLEEP MEDICINE

Pharmacological management of insomnia with a focus on GABAA receptor positive allosteric modulators and orexin receptor antagonists

Review

作者: Kohlmeier, Kristi A ; Unger, Chelsea

The scientific literature regarding the effectiveness of two insomnia treatments: GABA_A receptor positive allosteric modulators, and orexin receptor antagonists is reviewed. In this review, we define insomnia, present epidemiological statistics on insomnia, and provide a rationale for use of medications targeting GABA_A and orexin receptors for management of insomnia. Following this, we present results of a PRISM guideline-based literature search spanning multiple databases, including PubMed, Google Scholar, ScienceDirect as well as curated searches through Baker Library at Harvard Business School covering publications evaluating insomnia therapies based on targeting GABA_A and orexin receptors available as of March 2025. We conclude that orexin receptor antagonists, notably lemborexant, were found to be more effective, safer, and improve quality of life greater when compared to GABA_A receptor positive allosteric modulators for short and long-term treatment of insomnia. While GABA_A receptor positive allosteric modulators are effective for short-term use, which typically spans two to four weeks, they present a greater number of contraindications than orexin receptor antagonists, and orexin receptor antagonists are superior at preserving the natural sleep architecture. Adverse events are particularly exacerbated when GABA_A receptor positive allosteric modulators are used for longer treatment durations spanning months, whereas orexin receptor antagonists tend to show a more favorable profile over similar long-term use. Nevertheless, there is an observed dose-response relationship with orexin receptor antagonists that may increase the risk of abuse at higher dosages. Approval for use of orexin receptor antagonists for management of insomnia is more restrictive in European countries than that seen in other regions around the globe. Taken together, the findings advocate for increased accessibility of orexin receptor antagonists in Europe for management of primary insomnia.

2026-03-01·SLEEP MEDICINE

A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial of lemborexant in adults with insomnia disorder

Article

作者: Moline, Margaret ; Wang, Hanqiao ; Zhang, Li ; Mi, Wei-Feng ; Gu, Ping ; Wen, Dan ; Yamakawa, Naoto ; Lu, Lin ; Pan, Jiyang ; Liu, Chun-Feng ; Xu, Lijun ; Wang, Changhong ; Takase, Takao ; Tang, Jiyou ; Yuan, Chengmei

INTRODUCTION:

This study evaluated the efficacy and safety of lemborexant (LEM), a dual orexin-receptor antagonist, in participants with insomnia disorder in China.

METHODS:

E2006-J086-311 (Study 311; NCT04549168), a 1-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo (PBO)-controlled, parallel-group study, enrolled adults (≥18 years) with insomnia disorder in China. Pairs of polysomnograms were conducted during a 7-day PBO run-in period (baseline), after the first 2 doses of LEM 10 mg (LEM10) or PBO, and after the last 2 doses at the end of 1 month of treatment. Objective sleep parameter assessments included latency to persistent sleep (LPS; primary endpoint) and secondary endpoints of sleep efficiency, wake after sleep onset (WASO), and total sleep time (TST; exploratory endpoint). Safety data were collected.

RESULTS:

Among 194 participants randomized (PBO, n = 100; LEM10, n = 94), the median age was approximately 42 years; most participants were female (PBO: 74.0 %; LEM10: 61.3 %). Following 1 month of treatment, mean (standard deviation [SD]) decreases from baseline in LPS were larger (improved) for the LEM10 treatment group (-39.47 min [46.147 min]) versus PBO (-21.71 min [42.809 min]; post hoc Box-Cox transformation, p = 0.0096). LEM10 demonstrated larger and statistically significant increases from baseline (improvements) in sleep efficiency (p < 0.0001) and TST (p < 0.0001) and significant decreases from baseline (improvement) in WASO (p = 0.0002) versus PBO and was well-tolerated. No new safety signals with LEM were observed in the current study compared with the known safety profile.

CONCLUSIONS:

LEM may be an important potential treatment option for patients with insomnia in China.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov identifier (first submitted on 09-09-2020): NCT04549168; Study protocol and statistical analysis plan may be accessed at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04549168.

161

项与莱博雷生相关的新闻（医药）

2026-03-17

·赛柏蓝

失眠药市场，即将爆发

作者 | 草履虫编辑 | 郑瑶中国失眠药市场，来到大药诞生前夜？ 01 半年批了两款新药中国失眠市场变了据华创证券研报，中国存在失眠症状的人群比例约为16.8%，对应人群规模已超2亿；但直到2023年11月地达西尼上市之前，国内上一款失眠新药还要追溯到2007年的右佐匹克隆。到了2023年，中国失眠治疗药物院内市场规模也只有31.62亿元（图1）。用药需求长期未得到满足。过去十多年，中国失眠药市场还是老药维持基本盘，艾司唑仑、唑吡坦、佐匹克隆这些产品足够成熟且价格低廉。 2023年-2025年，京新药业的地达西尼先把“国内近二十年首个失眠创新药”这道口子撕开；随后，卫材的莱博雷生和先声药业合作引进的达利雷生又在2025年先后获批，把DORA正式带入中国。这两款DORA在半年内相继落地，中国失眠药市场彻底变了。图1.中国失眠药市场规模和中国主要失眠药销售情况图片来源：华创证券研报 02 老药退潮失眠药赛道一度是一个长期被老药锁住的赛道。当前临床可用的失眠药主要包括巴比妥类、苯二氮卓类（BZDs）、非苯二氮卓类（Z-drugs）、褪黑素受体激动剂、具有催眠作用的抗抑郁药，以及近年来出现的食欲素受体拮抗剂（DORA）（图2）。其中，最早一代的巴比妥类药物，以苯巴比妥为代表，镇静催眠作用明确，但成瘾性强、安全窗窄，还存在呼吸抑制风险。这类药物在临床上已基本退出主流。 BZDs起效快、诱导睡眠能力强，对入睡困难患者尤为有效，因此长期占据一线位置。但这类药物非选择性作用于GABAA受体多个α亚基，同时半衰期普遍较长，始终存在日间嗜睡、认知影响、依赖、戒断以及反跳性失眠等残留效应。图2.中国失眠创新药研发情况图片来源：华创证券研报随后出现的Z-drugs提高了对α1亚基的选择性，降低了对其他亚基的影响，因此在残留效应和安全性上有所改善。但这一代药物仍然是通过增强GABA介导的神经抑制来发挥作用。因此，其疗效更多体现在短期，临床通常不建议长期连续使用。此外，褪黑素受体激动剂如雷美替胺、阿戈美拉汀等，通过作用于MT1和MT2受体调节昼夜节律，更适用于时差紊乱或节律性睡眠障碍。这类药物的优势在于安全性较好，但对典型慢性失眠患者的疗效相对温和，难以成为主流治疗方案。另一类具有催眠作用的抗抑郁药更多是“借用”其镇静副作用来改善睡眠，适用于特定人群（如伴随情绪障碍的患者）。适应症和使用场景都较为有限。传统失眠药大多围绕“镇静中枢”展开，要么通过增强抑制性神经传导，要么通过间接镇静效应来帮助入睡。这种机制在短期内有效，但在长期管理层面始终存在疗效与耐受性、安全性之间的权衡。这也是为什么失眠问题会长期停留在一个“大需求、小市场”的状态。 03 新药抢位当前中国失眠创新药真正有代表性的方向，主要就是两条：一条是对传统BZRAs做深度优化的新型苯二氮䓬受体激动剂，代表产品是地达西尼；另一条是双重食欲素受体拮抗剂DORA，代表产品是莱博雷生和达利雷生（图3）。图3.国内在研失眠创新药管线图片来源：开源证券研报地达西尼属于新型GABAA受体部分激动剂，能够选择性作用于GABAA受体α1亚基，尽量避免传统苯二氮卓类药物作用于其他α亚基所带来的不良影响；同时，其作为部分激动剂，对GABAA受体介导的抑制性信号增强更为温和，有助于在夜间催眠与次日清醒之间取得更好的平衡，减少思睡、疲劳和认知功能减退等日间残留效应；另外，地达西尼主要通过黄素单加氧酶（FMO）代谢，不同于多数经CYP450酶代谢的临床药物，因此潜在药物相互作用风险更低。商业化层面，地达西尼在2024年进入国家医保目录，医保后日费用为13.88元，其国内销售峰值预测上调至15.6亿元。截至2025年6月30日，地达西尼累计医院覆盖达到1500多家，2025年上半年实现营业收入5500万元。对京新来说，地达西尼走的是一条比较稳的路，借医保打开院内基本盘，借医生对GABA路径的熟悉度推动替代升级。重食欲素受体拮抗剂（DORA）则通过阻断促进觉醒的食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠，其嗜睡发生率低，有效提高次日日间功能，且可长期使用，截至目前未发现成瘾性数据。其中，卫材的莱博雷生于2025年5月27日获NMPA批准上市，成为国内首个上市的DORA。莱博雷生通过竞争性结合OX1R和OX2R，调节睡眠—觉醒节律，用于治疗成人失眠症，尤其适用于入睡困难和睡眠维持困难患者。对中国市场来说，莱博雷生的获批意味着中国第一次有一款真正代表食欲素机制的产品站到了台前。从全球层面看，莱博雷生在2025年全年收入477亿日元，同比增长18%。随着在中国的商业化进程推进，其销售额有望进一步增长。达利雷生和莱博雷生同属DORA，先声与Idorsia早在2022年11月就达利雷生达成大中华区独家开发和商业化合作，交易包括5000万美元一次性付款以及后续里程碑和特许权使用费。达利雷生于2025年6月获NMPA批准上市后，迅速推进线上市场开发，并于9月完成电商首发。据Idorsia财报显示，达利雷生2025年销量强劲增长，实现翻倍，公司去年的总收入达到了2.21亿瑞士法郎。在中国，达利雷生依托先声药业在神经领域强大的销售网络与深厚的市场基础，有望在未来数年的市场空窗期内迅速抢占先机，赢品牌建设与市场认知战略机遇期。 04 大药前夜当前中国失眠赛道需求端并不缺，供给端也开始出现升级，但从产品上市走到稳定放量，中间这段路还没有真正跑通。过去失眠药市场之所以长期呈现“大人群、小市场”的特征，核心在于可持续用药的产品供给不足。传统药物能够解决部分短期症状，但在长期使用、安全性、和依从性上都有比较明确的边界。患者虽然普遍存在需求，却未必会形成长期、稳定的处方转化，市场自然也就很难被有效放大。地达西尼、莱博雷生和达利雷生相继落地，改变了市场的转化基础。地达西尼代表的是对传统GABA机制的优化，莱博雷生和达利雷生则把DORA正式带入中国市场。对行业来说，这意义着失眠治疗第一次出现了更适合长期管理的新选项，也让市场开始具备从短期对症用药向持续睡眠管理过渡的可能。但从商业化角度看，决定一款产品能否往“大药”方向走，拼的是临床价值和商业资源。卫材的优势在于先发，莱博雷生作为国内首个DORA，天然更容易建立初始认知；先声则强调本土执行和商业效率；而Idorsia近一年围绕达利雷生开展的围绝经期女性失眠、夜尿等适应症亚组数据的发布，也说明DORA未来未必只是一个泛化的“失眠药”，可能向更细分的适应症方向延展。因此，失眠赛道的竞争，不会只停留在“谁先获批、谁先上市”这一层面，而会逐步转向谁能更早建立起清晰的人群定位和稳定的临床认知。所以，中国失眠药赛道已经进入新阶段，但距离真正意义上的“大药兑现”还有一段距离。对这个行业来说，接下来更值得关注的，是谁能先把产品从改善失眠症状推进到承接长期睡眠管理需求。这一步如果跑通，失眠药市场的空间才会被真正打开。参考资料： [1]华创证券研报 [2]开源证券研报 [3]https://mp.weixin.qq.com/s/ezJAuoxntvZEZ9LOBivdmA [4]https://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=1510 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

2026-03-16

·丁香园 Insight 数据库

超 8 亿患者！被忽视的潜在大药市场

失眠因其医疗和消费的双重属性，常被认为是有望接棒肥胖的下一个黄金赛道。根据 Insight 数据库，目前全球在研的失眠新药有 40 多款（仅统计适应症处于积极状态的新药项目），已经进入市场的有 21 款，其中有 5 款是近些年斩获批准的。国内市场同样提速，仅 2025 年就有两款新型失眠药达利雷生和莱博雷生先后获批上市，并迅速开启商业化布局。不过，失眠赛道的痛点也非常明显：传统药物副作用大、新型疗法价格高、商保支付方不愿意买单等。这不禁让我们思考：后 GLP-1 时代，失眠真的能复制肥胖神话吗？失眠赛道洗牌加速失眠是一种常见的睡眠问题，主要症状包括入睡困难、持续性睡眠障碍、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少。据世界卫生组织统计，全球约 27% 的人存在睡眠问题，其中有 15% 的成年人长期受到失眠困扰。失眠确诊人数超过 8.5 亿，仅中国就有 3 亿多人。如此广泛的人群，背后孕育着亟待挖掘的巨大市场空间。再加上失眠患者可自我认知、诊断，而且具备付费意识，失眠市场理论上具备和减肥一样的市场想象空间。这也是资本和药企争相入局失眠赛道的核心动力。虽然前景广阔，失眠领域曾经却因为新疗法欠缺，一度陷入发展瓶颈。2010 年前上市的巴比妥类（如苯巴比妥）、苯二氮卓类（溴替唑仑、三唑仑等）和非苯二氮卓类（唑吡坦、佐匹克隆、西达替尼等）失眠药物，或多或少都存在着成瘾性、戒断反应等副作用。其中巴比妥类药物更是因风险过高，而被逐渐淘汰。直到 2014 年，默沙东的苏沃雷生斩获 FDA 批准，双重食欲素受体拮抗剂（DORA）进入市场，失眠领域才迎来新拐点。近些年，莱博雷生（卫材）、达利雷生（Idorsia/先声）、Vornorexant（大正制药）的相继落地，进一步给失眠新药市场注入了新的增长活力。来源：丁香园 Insight 数据库食欲素（orexin）是一种在下丘脑外侧区域合成和分泌的促进觉醒的神经肽，与受体结合，可以调节睡眠-觉醒状态。DORA 正是通过阻断唤醒食欲素 A 和食欲素 B 与其受体结合，来抑制失眠患者中过度活跃的觉醒通路，进而发挥助眠作用。与传统药物相比，DORA 能够在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠，而且没有成瘾性，可以长期使用，消费场景使用潜力大。目前，全球在研的失眠新药多为食欲素受体拮抗剂。除了已经上市的 4 款 DORA 外，扬子江自主开发的的法赞雷生也已经申报上市，强生的 Seltorexant、翰森的 HS-10506 等新药正在开展临床研究。谁能成为下一个大药？赛诺菲的唑吡坦是失眠赛道曾经的王者，巅峰时期销售额有 20 多亿欧元。可惜随着仿制药在全球范围内的冲击，唑吡坦销售额严重萎缩。2024 年 7 月，赛诺菲更是将唑吡坦及其长效剂型在美国的权益出售给了 Cosette 公司。至此，唑吡坦的黄金时代彻底终结，这位昔日失眠霸主在仿制药的洪流中完成了最后退场。来源：德邦证券如果说接下来谁能接棒唑吡坦，成为下一个失眠大药？新型食欲素受体拮抗剂无疑是当下最确定的爆发赛道。目前，全球已经有 4 款 DORA 进入市场，包括苏沃雷生、莱博雷生、达利雷生和 Vornorexant。其中苏沃雷生是最早上市的，2014 年就进入了美国和日本市场。此后十多年，在仅有失眠一个适应症、只有两个市场的情况下，该产品销售峰值依旧超过了 3 亿美元。不过近几年，在后来者的冲击下，苏沃雷生的销售额有所下滑。莱博雷生是继苏沃雷生后，全球第二款上市的 DORA。与苏沃雷生相比，莱博雷生在改善入睡和维持睡眠之间的平衡做得极好，且在改善日间功能方面具有竞争优势。2019 年底斩获监管批准后，其销售额一路上涨，2025 年已经达到了 4.07 亿美元（610 亿日元）。有分析师认为，莱博雷生正进入生命周期的最高光时刻，背后主要得益于 3 个因素：2025 年中旬正式登陆中国市场，上市仅半年，销售额已经突破 1 亿元；被卫材视为 3L（仑伐替尼+仑卡奈单抗+莱博雷生）核心支柱之一，产能供应充足，地区拓展迅速；已经在 27 个国家和地区获得批准，渗透率正快速提升。来源：卫材财报达利雷生 2022 年初率先在美国获批，而后进入了欧盟、日本市场，2025 年中旬又通过先声药业登陆了中国市场。根据 Idorsia 最新财报，该产品 2025 年销售额翻倍，达到了 1.62 亿美元（1.34 亿瑞士法郎），2026 年将进一步增长至 2.42 亿美元（2 亿瑞士法郎）。目前，达利雷生还在探索在儿童失眠症中的应用，2026 年 Q2 应该就能公布结果。其市场想象空间正在打开。相比之下，2025 年 8 月仅在日本上市的 Vornorexant 很难撼动莱博雷生和达利雷生的双雄格局。失眠赛道的下一个重磅炸弹，大概率在这两款产品之间诞生。结语随着越来越多新产品上市，有分析师预测，到 2031 年失眠治疗市场规模将超过 50 亿美元。然而短期内，失眠赛道恐怕难复现肥胖领域的 GLP-1 式神话。究其原因，除了大众患教尚浅、衍生消费生态匮乏外，核心痛点在于当前作为支柱的新型食欲素受体拮抗剂尚未展现出如 GLP-1 般的统治力，再加上保健品的分流竞争以及精神类药物长久以来的副作用阴影，都制约了失眠市场的爆发。总之，失眠新药的下半场依然充满变数。参考来源 1. 丁香园 Insight 数据库 2. 卫材、 Idorsia、先声药业等官网 3. 失眠药行业：失眠化药成长空间巨大，新品放量可期（德邦证券） 4. 2023年中国失眠行业概览:睡眠障碍年轻化，失眠行业前景可期（头豹研究院） 5.Sleep Medicine Reviews 期刊封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

上市批准

2026-03-12

·药通社

失眠药，哪款卖的最好？

2025年什么市场最火？毫无疑问，减重市场。替尔泊肽登上全球药王宝座，司美格鲁肽紧随其后，两款药物合计年销售额已超过730亿美元。减重赛道已经卷到极致，这里暂且不谈。如果换个角度看，在医药消费化趋势愈发明显的背景下，还有没有哪个市场具备类似减重药的消费级潜力？答案很可能是——失眠。根据2026年大健康新趋势风向洞察报告对2025年微博、抖音、小红书等主要社交平台热点的分析，在大健康领域总结出的六大趋势中，“失眠”位列第一。图源：数说故事失眠之外，其他几个消费者最关心的话题，翻译成制药行业更熟悉的说法，就是减肥药、流感药、抗抑郁药、养生保健品和医美产品。而这些品类，也恰恰正是近几年业内研发最火热的几个方向。在这之中，排名第一的“失眠”，已经成为一种时代病。 2024中国居民睡眠健康白皮书显示，59%的中国受访居民存在不同程度的失眠症状，仅有不到五分之一的人能够维持完全正常、无障碍的睡眠状态。从市场规模看，这仍然是一片尚未完全开发的蓝海。中国失眠症药物市场在2020年约为117亿元，预计到2030年将增长至212亿元，年复合增速约7%。问题在于，这么大的市场，目前卖得最好的药是什么？不是化学药，而是中成药，而且中成药占据了绝大部分市场份额。按照中医理论，失眠成因复杂，治疗讲究辨证调理，因此相关产品众多。2025年，搜索适应症带“失眠”的中成药医院端销售额超160亿，而化药仅约20亿。更直观的说，将失眠中成药中销售额最大的两个单品市场相加，已经基本等同于全部失眠化药市场。第一款大单品是乌灵胶囊。佐力药业的独家产品，佐力药业成立至今刚满30年，几乎可以说是依靠这一款产品一路发展至今，可见其商业生命力。乌灵胶囊院内销量极高，一年就有10亿，是唑吡坦的三倍，唑吡坦3亿市场有6家企业竞争，而乌灵胶囊则仅佐力药企一家，也是其当之无愧最赚钱的品种。乌灵胶囊最早于1999年上市，上市二十多年，临床应用特别广泛，可用于失眠、健忘、乏力甚至抑郁，目前还在拓展老年痴呆。佐力药业对其寄予厚望，今年还刚刚官宣了乌灵系列新的IP形象。第二款大单品是安神补脑液。这是一款在国内上市已超过四十年的老药。对于许多中国消费者来说，一旦提到失眠，身边人最常推荐的往往就是它。在药店渠道，安神补脑液销量最高，零售端年销售额超过5亿元，全终端近十亿。目前市场上共有五家企业生产，包括吉林敖东、同仁堂、白云山、江苏聚荣以及鲁南厚普，其中吉林敖东占据最大份额。安神补脑液的研究范围也在不断扩展，已涉及抗衰老、阿尔茨海默病等领域。虽然该产品并非独家，但在多家企业共同经营的情况下，反而形成了更强的品牌认知。在这两个头部单品之外，还有不少中成药产品，例如百乐眠胶囊、枣仁安神液等。凭借“副作用小”的标签，这些产品在市场上几乎压制了化药抗失眠药。早期的抗失眠化药存在巨大短板，强成瘾性和依赖性，因此大多数产品被列为精神药品，受到严格管控。受这一因素影响，这一类药物在全渠道的销售规模加起来也不足20亿。目前化学类抗失眠药已经发展至第四代，但由于第四代药物进入国内较晚，市场销量仍主要集中在第二、三代药物。 2025年前三季度，销售额最高的是第三代药物唑吡坦，其次是第二代药物艾司唑仑，再是第三代药物佐匹克隆，其余产品也基本集中在第二、三代。图源：摩熵医药值得注意的是地达西尼胶囊。事实上，国内抗失眠药出现过很长一段时间停滞，三代的最后一款药右佐匹克隆上市时间是2007年，此后就近二十年没有新药上市。直到23年11月京新药业的地达西尼获批，这一领域才算重新出现进展。地达西尼属于新型苯二氮䓬类药物，虽未改变靶点，不属于第四代，但其半衰期更长，可以维持更长时间的睡眠，可以简单理解为新三代。地达西尼商业化表现很不错。尤其2025年进入医保后，仅前三个季度销售额就达到7000多万元。按照目前的增长速度，全年破亿元并不困难。但需要注意的是，地达西尼依然被归类为精神药品。精神药品的监管要求非常严格，必须凭医生处方购买，且不能通过线上渠道销售，这也意味着商业化空间天然受限。真正可能改变这一格局的，是第四代机制——双食欲素受体拮抗剂DORA。这一类药物不再被列入精神药品目录，因此摆脱了长期以来最核心的监管束缚。目前国内已经上市的DORA类产品有两款：莱博雷生和达利雷生。前者来自卫材，后者由先声药业与Idorsia合作引入，两款产品均在2025年进入中国市场。凭借全新的作用机制以及“不产生依赖和成瘾性”的卖点，这一类产品迅速成为业内焦点。在全球市场，两款药物的销售额都已经达到数亿美元级别。进入中国后，它们在电商渠道的表现也十分亮眼。两款药物分别与京东、阿里签署战略合作协议，在平台销售榜单中均处于头部位置。不过，目前两款产品均未进入国家医保谈判目录，未来如何放量，仍有待观察。还有一类产品也在异军突起，虽然市场还不明确，但近来参与布局的企业很多，就是药用褪黑素。提到助眠，大多数人的第一反应往往是褪黑素。但长期以来，褪黑素在国内只能以保健品形式上市，功能被限定为“改善睡眠”。这一局面在2025年被打破。 Nobelpharma研发的褪黑素颗粒于2025年7月获批上市，成为国内首个药品级褪黑素制剂。该产品适应症为改善与儿童神经发育障碍相关的入睡困难。这款药物同样不受精神药品监管限制，而且从严格意义上说，它是目前唯一可以用于儿童的抗失眠药物。因此一经上市便引起国内仿制药企业关注。目前已有华益药业、宿州亿帆、仁合益康以及天津汉瑞提交仿制上市申请，多数集中在2026年前后申报，还有多家企业已经完成BE试验。化药抗失眠药无法大力推广的缺陷已经消失，未来，这一市场与中成药之间的竞争格局，很可能会出现新的重塑。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通：药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

100 项与莱博雷生相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11022	莱博雷生	N05C	DB11951

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
入睡和睡眠障碍	加拿大	Eisai Co., Ltd.	2019-09-03

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
苏醒期谵妄	临床2期	加拿大	Eisai, Inc.	2025-05-01
睡眠	临床2期	加拿大	Eisai, Inc.	2025-05-01
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	临床2期	泰国	University of Chulalongkorn	2023-02-01
阿尔茨海默症	临床2期	美国	Purdue Pharma LP	2016-12-20
阿尔茨海默症	临床2期	美国	Eisai, Inc.	2016-12-20
阿尔茨海默症	临床2期	日本	Eisai, Inc.	2016-12-20
阿尔茨海默症	临床2期	日本	Purdue Pharma LP	2016-12-20
阿尔茨海默症	临床2期	英国	Eisai, Inc.	2016-12-20
阿尔茨海默症	临床2期	英国	Purdue Pharma LP	2016-12-20
日夜节律睡眠障碍	临床2期	美国	Eisai, Inc.	2016-12-20

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05344443 (CTgov)	临床4期	日夜节律睡眠障碍	29	Lemborexant (Active Treatment)	艱製壓鏇憲壓築窪膚憲(願繭膚壓遞遞衊餘製鏇) = 齋構糧糧選膚獵鑰膚觸夢憲膚鬱憲觸窪淵夢廠 (獵網鬱選夢窪衊構選選, 22.0) 更多	-	2026-02-04
				Placebo (Placebo Treatment)	艱製壓鏇憲壓築窪膚憲(願繭膚壓遞遞衊餘製鏇) = 築顧壓醖鏇獵蓋蓋選鹹夢憲膚鬱憲觸窪淵夢廠 (獵網鬱選夢窪衊構選選, 22.4) 更多
NCT06981195 (Pubmed \| BMJ Open)	临床2期	入睡和睡眠障碍	100	Lemborexant	築鏇積顧顧餘醖範網齋(獵夢艱廠襯鹹範鑰鬱壓) = 艱選淵糧簾夢獵鏇鬱繭鏇襯繭鹹廠顧鹹構構醖 (獵選觸選願鏇襯衊獵艱 ) 更多	积极	2025-10-01
NCT05594589 (E2006-J082-204, CTgov)	临床2期	入睡和睡眠障碍	65	lemborexant+placebo (Placebo)	襯艱製鹽窪構網窪壓餘(願繭製齋廠膚醖齋獵鹽) = 夢蓋淵糧鬱築鹽餘鏇鏇憲鏇網獵獵鑰糧膚鹽繭 (繭遞鹽鹽鏇鑰鑰積壓鏇, 59.006) 更多	-	2025-07-03
				Lemborexant (Lemborexant 5 mg)	襯艱製鹽窪構網窪壓餘(願繭製齋廠膚醖齋獵鹽) = 願憲衊齋膚膚範壓簾構憲鏇網獵獵鑰糧膚鹽繭 (繭遞鹽鹽鏇鑰鑰積壓鏇, 55.263) 更多
NCT04549168 (CTgov)	临床3期	入睡和睡眠障碍	194	lemborexant+placebo (Randomization Phase: Placebo)	憲齋齋壓選製獵衊衊鬱(鹽鏇齋壓積鹹簾範齋鑰) = 積醖製選鑰糧餘製膚醖壓簾窪鬱積鑰淵衊窪餘 (餘獵壓窪壓顧齋範鹽製, 42.809) 更多	-	2024-12-20
				Lemborexant (Randomization Phase: Lemborexant 10 mg)	憲齋齋壓選製獵衊衊鬱(鹽鏇齋壓積鹹簾範齋鑰) = 鹹壓艱壓顧繭襯選憲鬱壓簾窪鬱積鑰淵衊窪餘 (餘獵壓窪壓顧齋範鹽製, 46.147) 更多
NCT04818086 (CTgov)	临床1/2期	阿片滥用 \| 药物相互作用	18	Lemborexant+Buprenorphine-naloxone (Lemborexant Arm)	蓋鹽蓋顧壓鏇願獵膚壓(範鹹淵構齋衊壓餘壓觸) = 遞願憲顧製築淵淵衊鏇鬱範窪齋觸糧壓鹽築夢 (糧範壓窪艱餘觸鏇鑰鏇, .94) 更多	-	2024-11-13
				Placebo+Buprenorphine-naloxone (Placebo Arm)	蓋鹽蓋顧壓鏇願獵膚壓(範鹹淵構齋衊壓餘壓觸) = 糧齋鹽網醖夢襯顧築製鬱範窪齋觸糧壓鹽築夢 (糧範壓窪艱餘觸鏇鑰鏇, .82) 更多
AAN2024	N/A	入睡和睡眠障碍 \| 睡眠-觉醒节律障碍	-	Lemborexant 5 mg	鹹艱襯蓋鏇觸鬱艱遞範(選鏇夢願夢積願積選鏇) = LEM was well tolerated with most treatment-emergent adverse events mild/moderate in severity 鬱網糧鏇範願網鏇窪網 (壓顧餘選膚淵遞艱齋糧 )	-	2024-04-09
				Lemborexant 10 mg
NCT04890561 (E2006-A001-010, Pubmed \| Br J Clin Pharmacol)	临床1期	-	8	Lemborexant 10mg	鏇蓋夢網構壓夢醖觸衊(積醖製鹽艱遞蓋積鹽選) = Mild treatment‐emergent adverse events were reported in 4 subjects; these all resolved by end of study 選願構齋壓繭廠簾窪構 (願鏇鑰鏇觸鏇遞簾壓壓 )	积极	2024-01-01
NCT04647383 (E2006-A001-113, Pubmed \| J Clin Sleep Med)	临床1期	阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	33	Lemborexant 10 mg	艱醖衊窪醖築壓願顧網(膚願衊膚廠夢憲憲鏇繭) = 鑰選鏇鏇築膚顧鬱願遞壓製積襯遞餘鏇窪窪觸 (齋範廠製廠壓憲襯構獵 )	积极	2024-01-01
				Placebo	艱醖衊窪醖築壓願顧網(膚願衊膚廠夢憲憲鏇繭) = 鏇鏇襯製範襯範構遞鑰壓製積襯遞餘鏇窪窪觸 (齋範廠製廠壓憲襯構獵 )
Somnus Study (WSC2023)	临床3期	入睡和睡眠障碍	90	Lemborexant	窪遞齋遞鑰鏇鏇顧衊顧(糧獵簾艱糧膚艱膚觸選) = improved over time after the transition to treatment with LEM 衊窪製窪蓋淵範鬱製鏇 (製鹹鏇夢齋範顧鏇築選 ) 更多	积极	2023-10-24
NCT04009577 \| NCT04742699 (E2006-A001-312 \| E2006-M081-401, WSC2023)	N/A	-	-	Lemborexant 5mg	鹽築構積範廠積鏇鏇選(範淵鬱獵網廠蓋觸膚構) = 構衊鏇簾淵襯鹽遞廠鑰積餘鏇鹽齋網獵壓襯夢 (夢膚觸餘繭鬱醖鑰淵積 ) 更多	积极	2023-10-24
				Lemborexant 10mg	選鹽範鏇壓襯壓餘顧壓(窪廠願窪廠獵蓋醖構鏇) = 觸鬱鏇膚艱壓窪簾憲蓋網構壓齋築願齋窪醖餘 (鹽範壓壓積夢壓鑰夢範 )