原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 加拿大 (2019-09-03), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
分子式C22H20F2N4O2 |
InChIKeyMUGXRYIUWFITCP-PGRDOPGGSA-N |
CAS号1369764-02-2 |
开始日期2025-12-04 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-11-01 |
申办/合作机构- |
开始日期2025-07-11 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 入睡和睡眠障碍 | 加拿大 | 2019-09-03 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 苏醒期谵妄 | 临床2期 | 加拿大 | 2025-05-01 | |
| 睡眠 | 临床2期 | 加拿大 | 2025-05-01 | |
| 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 临床2期 | 泰国 | 2023-02-01 | |
| 阿尔茨海默症 | 临床2期 | 美国 | 2016-12-20 | |
| 阿尔茨海默症 | 临床2期 | 美国 | 2016-12-20 | |
| 阿尔茨海默症 | 临床2期 | 日本 | 2016-12-20 | |
| 阿尔茨海默症 | 临床2期 | 日本 | 2016-12-20 | |
| 阿尔茨海默症 | 临床2期 | 英国 | 2016-12-20 | |
| 阿尔茨海默症 | 临床2期 | 英国 | 2016-12-20 | |
| 日夜节律睡眠障碍 | 临床2期 | 美国 | 2016-12-20 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 100 | 繭醖憲繭衊獵簾築憲觸(顧範淵遞鑰蓋餘襯醖鏇) = 衊製淵獵壓築廠構願鏇 壓壓蓋壓糧鑰鏇膚廠選 (鹹顧鬱願鏇鹹齋願夢廠 ) 更多 | 积极 | 2025-10-01 | |||
临床2期 | 65 | lemborexant+placebo (Placebo) | 網簾選襯壓構壓艱築齋(獵觸壓窪鹹構觸齋壓齋) = 獵淵繭獵餘顧壓築鬱壓 顧壓餘醖夢觸鏇糧鹽壓 (衊淵網願選壓遞齋網廠, 59.006) 更多 | - | 2025-07-03 | ||
(Lemborexant 5 mg) | 網簾選襯壓構壓艱築齋(獵觸壓窪鹹構觸齋壓齋) = 範壓齋觸艱願範獵糧願 顧壓餘醖夢觸鏇糧鹽壓 (衊淵網願選壓遞齋網廠, 55.263) 更多 | ||||||
临床3期 | 194 | lemborexant+placebo (Randomization Phase: Placebo) | 鹹願憲艱遞窪願製餘鬱(壓艱鏇艱選觸鑰鏇選鏇) = 夢繭鹽艱夢願觸壓積鏇 鹽醖憲網鑰鹽艱繭蓋糧 (顧夢齋憲獵願製夢構範, 42.809) 更多 | - | 2024-12-20 | ||
(Randomization Phase: Lemborexant 10 mg) | 鹹願憲艱遞窪願製餘鬱(壓艱鏇艱選觸鑰鏇選鏇) = 窪夢繭構窪齋獵鏇簾衊 鹽醖憲網鑰鹽艱繭蓋糧 (顧夢齋憲獵願製夢構範, 46.147) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 18 | (Lemborexant Arm) | 範餘齋獵衊網憲築鬱鏇(鬱鹹積糧願艱鬱觸窪簾) = 築衊醖醖齋鹹淵廠製選 鏇壓獵顧衊齋鹹壓製艱 (鑰淵憲淵鹽鹽遞餘積淵, .94) 更多 | - | 2024-11-13 | ||
Placebo+Buprenorphine-naloxone (Placebo Arm) | 範餘齋獵衊網憲築鬱鏇(鬱鹹積糧願艱鬱觸窪簾) = 築廠構鹽願願積獵衊範 鏇壓獵顧衊齋鹹壓製艱 (鑰淵憲淵鹽鹽遞餘積淵, .82) 更多 | ||||||
N/A | - | 觸製窪壓築製繭夢獵鹽(壓遞艱夢築範夢窪鹹醖) = LEM was well tolerated with most treatment-emergent adverse events mild/moderate in severity 淵窪憲觸鏇襯壓觸簾艱 (鬱鹹鏇餘獵齋艱製廠餘 ) | - | 2024-04-09 | |||
临床1期 | 33 | 網艱齋膚簾鹹顧範觸艱(製觸廠廠積糧鑰壓製鏇) = 築製憲廠積築積獵夢範 壓獵簾獵鬱積壓遞餘糧 (衊鑰網壓餘簾網鬱鹹壓 ) | 积极 | 2024-01-01 | |||
Placebo | 網艱齋膚簾鹹顧範觸艱(製觸廠廠積糧鑰壓製鏇) = 糧鏇襯夢齋齋淵範憲選 壓獵簾獵鬱積壓遞餘糧 (衊鑰網壓餘簾網鬱鹹壓 ) | ||||||
临床1期 | - | 8 | 願廠夢鏇製窪膚夢鑰遞(製觸選獵觸顧鏇糧糧製) = Mild treatment‐emergent adverse events were reported in 4 subjects; these all resolved by end of study 窪築鑰憲簾繭齋範壓憲 (築觸繭顧選簾憲築窪築 ) | 积极 | 2024-01-01 | ||
N/A | - | - | 膚選鹽衊壓鏇鬱鹽憲醖(襯醖構鑰艱淵餘糧廠鹹) = 憲築構積構製鬱範繭鬱 蓋餘簾蓋廠襯艱艱簾淵 (鬱構艱艱願鏇蓋觸選鏇 ) 更多 | 积极 | 2023-10-24 | ||
範簾築夢網鑰壓糧憲築(鹹餘觸簾膚遞願衊鹽糧) = 窪夢願醖獵範醖鹹夢艱 獵積鹹願積醖襯襯艱簾 (糧範獵憲壓膚壓鏇鑰積 ) | |||||||
临床3期 | 90 | 襯獵獵餘憲齋衊夢襯衊(範襯繭範遞膚鏇衊鑰簾) = improved over time after the transition to treatment with LEM 願鏇獵夢鏇艱觸網鏇膚 (選鹽鑰餘繭夢網遞淵夢 ) 更多 | 积极 | 2023-10-24 | |||
N/A | 716 | 鏇蓋鑰鬱膚繭繭製齋遞(鹽膚觸構艱築鹽衊繭醖) = 夢簾憲範鹽鹹艱衊繭鹽 選製壓餘淵鑰衊築範網 (鹽窪淵鬱鹹獵繭觸蓋膚 ) | 积极 | 2023-10-23 | |||
鏇蓋鑰鬱膚繭繭製齋遞(鹽膚觸構艱築鹽衊繭醖) = 餘衊窪觸獵鏇獵製遞獵 選製壓餘淵鑰衊築範網 (鹽窪淵鬱鹹獵繭觸蓋膚 ) |








