Lemborexant

点击蓝字关注我们本周，热点较多。首先看审评审批方面，至少8个1类新药获批上市，分别来自于恒瑞、百济神州、信立泰等；其次是研发方面，多个要取得重要进展，比如，全球第二款眼科双抗启动Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，本周有多个交易，其中值得关注的是，石药集团三笔交易在即，涉资50亿美元；最后是上市方面，派格生物港股上市，被称为GLP-1新锐。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.5.26-5.30，包含36条信息。 审评审批NMPA上市批准1、5月27日，NMPA官网显示，君实生物重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液昂戈瑞西单抗注射液新适应症获批。本次获批的适应症为用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。2、5月27日，NMPA官网显示，卫材的莱博雷生片（lemborexant、商品名：达卫可）获批上市，用于治疗失眠症。这是国内首款获批上市的OX1R/OX2R拮抗剂。2019年12月，莱博雷生（商品名：Dayvigo）在美国率先批准上市，用于治疗成人失眠症。目前，莱博雷生已在全球20多个国家及地区获批上市。3、5月27日，NMPA官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普获批新适应症，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。此前，泰它西普已有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）两项适应症在国内获批上市。泰它西普是一个双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL。4、5月27日，NMPA官网显示，信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）获批上市，用于治疗轻、中度原发性高血压。S086是一种血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），由信立泰自主研发，是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物。5、5月27日，NMPA官网显示，康缘药业的舒马普坦萘普生钠片仿制药获批上市，用于急性治疗有或无先兆的偏头痛发作。这是首个上市的舒马普坦萘普生钠片仿制药。原研复方由Pozen和GSK合作研发，包含舒马普坦和环氧合酶（COX）抑制剂萘普生，于2008年在美国获批上市，商品名为Treximet。原研药未在国内获批上市。6、5月28日，NMPA官网显示，诺华的布西珠单抗获批上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。布西珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子A（VEGF-A）的单链抗体，于2019年10月首次在美国获批上市，商品名为Beovu，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。此外，该产品已于2024年10月、2024年12月向CDE递交布西珠单抗治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）适应症的上市申请。7、5月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获批上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞康曲妥珠单抗是靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。8、5月29日，NMPA官网显示，泽璟制药的JAK抑制剂杰克替尼片获批上市，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。9、5月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药的法米替尼胶囊获批上市，联合PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用。10、5月29日，NMPA官网显示，海创药业1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安）获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。氘恩扎鲁胺软胶囊是第二代雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的氘代药物。11、5月29日，NMPA官网显示，恒瑞子公司盛迪医药1类新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁）获批上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。化疗相关性恶心呕吐（CINV）是化疗过程中最常见的不良反应之一，不仅使患者对化疗产生恐惧，还会降低治疗依从性，从而影响生存获益。12、5月29日，NMPA官网显示，复星医药1类新药芦沃美替尼片获批上市，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。芦沃美替尼属于小分子MEK1/2选择性抑制剂，目前正在开展治疗NF1成人患者的Ⅲ期临床试验。13、5月29日，NMPA官网显示，特宝生物1类新药怡培生长激素注射液获批上市，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。这是特宝生物自主研发的每周一次给药长效人生长激素，采用40kDY型分支聚乙二醇（YPEG）分子对人生长激素（rhGH）进行单分子修饰。14、5月29日，NMPA官网显示，迈威生物全资子公司泰康生物1类新药注射用阿格司亭α（注射用重组[酵母分泌型]人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，研发代号：8MW0511）获批上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。15、5月29日，NMPA官网显示，百济神州1类新药注射用泽尼达妥单抗获批上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体。16、5月29日，NMPA官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。作为特异性补体B因子口服抑制剂，伊普可泮在中国获批的适应症增至三项，包括既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者和成人C3肾小球病（C3G）。申请17、5月26日，CDE官网显示，天广实第三代CD20抗体MIL62申报上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），有望成为首个获批该适应症的国产药物。2025年3月，MIL62治疗NMOSD的临床Ⅲ期试验达到预设终点并完成揭盲。18、5月27日，CDE官网显示，优时比的比奇珠单抗注射液新适应症申报上市，适用于中度至重度斑块状银屑病（PSO）及中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者。比奇珠单抗是全球首个且目前唯一获批的IL-17A/F双靶点生物制剂，已在中国获批用于治疗强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。19、5月28日，CDE官网显示，麓鹏制药的洛布替尼片（Rocbrutinib）申报上市。此前，该药已被纳入优先审评，适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。洛布替尼是麓鹏制药自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服第1/2/3代BTKi的耐药。20、5月28日，CDE官网显示，罗氏的注射用维泊妥珠单抗（商品名：优罗华）新适应症申报上市。维泊妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向CD79B的ADC，于2023年1月获批两项适应症：1）联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者；2）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的R/RDLBCL成人患者。21、5月30日，CDE官网显示，VielaBio的伊奈利珠单抗注射液申报上市，用于治疗重症肌无力。伊奈利珠单抗是一款人源化CD19单抗，于2022年3月首次国内获批上市，2019年5月，翰森以2.2亿美元总额和VielaBio达成合作，获得在中国开发和商业化伊奈利珠单抗，用于治疗NMOSD以及其他潜在的炎症/自免和血液系统恶性肿瘤适应症。22、5月30日，CDE官网显示，盐野义的甲苯磺酸纳地美定片申报上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘。纳地美是由盐野义制药株式会社开发的外周μ-阿片受体拮抗剂，已在美国、欧盟、日本、中国台湾及中国香港地区获批上市。2025年1月，正大天晴与盐野义签订独家市场推广协议，正大天晴获得该产品在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期十一年。优先审评23、5月26日，CDE官网显示，舒泰神的凝血因子X（FX）激活剂注射用STSP-0601拟纳入优先审评，用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。STSP-0601治疗伴抑制物的血友病A或B患者的Ⅱb期研究达到预设的主要有效性终点。结果显示，疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001）。24、5月28日，CDE官网显示，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。舒瑞基奥仑赛注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。FDA上市批准25、5月28日，FDA官网显示，爱尔康的acoltremon滴眼液（Tryptyr）0.003%获批上市，用于治疗干眼症（DED）的体征和症状。Tryptyr中的活性成分acoltremon是TRPM8热敏感受体的激动剂，通过刺激角膜感觉神经，快速增加自然泪液产生。26、5月29日，默沙东与第一三共共同宣布，已自愿撤回HER3ADC药物patritumabderuxtecan（HER3-DXd）在美国寻求加速批准的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。研发临床状态27、5月25日，Clinicaltrials官网显示，Kodiak Sciences启动了IL-6/VEGF双抗药物KSI-101（5mg或10mg，玻璃体内注射，每4周1次）治疗炎症继发黄斑水肿（MESI）首个Ⅲ期（PEAK），主要终点是治疗第24周最佳矫正视力（BCVA）评分的平均变化。目前，全球首款获批上市的眼科双抗药物是罗氏的法瑞西单抗（商品名：罗视佳、商品名：Vabysmo）。临床数据28、5月26日，百济神州公布了与安进联合开展的CD3/DLL3双抗药物塔拉妥单抗（tarlatamab）治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者的Ⅱ期DeLLphi-307研究结果，主要研究终点为客观缓解率（ORR）。结果显示：与标准化疗方案（SOC）相比，塔拉妥单抗在总生存期（OS）方面具有统计学和临床意义的显著改善，安全性表现与既往试验一致。29、5月30日，赛诺菲和再生元宣布，一项依特吉单抗（Itepekimab，IL33单抗）的Ⅲ期临床AERIFY-1达到主要终点，一项Ⅲ期临床AERIFY-2未达到相同的主要终点。AERIFY-1（主要人群为已戒烟患者）和AERIFY-2（主要人群为吸烟和已戒烟患者）是随机、双盲、安慰剂对照、平行组、Ⅲ期研究，旨在评估依特吉单抗治疗中度至重度COPD患者的疗效、安全性和耐受性。交易及投融资30、5月27日，国为医药宣布，与信立泰签署协议，国为医药将AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰。国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3.7亿元。同时，在协议约定期限内，国为医药将获得年度净销售额的一定比例的销售提成。31、5月27日，药物牧场宣布，与厦门特宝生物达成选择权协议。双方将就药物牧场DF-006在大中华区（中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门）开展乙肝和肝癌领域临床合作。DF-006是一种口服ALPK1激动免疫调节剂，能有效激活肝脏的先天免疫。32、5月27日，礼来宣布，和SiteOneTherapeutics达成确定性协议，礼来将收购SiteOne。根据协议，SiteOne股东将获得高达10亿美元的现金，包括前期付款以及在实现某些监管和商业里程碑后支付的后续款项。交易包括STC-004，这是一款已准备进入Ⅱ期临床研究的Nav1.8抑制剂，正在被研究用于治疗疼痛。33、5月27日，岸迈生物宣布，与TCGLabsSoleil投资组合公司JuriBiosciences签署全球许可协议。该协议授予JuriBiosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。根据协议，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。34、5月30日，信诺维宣布，和安斯泰来就一款靶向CLDN18.2的ADC药物XNW27011达成协议，安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区外）开发商业化权利。信诺维将获得1.3亿美元首付款，并有资格收取最高7000万美元近期付款，以及最高可达13.4亿美元里程碑付款。XNW27011目前正在中国开展Ⅰ/Ⅱ期，针对表达CLDN18.2的实体瘤（包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌）患者。35、5月30日，石药集团宣布，正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关石药集团的若干产品（包括EGFR-ADC及由石药集团技术平台开发的其他药品）在开发、生产及商业化方面的授权及合作。每项潜在交易项下，可能应付予石药集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元。三项潜在交易中的其中一项目前已处于后期阶段，预计将于2025年6月完成。上市36、5月27日，派格生物正式登陆港交所，中金公司担任独家保荐人。根据招股书，派格生物计划将募集所得款项的50.2%用于长效GLP-1受体激动剂PB-119的商业化和适应症拓展，34.5%用于GLP-1/GCG双重受体激动剂PB-718的进一步开发，5.3%用于其他管线候选产品的研发，1%用于业务开发活动及加强海外业务，剩下9%用作营运资金。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票金笔奖投票今晚截止，点击图片参与投票！来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

近日，卫材原研的双食欲素受体拮抗剂莱博雷生（Lemborexant）获国家药监局批准上市，标志着中国失眠治疗领域正式进入“双食欲素拮抗剂时代”。全球销售额超26亿元与传统镇静催眠药物不同，莱博雷生通过竞争性结合食欲素1型受体（OX1R）和2型受体（OX2R），精准抑制食欲素介导的觉醒驱动，从而诱导自然睡眠。并且，与传统GABA-A促眠药对快速眼动睡眠（REM）的抑制作用不同，莱博雷生可同时实现非快速眼动睡眠（NREM）和REM时长的延长，通过优化睡眠结构使其更趋近于生理性睡眠状态。临床试验表明，莱博雷生对患者记忆与认知功能影响轻微，服用后对日间活动（尤其是驾驶等需要精神集中的行为）无显著干扰。研究显示，该药无身体依赖性，使用者长期（12个月）用药后停药，既无戒断症状，也不会出现失眠反弹现象，自上市以来尚未发现成瘾性报告。目前，莱博雷生已在全球20多个国家及地区上市，在日本该药被纳入《日本失眠障碍治疗专家共识》，成为睡眠起始与维持困难的双一线推荐药物，在中国莱博雷生此前已通过“港澳药械通”政策，于大湾区部分医院先行使用。卫材财报显示，莱博雷生在2024财年全球销售额实现538亿日元（折合人民币约26.9亿元），成为卫材产品收入中除阿尔茨海默病药物Lenvima外的第二大支柱。随着其在国内上市，依托国内庞大的失眠患者市场，莱博雷生有望迎来新的商业化增长高峰。注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。市场潜力巨大中国睡眠研究会2025年3月发布的《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，我国18岁及以上人群睡眠困扰率达48.5%，其中女性睡眠困扰率为51.1%，高于男性的45.9%。随着年龄增长，睡眠困扰率呈现递增趋势，65岁及以上人群睡眠困扰率最高，达73.7%。弗若斯特沙利文数据显示，在国内，2016年至2020年失眠症成人患病人数从2.5亿增至2.7亿，预计2024年达3.0亿、2030年增至3.3亿。同期失眠症药物市场规模从98.4亿元增至117.0亿元，预计2025年、2030年分别达151.2亿元、211.9亿元。德邦证券指出，2022年我国失眠化药市场规模42亿元，同比增长18.9%，其中苯二氮卓类药物销售额14.8亿元（占比最高），市场增长潜力显著。图片来源：开源证券当前国内临床用于失眠治疗的药物主要涵盖两类：一类是以地西泮、艾司唑仑、氯硝西泮为代表的苯二氮卓类镇静催眠药，另一类是唑吡坦、扎来普隆、右佐匹克隆等非苯二氮卓类镇静催眠药。这些药品在国内上市均已超过20年，市场上仿制药品种丰富。其中，苯二氮卓类药物因普遍存在耐药性、依赖性和成瘾性等不良反应，临床应用正逐步被非苯二氮卓类药物替代。受制于国内将失眠治疗药物纳入国家二类精神药品的严格管制政策，新药研发与上市进程长期滞后。自2007年右佐匹克隆获批以来，国内失眠新药市场经历了长达16年的空白期，直至2023年12月，京新药业的创新药地达西尼胶囊获批上市，用于失眠障碍患者的短期治疗，才终结了这一局面。地达西尼胶囊是新型苯二氮䓬受体激动剂，通过与GABAa受体α1亚型结合，温和激活受体并抑制中枢神经系统以诱导睡眠。与传统完全激活剂不同，其作用机制避免了过度激活受体导致的深度抑制副作用，具有快速入睡、维持整夜睡眠、不影响睡眠结构、不易成瘾及老年群体耐受性良好等优势，填补了镇静催眠领域的医疗需求空白。该药由罗氏启动研发，后授权Evotec公司全球开发。2010年京新药业与Evotec达成合作，2023年12月地达西尼在国内获批上市。地达西尼在治疗成人原发性失眠症上表现良好。对于成人患者，相比于安慰剂，1.5 mg和2.5 mg的地达西尼分别延长总睡眠时长33.1和45分钟，减少入睡后的觉醒16.7和25.7分钟，减少觉醒次数1.2和2.6次，两种剂量均显著改善了患者的睡眠质量。此外，地达西尼治疗老年原发性失眠症也表现良好，且能显著降低老年患者日间生理性睡眠倾向。根据《中国成人失眠诊断与治疗指南》（2023版），当下国内失眠首选药物包括双食欲素受体拮抗剂、非苯二氮䓬类药物和新型苯二氮䓬受体激动剂。注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。新品有望陆续获批苯二氮卓类药物作为市场主流安眠药，虽能快速诱导睡眠，但长期使用易引发药物依赖性，且常伴随次日头晕、乏力等残留效应。尤为值得注意的是，依赖者突然停药可能出现戒断综合征，表现为失眠反跳性加重、肢体麻木，甚至出现精神症状如妄想，这极大限制了其临床长期应用。食欲素是下丘脑分泌的关键神经肽，主要通过激活中枢觉醒通路维持清醒状态，同时参与摄食、代谢及血压调节等生理过程。针对这一靶点开发的食欲素受体拮抗剂，可分为三类：OX1R拮抗剂（主要用于焦虑和成瘾治疗）、选择性OX2R拮抗剂及双重OX1/2R拮抗剂（DORAs）。其中，DORAs通过阻断食欲素A/B与受体的结合，精准抑制失眠患者过度活跃的觉醒信号，从而实现“按需助眠”的作用机制，避免了传统镇静药物对中枢神经系统的广泛抑制。《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》明确指出，尽管部分非苯二氮卓类药物（如唑吡坦、右佐匹克隆）有长期应用证据，但考虑到潜在成瘾风险，仍建议短期使用（一般不超过4周），长期用药需定期评估。而DORAs作为新一代失眠治疗药物，具有“无明确药物依赖性证据、可长期应用、停药后无显著反跳性失眠”的独特优势。苏沃雷生（Suvorexant）由默沙东研发，于2014年获FDA批准用于治疗入睡困难及睡眠维持障碍，是全球首个食欲素受体拮抗剂。苏沃雷生的销售额在2021年为3.18亿美元，但自2020年起呈现下滑趋势，2022年降至2.58亿美元。在国内，默沙东已布局相关专利，其中药物专利预计2027年到期，制剂专利则延续至2033年。继苏沃雷生之后，卫材研发的莱博雷生（Lemborexant）于2019年12月获FDA批准，用于成人入睡困难或睡眠维持困难型失眠，目前已在日本、加拿大、澳大利亚等国家上市。在国内，莱博雷生目前尚未纳入二类精神药品管理范畴。瑞士IDORSIA公司研发的达利雷生（Daridorexant）于2022年1月获FDA批准，同年11月，先声药业与IDORSIA达成独家许可协议，获得该药物在中国的临床开发及商业化权利。2024 年 7 月，先声药业宣布，达利雷生在中国的上市申请获得药监局受理，也就是说这款食欲素受体拮抗剂已在中国进入上市审评倒计时。依托先声药业在神经领域的市场经验（如先必新注射液的销售基础），该药物未来有望在国内失眠治疗市场占据一席之地。三款食欲素拮抗剂有效性对比图片来源：德邦证券在失眠创新药的研发管线中，食欲素受体是当前的主流靶点，部分药物已进入关键临床阶段：扬子江药业法赞雷生（fazamorexant/YZJ-1139）：作为双重食欲素受体高效拮抗剂，通过抑制觉醒通路改善睡眠，可显著加快入睡速度并延长睡眠时间。目前在治疗失眠的临床3期，2期数据显示，该药能剂量依赖性地将睡眠效率提升至健康水平，且与安慰剂相比无明显中枢神经系统副作用，次日残留效应极低，展现出良好的安全性和有效性。武田制药TAK-360：口服OX2R激动剂，聚焦2型发作性睡病和特发性嗜睡症治疗，通过调节食欲素通路改善异常觉醒状态，与失眠治疗形成差异化布局。翰森制药HS10506：新型高亲和力选择性OX2R拮抗剂，处于1/2期临床阶段。健康受试者研究显示，单次口服最高60mg剂量时，安全性和耐受性良好，药代动力学特征理想，并能产生预期的嗜睡效应。东阳光药业HEC83518：2020年1月获NMPA临床试验许可，用于失眠治疗，目前处于临床1期。结语随着现代社会节奏加快与压力持续增加，睡眠健康问题日益凸显，全球失眠症确诊人数呈逐年上升趋势。中国失眠症药物市场虽起步较晚、初期规模有限，但凭借较高的行业集中度，众多创新药企正加速布局仿制药与创新药的研发及上市进程。在药物研发方向上，食欲素受体拮抗剂已展现出成为“下一个重磅品种”的潜力。这类药物通过精准调控觉醒-睡眠平衡通路发挥作用，与传统失眠治疗药物（如苯二氮卓类、非苯二氮卓类）相比，具有显著差异化优势。参考资料：1、各公司官网、官媒2、开源证券3、德邦证券声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦