MORF-057

1 PT0253注射液 受理号：JXHL2600019（进口新药临床申请） 药品名称：PT0253注射液 企业名称：PAQ Therapeutics, Inc.; Pharmaron (Chengdu) Clinical Services Co., Ltd. 靶点与机制：KRAS-G12D 注册与分类：1类（创新药）2 硫酸氢氯吡格雷片 受理号：CYHS2600231（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：硫酸氢氯吡格雷片 企业名称：浙江诺得药业有限公司；浙江诺得药业有限公司 靶点与机制：P2Y12 ADP受体拮抗剂。为前体药物，在体内代谢为活性产物，选择性、不可逆地抑制血小板膜上的P2Y12 ADP受体，从而抑制ADP介导的血小板活化和聚集，发挥抗血栓作用。用于预防动脉粥样硬化血栓事件（如心肌梗死、脑卒中）。 注册与分类：4类（仿制药）3 己酮可可碱缓释片 受理号：CYHS2600230（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：己酮可可碱缓释片 企业名称：浙江众延医药科技有限公司；石家庄市华新药业有限责任公司 靶点与机制：非选择性磷酸二酯酶抑制剂。通过抑制磷酸二酯酶活性，提高细胞内环磷酸腺苷水平，从而扩张血管，降低血液黏度，改善红细胞变形能力，抑制血小板聚集。用于治疗慢性周围动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。 注册与分类：3类（仿制药）4 阿司匹林肠溶片 受理号：CYHS2600229（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：阿司匹林肠溶片 企业名称：陕西君可力医药科技有限公司；陕西步长高新制药有限公司 靶点与机制：环氧化酶抑制剂。低剂量时，通过不可逆地乙酰化血小板环氧化酶-1，抑制血栓素A2的生成，从而抑制血小板聚集，用于心血管事件的一、二级预防。肠溶片旨在减少对胃黏膜的直接刺激。 注册与分类：4类（仿制药）5 布立西坦口服溶液 受理号：CYHS2600228（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：布立西坦口服溶液 企业名称：成都奥邦药业有限公司；成都利尔药业有限公司 靶点与机制：突触小泡蛋白2A结合剂。通过与大脑中突触小泡蛋白2A结合，调节神经递质的释放，发挥抗癫痫作用。用于治疗4岁及以上患者的部分性癫痫发作的联合治疗。口服溶液剂型便于儿童及吞咽困难患者服用。 注册与分类：3类（仿制药）6 氨咖黄敏胶囊 受理号：CYHB2600108（国产已有国家标准的化学药品补充申请） 药品名称：氨咖黄敏胶囊 企业名称：河北扁鹊制药有限公司；河北扁鹊制药有限公司 靶点与机制：复方抗感冒药。主要成分为对乙酰氨基酚（解热镇痛）、咖啡因（中枢兴奋，增强镇痛）、马来酸氯苯那敏（抗组胺，减轻流涕、打喷嚏）、人工牛黄（清热解毒）。用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕等症状。本次为补充申请。 注册与分类：原6类（补充申请）7 注射用阿奇霉素 受理号：CYHB2600107（国产已有国家标准的化学药品补充申请） 药品名称：注射用阿奇霉素 企业名称：东药集团沈阳施德药业有限公司；东北制药集团沈阳第一制药有限公司 靶点与机制：大环内酯类抗生素。通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成，从而发挥抑菌作用。对多种革兰氏阳性菌、部分革兰氏阴性菌及非典型病原体（如支原体、衣原体）有效。注射剂型用于中、重度感染。本次为补充申请。 注册与分类：4类（补充申请）8-10 二甲双胍恩格列净片(VI)/(V)/(I) 受理号：CYHB2600106, CYHB2600105, CYHB2600104（国产已有国家标准的化学药品补充申请） 药品名称：二甲双胍恩格列净片(VI)/(V)/(I) 企业名称：湖南慧泽生物医药科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 靶点与机制：口服复方降糖药。由二甲双胍（双胍类，通过减少肝糖输出、改善外周胰岛素抵抗降低血糖）和恩格列净（SGLT2抑制剂，通过增加尿糖排泄降低血糖）组成。两者机制互补，协同增效，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。本次为同一复方制剂不同规格（I、V、VI）的三项补充申请。 注册与分类：4类（补充申请）11-12 曲美替尼片 受理号：JYHB2600051, JYHB2600050（进口已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：曲美替尼片 企业名称：Novartis Europharm Limited; Novartis Pharma Stein AG 靶点与机制：MEK1/2抑制剂。为丝裂原活化蛋白激酶激酶的可逆性变构抑制剂，通过抑制MEK1/2的活性，阻断下游ERK信号通路的传导，从而抑制细胞增殖。主要用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌等，通常与达拉非尼联合使用。本次为两项补充申请。 注册与分类：补充申请（注册分类项为空）13 镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 受理号：JXHS2600018（进口新药上市申请） 药品名称：镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 企业名称：Telix Pharmaceuticals (US) Inc.; Grand River Aseptic Manufacturing Inc./ 靶点与机制：生长抑素受体显像剂前体药盒。戈泽肽是一种生长抑素类似物，可与多种神经内分泌肿瘤过度表达的生长抑素受体2结合。该药盒用于现场快速、便捷地制备放射性诊断药物镓[68Ga]戈泽肽注射液。后者作为一种PET显像剂，用于生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤的定位与显像。 注册与分类：5.1类（进口放射性药品）14-15 BI3000202片 受理号：JXHL2600018, JXHL2600017（进口新药临床申请） 药品名称：BI3000202片 企业名称：Boehringer Ingelheim International GmbH; Boehringer Ingelheim (China) Investment Co., Ltd. 靶点与机制：具体靶点与机制未公开。 注册与分类：1类（创新药）16 Avacincaptad pegol玻璃体内注射液 受理号：JTH2600011（进口特殊审批药品） 药品名称：Avacincaptad pegol玻璃体内注射液 企业名称：PCI San Diego, Inc.; Astellas Pharma US, Inc.; 安斯泰来（中国）投资有限公司 靶点与机制：补体C5抑制剂。是一种聚乙二醇化的RNA适体，可特异性结合补体途径中的C5蛋白，抑制其裂解为C5a和C5b，从而阻断补体级联反应的终末通路，减少膜攻击复合物的形成，保护视网膜细胞免受损伤。用于治疗地图样萎缩（干性年龄相关性黄斑变性的一种晚期形式）。 注册与分类：特殊审批（注册分类项为空）17 磷酸奥司他韦干混悬剂 受理号：CYHS2600227（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：磷酸奥司他韦干混悬剂 企业名称：吉林省吴太感康药业有限公司; 吉林省吴太感康药业有限公司 靶点与机制：神经氨酸酶抑制剂。为前体药物，在体内转化为活性代谢物奥司他韦羧酸盐，选择性抑制流感病毒神经氨酸酶的活性，阻止子代病毒从感染细胞释放，从而抑制病毒在人体内的播散。用于甲型和乙型流感的治疗与预防。干混悬剂适用于儿童及吞咽困难者。 注册与分类：3类（仿制药）18 乌帕替尼缓释片 受理号：CYHS2600226（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：乌帕替尼缓释片 企业名称：石家庄四药有限公司; 石家庄四药有限公司 靶点与机制：选择性JAK1抑制剂。乌帕替尼通过抑制JAK1介导的细胞因子信号传导，调节免疫和炎症反应。用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病。缓释片旨在实现更平稳的血药浓度。 注册与分类：4类（仿制药）19-21 西诺氨酯片 受理号：CYHS2600225, CYHS2600224, CYHS2600223（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：西诺氨酯片 企业名称：杭州和康药业有限公司；杭州和康药业有限公司 靶点与机制：新型镇静催眠药。选择性激动GABA-A受体的α1亚基，增强γ-氨基丁酸的中枢抑制作用，从而产生镇静、催眠、抗焦虑和肌肉松弛作用。与传统的苯二氮䓬类药物相比，对α1亚基的高选择性可能带来更好的睡眠诱导效果和更少的不良反应。本次为三项仿制上市申请。 注册与分类：4类（仿制药）22 非奈利酮片 受理号：CYHS2600222（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：非奈利酮片 企业名称：甘李药业山东有限公司；甘李药业山东有限公司 靶点与机制：非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂。与盐皮质激素受体结合，拮抗醛固酮的作用，从而抑制盐皮质激素受体过度激活导致的心肌纤维化、肾小球硬化和炎症，在降糖、降压之外提供心肾保护。用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病。 注册与分类：4类（仿制药）23 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 受理号：CYHS2600221（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 企业名称：山东京卫制药有限公司；山东京卫制药有限公司 靶点与机制：吸入性糖皮质激素。具有强效的局部抗炎作用，通过激活糖皮质激素受体，抑制多种炎症细胞活性和炎症介质的产生，从而减轻气道炎症和高反应性。雾化吸入可直接作用于呼吸道，全身性副作用小。用于治疗支气管哮喘。 注册与分类：4类（仿制药）24-25 达格列净片 受理号：CYHS2600220, CYHS2600219（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：达格列净片 企业名称：华泰民康（沈阳）科技有限公司；辽宁康博士制药有限公司 靶点与机制：钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。通过抑制肾脏近曲小管SGLT2的活性，减少葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖。此外还具有减轻体重、降低血压、保护心脏和肾脏的额外获益。用于治疗2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾脏病。本次为两项仿制上市申请。 注册与分类：4类（仿制药）26 注射用阿奇霉素 受理号：CYHS2600218（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：注射用阿奇霉素 企业名称：广东金城金素制药有限公司；广东隆赋药业股份有限公司 靶点与机制：大环内酯类抗生素。（同序号7，机制相同）本申请为仿制上市申请。 注册与分类：4类（仿制药）27-28 维立西呱片 受理号：CYHS2600217, CYHS2600216（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：维立西呱片 企业名称：广州大光制药有限公司；广州大光制药有限公司 靶点与机制：可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂。通过增强内源性一氧化氮与sGC的结合，并直接刺激sGC，提高细胞内环磷酸鸟苷水平，从而产生抗纤维化、抗炎、抗心肌肥厚、血管舒张等效应。用于治疗有症状的慢性心力衰竭。 注册与分类：4类（仿制药）29-30 美阿沙坦钾片 受理号：CYHS2600215, CYHS2600214（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：美阿沙坦钾片 企业名称：石家庄格瑞药业有限公司；石家庄格瑞药业有限公司 靶点与机制：血管紧张素II AT1受体拮抗剂。为前体药物，在体内水解为活性代谢产物阿齐沙坦。阿齐沙坦高选择性地阻断血管紧张素II与AT1受体的结合，从而抑制血管收缩和醛固酮分泌，降低血压。本次为两项仿制上市申请。 注册与分类：4类（仿制药）31 口服用苯丁酸甘油酯 受理号：CYHS2600213（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：口服用苯丁酸甘油酯 企业名称：华润双鹤药业股份有限公司; 湖南省湘中制药有限公司 靶点与机制：氨清除剂。是一种甘油三酯前体药物，在体内被代谢为苯乙酸。苯乙酸在肝脏与谷氨酰胺结合生成苯乙酰谷氨酰胺，后者经肾脏排泄，可替代尿素作为含氮废物排出体外，从而降低血液中氨及谷氨酰胺水平。用于治疗尿素循环障碍。 注册与分类：4类（仿制药）32 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） 受理号：CYHS2600212（国产已有国家标准化学药品上市申请） 药品名称：丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） 企业名称：燃点（南京）生物医药科技有限公司; 浙江京新药业股份有限公司 靶点与机制：广谱抗癫痫药和情绪稳定剂。其确切机制复杂，可能涉及增加脑内GABA含量、阻断电压敏感性钠通道、调节第二信使系统等，从而抑制异常放电的传播。用于治疗各型癫痫、双相情感障碍躁狂发作等。缓释片可减少血药浓度波动，提高用药依从性。 注册与分类：4类（仿制药）33 阿普昔腾坦片 受理号：CYHL2600013（国产仿制化药临床申请） 药品名称：阿普昔腾坦片 企业名称：石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 靶点与机制：双重内皮素受体拮抗剂。通过拮抗内皮素-1与ETA和ETB受体的结合，阻断内皮素-1介导的血管收缩、细胞增殖和纤维化。用于治疗肺动脉高压。本次为仿制临床申请，表明其研发工作已进入临床阶段。 注册与分类：3类（仿制药）34 注射用乳糖酸克拉霉素 受理号：CYHL2600012（国产仿制化药临床申请） 药品名称：注射用乳糖酸克拉霉素 企业名称：上海博志研新药物研究有限公司 靶点与机制：大环内酯类抗生素。通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成，从而发挥抑菌作用。抗菌谱与阿奇霉素类似。乳糖酸克拉霉素是其注射用盐形式。本次为仿制临床申请。 注册与分类：3类（仿制药）35 西咪替丁注射液 受理号：CYHB2650015（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：西咪替丁注射液 企业名称：江苏朗欧药业有限公司; 江苏朗欧药业有限公司 靶点与机制：H2受体拮抗剂。通过竞争性拮抗组胺与胃壁细胞上的H2受体结合，抑制基础胃酸和由食物、组胺、五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌。用于治疗胃及十二指肠溃疡、上消化道出血等。本次为补充申请。 注册与分类：补充申请（注册分类项为空）36 氯化钾口服溶液 受理号：CYHB2600103（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：氯化钾口服溶液 企业名称：江西盛翔制药有限公司; 江西盛翔制药有限公司 靶点与机制：电解质补充剂。钾离子是细胞内液的主要阳离子，对维持细胞新陈代谢、细胞内渗透压和酸碱平衡、神经冲动的传导、肌肉收缩（特别是心肌）等生理功能至关重要。用于预防和治疗低钾血症。本次为补充申请。 注册与分类：3类（补充申请）37 双嘧达莫氯化钠注射液 受理号：CYHB2600102（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：双嘧达莫氯化钠注射液 企业名称：西安达莫制药有限公司; 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司; 西安京西双鹤药业有限公司 靶点与机制：血小板聚集抑制剂。通过抑制血小板内磷酸二酯酶活性，增加cAMP浓度；并抑制红细胞和血管内皮细胞对腺苷的摄取，增强腺苷的扩血管和抗血小板作用。用于预防血栓栓塞性疾病，亦可用于心肌缺血的诊断性试验（负荷试验）。本次为补充申请。 注册与分类：原5类（补充申请）38 盐酸左西替利嗪口服溶液 受理号：CYHB2600101（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：盐酸左西替利嗪口服溶液 企业名称：浙江益汉制药有限公司; 浙江赛默制药有限公司 靶点与机制：选择性外周H1受体拮抗剂。为西替利嗪的R-对映体，是高选择性、强效的H1受体拮抗剂。通过拮抗组胺与H1受体的结合，抑制组胺介导的过敏反应，用于治疗季节性/常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹等。口服溶液适用于儿童。本次为补充申请。 注册与分类：补充申请（注册分类项为“无”）39 氟比洛芬凝胶贴膏 受理号：CYHB2600100（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：氟比洛芬凝胶贴膏 企业名称：葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司; 北京百奥药业有限责任公司 靶点与机制：非甾体抗炎药外用制剂。氟比洛芬通过抑制环氧化酶，减少前列腺素的生物合成，从而发挥镇痛、抗炎作用。凝胶贴膏为经皮给药制剂，药物透过皮肤直达患处，局部起效，可减少口服给药的全身性副作用。用于缓解骨关节炎、肩周炎、肌腱炎等疼痛和炎症。本次为补充申请。 注册与分类：4类（补充申请）40 左乙拉西坦注射用浓溶液 受理号：CYHB2600099（国产已有国家标准的化学药品补充申请） 药品名称：左乙拉西坦注射用浓溶液 企业名称：西藏珠峰寿高生物药业有限公司; 浙江震元制药有限公司 靶点与机制：新型抗癫痫药。其确切作用机制尚未完全明确，不同于传统抗癫痫药。已知它与突触囊泡蛋白SV2A结合，可能通过调节神经递质的释放来抑制神经元异常放电。注射剂型用于暂时无法口服给药的癫痫患者。本次为补充申请。 注册与分类：4类（补充申请）41 瑞戈非尼片 受理号：CYHB2600098（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：瑞戈非尼片 企业名称：南京正大天晴制药有限公司；南京正大天晴制药有限公司 靶点与机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂。可抑制多种参与肿瘤血管生成、肿瘤发生、肿瘤转移的激酶，包括VEGFR1-3、TIE-2、PDGFR-β、FGFR、KIT、RET、RAF等。用于治疗转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝细胞癌。本次为补充申请。 注册与分类：4类（补充申请）42-43 米诺地尔搽剂 受理号：CYHB2600097, CYHB2600096（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：米诺地尔搽剂 企业名称：乐泰药业（兰西）有限公司；乐泰药业（兰西）有限公司 靶点与机制：钾通道开放剂。局部外用可扩张头皮血管，改善毛囊周围微循环；并可能通过开放钾通道，促进毛囊从休止期向生长期转化，延长生长期，从而治疗雄激素性脱发和斑秃。本次为两项补充申请。 注册与分类：3类（补充申请）44 硝酸咪康唑乳膏 受理号：CYHB2600095（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：硝酸咪康唑乳膏 企业名称：海南制药厂有限公司武汉分公司；海南制药厂有限公司武汉分公司 靶点与机制：广谱咪唑类抗真菌药。通过抑制真菌细胞膜麦角固醇的生物合成，改变细胞膜通透性，导致真菌细胞内容物外漏而死亡。对皮肤癣菌、念珠菌等有良好抗菌活性。用于皮肤真菌感染，如手癣、足癣、体股癣等。本次为补充申请。 注册与分类：补充申请（注册分类项为空）45 注射用甘草酸二铵 受理号：CYHB2600094（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：注射用甘草酸二铵 企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司；吉林敖东洮南药业股份有限公司 靶点与机制：抗炎保肝药。是中药甘草有效成分的提取物，具有较强的抗炎、保护肝细胞膜、改善肝功能的作用。其机制与类固醇激素类似，具有肾上腺皮质激素样效果，但副作用较小。用于伴有谷丙氨基转移酶升高的慢性肝炎。本次为补充申请。 注册与分类：补充申请（注册分类项为空）46 加替沙星滴眼液 受理号：CYHB2600093（国产已有国家标准化学药品补充申请） 药品名称：加替沙星滴眼液 企业名称：药铭成德（广州）医药科技有限公司；广东松下药业有限公司 靶点与机制：第四代氟喹诺酮类抗菌药。通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，干扰细菌DNA复制、转录和修复，从而发挥快速杀菌作用。对多种革兰氏阳性菌、阴性菌及非典型病原体有效。滴眼液用于治疗细菌性结膜炎。本次为补充申请。 注册与分类：原2类（补充申请）47-48 LY4268989片 受理号：CXHL2600088, CXHL2600087（国产新药临床申请） 药品名称：LY4268989片 企业名称：礼来苏州制药有限公司 靶点与机制：开发的一款选择性口服α4β7 整合素小分子抑制剂，用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病、炎症性肠病等 注册与分类：1类（创新药）49 布南色林口崩片 受理号：CXHL2600086（国产新药临床申请） 药品名称：布南色林口崩片 企业名称：力品药业（厦门）股份有限公司 靶点与机制：5-HT2A和多巴胺D2受体双拮抗剂。对5-HT2A受体具有高亲和力，对多巴胺D2受体具有中度亲和力。通过这种独特的受体作用谱，在有效改善精神分裂症阳性和阴性症状的同时，可能降低锥体外系反应和高催乳素血症的风险。口崩片是一种新型剂型，无需用水即可在口腔内快速崩解，提高了精神科患者的用药依从性。本次申报2.2类，为改良型新药。 注册与分类：2.2类（改良型新药-新剂型）