A Phase 1 Study to Further Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability, Food Effect and Drug-Drug Interaction of LY4268989 (MORF-057) in Healthy Participants

The purpose of this study is to measure the body's absorption and processing of the study drug, the study drug's effect on the body, safety, and tolerability with LY4268989 (MORF-57) in healthy participants, including Japanese and Chinese participants

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

NCT06226883

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 2 Active Dose Regimens of MORF-057 in Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (GARNET)

This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of 2 active dose regimens of MORF-057 in adult study participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD).

开始日期2024-07-18

申办/合作机构

Morphic Therapeutic, Inc.

NCT05611671

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase 2b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 3 Active Dose Regimens of MORF-057 in Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (EMERALD-2)

This is a Phase 2b randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of three active dose regimens of MORF-057 in adult patients with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC).

开始日期2022-11-21

申办/合作机构

Morphic Therapeutic, Inc.

100 项与 MORF-057 相关的临床结果

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100 项与 MORF-057 相关的转化医学

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100 项与 MORF-057 相关的专利（医药）

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项与 MORF-057 相关的文献（医药）

2025-07-01·CURRENT OPINION IN GASTROENTEROLOGY

Gut-directed therapeutics in inflammatory bowel disease

Review

作者: Ciorba, Matthew A. ; Curiel, David T. ; Kratschmer, Christina

Purpose of review:

Tissue-directed therapies (TDTs) provide potential advantages, including improved tolerance, safety, and efficacy. This review provides a conceptual framework for understanding intestinal TDT and summarizes the current landscape of TDT in inflammatory bowel disease (IBD).

Recent findings:

Vedolizumab, a mAb targeting the gut homing α4β7 integrin, served as revolutionary proof-of-principle for the power of advanced TDT in IBD. The development of other monoclonal antibodies targeting cell adhesion molecules followed including abrilumab (α4β7), etrolizumab (β7), and ontamalimab (MAdCAM-1). MORF-057, an oral small molecule inhibitor of α4β7, is now in development for ulcerative colitis. Efforts have also been made toward gut specific JAK inhibitors. Microbiome-based therapies, including engineered probiotics, bacteriophages, and postbiotics, are gaining interest. There are also a number of innovative drug delivery methods, including engineered yeast, hydrogels, and nanoparticles, and viral-based gene therapy.

Summary:

Gut-targeted therapies range from novel variations on traditional drugs (i.e., mAbs and small molecules) to microbiome-based therapeutics and engineered delivery systems. They can be used alone or in combination with currently available therapies. Future directions should focus on the development of tried-and-true modalities (mAbs, small molecules) as well as the microbiome and more innovative delivery systems.

项与 MORF-057 相关的新闻（医药）

2025-06-06

·医学新视点

十多年来10多款新药获批上市！这种自身免疫疾病迎来下一代疗法的曙光

编者按：过去10余年间，美国FDA批准了10多款炎症性肠病（IBD）创新疗法。作为医药和生命科学产业创新的赋能者，药明康德很高兴能为多款IBD疗法赋能，助力这些创新疗法的问世，造福病患。与此同时，产业界正在不断寻求新型疗法，持续改善患者的生活质量。药明康德也将持续为合作伙伴提供从研究、开发到生产的全链条服务，加速IBD新药从实验室到临床的研发进程。炎症性肠病（简称IBD）领域在过去一年诞生了多项高额授权合作及交易。比如：2024年7月，礼来（Eli Lilly and Company）以总额约32亿美元收购Morphic Holding，并获得后者主打项目MORF-057（一款选择性口服小分子α4β7整合素抑制剂）用以开发治疗IBD；2024年6月，艾伯维（AbbVie）与明济生物达成一项总额约17.1亿美元的合作，共同开发处于临床前阶段的下一代TL1A抗体FG-M701，用于治疗IBD。同一年，艾伯维还先后收购Celsius Therapeutics和Nimble公司，前者主打项目为一款TREM1靶向抗体，拟开发治疗IBD；后者主打项目同样是一款IBD领域新药，为口服肽类IL-23受体抑制剂。IBD成为新药研发领域的焦点，源于其持续加重的疾病负担。根据全球疾病负担估计，全球有超过680万人受到IBD困扰。IBD属于炎症性慢性自身免疫性疾病，最常见的类型包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。国际权威期刊Nature今年5月发表的文章指出，IBD疾病的流行范围正在蔓延，已成为一场全球性的健康挑战。IBD以肠道慢性炎症为特征，患者长期遭受腹痛、腹泻、直肠出血、疲劳和体重下降等症状的困扰，长期炎症还可引发纤维化等并发症，甚至可能发展为肠癌。由于发病机制复杂，这类疾病至今没有治愈手段。IBD患者常常面临着反复发作的症状，病程长且反复，带来长期的痛苦，因此IBD也有“绿色癌症”之称。自从上世纪40年代IBD疗法首次出现突破以来，业界已通过多种糖皮质激素、免疫抑制剂以及近些年的新型小分子药物缓解IBD症状，极大改善了患者的生存状况。尤其进入20世纪80年代末，靶向促炎细胞因子——肿瘤坏死因子（TNF）的单克隆抗体首次获批用于治疗克罗恩病，开启了靶向生物制剂的治疗时代。目前，用于IBD治疗的生物制剂主要包含TNF抑制剂、整合素抑制剂以及白细胞介素（IL）抑制剂等。最近十年，新型小分子药物不断涌现，为IBD治疗提供了新的选择。其中，Janus激酶（JAK）抑制剂和鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂是发展较为迅速的两类小分子药物。目前已有泛JAK抑制剂和选择性JAK1抑制剂获批，用于溃疡性结肠炎或克罗恩病的治疗。S1P受体调节剂是另一类小分子IBD疗法，已获批的S1P受体调节剂通过切断淋巴细胞前往炎症部位的道路，有效缓解溃疡性结肠炎。注：根据公开资料梳理，为不完全统计临床需求催生更多新兴疗法受限于IBD复杂的发病机制，大多数患者仍无法通过现有药物实现持久的疾病缓解。Pharmaceuticals杂志今年1月综述指出，临床及真实世界数据显示，单一药物的有效率很少超过60%。这一现状促使科学界在优化现有疗法的同时，持续探索IBD炎症机制，开拓新靶点和新型治疗手段。根据公开资料梳理，目前全球有100多款在研新药正在临床阶段探索治疗IBD的疗效和安全性。这些临床在研管线以抗体和小分子药物为主，且不断涌现出新靶点和新机制药物。在小分子药物领域，除了JAK、SIP等已经过临床验证的靶点，还包括TYK2、PDE4、RIPK1、NLRX1、miR-124等靶点的管线。例如Abivax公司在研的obefazimod正在开展溃疡性结肠炎3期临床研究。它能够增强炎症反应天然调节剂microRNA-124的表达，进而抑制许多炎症反应介导物的生产，有望成为一种利用人体自然调节机制调节慢性炎症患者免疫反应的新兴疗法。在抗体类在研IBD药物领域，除了已经临床验证的IL-12/23、α4β7整合素外，还涵盖多种新兴靶点如TL1A、TREM1、CCR9、PSGL-1、IL7R、OSMRβ、NKG2D等。比如TL1A靶点领域近年来诞生了多项高额授权合作。在这一靶点领域，赛诺菲（Sanofi）与梯瓦（Teva）共同开发的duvakitug、罗氏（Roche）在研的afimkibart（RO7790121）、默沙东（MSD）在研的tulisokibart等均已进入3期临床研究阶段。产业携手，突破IBD新药研发挑战，为IBD患者带来新的希望然而，IBD新药研发仍然面临诸多挑战。《自然》子刊Nature Reviews Drug Discovery去年发表综述指出，IBD新药研发在靶点识别、临床前研究、临床试验中的各个环节均面临较大的挑战。比如在靶点识别方面，IBD发病机制的多层级、复杂性，使得目前仍缺乏可预测治疗反应的生物标志物；在临床前研究方面，目前的实验模型仍然存在局限性；在临床试验中，受试者筛选的复杂性、研究设计的复杂性、临床研究终点的不确定性等诸多因素，都使得临床试验的成功率不高。面对挑战，产业界正通过全球生态圈合作，加速研发突破，致力于为患者带来更好的治疗方案。其中，合同研发和生产机构（CXO）在其中发挥着重要作用。作为创新的推动者、客户信赖的合作伙伴以及全球健康产业的重要贡献者，药明康德通过独特的CRDMO业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案。例如，在IBD候选新药筛选环节，药明康德持续为合作伙伴提供基于DNA编码化合物库（DNA encoded library, DEL）技术的筛选服务，助力高效、可靠地发现具治疗潜力的IBD新型分子。在今年4月发表的一项研究中，药明康德助力研究者筛选出了具有IBD治疗潜力的BET蛋白抑制剂候选分子，有望带来更高效安全的疗法。再以药理药效研究为例，根据公开信息，药明康德生物学业务平台在IBD新药临床前药理药效研究方面提供一站式服务，助力客户加速新药研发进程。为助力生物医药领域合作伙伴在IBD领域的新药开发，该平台以不同诱导方式构建了多种类型的IBD体内药理药效模型来模拟临床不同的场景。同时，在多个热门靶点（如JAK抑制剂、TNF-α抗体、S1P1受体抑制剂、IL-6/18抗体等）上进行了模型的药理药效验证。随着生物科技的进步以及对IBD发病机理的探索，将推动这一治疗领域的持续发展，为IBD患者带来治愈的希望。学术界的研究也指出，对于IBD的未来管理，预防是关键。多样化的预防策略能极大减轻IBD在全球范围内日益增长的健康负担。随着新疗法的不断涌现和研究的深入，我们期待看到更多有效的IBD治疗选择。我们同样期待，药明康德通过一体化、端到端的CRDMO平台，能够助力全球合作伙伴为包括IBD在内的自身免疫性疾病带来更多创新治疗选择。推荐阅读停药后有望长期缓解！《自然》子刊：这些自身免疫性疾病患者，更适合CAR-T疗法“首例”患者已恢复正常生活！《柳叶刀》：CAR-T治疗自身免疫疾病再获突破《柳叶刀》重磅：首个！CAR-T细胞疗法成功治愈这种自身免疫性疾病！参考资料（可上下滑动查看）[1] Hracs, L., Windsor, J.W., Gorospe, J. et al. (2025) Global evolution of inflammatory bowel disease across epidemiologic stages. Nature. doi: 10.1038/s41586-025-08940-0.[2]Honap S, Jairath V, Danese S, Peyrin-Biroulet L. (2024) Navigating the complexities of drug development for inflammatory bowel disease. Nat Rev Drug Discov. doi:10.1038/s41573-024-00953-0[3]Petronio L, Dal Buono A, Gabbiadini R, Migliorisi G, Privitera G, Ferraris M, Loy L, Bezzio C, Armuzzi A. (2025)Drug Development in Inflammatory Bowel Diseases: What Is Next? Pharmaceuticals (Basel).doi: 10.3390/ph18020190.[4] Yeo-Jin Jeong et al., KB-0118, A novel BET bromodomain inhibitor, suppresses Th17-mediated inflammation in inflammatory bowel disease. Biomedicine & Pharmacotherapy, DOI: 10.1016/j.biopha.2025.117933. [5]多重机制减轻炎症！全球数百万人深受困扰，这种慢性疾病有望迎来全新抑制剂. Retrieved Apr 7，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/7fR51PV5Zx3ZD4tZM26BaQ[6]“绿色癌症”的药物研究进展及相关动物模型. Retrieved Nov 18，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/5nhJbUQpp7elicgH6Qfn-g版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。分享，点赞，在看，传递医学新知

并购上市批准引进/卖出申请上市

2025-05-27

·医药观澜

十多年来10多款新药获批上市，新疗法催生多项授权交易！这种自身免疫疾病迎来下一代疗法的曙光

编者按：刚刚过去的世界炎症性肠病日，再次提醒人们这一困扰全球数百万人的健康挑战。过去10余年间，美国FDA批准了10多款炎症性肠病（IBD）创新疗法。作为医药和生命科学产业创新的赋能者，药明康德很高兴能为多款IBD疗法赋能，助力这些创新疗法的问世，造福病患。与此同时，产业界正在不断寻求新型疗法，持续改善患者的生活质量。药明康德也将持续为合作伙伴提供从研究、开发到生产的全链条服务，加速IBD新药从实验室到临床的研发进程。炎症性肠病（简称IBD）领域在过去一年诞生了多项高额授权合作及交易。比如：2024年7月，礼来（Eli Lilly and Company）以总额约32亿美元收购Morphic Holding，并获得后者主打项目MORF-057（一款选择性口服小分子α4β7整合素抑制剂）用以开发治疗IBD；2024年6月，艾伯维（AbbVie）与明济生物达成一项总额约17.1亿美元的合作，共同开发处于临床前阶段的下一代TL1A抗体FG-M701，用于治疗IBD。同一年，艾伯维还先后收购Celsius Therapeutics和Nimble公司，前者主打项目为一款TREM1靶向抗体，拟开发治疗IBD；后者主打项目同样是一款IBD领域新药，为口服肽类IL-23受体抑制剂。IBD成为新药研发领域的焦点，源于其持续加重的疾病负担。根据全球疾病负担估计，全球有超过680万人受到IBD困扰。IBD属于炎症性慢性自身免疫性疾病，最常见的类型包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。国际权威期刊Nature今年5月发表的文章指出，IBD疾病的流行范围正在蔓延，已成为一场全球性的健康挑战。IBD以肠道慢性炎症为特征，患者长期遭受腹痛、腹泻、直肠出血、疲劳和体重下降等症状的困扰，长期炎症还可引发纤维化等并发症，甚至可能发展为肠癌。由于发病机制复杂，这类疾病至今没有治愈手段。IBD患者常常面临着反复发作的症状，病程长且反复，带来长期的痛苦，因此IBD也有“绿色癌症”之称。自从上世纪40年代IBD疗法首次出现突破以来，业界已通过多种糖皮质激素、免疫抑制剂以及近些年的新型小分子药物缓解IBD症状，极大改善了患者的生存状况。尤其进入20世纪80年代末，靶向促炎细胞因子——肿瘤坏死因子（TNF）的单克隆抗体首次获批用于治疗克罗恩病，开启了靶向生物制剂的治疗时代。目前，用于IBD治疗的生物制剂主要包含TNF抑制剂、整合素抑制剂以及白细胞介素（IL）抑制剂等。最近十年，新型小分子药物不断涌现，为IBD治疗提供了新的选择。其中，Janus激酶（JAK）抑制剂和鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂是发展较为迅速的两类小分子药物。目前已有泛JAK抑制剂和选择性JAK1抑制剂获批，用于溃疡性结肠炎或克罗恩病的治疗。S1P受体调节剂是另一类小分子IBD疗法，已获批的S1P受体调节剂通过切断淋巴细胞前往炎症部位的道路，有效缓解溃疡性结肠炎。注：根据公开资料梳理，为不完全统计临床需求催生更多新兴疗法受限于IBD复杂的发病机制，大多数患者仍无法通过现有药物实现持久的疾病缓解。Pharmaceuticals杂志今年1月综述指出，临床及真实世界数据显示，单一药物的有效率很少超过60%。这一现状促使科学界在优化现有疗法的同时，持续探索IBD炎症机制，开拓新靶点和新型治疗手段。根据公开资料梳理，目前全球有100多款在研新药正在临床阶段探索治疗IBD的疗效和安全性。这些临床在研管线以抗体和小分子药物为主，且不断涌现出新靶点和新机制药物。在小分子药物领域，除了JAK、SIP等已经过临床验证的靶点，还包括TYK2、PDE4、RIPK1、NLRX1、miR-124等靶点的管线。例如Abivax公司在研的obefazimod正在开展溃疡性结肠炎3期临床研究。它能够增强炎症反应天然调节剂microRNA-124的表达，进而抑制许多炎症反应介导物的生产，有望成为一种利用人体自然调节机制调节慢性炎症患者免疫反应的新兴疗法。在抗体类在研IBD药物领域，除了已经临床验证的IL-12/23、α4β7整合素外，还涵盖多种新兴靶点如TL1A、TREM1、CCR9、PSGL-1、IL7R、OSMRβ、NKG2D等。比如TL1A靶点领域近年来诞生了多项高额授权合作。在这一靶点领域，赛诺菲（Sanofi）与梯瓦（Teva）共同开发的duvakitug、罗氏（Roche）在研的afimkibart（RO7790121）、默沙东（MSD）在研的tulisokibart等均已进入3期临床研究阶段。产业携手，突破IBD新药研发挑战，为IBD患者带来新的希望然而，IBD新药研发仍然面临诸多挑战。《自然》子刊Nature Reviews Drug Discovery去年发表综述指出，IBD新药研发在靶点识别、临床前研究、临床试验中的各个环节均面临较大的挑战。比如在靶点识别方面，IBD发病机制的多层级、复杂性，使得目前仍缺乏可预测治疗反应的生物标志物；在临床前研究方面，目前的实验模型仍然存在局限性；在临床试验中，受试者筛选的复杂性、研究设计的复杂性、临床研究终点的不确定性等诸多因素，都使得临床试验的成功率不高。面对挑战，产业界正通过全球生态圈合作，加速研发突破，致力于为患者带来更好的治疗方案。其中，合同研发和生产机构（CXO）在其中发挥着重要作用。作为创新的推动者、客户信赖的合作伙伴以及全球健康产业的重要贡献者，药明康德通过独特的CRDMO业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案。例如，在IBD候选新药筛选环节，药明康德持续为合作伙伴提供基于DNA编码化合物库（DNA encoded library, DEL）技术的筛选服务，助力高效、可靠地发现具治疗潜力的IBD新型分子。在今年4月发表的一项研究中，药明康德助力研究者筛选出了具有IBD治疗潜力的BET蛋白抑制剂候选分子，有望带来更高效安全的疗法。再以药理药效研究为例，根据公开信息，药明康德生物学业务平台在IBD新药临床前药理药效研究方面提供一站式服务，助力客户加速新药研发进程。为助力生物医药领域合作伙伴在IBD领域的新药开发，该平台以不同诱导方式构建了多种类型的IBD体内药理药效模型来模拟临床不同的场景。同时，在多个热门靶点（如JAK抑制剂、TNF-α抗体、S1P1受体抑制剂、IL-6/18抗体等）上进行了模型的药理药效验证。随着生物科技的进步以及对IBD发病机理的探索，将推动这一治疗领域的持续发展，为IBD患者带来治愈的希望。学术界的研究也指出，对于IBD的未来管理，预防是关键。多样化的预防策略能极大减轻IBD在全球范围内日益增长的健康负担。随着新疗法的不断涌现和研究的深入，我们期待看到更多有效的IBD治疗选择。我们同样期待，药明康德通过一体化、端到端的CRDMO平台，能够助力全球合作伙伴为包括IBD在内的自身免疫性疾病带来更多创新治疗选择。参考资料：[1] Hracs, L., Windsor, J.W., Gorospe, J. et al. (2025) Global evolution of inflammatory bowel disease across epidemiologic stages. Nature. doi: 10.1038/s41586-025-08940-0.[2]Honap S, Jairath V, Danese S, Peyrin-Biroulet L. (2024) Navigating the complexities of drug development for inflammatory bowel disease. Nat Rev Drug Discov. doi:10.1038/s41573-024-00953-0[3]Petronio L, Dal Buono A, Gabbiadini R, Migliorisi G, Privitera G, Ferraris M, Loy L, Bezzio C, Armuzzi A. (2025)Drug Development in Inflammatory Bowel Diseases: What Is Next? Pharmaceuticals (Basel).doi: 10.3390/ph18020190.[4] Yeo-Jin Jeong et al., KB-0118, A novel BET bromodomain inhibitor, suppresses Th17-mediated inflammation in inflammatory bowel disease. Biomedicine & Pharmacotherapy, DOI: 10.1016/j.biopha.2025.117933. [5]多重机制减轻炎症！全球数百万人深受困扰，这种慢性疾病有望迎来全新抑制剂. Retrieved Apr 7，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/7fR51PV5Zx3ZD4tZM26BaQ[6]“绿色癌症”的药物研究进展及相关动物模型. Retrieved Nov 18，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/5nhJbUQpp7elicgH6Qfn-g版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

并购引进/卖出上市批准申请上市ASH会议

2025-05-13

·药事纵横

礼来32亿美元押注中国临床！

32 亿美元收购的 “潜力股”2025年5月，礼来宣布启动口服抗炎新药LY4268989的中国I期临床，这款斥资32亿美元收购的小分子药物，直指百亿炎症性肠病（IBD）市场。作为α4β7整合素抑制剂，LY4268989通过阻断免疫细胞攻击肠道，有望革新溃疡性结肠炎、克罗恩病治疗模式。面对武田维得利珠单抗62.87亿美元的销售神话，礼来以口服剂型切入，试图改写“注射为王”的现状。炎症性肠病（IBD）主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），是一类慢性、复发性的肠道炎症疾病，严重影响患者生活质量。传统治疗药物如氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂等，虽在一定程度上缓解症状，但存在疗效局限和副作用大等问题。近年来，生物制剂如肿瘤坏死因子 -α（TNF-α）抑制剂、维得利珠单抗等的出现，为 IBD 治疗带来新希望，不过，这些药物多为注射剂型，使用不便，患者依从性较差。因此，开发更有效、便捷的治疗药物成为 IBD 领域的迫切需求。LY4268989 作用机制独特，它通过抑制 α4β7 整合素，有效阻断免疫细胞表面的 α4β7 整合素与粘膜内皮细胞配体 MAdCAM - 1 的相互作用，从而阻止淋巴细胞从血流进入肠粘膜组织，减少炎症细胞浸润，降低肠道炎症反应，为 IBD 治疗提供全新途径。在适应症布局上，LY4268989 覆盖溃疡性结肠炎和克罗恩病两大主要 IBD 类型。目前，Morphic Therapeutic 已开展两项针对溃疡性结肠炎的 II 期临床研究，以及一项针对克罗恩病的 II 期临床研究。2023 年 4 月公布的MORF-057（100mg，每日 2 次）治疗中重度 UC 的 II 期 EMERALD-1研究（n = 35）结果显示，患者接受治疗 12 周后，Robarts 组织病理学指数（RHI）评分显著下降（-6.4 分，P = 0.002）；25.7%患者达到临床缓解（通过改良版 Mayo 评分（mMCS）评估），45.7% 患者达到临床应答，展现出良好的治疗前景。值得注意的是，在 IBD 治疗领域，武田的维得利珠单抗一直占据重要地位。作为全球唯一一款上市的同靶点单抗药物，维得利珠单抗自 2014 年首次在美国获批上市，2020 年在中国获批上市后，销售额一路攀升，2024 年全球销售额达到 62.87 亿美元，稳稳占据全球药品销售额 TOP100 榜单一席之地。然而，维得利珠单抗为注射剂型，患者需定期前往医疗机构接受注射，使用不便。LY4268989 的口服优势使其在提升患者依从性方面具有天然优势，有望打破现有市场格局，成为维得利珠单抗强有力的挑战者。中国 I 期临床启动2025 年 5 月 9 日，ClinicalTrials.gov官网的一则登记信息，标志着LY4268989 在中国和日本受试者中的 I 期临床研究正式拉开帷幕。这一研究计划纳入 66 名受试者，采用随机、平行分配的试验设计，包含 5 个队列，其中队列 1、4、5 为双盲，队列 2 和 3 为开放标签，研究计划于2025 年 5 月开始，7 月完成，进度之快备受关注。该研究内容丰富，涵盖多个关键方面。在药代动力学评估上，将通过测定不同时间点血药浓度，获取药物吸收、分布、代谢和排泄等过程相关参数，了解药物在体内动态变化规律，为后续剂量确定和给药方案制定提供科学依据。例如，通过测定最大浓度（Cmax）和血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC），评估药物吸收程度和速度。在食物效应研究方面，探究进食对药物吸收、代谢等过程的影响，确定最佳服药时间和饮食注意事项，提高药物疗效和安全性。药物相互作用研究则关注 LY4268989 与其他常用药物同时使用时的相互影响，避免不良反应，保障患者用药安全。安全性是此次 I 期临床研究的重中之重，研究将密切监测治疗期间出现的不良事件和严重不良事件，为后续 II 期临床研究的开展奠定坚实基础。通过全面、严谨的 I 期临床研究，有望深入了解 LY4268989 在人体的安全性和药效学特征，为其全球同步开发铺平道路，推动其在IBD 治疗领域的应用进程。百亿市场争夺战在 IBD 治疗药物市场中，武田的维得利珠单抗堪称 “霸主”。自上市以来，维得利珠单抗凭借其针对 α4β7 整合素靶点的精准治疗，在 IBD 治疗领域迅速崛起。2024 年，其全球销售额高达 62.87 亿美元，稳稳跻身全球药品销售额 TOP100 榜单，成为武田制药的重要营收支柱，也充分证明其在 IBD 治疗市场的广泛认可和巨大需求。维得利珠单抗作为一款静脉注射的人源化单克隆抗体，需在医疗机构由专业医护人员进行给药，第0 周、第 2 周、第 6 周为诱导治疗阶段，随后每 8 周给药 1 次维持治疗。尽管疗效显著，但频繁前往医院注射的治疗方式，给患者生活带来诸多不便，影响患者依从性。相比之下，LY4268989 作为口服剂型，具有独特优势。患者可自行在家服药，无需频繁前往医院，大大提高治疗便利性，尤其适合工作繁忙或行动不便患者，能显著提升患者依从性，使患者更易坚持长期治疗。良好的依从性对于 IBD 这种慢性疾病的治疗至关重要，有助于提高治疗效果，减少疾病复发风险。从市场前景看，中国 IBD 患者数量增长迅速，IBD 发病率呈上升趋势，对有效治疗药物需求日益增长。LY4268989 在中国启动 I 期临床研究，加速在中国市场的开发进程，有望满足中国 IBD 患者未被满足的治疗需求。若其在后续临床试验中展现出良好疗效和安全性，将为中国 IBD 患者提供新治疗选择，推动中国 IBD 治疗标准革新，改变现有治疗格局。在全球 IBD 治疗市场竞争激烈的当下，LY4268989 凭借口服剂型优势和独特作用机制，有望在百亿 IBD 市场中抢占一席之地，挑战维得利珠单抗的霸主地位，为广大 IBD 患者带来新希望，推动 IBD 治疗领域不断向前发展。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

并购临床1期临床2期上市批准申请上市

100 项与 MORF-057 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	临床2期	美国	Morphic Therapeutic, Inc.	2024-07-18
克罗恩病	临床2期	奥地利	Morphic Therapeutic, Inc.	2024-07-18
克罗恩病	临床2期	巴西	Morphic Therapeutic, Inc.	2024-07-18
克罗恩病	临床2期	加拿大	Morphic Therapeutic, Inc.	2024-07-18
克罗恩病	临床2期	哥伦比亚	Morphic Therapeutic, Inc.	2024-07-18
克罗恩病	临床2期	克罗地亚	Morphic Therapeutic, Inc.	2024-07-18
克罗恩病	临床2期	捷克	Morphic Therapeutic, Inc.	2024-07-18
克罗恩病	临床2期	法国	Morphic Therapeutic, Inc.	2024-07-18
克罗恩病	临床2期	德国	Morphic Therapeutic, Inc.	2024-07-18
克罗恩病	临床2期	匈牙利	Morphic Therapeutic, Inc.	2024-07-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05291689 (EMERALD-1, CTgov)	临床2期	溃疡性结肠炎	39	MORF-057	鹹膚網顧醖繭衊顧網觸(築鬱糧衊鏇繭鏇觸網構) = 製製繭範鏇鏇壓鹽繭鏇鹹遞願範壓積齋築遞鹹 (構製壓願齋餘齋願鏇願, 11.18) 更多	-	2024-11-26
NCT05291689 (EMERALD-1, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎	-	MORF-057	艱壓選膚憲襯襯淵窪鹽(選範窪鏇廠鏇夢餘鹹鏇) = 鏇膚鏇醖糧願簾糧鹽窪艱選壓齋鑰簾夢齋醖鬱 (淵獵窪糧鏇築蓋築廠築 ) 达到更多	积极	2023-11-03
UEGW2023	N/A	溃疡性结肠炎	-	MORF-057 100 mg BID	獵齋衊選網淵構襯獵醖(簾窪鹽簾餘餘餘顧構餘) = anemia in 3 (8.6%) patients 憲鏇壓鑰顧衊糧鏇衊築 (齋繭齋構範簾廠願廠壓 ) 更多	-	2023-10-15
NCT04580745 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	-	33	MORF 057	襯築壓蓋顧繭鬱齋鹽顧(觸廠獵繭醖獵衊繭鏇顧) = The percent change of ITGβ7+CD19+ BSM cells from baseline was significantly greater for all dose groups compared to PBO 鹹憲選壓鏇醖顧憲窪襯 (夢遞壓範壓鹹憲壓齋願 )	积极	2022-10-08
NCT04580745 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	-	33	Placebo		积极	2022-10-08