Eli Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.

佰傲谷公开课▶视频号直播近十年以来，国内越来越多的生物制药厂项目如雨后春笋一般建设起来。但这些项目是否每一个都是成功落地的项目呢？这个问题是十分值得我们花时间和精力去分析和探讨的。而其中每个项目最初的策划定义环节其实是非常重要的，有时甚至决定了整个项目的走向，甚至成败。该环节离不开包括业主在内的各方力量的共同参与，比如产品最终用户(End User)、QA/QC人员以及工程部门人员,以及工程设计公司的项目管理专家、工程师、设计师们的紧密配合。近些年来国外生物制药发达的国家常常会引入一个叫做“工艺建筑师”的角色来帮助业主更加高效完成前期的策划准备工作，为接下来的概念设计、初步设计、详细设计的开展打下坚实的基础。基于此，9月6日19:00-20:30, 佰傲谷联合工艺建筑师王晓锋老师，开设浅议“从工艺建筑师的出现到生物制药厂的交付”线上公开课程，欢迎生物制药工程部门、生产部门、质量部门等相关人员积极参与，加社群，一起交流学习！01课程大纲  1. 国内制药项目的工程设计现状前端设计-公司后端设计-设计院内卷严重高大上项目锐减-特指外资项目设计能力各有千秋综合实力强的凤毛麟角-由行业特性决定的  2. 国外先进生物制药厂房的设计理念工艺先行公益建筑配合密切分工细致业主前期市场调研完整充分对市场、产品的认知较深刻  3. “工艺建筑师”概念的出现、作用和意义必要性科学性协同性专业细分的产物  4. 生物制药厂项目的案例分享新建项目改扩建项目成功项目失败项目  5. 生物制药项目路在何方？充分交流跨界融合视野开阔结构性思维工匠精神老板转换思路甲方管理人员乙方-工程公司、设计院、施工单位、供应商...02学员收获了解国内外先进的设计理念，为生物制药厂的新建、改扩建项目提供参考和借鉴。为制药企业管理人员熟悉制药厂工程建设流程，提高项目工作的沟通效率、避免各种工程项目中的“坑”和“雷”，为企业产品早日实现商业化赋能。03讲师介绍拜欧建筑创始人王晓锋先生(Sean Wang)作为资深工艺建筑师，有着20年以上的工艺建筑设计及施工管理经验，曾长期任职于国际工程公司(NNE/Fluor/PMG/ips)，为全球知名药企在国内的制药项目设计及施工有着深刻的理解，熟悉国内外cGMP相关要求(NMPA/FDA/EMA)。近期参与的制药项目主要包括:杭州养生堂溶瘤病毒项目上海碧博P03项目-哺乳动物细胞/微生物细胞/基因治疗无锡药明康德MFG9项目金斯瑞南京单抗改扩建项目沈阳三生CDMO项目苏州礼来胰岛素改扩建二期施工管理04学习路径进群须知：1. 扫码添加工作人员企业微信2. 备注所在单位+职位信息，通过审核后推荐入群3. 上课形式：视频号直播（直播免费，录播课99元~）备注"厂房建设"加我好友05佰傲谷学习平台会员权益怕错过精彩公开课？无法满足精准学习的需求？开通佰傲谷学习平台会员，灵活学习！ 戳原文，报名课程！

导读随着电子记录和电子签名在制药相关行业的应用越来越普及，计算机化系统和电子记录/电子签名合规，越来越受到国内外主流法规监管实体和具有影响力的行业组织的关注。近些年来，这些法规监管实体和行业组织先后出台了很多关于计算机化系统和电子记录/电子签名合规要求的法规和指南。为了让制药行业的最终用户和系统/验证服务提供商能更好的解读这些法规和行业指南要求，并将这些要求融入日常的电子记录/电子签名合规管理工作中去，对此我单位特举办此课程。该课程内容，充分解读了近些年来的这些法规和行业指南要求，并成功将这些要求融入到验证和日常管理体系的相关要求中。结合电子记录生命周期管理，详细讲述电子记录生命周期各阶段，合规保障的内容。对制药行业相关企业提高数据完整性保障水平有明显的帮助作用，因此特诚邀各制药行业相关企业的广泛参与。一、时间及组织单位❖ 时间、地点：2023年9月15～16日（共2天），苏州面授+同步直播❖ 组织单位：主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台 承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司支持媒体：蒲公英、药视网、药聘网二、授课目标1、了解如何辨识常见系统内带有法规要求的电子记录，电子签名是否适用于某个类型的电子记录2、了解电子记录生命周期流程阶段和各阶段的合规要求3、了解常见格式电子记录的备份和还原流程4、了解常见格式电子记录的归档和检索流程5、了解电子记录的迁徙流程6、学会编写电子记录/电子签名辨识文件三、参会对象药品企业管理层人员，医药行业QA、IT和验证人员、医药行业计算机化系统供应商，医药行业第三方验证服务提供者，CRO/ CDMO的验证负责人员，质量、稽查、核查人员，药监系统相关人员四、培训大纲9月15日（周五）上午08:40-11:30一、电子记录和电子签名的辨识1、电子记录和电子签名辨识的流程2、常见电子记录类型的划分3、常见系统内电子记录和电子签名辨识案例分享二、电子记录生命周期记录管理4、创建（包括录入、上传和产生）5、储存6、签署7、修改和处理8、审核9、放行10、转移（包括传输、转换和迁徙下午13:30-16:30二、电子记录生命周期记录管理11、备份和还原12、归档和检索13、保留和销毁三、电子签名的管理14、身份代码的控制15、电子签名的体现方式16、公司内部使用的电子签名和法规意义上电子签名的区别四、备份和还原流程17、常见格式电子记录的备份流程18、常见格式电子记录的还原流程19、案例分享讨论和答疑五、归档和检索流程20、常见格式电子记录的归档流程21、常见格式电子记录的检索流程22、离线归档和在线归档的区别9月16日（周六）上午08:30-11:30六、数据保留23、数据保留机制和对应的保留期24、使用备份或归档保留数据的区别七、审计追踪审核25、审计追踪审核的必要性26、批次/项目放行前审计追踪审核的关切检查点27、周期性审计追踪审核的关切检查点28、案例分享八、数据迁徙29、数据迁徙的要求30、数据迁徙流程31、数据迁徙方案举例下午13:30-16:30 九、电子记录的Excel表格控制32、Excel表格数据完整性模型33、Excel表格模板的开发和验证34、Excel 表格模板的分发和控制 十、关于数据记录的483发现项35、研发数据和GMP数据混存36、PLC配方数据审查缺失 37、Windows共享盘缺少管控 讨论和答疑五、讲师简介刘老师，苏州某生物制品企业验证经理，《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，17年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验；超过10年的欧美外企工作经验，参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。孙老师，上海某生物制品企业验证经理，曾服务于多家Top10外企及国内领头药企，CSV领域专家（主要为跨部门/集团系统验证，部分系统用户/影响用户超过3000+），在GxP领域拥有超过10年的经验，在计算机化系统生命周期过程中扮演过多个角色（终端用户/系统管理员/ IT基础架构师/PM/BA/CSV验证/QA），熟练掌握GxP的计算机化系统和法规。能够很好地平衡和协调GxP的业务流程、IT配置、法规要求。致力于推动区域间计算机化系统数据治理体系一致性，组建数据治理和合规线下俱乐部，定期通过公众号、每日轮询主题探讨、线上培训、线下沙龙的方式，践行自身愿景。六、会议报名❖咨询：曹老师 15165601601（同微信）❖报名费：会议费用:2200/人，三人以上1900/人，线上2200元/端口❖交费信息：付款方式：银行汇款（发票相关事宜联系会务组*）汇款账户：苏州莱伯曼医药科技有限公司开户银行：中国工商银行股份有限公司苏州东吴北路支行银行账号：1102 2605 0920 0547 790

导读新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室作为科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。蒲公英（苏州）医药服务平台将于2023年8月4日举办本次会议，助力企业提升实验室管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。一、时间及组织单位❖ 时间、地点：2023年8月5日上海新国际博览中心E5馆10号门附近现场会议室❖ 组织单位：主办单位：蒲公英（苏州）医药服务平台 国际生物发酵展承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司协办单位：德图仪器国际贸易(上海)有限公司深圳长野一诺科技有限公司珐妥(上海)咨询管理有限公司北京亿建康诚科技有限公司 支持媒体：蒲公英、药视网、药聘网二、参会对象一、质量部门（QU）高层和中层管理人员①了解QC实验室总体合规性要求②了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略③了解QC实验室OOS合规性管理流程二、质量保证（QA）和质量控制（QC）人员①提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作②基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）③加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求三、验证及数据完整性（DI）管理人员了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的最操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性三、会议大纲上午09:00-10:40一、实验室效率提升1.从信息化到自动化的转变1.1信息化系统的部署和验证1.2自动化设备的更替和验证2.ICH Q14指导下的方法变更2.1ICH Q14目前情况介绍2.2 方法变更应考虑的内容上午10:50-11:40二、分析方法验证确认和转移上午11:40-12:00三、基于GxP合规性要求下环境监测系统的选择下午1:00-1:20四、实验室数字化发展对生物安全的帮助下午1:20-2:30五、实验室合规及相关案例分析1、实验室数据完整性及相关案例分析2、QC实验室合规关注点①实验室人员、培训审计要点；②样品接收、分发、留样、稳定性考察审计要点；③设施、设备、计算机系统审计要点④物料、试剂、标准物质审计要点⑤文件、记录审计要点⑥OOS审计要点⑦委托检验审计要点⑧微生物实验室审计要点3、FDA警告信案例分析下午2:30-2:50六、制药企业一体化信息化管理系统的应用下午2:50-5:10七、常见QC计算机化系统合规评估和合规保障1、访问控制：用户名的唯一性保障、合适的密码长度和复杂程度、密码有效期2、用户权限分配 避免利益冲突角色产生3、系统时钟控制：时钟锁定和时间同步4、自动同步记录5、检验结果对检验方法参数的追溯性6、对输入数据的准确性检查7、对记录更改的发现8、对输出型记录的保护9、审计追踪要素的齐全10、创建真实完整的记录复本11、电子签名的体现形式12、备份数据的完整性等四、讲师简介杜老师：现任某企业质量部总监，专注于质量控制以及管理方面有超过15年的经验，曾任职于等多家500强制药企业。对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验邱铭璐：2011年开始深耕生命科技领域，积累了10年的行业高端咨询经验，专注于计算机化系统验证 、数据完整性保障及良好的数据治理 、US FDA迎检准备及模拟审计、第三方尽职调查。具有9年，超过50个项目执行和管理经验。作为专业的咨询服务方，为超过40余家知名国内外企业提供计算机化系统和数据完整性的合规服务。合作伙伴包括西安杨森制药、药明生物、药明康德、武田制药等。刘振超：苏州某生物制品企业CSV经理，《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，17年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验；超过10年的欧美外企工作经验，参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。赵志远：药理学硕士，MBA。十几年药学相关工作经验，曾作为国家级GSP、GMP检查员在北京药品监督管理局认证中心工作6年，后任多家药企高管，现任北京亿建康诚科技有限公司总经理，为多家药企及医院提供一体化信息和LIMS相关解决方案，对信息化建设在药企的应用有丰富的实际经验。曲兵：10年制药行业设备验证和EMS系统合规性咨询经验，现任德图仪器大区经理，为30余家国内外知名制药和食品企业以及政府部门提供专业的EMS系统咨询和实施工作，合作伙伴包括阿斯利康，罗氏，雅培，药明康德，四川和广东省药检所，百事，宜家等。朱晨杰：任职于Heal Force力康生物医疗科技控股有限公司品牌推广部经理五、会议报名❖咨询：曹老师 15165601601（同微信）六、免费活动在医药行业，法规对于GxP合规性的要求越来越高。因此，理解和遵守繁琐的GxP法规可能是一项挑战。为了帮助您轻松达成GxP合规要求，德图、康衡和耀泰三家公司联合组成了制药行业GxP合规性联盟，以下简称联盟。联盟拥有熟悉GxP标准的专家团队，对监管机构的政策和要求有深刻了解，并在温湿度和差压监测、粒子/浮游菌监测以及法规咨询等领域有非常专业的能力。通过与客户紧密合作，我们能够为其量身定制解决方案，帮助大家解决问题，制定和执行符合GxP标准的流程和策略，并提供持续的支持和培训，以确保实现GxP合规性。现在推出限时免费的上门检测服务，助力企业轻松实现GxP法规的合规性！参与活动的前88名企业将有机会免费获得专业的上门检测服务。只需填写GxP合规性现状调研，扫码即可参与！