Ubrogepant

“2026中国医药城大健康产业论坛”将于2026年11月19日-21日在泰州市天德湖宾馆盛大举行，欢迎报名演讲，参会。 10月19日是星期一，柏林在办德国联邦政府第一届“投资德国峰会”，总理默茨把一批国际投资人请到ESMT柏林商学院，讲的是下一笔钱为什么应该投在德国；同一天，法兰克福赫斯特园区，赛诺菲为一座13亿欧元的胰岛素新厂铲下第一锹土；也是在同一天，罗氏德国负责人丹尼尔·施泰纳斯（Daniel Steiners）在接受《世界报》（Die Welt）采访时说，公司已经把“所有未来在德国的投资决策”暂时搁置。 三件事发生在同一天，方向并不一样：德国没有被跨国药企整体放弃，被重新定价的是“下一笔钱”。 TONACEA 01 冻住的是还没落地的那笔 罗氏在德国有超过1.8万名员工，是这里最大的制药企业之一，正在巴伐利亚州彭茨贝格（Penzberg）推进的逾6亿欧元扩建项目不在这次重估范围内，公司发言人向路透社确认了这一点；施泰纳斯的原话是“我们已经把所有未来在德国的投资决策，暂时全部搁置”，他把原因指向柏林的医保控费方案，说政界“最近摧毁了大量的信任”。 已经在挖土的钱不会停，还没决定投向哪里的钱会停：前者是沉没成本，后者才是投资，罗氏冻结的不是彭茨贝格那6亿欧元，是下一笔6亿欧元。 TONACEA 02 15.5%这个数字怎么来的 导火索是《法定医疗保险费率稳定法案》（GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz，GKV-BStabG）：联邦议院7月10日以319票对286票通过，联邦参议院当天下午放行，法案7月30日生效，制药条款分两批落地——折扣、疫苗和价格冻结从2027年1月1日起执行，AMNOG价格护栏、专利药团购试点和组合折扣的取消在法案公布次日生效。 影响最大的一条是制造商强制折扣：现行7%的固定折扣之上再加8.5个百分点，合计15.5%，从第一天起全额执行，没有过渡期也没有到期日；4月草案写的是一套与医保支出增速挂钩的动态公式，行业按10.5%、13%、16%、20%的路径测算到2030年，议会卫生委员会把公式删掉、换成固定的8.5个百分点，企业头两年的负担反而更重，但数字总算定了下来。 德国研究型制药企业协会（vfa）算过账：仅这一项，2027年行业负担就从原来预计的11亿欧元升到约32亿欧元，到2030年累计多掏约45亿欧元；另一边，法定医保2024年亏了62亿欧元，2025年药品支出583亿欧元，同比增加5.9%、多花32亿欧元——钱不够是真的，向产业要钱也是真的。 TONACEA 03 柏林换掉的不只是折扣率 疫苗在原有点数之上再加9个百分点，合计约16%，价格冻结延到2030年12月31日；价格—销量条款过去只写在合同里，谈不拢就搁着，新法给了一个默认公式，年销售额每1亿欧元对应1.5%的折扣，再乘上该产品相对上市首个完整年度销售额的增幅系数1.7%。 改变规则的是专利药团购试点：到2030年底，医保基金可以在5类疗效被认为可比的专利药之间签独家、跨品种的返点合同——JAK抑制剂、CGRP拮抗剂、PARP抑制剂、PCSK-9抑制剂、PD-1/PD-L1抑制剂，医生给签约医保的患者开药，原则上必须优先用中标产品；AMNOG的逻辑是“按附加价值定价”，团购的逻辑是“按价格排序”，两套逻辑放进同一个市场，前者会被后者掏空。 还有一处改动不在折扣率上：AMNOG的价格护栏（Leitplanken）被取消，其中包括“在德国开展相关临床研究可获豁免”的旧安排——先用立法把“在德国做临床”的奖励拿掉，再用一份尚未立法的委员会报告把它还回来，这是这套方案最让企业难以定价的地方。 9月29日，德国经济研究所所长米夏埃尔·许特（Michael Hüther）和IG BCE工会主席米夏埃尔·瓦西利亚迪斯（Michael Vassiliadis）共同主持的专家组，把“驻地条款”报告交给卫生部和经济部，设计是两段式：先过门槛，过去3年在德国临床中心入组的I至III期受试者占比不低于2%、未来几年升到4%；过门槛后每满足一项再减——集体协议约束减2个百分点，在德国做研发且研发支出不低于其医保收入7%的减3个百分点，过去5年在德固定资产投资不低于5亿欧元、或德国产值不低于其医保收入三分之一、或在德拥有被列为关键基础设施的生产基地，减3.5个百分点；三项全中，折扣回到7%。 ——条款还没写进法律，标准也没定完，欧盟国家援助审查还是道坎，施泰纳斯说它只能部分抵消法案的负面影响，这话不算刻薄；法案通过时的卫生部长是妮娜·瓦尔肯（Nina Warken），7月29日换成卡斯滕·林内曼（Carsten Linnemann），业界等了一年多的国家医药与医技战略，要到今年秋天才进内阁。 TONACEA 04 减半、取消、重估、冻结 礼来是第一家公开改口的：6月3日，首席执行官戴夫·里克斯（Dave Ricks）对《商报》（Handelsblatt）说，原定23亿欧元的莱茵兰-普法尔茨州阿尔蔡（Alzey）生产基地投资减半，那里已经投进去超过10亿欧元，原本要为Zepbound和Mounjaro做灌装；第二天，勃林格殷格翰把2027到2030年总额9亿欧元的本土扩张预算整体撤回，其中包括实验楼。 辉瑞没有撤项目，走的是另一条路：6月9日，首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）致信总理默茨，说公司正在重新评估在德投资的时点和规模；阿斯利康连“建不建”都没谈，直接谈“卖不卖”——4月下旬，首席执行官苏博科（Pascal Soriot）对《商报》说，部分产品可能不会在德国上市，“我们会受到攻击，但最终别无选择”。 罗氏是这5家里最新的一家，而且它选在“投资德国峰会”开幕当天开口；5家公司的动作性质并不相同——礼来是缩规模，勃林格殷格翰是取消预算，辉瑞是推迟时点，阿斯利康是放弃上市，罗氏是冻结决策，把它们统称为“撤离”，会看不清实际发生的事。 德国卫生部发言人的回应是：企业针对德国作为商业选址作出的决定令人遗憾，说明德国和欧盟必须认真对待这些挑战。 另一边的账本更直白：诺华把在美投资计划定到230亿美元、5年10座设施，一年内已敲定第7座；拜耳10月2日宣布22亿美元在美国新建生产基地；艾伯维4月选定北卡罗来纳，投14亿美元建公司成立以来最大的一笔生产基地投资；阿斯利康承诺到2030年在美国投500亿美元，同期在中国投150亿美元——钱没有消失，只是换了地址。 TONACEA 05 留下来的资产有个共同点 同一天在法兰克福铲土的赛诺菲，说明“德国”两个字并没有失去吸引力：这座工厂投资13亿欧元、占地3.6万平方米，为欧洲患者生产胰岛素原料药，欧盟委员会9月8日批准了4亿欧元援助，项目2024年8月就已宣布，早于这次控费法案。 罗氏自己的彭茨贝格扩建照旧，默克集团在达姆施塔特新建的研发中心照旧推进，艾伯维在路德维希港的1.5亿欧元研发中心按计划2027年完工；留下来的项目有个共同点——要么产出必须落在欧洲，比如胰岛素原料药和被列为关键基础设施的生产基地，要么与总部的研发体系绑在一起，搬迁和重建的成本很高。 TONACEA 06 BioNTech关掉三个德国厂 9月28日，BioNTech确认：伊达尔-奥伯施泰因（Idar-Oberstein）、马尔堡（Marburg）、图宾根（Tübingen）三个生产基地在寻找买家数月后无人接手，将在2027年底到2028年底之间陆续关停，约1800名员工受影响；5月宣布时给出的方案是削减1860个岗位（含新加坡厂），全面实施后每年可省约5亿欧元。 原因和前面五家不一样：马尔堡厂当年从诺华手里买下，年产能可做30亿剂mRNA疫苗，如今新冠疫苗需求连年下滑，从2026年底起Comirnaty的供应全部由辉瑞承担，这部分产能不再被需要；图宾根是2025年以12.5亿美元全股票收购CureVac拿到的，也要关；公司二季度收入1.06亿欧元，去年同期2.61亿欧元。6月，Moderna还曾表示有兴趣接手，前提是与柏林谈成条件，到9月底交易没有落地。 这一轮关厂不是被德国的折扣率逼走的，是新冠产能过剩和肿瘤转型的结果；它和前面五件事落在同一张地图上——德国失去的不只是新增投资，还有一部分不再被需要的存量产能；存量会折旧，增量才决定十年后这座“欧洲药房”还有多少产能。 TONACEA 07 德国的价格是欧洲的价格 德国常被称为“欧洲药房”，产业里的说法更直接：德国是欧洲的价格锚，AMNOG谈出来的报销价长期被欧洲多国当作国际参考价，德国把折扣抬到15.5%，别的市场就有理由跟着压。 9月22日，阿斯利康、勃林格殷格翰、凯西、益普生、GSK、诺和诺德、诺华、罗氏、赛诺菲9家公司的董事长联名发公开信，信里的数字都很硬：欧洲占全球制药研发的份额从1990年的43%降到31%，商业临床试验份额十年腰斩到9%，约40%的新获批疗法根本没进欧洲，进来的平均要等近600天；过去两年美国和中国宣布的制药投资合计超过6000亿美元；按欧盟制药工业联合会（EFPIA）的口径，欧洲药品支出约占GDP的1%，美国是2%，中国是1.8%；把临床试验的差距抹平，能换回530亿欧元经济增量和8.2万个岗位。 欧盟层面的动作也在走：2025年12月16日，欧盟委员会提出《欧洲生物技术法案》（European Biotech Act），2028—2034年长期预算框架下计划设“欧洲竞争力基金”（European Competitiveness Fund）；《德拉吉报告》（Draghi Report）的383项建议，到2026年7月只有60项完整落地，占15.7%。 这些都不解决定价——信里自己写得很清楚，决定性的杠杆在国家政府手里：医保预算给多少、新药评估多快、支付体系怎么现代化；德国是那个最有能力拉高杠杆的国家，也是这次先松手的国家。 TONACEA 08 最惠国条款盯上了德国药价 6月18日，美国贸易代表办公室（USTR）依据《1974年贸易法》第301条，对德国“对创新药品的持续性低支付”发起调查；立案公告引的法律依据，是2025年5月12日《为美国患者提供最惠国处方药价格》行政令（EO 14297）。 最惠国条款要求美国药价不高于一篮子可比发达国家的最低价，德国在19国GLOBE和8国GENEROUS两个篮子里都有；企业申报的是扣掉所有返点后的平均净价，德国的15.5%会直接进入美国基准价——USTR给出的对照是，品牌药在美售价是德国的3.9倍——条款本意是把美国价格拉到欧洲水平，落地后反而让华盛顿要在意德国价格别继续往下走：美国的基准价里，装着一部分德国的医保预算，柏林压价，华盛顿跟着降价；9月22日，也就是9家董事长发信的同一天，USTR在华盛顿开听证会，艾伯维到场作证；资本那头也绑好了，17家收到函件的企业里15家签了协议，用价格让步和本土投资换关税豁免，9家公司合计承诺逾1500亿美元在美投资；没有一家公司公开说“因为最惠国才减少德国投资”，施泰纳斯给的理由是德国自己的法案，这条链是结构性的，不是口供。 TONACEA 09 对中国公司，这是买方市场 罗氏过去7个星期的三笔交易，正好可以当作另一面的注脚：9月1日，先声再明把临床前三特异性抗体SIM0660授权给罗氏，首付7500万美元、总额最高15.3亿美元；10月13日，大睿生物（Rona Therapeutics）的ALK7 RNAi拿到1亿美元首付、最高11.6亿美元；10月19日，翰森制药的ADC组合拿到4亿美元首付、签约一周年再付1.1亿美元，里程碑总额超过150亿美元。 三笔资产的阶段和结构不同，首付不能直接横比；但同一家公司7个星期里把首付从7500万美元开到4亿美元，中国资产在它的优先级里明显往上走：跨国药企在本土市场压缩固定开支、把增长押在外部管线上，中国的临床前资产正好站在那个位置上。 需要算清楚的是另一笔账：授权交易的分成按净销售额计算，而德国是欧洲价格锚，15.5%的强制折扣、5类专利药的团购试点、AMNOG的报销价，共同压住了全球净销售额里欧洲那一块的单价；谈判桌上问一句“你们的欧洲价格假设用的是哪一年的德国价”，比多看两个里程碑数字有用。 还有一条更具体的杠杆：驻地条款的门槛是过去3年在德国临床中心入组的I至III期受试者占比不低于2%、未来升到4%，过门槛后最多能把折扣降回7%；对中国申办方来说，把德国中心纳入全球多中心临床、并把入组占比做到2%以上，不只是数据问题，也可能成为合作方对德谈判的筹码——规则还没定稿，方向已经写在报告里。 中国这边也在做同一类选择：10月16日，商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见，拟新增40项技术，其中5项涉及生物医药——3项禁止、2项限制，覆盖细胞与基因治疗、小核酸药物和病原微生物相关技术，意见征到11月15日；拟议口径把“技术转让”和“对外授权许可”分开处理，前者管住，后者留口。 柏林在守它的医保预算，北京在守它的技术平台——两件事逻辑不一样，对企业的约束却会同时落到同一张全球布局图上。 10月19日这一天，柏林在开投资峰会，法兰克福在铲土，罗氏在说暂缓，而三个德国工厂的关停时间表已经写到了2028年：几件事并不矛盾，它们合起来就是答案——一个国家失去投资，很少是因为现有工厂关灯，更多是因为新项目不再写进预算，也因为旧产能不再被需要；彭茨贝格的6亿欧元还在，下一笔6亿欧元还没有着落。 作者介绍 肖生客本名刘肖，行诚生物商务副总裁，同写意首席品牌官，CSGCT（民非组织）秘书长

Momelotinib（莫美替尼，CYT387）片是Cytopia研发的口服ATP竞争性激酶抑制剂，为骨髓纤维化合并贫血患者提供新的治疗选择。 基本信息原研信息 最早起源：Cytopia（后续并入YM Biosciences）；之后权益转让给Gilead（吉利德）；2018年Gilead将momelotinib资产出售给Sierra Oncology；2022年GSK收购Sierra Oncology，成为当前上市持有人与原研主体。 上市持有人：GlaxoSmithKline（GSK，葛兰素史克） CAS：1056636-06-6（游离碱） 规格：150 mg（以游离碱计），口服片剂，每日一次给药。靶点：JAK1、JAK2、ACVR1（ALK2）；对 JAK2 V617F突变同样有抑制活性；对JAK3、TYK2抑制活性弱。 作用机制：Momelotinib 为口服ATP竞争性激酶抑制剂，具备三重通路调控特点： 抑制JAK1/JAK2 → 阻断JAK‑STAT异常信号，减轻骨髓纤维化患者脾脏肿大、全身症状（乏力、盗汗、骨痛等）； 抑制ACVR1（ALK2） → 下调肝脏铁调素（hepcidin）表达，提升铁可利用度、促进红系造血，改善贫血、减少输血依赖，这是区别于传统 JAK 抑制剂最核心差异化优势； 主要活性代谢产物M21同样保留对JAK1/JAK2/ACVR1的抑制活性 适应症：成人中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化，伴贫血患者。 美国FDA：无论既往是否接受JAK抑制剂治疗，均可使用。 EMA/英国MHRA：限定既往使用过鲁索替尼或不适合鲁索替尼、且不适合异基因干细胞移植、伴中重度贫血的MF成人患者。竞品信息（骨髓纤维化JAK抑制剂赛道） 差异化定位：贫血、输血依赖MF人群首选品种；无直接头对头，MOMENTUM对比最佳现有治疗（BAT）证实输血独立率优势。 上市情况 美国FDA：2023-9-15批准。 美国橙皮书信息 溶出方法 日本PMDA：2024-6批准。 欧盟EMA：2024-1-25批准。 中国NMPA：尚未获批。 注册与受理信息：2026-10-21，CDE受理了GSK申报的Momelotinib片进口临床申请。 全球临床试验信息 专利情况 FDA橙皮书专利 中国专利 CN101861313B（2028-03-12 到期），是中国区最早、最核心的原研物质专利。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL）） 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