Carboxymethylcellulose sodium

自考题库试卷解析1 1、[单选题】研究药物化学结构与理化性质之间关系的是(D) A.构性关系研究 B.构代关系研究 C.构动关系研究 D.构效关系研究 [单选题】药效学是研究(A A.药物的临床疗效 B.机体如何对药物处置 C.提高药物疗效的途径 D.药物对机体的作用及作用机制 3、[单选题】临床药理研究不包括(A) A.动物实验 B.1期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.川期临床试验 [单选题】药物分析学研究内容不包括(A) A.药物的化学结构特征 B.药物的结构鉴定、质量研究 C.药物的稳定性研究 D.药物在动物或人体内浓度分析方法的研究 5、[单选题]对乙酰氨基酚厘于C() A. 化学名 B.商品名 C.药品通用名 D.俗名 [单选题】滴眼液的给药途径属于(C) A.腔道给药 B.注射给药 .黏膜给药 D.皮肤给药 7、[单选题]为避免氧气的存在而加速药物的降解，产品(C) A.采用棕色瓶密封包装 B.冷藏保存 C.制备过程中充入氮气 D.加入EDTA钠盐 8、[多选题] 药物研究的严格规范包括ABCD A.药用植物的栽培 B.药物临床前研究 C.药品的生产与销售 D.药物临床研究 9  9、[多选题] 以下哪几个学科为药学主干学科ABCD A.药物化学 B.药理学 C.药剂学 D.生药学 10  10、[多选题] 合理药物设计中潜在的药物作用靶点包括：ABCD A.酶 B.受体 C.离子通道 D.核酸 11  11、[多选题] 以下药味和作用的搭配错误的是BD A.辛：发散行气、行血 B.酸：燥湿、泄下 C.咸：软坚、泄下 D.甘：收敛、固涩 12  12、[多选题] 可通过以下哪几方面研究将先导化合物开发为创新药物ABCD A.结构改造 B.生物转化 C.体内代谢 D.构效关系研究 13  13、[多选题] 天然药物化学成分中属于二次代谢产物的是ACD A.生物碱 B.蛋白质 C.黄酮 D.皂苷 14  14、[多选题] 属于新药临床试验阶段的内容为AD A.健康志愿者人体药物代谢动力学研究 B.确定研究方针 C.急性毒性试验 D.病人药效学研究 15  15、[多选题] 良好的药物剂型可以ABCD A.改变药物的作用性质 B.改变药物的作用速度 C.降低药物的不良反应 D.产生靶向作用 16  16、[多选题] 极量规定了ABCD A.一日量 B.一次量 C.疗程总量 D.单位时间用药量 17  17、[多选题] 生药的鉴定一般包括ABCD A.基原鉴定 B.性状鉴定 C.显微鉴定 D.理化鉴定 18  18、[多选题] 第一代生物药物包括（）ABC A.后叶制剂 B.盘制剂 C.眼制剂 D.白蛋白 19  19、[多选题] 第三代生物药物是（）AB A.重组胰岛素 B.基因工程乙肝疫苗 C.胰酶 D.白蛋白 20  20、[多选题] 制备生物药物的天然生物材料可来自于（）ABCD A.动物 B.植物 C.微生物 D.海洋生物 21  21、[多选题] 剂型按照物质的形态可分为（）ABCD A.液体剂型 B.固体剂型_ C.气体剂型 D.半固体剂型 22  22、[多选题] 注射剂具有的特点是（）BC A.作用缓慢 B.安全性低于口服制剂 C.可产生局部作用和定向作用 D.使用方便 23  23、[多选题] 大孔吸附树脂洗脱液常使用（）ABCD  A.甲醇 B.乙醇 C.丙酮 D.乙酸乙酯 24  24、[多选题] 《中国药典》性状项下主要包括（）BCD A.附录 B.物理常数 C.外观 D.溶解度 25  25、[多选题] 药物化学的研究内容包括（）CD A.药物的后遗效应 B.药物的继发效应 C.生理活性物质的发现、开发和鉴定 D.药物及其关联物质代谢物的研究、鉴定和合成 26  26、[多选题] 药物剂型的重要性在于（）ABC A.剂型可改变药物的作用性质 B.剂型能改变药物的作用速度 C.剂型可降低或消除药物的毒副作用 D.剂型可减少个体差异 27  27、[多选题] 注射剂制备的一般工艺包括（）ABCD  A.容器的处理 B.注射剂的配制和滤过 C.灌封和灭菌 D.质量检查 28  28、[多选题] 片剂的类型包括（）ABCD  A.包衣片 B.口含片 C.舌下片 D.缓释片 29  29、[多选题] 片剂中常用的粘合剂有（）BCD A.羧甲基淀粉钠 B.淀粉浆 C.羧甲基纤维素钠 D.糖粉 30  30、[多选题] 生物技术制药包括（）ABCD A.基因工程制药 B.细胞工程制药 C.发酵工程制药 D.酶工程制药 31  31、[多选题] 从人胎盘中制备得到的生物药物有（）AB A.人胎盘丙种球蛋白 B.人胎盘白蛋白 C.重组胰岛素 D.免疫核糖核酸 32  32、[多选题] 下列属于多糖类药物的药理活性的是（）ABCD A.抗凝血 B.降血脂 C.抗病毒 D.抗肿瘤 33  33、[多选题] 基因工程药物制造的主要程序包括（）ABCD A.目的基因的克隆 B.构建DNA重组体 C.将DNA重组体转入宿主菌构建工程菌 D.工程菌的发酵 34  34、[多选题] 药物化学的主要研究任务有（）AB A.为有效利用现有化学药物提供理论基础 B.为生产化学药物提供经济合理的方法和工艺 C.探索抗癌药物新的作用靶点； D.研究疾病的致病机理 35  35、[多选题] 药物按照用途的分类包括（）ACD A.预防药物 B.麻醉药物 C.治疗药物 D.诊断诊断 36  36、[多选题] 发现先导化合物的主要方法有( ) ABCD A.既存生理活性物质的修饰和改良； B.利用某些特定的生物学评价方法对任意选定的化合物进行筛选。 C.充分利用生物学、医学领城的新发现及偶然发现的各种生物信息； D.对新的生理活性物质进行合理的设计 37  37、[多选题] 药物作用的生物靶点有（）ABCD A.受体 B.酶 C.离子通道 D.核酸 38  38、[多选题] 药物分析学科的主要任务是（）ABCD A.药物研制过程中的质量控制 B.药物生产过程中的质量控制 C.药物流通过程和常规药品检验 D.开展临床药学研究 39  39、[多选题] 药品质量标准制定的主要原则是（）ABD A.先进性 B.针对性 C.经济性 D.安全有效性 40  40、[多选题] 下列属于药品质量标准内容的是（）ABCD A.有机化合物的结构式、分子式和分子量 B.有机化合物的化学名称 C.有机化合物的含量 D.有机化合物的性状、鉴别和杂质检查 41  41、[多选题] 药事管理学的研究内容主要有（）ABCD  A.药事管理体制 B.药品和药品监督管理 C.药品法制管理 D.药品研究管理 42、[判断题] 生药仅指来源于植物的新鲜品或经过加工，直接用于医疗的原料或天然药物  错误 43、[判断题] 药物分析的首要任务是药品的质量检验。正确  44、[判断题] 注射剂是指药物制成的共注入体内的澄清溶液、乳状液、混悬液以及临用前配成溶液和混悬液的粉末。正确 45、[判断题] 药效动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢、转化过程的规律的学科正确 46、[判断题] 效能用于表示药物的安全性正确 47、[判断题] 药物化学的总体目标是创制新药和有效利用或改进仿制药物，不断提供新品种，促进医药工业的发展、为保障人民健康服务。正确 48、[判断题] 药物化学的总体目标是创制新药和有效利用或改进仿制药物，不断提供新品种，促进医药工业的发展、为保障人民健康服务。正确  49、[判断题] 合理药物设计是目前新药研究与开发发展的主要方向  错误 50、[判断题] 新药上市后申请人进行的旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属于临床III期研究正确 51、[判断题] 凡是动植物体内存在的酶几乎都能从微生物中得到  错误 52、[判断题] 药物分析是研究药品结构和疗效之间关系的学科正确 53、[判断题] 气同味异或味同气异的药物，作用不相同   错误  54、[判断题] 制剂含量的测定结果通常用“标示量%”表示   错误 55、[判断题] 肾是最重要的药物排泄器官正确 56、[判断题] 天然药物化学主要研究内容包括各类天然药物化学成分的结构特点、物理化学性质、提取分离方法、以及主要类型化学成分的结构鉴定知识等。   错误 57、[判断题] 2000年6月26日，美国和英国几乎同时向全世界宣布他们完成了人类基因草图正确 58、[判断题] 滤过灭菌或无菌操作制备的注射剂不需要加入抑菌剂正确  59、[判断题] 经皮给药系统可避免口服给药可能发生的首过效应正确 60、[判断题] 半数致死量为引起半数动物死亡的浓度或剂量，用EC50及ED50表示   错误 61、[判断题] 凡是在基因工程中应用的酶类统称为工具酶正确 62、[判断题] 比较基因组学包括不同进化阶段生物基因组的比较研究，不同人种、族群和群体基因组的比较研究正确 63、[判断题] 生物药剂学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。正确 64、[判断题] 工业药剂学是运用物理化学的原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。正确 65、[判断题] 填充剂能增加片剂的重量和体积正确 66、[判断题] 润滑剂能促使片剂在胃肠道中迅速崩解。  错误 67、[判断题] 经皮给药系统的用药方式是经皮肤敷贴正确 68、[判断题] 凝胶滤过法是利用分子筛半透膜分离物质的一种方法。  错误 69、[判断题] 对非极性大孔树脂，洗脱液极性越大，洗脱能力越强。  错误  70、[判断题] 中等极性的大孔树脂和极性较大的化合物，选用极性较大的溶剂为宜。正确 71、[判断题] 药物按照来源分为天然药物、合成药物和生物技术药物。正确 72、[判断题] 治疗剂量下药物出现的与治疗目的无关的不适反应是后遗效应错误 73、[判断题] 变态反应是机体受药物刺激引发的异常免疫反应而引起生理功能障碍或组织损伤。正确 74、[判断题] 主动靶向制剂是载药微粒进入体内被巨噬细胞作为外来异物吞噬而产生体内分布特征。 正确 75、[判断题] 靶向制剂可提高药效、降低毒副作用，提高药品的安全性、有效性、可靠性。 正确 76、[判断题] 应用某些物理化学方法使制剂在特定部位发挥作用的是物理化学靶向制剂。 正确 77、[判断题] 泡腾片属于片剂，而溶液片不属于片剂   错误 78、[判断题] 羧甲基纤维素钠是片剂中常用的粘合剂正确 79、[判断题] 羧甲基淀粉钠和甲基纤维素均属于片剂中常用的粘合剂。 错误 80、[判断题] 临床药剂学是以病人为对象，研究合理、有效与安全用药的科学。正确 81、[判断题] 当选用水作为提取溶剂时，虽然价廉易得，但浓缩困难，提取液含杂质较多。正确 82、[判断题] 石油醚、苯等可用于提取亲脂性成分，但提取液含杂质多。 错误 83、[判断题] 渗漉法提取效率高于浸渍法，但溶剂消耗量大。 正确 84、[判断题] 超临界流体CO2萃取法不残留有及溶剂、萃取速度快、收率高。正确 85、[判断题] 微波提取法只适合于热稳定性的物质。正确 86、[判断题] 溶剂提取过程中，药材粉末越细，药粉颗粒表面积越大，提取效率就越高。正确 87、[判断题] 免疫核糖核酸属于第二代生物药物。正确 88、[判断题] 重组胰岛素属于第二代生物药物   错误 89、[判断题] 人工牛黄包括的主要成分有胆红素、胆酸、猪胆酸、胆固醇及无机盐等。 正确 90、[判断题] 药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法。正确 91、[判断题] 药品检验的基本工作程序取样、性状、鉴别、检查、含量测定、检验原始记录和检验报告。 正确 92、[判断题] 通过III期临床试验可验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。正确 93、[判断题] 通过IV期临床试验可以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。正确 94、[判断题] 对半衰期短或需要频繁给药的药物，片剂可以减少服药次数 错误 95、[判断题] 缓释制剂可使血药浓度平稳，减少峰谷现象，降低药物的毒副作用。正确 96、[主观题] 新药的药学研究主要包括哪些内容 答：新药的化学研究、新药的质量标准研究、新药的剂型研究。 97、[主观题] 药物的作用靶点有哪些？ 答:受体、酶、离子通道和核酸。 98、[主观题] 在片剂中常用作稀释剂（填充剂）剂有哪些？ 答：在片剂中常用作稀释剂（填充剂）剂有淀粉、糖粉、糊精等。 99、[主观题] 生物药物经历哪三代生物药物的发展各代药物具体是什么 答生物药物经历第一代，第二代和第三代生物药物的发展。第一代生物药物：指从远古到世纪中叶由来自生物体某些天然活性物质加工制成的制剂。第二代生物药物：利用近代生化技术从生物材料中分离、纯化获得的具有针对性治疗作用的生物活性物质。第三代生物药物：利用生物技术生产的天然生化物质及经过生物工程手段改造的比天然物质具有更高药理活性的新物质。 100、[主观题] 第一代生物药物包括哪些 答后叶制剂、胎盘制剂、眼制剂、骨制剂、胰酶、胃酶、肝注射液等。 101、[主观题] 什么是液液萃取法 答：液液萃取法是将两种相互不能任意混溶的溶剂（例如氯仿与水），置分液漏斗中充分振摇，放置后即可分成两相。 102、[主观题] 什么是一次代谢过程和二次代谢过程？ 答：一次代谢过程是对维持植物生命活动来说是不可缺少的过程，且几乎存在于所有的绿色植物中，故习惯上称之为一次代谢过程。二次代谢过程是在特定条件下，一些重要的一次代谢产物，如乙酰辅酶、丙二酸单酰辅酶、莽草酸及一些氨基酸等，作为原料或前体，又进一步生成如生物碱、萜类等化合物，称之为二次代谢过程。 103、[主观题] 什么是药物化学 答：药物化学涉及生理活性物质的发现、开发和鉴定，以及在分子水平对生理活性物质作用机制的研究。药物化学主要是以药物研究为主，对一般生理活性物质也进行研究，同时也包括对药物及其关联物质代谢物的研究、鉴定和合成。 104、[主观题] 什么是正相色谱和反相色谱？ 答：正相色谱是分离水溶性或极性较大的成分时，固定相多采用强极性溶剂如水、缓冲溶液等。流动相则用氯仿、乙酸乙酯、丁醇等弱极性有机溶剂，称为正相色谱。反相分配色谱是当分离脂溶性化合物，如高级脂肪酸、油脂等时，则两相可以颠倒，固定相可用液状石蜡，而流动相则用水或甲醇等强极性溶剂，故称之为反相分配色谱。 105、[主观题] 简述药物的概念 答：用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 106、[主观题] 从药材中提取天然活性成分的常用方法有哪些？ 答：主要有溶剂提取法、水蒸汽蒸馏法、升华法、压榨法、超临界二氧化碳提取法等。 107、[主观题] 简述片剂的概念，并指出片剂中常用的崩解剂。 答：片剂是指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂。片剂中常用的崩解剂是干淀粉、羧甲基淀粉钠（）、交联羧甲基纤维素钠（）、交联聚维酮（）、泡腾崩解剂。 108、[主观题] 药品质量标准中的性状项下都包括哪些内容？ 答：性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。(1)外观、臭、味和稳定性；(2)溶解度；粘稠度；(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。 109、[主观题] 片剂之所以成为目前临床应用最广的剂型之一，是因为具有哪些特点？ 答：片剂因具有：多种用途和剂量准确、机械化程度高，成本低、应用方便和质量稳定、体积小，携带、运输、贮存方便等特点，因此成为目前临床应用最广的剂型之一。 110、[主观题] 药事管理学的研究内容主要有什么？ 参考答案： 答：药事管理体制、药品和药品监督管理、药品法制管理、药品研究管理、药品生产、经营管理、药品的使用管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理、药品知识产权的保护、药学技术人员管理。 111  111、[主观题] 我国药品管理法中规定符合什么情形的是假药？ 参考答案： 答：有下列情形之一的称为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 112、[主观题] 简述药物分析学的概念。 参考答案： 答：药物分析学是药品质量控制的一个重要学科，是主要运用物理化学、化学、物理化学或生物学的方法研究和解决药物及其制剂质量控制的项目与指标，从而制定科学、可控的药品质量标准。 113、[主观题] 现代药物化学以分子生物学及计算机科学为支撑，表现出的特点有哪些？ 参考答案： 答：以受体作为靶点进行新药研究；以酶的活性部位作为药物作用靶点；钙离子通道，钾离子通道，钠离子通道，氯离子通道等作为药物的作用靶点。以核酸为靶点的新药研究主要是寻找新的抗肿瘤及抗病毒药。 114、[主观题] 简述填充剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂的概念。 参考答案： 答：填充剂是指能增加片剂的重量和体积，以利于片剂的成型和分剂量的辅料。润湿剂是使物料润湿并使药物本身的粘性性显现出来以利于制粒的液体。崩解剂是指能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料。润滑剂是指能降低颗粒间摩擦力，以及制片过程中所有摩擦力的辅料。粘合剂是指药物本身无粘性或粘性不足时，需加入辅料以使物料粘结成颗粒或压缩成型的辅料。 115、[主观题] 经皮给药系统的优点和缺点有哪些？ 参考答案： 答：优点：可避免口服给药可能发生的肝脏首过效应及胃肠道对药物的破坏作用，提高治疗效果；可维持恒定的血药浓度，减少毒副作用；可减少用药次数，延长作用时间，改善患者用药的顺应性；患者可自主用药，减少个体间或个体内差异。缺点：起效时间一般在几小时之后；给药剂量小，通常每日的给药量不能大于；对皮肤有过敏性和刺激性的药物不能使用该剂型；制备工艺和条件比较复杂。 116、[主观题] 药理学的研究内容主要包括有哪些？ 参考答案： 答：药理效应动力学受体与药物作用机制药物代谢动力学药效与毒性。 117、[主观题] 根据物质分子大小差别进行分离的方法有哪些？ 参考答案： 答：常用的方法有透析法、凝胶滤过法、超滤法、超速离心法等。 118、[主观题] 药物按照来源、给药途径和用途各分为哪几类？ 参考答案： 答：按照来源分为天然药物、合成药物和生物技术药物；药物按照给药途径分为口服药物、注射药物、外用药物；药物按照用途分为预防、治疗和诊断药物三类。 119、[主观题] 什么是注射剂、片剂和辅料？ 参考答案： 答：注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液、混悬液以及临用前配成溶液和混悬液的无菌粉末。片剂：是指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂。辅料：除主药外一切附加剂的总称。 120、[主观题] 什么是生物技术制药，其重点研究方向有哪些？ 参考答案： 答：采用现代生物技术借助某些微生物、植物、动物生产医药品，叫作生物技术制药。生物技术制药的重点研究方向包括应用重组技术、细胞工程技术和酶工程技术开发治疗心血管疾病、糖尿病、肝炎、肿瘤、抗感染及抗衰老和计划生育方面的新型药物；应用现代生物技术改造传统制药工业。 121、[主观题] 简述升华法、结晶法和沉淀法的概念。 参考答案： 答：升华法：固体物质在受热时不经过熔融直接转化为蒸气，蒸气遇冷后又凝结成固体的现象叫做升华。如樟木中的樟脑、茶叶中的咖啡因等的提取。结晶法：利用温度不同引起溶解度的改变分离物质的方法。沉淀法：在溶液中加入另一种溶剂以改变混合溶剂的极性，使一部分物质沉淀析出，从而实现分离。 122、[主观题] 什么是药学？ 参考答案： 答：研究药物的一门科学，是揭示药物与人体或药物与各种病原生物体相互作用于规律的科学，研究药物的来源、成分、性状、作用机制、用途、分析鉴定、加工生产、经营、使用与管理的一门科学。 123、[主观题] 检验原始记录都包括哪些内容？ 参考答案： 答：药品检验记录必须真实、完整、科学检验记录包括：供试品名称、批号、数量、来源（送检或抽检单位）、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期等。 124、[主观题] 天然药物的来源有哪些？ 参考答案： 答：天然药物主要来源于植物、动物、矿物和微生物，其中以植物来源为主，种类繁多。 125、[主观题] 什么是药剂学和临床药剂学？ 参考答案： 答：药剂学：研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、合理应用等内容的综合性技术学科。生物药剂学：是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。 126、[主观题] 多糖类药物的作用有哪些？ 参考答案： 答：多糖类药物具有抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫功能、抗衰老等作用。 127、[主观题] 什么是药物动力学？ 参考答案： 答：药物动力学：是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学。 128、[主观题] 简述水作为提取溶剂时优、缺点。 参考答案： 答：优点：价廉易得，极性强。如中药中常见的苷类，多糖，生物碱盐类，有机酸盐类等。缺点：不宜保存，浓缩困难，提取液含杂质较多。 129、[主观题] 采用溶剂提取法提取中药中的化学成分的注意事项有哪些？ 参考答案： 答：（）所选溶剂要对有效成分溶解度大，对杂质溶解度小。（）溶剂不能与中草药的有效成分起不可逆的化学变化。（）溶剂要经济易得、使用安全。 130、[主观题] 简述超声波提取技术和微波提取技术的概念。 参考答案： 答：超声波提取技术是采用超声波辅助提取溶剂进行提取的方法。微波提取技术是微波加热是能量直接作用于被加热物质。空气及容器对微波基本上不吸收和反射，保证了能量的快速传递和充分利用。 131、[主观题] 简述通过I、、和期临床试验的目的。 答：我们通过期临床试验了解人体可耐受的剂量范围。为二期临床剂量选择提供依据，给药频率及给药时间。了解预期不良反应的性质和剂量范围。通过期临床试验可以初步探索药物治疗作用，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全，为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。通过期临床试验可以进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，为药物注册申请获得批准提供充分的依据，为完成药品的使用说明书提供所需要的信息。通过期临床试验可以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量。 132、[主观题] 新药的药理学研究主要包括哪些内容？ 参考答案： 答：全身毒性研究、局部毒性研究、特殊毒性研究和药物依赖性试验研究等。 133  133、[主观题] 生物技术制药主要包括哪些方面的内容？ 参考答案： 答：包括基因工程制药、细胞工程制药、发酵工程制药、酶工程制药、蛋白质工程制药、抗体工程制药等。 134  134、[主观题] 国际上各国药学科学的综合水平按制药产业的技术实力分为哪几个层次？ 参考答案： 答：可分为四个层次。第一层，具有系统地创造新药能力的国家，不断地开发出专利药品，能主导世界医药市场。如美、日、英、德、法、瑞士、意大利等。第二层，创制新药能力不强，但具有很强的仿制能力和原料药生产规模的国家，如俄罗斯、印度、中国、巴西、西班牙、韩国等。第三是制剂力量强，原料药生产能力弱的国家，如新加坡、澳大利亚等。第四原料、制剂生产能力均较弱的国家。 135  135、[主观题] 什么是彻底筛选和随机筛选 参考答案： 答：系统筛选有两种方法：一种是对少数结构复杂的独特化合物进行彻底的药理评价，也就彻底筛选；另一种是用特定的药理学评价方法对大量化合物进行筛选，选择出具有药理活性的化合物，这种方法也就随机筛选；彻底筛选通常用于通过独立研究或天然物提取得到的全新化合物。也就是对限定的化合物进行彻底的研究，也叫垂直筛选。 136  136、[主观题] 什么是生物药物和生物技术？ 参考答案： 答：生物技术：是以生命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程学相结合，对新物种进行加工生产，为社会提供商品和服务的综合性技术体系。生物药物：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学、生物技术和现代药学的原理和方法，进行加工、制造而成的一大类用于预防、治疗和诊断疾病的制品。 137  137、[主观题] 缓（控）释制剂的特点有哪些 参考答案： 答：①对半衰期短或需要频繁给药的药物，可以减少服药次数；②可使血药浓度平稳，减少峰谷现象，降低药物的毒副作用；③减少用药的总量，以最小剂量达到最大药效。 138  138、[主观题] 利用胎盘制备的生物药物有哪些？ 参考答案： 答：人胎盘丙种球蛋白、人胎盘白蛋白、人胎盘酶抑制剂、等。 139  139、[主观题] 举例说明浸渍法的优、缺点。 参考答案： 答：优点：简单方便，适合于一些遇热不稳定的成分的提取。缺点：耗时长，浓缩困难，浸出效果差。例如：泡茶，泡人参酒等。 140  140、[主观题] 《中华人民共和国药品管理法》对药物的定义是什么？ 参考答案： 答：药物是用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 141  141、[主观题] 什么是先导化合物？ 参考答案： 答：最初发现的具有特定生理活性和全新结构的化合物，可作为进行结构修饰的模板，通过构效关系、定量构效关系和三维定量构效关系研究，以获得预期药理作用的理想药物。 142  142、[主观题] 在哪些领域利用现代生物技术大力发展生物药物？ 参考答案： 答：在发酵技术、基因重组技术、蛋白质工程技术、细胞融合技术、动植物细胞大规模培养技术、生物反应器与生化工程设备技术等领域利用现代生物技术大力发展生物药物。

共悦·ESMO Asia特辑丨REFRESH圆桌派: 大咖共话T-DXd真实世界临床价值与应用前景 编者按： 存在HER2表达的转移性乳腺癌治疗格局，已被新一代抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd）全面改写，T-DXd不仅在传统被划分为HER2阳性的患者中，取得DESTINY-Breast03研究（下文简称DB-03研究）等关键临床研究成功，应用从后线治疗不断前移，还改写了HER2表达传统的阳性/阴性二分法及相应治疗路径，基于DB-04研究结果，T-DXd已获批用于HER2低表达转移性乳腺癌治疗，进一步拓展了应用边界、惠及更多乳腺癌患者，相应真实世界证据也在我国及全球应用中不断积累。 在近期召开的欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO Asia）上， 江苏省人民医院殷咏梅教授、黄香教授团队 报告了T-DXd用于我国HER2阳性及HER2低表达转移性乳腺癌的大规模、多中心、前瞻性REFRESH研究患者基线特征与治疗模式首次期中分析结果（摘要号：138eP），不仅可充分反映T-DXd真实世界应用模式，还有望在未来进一步指引T-DXd的临床使用。 《肿瘤瞭望》就此特邀 殷咏梅教授、黄香教授与天津市肿瘤医院空港医院郝春芳教授、浙江省肿瘤医院陈占红教授 展开圆桌对话，结合本次REFRESH研究已有数据和T-DXd既往临床研究成果，探讨T-DXd治疗HER2阳性及HER2低表达转移性乳腺癌的临床价值和未来发展。 01 《肿瘤瞭望》：本次ESMO Asia大会上公布了您作为Leading PI，牵头开展的中国大规模真实世界REFRESH研究，能否介绍一下该研究开展的背景及其主要设计？ 殷咏梅 教授： 基于DB-03和DB-04研究结果，T-DXd已在我国获批治疗HER2阳性晚期乳腺癌和HER2低表达乳腺癌相关适应证，但目前尚缺乏我国临床工作者和患者使用T-DXd情况的大样本数据报告，尤其是晚期患者前线用药数据，而REFRESH研究即旨在了解T-DXd在真实世界中的应用场景、疗效和安全性，为临床应用以及未来探索提供参考。 REFRESH研究是一项多中心、前瞻性、双队列观察性研究，在全国47家中心纳入约800例使用T-DXd治疗的晚期乳腺癌患者，分为纳入HER2阳性患者的队列A与纳入HER2低表达患者的队列B，研究终点为各队列在真实世界中至下一线治疗或死亡的时间（rwTTNT）。此次在ESMO Asia大会报道的是研究的第一次期中分析结果，包括患者基线特征及研究次要终点之一——真实世界中T-DXd治疗模式，提供多层次的临床洞见；未来在数据进一步成熟之后，我们也会披露包括T-DXd真实世界疗效、安全性等在内的更多数据。 △REFRESH研究总体设计 同时，除DB-03和DB-04研究的相应适应证外，近期也已有T-DXd在晚期更前线治疗、乃至治疗早期HER2阳性乳腺癌患者的临床研究结果报告，例如一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的DB-09研究，以及用于未接受过化疗的HER2低表达/超低表达晚期乳腺癌患者的DB-06研究，REFRESH研究也初步观察到T-DXd在真实世界中更前线应用的可能性。 02 《肿瘤瞭望》：能否介绍此次报告的REFRESH研究结果？结果将带来哪些重要的临床启示？ 黄香 教授： 此次期中分析共纳入307例患者，其中297例纳入全分析集，包括134例HER2阳性队列患者与163例HER2低表达队列患者。基线特征数据显示，T-DXd在真实世界中治疗的患者非常复杂，涵盖不同体能状态、高/低肿瘤负荷、有/无内脏转移、有/无脑转移等复杂的人群，且覆盖大量难治性患者，例如79.5%入组患者存在内脏转移，其中42.1%患者存在≥3个器官转移；HER2阳性和HER2低表达队列分别有42.5%和19.6%患者存在脑转移。其中初治及活动性脑转移占比为70-80%，还有15-20%患者为软脑膜转移（HER2阳性队列14%、HER2低表达队列21.9%），此类患者既往亟需有效治疗，T-DXd获批上市后即提供了更好的治疗选择，也使我们在REFRESH研究中纳入了更多脑转移患者。 △REFRESH研究入组患者基线脑转移及内脏转移详情 研究还分析了T-DXd在真实世界中的治疗模式（treatment patterns）：在HER2阳性队列中，T-DXd主要用作二线及三线治疗，同时也被用于辅助治疗后疾病进展患者的一线治疗，此类患者占比为15.7%；HER2阳性队列患者95.5%接受过曲妥珠单抗治疗，72.4%接受过帕妥珠单抗治疗，67.2%接受过吡咯替尼等HER2-TKI治疗。 在HER2低表达队列中，T-DXd大多用于接受过≥2线治疗的患者，另有约1/4（25.8%）患者未接受过化疗，即类似DB-06研究模式；具体分析转移性疾病阶段的既往治疗史时，占队列大多数（n=137）的激素受体阳性（HR+）患者，内分泌经治和CDK4/6抑制剂经治的比例均为89.6%，符合临床实践现状，也证明在CDK4/6抑制剂及内分泌治疗进展后，T-DXd在临床治疗中的价值及治疗需求的迫切性。此外，HER2低表达队列同时涵盖了HR+和激素受体阴性（HR-, n=26）患者，纳入HR-患者也可对DB-04研究数据作进一步补充。 △REFRESH研究入组患者T-DXd治疗模式及既往治疗史 REFRESH研究本次期中分析，反映了当前T-DXd在中国真实世界的应用情况，治疗人群画像总体非常复杂，覆盖了一部分难治性患者，这展现了临床医生和患者对T-DXd疗效和安全性的认可与信心；此外，除与DB-03和DB-04研究相符的患者人群外，分析也显示真实世界中T-DXd也被用于更前线治疗，即用于HER2阳性晚期患者一线治疗，以及作为HR+患者CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后的治疗选择。 03 《肿瘤瞭望》：REFRESH研究中纳入了一部分原为早期乳腺癌，但复发/进展后接受T-DXd作为晚期一线治疗的患者，而近期美国临床肿瘤学会（ASCO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，相继报告了评估T-DXd用于一线治疗的DB-09研究结果，您如何看待T-DXd对HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗实践的影响？ 郝春芳 教授： 我们团队非常荣幸能够加入REFRESH这项全国性、多中心、真实世界研究，该研究反映了T-DXd用于中国患者的治疗现状，进一步丰富其作为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的数据。而相继亮相众多学术会议的DB-09研究，则是T-DXd又一项具有里程碑意义的临床研究，此前HP双靶联合化疗是一线治疗金标准，很少有研究进行“头对头”式挑战，包括在我国应用的大小分子双靶联合一线治疗（编者注：即帕妥珠单抗+吡咯替尼方案），直至今年报告结果的DB-09研究中，T-DXd联合帕妥珠单抗（T-DXd+P方案）挑战既往金标准。 2025年ASCO大会上报告了DB-09研究首次期中分析结果，研究已达到主要终点，即T-DXd+P方案较HP双靶+化疗对照组显著延长了患者无进展生存期（PFS），也取得了40.7个月的目前临床研究一线治疗最长中位PFS，中位PFS绝对值较对照组延长13.8个月，患者疾病进展或死亡风险显著下降44%（HR 0.56, 95% CI: 0.44-0.71，P<0.00001）；研究OS数据尚未成熟，但PFS2同样提示T-DXd+P方案显著获益，中位PFS2尚未达到，但较对照组（36.5个月）也显著延长（HR 0.60, 95% CI: 0.45-0.79, P=0.00038）。 △DB-09研究全球人群中位PFS（由BICR评估） 随后在2025年ESMO年会上，报告了DB-09研究的预设分层分析，包括临床高度关切的、可能影响疗效或治疗耐药的因素，如患者为初诊（de novo）晚期或复发、HR+/HR-及是否存在PIK3CA突变等；在不同亚组中，T-DXd+P方案均取得了一致的治疗获益，且同时具有良好耐受性。而在DB-09研究中，中国专家和中国患者也作出了很大贡献，在CSCO大会报告的DB-09研究中国人群分析显示，中国患者接受T-DXd+P方案可取得一致乃至幅度更大的PFS获益，PFS风险比（HR）值低至0.51。因此我认为，DB-09研究无疑将改变临床实践，近期召开的第8届晚期乳腺癌国际专家共识（ABC8）大会上，83.3%与会专家即投票支持T-DXd+P方案可用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗。 同时，REFRESH研究还纳入了一部分在疾病早期阶段接受治疗，但治疗完成后6个月内出现复发/转移，随后以T-DXd作为晚期阶段一线治疗的患者，这反映出临床工作者和患者都希望“好药先用”，即出现复发/转移的患者尽早接受疗效更强的T-DXd治疗，争取患者实现更深度、持久的疾病缓解和更长久的生存。相信随着DB-09研究公布更多数据、REFRESH研究补充真实世界数据，以及ABC8国际共识推荐和适应证正式获批，未来会有更多患者在晚期一线阶段接受T-DXd治疗，从中得到更好的获益。 04 《肿瘤瞭望》：REFRESH研究中有超过1/4患者未经化疗，与DB-06研究的治疗模式相符。您如何看待T-DXd在此类HER2低表达患者中的更前线应用前景？ 陈占红 教授： 在DB-04研究基础上，DB-06研究进一步拓展了T-DXd的治疗边界和治疗线数，不仅从HER2阳性患者向HER2低表达患者拓展，还在HR+患者中将应用前移至未经化疗的患者；而DB-06研究结果显示，主要研究终点即HER2低表达患者的中位PFS长达13.2个月，较对照组（8.1个月）延长了5.1个月，HR值低至0.62，提示T-DXd用于内分泌治疗和CDK4/6抑制剂经治患者的临床价值，也支持相应适应证在全球获批。 △DB-06研究HER2低表达患者中位PFS（由BICR评估） 本次REFRESH研究数据也显示，真实世界中接受T-DXd治疗的HER2低表达晚期乳腺癌患者特征，与DB-04/06研究相仿，即REFRESH研究入组患者大多在转移性阶段接受过内分泌+CDK4/6抑制剂治疗，且超过1/4患者转移性阶段第一线治疗即为T-DXd，反映出T-DXd可满足我国临床实践中患者既往巨大的未满足需求，为HR+、HER2低表达患者带来获益，未来也可期待更多疗效数据进一步证实T-DXd在真实世界中对此类患者的临床价值。 而综合现有循证医学证据，也可支持T-DXd在HER2低表达患者中作为首选ADC药物，近日ABC8大会汇总专家投票意见的共识推荐，即建议对HER2低表达晚期乳腺癌患者，T-DXd可作为一线细胞毒药物治疗选择，且基于不同ADC临床研究入组患者群体、研究结果以及有限的交叉耐药数据，与会专家认为T-DXd的使用应优先于其它ADC。 05 《肿瘤瞭望》：T-DXd的多项全球关键临床试验在中国均有覆盖，且已有两项乳腺癌适应证获批，能否请各位分享T-DXd的临床应用经验，及其未来影响临床实践的更多可能性？ 郝春芳 教授： 随着T-DXd在我国获批HER2阳性晚期乳腺癌二线及以上治疗适应症、HER2低表达晚期乳腺癌适应证，以及去年T-DXd正式被医保覆盖后，临床实践中越来越多的患者会优先选择T-DXd治疗，我们也在临床应用中持续感受到T-DXd的高效和生存获益。当然，一种药物再完美也解决不了所有问题，所以实践中会更加关注一部分可能对T-DXd原发耐药，或不良反应管理存在问题的患者，这有助于我们未来更好地应用T-DXd；而在不同类型患者中做好“排兵布阵”，更好地定位T-DXd的角色，则是我们面临的最大挑战。同时，随着T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌中应用不断前移，从后线到前线的疗效数据不断提升，一部分患者还可实现深度乃至完全缓解，后续如何开展有效的维持治疗，也应成为临床工作者思考的问题，找到高效低毒的长期维持治疗，才可使患者得到更好的OS获益。 此外，对三阴性乳腺癌中的HER2低表达患者，T-DXd也是治疗选择上的一大突破，此类人群中的治疗选择还包括其它类型ADC和免疫治疗，因此T-DXd需要探索更多应用方式，如不同ADC序贯应用以克服治疗耐药；而在HR+患者中，还需要思考T-DXd与内分泌治疗的“排兵布阵”，T-DXd用于现有内分泌治疗和CDK4/6抑制剂经治患者时，可有效延长患者PFS，但新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）及靶向治疗，用于这部分患者时也有较好的PFS和治疗有效率，所以需要更好地进行治疗整体布局，争取患者更大的生存获益。 陈占红 教授： T-DXd为我的临床实践带来了巨大改变，我收治的一些已有脑转移、肝转移、肺转移乃至多处转移的HER2阳性患者，在接受T-DXd治疗后也可能实现完全缓解，有一例患者的完全缓解维持至今已超过3年，真正从治疗中实现了巨大获益；从实践用药经验来看，HER2阳性患者的获益较HER2低表达患者更明显，因此使用会相对更早。 最近还有一例非常了解T-DXd临床研究进展的患者，在接受HP双靶新辅助治疗后未达到病理学完全缓解（non-pCR），因此在得知DB-05研究结果后，患者就要求使用“最好”的辅助治疗选择即T-DXd。相信未来DB-11/05研究的相应适应证获批后，还会有更多患者从中获益。 黄香 教授： T-DXd对临床实践的影响，不仅在于为患者提供了“高效低毒”的新型治疗药物，更大的意义还在于全面变革了乳腺癌整体治疗格局及理念，例如在HER2阳性乳腺癌治疗中，从DB-02/03研究到后续的DB-09、DB-11和DB-05研究，T-DXd已陆续成为晚期转移性疾病和早期可手术疾病的治疗新标准；而在HER2低表达乳腺癌中，T-DXd也使HER2低表达这一全新概念被提出，并定义了HER2超低表达的患者群体，使既往HER2表达的“二分法”逐渐变成当前的连续性变量，不断拓展HER2靶向治疗边界，使一部分既往属于HER2阴性的患者获得了靶向治疗机会。 而本次REFRESH研究公布的纳入人群情况，其实也仅仅是T-DXd在真实世界应用中的一个局部缩影，临床实践中可从T-DXd治疗获益的患者还远不止于此，例如一些治疗线数更为偏后，并不符合REFRESH研究入组标准的患者，以及在DB-09研究鼓舞下越来越多一线接受T-DXd治疗的患者，也可从治疗中显著获益。而随着DB-11和DB-05研究的不断推进，相信也会有更多HER2阳性早期乳腺癌患者从T-DXd治疗中获益。 殷咏梅 教授 教授，主任医师，博士生导师 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）副院长 中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长 北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长 第19届St.Gallen国际乳腺癌大会专家团成员 CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员兼秘书长 中国医师协会精准医疗乳腺癌专业委员会副主任委员 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委 CSCO患者教育专家委员会主任委员 CSCO BC指南执笔专家 荣获2021年度，2023年度中国生物医药产业链创新风云榜“Leading Pl桂冠奖” 郝春芳 教授 医学博士、硕士生导师 天津医科大学肿瘤医院 天津市肿瘤医院空港医院乳腺内科科主任中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤防治科普专业委员会委员中国女医师协会乳腺专委会常务委员北京癌症防治学会乳腺癌青年委员会副主任委员北京癌症防治学会乳腺癌个体化诊疗及MDT专委会常务委员北京乳腺病防治学会健康管理专业委员会常务委员天津市药理学会肿瘤药理专委会委员 陈占红 教授 主任医师、硕士生导师 浙江省肿瘤医院乳腺内科副主任兼病区主任 国家抗肿瘤药物临床应用检测专家委员会乳腺癌组专家 中国抗癌协会整合肿瘤心脏病学分会常务委员 中国女医师协会乳腺专业委员会常务委员 中国健康促进基金会乳腺疾病专家委员会常务委员 中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会委员/CSCO-BC指南编委 中国医师协会肿瘤医师分会第二届委员会乳腺癌学组委员 浙江省抗癌协会肿瘤心脏病学专业委员会主任委员 浙江省数理医学学会乳腺肿瘤诊疗专业委员会主任委员 浙江省数理医学学会乳腺临床试验专业委员会候任主任委员 浙江省免疫学会肿瘤免疫与生物治疗专业委员会副主任委员 浙江省预防医学会第一届生殖疾病预防与控制专业委员会副主任委员 浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会委员 浙江省抗癌协会肿瘤内科专业委员会委员 黄香 教授 副教授，副主任医师 江苏省人民医院 中国抗癌协会肿瘤多学科诊疗专委会委员 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青年委员 中国女医师协会乳腺研究中心青年副主任委员 长江学术带乳腺联盟委员 江苏省抗癌协会乳腺癌专业委员会委员 江苏省研究型医院学会肿瘤分子靶向专委会秘书长 加州大学洛杉矶分校访问学者