Efficacy and Safety of Vonoprazan High-Dose Dual Therapy Compared to Levofloxacin Concomitant Therapy for H. Pylori Eradication: A Randomized Controlled Trial

This is a randomized controlled trial comparing the efficacy and safety of two vonoprazan-based regimens: high-dose dual therapy (vonoprazan plus a single antibiotic) versus triple therapy (vonoprazan plus two antibiotics) for the treatment of H. pylori infection).
Participants will be randomly assigned to receive either regimen for 14 days. The primary outcome is eradication rate , and secondary outcomes include adverse events and treatment adherence.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

Damascus Hospital

NCT07675954

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Phase 3, Open-Label, Randomised Controlled Trial to Evaluate a 6-Month "MDR-END Plus" Regimen (Bedaquiline, Delamanid, Delpazolid, Levofloxacin and Pyrazinamide) Versus the South African Standard of Care Treatment for Rifampicin-Resistant Tuberculosis

This is a phase 3, open-label, randomized clinical trial in adults and adolescents aged 15 years or older who need treatment for rifampicin-resistant tuberculosis in South Africa.
The goal of this clinical trial is to learn whether a 6-month MDR-END Plus regimen works as well as current standard of care (SoC) treatment for rifampicin-resistant tuberculosis. The trial will also learn whether the MDR-END Plus regimen is safer and easier to tolerate than SoC regimens.
The main questions this trial aims to answer are:
* Does the MDR-END Plus regimen lead to a favorable treatment outcome 12 months after treatment is stopped, compared with SoC regimens?
* Do participants receiving the MDR-END Plus regimen have fewer important safety or tolerability problems during treatment and up to 90 days after treatment is stopped, compared with SoC regimens?
Researchers will compare the MDR-END Plus regimen with South African standard of care (SoC) treatment for rifampicin-resistant tuberculosis.
Participants will:
* Be randomly assigned to receive either the MDR-END Plus regimen or SoC treatment.
* Take tuberculosis medicines for about 6 months, although treatment may be extended in some cases.
* Attend study visits during treatment and after treatment is stopped.
* Have clinical assessments, blood tests, heart tracing tests, vision and nerve assessments, and tuberculosis tests.
* Be followed for 12 months after treatment is stopped.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

Seoul National University Hospital

[+5]

NCT07528417

/ Not yet recruiting临床2期

Evaluation of Antibiotic Prophylaxis Among Outpatients With Myelodysplastic Syndrome and Acute Myeloid Leukemia: a Multicenter Pilot Trial

Myelodysplastic syndromes (MDS) and acute myeloid leukemia (AML) are serious, life-changing blood cancers. Patients with MDS and AML commonly experience complications related to infection, which affect patient quality-of-life and can sometimes lead to hospitalization or death. The investigators will conduct a randomized controlled trial to evaluate the effectiveness and safety of levofloxacin (antibiotic) in MDS and AML patients to safely reduce the risk of infection. In this study 50% of patients will be randomized (like a flip of a coin) to receive levofloxacin and the other 50% will receive usual care (control). The primary objective of the trial is to demonstrate the feasibility of a pragmatic pilot trial necessary to inform our planned phase 3 trial. Additionally, the investigators will monitor both groups of patients to see if the investigators improve the risk and/or severity of infection. Levofloxacin is commonly used in other clinical settings but has not been studied in patients with MDS or AML receiving outpatient chemotherapy (ie, chemotherapy that can be given from clinic, rather than a hospital).

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

University of Manitoba

100 项与左氧氟沙星相关的临床结果

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100 项与左氧氟沙星相关的转化医学

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100 项与左氧氟沙星相关的专利（医药）

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20,336

项与左氧氟沙星相关的文献（医药）

2026-12-31·Gut Microbes

Prevalence of primary Helicobacter pylori antibiotic resistance in Europe over the past four decades

Review

作者: Nafria, Beatriz ; Nyssen, Olga P. ; Montes, Mila ; Narbaiza, Jone ; Gisbert, Javier P. ; Parra, Pablo ; Bujanda, Luis

BACKGROUND & AIMS:

Antibiotic resistance is a major determinant of the efficacy of Helicobacter pylori (H. pylori) eradication treatment. Our objective was to evaluate the prevalence and geographical distribution of primary antibiotic resistance in patients infected with H. pylori across Europe over the last four decades.

METHODS:

Bibliographical searches were conducted from 1990 to 2024 in the PubMed database with no language restrictions. Selected studies evaluated the primary resistance of H. pylori to clarithromycin, metronidazole, levofloxacin, amoxicillin, tetracycline and rifampicin in adults. Data were grouped by country and time intervals (1990-1999, 2000-2009, 2010-2019, 2020-2024) to identify potential trends. High resistance thresholds were defined as ≥15% for clarithromycin and levofloxacin, and ≥30% for metronidazole.

RESULTS:

A total of 216 studies were included: 188 with information on clarithromycin resistant strains (86,917 patients), 138 on metronidazole (83,995 patients), and 77 on levofloxacin (40,619 patients). The overall prevalence of primary resistance to clarithromycin, levofloxacin, and metronidazole was 16% (95% confidence interval, 7-24%), 18% (10-21%), and 33% (29-36%), respectively. Primary resistance to clarithromycin and levofloxacin increased steadily across all periods, reaching 24% and 21%, respectively, in the most recent period. Primary resistance to amoxicillin, tetracycline, and rifampicin remained low, at 2.3%, 1%, and 4%, respectively. Overall, Southern European countries had higher resistance rates than Northern European countries.

CONCLUSIONS:

In Europe, the prevalence of primary H. pylori resistance to clarithromycin and levofloxacin has increased over time and is high in recent years. Variability exists between countries, with Southern European regions showing higher rates.

2026-12-01·JOURNAL OF COLLOID AND INTERFACE SCIENCE

Regulating the electronic structure of N-doped carbon enabled by B doping toward enhanced •OH generation for heterogeneous electro-Fenton oxidation

Article

作者: Teng, Fei ; Chen, Xiaofeng ; Zhang, Zixu ; Niu, Junfeng ; Wang, Kaixuan ; Ou, Xiaoxia

Heterogeneous electro-Fenton (EF) is an attractive process for refractory and hazardous pollutants degradation that usually relies on •OH produced via the in-situ decomposition of electro-generated H₂O₂ on metal-based catalytic sites, which faces the problems of metal shedding and leaching under acidic or even neutral conditions. Designing and investigating a bifunctional metal-free catalyst is a sensible strategy for the development of heterogeneous EF process. Herein, the bifunctional metal-free boron and nitrogen co-doped porous carbon (B_XNPC) catalysts were prepared. Total organic carbon removals of hazardous and refractory antibiotics (ciprofloxacin, levofloxacin, sulfamethoxazole, tetracycline, and norfloxacin) by B₅₀NPC EF process were 67 ± 2% - 90 ± 2% in 3 h. This process could efficiently treat actual pharmaceutical factory wastewater that chemical oxygen demand (COD) removal was 86.8 ± 1.3% with specific energy consumption of 3.7 ± 0.2-6.7 ± 0.1 kWh (kg COD)^-1 superior to previous reports (5.5-290 kWh (kg COD)^-1). Theoretical calculations and experiments revealed that the B sites and carbon defects in B₅₀NPC promoted •OH and ¹O₂ generation, respectively, synergistically enhancing antibiotics removal. The results of toxicity evaluation and E. coli deactivation demonstrated excellent detoxification and disinfection performance. The results gain deep insights into the O₂ reduction mechanism of bifunctional metal-free B_XNPC and developing an energy-efficient electrochemical process for promoting the decomposition of hazardous and refractory antibiotics.

2026-12-01·TALANTA

Magnetic molecularly imprinted polymer–assisted charge-transfer spectrophotometric determination of levofloxacin in biological samples

Article

作者: Zengin, Adem ; Karakoyun, Necdet ; Bilici, Mustafa

Levofloxacin (LVX) is a broad-spectrum fluoroquinolone antibiotic whose therapeutic efficacy and safety are highly dependent on maintaining appropriate drug concentrations in biological fluids. An analytical approach exhibiting high selectivity and sensitivity for LVX quantification in biological matrices was established through the integration of magnetic molecularly imprinted polymers (MMIPs) with charge-transfer (CT) complex-based UV-vis spectrophotometry. MMIPs were synthesized via surface-initiated free-radical polymerization on vinyltrimethoxysilane-functionalized Fe₃O₄ nanoparticles, generating well-defined recognition sites complementary to LVX. The resulting sorbent exhibited rapid binding kinetics, high adsorption capacity (58.8 mg/g), and excellent selectivity toward LVX over structurally related fluoroquinolones. Following magnetic solid-phase extraction, LVX was derivatized through CT complex formation with p-chloranilic acid, producing an intense absorption band at 522 nm and significantly enhancing spectrophotometric sensitivity. Under optimized conditions, the proposed method showed linearity over the range of 5-500 μg/L, with limits of detection of 1.52 μg/L for serum and 1.49 μg/L for urine. High enrichment efficiency (EF = 19.8), good precision (RSD <4.7%), and excellent recoveries (94.6-100.8%) were achieved in real samples. The method demonstrated good agreement with HPLC-UV analysis. Owing to its simplicity, cost-effectiveness, and high selectivity, the developed MMIP-assisted CT spectrophotometric approach represents a practical alternative for therapeutic drug monitoring of LVX in complex biological fluids.

925

项与左氧氟沙星相关的新闻（医药）

2026-09-06

·Jeff5886

二类改良型新药立项报告——2.1 / 2.2 / 2.3 / 2.4 各品类产品方向深度分析

▶ 报告日期：2026年9月6日 ▶ 编制目的：为企业改良型新药研发立项提供系统性方向建议一、背景与政策概述根据2020年版《药品注册管理办法》及配套文件，二类改良型新药是指对已上市药品进行优化改造，具备明显临床优势的药品，具体分为四个亚类：类别定义核心优势 2.1 含有已知活性成分的新适应症拓展治疗领域 2.2 含有已知活性成分的新剂型（含新给药系统）改善依从性/疗效/安全性 2.3 含有已知活性成分的新复方制剂协同增效/简化治疗 2.4 含有已知活性成分的新规格精准给药/差异化政策驱动因素： • 国家鼓励改良型新药，因其研发风险低于一类创新药，周期相对可控• 仿制药集采压力下，企业向高附加值改良型新药转型是必然路径• 改良型新药享有新药监测期，保护期内市场独占• 2.2类（特殊剂型）在部分地区享有优先审评政策二、2.1类——新适应症方向2.1.1 定义与立项逻辑对已上市活性成分开发新的治疗适应症，利用已有的人体安全性数据，通过桥接试验或探索性临床即可上市，研发成本约为新分子的1/5～1/3。 2.1.2 推荐方向（按治疗领域细分）已有药物潜在新适应症备注阿帕替尼胃癌伴腹水、胸腺癌抗血管生成通路跨适应症贝伐珠单抗生物类似物卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌参照原研适应症扩展路径卡瑞利珠单抗鼻咽癌、肝癌辅助治疗 PD-1/L1跨适应症是热点仑伐替尼分化型甲状腺癌、肾癌联合方案扩展多靶点TKI跨适应症奥拉帕利胰腺癌、HRD+泛癌种 PARP抑制剂跨适应症成熟度伐利尤单抗小细胞肺癌巩固治疗、膀胱癌新辅助 ICI巩固治疗模式已有药物潜在新适应症备注二甲双胍多囊卵巢综合征（PCOS）、非酒精性脂肪肝（NASH/MASH）、抗衰老最具潜力超适应症 GLP-1受体激动剂（司美格鲁肽、利拉鲁肽） NASH/MASH、酒精性肝病、心衰、CKD 代谢通路全局调节 SGLT-2抑制剂（达格列净、恩格列净）心衰（不论EF值）、CKD（不合并糖尿病）心肾保护已成标配度拉糖肽肥胖症（已有FDA批准，国内尚未报批）国内GLP-1减重赛道火热已有药物潜在新适应症备注达比加群酯/利伐沙班癌症相关VTE、外科手术围术期预防 DOAC适应症持续扩展重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rt-PA）扩展时间窗（9h内）、醒后卒中再灌注时间窗扩展丁苯酞血管性痴呆、轻度认知障碍神经血管单元保护机制银杏内酯突发性耳聋（已有证据，可系统化开发）微循环改善跨学科应用已有药物潜在新适应症备注托珠单抗系统性硬化症（SSc-ILD）、Castleman病 IL-6通路多病种阿达木单抗化脓性汗腺炎、葡萄膜炎 TNF-α抑制剂适应症扩展巴瑞替尼重症斑秃（已有）、系统性红斑狼疮（SLE） JAK抑制剂跨适应症度普利尤单抗嗜酸性食管炎（EoE）、慢阻肺（COPD）2型炎症型度普利尤已有中国数据已有药物潜在新适应症备注恩曲他滨/丙酚替诺福韦（FTC/TAF） HBV母婴阻断暴露后预防抗病毒跨适应症干扰素α 血液病骨髓增殖性肿瘤（PMF、PV）抗病毒→免疫调节跨域羟甲香豆素新冠后遗症（Long COVID）、RSV预防老药新用，国内有初步数据已有药物潜在新适应症备注普瑞巴林纤维肌痛综合征、外周神经病理性疼痛扩展神经痛跨亚型伏硫西汀糖尿病周围神经痛、创伤后应激障碍（PTSD）抗抑郁药跨适应症右美托咪定术后谵妄预防、新生儿镇静 α2激动剂ICU应用扩展金诺芬帕金森病左旋多巴相关异动症金属离子的神经保护潜力 2.1.3 2.1类立项策略建议优先选择：已有充分安全性数据且新适应症存在明确未被满足需求的药物开发策略：采用"适应性设计+篮式试验"，一个临床方案覆盖多个潜在适应症风险提示：需关注原研厂家专利布局，避免侵权；部分适应症已有竞品布局三、2.2类——新剂型（含新给药系统）方向2.2.1 定义与立项逻辑开发新的剂型或给药系统，使药物在安全性、有效性、便利性方面具有明显优势。2.2类是近年最活跃的改良型新药赛道，缓控释、透皮、长效注射、吸入制剂是四大主流方向。 2.2.2 推荐方向（按剂型/技术平台细分）原药现有问题改良方向临床优势左氧氟沙星半衰期短，每日多次左氧氟沙星缓释片（每日一次）依从性提升，峰谷波动减小盐酸羟考酮癌痛患者吞咽困难缓释口腔崩解片无水吞服，适合吞咽障碍患者盐酸哌甲酯作用时间不足，ADHD症状覆盖不全盐酸哌甲酯缓释口服混悬液儿童友好，剂量调整灵活普拉克索每日多次，早晨延迟开普拉克索缓释片（晨起单次）改善"剂末现象" 文拉法辛停药综合征明显文拉法辛肠溶缓释双释控释片降低停药反应碳酸锂治疗窗窄，血药浓度波动大碳酸锂缓释制剂血药更平稳，减少中毒风险原药适应症改良方向市场前景吡非尼酮特发性肺纤维化透皮贴剂减少口服胃肠道反应东莨菪碱术后恶心呕吐、晕动症透皮贴剂（已有）、新规格扩展 OTC市场潜力罗匹尼罗帕金森病透皮贴剂（7天贴）长效持续给药，减少血药波动卡巴拉汀阿尔茨海默病透皮贴剂（已有一日贴）改善口服顺应性，减少恶心雌二醇/炔雌醇更年期激素替代透皮凝胶/贴剂规避肝脏首过效应奥昔布宁膀胱过度活动症透皮贴剂减少抗胆碱能中枢副作用克利哌啶醇精神分裂症透皮贴剂（长效）每月一贴，提高依从性原药适应症改良方向目标人群利培酮精神分裂症棕榈酸帕利哌酮注射液（1月/3月）口服依从性差的患者奥氮平精神分裂症奥氮平长效注射剂（2周/4周）院外维持治疗亮丙瑞林前列腺癌、子宫内膜异位症醋酸亮丙瑞林微球（1月/3月/6月） GnRH脉冲调节曲普瑞林性早熟、子宫肌瘤曲普瑞林缓释微球 GnRH激动剂系列艾塞那肽 2型糖尿病艾塞那肽微球（周制剂）已有周制剂，开发更长周期生长激素矮小症聚乙二醇化重组人生长激素（rhGH）减少注射频率至每月阿立哌唑精神分裂症阿立哌唑长效注射剂（月制剂）精神分裂症维持治疗原药适应症改良方向技术壁垒沙丁胺醇哮喘急性发作吸入气雾剂（新型助推剂/HFA替代CFC）环保型助推剂布地奈德/福莫特罗哮喘、COPD 软雾吸入剂（DPI干粉/Respimat）肺部沉积率优化噻托溴铵 COPD 干粉吸入剂（新装置）简化操作维拉脲酶 α-1抗胰蛋白酶缺乏症吸入型酶替代疗法靶向肺部胰岛素糖尿病吸入胰岛素（Exubera模式借鉴）已有失败案例，需技术突破原药改良方向临床优势咪达唑仑口腔黏膜贴片/含片癫痫发作急性终止、儿童术前镇静曲安奈德口腔黏膜炎缓释贴片局部缓释，减少全身暴露硝酸甘油口腔崩解片心绞痛快速起效氯硝西泮口腔崩解片癫痫丛集发作塞来昔布口腔崩解片急性疼痛快速起效原药改良方向目标适应症溴芬酸钠眼用凝胶（防腐剂优化）术后炎症拉坦前列素眼用纳米乳/原位凝胶青光眼，减少给药频率环孢素眼用乳剂（Restasis型）、纳米胶束干眼病曲安奈德眼内注射缓释植入物（玻璃体）视网膜疾病（已有Ozurdex）技术平台适用药物改良目标 pH敏感型结肠靶向制剂蛋白/多肽类药物（胰岛素、GLP-1类似物口服化）口服多肽纳米晶体技术难溶性药物（泊沙康唑、维莫非尼）提高生物利用度热熔挤出（HME）技术青少年/儿童制剂改善适口性和剂量准确性 3D打印制剂个体化剂量药物精准医疗微针经皮给药疫苗、胰岛素、疫苗无痛给药 2.2.3 2.2类立项策略建议4.优先关注：微球/PLGA长效注射、透皮贴剂、吸入制剂——技术壁垒高、竞争格局好、定价能力强5.特殊关注：儿童专用制剂（政策鼓励+市场需求双驱动），含特殊辅料（氧化锌、离子交换树脂）制剂6.技术合作：2.2类对制剂工艺要求极高，建议与药学CRO深度绑定，或收购有成熟制剂平台的企业7.差异化重点：不仅做"剂型转换"，要在临床终点上体现明显优势（疗效相当但安全性更优，或依从性显著改善）四、2.3类——新复方制剂方向4.3.1 定义与立项逻辑将两种或以上已知活性成分组合成复方制剂，发挥协同作用、减少各自用量、简化治疗方案。复方制剂具有明确的临床依从性优势和固定剂量组合的疗效协同价值。 4.3.2 推荐方向（按治疗领域细分）组分组合适应症改良逻辑备注阿司匹林+氯吡格雷冠心病/卒中二级预防抗血小板双靶点（已有波立维）进一步开发固定剂量片氨氯地平+培哚普利高血压钙通道阻滞+ACEI协同降压，抵消反射性心动过速已有百安适奥美沙坦酯+氨氯地平高血压 ARB+CCB复方，血管扩张协同已有复方缬沙坦+沙库巴曲心衰（HFrEF） ARNI已单独成药，探索单片复方诺欣妥是核心品种依那普利+叶酸 H型高血压伴高Hcy ACEI+叶酸降低同型半胱氨酸已有依那普利叶酸片（依叶片）阿托伐他汀+氨氯地平冠心病合并高血压+高血脂降压+降脂双管理已有复方利伐沙班+阿司匹林冠脉疾病/外周动脉疾病抗凝+抗血小板已有Xa因子抑制剂+抗血小板复方氢氯噻嗪+螺内酯难治性高血压、心衰保钾利尿剂联合已有组分组合适应症改良逻辑二甲双胍+达格列净 2型糖尿病二甲双胍+SGLT2i，机制互补二甲双胍+西格列汀 2型糖尿病二甲双胍+DPP-4i，低血糖风险低二甲双胍+吡格列酮 2型糖尿病伴胰岛素抵抗二甲双胍+TZDs，针对性解决IR GLP-1RA+胰岛素 2型糖尿病基础胰岛素+GLP-1RA复合制剂（已有iDegLira）非奈利酮+二甲双胍糖尿病肾病 MR antagonist + 二甲双胍卡格列净+恩格列净家族复方糖尿病+心衰多种SGLT2i组合阿格列汀+二甲双胍 2型糖尿病 DPP-4i+二甲双胍（已有）组分组合适应症改良逻辑恩曲他滨+丙酚替诺福韦（FTC/TAF） HIV暴露前预防（PrEP）双核苷酸反转录酶抑制剂联合多西环素+伊维菌素多种寄生虫/立克次体感染抗菌+抗寄生虫协同阿奇霉素+硫酸沙利度胺贝赫切特综合征（白塞病）抗菌+免疫调节（老药新用）替诺福韦+恩曲他滨+多替拉韦 HIV完整治疗方案三合一单片制剂利福平+异烟肼+吡嗪酰胺（固定剂量）结核病短程化疗已有FDC，优化规格组分组合适应症改良逻辑左氧氟沙星+利福平脓胸/复杂性胸腔感染（辅助）抗菌+抗炎氟哌啶醇+劳拉西泮急性精神兴奋激越抗精神病+苯二氮䓬联合帕利哌酮+棕榈酸帕利哌酮精神分裂症（诱导+维持）口服+注射序贯复方策略拉莫三嗪+丙戊酸钠难治性癫痫抗癫痫药双靶点联合舍曲林+丁螺环酮抑郁症伴焦虑 SSRI+5-HT1A部分激动普拉克索+雷沙吉兰帕金森病运动症状+非运动症状多巴胺激动剂+MAO-Bi 组分组合适应症改良逻辑对乙酰氨基酚+曲马多中重度疼痛非阿片+弱阿片协同（已有）布洛芬+对乙酰氨基酚发热/中轻度疼痛 NSAIDs+对乙酰氨基酚（已有多种）羟考酮+纳洛酮慢性疼痛伴便秘阿片+抗便秘副作用地塞米松+利多卡因（外用）局部镇痛抗炎糖皮质激素+局麻复方芬太尼+咪达唑仑麻醉诱导阿片+镇静组分组合适应症改良逻辑沙美特罗+氟替卡松哮喘/COPD（已有信必可） LABA+ICS经典组合布地奈德+福莫特罗哮喘（已有信必可都保） ICS+LABA 噻托溴铵+奥达特罗 COPD LAMA+LABA（双支气管扩张）格隆溴铵+茚达特罗 COPD LAMA+LABA 沙丁胺醇+异丙托溴铵急性哮喘/COPD急性发作 SABA+SAMA（雾化经典复方） 4.3.3 2.3类立项策略建议8.黄金赛道：心脑血管复方（单片复方 SPC 是全球趋势，国内渗透率仍低）9.政策优势：慢病管理要求"简化方案"，复方制剂顺应分级诊疗需求10.专利布局：关注原研复方专利到期时间（HTN/HIV/HCV复方有大量机会）11.注意风险：两药复方需各自有明确剂量依据，安全性叠加需充分评估五、2.4类——新规格方向5.1 定义与立项逻辑对已上市药物开发新规格，以满足特殊人群（儿童、老年人）、剂量调整需求或差异化竞争需求。新规格看似简单，但需有充分的临床依据。 5.2 推荐方向原药现有规格问题新规格方向政策背景氯苯那敏只有成人片剂（4mg）开发0.5mg/1mg小儿糖浆/滴剂儿童用药政策布洛芬混悬液浓度不统一，家长给药困难统一100mg/5mL，补充低剂量滴剂儿童专用规格泼尼松龙无儿童专用规格开发1mg/2mg小规格片剂儿童激素规范使用孟鲁司特钠 4mg/5mg/10mg（已有）补充0.5mg/1mg更低规格极低龄婴幼儿左氧氟沙星口服无儿童规格开发50mg/100mg儿童咀嚼片氟喹诺酮儿童使用政策放开阿奇霉素干混悬剂 0.1g/袋开发更低剂量0.05g/袋儿科用药规格细化维生素D3滴剂规格单一开发400IU/800IU/1000IU分规格营养素补充剂氨溴索口服溶液成人浓度开发儿童专用低浓度规格儿科祛痰原药新规格方向理由华法林增加0.5mg/1.5mg等分规格精准剂量滴定，治疗窗窄地高辛开发0.0625mg（1/16片）规格心衰老年患者低剂量需求左甲状腺素钠开发极低剂量（12.5mcg）甲状腺癌抑制治疗分层普伐他汀开发10mg小规格老年人肝功能不全低剂量起始培哚普利开发1mg低剂量规格老年高血压/心衰低剂量起始螺内酯开发12.5mg规格心衰起始低剂量（循证医学支持）原药新规格方向理由阿司匹林开发25mg肠溶片心血管预防不同剂量分层二甲双胍开发500mg以下规格（250mg）胃肠道耐受性改善舍曲林开发12.5mg/25mg低规格抑郁症起始治疗低剂量滴定普瑞巴林开发25mg极低规格神经痛起始滴定奥氮平开发1mg/2.5mg规格精神分裂症个体化剂量原药新规格方向理由重组人胰岛素开发300IU/mL高浓度（已有）减少注射体积贝伐珠单抗开发100mg/400mg小规格精准给药，减少浪费曲妥珠单抗开发150mg小规格灵活给药重组人凝血因子VIII 开发250IU/500IU/1000IU系列血友病A按体重精准给药顺铂注射液开发小规格（10mg）精准化疗剂量地塞米松磷酸钠开发2mg/5mg小规格雾化/局部用药精准剂量 5.3 2.4类立项策略建议12.儿童专用规格：政策最支持，进入优先审评审批通道概率高，是当前最值得投入的方向13.规格开发应以临床方案驱动：必须有对应的患者群和剂量调整依据，不是简单拆分14.与2.2类联动：很多新剂型（如缓释片）本身也涉及新规格，可组合申报六、综合立项策略建议6.1 优先级矩阵优先级类别具体方向理由 ⭐⭐⭐⭐⭐ 2.2 GLP-1类长效注射（减重/NASH方向）市场巨大，技术壁垒高 ⭐⭐⭐⭐⭐ 2.2 微球/PLGA长效注射（精神/肿瘤）竞争格局好，定价能力强 ⭐⭐⭐⭐ 2.1 二甲双胍+GLP-1新适应症（NASH/MASH/PCOS）超适应症潜力巨大 ⭐⭐⭐⭐ 2.3 心血管SPC复方（降压+降脂+抗板三联）慢病管理金矿 ⭐⭐⭐⭐ 2.4 儿童专用制剂（口服液、混悬液）政策红利+临床急需 ⭐⭐⭐ 2.2 透皮贴剂（老年/精神科用药）技术壁垒+OTC渠道 ⭐⭐⭐ 2.1 度伐利尤单抗新适应症（广泛期SCLC巩固）已有数据支撑 ⭐⭐⭐ 2.3 糖尿病复方（二甲双胍+SGLT2i/DPP-4i）血糖管理主流方向 ⭐⭐⭐ 2.2 吸入制剂（COPD/哮喘生物制剂）高门槛，市场稳定 6.2 企业能力匹配建议企业类型推荐优先方向传统仿制药企业（转型期） 2.4儿童规格 + 2.3慢病复方（门槛相对低，政策支持）具备制剂平台的企业 2.2微球/透皮/缓释（技术护城河）有研发实力的药企 2.1新适应症 + 2.3创新复方生物药企业 2.2长效注射（多肽/抗体）+ 2.1生物药新适应症有国际化意愿的企业参考FDA 505(b)(2)路径中美双报 6.3 立项决策关键问题15. 该品种的原研专利保护期还剩多久？（侵权风险）16. 该品种国内仿制药竞争格局如何？（改良是否有差异化优势）17. 目标适应症是否存在明确的未被满足临床需求？（能否通过桥接试验快速上市）18. 企业是否具备对应的制剂平台或合作伙伴？19. 预估研发投入与市场回报比是否合理？七、附录：近年政策动态汇总政策文件关键内容对二类改良型新药影响《药品注册管理办法》（2020）正式确立二类改良型新药地位分类明确，路径清晰《化学药品注册分类及申报资料要求》明确2.1-2.4定义与技术要求申报规范统一《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》儿童用药规格开发要求直接利好2.4类儿童规格《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》要求临床优势 2.1类新适应症需证明优效性优先审评审批政策改良型新药可进入优先通道审评周期缩短专利补偿制度改良型新药可申请专利期补偿延长市场独占本报告为企业内部立项参考，具体品种选择需结合企业战略、现有产品线、研发能力和市场渠道综合评估。建议正式立项前开展详细的技术可行性分析和市场调研。

优先审批临床研究临床结果上市批准

2026-09-05

·生物通

综述：产金属

背景：多重耐药（MDR）铜绿假单胞菌的管理已从以抗生素为中心的方法演变为以机制为导向的范式。在耐药决定因素中，金属-β-内酰胺酶（MBLs）因其能够水解大多数β-内酰胺类药物及其在高风险克隆株中日益增长的全球传播而构成了关键挑战。方法：本叙述性综述旨在总结由产MBL铜绿假单胞菌引起的感染的流行病学、诊断方法和治疗策略，强调基于机制的临床框架。研究人员进行了截至2026年6月1日的PubMed-MEDLINE检索，使用了术语“铜绿假单胞菌”、“碳青霉烯类耐药”和“金属-β-内酰胺酶”。相关研究是基于研究人员对方法学质量和临床相关性的评估来选择的。结果：铜绿假单胞菌表现出多因素耐药性，涉及内在机制（外排泵、AmpC过表达、孔蛋白缺失）、适应性反应和获得性碳青霉烯酶。MBLs，特别是VIM、IMP和新出现的NDM变体，越来越多地与碳青霉烯类耐药性和流行性高风险克隆株（例如ST235、ST111）相关联。全球流行病学在流行率和分子类型上显示出显著的地理差异。由于酶促和非酶促机制的共存，诊断工作仍然具有挑战性，需要综合使用表型抗生素敏感性试验（AST）、碳青霉烯酶检测试验、分子诊断学，以及在特定情况下进行全基因组测序（WGS）。在治疗方面，头孢地尔代表了针对产MBL菌株最有证据支持的选择。氨曲南为基础的联合疗法提供了另一种治疗方案，前提是通过协同试验确认了敏感性。新兴抗菌药物（例如含他尼硼巴坦、赛瑞硼巴坦和齐德巴坦的方案）以及新型策略如噬菌体疗法被视为有前景的替代方案。关于联合疗法的证据仍然有限，应个体化实施。结论：产MBL铜绿假单胞菌需要一种整合的、基于机制的诊断和治疗策略，结合本地流行病学、快速诊断和优化的抗菌药物选择。新型药物和精准微生物学工具的持续开发有望进一步完善临床管理。1 引言过去十年间，多重耐药（MDR）革兰阴性菌感染的管理发生了深刻变革。传统上，治疗决策主要依据分离菌株的体外药敏谱，但在复杂多重耐药时代，这种方法已愈发不足。铜绿假单胞菌体现了这一挑战，其拥有高度动态和多因素的耐药组，包括内在和获得性耐药机制，以及生物膜形成等适应性耐药。内在耐药机制包括低外膜通透性、外排泵过表达和产生抗生素灭活酶（如AmpC β-内酰胺酶）。此外，铜绿假单胞菌通过自发染色体突变和整合子介导的水平基因转移易获得耐药性。高风险克隆株的全球传播进一步促进了MDR的扩散。欧洲临床微生物学与感染病学会（ESCMID）指南将MDR菌株定义为对三个及以上抗菌药物类别中至少一种药物不敏感；广泛耐药（XDR）菌株为对所有但不超过两个抗菌药物类别中至少一种药物不敏感；泛耐药（PDR）菌株则对所有类别中的所有药物均不敏感。美国感染病学会（IDSA）引入了难治性耐药（DTR）概念，定义为对所有一线抗菌药物（包括碳青霉烯类、哌拉西林-他唑巴坦、头孢他啶、头孢吡肟、环丙沙星和左氧氟沙星）均耐药。碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（CRPA）尤为令人担忧，因为这些分离株常表现出对多种抗菌药物的交叉耐药。尽管新的β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂（BL-BLI）组合扩大了治疗选择，但其临床应用伴随着选择性压力和耐药机制的涌现。其中，碳青霉烯酶的产生，尤其是金属-β-内酰胺酶（MBLs），在CRPA中的报道日益增多。产MBL的铜绿假单胞菌因对传统和新型β-内酰胺类药物敏感性降低而构成重大治疗挑战。目前IDSA指南推荐头孢地尔作为首选治疗药物。然而，鉴定产碳青霉烯酶的CRPA仍具挑战性，因为缺乏标准化的EUCAST筛查建议且常规碳青霉烯酶检测并未普遍实施。本叙述性综述总结了产MBL铜绿假单胞菌感染的流行病学、诊断策略和治疗管理。 1.1 方法本综述的范围定义如下：产MBL铜绿假单胞菌的流行病学（特别关注地区差异性）；诊断策略与临床管理；现有治疗选择和未来展望。相关文献通过截至2026年6月1日的MEDLINE/PubMed检索确定。检索策略包括术语“铜绿假单胞菌”与“碳青霉烯类耐药”、“MBL”和“金属-β-内酰胺酶”的组合。未限制研究设计，排除了非英文文章。也考虑了相关指南、系统综述和荟萃分析。纳入的研究包括原创研究文章、观察性研究、临床研究、监测研究和相关综述。作者通过讨论基于与研究目标的相关性和证据质量来选择文章。 2 铜绿假单胞菌中介导的金属-β-内酰胺酶耐药性碳青霉烯类是治疗严重革兰阴性菌感染的关键药物。CRPA因治疗选择有限和院内传播风险而构成重大临床威胁。在肠杆菌目细菌中，碳青霉烯类耐药主要由不同种类的碳青霉烯酶介导；而在铜绿假单胞菌中，则可能通过多种不同机制产生，且这些机制常共存于同一菌株中。一个重要机制是外排泵（尤其是MexAB-OprM）的过表达。另一个主要机制涉及染色体AmpC过度产生合并OprD孔蛋白的丢失或下调。此外，影响靶点（如DNA旋转酶、拓扑异构酶IV）的突变、生物膜形成和持留表型以及超突变菌株均可促进耐药性的产生。最后，通过水平基因转移获得碳青霉烯酶基因是一个额外机制，其中MBLs是最主要的酶类。MBLs能水解大多数β-内酰胺类药物，且不被现有的β-内酰胺酶抑制剂（如阿维巴坦、雷利巴坦或法硼巴坦）抑制。在铜绿假单胞菌中已鉴定出众多MBL变体，其中Verona整合子编码的金属-β-内酰胺酶（VIM）最为广泛，其次是亚胺培南酶型金属-β-内酰胺酶（IMP）。其他变体包括新德里金属-β-内酰胺酶（NDM）和一些地理分布受限的酶类（如SPM、GIM、SIM、AIM、DIM、FIM等）。一个主要的流行病学担忧是blaMBL基因在流行性高风险克隆株中的传播，这些谱系（特别是ST235、ST111和ST233）是全球医疗机构中传播的关键驱动因素。虽然碳青霉烯酶产生并非CRPA中碳青霉烯类耐药的主要机制，但其出现具有重要的治疗意义，因为产MBL的铜绿假单胞菌通常对传统的抗假单胞菌β-内酰胺类药物和较新的BL-BLI组合均耐药。 3 铜绿假单胞菌碳青霉烯类耐药及MBL产生的流行病学过去三十年，铜绿假单胞菌的碳青霉烯类耐药已从主要由染色体机制驱动演变为获得性MBLs的全球性传播。大多数流行病学研究在地理上受限或缺乏分子特征描述。可转移的β-内酰胺酶，包括超广谱β-内酰胺酶（ESBL）和碳青霉烯酶（尤其是MBLs），在全球范围内报告日益增多，但存在显著的地理差异。据报道，碳青霉烯酶在CRPA中的流行率从美国的约2%到中南美洲的69%、澳大利亚和新加坡的57%、中东的30%以及中国的32%不等。 3.1 产MBL铜绿假单胞菌的全球流行病学一项多中心研究报告显示，超过20%的CRPA分离株产MBL。一项最近的全球基因组分析报告总体MBL流行率为12%，其中blaVIM最常见（51%），其次为blaIMP（24%）和blaNDM（23%）。在伊朗和巴基斯坦报告了更高的blaMBL基因流行率。产MBL铜绿假单胞菌的传播已从早期IMP酶在东亚、VIM酶在欧洲和拉丁美洲的优势演变为更复杂的全球格局，并因NDM的出现和传播而发生显著改变。VIM酶在全球六大洲均有报告；IMP酶是第二大流行变体；NDM产生菌株主要在亚洲、欧洲和非洲报告；其他变体如SPM、GIM、FIM和AIM则呈零星报告且地理分布受限。 3.2 欧洲当前的流行病学欧洲抗菌药物耐药性监测网络（EARS-Net）数据显示，碳青霉烯类耐药在欧洲仍然广泛存在，南欧和东欧国家报告率最高。最近的监测报告也表明欧洲地区侵袭性CRPA感染负担增加。各国之间存在显著异质性，从冰岛和挪威低于5%到希腊、罗马尼亚、保加利亚和塞浦路斯高达50%或以上。然而，2020年至2024年间，多个欧洲国家的血流感染分离株中碳青霉烯类耐药性似乎趋于稳定甚至下降。分子流行病学研究表明，这一负担主要由高风险克隆株的传播和MBL（特别是VIM型酶）的扩散驱动。虽然blaVIM-2仍是欧洲流行的主要MBL决定因子，但blaNDM-1显示出更广泛的地理分布和更大的遗传多样性。来自希腊的最新报告记录了NDM产生菌株的快速出现和传播，导致当地流行病学发生转变，取代了先前占主导地位的VIM产生菌株。 3.3 意大利当前的流行病学欧洲疾病预防控制中心（ECDC）年度流行病学报告指出，2020年至2024年间，意大利CRPA血流感染的估计发病率总体保持稳定。据意大利国立卫生研究院（ISS）数据，2015年至2024年间，侵袭性铜绿假单胞菌分离株对主要抗菌药物类别的耐药比例逐渐下降。碳青霉烯类耐药率在2020-2021年上升至16-17%，随后在2024年下降至14%。然而，存在显著的地区异质性。与碳青霉烯类耐药并行，对近期引入的BL-BLI组合的敏感性降低正成为一个额外担忧。目前意大利缺乏专门针对产MBL铜绿假单胞菌的国家监测数据，因此已发表的流行率因地理区域和临床环境而异。 4 碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌的诊断挑战：从耐药性检测到机制指导的临床解读 CRPA仍是常规临床微生物学中最难解读的抗微生物药物耐药表型之一。关键临床问题是碳青霉烯类耐药是由获得性碳青霉烯酶、染色体非酶促机制还是两者共同介导。与肠杆菌目细菌不同，铜绿假单胞菌的碳青霉烯类耐药通常是多因素的，反映了多种机制的相互作用。对于反复分离到铜绿假单胞菌的患者，指南建议重复进行抗生素敏感性试验（AST）以监测耐药性的出现。 4.1 多因素耐药性与表型解读的局限性 CRPA的首要诊断挑战是碳青霉烯类耐药不一定反映单一的潜在机制。相似的药敏模式可能源于不同的耐药机制，而同一决定因子可能因其表达水平和附加耐药途径的存在而产生可变的表型表达。错误分类可能导致不必要的分子检测或延误感染控制干预措施。 4.2 常规抗生素敏感性试验：不可或缺但非机制决定性常规AST仍是CRPA诊断的基石，但它不能定义潜在的耐药机制。这一局限性在使用碳青霉烯类不敏感性作为碳青霉烯酶检测唯一触发条件的实验室中尤为突出。因此，多项研究探索了结合碳青霉烯类和头孢菌素类、氨基糖苷类或较新BL-BLI组合结果的AST筛查算法。 4.3 表型碳青霉烯酶试验：有用但易受生物学干扰表型碳青霉烯酶试验检测碳青霉烯水解活性而非从最低抑菌浓度（MIC）值推断耐药性。然而，在铜绿假单胞菌和其他非发酵革兰阴性杆菌中，这些方法易受外膜通透性变化、低水平酶表达或弱水解活性等生物学因素的干扰，导致假阳性或假阴性结果。 4.4 分子检测：快速解答，但仅限于预设问题基于PCR或多重平台可在数小时内快速检测最相关的临床碳青霉烯酶基因，从而实现早期感染控制措施和初步指导抗菌治疗。然而，这些检测仅能检测其面板中包含的耐药基因，可能会遗漏罕见或局部出现的变体以及染色体耐药机制。 4.5 全基因组测序：高分辨率，但尚未成为独立的临床答案全基因组测序（WGS）能提供CRPA耐药背景的最全面表征，可鉴定获得性碳青霉烯酶基因和染色体突变，并定义与医院暴发相关的高风险克隆株谱系。然而，WGS尚不能替代AST，因为基因型发现并不总是与MIC值相关，且多种机制的综合表型效应难以预测。 4.6 表型算法：实用但依赖局部环境的解决方案由于单一检测无法完全解决CRPA的诊断复杂性，一些研究提出了基于AST的实用算法。这些算法的优势在于依赖常规实验室已有的药敏结果。其主要局限性在于通用性有限，其性能受到当地碳青霉烯酶流行病学、非酶促耐药机制流行率等因素的强烈影响。 4.7 迈向整合的诊断工作流程准确的CRPA诊断依赖于整合的方法，结合表型AST、靶向碳青霉烯酶检测、基因组方法和本地流行病学。当前EUCAST和CLSI推荐采用阶梯式方法，以常规AST作为初始筛查工具，并使用表型、免疫层析或分子方法进行确证性碳青霉烯酶检测。合理的工作流程应从高质量的AST开始，当检测到碳青霉烯类耐药时，应解读药敏谱以评估产碳青霉烯酶的可能性并指导确证性检测。 5 治疗策略对于疑似CRPA感染的危重症患者，及时启动有效抗菌治疗是临床结局的主要决定因素。当确诊CRPA感染时，有必要对较新的β-内酰胺类药物进行药敏试验。 5.1 头孢地尔根据IDSA指南，头孢地尔目前被认为是治疗产MBL铜绿假单胞菌感染的首选药物，因为它对这些分离株保留了活性。头孢地尔是一种铁载体头孢菌素，利用主动铁转运系统进入细菌细胞。其对头孢地尔的耐药性相对少见，主要与影响AmpC催化区、铁摄取途径、铁载体受体和外排泵过表达的突变有关。支持头孢地尔的证据来自GAME CHANGER试验、CREDIBLE-CR试验和PERSEUS真实世界研究。尽管头孢地尔被推荐用于治疗产MBL铜绿假单胞菌，但目前尚无专门为此设计的随机临床试验。 5.2 联合疗法联合疗法的作用仍存争议。当前指南通常不鼓励在确定活性药物后常规使用联合疗法。联合疗法可能在特定的危重症患者中考虑，但现有证据有限，且无随机对照试验证明其优于优化的头孢地尔单药疗法。 5.3 头孢他啶-阿维巴坦联合氨曲南氨曲南和阿维巴坦的组合用于治疗产MBL肠杆菌目细菌的效果已得到证实，但在铜绿假单胞菌中未显示出相当的功效。多项研究表明，在产MBL铜绿假单胞菌中，阿维巴坦相比单独使用氨曲南几乎没有或没有益处，这主要是由于降低了敏感性的额外耐药机制。因此，当不可用、禁忌或体外不活跃时，氨曲南为基础的方案可作为替代选择，前提是通过协同试验确认了敏感性。 5.4 老牌抗菌药物的作用当较新的抗菌药物不可用时，氨基糖苷类、磷霉素和粘菌素等老牌抗生素可能仍对部分CRPA保留活性，但其整体作用因毒性和药代动力学限制而受限。当前国际指南建议避免常规使用多黏菌素。 5.5 新兴治疗策略几种新型抗菌药物正在研发中。头孢吡肟/他尼硼巴坦是首批对MBL酶具有直接抑制活性的药物之一。美罗培南/赛瑞硼巴坦和头孢吡肟/齐德巴坦也显示出有希望的体外活性。莫瑞帕韦林是一种首创的外膜蛋白靶向抗生素，但因其肾毒性临床开发已终止。头孢地尔与他尼硼巴坦的联合用药也被探索用于增强活性。最后，噬菌体疗法作为一种潜在的治疗选择重新引起了人们的兴趣。 5.6 针对产MBL铜绿假单胞菌感染的拟议治疗算法基于当前指南和现有证据，本文提出了一种针对产MBL铜绿假单胞菌感染的治疗算法。头孢地尔被定位为首选药物，当头孢地尔不可行时，可考虑头孢他啶-阿维巴坦联合氨曲南。联合疗法应保留用于特定病例。 6 结论产MBL铜绿假单胞菌的全球流行病学以显著的地理异质性、持续的分子进化和高风险克隆株的传播为特征。准确的管理需要一种结合快速诊断、表型药敏试验、源头控制、优化抗菌药物暴露和抗菌药物管理的基于机制的方法。尽管头孢地尔目前代表了首选的治疗选择，但新兴的药物和策略可能会进一步扩大未来的治疗选择。

临床研究微生物疗法

2026-09-05

·化学改变生活笔记

CDE 新药申报更新化药-2026.08

🧪 新药研发笔记 · 月度速览CDE 化药新药申报月度更新 2026 年 8 月 | 113 个受理号 · 41 个独立品种 · 49 家申报单位数据来源：CDE 药品审评中心公开信息 · 整理日期：2026-09-05 🏆 本月重点品种按公开资料完备程度排序。每个模块附"靶点/作用机制 + 当前研发阶段 + 过往申报背景"。① HRS-2329 片 — 江苏恒瑞 8 个受理号 · 月度 TOP1 受理号：CXHL2601003/1004/1005/1006/1007/1024/1025/1026靶点/机制：新型口服泛 RAS（pan-RAS）抑制剂，与亲环蛋白 A（CypA）形成三元复合物，阻断 RAS-GTP 与下游蛋白结合；覆盖 KRAS G12V/G12C/G12D/野生型、NRAS、HRAS适应症： RAS 突变或扩增的晚期实体瘤当前阶段：国内 I 期临床进行中（CTR20253819，2025-09 首次公示）；海外 I 期 NCT07189949，2025-10 启动入组；与 B7-H3 ADC（HS-20093）等联合用药的 1b/2 期 NCT07736612 已于 2026-08-15 启动本次承办： 2026-08-14（4 个）与 2026-08-20（4 个），按不同规格/适应症分批申报过往申报： 2025-06 IND 受理；2025-09 获临床试验默示许可；本次为后续扩适应症/扩展队列的 IND 提交② HRS-7172 片 — 江苏恒瑞受理号：CXHL2601028/1029/1030/1031靶点/机制：公司自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂，靶向 RAS 突变/扩增通路（具体靶点未公开披露）适应症： RAS 突变或扩增的晚期实体瘤当前阶段：国内 I 期临床进行中（CTR20253376，复旦大学附属肿瘤医院，虞先濬教授）；海外 NCT07142980 I 期（120 例，预计 2028-12 完成）本次承办： 2026-08-20（4 个受理号），按不同规格或队列拆分申报过往申报： 2025-06-12 IND 受理（CXHL2500566/567/568）；2025-09-02 公告获临床试验默示许可；累计研发投入约 2,841 万元；本次为 IND 后扩适应症的扩展队列申报③ HRS-4642 注射液 — 恒瑞（上海恒瑞 + 江苏恒瑞）受理号：CXHL2601002、1023 重复件（共 2 个受理号）靶点/机制： KRAS G12D 特异性抑制剂，脂质体剂型；抑制 MEK、ERK 磷酸化，阻断 MAPK 与 PI3K 信号通路适应症： KRAS G12D 突变晚期实体瘤（核心：胰腺癌、非小细胞肺癌）当前阶段：全球首个 KRAS G12D 公开人体数据项目；2026-02 纳入 CDE 突破性治疗品种（联合 AG 化疗一线治疗胰腺癌）；III 期 HRS-4642-302（NCT07232875，588 例，2025-11 已启动）本次承办： 2026-08-14、2026-08-20，预计为 III 期补充材料或扩适应症 IND过往申报： 2022-08 首次获 NMPA 临床批件；2023 ESMO 公布 I 期数据；2026-01 再获临床试验批准通知书；累计研发投入约 2.54 亿元④ HRS-6093 片 — 江苏恒瑞受理号：CXHL2601001、1003靶点/机制：新型、高效、口服选择性 KRAS G12D 抑制剂，特异性结合 KRAS G12D 突变蛋白适应症： KRAS G12D 突变的晚期恶性实体瘤（包括胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）当前阶段： I 期临床进行中（NCT07134998，153 例，2025-09 启动）；多项联合方案（阿得贝利单抗/贝伐珠单抗/SHR-8068 等）也已获批本次承办： 2026-08-14，IND 后扩适应症申报过往申报： 2025-06-09 IND 受理；2025-08-25 获临床试验批准通知书；累计研发投入约 2,984 万元⑤ HRS-9308 片 — 成都盛迪医药（恒瑞）受理号：CXHL2601052、1053靶点/机制：化药 1 类小分子创新药，靶点/机制以企业官方披露为准（本次为首次 IND）适应症： CDE 公示未披露，企业按"新药 1 类"首次提交本次承办： 2026-08-28，2 个受理号按不同规格/适应症申报，系该品种首次提交 IND⑥ HRS-4508 片 — 江苏恒瑞受理号：CXHL2600967靶点/机制：新型、高效、选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），抑制肿瘤细胞增殖适应症：晚期实体瘤（涵盖乳腺癌、肺癌等多项 II 期进行中）当前阶段：多项 II 期临床试验稳步推进本次承办： 2026-08-05过往申报： 2026-03-17 IND 受理；2026-06 获临床试验批准通知书（CXHL2600335）；累计研发投入约 8,180 万元⑦ HRS-5346 片 — 山东盛迪医药（恒瑞）受理号：CXHL2600979靶点/机制：口服小分子脂蛋白(a)[Lp(a)] 抑制剂适应症：脂蛋白紊乱——心血管事件高风险伴 Lp(a) 升高的成人患者当前阶段：国内 II 期临床进行中（HRS-5346-201，120 例）；2026-01 纳入 CDE 突破性治疗品种本次承办： 2026-08-10，预计为 II 期扩展或新队列 IND过往申报： 2024-05 山东盛迪/北京盛迪获 NMPA 临床试验批准通知书；2025-03 与默沙东（MSD）签署海外授权协议（首付款 2 亿美元 + 最高 17.7 亿美元里程碑）；2025 同期国内 II 期启动⑧ HRS-2189 片 — 山东盛迪医药（恒瑞）受理号：CXHL2600977、0978靶点/机制：化药 1 类（具体靶点/机制待企业披露）本次承办： 2026-08-10，2 个受理号，按不同规格或适应症申报⑨ LY4064809 片 — 礼来苏州制药受理号：CXHL2601011、1012、1013靶点/机制：口服高选择性、变构型 PI3Kα 抑制剂，专门针对 PIK3CA 突变型 PI3Kα；突变选择性设计，避免抑制野生型 PI3Kα，显著降低传统 PI3K 抑制剂的高血糖等代谢毒性适应症： HR+/HER2- 晚期乳腺癌（携带 PIK3CA 突变）当前阶段：全球 III 期 PIKALO-2（NCT07174336，CTRC CTR20255191，920 例）；2025 SABCS 已展示数据；2025-01 礼来收购 Scorpion Therapeutics（STX-478），交易总额最高 25 亿美元本次承办： 2026-08-19，3 个受理号（不同规格或联合方案）过往申报：原研 STX-478 由 Scorpion Therapeutics 开发；2025-01 礼来完成对 Scorpion 收购；2025-12 启动 III 期 PIKALO-2 中国部分；本次为 III 期中国桥接试验的新药申请⑩ DZD6008 片 — 迪哲（江苏）医药受理号：CXHL2600968、0969靶点/机制：全新四代 EGFR TKI；可完全穿透血脑屏障；覆盖敏感突变（L858R/19del）、双突变/三重突变（L858R/19del+T790M+C797X）；对野生型 EGFR 选择性 > 50 倍适应症：经治 EGFR 突变（含 C797X 耐药）非小细胞肺癌（含脑转移）当前阶段： I/II 期临床进行中（CTR20241790/TIAN-SHAN2）；与舒沃替尼联合的 TIAN-SHAN8（NCT07079475）启动；2026 ASCO 公布最新数据：60 mg 剂量组 ORR 60%、中位 PFS > 10 个月；脑脊液/游离血浆浓度比 > 1.0本次承办： 2026-08-05，2 个受理号，预计为 I/II 期扩适应症/扩展队列过往申报： 2024-05 在 CDE 公示 TIAN-SHAN2 I 期；2025 ASCO 首次公布人体数据（10/12 例患者肿瘤缩小）；舒沃替尼（ZEGFROVY）2025-07 FDA 获批、2026-07 迪哲与阿斯利康达成全球独家许可⑪ 奥莱泊肽注射液 — 江苏豪森药业受理号：CXHL2601033、1034、1035靶点/机制： GLP-1 / GIP 双受体激动剂；分子具有 GLP-1R、GIPR 双偏向性；显著降低 β-arrestin2 募集与受体内化适应症：肥胖或超重成人的长期体重管理（拓展：2 型糖尿病）当前阶段：NDA 已于 2026-06-04 获 NMPA 受理，本次承办（2026-08-21）预计为补充资料或新规格/新适应症的 II 期补充申请过往申报： 2026-03 公布中国 III 期（HS-20094-301，604 例）：48 周体重降幅最高 19.3%，≥5% 减重比例达 97.2%；恶心 <10%、呕吐 <5%；2025-06 与再生元（Regeneron）达成海外授权（不含中国大陆/港澳）；NDA 已纳入优先审评⑫ HRG2010 胶囊 — 江苏恒瑞受理号：CXHS2600119、0120靶点/机制：左旋多巴 + 卡比多巴复方制剂（化药 2.2 类改良型新药）；优化释放机制以兼顾起效迅速与药效持久适应症：帕金森病伴症状波动患者当前阶段：NDA 受理 ——2026-08-21 CDE 受理上市许可申请本次承办： 2026-08-21，2 个受理号（不同规格）过往申报： 2021-09 获批临床；2023-04 启动 II 期；2026-08-21 NDA 受理；III 期 HRG2010-301 完成（84 家中心，陈海波教授领衔），达成主要终点；累计研发投入约 8,420 万元；同类参照：卡左双多巴缓释片（息宁）、Amneal RYTARY/CREXONT（2025 全球销售额合计约 3.28 亿美元）⑬ 盐酸阿氟色替片（QLC1536）— 上海齐鲁制药 + 无锡合全药业受理号：CXHS2600116、0117靶点/机制：口服强效泛 AKT 激酶抑制剂（抑制 AKT1/AKT2/AKT3），靶向 PI3K/AKT 信号通路适应症： HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌（携带 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变、且内分泌治疗耐药）当前阶段：NDA 已于 2026-08-11 受理，本次承办 2026-08-11，2 个受理号（不同规格）过往申报：原研 afuresertib 由来凯医药开发；2025-11 齐鲁与来凯达成 20.45 亿元中国独家许可协议（净销售分成为十余至二十余个百分点）；III 期 AFFIRM-205 达成主要终点（与对照组相比 PFS 显著改善）；有望成为首款获批上市的国产 AKT 抑制剂（同靶点全球仅 AZ 卡匹色替 1 款获批）⑭ AHB-137 注射液 — 杭州浩博医药受理号：CXHL2601049靶点/机制：新型非偶联反义寡核苷酸（ASO），靶向 HBV RNA；通过化学修饰技术在转录层面抑制 HBsAg、抑制病毒复制、重激活特异性免疫——三重协同机制适应症：慢性乙型肝炎（追求临床治愈/功能性治愈）当前阶段：中国大陆 III 期 AUSHINE 已完成入组（CTR20252792 / NCT07246889，>570 例，2025-12-22 完成）；中国 II 期 AB-10-8008 在 EASL 2026 首次公布：基线 HBsAg 100-1000 IU/mL 的初治慢乙肝患者，24 周停药 24 周后临床治愈率达 70%本次承办： 2026-08-27过往申报： 2024-09 启动全球 I 期；2025 II 期数据陆续披露；2025-12 III 期 AUSHINE 完成入组；本次为III 期临床试验申请/扩适应症的国内 IND⑮ ZX-8177 片 — 征祥医药（南京）集团受理号：CXHL2601055、1056靶点/机制：高选择性口服小分子 ENPP1 抑制剂；通过抑制 ENPP1 → 阻止 2'3'-cGAMP 水解 → 激活 cGAMP-STING 通路 → 促进 I 型干扰素（IFN-β）产生；同时重塑肿瘤微环境（增加 CD8+ T 细胞、NK 细胞、M1 巨噬细胞比例）适应症：晚期实体瘤（一线 IND）；同期拓展低碱性磷酸酶血症（HPP，2026-08 已提交 IND）当前阶段：国内 I 期临床进行中（NCT07310134 / CTR20254582，2025-11-25 启动，2025-12-26 首例给药）；2025 EHA、ESMO 等会议披露数据；与化放疗、PARP 抑制剂、PD-L1 抗体联用呈现协同效应本次承办： 2026-08-28，2 个受理号系国内首款进入临床的肿瘤适应症 ENPP1 抑制剂过往申报： 2024-06-19 获 IND 默示许可；2025-11 启动 I 期；2025-12 首例给药；本次为 IND 后扩适应症的扩展队列⑯ KQB198 胶囊 — 今桔生物科技（上海）受理号：CXHL2601050、1051靶点/机制：口服小分子 SOS1 抑制剂；抑制 RAS 通路下游信号传导；用于 RAS 驱动的血液肿瘤与胃肠道间质瘤适应症：转移性胃肠道间质瘤（GIST）+ 慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）当前阶段：海外 II 期 KQB198-103（NCT07406633，2026-06-23 启动，GIST 一线 KQB198+ 伊马替尼）；I/1b 期 KQB198-101（实体瘤，NCT06507306）、KQB198-102（血液肿瘤，NCT06645886）进行中本次承办： 2026-08-27，本次为该品种国内 IND 首次提交⑰ MWX205 注射液 — 上海民为生物（乐普医疗子公司）受理号：CXHL2601057靶点/机制：双靶点 siRNA（PCSK9 + ANGPTL3）；一次给药同时调控 LDL-C 与 TG/TRL适应症：高脂血症、动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）当前阶段：澳洲 HREC I 期已获批；本次为该品种国内首次 IND 提交过往申报： 2026-03 澳洲 HREC I 期获批（全球首个进入临床的 PCSK9/ANGPTL3 双靶 siRNA）；恒河猴模型显示 PCSK9/ANGPTL3 蛋白抑制率最高 82%/94%、LDL-C/TC 下降 74%/52%（vs 阳性对照 Inclisiran 60%/33%）；已申请 14 个 IND 批件，6 个品种在临床阶段⑱ 注射用多西他赛（白蛋白结合型）— 石药集团中诺药业受理号：CXHS2600114、0118靶点/机制：将多西他赛包裹于人血白蛋白中（HB1801 纳米制剂，2.2 类改良型新药）；去除 Tween-80/乙醇，无过敏、不需激素预处理，可高浓度快速给药适应症：联合安尼妥单抗（KN026）一线治疗 HER2 阳性晚期/转移性乳腺癌（已纳入优先审评）当前阶段： 2026-07 获 NMPA 突破性治疗品种认定；III 期 Healer 研究（KN026-003）2026-06-10 达到主要终点 PFS；2026-08-18 NDA 已获受理并纳入优先审评；本次承办预计为补充申请/扩展适应症过往申报： 2021-08 石药津曼特与康宁杰瑞 KN026 达成许可；2026-05 安尼妥单抗获批（HER2 阳性胃癌）；2026-08-04 新辅助适应症 NDA 受理；本次承办 2026-08-04 与 2026-08-17⑲ 玛舒拉沙韦片 — 江西科睿药业（青峰医药）受理号：CXHS2600119靶点/机制：靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 亚基的核酸内切酶抑制剂（化药 1 类创新药）适应症：既往健康的 12 岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感当前阶段：已于 2025-03-27 获 NMPA 批准上市（商品名：伊速达®），本次承办 2026-08-18 预计为新适应症或补充规格申请过往申报： 2025-03-27 获批（国内首个自主研发的 PA 抑制剂）；2025-12 纳入 2025 版国家医保目录；III 期数据发表于《Nature Medicine》（曹彬教授团队领衔，591 例）：中位流感症状缓解时间缩短 21 小时、病毒清除时间缩短 25 小时、耐药突变率 < 1%⑳ YR-2316 吸入粉雾剂 — 扬子江药业受理号：CXHL2600993、0994适应症： 2.2 类改良型新药，企业尚未对外披露具体靶点/机制——业内推测为呼吸系统适应症（COPD/哮喘相关）本次承办： 2026-08-13，2 个受理号；系扬子江首款吸入粉雾剂临床申请，也是其首次踏入粉雾剂创新领域过往申报：扬子江此前仅有 2 款吸入溶液获批（盐酸左沙丁胺醇 2022-11、吸入用乙酰半胱氨酸 2024-04）；1 款吸入溶液报产（瑞维那新 2026-07-01 受理）；粉雾剂为全新布局㉑秋水仙碱缓释胶囊 — 解放军军事医学研究院受理号：CXHL2601039、1040、1041靶点/机制：化药 2.2 类改良型新药；秋水仙碱传统用于痛风急性发作、家族性地中海热等，缓释制剂旨在延长作用时间、减少胃肠道副作用本次承办： 2026-08-25，3 个受理号，按不同规格申报㉒普那布林注射用浓溶液 — 大连万春布林医药受理号：CXHL2601022靶点/机制：首创新一类免疫抗肿瘤机制——激活鸟嘌呤核苷酸交换因子 GEF-H1，加速树突状细胞成熟、促进抗原呈递；同时具有化疗引起中性粒细胞减少症（CIN）的预防作用适应症：非小细胞肺癌二三线（与多西他赛联用）；CIN 预防当前阶段：本次承办 2026-08-20，预计为适应症扩展申请或新规格过往申报： 2020-09 中、美双国"突破性疗法"认定（CIN 适应症）；2021-08 恒瑞医药支付 2 亿首付款 + 不超过 11 亿里程碑款 + 1 亿股权投资，获得普那布林大中华区独家商业化权益；2021-12 美国 FDA NDA 申请被否；后续国内与全球持续推进；II 期 NSCLC 数据：联合多西他赛 OS 11.3 vs 6.7 个月㉓ WD-910 片 — 浙江文达医药科技受理号：CXHL2601054靶点/机制：化药 1 类（首 IND），靶点/机制待企业披露本次承办： 2026-08-28，系该品种国内首次 IND㉔ HW281171 片 — 湖北生物医药产业技术研究院受理号：CXHL2601046、1047靶点/机制：化药 1 类（首 IND），靶点/机制待企业披露本次承办： 2026-08-27，2 个受理号，按不同规格/适应症申报 📋 8 月完整受理清单（按承办日期倒序）所有受理号采用 CDE 完整格式（CXHL260**** / CXHS260****），未缩写。序号受理号药品名称分类企业承办日期 1 CXHL2601057 MWX205 注射液 1 上海民为生物 2026-08-31 2-3 CXHL2601056 / 055 ZX-8177 片 1 征祥医药 2026-08-28 4 CXHL2601054 WD-910 片 1 浙江文达医药 2026-08-28 5-6 CXHL2601053 / 052 HRS-9308 片 1 成都盛迪医药（恒瑞） 2026-08-28 7-8 CXHL2601051 / 050 KQB198 胶囊 1 今桔生物科技 2026-08-27 9 CXHL2601049 AHB-137 注射液 1 杭州浩博医药 2026-08-27 10 CXHL2601048 PRT-064040 鼻喷雾剂 1 四川普锐特药业 2026-08-27 11-12 CXHL2601047 / 046 HW281171 片 1 湖北生物医药产业技术研究院 2026-08-27 13 CXHL2601045 注射用 QHL-1031 1 上海亲合力生物 2026-08-26 14 CXHL2601044 ST-1703 片 1 北京赛特明强医药 2026-08-25 15-17 CXHL2601043 / 042 / 041 秋水仙碱缓释胶囊 2.2 解放军军事医学研究院 2026-08-25 18 CXHL2601039 GST101 片 1 枕石生物医药（珠海） 2026-08-24 19-20 CXHS2600121 / 120 HRG2010 胶囊 2.2 江苏恒瑞医药 2026-08-21 21 CXHL2601038 纳曲酮利培酮植入剂 2.2;2.3;2.4 深圳善康医药 2026-08-21 22-23 CXHL2601037 / 036 HJ065 片 1 华健未来（成都） 2026-08-21 24-26 CXHL2601035 / 034 / 033 奥莱泊肽注射液 1 江苏豪森药业 2026-08-21 27 CXHL2601032 HRS-4642 注射液 1 上海恒瑞 + 江苏恒瑞 2026-08-20 28-31 CXHL2601031 / 030 / 029 / 028 HRS-7172 片 1 江苏恒瑞 + 上海恒瑞 2026-08-20 32-35 CXHL2601027 / 026 / 025 / 024 HRS-2329 片 1 江苏恒瑞医药 2026-08-20 36 CXHL2601023 曲前列尼尔二乙醇胺吸入粉雾剂 2.2 上海上药睿尔 + 新黄河 2026-08-20 37 CXHL2601022 普那布林注射用浓溶液 1 大连万春布林 2026-08-20 38-39 CXHL2601021 / 020 CPD705 注射液 1 北京泰德制药 2026-08-19 40-41 CXHL2601019 / 018 BW-41012 注射液 1 上海舶望制药 2026-08-19 42-43 CXHL2601017 / 016 QLS1510 片 1 上海齐鲁制药研究中心 2026-08-19 44-45 CXHL2601015 / 014 PSTA100 胶囊 1 普罗思特（南京） 2026-08-19 46-48 CXHL2601013 / 012 / 011 LY4064809 片 1 礼来苏州制药 2026-08-19 49 CXHS2600119 玛舒拉沙韦片 2.4 江西科睿药业 2026-08-18 50 CXHS2600118 注射用多西他赛（白蛋白结合型） 2.2 石药集团中诺药业 2026-08-17 51-52 CXHL2601010 / 009 SIM0518 胶囊 1 上海先声再明 2026-08-17 53 CXHL2601008 68Ga-NRT6020 注射液 1 成都纽瑞特医疗 2026-08-17 54-57 CXHL2601007 / 006 / 005 / 004 HRS-2329 片 1 江苏恒瑞医药 2026-08-14 58, 60 CXHL2601003 / 001 HRS-6093 片 1 江苏恒瑞医药 2026-08-14 59 CXHL2601002 HRS-4642 注射液 1 上海恒瑞 + 江苏恒瑞 2026-08-14 61 CXHL2601000 BC923 注射液 1 北京博源润步 2026-08-13 62-64 CXHL2600999 / 998 / 997 HTMC0658 片 1 上海壹典医药 2026-08-13 65-66 CXHL2600996 / 995 VC005 凝胶 1 江苏威凯尔医药 2026-08-13 67-68 CXHL2600994 / 993 YR-2316 吸入粉雾剂 2.2 扬子江 + 海陵药业 2026-08-13 69 CXHL2600992 左氧氟沙星雾化吸入溶液 2.4 浙江百代医药 2026-08-12 70-71 CXHL2600991 / 990 SIGX1094R 片 1 希格生科（深圳） 2026-08-12 72-73 CXHL2600989 / 988 SHCW-8602 片 1 广东红珊瑚药业 2026-08-12 74-75 CXHL2600987 / 986 HH-1270 片 1 华辉安健（北京/河南） 2026-08-12 76 CXHL2600985 177Lu-FAP-VG11 注射液 1 山东威智知科药业 2026-08-12 77-78 CXHL2600984 / 983 LB220-D08 缓释片 1 石家庄以岭药业 2026-08-12 79 CXHL2600982 盐酸（R）-氯胺酮注射液 2.1;2.4 成都倍特药业 2026-08-12 80 CXHL2600981 注射用 SPN01 1 北京声光纳医疗 2026-08-12 81-82 CXHS2600117 / 116 盐酸阿氟色替片 1 上海齐鲁 + 无锡合全 2026-08-11 83 CXHL2600980 90Y-NRT6020 注射液 1 成都纽瑞特医疗 2026-08-10 84 CXHL2600979 HRS-5346 片 1 山东盛迪医药（恒瑞） 2026-08-10 85-86 CXHL2600978 / 977 HRS-2189 片 1 山东盛迪医药（恒瑞） 2026-08-10 87 CXHS2600115 AP301 胶囊 1 礼邦制药 + 药源生物 2026-08-07 88-89 CXHL2600976 / 975 S01D 片 1 浙江我武生物 2026-08-07 90-91 CXHL2600974 / 973 XNW26018 片 1 苏州信诺维医药 2026-08-06 92 CXHL2600972 ADC118 片 1 成都/江苏/南京艾迪医药 2026-08-06 93-94 CXHL2600971 / 970 CB345 2.2;2.4 杭州成邦医药科技 2026-08-06 95-96 CXHL2600969 / 968 DZD6008 片 1 迪哲（江苏）医药 2026-08-05 97 CXHL2600967 HRS-4508 片 1 江苏恒瑞医药 2026-08-05 98-100 CXHL2600966 / 965 / 964 KC1086 片 1 北京康辰药业 2026-08-05 101-104 CXHL2600963 / 962 / 961 / 960 VB19055 片 1 浙江扬厉医药 2026-08-05 105 CXHL2600959 乙醇注射液（含碘普罗胺） 2.3 成都倍特药业 2026-08-05 106 CXHS2600114 注射用多西他赛（白蛋白结合型） 2.2 石药集团中诺药业 2026-08-04 107-108 CXHL2600958 / 957 INV-9956 胶囊 1 广东创新药转化医学研究院 + 原力生物 2026-08-04 109 CXHL2600956 GFH276 片 1 劲方医药科技（上海） 2026-08-04 110 CXHL2600955 AHB-121 注射液 1 杭州浩博医药 2026-08-04 111-112 CXHL2600954 / 953 PSTC100 片 1 普罗思特（南京） 2026-08-04 113 CXHL2600952 艾托莫德片 1 渐宽（苏州）生物科技 2026-08-03 📌 注：同一品种多个受理号已合并至同一行展示，方便查阅。完整明细原始版本见 CDE 官网受理品种目录。 💡 本月看点恒瑞医药一家独大： 21 个受理号、占比 18.6%；HRS-2329（pan-RAS）、HRS-7172、HRS-6093（KRAS G12D）、HRS-4508（TKI）、HRS-5346（Lp(a)）、HRS-4642（KRAS G12D）、HRG2010（左旋多巴 NDA）等 7 个独立品种并行推进。RAS 靶点持续爆火：本月 4 款 RAS 通路抑制剂（pan-RAS/KRAS G12D/SOS1）相关受理号合计占化药 1 类近 1/4，赛道极为拥挤。全球同类首发品种： MWX205（PCSK9/ANGPTL3 双靶 siRNA）、ZX-8177（国内首个肿瘤适应症 ENPP1 抑制剂）、KQB198（SOS1）、HRS-9308、HRS-2189、AHB-137、HRG2010 等多个"国内/全球首个"项目。代谢领域再度走热：奥莱泊肽（GLP-1/GIP）NDA、HRG2010 NDA、LY4064809 III 期桥接，叠加玛舒拉沙韦新规格申报，月度共 4 个代谢/慢病相关受理亮点。License-out / 海外授权： HRS-5346（恒瑞→默沙东，首付 2 亿美元）、奥莱泊肽（豪森→再生元）、LY4064809（礼来自 Scorpion 收购）、DZD6008/舒沃哲（迪哲→阿斯利康）等多个"借船出海"动作持续兑现。 — 完 —

临床申请抗体药物偶联物申请上市临床1期临床3期

100 项与左氧氟沙星相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00588	左氧氟沙星	J01MA12 S01AE05	DB01137

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
外耳炎	日本	Ceolia Pharma Co., Ltd.	2023-03-27
中耳炎	日本	Ceolia Pharma Co., Ltd.	2023-03-27
囊性纤维化	欧盟	CHIESI Farmaceutici SpA	2015-03-25
囊性纤维化	冰岛	CHIESI Farmaceutici SpA	2015-03-25
囊性纤维化	列支敦士登	CHIESI Farmaceutici SpA	2015-03-25
囊性纤维化	挪威	CHIESI Farmaceutici SpA	2015-03-25
囊性纤维化	英国	Chiesi Ltd.	2015-03-25
肺部感染	欧盟	CHIESI Farmaceutici SpA	2015-03-25
肺部感染	冰岛	CHIESI Farmaceutici SpA	2015-03-25
肺部感染	列支敦士登	CHIESI Farmaceutici SpA	2015-03-25
肺部感染	挪威	CHIESI Farmaceutici SpA	2015-03-25
肺部感染	英国	Chiesi Ltd.	2015-03-25
铜绿假单胞菌感染	欧盟	CHIESI Farmaceutici SpA	2015-03-25
铜绿假单胞菌感染	冰岛	CHIESI Farmaceutici SpA	2015-03-25
铜绿假单胞菌感染	列支敦士登	CHIESI Farmaceutici SpA	2015-03-25
铜绿假单胞菌感染	挪威	CHIESI Farmaceutici SpA	2015-03-25
附件炎	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2010-10-27
牛布鲁氏菌病	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2010-10-27
胆管炎	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2010-10-27
胆囊炎	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2010-10-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
白内障	临床3期	韩国	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	2015-09-21
假体关节感染	临床3期	法国	Sanofi	2009-04-01
急性中耳炎	临床3期	-	Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC	2002-11-01
渗出性中耳炎	临床3期	-	Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC	2002-11-01
细菌性前列腺炎	临床3期	-	Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC	2000-05-01
细菌性前列腺炎	临床3期	-	Pricara	2000-05-01
慢性前列腺炎	临床3期	-	Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC	2000-05-01
慢性前列腺炎	临床3期	-	Pricara	2000-05-01
医疗保健相关性肺炎	临床3期	-	Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC	1997-12-01
细菌性皮肤疾病	临床3期	-	Pricara	1997-01-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05156437 (OPTIMAL, CTgov)	临床4期	心内膜炎	5	Cefalexin+Levofloxacin+Amoxycillin+Oxacillin+Ceftriaxone+Dicloxacillin+Rifampicin+Ampicillin+Linezolid+Daptomycin+Vancomycin (Group I (Experimental))	鬱壓製壓遞膚鬱網窪鏇(網獵鹹鑰窪壓願鑰壓壓) = 築壓網膚網糧衊鏇鏇夢繭淵積願製構獵構鏇憲 (淵簾選製鏇膚齋簾艱觸, 壓醖壓簾衊築築艱糧鹽 ~ 鏇膚蓋壓構蓋簾獵糧憲) 更多	-	2026-05-05
				Oxacillin+Ceftriaxone+Ampicillin+Daptomycin+Vancomycin (Group II (Control Group))	鬱壓製壓遞膚鬱網窪鏇(網獵鹹鑰窪壓願鑰壓壓) = 窪廠壓夢築網積醖淵簾繭淵積願製構獵構鏇憲 (淵簾選製鏇膚齋簾艱觸, 簾餘顧選壓衊衊廠構鑰 ~ 構齋醖構鹽蓋窪淵遞獵) 更多
EBMT2026	N/A	造血干细胞移植	67	Prophylactic Levofloxacin	願鬱鏇觸積膚選醖網窪(製願壓鏇壓鏇製顧鬱積) = 鹹築製鬱築範齋窪壓醖構構觸衊範鹹鏇鏇齋獵 (遞構壓餘醖鹽獵鹹夢憲 ) 更多	积极	2026-03-22
				No-Prophylactic Levofloxacin	願鬱鏇觸積膚選醖網窪(製願壓鏇壓鏇製顧鬱積) = 醖廠艱築鹹鑰襯願網製構構觸衊範鹹鏇鏇齋獵 (遞構壓餘醖鹽獵鹹夢憲 ) 更多
NCT03850379 (not available, CTgov)	临床2期	移植并发症 \| 感染	308	levofloxacin (Levo)	選築廠鏇齋餘鬱網醖醖 = 齋築糧衊齋選網艱鏇鏇艱遞選膚蓋網鏇積蓋蓋 (衊製淵觸齋窪網夢醖鏇, 繭襯蓋鏇壓窪齋蓋網艱 ~ 鏇襯膚窪網壓繭膚窪顧) 更多	-	2025-10-20
				Ciprofloxacin (Cipro)	選築廠鏇齋餘鬱網醖醖 = 簾鏇窪鑰壓襯糧願遞構艱遞選膚蓋網鏇積蓋蓋 (衊製淵觸齋窪網夢醖鏇, 獵餘鑰積餘蓋願顧遞願 ~ 範襯獵繭蓋鏇簾獵鏇餘) 更多
NCT05977868 (COPAT, CTgov)	临床4期	骨和关节感染 \| 泌尿系统感染 \| 消化系统感染 ... 更多	94	cefalexin+levofloxacin+Amoxicillin+doxycycline+delafloxacin+amoxicillin-clavulanate+linezolid+ciprofloxacin+cefpodoxime+cefadroxil (Group 1 (Experimental))	顧積願襯簾鬱夢鑰憲鹽 = 簾壓鹽簾憲獵淵鹽顧簾範鏇鏇製淵鹹鹽鑰觸淵 (廠網築憲夢積膚夢鑰顧, 鹽襯壓淵窪餘鬱壓壓網 ~ 衊齋廠齋積鑰鹽製艱窪) 更多	-	2025-08-26
				cefazolin+ceftazidime-avibactam+dalbavancin+ampicillin-sulbactam+ceftaroline+ceftazidime+Ampicillin+cefepime+daptomycin+ertapenem (Group 2 (Control))	顧積願襯簾鬱夢鑰憲鹽 = 齋廠鑰壓繭築繭網簾顧範鏇鏇製淵鹹鹽鑰觸淵 (廠網築憲夢積膚夢鑰顧, 鑰構選鑰廠築繭選齋願 ~ 齋廠餘鑰憲範糧遞壓夢) 更多
NCT03474198 (TRUNCATE-TB, Pubmed \| Lancet Infect Dis)	临床2/3期	肺结核	675	Standard Treatment (rifampicin, isoniazid, pyrazinamide, and ethambutol)	鬱網鏇餘衊顧夢廠醖糧(夢窪繭膚製觸憲蓋壓醖) = 鹹餘範淵獵鹽觸齋餘蓋廠淵鹽顧繭簾簾築構遞 (襯網窪遞繭觸鑰選鏇繭 ) 更多	不佳	2025-05-01
				High-dose rifampicin and linezolid	鬱網鏇餘衊顧夢廠醖糧(夢窪繭膚製觸憲蓋壓醖) = 鑰顧憲餘齋壓膚夢齋鏇廠淵鹽顧繭簾簾築構遞 (襯網窪遞繭觸鑰選鏇繭 ) 更多
NCT02619994 (MDR-END, CTgov)	临床2期	耐多药结核病	214	Locally-used WHO-approved MDR-TB regimen in Korea (Control Arm)	廠餘範遞襯齋膚鏇衊憲 = 衊夢遞簾築繭壓獵鹹醖製夢構願廠鏇獵遞鏇廠 (觸簾蓋鏇製壓製衊顧憲, 醖製齋艱膚鹹襯鹽觸簾 ~ 構鏇憲製醖範壓淵膚繭) 更多	-	2025-01-03
				levofloxacin+Linezolid+Delamanid+Pyrazinamide (Experimental Arm)	廠餘範遞襯齋膚鏇衊憲 = 顧糧積窪艱膚顧醖鬱簾製夢構願廠鏇獵遞鏇廠 (觸簾蓋鏇製壓製衊顧憲, 繭鏇窪襯獵構淵糧選網 ~ 鏇選網範壓願蓋膚襯夢) 更多
ACTRN12616000215426 (VQUIN MDR Australia New Zealand, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	耐多药结核病 tuberculin skin test \| immunologic impairment	2,041	Levofloxacin	積膚糧構蓋獵簾鹹簾鏇(艱醖壓選齋築齋襯範廠) = 衊鹽築顧齋觸蓋願憲襯築積壓艱網製遞鏇網憲 (願網壓鏇餘夢製廠膚願 ) 更多	不佳	2024-12-19
				Placebo	積膚糧構蓋獵簾鹹簾鏇(艱醖壓選齋築齋襯範廠) = 餘膚鏇壓範選廠鏇鏇憲築積壓艱網製遞鏇網憲 (願網壓鏇餘夢製廠膚願 ) 更多
ASH2024	N/A	非霍奇金淋巴瘤	-	Levofloxacin 500 mg	構觸壓淵衊蓋齋願淵網(艱觸獵淵鏇窪鏇鏇齋糧) = 餘襯願餘構鏇艱繭遞艱夢網鬱窪觸齋鏇艱艱餘 (網範獵夢範簾廠鏇艱繭 ) 更多	-	2024-12-07
				Placebo	顧襯鹽願鹹鬱簾選網廠(衊襯窪遞觸齋鏇鹹膚範) = 網壓壓鹽壓鏇壓鹹鏇夢鹹觸淵選糧蓋憲襯願夢 (醖艱鹽襯鹹構壓蓋鑰願 ) 更多
UEGW2024	N/A	感染	-	Levofloxacin, nitazoxanide, doxycycline, and lansoprazole (LNDL)	蓋衊繭網醖齋窪構廠夢(醖膚壓醖鏇醖鬱願願襯) = 艱鏇積構築淵網壓築顧遞蓋願鏇醖鏇鹹構願壓 (淵膚齋壓築簾鏇夢壓鑰, 75.73 ~ 91.27)	-	2024-10-13
				Moxifloxacin, nitazoxanide, doxycycline, and lansoprazole (MNDL)	蓋衊繭網醖齋窪構廠夢(醖膚壓醖鏇醖鬱願願襯) = 製築糧醖鬱淵顧夢糧獵遞蓋願鏇醖鏇鹹構願壓 (淵膚齋壓築簾鏇夢壓鑰, 73.57 ~ 90.01)
NCT06017479 (CTgov)	临床1/2期	术后并发症 \| 泌尿道感染	126	Fosfomycin 3000 MG (Pre-urodynamic Fosfomycin)	醖鹽鑰蓋襯製遞構繭鏇: Odds Ratio (OR) = 0.8 (95% CI, 0.4 ~ 1.95), P-Value = 0.660	-	2024-10-09
				Levofloxacin 500mg (Pre-urodynamic Levofloxacin)