Leuprolide Mesylate

近日，金赛药业宣布旗下亮丙瑞林注射乳剂上市申请已获得国家药品监督管理局受理。该产品是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂，拟用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT）。该产品在晚期前列腺癌患者中开展的两项关键临床研究均达到了预设疗效终点，且安全性良好，证实了本品对治疗前列腺癌患者获益明确。本品已在美国、加拿大、欧盟和中国台湾地区获批上市，此次申报上市将大大提高亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中的使用便捷性，更好的满足临床需求。 亮丙瑞林注射乳剂（曾用名为“甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液”或“LMIS 50 mg”，商品名为CAMCEVI®）采用储库型原位凝胶技术，给药方式为皮下注射，注射后形成固体植入物，随时间缓慢降解释放药物达到缓释效果，实现在体内持续6个月亮丙瑞林的释放，使其长期占据促性腺激素释放激素受体，使垂体靶细胞相应受体脱敏，进而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素、卵泡刺激素和性腺激素作用，可极大的改善患者的用药依从性。 亮丙瑞林注射乳剂是金赛药业与逸达生物科技股份有限公司合作的一款长效制剂，金赛药业享有该产品中国区权益。本品采用即用型单支预充式注射器包装，产品规格为42 mg（以亮丙瑞林计，相当于48 mg甲磺酸亮丙瑞林），使用前无需复溶，为医护人员和患者提供更加便利和安全的用药方式。 前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡的第2位和第5位；根据中国国家癌症中心的数据，在中国男性中分别居第6位和第7位，已超过膀胱癌成为我国男性泌尿生殖系统发病率最高的恶性肿瘤；相关研究提示2019年中国年龄标准化发病率（ASIR）为18.72/10万，预计到2030年ASIR为25.54/10万，ASIR呈现显著上升的趋势，前列腺癌的疾病负担将进一步增加。前列腺癌的发病与睾酮水平（即雄性激素）密切相关，降低睾酮水平可延缓前列腺癌的疾病进程。ADT是前列腺癌的标准治疗方法之一，GnRHa是去势治疗的重要手段，在临床中广泛应用。 声明： 1.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。 ·END·

1. 全球首款！罕见基因治疗提交FDA上市申请 2月18日，Ultragenyx Pharmaceutical宣布美国FDA已接受AAV基因疗法UX111的生物制品许可证申请（BLA）的审查，该申请旨在加速批准UX111（ABO-102）AAV基因疗法作为A型Sanfilippo综合征（MPS IIIA）患者的治疗方法。美国FDA确定优先审查的PDUFA行动批准时间是2025年8月18日。美国FDA还通知该公司，他们目前不打算举行咨询委员会会议来讨论这一申请。UX111的BLA提交得到了现有数据的支持，包括正在进行的关键Transpher A和WORLDSymposium™2025上提出的长期随访研究的最新数据，表明使用UX111治疗可使MPS IIIA患者的脑脊液（CSF）中硫酸乙酰肝素（HS）水平迅速持续降低，而与治疗时的年龄或疾病进展阶段无关。 2. 1年两针！长效HIV新药申报上市 2月18日，吉利德科学宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其提交的lenacapavir新药申请（NDA），该公司的每年两针注射用HIV-1衣壳抑制剂用于预防HIV，作为暴露前预防（PrEP）。美国FDA将审查优先审查的申请，并已将PDUFA的目标行动日期定为2025年6月19日。新上市申请基于吉利德进行的3期PURPOSE 1 和PURPOSE 2试验的数据。在PURPOSE 1（NCT04994509）中，数据显示，每年两次lenacapavir在lenacapavir组中显示为零感染。在PURPOSE 2中（NCT04925752），lenacapavir组有两例HIV感染，表明lenacapavir组99.9%的参与者没有感染HIV，HIV感染风险降低了96%。 3. 潜在首款！度普利尤单抗在美申报新适应症 2月18日，赛诺菲和再生元共同宣布FDA已受理度普利尤单抗（Dupixent）用于治疗成人大疱性类天疱疮 (BP) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 的优先审查，PDUFA日期为2025年6月20日。如果获得批准，度普利尤单抗将成为美国第一个也是唯一一个治疗BP的靶向药物。度普利尤单抗治疗BP的II/III期ADEPT研究在2024年9月传来捷报，结果显示，治疗第36周，度普利尤单抗组实现持续缓解的患者比例高于安慰剂组（20% vs. 4%，p=0.0114）。 4. 半年一次皮下注射！金赛药业联合开发的抗癌新药申报上市 2月18日，CDE官网公示，由Accord BioPharma和长春金赛药业（GeneScience）联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款亮丙瑞林42毫克注射乳剂（商品名为Camcevi），为6个月预充式皮下制剂，只需每6个月皮下注射给药，且可在预先填充的注射器中使用，无需混合。该产品已经在美国、加拿大、欧盟和中国台湾地区等获批上市，用于治疗前列腺癌。根据申报上市的注册分类推测，本次其在中国申报上市的适应症可能为治疗前列腺癌。 5. 新码生物发表HER2 ADC三期临床结果 2月17日，新码生物在Signal Transduction and Targeted Therapy期刊上，发表了定点偶联的HER2 ADC药物ARX788的随机III期临床试验（ACE-Breast-02）的研究结果，旨在比较ARX788与拉帕替尼联合卡培他滨（LC组）在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，此前该临床结果已经在2024年SABCS年会上公开。临床有效性的结果方面，ARX788组的ORR为63.8%，LC组为52.7%。ARX788组的中位PFS为11.3个月，LC组为8.2个月（HR 0.64，p=0.0006）。ARX788组1年PFS率为49.3%，LC组为30.7%。ARX788组的1年OS率为87.3%，LC组为82.4%，显示出ARX788可能对OS有积极影响。整体上看，ARX788虽然在非头对头的临床试验有效性数据方面，与T-DXd有一定差距，但相对于T-DM1有一定提升。 6. 复宏汉霖PD-L1 ADC二期临床完成首例患者给药 近日，复宏汉霖宣布PD-L1 ADC新药HLX43在近日完成二期临床首例受试者给药。HLX43在2023年11月开启一期临床，为全球第二款进入临床阶段的PD-L1 ADC。HLX43为一款采用宜联生物TMALIN®技术合作开发的PD-L1ADC新药。根据此前公开的临床前研究数据，HLX43通过充分的差异化设计，表现出优异的旁观者效应，体内试验表现出优异的抗肿瘤活性。与此同时，HLX43对PD-L1阳性人类抗原呈递细胞无免疫毒性，从而保证了良好的安全性。在肝癌模型中，HLX43与VEGF抗体表现出协同抗肿瘤活性。 1. 首付款近2亿元，贝海生物「多西他赛」改良型抗癌新药达成国际授权合作 2月18日，珠海贝海生物技术有限公司宣布已与Zydus Lifesciences达成战略合作，授予其新药BEIZRAY在美国市场的独家商业化权益。根据协议条款，贝海生物将负责BEIZRAY的生产和供应，Zydus美国子公司Zydus Pharmaceuticals将负责该产品在美国的商业化。贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款及多项销售里程碑款项和高两位数的利润分成。 2. 1.65亿美元首付款！Biogen引进一款ASO药物 2月18日，Biogen和Stoke Therapeutics宣布达成合作协议，Biogen将获得在美国、加拿大和墨西哥以外的所有地区合作开发和商业化Zorevunersen，这是一种潜在的一线疾病改良药物，正在开发用于治疗Dravet综合征。Zorevunersen是一种针对SCN1A基因的反义寡核苷酸（ASO），SCN1A基因是大多数Dravet综合征病例的根本原因。Stoke最近宣布在与美国、欧洲和日本的监管机构成功合作后，计划启动zorevunersen（EMPEROR）的全球3期注册研究。该研究将于2025年第二季度启动，预计2027年下半年将公布关键数据，预计将支持全球监管上市申请。Stoke将获得1.65亿美元的预付款。双方将分担zorevunersen（30% Biogen；70% Stoke）的外部临床开发成本。此外，Stoke可能会收到高达3.85亿美元的开发和商业里程碑付款。Stoke还将有资格获得Biogen地区潜在净销售额的两位数到十几位数不等的分层版税。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。