A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity of BIIB800 s.c. Compared to Actemra® in Healthy Male Participants

The primary objective of the study is to show equivalence in pharmacokinetics (PK) of BIIB800 and Actemra following SC administration of a single dose to healthy male participants. The secondary objective of the study is to evaluate PK over time, clinical safety, pharmacodynamic (PD) profiles and immunogenicity of BIIB800 and Actemra.

开始日期2024-01-02

申办/合作机构

Biogen, Inc.

ChiCTR2300075487

/ Suspended临床1期IIT

A randomised, double-blind, single dose, parallel two-arm study of the pharmacokinetics and safety of BAT1806 subcutaneous injection versus ACTEMRA® in healthy male subjects in China

开始日期2023-09-28

申办/合作机构

安徽医科大学第二附属医院

[+1]

NCT05968508

/ Completed临床1期

A Randomized, Double-blind, Single-dose, Two-arm Parallel Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of BAT1806 Prefilled Subcutaneous Injection With RoActemra® in Healthy Chinese Male Subjects

This is a randomized, double-blind, single-dose, two-arm parallel study to compare the pharmacokinetics, safety and immunogenicity of BAT1806 prefilled subcutaneous injection with RoActemra® (from EU) in healthy male subjects.

开始日期2023-08-29

申办/合作机构

百奥泰生物制药股份有限公司

100 项与托珠单抗生物类似药 (百奥泰生物) 相关的临床结果

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100 项与托珠单抗生物类似药 (百奥泰生物) 相关的转化医学

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项与托珠单抗生物类似药 (百奥泰生物) 相关的文献（医药）

2025-10-03·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

A randomized, double-blind, single-dose, parallel two-group study comparing the pharmacokinetics, safety, and immunogenicity of BAT1806 SC with tocilizumab in healthy Chinese male subjects

Article

作者: Zhang, Qian ; Dong, Qingfeng ; Jiang, Yan ; Hu, Wei ; Yang, Qin ; Liu, Zhijie ; Wu, Juan ; Liu, Yueran ; Zhang, Qin ; Qin, Huiling

BACKGROUND:

This study compared the pharmacokinetics (PK), safety, and immunogenicity of the Tocilizumab biosimilar, BAT1806 SC (Tocilizumab biosimilar, Subcutaneous Injection), with Tocilizumab (RoActemra®) in healthy Chinese male subjects.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

In this randomized, double-blind, parallel-group phase I clinical study, healthy Chinese male subjects (Number (N) = 300) were randomized 1:1 to receive 162 mg/0.9 mL either BAT1806 SC or Tocilizumab subcutaneously.

RESULTS:

The mean drug concentration-time curve trend and PK parameters were similar between BAT1806 SC and Tocilizumab. The 90% CIs (Confidence Interval), of the GMRs (Geometric Mean Ratio) of AUC_0-inf (area under the curve from zero to infinity) (97.07%), and AUC_0-t (area under the curve from time 0 to the last measured) (97.18%) and C_max (95.72%) were all within the bioequivalence limits [80.00%-125.00%]. The TEAE was very similar between the BAT1806 SC group (89.4%) and the Tocilizumab group (91.3%). No serious adverse events such as TEAEs (Treatment-related adverse events) leading to early discontinuation or deaths were reported. The ADA (anti-drug antibodies) incidence was 67 (44.4%) and 49 (32.9%) in the BAT1806 SC group and Tocilizumab group. This study revealed that immunogenicity had no significant effect on the PK or safety of the Tocilizumab.

CONCLUSION:

This study demonstrated bioequivalent PK, comparable safety, and immunogenicity profiles of BAT1806 SC and Tocilizumab in healthy subjects.

TRIAL REGISTRATION:

The trial is registered at ClinicalTrials.gov (CT.gov identifier: NCT05968508).

2025-06-01·Rheumatology and Therapy

A Comparison of the Immunogenicity of Intravenous BAT1806, a Tocilizumab Biosimilar, and Its Reference Product

Article

作者: Zhou, Yinbo ; Taylor, Peter C ; Yang, Xiaolei ; Ebbers, Hans C ; Leng, Xiaomei ; Chamberlain, Paul ; Kinsella, Niamh M ; Wei, Wei

INTRODUCTION:

Biosimilars need to demonstrate similarity in terms of quality, pharmacokinetics (PK), efficacy, safety, and immunogenicity. Here, we report the outcome of a comprehensive evaluation of the immunogenicity of the biosimilar BAT1806 compared with the tocilizumab reference product (TCZ).

METHODS:

We conducted a post hoc analysis of study BAT1806-001-CR, a comparative PK study in healthy male volunteers (n = 129), and BAT1806-002-CR, a phase III, 52-week trial in patients with rheumatoid arthritis (n = 621). Anti-drug antibodies (ADA), ADA titers, and neutralizing ADA were measured, and their impact on PK, safety, and efficacy parameters were assessed.

RESULTS:

In BAT1806-001-CR, treatment-induced ADA were observed in 37.8% of participants for the BAT1806 group, 28.6% for the EU-sourced TCZ group, and 31.0% for the US-sourced TCZ group, without an impact on PK and safety. In BAT1806-002-CR after 52 weeks, 28.2% of participants in the BAT1806 group developed treatment-induced ADA, compared with 24.0% in the TCZ group and 19.7% of participants who initiated TCZ and switched to BAT1806 at week 24. ADA-positive participants reported lower geometric mean serum tocilizumab trough concentrations than ADA-negative participants in all treatment groups. ADA-positive participants achieved similar efficacy outcomes to ADA-negative participants in all treatment groups. ADA were not associated with an incremental risk of treatment-emergent adverse events or hypersensitivity in any of the treatment groups.

CONCLUSIONS:

The results of these post hoc analyses did not indicate any clinically relevant differences in the immunogenicity profile of intravenously administered BAT1806 compared with TCZ.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov identifiers, NCT03606876, NCT03830203.

2025-03-01·BIODRUGS

Comparative Structure Activity Relationship Characterization of the Biosimilar BAT1806/BIIB800 to Reference Tocilizumab

Article

作者: Liu, Cuihua ; Ebbers, Hans C ; Liu, Suli ; Li, Shengfeng ; Mei, Xiong ; Liu, Yujie ; Xie, Jianhua ; Cao, Di ; Li, Zhuxiang ; Engle, Linda

BACKGROUND:

BAT1806/BIIB800 (Tofidence™/tocilizumab-bavi), a biosimilar of tocilizumab, demonstrated a high degree of analytical and functional similarity to reference tocilizumab (TCZ) in a comprehensive comparative analytical assessment. Minor differences with respect to TCZ were observed for some attributes and this study assessed the potential impact of these differences through structure activity relationship characterization.

METHODS:

Structure activity relationship studies were conducted to assess glycation, glycosylation, charge variants, hydrophobicity, oxidation, and deamidation differences, using a range of investigative techniques. Structure activity relationship studies were performed on one lot each of BAT1806/BIIB800 and TCZ (European Union sourced only) except for glycation, where additional lots sourced from China and the USA were used.

RESULTS:

Average total glycated protein content of BAT1806/BIIB800 was higher than TCZ (10.08% vs 1.19%); however, biological activity, including target binding and functional potency, was unaffected. Stress-induced glycation of BAT1806/BIIB800 and TCZ also did not affect the biological activity of the products despite up to 60% total glycation content. Minor differences were observed between BAT1806/BIIB800 and TCZ in glycosylation, charge variants, hydrophobicity, oxidation, and deamidation without a relevant impact on interleukin-6 receptor binding, Fc-receptor binding, and effector functions. In forced degradation studies, oxidation and deamidation trends were comparable between the two products.

CONCLUSIONS:

Comparative structure activity relationship characterization of BAT1806/BIIB800 and TCZ indicated that there are no relevant differences in quality attributes between BAT1806/BIIB800 and reference TCZ. Observed differences between BAT1806/BIIB800 and TCZ had no functional impact on BAT1806/BIIB800. The results support the conclusion that BAT1806/BIIB800 is similar to TCZ.

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项与托珠单抗生物类似药 (百奥泰生物) 相关的新闻（医药）

2026-11-07

·广东省知识产权研究会

联动把脉科创一线聚力激活创新动能——中国知识产权研究会副理事长廖涛调研广东创新主体

藉广东省知识产权研究会成立40周年之际，中国知识产权研究会副理事长廖涛受邀访粤，期间深入穗佛创新企业、科研机构，实地了解产业创新发展与知识产权情况。广东省市场监督管理局（知识产权局）党组成员、副局长尚平，广东省知识产权研究会理事长谢红陪同。广州生物医药领域调研廖涛一行走进广州国际生物岛的百奥泰生物制药股份有限公司、广州燃石医学检验所有限公司，参观研发实验室，就生物医药、精准医学检测领域的知识产权进行交流。百奥泰总经理李胜峰介绍了企业整体发展战略、新药研发方向与全产业链建设情况；知识产权总监刘艳丽就托珠单抗获美国FDA批准上市过程中，依托自由实施（FTO）管理体系突破专利丛林的实践经验作了分享。燃石医学政府事务总监张培汇报了企业产业布局、当前行业发展面临的知识产权现实问题，以及科技成果转化相关工作推进情况；检验所总监段军莉介绍了企业核心技术研发现状、肿瘤NGS检测技术迭代进展，以及国际实验室质量体系建设情况。百奥泰生物制药调研交流现场燃石医学调研交流现场佛山高端装备与人工智能领域调研在佛山，调研组参观了季华实验室、广东泓胜科技股份有限公司的成果展厅并座谈，全面了解高端装备、人工智能领域科技成果转化与产业化落地成效。季华实验室副主任王强介绍了实验室建设运行整体情况、重点科研攻关方向、重大装备研制进展，以及人才队伍建设情况；知识产权处处长徐志丹介绍了实验室聚焦新型显示、半导体等方向开展技术攻坚，取得OLED喷墨打印装备、SiC外延装备等关键技术成果的相关情况；随后，调研组实地走访了由该实验室孵化的机器人核心部件研发企业季华驱界。泓胜科技董事长殷景明介绍了企业主营业务布局、关键技术攻关进展，以及项目落地运用成效等，重点分享了依托获评中国专利优秀奖的核心专利，在全国布局落地600余个智慧交通项目的实践经验，企业以技术创新巩固市场竞争优势的发展路径。季华实验室调研交流现场泓胜科技调研交流现场中国知识产权研究会与广东省知识产权研究会协同联动，充分发挥国家级平台优势，聚焦产业实际发展需求，提供专业化知识产权服务，助力广东省以高水平知识产权支撑产业高质量发展。谢红表示，广东省知识产权研究会将持续深化与中国知识产权研究会的常态化协作，借力国家级平台资源，立足自身优势，推动知识产权服务供给与地方产业创新需求精准对接，持续赋能广东新质生产力发展。中国知识产权研究会咨询部部长孙全亮，广东省市场监督管理局（知识产权局）综合规划处副处长郑宇桐、知识产权促进处副处长阳屹琴，佛山市市场监督管理局副局长叶奕茂、知识产权促进科副科长卢业奋，佛山高新区管委会洪森，广东省知识产权研究会秘书长张雅连等参加相关活动。其他拓展分享百奥泰生物制药股份有限公司百奥泰生物制药股份有限公司（简称“百奥泰”）于2003年成立，总部位于广州黄埔国际生物岛，2020年在上交所科创板上市（688177），是一家全球化生物制药企业，秉持“创新只为生命”理念，具备从药物发现、全球临床、规模化生产到商业化的全产业链能力。公司聚焦肿瘤、自身免疫、心血管、眼科等重大疾病，研发创新药与生物类似药。建有符合NMPA、FDA、EMA标准的产业化基地，已推出格乐立、普贝希、施瑞立等多款产品，在国内外多地获批上市，其中托珠单抗是国内首个获美国FDA批准上市的国产单抗药物。管线储备丰富，持续推进抗体药物、ADC等前沿新药研发，是国内生物药创新骨干企业。广州燃石医学检验所有限公司广州燃石医学检验所有限公司（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：癌症患病人群精准医学检测、全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作、基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。季华实验室季华实验室是广东省2017年12月启动建设的首批省实验室，致力于打造先进制造领域国内一流、国际高端的战略科技创新平台，聚焦新型显示装备、半导体技术与装备、高端数控机床、佛山传统产业转型升级四大方向，开展核心技术攻关与重大装备研制。实验室位于佛山三龙湾科技城核心区，占地238亩，建筑面积30万平方米，一、二期获鲁班奖。建有测试、光学、超滑等开放共享公共科研平台，现有人员1260人，汇聚全职院士1名、双聘院士9名，设有博士后工作站，联合多所高校培养人才。实验室承担国家及省部级项目250项，研制出OLED喷墨打印装备、SiC外延装备等一批关键装备，在数控、人工智能等领域取得多项成果。累计申请专利3202件、授权2021件，授权量位居省实验室首位，孵化27家科技企业，与百家企业合作，助力制造业转型升级。广东泓胜科技股份有限公司广东泓胜科技股份有限公司于2006年创立，位于佛山三龙湾科技城，是智慧交通与智慧城市解决方案服务商。企业形成“3+N”业务布局，主攻智慧车检、智慧车管、智慧治超，同步拓展智慧水务、城市大脑、智慧政务等板块。公司是国家高新技术企业、广东省专精特新企业，拥有省级工程技术研究中心、省级工业设计中心，专利200余项、软著70余项，获中国专利优秀奖。自主研发机动车三检合一系统、尾气遥感、动态称重等软硬件产品，在全国落地600余个智慧交通项目，服务车辆检测超1200万台次。总部科创园落地三龙湾，聚焦智能感知、大数据技术，持续推进智慧交通装备国产化与智慧城市建设。

高管变更上市批准

2026-11-07

·图灵已死

百奥泰普贝希：付5000万收回百济神州中国权益，3.62亿一分不退

BD 交易追踪 · 权益回收 05百奥泰普贝希：付5000万收回百济神州中国权益，3.62亿一分不退六年授权在集采落地前夜被一方主动买断。买家付了钱，卖家留了钱，双方都没说是谁先开的口。 2026 年 11 月 1 日，百奥泰从百济神州手里拿回贝伐珠单抗（商品名普贝希）在中国地区的全部权益。为此百奥泰要付 5000 万元。此前六年百济神州付给百奥泰的 3.62 亿元首付款及里程碑款，一分不用退。 01这笔账要分开算公告里最容易被人跳过的一句话，是"百济神州不再享有与 BAT1706 相关的任何权益"。这一句把尾款、过渡期、部分适应症分成这几件事一次性切断了。时间线要拉回到 2020 年 8 月 24 日。那天百奥泰与百济神州签署授权、分销、供货协议，把 BAT1706 的知识产权和中国地区产品权益有偿许可给百济神州。首付款及里程碑款总金额最高至 1.65 亿美元，其中 2000 万美元是首付款，累计不超过 14500 万美元是里程碑付款，另有两位数百分比的销售提成。六年跑下来，百奥泰实际收到 3.62 亿元人民币。2026 年 11 月 1 日，钱和权对调：百奥泰付 5000 万元，拿回知识产权和中国地区全部权益，范围覆盖中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾。项目内容原协议签署2020-08-24，授权、分销、供货协议原交易上限1.65 亿美元（2000 万美元首付款 + 累计不超过 14500 万美元里程碑 + 两位数销售提成）实际已收3.62 亿元人民币首付款及里程碑款权益回收日2026-11-01回收对价5000 万元（百奥泰付给百济神州）收回范围BAT1706 知识产权 + 中国地区全部产品权益已收款处理3.62 亿元不受影响，不退还公告表述"基于对公司和百济神州双方均有利的战略考量，经双方协商一致" 这个结构在公开的生物类似药 BD 案例里并不常见。一般是授权方终止合作、无偿收回权益，或者授权方退回首付款。百奥泰这次是原授权方付钱把已经商业化六年的产品买回来，同时保住 3.62 亿元。口径提示 1.65 亿美元是协议上限，不等于已到账金额。实际到账为 3.62 亿元人民币，涵盖首付款与里程碑款两部分。5000 万元是权益回收对价，与上述款项方向相反，现金净额仍为正。02两边为什么都对得上公告没有解释调整原因。11 月 3 日新京报记者就"主动收回还是遭遇退货"向百奥泰发出采访提纲，截至发稿未收到回复。百济神州 11 月 4 日多次致电未接。11 月 5 日每经采访，百济神州的回应是一句产品组合优化的话，没有说是谁提出终止。公开数据能看到的，是两条各自独立的曲线在 2026 年交叉。百济神州这端的普贝希在缩。百济神州年报显示，普贝希产品收入净额 2023 年 5654.7 万美元，2024 年 5350.9 万美元，2025 年 4740.0 万美元。换成人民币口径，2025 年普贝希药品销售收入净额 3.41 亿元，占公司药品销售收入净额 377.70 亿元的约 0.90%。2026 年上半年这个数字是 1.50 亿元，占同期 217.97 亿元的约 0.69%。同一年百济神州产品收入 217.97 亿元，同比增长 25.6%，增长主要来自百悦泽和百泽安。百奥泰这端在 2026 年 7 月披露的年报问询函回复里给出了供货价数据：2025 年贝伐珠单抗销售金额 6317.29 万元，同比减少 20.19%，原因是授权、分销及供货协议约定供货价逐年递减，2025 年供货单价同比下降约 20%；同期销量 16.45 万瓶，同比增长 4.05%。量在涨，价在跌。2026 年上半年，百奥泰贝伐珠单抗注射液收入 0.49 亿元。一个被忽略的会计事实每经报道中，百奥泰解释：普贝希合作前期收到的 3.62 亿元已在对应会计期间结转确认为营业收入，本次合作调整不涉及该款项的会计重分类或转回。这 3.62 亿元早进了历年利润表，收回权益不会产生一笔"收回收入"。至于 5000 万元费用计入当期损益还是资本化，公司 11 月 3 日对证券部工作人员的口径是还在与会计师讨论，最终以经审计的财务报告为准。03集采那个时间窗口 2025 年 8 月 1 日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗 8 个单抗品种被纳入信息填报范围，总体市场规模接近 300 亿元。申报主体是药品上市许可持有人。贝伐珠单抗是这批里竞争最激烈的一个。按国家药监局数据检索，包含原研罗氏安维汀在内，国内已有 13 款贝伐珠单抗获批上市，境内 12 家上市许可持有人的 12 个商品名共 15 个批准文号。安徽省医保局 2025 年 1 月工作会议明确将牵头全国生物药品联盟集采，纳入的基本条件之一是有三家以上企业生产。市场规模摆在那儿，摩熵咨询 2026 年 6 月的报告显示，2025 年贝伐珠单抗注射液院内外销售额 176.1 亿元，其中医院端 147.0 亿元，居医院端抗肿瘤药物首位。另一份摩熵数据库的 2025 年院内单品榜单里，齐鲁制药贝伐珠单抗（安可达）以 71.59 亿元排第一，超过原研，信达生物以超 35 亿居第二。政策这头还有一步。2026 年 7 月 9 日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局印发《国家基本药物目录（2026年版）》（国卫药政发〔2026〕17号，成文日期 2026 年 6 月 23 日），贝伐珠单抗纳入，新版目录自 2026 年 9 月 1 日起施行。集采本身还没落地，百奥泰在 9 月 16 日的半年度业绩说明会上说，国家层面的生物类似药集采暂未落地，公司已上市的生物类似药都还没开始集采。谁怕什么权益归属本身不改变集采带来的价格下行压力，它改变的是谁具备申报主体资格、用什么策略报价。对百济神州，放弃一款在集采前夜即将卷入价格博弈的成熟品种，是产品组合上的减法。对百奥泰，付 5000 万元拿回权益，意味着把普贝希的国内商业化执行风险全部内部化，包括自建销售队伍的成本、准入和价格维护的压力。04回收方自己的处境把这笔交易单独看是划算的。放回百奥泰的报表里看，是另一回事。 2026 年前三季度，百奥泰营业收入 7.98 亿元，同比增长 16.68%；归母净利润 -3.33 亿元，扣非归母净利润 -3.41 亿元。研发投入合计 6.88 亿元，同比增长 23.63%，占营收 86.29%。公司给的解释是 BAT8006、BAT3306 等项目处于关键临床期，研发费用增幅高于营收增幅。真正紧的是净资产。截至 2026 年 9 月末，百奥泰归属于上市公司股东的净资产 4293.70 万元，较上年末的 3.76 亿元下降 88.58%；总负债升至 24.98 亿元。同期货币资金 3.08 亿元，一年内到期的非流动负债 3 亿元，长期借款 6.16 亿元。按科创板上市规则，若最近一个会计年度经审计期末归母净资产为负值，股票将被实施退市风险警示。每经的判断是，在不考虑资产处置、授权收益等大额非经常性损益的前提下，如果四季度维持同等规模亏损，年末账面净资产存在转为负值的风险。还有一条质量线索。2026 年 6 月，永和工厂制剂线欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）现场检查未通过，缺陷主要为偏差管理相关措施不到位。公司称已完成整改并提交复检申请，复检时间由 EMA 安排，存在不确定性。而 BAT1706 在欧盟的商品名叫 Avzivi，工厂合规问题直接关系到这个品种的欧洲供应。买回权益之后还要面对一个具体问题：谁来卖。百奥泰 11 月 5 日对每经说，将根据产品特点、市场环境及公司资源状况，灵活选择自建销售团队或继续输出 BD 授权的方式。这两条路都不便宜。公告也没有披露谁先提出终止、5000 万元的定价依据和过渡期安排。这是检索时点（2026-11-06）的公开状态。05这不是孤例把时间拉长，贝伐珠单抗这件事不特殊。动脉网不完全统计，截至 2025 年 4 月 20 日，在 2020 年已完成的 62 起 license-out 交易中，有 25 起已明确终止合作，"退货率"为 40%。2021 年和 2022 年的"退货率"当前也已来到 20% 左右，其中不少是在 2025 年宣布的。2026 年 1 月的统计口径同样给出 40%。终止的理由分几类，公开案例各有样本。终止的理由分几类，公开案例各有样本。案例终止原因石药集团 / Elevation（EO-3021，2022-07 授权）一期数据落差，ORR 从 47.1% 降到 22.2%科伦博泰 / 默沙东（SKB315，2024-08）同靶点竞争格局变化，全球已有 4 款 Claudin18.2 ADC 进入Ⅲ期君实生物 / Coherus（JS006，2024-01）买方收购 SurfaceOncology 后重组管线宜明昂科 / Axion（IMM2510、IMM27M，2024-08 授权）授权方主动收回，3500 万美元不退还百奥泰 / 百济神州（普贝希，2026-11）原授权方付 5000 万元买回中国权益，3.62 亿元不退还最接近本次的是宜明昂科。2024 年 8 月，宜明昂科把 IMM2510 和 IMM27M 的大中华区以外权益授权给 Axion，交易金额超过 20 亿美元。2026 年 1 月 6 日晚，宜明昂科宣布与 Axion 终止协议，收回全部权利，已收到的 3500 万美元首付款及里程碑款不受影响。CEO 田文志在 1 月 7 日电话会上解释，Axion 拿到授权后想做一笔更大的 BD 交易再转授权给跨国药企，受资金压力限制临床进展较慢，同时公司股东一直在建议收回海外授权。动脉网 2025 年 4 月的统计里还提到一个数字：SRS ACQUIOM 统计，2023 年我国创新药里程碑达成率仅 22%，且阶段越往后达成率越低。国内 license-out 长期是"高总金额、低首付"的结构，首付款往往只占总交易额的 2% 到 5%。项目一停，后面那几亿甚至几十亿美元的里程碑就没了。06三个动作决定这笔交易好不好看钱怎么说。已经付出去的钱追不追、退不退、拖不拖，这是最容易撕破脸的地方。这次写得很干脆，3.62 亿元不受影响。权怎么切。是"部分收回""共享权益""保留优先权"，还是"不再享有任何权益"，纸面上只差几个字，下一轮融资和下一轮授权里差的是一整轮谈判。这次是最后一种。对外怎么说，两边都给了"对双方均有利"的口径，没人扮演受害者，没人暗示对方不厚道。百济神州给每经的回应也是同一套话：希望通过持续优化产品组合更高效地服务患者，在此基础上实现双方合作价值最大化。成熟协议还会把过渡期写死：谁在这几个月继续供货，谁负责交接资料，出了质量问题谁兜底。这些事关系好的时候没人愿意谈，分手那天是唯一能救命的东西。这份公告里没有过渡期条款，只有"不会对公司财务状况和经营状况产生重大影响"一句。公告说这句话是对市场、渠道医院和员工三方讲的：说给市场听这事不构成重大事项，说给渠道听供货不会断，说给员工听不会因此裁人。可同一份 11 月 3 日的三季报里，百奥泰前三季度亏损 3.33 亿元，9 月末归母净资产只剩 4293.70 万元。结语这场交易的多赢，不在两家都赚了钱，在两家都没有被这笔交易拖住下一步。百济神州甩掉了一个在自家产品矩阵里占比不到 1% 的资产，普贝希 2025 年销售额 3.41 亿元，占百济当年药品销售收入净额 377.70 亿元的 0.90%。百奥泰拿回了一个在集采窗口前必须握在自己手里的品种，同时保住了 3.62 亿元。医药 BD 靠口碑复利。一个项目谈成靠数据和条款，下一单谈成靠上一次结束时对方还愿不愿意接你电话。所以判断一次分手体不体面，别看公告写得多客气，看一年后这两家的人还愿不愿意坐在同一张桌子上。来源与核查口径： 1. 百奥泰生物制药股份有限公司《关于 BAT1706（贝伐珠单抗）业务发展最新情况的公告》（2026-11-03，公告编号见上交所披露）：交易条款、3.62 亿元不受影响、六项适应症、全球上市批准情况。本稿全部条款表述以该公告原文为准。 2. 百奥泰《关于与百济神州有限公司就 BAT1706（贝伐珠单抗）签署授权、分销、供货协议的公告》（2020-08-25，公告编号 2020-041）：1.65 亿美元交易上限、2000 万美元首付款、14500 万美元里程碑上限、两位数销售提成。 3. 百奥泰 2026 年半年度报告：贝伐珠单抗注射液收入 0.49 亿元；2026 年半年度业绩说明会（2026-09-16）：国家层面生物类似药集采暂未落地。 4. 百奥泰 2026 年年报问询函回复（2026 年 7 月披露）：2025 年贝伐珠单抗销售金额 6317.29 万元、同比减少 20.19%、2025 年供货单价同比下降约 20%、销量 16.45 万瓶同比增长 4.05%。 5. 百济神州 2025 年年度报告及 2026 年半年度报告：普贝希 2025 年药品销售收入净额 3.41 亿元、占 377.70 亿元约 0.90%；2026 年上半年 1.50 亿元、占 217.97 亿元约 0.69%；普贝希产品收入净额 2023 年 5654.7 万美元、2024 年 5350.9 万美元、2025 年 4740.0 万美元。 6. 百济神州（BeOne Medicines）2025 年度审计报告合并利润表（安永华明，2026-02-26）：收入合计 5,343,033 千美元、产品收入净额 5,282,061 千美元、净利润 286,933 千美元。 7. 《关于印发国家基本药物目录（2026年版）的通知》（国卫药政发〔2026〕17号，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局，成文日期 2026-06-23，2026-07-09 印发，自 2026-09-01 起施行；中国政府网政策文件库）。 8. 安徽省医药价格和集中采购中心《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》（2025-08-01），经中国食品药品网报道；8 个品种总体市场规模接近 300 亿元；申报主体为药品上市许可持有人；贝伐珠单抗境内获批企业 12 家、13 个批准文号。 9. 摩熵咨询 2026 年 6 月报告（经《经济参考报》转述）：2025 年贝伐珠单抗注射液院内外销售额 176.1 亿元、医院端 147.0 亿元，居医院端抗肿瘤药物首位。 10. 摩熵医药数据库《2025 年国产药物销售额 TOP8 全景解析》（药通社，2026-04-20）：齐鲁制药贝伐珠单抗 2025 年医院终端单品销售额 71.59 亿元居首；信达生物超 35 亿元。 11. 动脉网《40%退货率，卖到海外的国产创新药遭遇"分手"危机？》（经界面新闻转载，2025-04-29）：截至 2025-04-20，2020 年已完成的 62 起 license-out 交易中 25 起明确终止，退货率 40%；2021、2022 年退货率约 20%；石药/Elevation、科伦博泰/默沙东、君实生物/Coherus 案例；SRS ACQUIOM 2023 年里程碑达成率 22%。 12. 动脉网《辉瑞10亿美元药物"猝然退场"，中国创新药企BD下半场的牌如何打？》（2026-01-21）：2020 年 62 起交易中至少 25 起明确终止，退货率 40%。 13. 《第一财经》2026-01-07《创新药出海热潮下，这家药企为何收回对外授权》：宜明昂科与 Axion 2024 年 8 月授权、2026 年 1 月 6 日终止，交易金额超 20 亿美元，3500 万美元首付与里程碑不受影响，田文志 2026-01-07 电话会说明。 14. 《每日经济新闻》2026-11-05《业绩承压、为何仍花5000万元收回6年前授权出去的产品？百奥泰回应每经采访》：百奥泰与百济神州回应、三季报数据、净资产与退市风险警示推演、合同负债构成、永和工厂 EU GMP 检查未通过、会计处理口径。 15. 《经济参考报》（新华社主管）2026-11-04《新华健康｜百奥泰收回贝伐珠单抗中国权益同品类赛道拥挤》：国家药监局数据检索口径下的 13 款获批产品、柏文喜（中国企业资本联盟副理事长）关于集采后格局的判断。 16. 《新京报》2026-11-03《普贝希中国权益回归百奥泰，生物类似药集采将至》：采访提纲未获回复、1.65 亿美元条款拆分、商业化授权覆盖 104 个国家和地区（截至 2026-08-27）、安徽省医保局 2025 年 1 月工作部署。 17. 《医药导报》2025-08-06《安徽省启动部分单抗类生物制剂集采》：8 个单抗品种名称、2020 年 10 月国家医保局"生物类似药并非集中带量采购的禁区"表态、2021 年 11 月胰岛素专项集采、安徽省 2022、2023 两轮生物制剂集采。 18. 未找到公开数据的项目：本次权益终止由哪一方首先提出、5000 万元对价的定价依据、过渡期供货与交接安排、权益回收后普贝希的渠道与销售模式、5000 万元费用的最终会计处理结论。

引进/卖出财报生物类似药

2026-11-06

·BioSpace

Bio-Thera Announces NMPA Approval of BAT2506, the First Golimumab Biosimilar Approved in China

GUANGZHOU, China , Nov. 6, 2026 /PRNewswire/ -- Bio-Thera Solutions, Ltd. (688177.SH), a commercial-stage biopharmaceutical company developing innovative therapies and biosimilars, today announced that the National Medical Products Administration (NMPA) has approved its marketing authorization for BAT2506, a golimumab biosimilar. This approval marks the first golimumab biosimilar approved in China. BAT2506 will be marketed under the name 阿舒立 ® (ASHULI) and is approved by NMPA for the following indications: rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. Golimumab is a human IgG1 monoclonal antibody that targets tumor necrosis factor alpha (TNF-α), a pro-inflammatory molecule. Binding of golimumab to TNF-a results in reductions in C-reactive protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1), Matrix Metalloproteinase 3 (MMP-3), and Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), all inflammatory markers. The demand for affordable biological agents is particularly prominent in China where there are many patients with autoimmune diseases, such as rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. The approval of 阿舒立 ® (ASHULI) will bring a new and affordable treatment option to patients and help improve the clinical accessibility of biological agents. "We are proud to have another biosimilar approved by NMPA. 阿舒立 ® (ASHULI) is Bio-Thera's sixth biosimilar approved in China", said Shengfeng Li, CEO of Bio-Thera Solutions. "Biosimilars have an important role in expanding patient access to important biologics. This NMPA approval demonstrates Bio-Thera's long-term commitment to developing and commercializing biosimilars." Bio-Thera has signed commercialization agreements with multiple partners for BAT2506, covering countries and regions such as the US, Europe, and Canada as well as the Middle East and North Africa (MENA), Latin America (LATAM) and Southeast Asia, extending the reach of BAT2506 to autoimmune patients around the world. About Bio-Thera Solutions: Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars for existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases. As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including six approved products: QLETLI® (adalimumab), BETAGRIN® (bevifibatide citrate) Injection and 优卓美 ® secukinumab Injection in China in China, STARJEMZA® (ustekinumab) in the US and USYMRO® (ustekinumab) in the EU, TOFIDENCE®/BAT1806 (tocilizumab) and AVZIVI® (bevacizumab-tnjn) in the US and in the EU, a/k/a POBEVCY® in China, and GOTENFIA® (golimumab) in the EU, IMMGOLIS™ (golimumab-sldi) in the US and 阿舒立 ® in China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as antibody-drug conjugates (ADCs). For more information, please visit or follow us on X (@bio_thera_sol) and WeChat (Bio-Thera). Bio-Thera Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements This news release contains certain forward-looking statements relating to BAT2506, or the product pipelines in general of Bio-Thera Solutions. Readers are strongly cautioned that reliance on any forward-looking statements involves known and unknown risks and uncertainties. The forward-looking statements include, among others, those containing "could," "may," "should," "will," "would," "anticipate," "believe," "plan," "promising," "potentially," or similar expressions. They reflect the company's current views with respect to future events that are based on what the company believes are reasonable assumptions in view of information currently available to Bio-Thera Solutions, and are not a guarantee of future performance or developments. Actual results and events may differ materially from information contained in the forward-looking statements as a result of a number of factors, including, but not limited to, risks and uncertainties inherent in pharmaceutical research and development, such as the uncertainties of pre-clinical and clinical studies. Other risks and uncertainties include challenges in obtaining regulatory approvals, manufacturing, marketing, competition, intellectual property, product efficacy or safety, changes in global healthcare situation, changes in the company's financial conditions, and changes to applicable laws and regulations, etc. Forward-looking statements contained herein are made only as of the date of their initial publication. Unless required by laws or regulations, Bio-Thera Solutions undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changes in the company's views or otherwise. Bio-Thera Contact: Bert E. Thomas IV Phone: +1.410.627.1734 Email: bethomas@bio-thera.com View original content to download multimedia: SOURCE Bio-Thera Solutions, Ltd

上市批准

100 项与托珠单抗生物类似药 (百奥泰生物) 相关的药物交易

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外链

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-	-	L04AC07	-

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
幼年特发性关节炎	加拿大	Biogen, Inc.	2025-10-01
巨细胞动脉炎	美国	Biogen MA, Inc.	2024-07-22
新型冠状病毒感染	欧盟	BIOGEN NETHERLANDS BV	2024-06-24
新型冠状病毒感染	冰岛	BIOGEN NETHERLANDS BV	2024-06-24
新型冠状病毒感染	列支敦士登	BIOGEN NETHERLANDS BV	2024-06-24
新型冠状病毒感染	挪威	BIOGEN NETHERLANDS BV	2024-06-24
多关节型幼年特发性关节炎	美国	Biogen MA, Inc.	2023-09-29
细胞因子释放综合征	中国	百奥泰生物制药股份有限公司	2023-01-16
类风湿关节炎	中国	百奥泰生物制药股份有限公司	2023-01-16
全身型幼年特发性关节炎	中国	百奥泰生物制药股份有限公司	2023-01-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06262477 (CTgov)	临床1期	-	300	BIIB800 (BIIB800)	齋襯餘壓夢築鑰範壓願(繭範遞窪衊艱窪構築壓) = 積繭獵鑰構鑰壓糧膚衊壓衊繭製憲鹽觸網夢襯 (壓鹹蓋觸衊鑰鏇憲鹽窪, 43.3) 更多	-	2025-10-06
				Actemra (Actemra)	齋襯餘壓夢築鑰範壓願(繭範遞窪衊艱窪構築壓) = 餘蓋襯簾獵鬱築衊糧廠壓衊繭製憲鹽觸網夢襯 (壓鹹蓋觸衊鑰鏇憲鹽窪, 41.3) 更多
NCT03830203 \| NCT03606876 (BAT1806-001-CR;BAT1806-002-CR, Pubmed \| Rheumatol Ther)	临床3期	类风湿关节炎 Anti-drug antibodies (ADA) \| neutralizing ADA	-	BAT1806	網蓋鏇願壓遞齋遞艱廠(膚壓糧齋願選遞齋糧夢) = 膚鹽夢範獵繭餘鏇襯壓選鹽艱蓋範築衊膚築糧 (獵鏇積獵網醖鏇簾餘衊 )	积极	2025-04-08
				TCZ	網蓋鏇願壓遞齋遞艱廠(膚壓糧齋願選遞齋糧夢) = 構餘蓋鏇簾膚鑰願鏇夢選鹽艱蓋範築衊膚築糧 (獵鏇積獵網醖鏇簾餘衊 )
NCT03830203 \| EUCTR2018-002202-31-BG (Pubmed \| Arthritis Res Ther)	临床3期	类风湿关节炎	621	TCZ	遞築餘積鬱艱積積築鹽(襯壓選選鹹簾艱鏇獵製) = 鬱獵蓋夢願網鹹餘壓鹹鏇壓餘顧選選範鑰鏇淵 (願衊遞餘襯衊淵簾憲憲 )	积极	2024-09-07
				TCZ to BAT1806/BIIB800	遞築餘積鬱艱積積築鹽(襯壓選選鹹簾艱鏇獵製) = 觸壓繭網繭糧鏇製廠製鏇壓餘顧選選範鑰鏇淵 (願衊遞餘襯衊淵簾憲憲 )
NCT03830203 (Pubmed 1 \| Pubmed 2 \| Lancet Rheumatol) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	621	BAT1806	壓鏇遞鑰衊遞鹽網選壓(築糧構鹽膚鹽選簾淵遞) = 鹽範憲鏇壓齋鏇鑰壓鏇獵淵憲齋夢網淵顧積艱 (網壓簾廠構積觸齋構夢 ) 更多	相似	2024-01-01
				tocilizumab	壓鏇遞鑰衊遞鹽網選壓(築糧構鹽膚鹽選簾淵遞) = 顧蓋淵選壓鏇遞鹹窪襯獵淵憲齋夢網淵顧積艱 (網壓簾廠構積觸齋構夢 ) 更多
NCT03830203 (ACR2022) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	621	BAT1806 (BAT1806 up to Week 48)	鹽願憲願蓋願製糧艱簾(構膚窪簾膚鏇繭齋鬱遞) = 壓網餘衊範鬱簾獵鹹膚夢顧膚鹹鑰繭夢衊鬱鑰 (窪製艱壓醖糧蓋膚積觸 ) 更多	相似	2022-09-12
				BAT1806 (TCZ up to Week 24 followed by BAT1806 from Week 24 to Week 48)	鹽願憲願蓋願製糧艱簾(構膚窪簾膚鏇繭齋鬱遞) = 範獵餘願築簾醖齋遞鹽夢顧膚鹹鑰繭夢衊鬱鑰 (窪製艱壓醖糧蓋膚積觸 ) 更多
CTR20180039 \| NCT03606876 (Pubmed \| Front Pharmacol) 人工标引	临床1期	-	138	BAT1806	簾顧鏇齋膚壓築鏇鑰築(鬱選網網淵蓋齋範壓齋) = similar in all three groups: BAT1806 (n = 45), RoActemra-EU (n = 42), and Actemra-US (n = 42). The 90% confidence intervals (CIs) for the ratios of C max , AUC0-t and AUC0-∞ were 86.90-104.41% for BAT1806 vs. RoActemra-EU, 91.70-106.15% for BAT1806 vs Actemra-US, and 90.04-105.53% for Actemra-US vs RoActemra-EU. For all comparisons, the 90% CIs for the C max , AUC0-t , and AUC0-∞ were within the predefined bioequivalence limit of 80.00-125.00%. 選觸窪鏇醖鬱製觸繭願 (糧憲餘襯繭齋顧醖選艱 )	相似	2020-01-01
				RoActemra-EU