Cizutamig

T 细胞衔接器（T-cell engager, TCE）作为双特异性抗体的核心分支，在血液肿瘤领域已验证其强效细胞杀伤能力。当前，该技术正向自身免疫性疾病领域快速渗透，通过精准清除致病性 B 细胞与浆细胞诱导 “免疫重置”，有望突破传统生物制剂需长期给药的局限。本文系统梳理自免 TCE 赛道的技术逻辑、全球管线格局、BD 交易态势与核心风险，客观呈现这一新兴疗法从概念验证走向临床应用的完整图景。 🔬一、从肿瘤杀伤到免疫重置 1.1 TCE 技术的核心原理 T 细胞衔接器是一类双特异性或多特异性抗体分子，其一端结合 T 细胞表面的 \\ 分化簇 3（cluster of differentiation 3, CD3）\\ 分子，另一端结合靶细胞表面的特异性抗原，通过物理桥接作用将细胞毒性 T 细胞定向募集至靶细胞周围，触发 T 细胞的活化、增殖与靶细胞裂解效应。 与传统单克隆抗体依赖补体依赖细胞毒性（CDC）、抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）等效应机制不同，TCE 可直接利用患者自身 T 细胞的细胞毒作用，不依赖 NK 细胞、巨噬细胞等固有免疫细胞的参与，因此对补体功能低下或固有免疫缺陷的患者同样有效。 在肿瘤治疗场景下，TCE 的设计逻辑是 “持续杀伤”—— 通过高频给药维持药物暴露，不断清除肿瘤细胞。而在自身免疫性疾病场景下，治疗逻辑发生了本质转变：目标不是无限杀伤，而是通过短期、深度的靶向清除，去除驱动疾病的自身反应性 B 细胞和浆细胞，随后停药等待免疫系统重建，最终实现免疫重置（immune reset）。这一过程可分为五个阶段：基线致病状态、TCE 靶向攻击、B 细胞深度耗竭、免疫重建与幼稚 B 细胞再现、免疫平衡恢复与疾病缓解。 1.2 自免 TCE 的靶点选择逻辑 自身免疫性疾病的发生与 B 细胞异常活化、自身抗体产生密切相关，因此 B 细胞谱系标志物成为自免 TCE 的首选靶点。目前临床开发中最主流的三个靶点分别覆盖 B 细胞发育的不同阶段： •分化簇 19（cluster of differentiation 19, CD19）：表达于从祖 B 细胞到成熟 B 细胞的几乎所有阶段，仅在终末浆细胞阶段下调，是覆盖 B 细胞谱系最广的靶点。CD19×CD3 TCE 可清除绝大多数循环 B 细胞及组织驻留 B 细胞，对 B 细胞介导的自身免疫病具有广谱潜力。 •分化簇 20（cluster of differentiation 20, CD20）：表达于前 B 细胞到成熟 B 细胞阶段，不表达于造血干细胞和浆细胞。CD20×CD3 TCE 的作用范围与抗 CD20 单抗类似，但杀伤效率更高，可穿透至淋巴结、滑膜等深部组织。 •B 细胞成熟抗原（B-cell maturation antigen, BCMA）：主要表达于浆细胞和浆母细胞表面，是针对自身抗体产生源头的核心靶点。BCMA×CD3 TCE 可直接清除产生自身抗体的浆细胞，对浆细胞驱动的难治性自免病具有独特价值。 1.3 产业发展的驱动因素 自免 TCE 赛道的快速兴起，本质上是临床需求、技术成熟与资本推动三方共振的结果。 从临床需求看，传统自免治疗存在明显局限。糖皮质激素与传统免疫抑制剂广谱抑制免疫系统，感染风险高且无法改变疾病进程；TNF-α、IL-17、IL-23 等细胞因子靶向药物仅阻断炎症通路，不清除致病细胞，患者需终身用药且仍有大量难治人群；抗 CD20 单抗等 B 细胞清除疗法虽能清除循环 B 细胞，但对组织驻留 B 细胞和长寿命浆细胞作用有限，复发率较高。TCE 凭借 T 细胞介导的强效杀伤，有望实现更深层次的细胞清除和更持久的疾病缓解。 从技术成熟度看，肿瘤 TCE 的十年发展为自免领域积累了丰富经验。截至 2026 年 9 月，FDA 已批准 8 款 TCE 类产品用于血液肿瘤适应症，包括博纳吐单抗（blinatumomab，CD19×CD3）、特立妥单抗（teclistamab，BCMA×CD3）等，其安全性管理、剂量爬坡策略、不良反应处理等经验可直接迁移至自免领域。与此同时，第二代 TCE 技术平台不断涌现，如空间位阻遮蔽、CD3 亲和力优化、半衰期延长、皮下给药等技术创新，显著改善了药物的安全性与依从性，为自免适应症的开发奠定了基础。 从产业格局看，跨国药企在自免领域面临专利悬崖与管线断层，迫切需要新技术填补空白。而 TCE 作为可实现 “现货型” 免疫重置的疗法，兼具 CAR-T 的深度疗效与抗体药物的可及性优势，成为跨国药企重点布局的方向。与此同时，中国 Biotech 凭借在双抗领域的技术积累，产出了大量优质 TCE 资产，成为全球管线的重要供给方。 🔬二、商业化产品：肿瘤适应症先行，自免超适应症探索 截至 2026 年 9 月，全球尚无 TCE 产品正式获批自身免疫性疾病适应症。目前已上市的 TCE 均为肿瘤适应症，其中部分产品已在自免领域开展临床研究或病例探索，为后续专用产品的开发提供了概念验证。 2.1 博纳吐单抗（blinatumomab） 博纳吐单抗是全球首款获批的 CD19×CD3 双特异性 TCE，2014 年获 FDA 批准用于费城染色体阴性复发难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病，商品名 Blincyto。作为第一代 TCE 的代表，其采用 “1+1” 非对称结构，半衰期仅约 2 小时，需持续静脉输注给药。 在自身免疫领域，博纳吐单抗是最早开展临床探索的 TCE 分子。早期在难治性 \\ 类风湿关节炎（rheumatoid arthritis, RA）\\ 和全身型重症肌无力（generalized myasthenia gravis, gMG）患者中的探索性研究显示，该药可有效清除滑膜组织中的 B 细胞，降低自身抗体水平，显著改善疾病活动度。在 RA 患者中，博纳吐单抗展现出优于利妥昔单抗的组织穿透能力，小样本队列中三分之二的患者实现了滑膜 B 细胞耗竭，伴随临床症状改善和自身抗体滴度下降。 然而，博纳吐单抗在自免领域的应用存在明显局限：持续静脉输注的给药方式患者依从性差；第一代 CD3 序列亲和力较高，\\ 细胞因子释放综合征（cytokine release syndrome, CRS）\\ 风险相对较高；且其仅靶向 CD19，无法清除长寿命浆细胞，部分患者停药后仍会复发。尽管如此，博纳吐单抗的临床探索首次证明了 TCE 在自免疾病中的可行性，为后续产品的开发铺平了道路。 2.2 特立妥单抗（teclistamab） 特立妥单抗是 BCMA×CD3 双特异性 TCE，2022 年获 FDA 批准用于复发难治性多发性骨髓瘤，商品名 Tecvayli。该药靶向浆细胞表面高表达的 BCMA，可有效清除浆细胞，这对以自身抗体为核心驱动因素的自免疾病具有特殊价值。 公开病例系列显示，特立妥单抗在系统性硬化症、特发性炎性肌病、IgG4 相关性疾病等浆细胞驱动的自免疾病中展现出治疗潜力。在系统性硬化症患者的个案报道中，特立妥单抗可深度清除骨髓中的浆细胞，减少胶原沉积相关的细胞因子，改善皮肤硬化与肺功能下降进程。在免疫性血小板减少症（immune thrombocytopenia, ITP）患者的小样本病例系列中，特立妥单抗治疗后患者血小板计数显著回升，且实现了持续的无治疗缓解，初步验证了 BCMA 靶向 TCE 在抗体介导自免病中的价值。 2.3 已上市产品的局限性 总体而言，已上市肿瘤 TCE 在自免领域的应用仍处于探索阶段，存在诸多不匹配之处。首先，给药方案不适应自免需求 —— 肿瘤 TCE 设计为长期持续给药以维持杀伤，而自免治疗追求短期深度清除后停药重建，给药策略需重新优化。其次，安全性冗余不足 —— 肿瘤患者对 CRS 等不良反应的耐受阈值较高，而自免患者通常基础状况更好，对安全性要求更高。第三，靶点选择单一 —— 多数已上市产品仅靶向单个 B 细胞抗原，难以同时覆盖 B 细胞与浆细胞全谱系。这些局限正是新一代自免专用 TCE 的创新方向。 🔬三、核心临床后期管线：II 期概念验证完成，III 期即将开启 当前全球自免 TCE 管线整体处于临床早期阶段，尚无进入 III 期的产品。但已有多款分子在 I/II 期临床中展现出积极的概念验证数据，有望在未来 1-2 年内推进至注册性临床。这些核心后期管线主要集中在 CD19×CD3 和 BCMA×CD3 两大方向，适应症覆盖系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化症等主流自免疾病。 3.1 CLN-978（Cullinan Therapeutics） CLN-978 是 Cullinan Therapeutics 开发的 CD19×CD3 TCE，采用了延长半衰期的白蛋白结合结构设计，支持皮下注射给药，是目前全球临床进展最快的自免专用 TCE 之一。 在 2026 年欧洲风湿病学大会（EULAR）上，Cullinan 公布了 CLN-978 的 I 期 OUTRACE 研究数据，涵盖 \\ 系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus, SLE）\\ 和 RA 两个队列。在 SLE 队列中，14 例可评估患者中有 10 例实现 SLEDAI 评分下降≥4 分，其中 5 例达到 DORIS 缓解标准；82% 的患者外周血 B 细胞下降超过 80%，且 B 细胞耗竭不仅限于外周血，在淋巴结和受累组织中同样可检测到。在 RA 队列中，7 例可评估患者中有 5 例疾病活动度改善，其中 1 例既往利妥昔单抗难治的患者实现 DAS28-ESR 缓解，基线评分 4.0 在第 4 周降至 2.2 并维持至第 8 周，伴随自身抗体水平快速下降。 安全性方面，CLN-978 表现出良好的耐受性，多数不良事件为 1-2 级，最高仅观察到 1 级 CRS，未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS）。公司计划在 2027 年初启动狼疮肾炎适应症的 IIb 期扩展研究，并在 2026 年下半年陆续披露更多 RA 和 SLE 的多剂量队列数据。 3.2 Velinotamig（Cullinan Therapeutics / 智翔金泰） Velinotamig（研发代号：GR1803）是智翔金泰自主开发的 BCMA×CD3 双特异性 TCE，2025 年 Cullinan 获得其全球自免适应症独家授权。该药靶向浆细胞表面的 BCMA，主要针对浆细胞驱动的难治性自免疾病。 2026 年 EULAR 大会公布的早期临床数据显示，2 例难治性 SLE 患者接受 4 次静脉注射 velinotamig 后，外周血 B 细胞在第 30 天基本完全清除，SLEDAI-2K 评分从基线 16 分和 14 分分别降至第 8 周的 0 分和 2 分，两例患者均实现完全肾脏缓解，蛋白尿水平快速恢复正常。尤为值得关注的是，治疗后未观察到 CRS 或 ICANS 事件，安全性优于多数第一代 TCE 产品。 Velinotamig 的差异化优势在于针对长寿命浆细胞的清除能力。传统 CD19 或 CD20 靶向药物无法清除浆细胞，而浆细胞正是自身抗体的持续产生者，这也是许多患者停药后复发的重要原因。BCMA 靶向 TCE 可同时清除循环浆细胞和骨髓驻留浆细胞，从源头切断自身抗体供应，理论上可实现更持久的缓解。 3.3 Cizutamig（Candid Therapeutics / 优时比） Cizutamig 是 Candid Therapeutics 开发的 BCMA×CD3 双抗，也是其核心管线资产。2026 年 5 月，优时比（UCB）以总价 22 亿美元收购 Candid Therapeutics，获得包括 cizutamig 在内的自免 TCE 管线，这也是迄今为止自免 TCE 领域最大的一笔并购交易，其中首付款约 20 亿美元，占交易总额的 90% 以上。 临床数据显示，cizutamig 具有深度组织穿透能力，可实现骨髓和淋巴结中的 B 细胞与浆细胞近乎完全清除。在 RA 患者中，淋巴结浆细胞和 B 细胞减少 100%，骨髓中几乎检测不到 B 细胞和浆细胞；在系统性硬化症患者中，骨髓浆细胞减少超过 96%，最高达 99% 以上，B 细胞下降 97%-98%。更重要的是，该药展现出明确的 “免疫重置” 特征：治疗后约 4 个月，外周血 B 细胞开始恢复，但重建的 B 细胞以 CD27 阴性、IgD 阳性的幼稚 B 细胞为主，记忆 B 细胞和浆母细胞持续处于低水平，提示免疫系统重建后形成了新的、更健康的免疫组库。 目前，cizutamig 已在超过 100 例患者中完成给药，覆盖 RA、系统性硬化症、多发性肌炎、重症肌无力等多个适应症。优时比计划在 2026 年内启动两项全球 II 期临床研究，加速推进其商业化进程。 3.4 Mosunetuzumab（罗氏） Mosunetuzumab（研发代号：RG7828，商品名：Lunsumio）是罗氏开发的 CD20×CD3 TCE，2022 年获 FDA 批准用于滤泡性淋巴瘤，是全球首款获批的 CD20 靶向 TCE。该药采用 “2+1” 结构设计，两个 CD20 结合臂与一个 CD3 结合臂，可增强靶细胞结合力同时降低 T 细胞过度活化风险。 在自免领域，mosunetuzumab 正在开展 SLE 的 II 期临床研究（EUCT-2024-519930-22-00）。临床前研究显示，该药可有效清除 SLE 患者外周血和淋巴组织中的 B 细胞，降低自身抗体水平。与第一代 TCE 相比，mosunetuzumab 支持静脉和皮下两种给药方式，CRS 发生率更低，安全性更适合自免患者群体。罗氏作为自免领域的巨头，拥有成熟的临床开发和商业化能力，mosunetuzumab 有望成为首批进入 III 期的自免 TCE 产品之一。 🔬四、早期潜力管线：多特异性与新靶点探索 除了上述处于临床后期的核心管线，全球还有大量早期阶段的 TCE 产品正在研发，代表了自免 TCE 的未来发展方向。这些早期管线主要呈现两个技术趋势：一是从双特异性向三特异性、四特异性演进，同时覆盖多个 B 细胞靶点以实现全谱系清除；二是探索 CD38、BAFF-R 等新兴靶点，拓展 TCE 的适应症边界。 4.1 三特异性 TCE：覆盖 B 细胞全谱系 单一靶点 TCE 难以同时覆盖 B 细胞发育的全部阶段，而三特异性 TCE 可同时结合 CD3 与两个不同的 B 细胞抗原，实现对 B 细胞、浆细胞的全方位清除，是当前早期研发的热点方向。 赛诺菲与 Kali Therapeutics 合作的 KT501 是一款 CD3×CD19×BCMA 三特异性 TCE，采用创新的 CD3 掩蔽结构，可降低无差别 T 细胞激活引发的毒性风险。该药可同时清除 CD19 阳性 B 细胞和 BCMA 阳性浆细胞，覆盖完整的 B 细胞谱系，理论上比单靶点 TCE 具有更深的清除效果和更低的复发率。2025 年赛诺菲以 1.8 亿美元首付款、最高 10.5 亿美元里程碑获得 KT501 全球独家许可，彼时该药刚启动 RA 适应症的首次人体试验。 惠和生物的 CC312 是全球较早进入临床的 CD19×CD3×CD28 三特异性 TCE，除了桥接 T 细胞与 B 细胞，还引入 CD28 共刺激信号增强 T 细胞活化。2026 年 AACR 年会公布的 SLE 临床数据显示，10 例复发难治 SLE 患者接受密集给药后，SLEDAI-2K 评分在 1 个月内从 13 分快速下降，且安全性可控。CD28 共刺激结构的引入可提升 T 细胞的杀伤效能和存活时间，但也可能增加 CRS 风险，其长期安全性仍需更多临床数据验证。 剂泰科技的 MTS-128 是 AI 辅助设计的 CD19×BCMA×CD3 三特异性 TCE，2026 年 6 月将全球权益授权给 Deerfield 旗下的 Boulevard Bio，交易总额超 16 亿美元，刷新了国内临床前 TCE 资产的出海纪录。该药依托 AI 药物设计平台开发，在分子稳定性、组织穿透性和安全性方面进行了多维度优化，目前处于临床前阶段。 4.2 新靶点拓展：从 B 细胞到更多免疫细胞 除了经典的 B 细胞谱系靶点，早期管线也在探索更多新型靶点，以覆盖不同机制的自免疾病。 \\ 分化簇 38（cluster of differentiation 38, CD38）\\ 是另一个浆细胞高表达靶点，同时也表达于活化 T 细胞、NK 细胞等多种免疫细胞。康诺亚的 CM313 是一款 CD38 单抗，临床前数据显示其对 SLE 和多发性骨髓瘤均有治疗潜力，而 CD38×CD3 TCE 也在早期研发中。CD38 靶向 TCE 不仅能清除浆细胞，还可调节活化 T 细胞功能，对 T 细胞驱动的自免病具有额外潜力。 此外，B 细胞活化因子受体（B cell activating factor receptor, BAFF-R）、跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子（transmembrane activator and CAML interactor, TACI）等 B 细胞存活相关靶点也被纳入 TCE 设计。同时靶向 CD3 与 BAFF-R 的 TCE 可在清除 B 细胞的同时阻断 BAFF 信号，进一步抑制 B 细胞存活与分化。还有研究探索靶向滤泡辅助性 T 细胞（Tfh）的 TCE，通过清除辅助 B 细胞分化的 Tfh 细胞从上游抑制自身抗体产生。这些新靶点的探索有望将 TCE 的适应症拓展至更多传统疗法效果不佳的自免疾病。 4.3 国内创新力量的早期布局 中国 Biotech 是自免 TCE 早期管线的重要贡献者，除了前述已进入临床的产品，还有多款临床前分子在研。 德琪医药基于 AnTenGager™平台开发的 ATG-201 是 CD19×CD3 TCE，采用空间位阻遮蔽技术和快速结合解离的 CD3 序列，可显著降低 CRS 风险。2026 年 3 月，优时比以 8000 万美元首付款、最高约 11 亿美元里程碑获得 ATG-201 全球独家授权，该药计划于 2026 年在中澳两地提交 IND 申请，完成 I 期临床后由优时比接手后续开发。临床前数据显示，ATG-201 在 SLE 患者 PBMC 样本中展现出极强的 B 细胞清除能力，同时细胞因子释放水平明显低于第一代 TCE。 天劢源的 A-319 是 CD19×CD3 双抗，正在开展 SLE 适应症的临床研究。山东新时代的 F182112 是 BCMA×CD3 TCE，处于 SLE 的 Ib 期临床。赛诺金的 SCTB35 是皮下注射的 CD20×CD3 TCE，正在开展 SLE 的 I/II 期临床。这些早期管线共同构成了中国自免 TCE 的创新梯队。 🔬五、BD 与全球竞争格局：MNC 加速扫货，中国资产价值重估 5.1 全球 BD 交易热潮 2024 年下半年以来，自免 TCE 赛道的 BD 交易显著升温，成为继 ADC 之后生物医药领域最热门的资产类别。据不完全统计，2024-2026 年上半年，全球 TCE 相关的授权、并购及融资交易总额突破 180 亿美元，其中自免适应症占据相当比例。 并购层面，2026 年 5 月优时比以 22 亿美元总价收购 Candid Therapeutics 是标志性事件。超高首付比例体现了跨国药企对现有临床数据的高度认可。Candid 的核心资产 cizutamig 累计完成上百例患者给药，在多个自免适应症中展现出深度 B 细胞清除和免疫重置能力，优时比借此快速补全自免领域的细胞治疗管线。 授权合作层面，重磅交易密集涌现。2025 年赛诺菲与 Kali Therapeutics 达成 KT501 全球独家许可；2026 年 3 月德琪医药将 ATG-201 授权给优时比；2026 年 6 月剂泰科技将 MTS-128 授权给 Boulevard Bio；2026 年 8 月海思科将临床前自免 TCE 项目授权给 Sentivera，交易金额均达 10 亿美元量级。 值得注意的是，当前自免 TCE 的 BD 交易呈现出 “早期化” 特征 —— 多数交易发生在临床前或 I 期临床阶段，资产价格却屡创新高。这一方面反映了跨国药企对该赛道的强烈看好，愿意为优质资产支付溢价；另一方面也体现了自免 TCE 赛道的竞争激烈程度，头部企业纷纷提前卡位，避免错过下一代重磅疗法。 5.2 全球竞争格局分层 当前全球自免 TCE 赛道已形成清晰的竞争梯队。 第一梯队是拥有后期临床管线的专业 Biotech，以 Cullinan Therapeutics 为代表。Cullinan 同时拥有 CD19 靶向的 CLN-978 和 BCMA 靶向的 velinotamig 两条管线，可在同一疾病背景下对比两个靶点的临床应答差异，这种组合优势在目前赛道上独一无二。公司已在 SLE、RA、干燥综合征等多个适应症开展临床，数据读出节奏领先，是最有可能率先拿出关键 IIb 期数据的玩家。 第二梯队是大型跨国药企，包括罗氏、再生元、安进、赛诺菲、优时比等。这些企业凭借雄厚的资金实力、成熟的临床开发能力和完善的自免商业化网络，通过自研 + BD 双轮驱动快速布局。罗氏的 mosunetuzumab 已有肿瘤适应症上市基础，自免临床推进速度快；优时比通过收购 Candid 一跃成为自免 TCE 领域的核心玩家；赛诺菲通过三特异性 TCE 布局差异化赛道；再生元则同时布局 CD20×CD3 的 odronextamab 和 BCMA×CD3 的 vonsetamig，形成双管线格局。 第三梯队是中国创新药企，包括智翔金泰、德琪医药、惠和生物、天劢源、康诺亚等。中国公司普遍拥有成熟的双抗技术平台，研发效率高、成本优势明显，产出了大量优质早期资产。目前中国自免 TCE 管线主要通过 BD 出海的方式参与全球竞争，是全球跨国药企和资本的重点收购对象。据公开信息统计，自免 TCE 赛道已公开的 16 笔 BD 交易中，有 10 笔核心资产来自中国，中国已成为全球自免 TCE 创新的重要源头。 5.3 竞争的核心维度 自免 TCE 的竞争本质上是三个维度的比拼：安全性、清除深度与给药便捷性。 安全性是自免 TCE 的首要竞争要素。与肿瘤患者不同，自免患者多数不危及生命，对治疗的安全性和耐受性要求极高。CRS 尤其是高级别 CRS 是限制 TCE 广泛应用的主要障碍，因此 CD3 亲和力优化、掩蔽技术、给药方式创新等安全性相关技术成为核心竞争力。目前临床数据显示，第二代 TCE 通过结构优化已将 CRS 控制在 1-2 级为主，高级别 CRS 发生率显著降低。 清除深度决定了疗效的持久性。能否深入淋巴结、骨髓、受累组织等 “免疫豁免区” 彻底清除致病性 B 细胞和浆细胞，直接关系到停药后是否复发。组织穿透能力强、能实现深度 B 细胞耗竭的产品更有希望实现真正的 “免疫重置”，而不仅仅是短期症状缓解。 给药便捷性决定了产品的商业化潜力。持续静脉输注的给药方式患者依从性差，难以在门诊广泛推广；而皮下注射、长半衰期的产品可显著提升患者体验，降低治疗成本，更适合自免疾病的长期管理。因此，支持皮下给药、半衰期更长的 TCE 产品在商业化竞争中将占据优势。 🔬六、关键催化与风险：临床数据验证期的机遇与挑战 6.1 近期关键催化事件 未来 1-2 年将是自免 TCE 赛道的关键数据读出期，多项重要临床结果有望成为行业催化剂。 首先是核心管线的 II 期数据读出。Cullinan 计划在 2026 年 Q3 公布 CLN-978 的 RA 多剂量队列数据，Q4 公布 SLE 多剂量队列数据；2027 年初启动狼疮肾炎的 IIb 期扩展研究。优时比收购 Candid 后，预计将在 2026 年内启动 cizutamig 的两项全球 II 期临床，首批数据有望在 2027 年读出。罗氏的 mosunetuzumab SLE II 期研究也预计在 2027 年公布顶线结果。这些关键数据将验证自免 TCE 的真实疗效与安全性，决定赛道的整体走向。 其次是适应症拓展。目前自免 TCE 的临床探索主要集中在 SLE 和 RA，未来有望向更多适应症拓展。BCMA 靶向 TCE 在系统性硬化症、多发性肌炎、IgG4 相关性疾病、免疫性血小板减少症等浆细胞驱动疾病中的初步数据令人鼓舞，后续扩大样本量的研究结果值得关注。此外，重症肌无力、干燥综合征、自身免疫性肾病等适应症也有管线布局，临床数据的陆续读出将持续拓宽自免 TCE 的应用边界。 第三是技术迭代的突破。三特异性 TCE 的临床概念验证、皮下注射剂型的广泛应用、新型安全性技术的人体数据验证等，都可能成为赛道的重要催化。如果三特异性 TCE 被证明在疗效或安全性上显著优于双特异性，将引发新一轮的技术路线切换和资产重估。 6.2 核心风险与挑战 尽管前景广阔，自免 TCE 赛道仍面临多重风险与挑战，需要理性看待。 第一是临床疗效不及预期的风险。目前积极数据多来自小样本 I 期临床，样本量有限且随访时间短，进入大样本 II 期后疗效是否能够重复仍存在不确定性。尤其是 “免疫重置” 能否长期维持、停药后疾病是否复发，都需要更长时间的随访数据验证。历史上不乏在早期临床表现惊艳、后期临床失败的案例，自免 TCE 的真正潜力仍需更大规模研究验证。 第二是安全性风险。CRS 是 TCE 类药物最受关注的不良反应，虽然第二代产品已显著降低其发生率和严重程度，但仍存在个体差异。在自免患者群体中，即使是低级别 CRS 也可能影响患者耐受性和治疗意愿。此外，ICANS、感染、血细胞减少等风险也需要长期监测。尤其值得注意的是，深度 B 细胞耗竭可能导致体液免疫缺陷，增加感染风险，特别是带状疱疹、呼吸道感染等常见感染的发生率可能上升，患者是否需要免疫球蛋白替代治疗、疫苗接种策略如何调整等问题尚无明确答案。 第三是商业化挑战。自免疾病的治疗范式是长期管理，现有药物多为定期给药的慢性病模式。而 TCE 倡导的 “短期给药、长期缓解” 模式虽然在疗效上有优势，但定价和支付模式面临挑战。参考 CAR-T 的定价逻辑，一次性治疗的费用可能非常高昂，医保和患者的支付能力能否承受存在疑问。此外，医生和患者对这种新型治疗模式的接受度也需要时间培育。 第四是竞争加剧风险。随着赛道热度提升，越来越多的企业涌入自免 TCE 领域，靶点同质化严重。CD19×CD3 和 BCMA×CD3 两大方向已聚集数十款管线，未来可能出现同质化竞争局面。同时，CAR-T 疗法在自免领域也在快速发展，与 TCE 形成直接竞争。相比 TCE，CAR-T 的 B 细胞清除更彻底、缓解时间更长，但价格昂贵、制备复杂；TCE 则兼具可及性与便利性。两者各有优劣，未来可能形成分层竞争格局，分别适配不同严重程度的患者群体。 第五是免疫重置的不确定性。“免疫重置” 是自免 TCE 最核心的理论基础，但这一概念仍有许多未知之处。B 细胞重建后是否真的形成了健康的免疫组库？自身反应性 B 细胞克隆是否会再次出现？免疫耐受是如何重建的？这些基础科学问题尚未完全阐明。临床观察到部分患者在 B 细胞重建后疾病复发，提示免疫重置可能并不彻底，其持久性仍需更长时间的随访验证。 数据来源 1. EULAR 2026、ACR 2025、AACR 2026 等国际学术会议公布的临床研究摘要与口头报告； 2. [ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov)、欧盟临床试验注册中心、中国临床试验注册中心登记的临床试验信息 3. 企业公开信息：Cullinan Therapeutics、优时比（UCB）、罗氏、德琪医药、智翔金泰、剂泰医药等公司官网公告 📌免责声明：本文仅为医药行业研发信息梳理，仅作知识交流与分享，不涉及商业宣传，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策。文章如有侵权请联系删除。 临床前与 II 期信号喜人，却折戟 III 期：SLE 药物研发究竟难在哪？ 自免临床的安慰剂陷阱：为什么II期亮眼，III期频频翻车？ 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FcRn 抑制剂的Biotech：argenx SE 自身免疫疾病领域管线布局 小核酸药物（siRNA、ASO）  在自免领域的前沿布局 自免领域全球首个靶向BAFF/APRIL IgAN III期（ORIGIN 3）中期数据证实蛋白尿显著改善 全球自免药市场迎来亚洲创新力量 亚洲头部创新药企|恒瑞医药自免领域的商业+临床管线布局 【版权说明】：本公众号欢迎个人分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权转载至其他平台。

序号 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期 1 JYSB2600245 注射用维恩妥尤单抗 治疗用生物制品 补充申请 3.1 Astellas Pharma Europe B.V.; Simtra Deutschland GmbH; 2026-09-04 2 JYSB2600244 注射用维恩妥尤单抗 治疗用生物制品 补充申请 3.1 Astellas Pharma Europe B.V.;Simtra Deutschland GmbH; 2026-09-04 3 JYHZ2600216 左乙拉西坦注射用浓溶液 化药 进口再注册 UCB Pharma S.A.;Patheon Italia S.p.A.;NeuroGen Pharma (Zhuhai) Co., Ltd; 2026-09-04 4 JYHB2600509 泊那替尼片 化药 补充申请 5.1 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.;Patheon Inc. Toronto Region Operations; 2026-09-04 5 JXSL2600239 JNJ-79635322 治疗用生物制品 进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026-09-04 6 JXSL2600238 JNJ-79635322 治疗用生物制品 进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026-09-04 7 JXSL2600237 FUB523注射液 治疗用生物制品 进口 1 Novartis Pharma AG;无; 2026-09-04 8 JXHS2600104 硫酸阿托品滴眼液 化药 进口 5.1 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.;Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Shiga Plant;无; 2026-09-04 9 JXHL2600397 Giredestrant胶囊 化药 进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-09-04 10 JXHL2600396 Zavegepant鼻喷雾剂 化药 进口 2.4 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.; 2026-09-04 11 JXHL2600395 MK-1084片 化药 进口 1 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd; 2026-09-04 12 JXHL2600394 MK-1084片 化药 进口 1 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd; 2026-09-04 13 JXHB2600125 甲磺酸奥希替尼片 化药 补充申请 2.4 AstraZeneca AB; AstraZeneca AB; 2026-09-04 14 JXHB2600124 甲磺酸奥希替尼片 化药 补充申请 2.4 AstraZeneca AB; AstraZeneca AB; 2026-09-04 15 JTH2600191 盐酸万古霉素 化药 Meiji Seika Pharma Co., Ltd.;Meiji Seika Pharma Co., Ltd.;核芯医药（山东）有限公司; 2026-09-04 16 JTH2600190 重酒石酸卡巴拉汀胶囊 化药 Novartis Pharmaceuticals S.R.L.;Novartis Europharm Limited;北京诺华制药有限公司; 2026-09-04 17 JTH2600189 重酒石酸卡巴拉汀胶囊 化药 Novartis Pharmaceuticals S.R.L.;Novartis Europharm Limited;北京诺华制药有限公司; 2026-09-04 18 CYZB2604549 小儿咳喘灵颗粒 中药 补充申请 哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 19 CYZB2604548 益肝灵片 中药 补充申请 哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 20 CYZB2604547 强力枇杷露 中药 补充申请 原9 湖北虎泉药业有限公司;湖北虎泉药业有限公司; 2026-09-04 21 CYZB2604546 苦胆草片 中药 补充申请 红云制药（梁河）有限公司;红云制药（梁河）有限公司; 2026-09-04 22 CYZB2604545 金荞麦片 中药 补充申请 黑龙江康麦斯药业有限公司;黑龙江康麦斯药业有限公司; 2026-09-04 23 CYZB2604544 脑心舒口服液 中药 补充申请 一力制药（罗定）有限公司;一力制药（罗定）有限公司; 2026-09-04 24 CYZB2604543 温肾前列片 中药 补充申请 陕西步长高新制药有限公司;陕西步长高新制药有限公司; 2026-09-04 25 CYZB2604542 安宫牛黄丸 中药 补充申请 哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 26 CYZB2604541 板蓝根颗粒 中药 补充申请 哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 27 CYZB2604540 板蓝根颗粒 中药 补充申请 哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 28 CYZB2604539 麻仁丸 中药 补充申请 福州海王金象中药制药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司; 2026-09-04 29 CYZB2604538 麻仁丸 中药 补充申请 福州海王金象中药制药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司; 2026-09-04 30 CYZB2604537 麻仁丸 中药 补充申请 福州海王金象中药制药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司; 2026-09-04 31 CYZB2604536 乳疾灵颗粒 中药 补充申请 河北国金药业有限责任公司;河北国金药业有限责任公司; 2026-09-04 32 CYZB2604535 乳疾灵颗粒 中药 补充申请 河北国金药业有限责任公司;河北国金药业有限责任公司; 2026-09-04 33 CYZB2604534 桂皮酊 中药 补充申请 西南药业股份有限公司;西南药业股份有限公司; 2026-09-04 34 CYZB2604533 慢支紫红丸 中药 补充申请 广州王老吉药业股份有限公司;广州王老吉药业股份有限公司; 2026-09-04 35 CYZB2604532 半夏糖浆 中药 补充申请 广州白云山花城药业有限公司;广州白云山花城药业有限公司; 2026-09-04 36 CYZB2604531 妇科止血灵 中药 补充申请 天昌元医药（吉林）股份有限公司;天昌元医药（吉林）股份有限公司; 2026-09-04 37 CYZB2604530 神农茶颗粒 中药 补充申请 原9 广州白云山汉方现代药业股份有限公司;广州白云山汉方现代药业股份有限公司; 2026-09-04 38 CYZB2604529 白花油 中药 补充申请 广东恒健制药有限公司;广东恒健制药有限公司; 2026-09-04 39 CYZB2604528 茵栀黄口服液 中药 补充申请 北京华润高科天然药物有限公司;北京华润高科天然药物有限公司; 2026-09-04 40 CYZB2604527 强力枇杷露 中药 补充申请 东莞市亚洲制药科技有限公司;东莞市亚洲制药科技有限公司; 2026-09-04 41 CYZB2604526 参歧肠泰合剂 中药 补充申请 重庆赛诺生物药业股份有限公司;重庆赛诺生物药业股份有限公司; 2026-09-04 42 CYZB2604525 益气消渴颗粒 中药 补充申请 天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026-09-04 43 CYSB2600273 双歧杆菌三联活菌胶囊 治疗用生物制品 补充申请 上海上药信谊药厂有限公司;上海上药信谊药厂有限公司; 2026-09-04 44 CYHS2602209 尼麦角林片 化药 仿制 4 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司; 2026-09-04 45 CYHS2602208 西甲硅油咀嚼片 化药 仿制 3 吉林省博采众科生物医药有限公司;吉林省博大伟业制药有限公司; 2026-09-04 46 CYHS2602207 氧氟沙星滴耳液 化药 仿制 4 江苏远恒药业有限公司;江苏远恒药业有限公司; 2026-09-04 47 CYHS2602206 磷酸奥司他韦干混悬剂 化药 仿制 3 河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司; 2026-09-04 48 CYHS2602205 盐酸奥洛他定滴眼液 化药 仿制 4 珍视明（江西）药业股份有限公司;珍视明（江西）药业股份有限公司; 2026-09-04 49 CYHL2600095 盐酸右哌甲酯片 化药 仿制 3 国药集团国瑞药业有限公司; 2026-09-04 50 CYHB2601687 双氯芬酸钠缓释片 化药 补充申请 4 珠海润都制药股份有限公司;珠海润都制药股份有限公司; 2026-09-04 51 CYHB2601686 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） 化药 补充申请 4 浙江众延医药科技有限公司;浙江诺得药业有限公司; 2026-09-04 52 CYHB2601685 普瑞巴林胶囊 化药 补充申请 湖南抱抱团药业有限公司;湖南赛隆药业（长沙）有限公司; 2026-09-04 53 CYHB2601684 普瑞巴林胶囊 化药 补充申请 湖南抱抱团药业有限公司;湖南赛隆药业（长沙）有限公司; 2026-09-04 54 CYHB2601683 醋酸来法莫林注射用浓溶液 化药 补充申请 4 丸红制药（苏州）有限公司;知和（山东）大药厂有限公司（注射用浓溶液）；安徽丰原药业股份有限公司（专用溶剂）; 2026-09-04 55 CYHB2601682 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 化药 补充申请 4 中玉制药（海口）有限公司;亚宝药业集团股份有限公司; 2026-09-04 56 CYHB2601681 巴曲酶注射液 化药 补充申请 原3.1 北京托毕西药业有限公司;北京托毕西药业有限公司; 2026-09-04 57 CYHB2601680 巴曲酶注射液 化药 补充申请 原3.1 北京托毕西药业有限公司;北京托毕西药业有限公司; 2026-09-04 58 CXZB2600012 益智安脑颗粒 中药 补充申请 1.1 北京京师脑科学与脑健康研究院; 2026-09-04 59 CXSS2600145 注射用人促甲状腺素β 治疗用生物制品 新药 3.2 苏州泽璟生物制药股份有限公司;苏州泽璟生物制药股份有限公司; 2026-09-04 60 CXSL2600962 注射用NCB005 治疗用生物制品 新药 1 浙江新码生物医药股份有限公司; 2026-09-04 61 CXSL2600961 注射用MK-2870 治疗用生物制品 新药 2.2 默沙东研发（中国）有限公司; 2026-09-04 62 CXSL2600960 注射用MK-2870 治疗用生物制品 新药 2.2 默沙东研发（中国）有限公司; 2026-09-04 63 CXSL2600959 注射用 B024 治疗用生物制品 新药 1 上海上药交联医药科技有限公司; 2026-09-04 64 CXSB2600236 NRG-103注射液 治疗用生物制品 补充申请 1 纽伦捷生物医药科技（武汉）有限公司; 2026-09-04 65 CXHL2601079 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 新药 2.4 天津恒瑞医药有限公司; 2026-09-04 66 CXHL2601078 BW-20507-2注射液 化药 新药 1 上海舶望制药有限公司; 2026-09-04 67 CXHL2601077 KC1101片 化药 新药 1 北京康辰药业股份有限公司; 2026-09-04 68 CXHL2601076 KC1101片 化药 新药 1 北京康辰药业股份有限公司; 2026-09-04 69 CXHL2601075 KC1101片 化药 新药 1 北京康辰药业股份有限公司; 2026-09-04 70 CXHL2601074 ZN-F-6418胶囊 化药 新药 1 苏州赞荣医药科技有限公司; 2026-09-04 71 CXHL2601073 ZN-F-6418胶囊 化药 新药 1 苏州赞荣医药科技有限公司; 2026-09-04 72 CXHL2601072 IN10018片 化药 新药 1 应世生物科技（深圳）有限公司; 2026-09-04 73 CXHL2601071 IN10018片 化药 新药 1 应世生物科技（深圳）有限公司; 2026-09-04 74 CXHB2600361 Safusidenib胶囊 化药 补充申请 1 葆元生物医药科技（杭州）有限公司; 2026-09-04 75 CXHB2600360 VSA012注射液 化药 补充申请 1 倍臻生物技术（苏州）有限公司; 2026-09-04 76 CXHB2600359 VSA012注射液 化药 补充申请 1 倍臻生物技术（苏州）有限公司; 2026-09-04 77 CXHB2600358 罗伐昔替尼片 化药 补充申请 1 正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司; 2026-09-04 78 CXHB2600357 HW201877胶囊 化药 补充申请 1 湖北生物医药产业技术研究院有限公司; 2026-09-04 79 CXHB2600356 HW201877胶囊 化药 补充申请 1 湖北生物医药产业技术研究院有限公司; 2026-09-04 80 JYHZ2600215 地夸磷索钠滴眼液 化药 进口再注册 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.;Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant;无; 2026-09-03 81 JYHZ2600214 地夸磷索钠滴眼液 化药 进口再注册 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.;Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant;无; 2026-09-03 82 JYHB2600508 盐酸曲恩汀片 化药 补充申请 5.1 Orphalan;Delpharm Evreux; 2026-09-03 83 JXSS2600089 伐米奇拜单抗注射液 治疗用生物制品 进口 1 Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-09-03 84 JXSS2600088 西妥昔单抗注射液 治疗用生物制品 进口 3.1 Merck Europe B.V.;Merck Healthcare KGaA;Merck Serono Co., Ltd.; 2026-09-03 85 JXSL2600236 Budoprutug注射液 治疗用生物制品 进口 1 Climb Bio, Inc.;Beijing Mabworks Biotech Company Limited; 2026-09-03 86 JXHL2600393 EDK060 化药 进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.; 2026-09-03 87 JXHL2600392 verducatib 片 化药 进口 1 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co.,Ltd.; 2026-09-03 88 JXHB2600123 硫酸瑞美吉泮口崩片 化药 补充申请 2.4 Pfizer Inc.;Catalent U.K. Swindon Zydis Limited; 2026-09-03 89 CYZB2604524 小儿退热口服液 中药 补充申请 亚宝药业四川制药有限公司;怀化正好制药有限公司; 2026-09-03 90 CYZB2604523 根痛平丸 中药 补充申请 北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-03 91 CYZB2604522 当归苦参丸 中药 补充申请 原9 北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-03 92 CYZB2604521 安乐片 中药 补充申请 上海迪冉郸城制药有限公司;上海迪冉郸城制药有限公司; 2026-09-03 93 CYZB2604520 固经丸 中药 补充申请 上海和黄药业有限公司;上海和黄药业有限公司; 2026-09-03 94 CYZB2604519 外用溃疡散 中药 补充申请 内蒙古蒙药股份有限公司;内蒙古蒙药股份有限公司; 2026-09-03 95 CYZB2604518 杞菊地黄丸 中药 补充申请 漳州片仔癀药业股份有限公司;漳州片仔癀药业股份有限公司; 2026-09-03 96 CYZB2604517 知柏地黄丸 中药 补充申请 漳州片仔癀药业股份有限公司;漳州片仔癀药业股份有限公司; 2026-09-03 97 CYZB2604516 舒肝和胃丸 中药 补充申请 内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司;内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司; 2026-09-03 98 CYZB2604515 舒肝和胃丸 中药 补充申请 内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司;内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司; 2026-09-03 99 CYZB2604514 肾炎四味胶囊 中药 补充申请 武汉双龙药业有限公司;武汉双龙药业有限公司; 2026-09-03 100 CYZB2604513 清火养元片 中药 补充申请 武汉双龙药业有限公司;武汉双龙药业有限公司; 2026-09-03 101 CYZB2604512 暖宫孕子胶囊 中药 补充申请 武汉双龙药业有限公司;武汉双龙药业有限公司; 2026-09-03 102 CYZB2604511 鼻渊软胶囊 中药 补充申请 原8 云南云龙制药股份有限公司;云南云龙制药股份有限公司; 2026-09-03 103 CYZB2604510 咳喘宁颗粒 中药 补充申请 武汉双龙药业有限公司;武汉双龙药业有限公司; 2026-09-03 104 CYZB2604509 三臣丸 中药 补充申请 内蒙古库伦蒙药有限公司;内蒙古库伦蒙药有限公司; 2026-09-03 105 CYZB2604508 益智温肾十味丸 中药 补充申请 内蒙古库伦蒙药有限公司;内蒙古库伦蒙药有限公司; 2026-09-03 106 CYZB2604507 哈日十二味散 中药 补充申请 内蒙古库伦蒙药有限公司;内蒙古库伦蒙药有限公司; 2026-09-03 107 CYZB2604506 妇科止带片 中药 补充申请 吉林百琦药业有限公司;吉林百琦药业有限公司; 2026-09-03 108 CYZB2604505 利胆排石片 中药 补充申请 吉林百琦药业有限公司;吉林百琦药业有限公司; 2026-09-03 109 CYZB2604504 麦味地黄口服液 中药 补充申请 江西和明制药有限公司;江西和明制药有限公司; 2026-09-03 110 CYZB2604503 蛇胆陈皮片 中药 补充申请 江西和明制药有限公司;江西和明制药有限公司; 2026-09-03 111 CYZB2604502 小儿金丹片 中药 补充申请 吉林百琦药业有限公司;吉林百琦药业有限公司; 2026-09-03 112 CYZB2604501 乳核内消片 中药 补充申请 吉林百琦药业有限公司;吉林百琦药业有限公司; 2026-09-03 113 CYZB2604500 参苓白术散 中药 补充申请 重庆天致药业股份有限公司;重庆天致药业股份有限公司; 2026-09-03 114 CYZB2604499 垂盆草颗粒 中药 补充申请 上海静安制药有限公司;上海静安制药有限公司; 2026-09-03 115 CYZB2604498 垂盆草颗粒 中药 补充申请 上海静安制药有限公司;上海静安制药有限公司; 2026-09-03 116 CYZB2604497 盆炎净胶囊 中药 补充申请 吉林省利华制药有限公司;吉林省利华制药有限公司; 2026-09-03 117 CYZB2604496 解毒烧伤软膏 中药 补充申请 原3 上海金皮宝制药有限公司;上海金皮宝制药有限公司; 2026-09-03 118 CYZB2604495 金银花露 中药 补充申请 湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司; 2026-09-03 119 CYSB2600272 流感病毒裂解疫苗 预防用生物制品 补充申请 3.3 安徽智飞龙科马生物制药有限公司;安徽智飞龙科马生物制药有限公司; 2026-09-03 120 CYSB2600271 注射用人生长激素 治疗用生物制品 补充申请 长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 121 CYSB2600270 注射用人生长激素 治疗用生物制品 补充申请 长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 122 CYSB2600269 注射用人生长激素 治疗用生物制品 补充申请 长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 123 CYSB2600268 注射用人生长激素 治疗用生物制品 补充申请 长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 124 CYSB2600267 注射用人生长激素 治疗用生物制品 补充申请 长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 125 CYHS2602204 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂 化药 仿制 3 山东朗诺制药有限公司;山东朗诺制药有限公司; 2026-09-03 126 CYHS2602203 依伏卡塞片 化药 仿制 4 博志研新泰州药物技术有限公司;江苏利泰尔药业有限公司; 2026-09-03 127 CYHS2602202 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 化药 仿制 4 安徽佳和药业有限公司;海南凯健制药有限公司; 2026-09-03 128 CYHS2602201 注射用盐酸兰地洛尔 化药 仿制 3 河北一品制药股份有限公司;河北一品制药股份有限公司; 2026-09-03 129 CYHS2602200 米诺地尔搽剂 化药 仿制 3 江苏鹏鹞药业有限公司;江苏鹏鹞药业有限公司; 2026-09-03 130 CYHS2602199 米诺地尔搽剂 化药 仿制 3 江苏鹏鹞药业有限公司;江苏鹏鹞药业有限公司; 2026-09-03 131 CYHS2602198 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 化药 仿制 4 广州白云山明兴制药有限公司;朗天药业（湖北）有限公司; 2026-09-03 132 CYHS2602197 佩玛贝特片 化药 仿制 4 海南赛立克药业有限公司;海南赛立克药业有限公司; 2026-09-03 133 CYHS2602196 铝镁匹林片（Ⅱ） 化药 仿制 3 广州白云山明兴制药有限公司;广州白云山明兴制药有限公司; 2026-09-03 134 CYHS2602195 苯磺酸美洛加巴林片 化药 仿制 4 北京福元医药股份有限公司;北京福元医药股份有限公司; 2026-09-03 135 CYHS2602194 苯磺酸美洛加巴林片 化药 仿制 4 北京福元医药股份有限公司;北京福元医药股份有限公司; 2026-09-03 136 CYHL2600094 钇[90Y]微球注射液 化药 仿制 4 成都云克药业有限责任公司; 2026-09-03 137 CYHB2650181 氯化钾氯化钠注射液 化药 补充申请 四川奇力制药有限公司;四川奇力制药有限公司; 2026-09-03 138 CYHB2650180 氯化钾氯化钠注射液 化药 补充申请 4 四川奇力制药有限公司;四川奇力制药有限公司; 2026-09-03 139 CYHB2601679 达格列净片 化药 补充申请 4 山东鲁抗医药股份有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026-09-03 140 CYHB2601678 达格列净片 化药 补充申请 4 山东鲁抗医药股份有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026-09-03 141 CYHB2601677 硝苯地平控释片 化药 补充申请 4 烟台鲁银药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司; 2026-09-03 142 CXZL2600086 RBC067提取物 中药 新药 1.2 森瑞谱生命科学药业（海南）集团股份有限公司; 2026-09-03 143 CXZL2600085 RBC067凝胶 中药 新药 1.2 森瑞谱生命科学药业（海南）集团股份有限公司; 2026-09-03 144 CXSL2600958 BNT3219注射液 治疗用生物制品 新药 1 百欧恩泰（珠海）医药研发有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; 2026-09-03 145 CXSL2600957 Pumitamig注射液 治疗用生物制品 新药 1 百时美施贵宝（中国）投资有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; 2026-09-03 146 CXSL2600956 QLS2416注射液 治疗用生物制品 新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026-09-03 147 CXSL2600955 注射用HS-20110 治疗用生物制品 新药 1 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; 2026-09-03 148 CXSL2600954 ICP-B161注射液 治疗用生物制品 新药 1 北京诺诚健华医药科技有限公司; 2026-09-03 149 CXHS2600125 HRS-7535片 化药 新药 1 山东盛迪医药有限公司;山东盛迪医药有限公司; 2026-09-03 150 CXHS2600124 HRS-7535片 化药 新药 1 山东盛迪医药有限公司;山东盛迪医药有限公司; 2026-09-03 151 CXHL2601070 注射用RYUC-L-18 化药 新药 1 瑞阳（上海）新药研发有限公司; 2026-09-03 152 CXHL2601069 注射用RYUC-L-18 化药 新药 1 瑞阳（上海）新药研发有限公司; 2026-09-03 153 CXHL2601068 KVC-191喷雾剂 化药 新药 1 科维息（上海）医药有限责任公司; 2026-09-03 154 CXHL2601067 KVC-191喷雾剂 化药 新药 1 科维息（上海）医药有限责任公司; 2026-09-03 155 CXHL2601066 布瑞哌唑口服溶液 化药 新药 2.2 泸州市韧新药业有限公司; 2026-09-03 156 CXHB2600355 替古索司他片 化药 补充申请 1 信达生物科技有限公司; 2026-09-03 157 CXHB2600354 替古索司他片 化药 补充申请 1 信达生物科技有限公司; 2026-09-03 158 CXHB2600353 替古索司他片 化药 补充申请 1 信达生物科技有限公司; 2026-09-03 159 CXHB2600352 TRN-157雾化吸入剂 化药 补充申请 1 山东鲁抗医药股份有限公司;长风药业股份有限公司; 2026-09-03 160 CXHB2600351 TRN-157雾化吸入剂 化药 补充申请 1 山东鲁抗医药股份有限公司;长风药业股份有限公司; 2026-09-03 161 JYSB2600243 托珠单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.; 2026-09-02 162 JYSB2600242 托珠单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.; 2026-09-02 163 JYSB2600241 托珠单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.; 2026-09-02 164 JYSB2600240 拉那利尤单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 3.1 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; 2026-09-02 165 JYHZ2600213 阿布昔替尼片 化药 进口再注册 1 Pfizer Inc.;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026-09-02 166 JYHZ2600212 阿布昔替尼片 化药 进口再注册 1 Pfizer Inc.;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026-09-02 167 JYHZ2600211 阿布昔替尼片 化药 进口再注册 1 Pfizer Inc.;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026-09-02 168 JYHZ2600210 酒石酸唑吡坦片 化药 进口再注册 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;Sanofi （China）Investment Co., Ltd.; 2026-09-02 169 JYHZ2600209 酒石酸唑吡坦片 化药 进口再注册 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;Sanofi （China）Investment Co., Ltd.; 2026-09-02 170 JYHZ2600208 磷酸铝凝胶 化药 进口再注册 Boryung Corporation;Boryung Corporation;Beijing Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd; 2026-09-02 171 JYHZ2600207 磷酸铝凝胶 化药 进口再注册 Boryung Corporation;Boryung Corporation;Beijing Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd; 2026-09-02 172 JYHB2600507 左炔诺孕酮片 化药 补充申请 Gedeon Richter Plc.;Gedeon Richter Plc.; 2026-09-02 173 JYHB2600506 尼古丁咀嚼胶 化药 补充申请 McNeil Sweden AB;McNeil AB; 2026-09-02 174 JXSS2600087 莫妥珠单抗注射液（皮下注射） 治疗用生物制品 进口 3.1 Roche Registration GmbH;Genentech, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-09-02 175 JXSS2600086 莫妥珠单抗注射液（皮下注射） 治疗用生物制品 进口 3.1 Roche Registration GmbH;Genentech, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-09-02 176 JXSS2600085 注射用A型肉毒毒素 治疗用生物制品 进口 3.4 CKD Bio Corporation;CKD Bio Corporation;/; 2026-09-02 177 JXHL2600391 ABBV-295注射液 化药 进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 178 JXHL2600390 ABBV-295注射液 化药 进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 179 JXHL2600389 ABBV-295注射液 化药 进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 180 JXHL2600388 ABBV-295注射液 化药 进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 181 JXHL2600387 ABBV-295注射液 化药 进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 182 JXHL2600386 ABBV-295注射液 化药 进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 183 JXHL2600385 ABBV-295注射液 化药 进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 184 JXHL2600384 ABBV-295注射液 化药 进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 185 JXHL2600383 NVL-655片 化药 进口 1 Nuvalent, Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co., Ltd; 2026-09-02 186 JXHL2600382 NVL-655片 化药 进口 1 Nuvalent, Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co., Ltd; 2026-09-02 187 JTH2600188 维生素A醋酸酯粉 化药 BASF A/S;BASF A/S;巴斯夫（中国）有限公司; 2026-09-02 188 CYZB2604494 肾石通颗粒 中药 补充申请 原9 广州白云山汉方现代药业股份有限公司;广州白云山汉方现代药业股份有限公司; 2026-09-02 189 CYZB2604493 通关藤片（消癌平片） 中药 补充申请 原9 江苏晨牌药业集团股份有限公司;江苏晨牌药业集团股份有限公司; 2026-09-02 190 CYZB2604492 炎可宁片 中药 补充申请 通化卫京药业股份有限公司;通化卫京药业股份有限公司; 2026-09-02 191 CYZB2604491 灵丹草软胶囊 中药 补充申请 原9 四川科伦药业股份有限公司;四川科伦药业股份有限公司; 2026-09-02 192 CYZB2604490 至灵胶囊 中药 补充申请 浙江圣博康药业有限公司;浙江圣博康药业有限公司; 2026-09-02 193 CYZB2604489 根痛平胶囊 中药 补充申请 陕西东泰制药有限公司;陕西东泰制药有限公司; 2026-09-02 194 CYZB2604488 心舒宁片 中药 补充申请 原8 江西五洲医药发展集团生物制药有限公司;江西德上制药股份有限公司; 2026-09-02 195 CYZB2604487 护心胶囊 中药 补充申请 原9 云南永孜堂制药有限公司;云南永孜堂制药有限公司; 2026-09-02 196 CYZB2604486 小儿清热止咳口服液 中药 补充申请 原9 广州泽盛药业科技有限公司;广东康奇力药业股份有限公司; 2026-09-02 197 CYZB2604485 复方岩连片 中药 补充申请 原9 云南永孜堂制药有限公司;云南永孜堂制药有限公司; 2026-09-02 198 CYZB2604484 脑血康丸 中药 补充申请 原9 四川康特能药业有限公司;四川康特能药业有限公司; 2026-09-02 199 CYZB2604483 五酯丸(五酯微丸) 中药 补充申请 原9 四川康特能药业有限公司;四川康特能药业有限公司; 2026-09-02 200 CYZB2604482 清眩治瘫丸 中药 补充申请 北京莲耳堂药业有限公司;河北唐威药业有限公司; 2026-09-02 201 CYZB2604481 小儿咳喘灵口服液 中药 补充申请 宏济堂制药（莱芜区）有限公司;宏济堂制药（莱芜区）有限公司; 2026-09-02 202 CYZB2604480 壮腰健肾丸 中药 补充申请 江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司; 2026-09-02 203 CYZB2604479 康儿灵颗粒 中药 补充申请 首儿药业（北京）有限公司;首儿药业（北京）有限公司; 2026-09-02 204 CYZB2604478 保儿宁颗粒 中药 补充申请 首儿药业（北京）有限公司;首儿药业（北京）有限公司; 2026-09-02 205 CYZB2604477 感冒止咳糖浆 中药 补充申请 杭州华润老桐君药业有限公司;杭州华润老桐君药业有限公司; 2026-09-02 206 CYZB2604476 舒肝益脾颗粒 中药 补充申请 源合盛（吉林）药业有限公司;源合盛（吉林）药业有限公司; 2026-09-02 207 CYZB2604475 利胆排石颗粒 中药 补充申请 源合盛（吉林）药业有限公司;源合盛（吉林）药业有限公司; 2026-09-02 208 CYZB2604474 快应茶 中药 补充申请 江西品信药业股份有限公司;江西品信药业股份有限公司; 2026-09-02 209 CYZB2604473 痔特佳片 中药 补充申请 广西迪泰制药股份有限公司;广西迪泰制药股份有限公司; 2026-09-02 210 CYZB2604472 得生胶囊 中药 补充申请 陕西东泰制药有限公司;陕西东泰制药有限公司; 2026-09-02 211 CYZB2604471 复方大青叶合剂 中药 补充申请 荣昌制药（淄博）有限公司;荣昌制药（淄博）有限公司; 2026-09-02 212 CYZB2604470 大败毒胶囊 中药 补充申请 吉林省长恒药业有限公司;吉林紫鑫药业股份有限公司; 2026-09-02 213 CYZB2604469 前列舒丸 中药 补充申请 北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-02 214 CYZB2604468 慢肝解郁胶囊 中药 补充申请 北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-02 215 CYZB2604467 止咳枇杷颗粒 中药 补充申请 福建省泉州恒达制药有限公司;福建省泉州恒达制药有限公司; 2026-09-02 216 CYHS2602193 中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） 化药 仿制 3 河北天成药业股份有限公司;河北天成药业股份有限公司; 2026-09-02 217 CYHS2602192 乙酰半胱氨酸注射液 化药 仿制 4 博智安健（河北）药业有限公司;裕松源药业有限公司; 2026-09-02 218 CYHS2602191 盐酸曲唑酮缓释片 化药 仿制 4 南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026-09-02 219 CYHS2602190 盐酸曲唑酮缓释片 化药 仿制 4 南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026-09-02 220 CYHS2602189 氧（气态） 化药 仿制 4 山西仁昊气体科技有限公司;山西仁昊气体科技有限公司; 2026-09-02 221 CYHS2602188 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 化药 仿制 4 江苏明德制药有限公司;江苏明德制药有限公司; 2026-09-02 222 CYHS2602187 多种微量元素注射液（Ⅰ） 化药 仿制 3 广州艾奇西新药研究有限公司;河南普瑞药业有限公司; 2026-09-02 223 CYHS2602186 乳果糖口服溶液 化药 仿制 4 河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司; 2026-09-02 224 CYHS2602185 乳果糖口服溶液 化药 仿制 4 河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司; 2026-09-02 225 CYHS2602184 瑞舒伐他汀钙片 化药 仿制 4 江苏欧歌制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司; 2026-09-02 226 CYHS2602183 瑞舒伐他汀钙片 化药 仿制 4 江苏欧歌制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司; 2026-09-02 227 CYHB2601676 缬沙坦氨氯地平片（I） 化药 补充申请 4 河北万岁药业有限公司;河北万岁药业有限公司; 2026-09-02 228 CYHB2601675 灭菌注射用水 化药 补充申请 江苏朗欧药业有限公司;江苏朗欧药业有限公司; 2026-09-02 229 CYHB2601674 盐酸曲唑酮片 化药 补充申请 3 济宁神州医药有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司; 2026-09-02 230 CYHB2601673 盐酸屈他维林注射液 化药 补充申请 4 南京泽恒医药技术开发有限公司;江苏润恒制药有限公司; 2026-09-02 231 CYHB2601672 左氧氟沙星片 化药 补充申请 4 浙江普洛康裕制药有限公司;浙江普洛康裕制药有限公司; 2026-09-02 232 CYHB2601671 左氧氟沙星片 化药 补充申请 4 浙江普洛康裕制药有限公司;浙江普洛康裕制药有限公司; 2026-09-02 233 CYHB2601670 注射用盐酸溴己新 化药 补充申请 海南中玉药业有限公司;中玉制药（海口）有限公司;海南中玉药业有限公司; 2026-09-02 234 CXZL2600084 四磨汤口服液 中药 新药 2.3 湖南汉森制药股份有限公司; 2026-09-02 235 CXSS2600144 卓托奇拜单抗注射液 治疗用生物制品 新药 1 广东恒瑞医药有限公司;广东恒瑞医药有限公司; 2026-09-02 236 CXSS2600143 博凡格鲁肽注射液 治疗用生物制品 新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 237 CXSS2600142 博凡格鲁肽注射液 治疗用生物制品 新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 238 CXSS2600141 博凡格鲁肽注射液 治疗用生物制品 新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 239 CXSS2600140 博凡格鲁肽注射液 治疗用生物制品 新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 240 CXSS2600139 博凡格鲁肽注射液 治疗用生物制品 新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 241 CXSS2600138 博凡格鲁肽注射液 治疗用生物制品 新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 242 CXSS2600137 博凡格鲁肽注射液 治疗用生物制品 新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 243 CXSS2600136 博凡格鲁肽注射液 治疗用生物制品 新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 244 CXSS2600135 注射用依康坦博妥塔单抗 治疗用生物制品 新药 1 上海宜联生物医药有限公司;上海凯莱英生物技术有限公司（注射用YL201的连接子-有效载荷：凯莱英医药集团（天津）股份有限公司）; 2026-09-02 245 CXSS2600134 注射用HS-20093 治疗用生物制品 新药 1 常州恒邦药业有限公司;常州恒邦药业有限公司（小分子HS-20098：江苏豪森药业集团有限公司）; 2026-09-02 246 CXSL2600953 QLS2416注射液 治疗用生物制品 新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026-09-02 247 CXSL2600952 注射用HLX105 治疗用生物制品 新药 1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司; 2026-09-02 248 CXSL2600951 HS-20117-2注射液 治疗用生物制品 新药 1 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; 2026-09-02 249 CXSL2600950 HS-20117注射液 治疗用生物制品 新药 1 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; 2026-09-02 250 CXSL2600949 注射用GB268 治疗用生物制品 新药 1 亿腾医药（珠海）有限公司; 2026-09-02 251 CXSL2600948 QLS2416注射液 治疗用生物制品 新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026-09-02 252 CXSL2600947 QLS2416注射液 治疗用生物制品 新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026-09-02 253 CXSL2600946 重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液 治疗用生物制品 新药 1 北京伟德杰生物科技有限公司; 2026-09-02 254 CXSL2600945 ATG-201注射液 治疗用生物制品 新药 1 德琪（杭州）生物有限公司; 2026-09-02 255 CXHL2601065 [18F]F-SR031注射液 化药 新药 1 成都星睿菁烜生物科技有限公司; 2026-09-02 256 CXHL2601064 吡非尼酮胶囊 化药 新药 2.4 北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-02 257 CXHB2600350 HRS-4642注射液 化药 补充申请 1 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司; 2026-09-02 258 CXHB2600349 HS-10582片 化药 补充申请 1 上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司; 2026-09-02 259 JYHB2650002 盐酸曲唑酮片 化药 补充申请 Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant;Chongqing Hemony Pharmaceutical Co.,Ltd; 2026-09-01 260 JYHB2650001 盐酸曲唑酮片 化药 补充申请 Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant; 2026-09-01 261 JYHB2600504 奥氮平片 化药 补充申请 CHEPLAPHARM Registration GmbH;Fidelio Healthcare Limburg GmbH; 2026-09-01 262 JXSS2600084 注射用A型肉毒毒素 治疗用生物制品 进口 3.4 JETEMA Co., Ltd.;JETEMA Co., Ltd.;Zhejiang Ningbo Zhuoyi Biotechnology Co.,Ltd.; 2026-09-01 263 JXSS2600083 莫格利珠单抗注射液 治疗用生物制品 进口 3.1 Kyowa Kirin Co., Ltd.;Otsu Pharmaceuticals Plant, TOYOBO CO., LTD.;/; 2026-09-01 264 JXSB2600170 注射用Felzartamab 治疗用生物制品 补充申请 1 Biogen Idec Research Limited ;Patheon Italia S. p. A. ; 2026-09-01 265 JXHL2600381 XEP527胶囊 化药 进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd; 2026-09-01 266 JXHL2600380 XEP527胶囊 化药 进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd; 2026-09-01 267 JXHL2600379 XEP527胶囊 化药 进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd; 2026-09-01 268 JXHB2600122 MK-0616片 化药 补充申请 1 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD International GmbH (Singapore Branch); Patheon France; 2026-09-01 269 JXHB2600121 AZD5305 化药 补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026-09-01 270 JXHB2600120 AZD5305 化药 补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026-09-01 271 JXHB2600119 AZD5305 化药 补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026-09-01 272 JXHB2600118 AZD5305 化药 补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026-09-01 273 CYZB2604466 夏桑菊颗粒 中药 补充申请 原9 四川德元药业集团有限公司;四川德元药业集团有限公司; 2026-09-01 274 CYZB2604465 壮阳春胶囊 中药 补充申请 扬州市三药制药有限公司;扬州市三药制药有限公司; 2026-09-01 275 CYZB2604464 牛黄上清片 中药 补充申请 原9 三门峡广宇生物制药有限公司;河南庚贤堂制药有限公司;三门峡广宇生物制药有限公司; 2026-09-01 276 CYZB2604463 当归南枣颗粒 中药 补充申请 青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 277 CYZB2604462 连蒲双清片 中药 补充申请 三门峡广宇生物制药有限公司;河南庚贤堂制药有限公司;三门峡广宇生物制药有限公司; 2026-09-01 278 CYZB2604461 止痒消炎水 中药 补充申请 浙江施比灵药业有限公司;浙江施比灵药业有限公司; 2026-09-01 279 CYZB2604460 银柴合剂 中药 补充申请 神威药业集团有限公司;神威药业集团有限公司; 2026-09-01 280 CYZB2604459 十七味寒水石丸 中药 补充申请 青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 281 CYZB2604458 藿香正气水 中药 补充申请 神威药业集团有限公司;神威药业集团有限公司; 2026-09-01 282 CYZB2604457 三味龙胆花丸 中药 补充申请 青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 283 CYZB2604456 十三味菥蓂丸 中药 补充申请 青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 284 CYZB2604455 十五味龙胆花丸 中药 补充申请 青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 285 CYZB2604454 益坤宁酊 中药 补充申请 广州白云山星群（药业）股份有限公司;广州白云山星群（药业）股份有限公司; 2026-09-01 286 CYZB2604453 骨松宝片 中药 补充申请 原8 扬州中惠制药有限公司;扬州中惠制药有限公司; 2026-09-01 287 CYZB2604452 肺热普清散 中药 补充申请 西藏神猴药业有限责任公司;西藏神猴药业有限责任公司; 2026-09-01 288 CYZB2604451 五参芪口服液 中药 补充申请 湖北威仕生物药业股份有限公司;湖北威仕生物药业股份有限公司; 2026-09-01 289 CYZB2604450 开胸顺气丸 中药 补充申请 河南省百泉制药有限公司;河南省百泉制药有限公司; 2026-09-01 290 CYZB2604449 开胸顺气丸 中药 补充申请 河南省百泉制药有限公司;河南省百泉制药有限公司; 2026-09-01 291 CYZB2604448 血府逐瘀片 中药 补充申请 重庆希尔安药业有限公司;重庆希尔安药业有限公司; 2026-09-01 292 CYZB2604447 藿香正气胶囊 中药 补充申请 四川省通园制药集团有限公司;四川省通园制药集团有限公司; 2026-09-01 293 CYZB2604446 胆宁片 中药 补充申请 上海和黄药业有限公司;上海和黄药业有限公司; 2026-09-01 294 CYZB2604445 桑枝总生物碱片 中药 补充申请 原5 北京五和博澳药业股份有限公司;北京五和博澳药业股份有限公司; 2026-09-01 295 CYZB2604444 鼻渊舒口服液 中药 补充申请 成都华神科技集团股份有限公司制药厂;成都华神科技集团股份有限公司制药厂; 2026-09-01 296 CYZB2604443 妇科调经片 中药 补充申请 达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司; 2026-09-01 297 CYHS2602182 右酮洛芬氨丁三醇注射液 化药 仿制 3 山西普恒制药有限公司;山西普恒制药有限公司; 2026-09-01 298 CYHS2602181 雌二醇地屈孕酮片 化药 仿制 4 浙江爱生药业有限公司;浙江爱生药业有限公司; 2026-09-01 299 CYHS2602180 氟比洛芬凝胶贴膏 化药 仿制 4 浙江华海药业股份有限公司;浙江华海药业股份有限公司; 2026-09-01 300 CYHS2602179 恩格列净片 化药 仿制 4 浙江海翔药业股份有限公司;浙江海翔药业股份有限公司; 2026-09-01 301 CYHS2602178 恩格列净片 化药 仿制 4 浙江海翔药业股份有限公司;浙江海翔药业股份有限公司; 2026-09-01 302 CYHS2602177 罗替高汀贴片 化药 仿制 4 杭州煌森生物科技有限公司;杭州朱养心药业有限公司; 2026-09-01 303 CYHS2602176 罗替高汀贴片 化药 仿制 4 杭州煌森生物科技有限公司;杭州朱养心药业有限公司; 2026-09-01 304 CYHS2602175 罗替高汀贴片 化药 仿制 4 杭州煌森生物科技有限公司;杭州朱养心药业有限公司; 2026-09-01 305 CYHS2602174 多索茶碱注射液 化药 仿制 4 湖北津药药业股份有限公司;湖北津药药业股份有限公司; 2026-09-01 306 CYHS2602173 莫匹罗星软膏 化药 仿制 4 湖北科益药业股份有限公司;湖北科益药业股份有限公司; 2026-09-01 307 CYHS2602172 氯化钾颗粒 化药 仿制 3 重庆希尔安药业有限公司;重庆国泰康宁制药有限责任公司; 2026-09-01 308 CYHS2602171 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 化药 仿制 4 山西普恒制药有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026-09-01 309 CYHS2602170 玻璃酸钠滴眼液 化药 仿制 4 鲁南贝特制药有限公司;鲁南贝特制药有限公司; 2026-09-01 310 CYHS2602169 玻璃酸钠滴眼液 化药 仿制 4 鲁南贝特制药有限公司;鲁南贝特制药有限公司; 2026-09-01 311 CYHS2602168 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 化药 仿制 4 华北制药股份有限公司;华北制药股份有限公司; 2026-09-01 312 CYHL2600093 甲磺酸酚妥拉明滴眼液 化药 仿制 3 湖南迈欧医疗科技有限公司; 2026-09-01 313 CYHB2601669 盐酸替罗非班氯化钠注射液 化药 补充申请 石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司; 2026-09-01 314 CYHB2601668 铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 化药 补充申请 3 通瑞生物医药（杭州）有限公司; 2026-09-01 315 CYHB2601667 昂拉地韦片 化药 补充申请 1 广东众生睿创生物科技有限公司;广东华南药业集团有限公司; 2026-09-01 316 CYHB2601666 硫酸氢氯吡格雷片 化药 补充申请 4 重庆华森制药股份有限公司;青岛黄海制药有限责任公司; 2026-09-01 317 CYHB2601665 苯磺顺阿曲库铵注射液 化药 补充申请 4 浙江仙琚制药股份有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司; 2026-09-01 318 CYHB2601664 苯磺顺阿曲库铵注射液 化药 补充申请 4 浙江仙琚制药股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司; 2026-09-01 319 CYHB2601663 苯磺顺阿曲库铵注射液 化药 补充申请 4 浙江仙琚制药股份有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司; 2026-09-01 320 CXZL2600083 安儿宁口服液 中药 新药 2.2 金诃藏药股份有限公司; 2026-09-01 321 CXZL2600082 双枣安神颗粒 中药 新药 1.1 湖南方盛制药股份有限公司; 2026-09-01 322 CXSS2600133 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 预防用生物制品 新药 3.3 艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司;艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司; 2026-09-01 323 CXSL2600944 吸附破伤风疫苗 预防用生物制品 新药 3.3 江苏中慧元通生物科技股份有限公司; 2026-09-01 324 CXSL2600943 HY8931注射液 治疗用生物制品 新药 1 恒翼生物医药（上海）股份有限公司; 2026-09-01 325 CXSL2600942 HY8931注射液（皮下注射） 治疗用生物制品 新药 1 恒翼生物医药（上海）股份有限公司; 2026-09-01 326 CXSL2600941 注射用Tvac001个性化肿瘤新抗原多肽 治疗用生物制品 新药 1 广州润生细胞医药科技有限责任公司; 2026-09-01 327 CXSL2600940 Tvac001新抗原反应性T细胞注射液 治疗用生物制品 新药 1 广州润生细胞医药科技有限责任公司; 2026-09-01 328 CXSB2600235 注射用ZL-1310 治疗用生物制品 补充申请 1 再鼎医药（上海）有限公司; 2026-09-01 329 CXSB2600234 注射用ZL-1310 治疗用生物制品 补充申请 1 再鼎医药（上海）有限公司; 2026-09-01 330 CXHS2600123 HRS-7535片 化药 新药 1 山东盛迪医药有限公司;山东盛迪医药有限公司; 2026-09-01 331 CXHS2600122 HRS-7535片 化药 新药 1 山东盛迪医药有限公司;山东盛迪医药有限公司; 2026-09-01 332 CXHL2601063 RO7836748薄膜包衣片 化药 新药 1 罗氏研发（中国）有限公司; 2026-09-01 333 CXHL2601062 RO7836748薄膜包衣片 化药 新药 1 罗氏研发（中国）有限公司; 2026-09-01 334 CXHL2601061 RO7836748薄膜包衣片 化药 新药 1 罗氏研发（中国）有限公司; 2026-09-01 335 CXHL2601060 ACT001胶囊 化药 新药 1 尚德药缘（天津）生物制药有限公司; 2026-09-01 336 CXHL2601059 硫酸益母草碱片 化药 新药 1 依诺医药（广东）有限公司; 2026-09-01 337 CXHL2601058 硫酸益母草碱片 化药 新药 1 依诺医药（广东）有限公司; 2026-09-01 338 CXHB2600348 177Lu-TR0471注射液 化药 补充申请 1 通瑞生物医药（杭州）有限公司; 2026-09-01 339 JYHB2600503 枸橼酸托法替布缓释片 化药 补充申请 5.1 Pfizer Inc.;Viatris Pharmaceuticals LLC; 2026-08-31 340 JYHB2600502 枸橼酸托法替布片 化药 补充申请 5.1 Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH; 2026-08-31 341 JYHB2600501 玛伐凯泰胶囊 化药 补充申请 5.1 Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Patheon Inc.; 2026-08-31 342 JYHB2600500 玛伐凯泰胶囊 化药 补充申请 5.1 Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Patheon Inc.; 2026-08-31 343 JYHB2600499 玛伐凯泰胶囊 化药 补充申请 5.1 Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Patheon Inc.; 2026-08-31 344 JYHB2600498 玛伐凯泰胶囊 化药 补充申请 5.1 Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Patheon Inc.; 2026-08-31 345 JYHB2600497 琥珀酸瑞波西利片 化药 补充申请 Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC; 2026-08-31 346 JXSL2600235 注射用MK-2750 治疗用生物制品 进口 1 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd; 2026-08-31 347 JXSL2600234 FUB523注射液 治疗用生物制品 进口 1 Novartis Pharma AG;无; 2026-08-31 348 JXSB2600169 德莫奇单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 2.2 GlaxoSmithKline Research & Development Limited;Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations; 2026-08-31 349 JXSB2600168 德莫奇单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 2.2 GlaxoSmithKline Research & Development Limited;Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations; 2026-08-31 350 JXSB2600167 Mim8 治疗用生物制品 补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 351 JXSB2600166 Mim8 治疗用生物制品 补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 352 JXSB2600165 Mim8 治疗用生物制品 补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 353 JXSB2600164 Mim8 治疗用生物制品 补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 354 JXSB2600163 Mim8 治疗用生物制品 补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 355 JXHL2600378 RO7795068注射液 化药 进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 356 JXHL2600377 RO7795068注射液 化药 进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 357 JXHL2600376 RO7795068注射液 化药 进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 358 JXHL2600375 RO7795068注射液 化药 进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 359 JXHL2600374 RO7795068注射液 化药 进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 360 JXHL2600373 RO7795068注射液 化药 进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 361 JXHL2600372 盐酸阿曲生坦片 化药 进口 2.4 Novartis Pharma AG;无; 2026-08-31 362 JTH2600187 米曲菌胰酶片 化药 PharmaGend Global Medical Services Pte Ltd.;Bridging Pharma GmbH;深圳市康哲生物科技有限公司; 2026-08-31 363 CYZB2604442 独活寄生丸 中药 补充申请 北京御生堂集团石家庄制药有限公司;北京御生堂集团石家庄制药有限公司; 2026-08-31 364 CYZB2604441 独活寄生丸 中药 补充申请 北京御生堂集团石家庄制药有限公司;北京御生堂集团石家庄制药有限公司; 2026-08-31 365 CYZB2604440 心安胶囊 中药 补充申请 天昌元医药（吉林）股份有限公司;天昌元医药（吉林）股份有限公司; 2026-08-31 366 CYZB2604439 八珍益母片 中药 补充申请 河北龙海药业股份有限公司;河北龙海药业股份有限公司; 2026-08-31 367 CYZB2604438 金刚藤口服液 中药 补充申请 北京莲耳堂药业有限公司;湖南科伦制药有限公司; 2026-08-31 368 CYZB2604437 牛黄清心丸 中药 补充申请 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂;北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂; 2026-08-31 369 CYZB2604436 牛黄清心丸（局方） 中药 补充申请 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂;北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂; 2026-08-31 370 CYZB2604435 牛黄上清丸 中药 补充申请 包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026-08-31 371 CYZB2604434 牛黄清胃丸 中药 补充申请 包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026-08-31 372 CYZB2604433 大山楂丸 中药 补充申请 包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026-08-31 373 CYZB2604432 壮骨木瓜酒 中药 补充申请 红云制药（梁河）有限公司;红云制药（梁河）有限公司; 2026-08-31 374 CYZB2604431 妇宁颗粒 中药 补充申请 天昌元医药（吉林）股份有限公司;天昌元医药（吉林）股份有限公司; 2026-08-31 375 CYZB2604430 复方岗松洗液 中药 补充申请 四川省通园制药集团有限公司;四川省通园制药集团有限公司; 2026-08-31 376 CYZB2604429 宫炎康颗粒 中药 补充申请 天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026-08-31 377 CYZB2604428 坤净栓 中药 补充申请 亚宝药业四川制药有限公司;亚宝药业四川制药有限公司; 2026-08-31 378 CYZB2604427 陈香露白露片 中药 补充申请 葵花药业集团湖北武当有限公司;葵花药业集团湖北武当有限公司; 2026-08-31 379 CYZB2604426 前列舒乐片 中药 补充申请 原8 海南卓力制药有限公司;海南卓力制药有限公司; 2026-08-31 380 CYZB2604425 益肺胶囊 中药 补充申请 四川森科制药有限公司;四川森科制药有限公司; 2026-08-31 381 CYZB2604424 心痛宁滴丸 中药 补充申请 原9 陕西摩美得气血和制药有限公司;陕西摩美得气血和制药有限公司; 2026-08-31 382 CYZB2604423 通窍救心油 中药 补充申请 广州白云山星群（药业）股份有限公司;广州白云山星群（药业）股份有限公司; 2026-08-31 383 CYZB2604422 双黄消炎片 中药 补充申请 河北百善药业有限公司;河北百善药业有限公司; 2026-08-31 384 CYZB2604421 感冒退热颗粒 中药 补充申请 天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026-08-31 385 CYZB2604420 健脾颗粒 中药 补充申请 河北百善药业有限公司;河北百善药业有限公司; 2026-08-31 386 CYZB2604419 感冒退热颗粒 中药 补充申请 天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026-08-31 387 CYZB2604418 和中糖浆 中药 补充申请 广西壮族自治区药物研究所有限公司;广西壮族自治区药物研究所有限公司; 2026-08-31 388 CYZB2604417 三七冠心宁滴丸 中药 补充申请 原8 海南卓力制药有限公司;海南卓力制药有限公司; 2026-08-31 389 CYZB2604416 消癌平滴丸 中药 补充申请 原8 海南卓力制药有限公司;海南卓力制药有限公司; 2026-08-31 390 CYZB2604415 阿胶颗粒 中药 补充申请 河北君临药业有限公司;河北君临药业有限公司; 2026-08-31 391 CYZB2604414 阿胶黄芪口服液 中药 补充申请 河北君临药业有限公司;河北君临药业有限公司; 2026-08-31 392 CYZB2604413 胆舒软胶囊 中药 补充申请 广州白云山星群（药业）股份有限公司;广州白云山星群（药业）股份有限公司; 2026-08-31 393 CYZB2604412 生脉饮 中药 补充申请 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;太极集团重庆涪陵制药厂有限公司; 2026-08-31 394 CYZB2604411 礞石滚痰丸 中药 补充申请 河北永丰药业有限公司;河北永丰药业有限公司; 2026-08-31 395 CYZB2604410 鹿角胶 中药 补充申请 东阿阿胶股份有限公司;东阿阿胶股份有限公司; 2026-08-31 396 CYHS2602167 牛磺熊去氧胆酸胶囊 化药 仿制 4 杭州沐源生物医药科技股份有限公司;成都通德药业有限公司; 2026-08-31 397 CYHS2602166 依巴斯汀口服溶液 化药 仿制 3 南昌立健药业有限公司;南昌立健药业有限公司; 2026-08-31 398 CYHS2602165 盐酸奥布卡因滴眼液 化药 仿制 4 上海阿尔福斯医药科技有限公司;上海阿尔福斯医药科技有限公司; 2026-08-31 399 CYHS2602164 熊去氧胆酸胶囊 化药 仿制 4 江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司; 2026-08-31 400 CYHS2602163 二硫化硒洗剂 化药 仿制 3 景时（杭州）药业有限公司;裕松源药业有限公司; 2026-08-31 401 CYHS2602162 二硫化硒洗剂 化药 仿制 3 景时（杭州）药业有限公司;裕松源药业有限公司; 2026-08-31 402 CYHS2602161 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 化药 仿制 4 广东大翔制药有限公司;广东大翔制药有限公司; 2026-08-31 403 CYHS2602160 羧基麦芽糖铁注射液 化药 仿制 4 仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司; 2026-08-31 404 CYHS2602159 羧基麦芽糖铁注射液 化药 仿制 4 仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司; 2026-08-31 405 CYHS2602158 依普利酮片 化药 仿制 3 北京诚济制药股份有限公司;北京诚济制药股份有限公司; 2026-08-31 406 CYHS2602157 依普利酮片 化药 仿制 3 北京诚济制药股份有限公司;北京诚济制药股份有限公司; 2026-08-31 407 CYHB2601662 地塞米松磷酸钠注射液 化药 补充申请 3 四川美大康华康药业有限公司;四川美大康华康药业有限公司; 2026-08-31 408 CYHB2601661 醋酸泼尼松片 化药 补充申请 吉林高邈药业股份有限公司;吉林高邈药业股份有限公司; 2026-08-31 409 CYHB2601660 地拉罗司片 化药 补充申请 3 复星万邦（江苏）医药集团有限公司;苏州二叶制药有限公司; 2026-08-31 410 CYHB2601659 地拉罗司片 化药 补充申请 3 复星万邦（江苏）医药集团有限公司;苏州二叶制药有限公司; 2026-08-31 411 CYHB2601658 地拉罗司颗粒 化药 补充申请 3 复星万邦（江苏）医药集团有限公司;苏州二叶制药有限公司; 2026-08-31 412 CYHB2601657 佩玛贝特片 化药 补充申请 4 湖南千金协力药业有限公司;兰西哈三联制药有限公司; 2026-08-31 413 CXSL2600939 JUR-003注射液 治疗用生物制品 新药 1 烁磊生物医药（上海）有限公司; 2026-08-31 414 CXSL2600938 JUR-003注射液 治疗用生物制品 新药 1 烁磊生物医药（上海）有限公司; 2026-08-31 415 CXSL2600937 Cizutamig注射液（皮下注射） 治疗用生物制品 新药 1 上海坦蒂生物医药科技有限公司; 2026-08-31 416 CXSL2600936 AZD7003 治疗用生物制品 新药 1 阿斯利康投资（中国）有限公司; 2026-08-31 417 CXSL2600935 沃拉德单抗注射液 治疗用生物制品 新药 1 北京科信美德生物医药科技有限公司; 2026-08-31 418 CXSL2600934 沃拉德单抗注射液 治疗用生物制品 新药 1 北京科信美德生物医药科技有限公司; 2026-08-31 419 CXSL2600933 冻干人用狂犬病疫苗（ZFB-3细胞） 预防用生物制品 新药 3.3 安徽智飞龙科马生物制药有限公司; 2026-08-31 420 CXSL2600932 注射用BL-M08D1 治疗用生物制品 新药 1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司; 2026-08-31 421 CXSB2600233 SAL023注射液 治疗用生物制品 补充申请 信立泰（苏州）药业有限公司;信立泰（苏州）药业有限公司; 2026-08-31 422 CXSB2600232 SAL023注射液 治疗用生物制品 补充申请 信立泰（苏州）药业有限公司;信立泰（苏州）药业有限公司; 2026-08-31 423 CXSB2600231 GenSci161注射液 治疗用生物制品 补充申请 1 长春金赛药业有限责任公司; 2026-08-31 424 CXHL2601057 MWX205注射液 化药 新药 1 上海民为生物技术有限公司; 2026-08-31