Cizutamig

创新药产业链深度行业与相关公司研究摘要报告 核心结论 创新药产业链正处于“技术迭代加速+全球化突围”的黄金发展期，全球市场规模持续扩容，中国企业从“跟随创新”向“源头创新”跨越，出海模式多元化升级。产业链上下游协同发力，CXO板块受益于订单复苏与产能扩张，创新药企业聚焦ADC、双抗、GLP-1、小核酸等前沿赛道，政策端医保+商保双轮驱动提升药物可及性。投资机会集中于具备全球竞争力的创新药龙头、高景气CXO标的及技术突破型企业，技术路径上以多靶点、新型偶联、口服制剂为核心突破方向。 一、行业分析与投资机会（A维度） 1. 行业概况 市场规模 ：2025年全球ADC市场规模预计超160亿美元（同比+25%），中国创新药license-out交易超100项，总金额突破1100亿美元，单笔首付款超1亿美元的交易达15起；2025年1-11月中国医药制造业营业收入22065亿元，利润总额2996亿元。 政策环境 ：全链条支持创新药发展实施方案落地，2025年国家医保新增114种药品（含50个1类创新药），商保创新药目录首次纳入19种药品（含CAR-T、罕见病药）；医保谈判平均降幅趋稳，真创新品种通过率保持高位。 驱动因素 ：研发投入增加（中国创新药领域累计融资超1.23万亿元）、临床需求未满足（全球超900亿肥胖人群、550亿糖尿病患者）、全球化出海加速（中国企业与Top20 MNC合作数量逐年上升）。 2. 竞争格局 创新药领域 ： 国际竞争：默沙东（Keytruda）、礼来（Tirzepatide）、诺华（小核酸+核药）等MNC主导全球市场，聚焦肿瘤、代谢、免疫赛道。 国内竞争：恒瑞医药（创新药收入占比超50%）、百济神州（泽布替尼全球BTK抑制剂榜首）、科伦博泰（TROP2 ADC全球首款肺癌适应症）等企业实现差异化突破，2024年国产创新药获批占比达42%。 CXO领域 ： 全球格局：Lonza、三星生物等国际龙头在大分子CDMO保持高增速，中国企业在化学CDMO领域具备5年不可替代性。 国内格局：药明康德（在手订单598.8亿元）、药明生物（管线864个）、药明合联（ADC CRDMO市占率22.2%）形成“药明系”龙头矩阵，凯莱英、康龙化成等细分赛道领先。 细分赛道 ：ADC（中国企业占全球在研管线57%）、双抗（中国贡献全球46%创新项目）、GLP-1（礼来口服制剂Orforglipron即将获批）成为竞争焦点。 3. 投资逻辑与机会 核心主线 ： 创新药出海龙头：具备全球临床能力与BD经验，如百济神州（泽布替尼全球销售额超74亿元）、科伦博泰（SKB264海外III期数据即将读出）、三生制药（SSGJ-707授权辉瑞，首付12.5亿美元）。 CXO板块：受益于海外需求复苏与国内投融资回暖，推荐药明康德（TIDES业务增速121%）、药明合联（新加坡基地2026H1投产）、昭衍新药（国内订单改善）。 技术突破型企业：聚焦ADC双载荷（康宁杰瑞JSKN021）、TCE双抗（岸迈生物EMB-06）、小核酸（舶望制药与诺华52亿美元合作）等领域。 估值参考 ：A股创新药板块PE（TTM）36.21（近5年分位点78.22%），CXO龙头药明康德2025E PE 24.2倍，创新药企业科伦博泰-B 2027E PE 316.73倍（反映成长预期）。 二、技术与产业链深度（B维度） 1. 产业链全景 上游（科研服务） ： 科研试剂：百普赛斯（重组蛋白全球市占率提升）、诺唯赞（分子试剂国内份额超30%）。 模式动物：药康生物（海外收入同比+63.97%）、南模生物（基因编辑小鼠领先）。 设备/耗材：奥浦迈（培养基国产替代，海外收入+51.64%）、纳微科技（色谱填料市占率提升）。 中游（核心环节） ： 创新药研发： 靶点方向：HER2、TROP2、EGFR（ADC）；PD-1/VEGF、BCMA/CD3（双抗）；GLP1R、GIPR（代谢）；ANGPTL3（小核酸）。 代表企业：恒瑞医药（SHR-A1811）、康方生物（AK112）、信达生物（IBI363）。 CXO服务： 临床前CRO：药明康德（药物发现）、昭衍新药（安评）。 临床CRO：泰格医药（全球临床服务）、诺思格（国内临床龙头）。 CDMO：药明合联（ADC CRDMO）、凯莱英（多肽CDMO）、九洲药业（化学CDMO）。 下游（应用与支付） ： 应用场景：医院（三级医院诊疗量同比+5.55%）、零售药店（四季度同店增速改善）、第三方医检（金域医学）。 支付端：基本医保（2025年总收入26321亿元）、商业保险（创新药目录19种药品）。 2. 技术路径与趋势 ADC技术 ： 迭代方向：双载荷（康宁杰瑞JSKN021：TOP1抑制剂+MMAE）、糖基定点偶联（康弘药业KH815）、新靶点（CLDN18.2、CDH17）。 临床进展：科伦博泰SKB264（1L NSCLC III期）、百利天恒BL-B01D1（5个III期临床）。 双抗/TCE双抗 ： 技术突破：TCE双抗靶点组合多样化（KLK2/CD3、CLDN18.2/CD3），解决实体瘤穿透问题。 代表药物：岸迈生物EMB-06（BCMAxCD3）、康诺亚CM355（双抗）。 GLP-1相关 ： 技术升级：口服制剂（礼来Orforglipron）、双靶点（GLP1R/GIPR）、长效化（每周一次）。 国内企业：恒瑞医药（HRS-7535）、豪森药业（HS-20094）。 小核酸/核药 ： 小核酸：舶望制药BW-00112（ANGPTL3 siRNA）、迈威生物2MW7141（双靶点）。 核药：诺华Pluvicto（前列腺癌，同比+45%）、远大医药易甘泰（HCC适应症FDA获批）。 3. 典型公司业务拆解 药明康德 ： 业务结构：CRDMO（核心，TIDES业务收入78.4亿元）、药物发现（海外占比78.7%）、临床服务（出售中国业务聚焦核心）。 竞争优势：人才红利+合规产能+知识产权保护，在手订单同比+41.2%。 百济神州 ： 核心产品：泽布替尼（2025Q3销售额10亿美元，美国市场占比52.7%）、索托克拉（CLL获批）。 管线布局：CDK4（HR+HER2- BC）、GPC3/4-1BB（双抗）等下一代管线进入POC阶段。 科伦博泰 ： 核心资产：SKB264（TROP2 ADC，2025H1收入3.02亿元）、SKB571（ADC早期管线）。 出海进展：与默沙东合作SKB264海外开发，FDA授予优先审评券。 药明合联 ： 业务特色：ADC CRDMO一体化供应链，新加坡基地2026H1投产（抗体中间体产能2000L）。 订单情况：2025H1未完成订单13.3亿美元，北美地区占比超50%。 三、政策影响与趋势展望 1. 政策影响 支持政策 ：全链条创新药支持方案、药品首发价格形成机制、浦东试点创新药国际定价，加速创新转化。 约束政策 ：医保谈判（2025年平均降幅63%）、集采（第十一批“锚点价+复活机制”）、《生物安全法案》（温和落地，CXO估值修复）。 支付创新 ：商保创新药目录补充高价创新药支付，CAR-T、罕见病药纳入扩大市场空间。 2. 未来趋势 技术端 ：FIC/BIC成为核心竞争焦点，AI+医药研发缩短周期，多模态数据平台普及。 产业端 ：CXO全球化产能布局（药明生物2030年海外产能占比50%），创新药出海从license-out向自主商业化升级。 市场端 ：ADC、双抗、小核酸市场规模2030年预计突破5000亿美元，中国企业全球市占率有望提升至30%。 创新药产业链研究脑图

临床阶段生物技术公司Candid Therapeutics近日重磅公布，其两款新型T细胞衔接器（TCE）药物Cizutamig（BCMA TCE）与CND261（CD20 TCE）在自身免疫性及炎症性疾病治疗领域取得突破性临床进展。凭借深度B细胞清除能力、优异安全性及在难治性患者中的显著疗效，两款药物已完成近200例患者给药验证，公司计划2026年启动Cizutamig全球2期临床研究，有望重塑全球自身免疫病治疗格局。 作为全球生物医药行业聚焦的新兴技术，T细胞衔接器正从肿瘤治疗向自身免疫病领域跨界突破。2024年Candid创立之初便提出核心假设：TCE疗法或可在自身免疫病中实现与细胞治疗相当的强效疗效，同时兼具更优的可及性。短短一年多，这一创新构想已通过临床数据得到了验证。 “2024年我们创立Candid时，提出了一个假设：T细胞衔接器可能在自身免疫性疾病中发挥与细胞治疗相似的作用。2025年，我们已经成功在临床试验上验证了这一概念。”Candid董事长、总裁兼首席执行官Ken Song博士表示，“步入2026年，我们的核心战略是制定最优开发计划，以最大化TCE疗法的商业潜力，巩固Candid在TCE治疗自身免疫性疾病领域的行业领导地位，为全球患者带来全新治疗选择。” Candid董事长、总裁兼首席执行官Ken Song博士 01 核心候选药Cizutamig：同类最优潜力凸显，全球2期箭在弦上 Cizutamig是一种双特异性抗体，可同时结合B细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）与T细胞上的CD3，从而介导T细胞对表达BCMA的B细胞产生细胞毒性作用。该药物经专门设计，旨在保持靶细胞杀伤力的同时降低细胞因子释放综合征的发生率。作为靶向BCMA的双特异性TCE药物Cizutamig已在80例患者中完成给药，其中半数为自身免疫性疾病患者。临床数据显示，该药物展现出三大核心优势： 1、在靶向性上，Cizutamig可精准结合BCMA与T细胞 CD3，介导T细胞对表达BCMA阳性的B细胞产生特异性杀伤，实现组织层面的深度清除，为疾病缓解奠定基础； 2、在疗效上，其突破了传统治疗的瓶颈—— 在曾接受利妥昔单抗（抗CD20单抗）、艾加莫德（抗FcRn）、补体抑制剂及其他标准疗法无效的多种难治性自身免疫性疾病患者中，均观察到明确临床获益，验证了其在多类自身免疫病中的治疗潜力； 3、在安全性上，该药物表现出差异化优势：仅不到20%的患者出现轻度细胞因子释放综合征（CRS），且无任何免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）不良事件发生，良好耐受性支持门诊给药模式，大幅提升治疗可及性。 基于上述积极数据，Candid计划2026年启动该药物在两大自身免疫病适应症中的全球2期临床研究，而目前正在推进的针对十种适应症的探索，将为下半年的临床开发计划提供关键数据支撑。 02 CND261稳步推进，双靶点管线布局未来 另一款核心药物CND261（CD20 TCE）同样表现亮眼。这款靶向CD20与CD3的双特异性抗体，通过工程化设计降低了对CD3的亲和力，在避免T细胞过度激活的同时，保持了强效的B细胞清除能力。截至目前，CND261已在超过110例患者中完成给药，其中包括20余例自身免疫病患者，其安全性数据良好：不到20%的患者发生1级CRS，且无ICANS发生。 Candid表示，将持续积累CND261的早期临床数据，优化后续开发策略。与此同时，公司处于临床前的TCE研发管线也在加速推进，其中双靶点TCE药物CND319（CD19/CD20）计划于今年进入首次人体试验，进一步丰富公司在自身免疫病领域的全球研发布局。 03 全球视角下的TCE革命：填补未满足需求，引领行业趋势 当前，全球自身免疫性疾病患者群体庞大，传统治疗手段往往面临疗效有限、复发率高、安全性不足等问题，存在巨大的未满足医疗需求。T 细胞衔接器作为新一代免疫治疗技术，凭借其精准靶向、强效杀伤的特点，正成为全球生物医药行业的研发热点，而Candid是首个在自身免疫病领域实现临床概念验证的企业之一。 从全球竞争格局来看，Candid的TCE平台通过差异化设计，在靶点选择（BCMA、CD20、CD19/CD20）和安全性优化上形成独特优势。其两款领先药物已在近200例患者（含肿瘤及自身免疫病患者）中积累了宝贵的临床数据，覆盖十种探索性适应症，为全球多中心临床开发奠定了坚实基础。 关于 Candid Therapeutics 国内：上海坦蒂生物医药科技有限公司 Candid Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于通过其新型T细胞衔接器平台革新自身免疫及炎症性疾病的治疗。公司目前正推进两款领先的B细胞清除TCE药物，通过靶向不同B细胞靶点及评估不同深度的B细胞清除策略，广泛探索TCE在多种自身免疫性疾病中的治疗潜力。公司成立于2024年，总部位于美国加州圣地亚哥，由一支在项目开发方面拥有丰富成功经验的创业型管理团队领导，并获得顶级生命科学投资机构的支持。 联系信息： Arvind Kush  info@candidrx.com 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝