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从普药转型到创新药领域，石药集团持续发力。近日，该集团与华泰证券携手，于10月19日在河北证监局备案了上市辅导协议，标志着其上市进程迈出了坚实的一步。值得注意的是，石药集团已在港股上市，股票代码为1093.HK，目前市值高达978亿港元。今年5月，石药集团在公布一季报业绩的同时，也透露了董事会关于可能进行人民币股份或CDR发行，并在上海证券交易所科创板上市的初步建议。 ▍ 子公司和市场布局 作为一家综合性药企，石药集团在成药和原料药领域均有着深厚的布局。其旗下拥有欧意药业、恩必普药业、中诺药业等知名子公司，产品畅销全球100多个国家和地区，其中34个单品种的销售额均突破亿元大关。在创新药业务方面，石药集团主要致力于心脑血管和抗肿瘤领域的研发与销售。 2019年，石药集团成功推动其旗下新诺威（300765.SZ）在深交所独立上市，新诺威专注于咖啡因食品添加剂和维生素C含片的研发与销售。当前，石药集团正致力于从传统的普药制造向创新药引领的企业转型。 ▍ 心脑血管和抗肿瘤领域 在这一过程中，恩必普（化学名：丁苯酞）作为其创新药的杰出代表，发挥着至关重要的作用。恩必普是我国自主研发的第三个国家一类新药，专注于脑卒中治疗领域，其专利保护将于四年后到期。自2002年上市以来，恩必普的销售业绩持续攀升，2018年销售额更是高达48.7亿港元。此外，石药集团还拥有其他创新药产品，如中枢神经系统用药欧来宁、心脑血管疾病用药玄宁，以及抗肿瘤领域的津优力、多美素、诺利宁、克艾力等。 ▍ 恩必普的作用 根据石药集团2019年的年报，该集团总收入达到221.03亿元，净利润为37.14亿元。值得一提的是，创新药产品在该年的收入贡献尤为突出，达到129.75亿元，同比增长率高达48.4%。其中，恩必普的销售收入增长了35.8%，而抗肿瘤药物收入更是实现了惊人的148.8%的增长率。 ▍ 增长的数据 2020年上半年，石药集团在成药收入方面取得了显著成绩，总收入达到102亿元，同比增长17%。特别值得一提的是，肿瘤药销售收入呈现出强劲的增长势头，达到31.31亿元，较去年同期增加了44.4%。同时，中枢神经系统用药收入也保持稳定增长，同比增长6%，其中恩必普的收入更是同比激增30%。 ▍ 国际市场的发展 石药集团的创新药研发也在全球范围内取得重要进展。目前，已有9个创新药在美国展开临床试验，丁苯酞软胶囊已进入II期临床阶段。令人振奋的是，丁苯酞、抗体药物偶联物ADC(DP303c)、人源化间隙连接蛋白43单克隆抗体(ALMB-0166)等5个产品已获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定，并已启动新药临床试验。此外，盐酸二甲双胍片等19个品种已获得ANDA批件，并在美国市场实现销售。 石药集团还取得了突破性的进展。其高血压治疗药物马来酸左旋氨氯地平成功通过美国食品药品监督管理局(FDA)的新药上市审评，成为首家获FDA完全批准的中国制药企业。展望未来，石药集团有望在A股市场上市，并跻身千亿市值医药公司行列。 与恒瑞医药（600273.SH）相比，两家公司在营收规模上相当接近。然而，在市场估值方面，石药集团目前尚存在一定的差距。但凭借其强大的研发实力、丰富的产品管线以及不断拓展的国际市场，石药集团有望在未来实现更快的增长并缩小这一差距。

近日，石药集团宣布其申报的仑卡奈单抗生物类似药获国家药监局批准开展临床试验，成为国内首家迈入该赛道的企业。这一进展不仅标志着国产药企在神经疾病领域的深入布局，更可能重塑中国AD治疗市场的竞争格局。 图源：CDE官网 一、仑卡奈单抗：为何被称为 “重磅药”？ 在阿尔茨海默病（AD）的漫长治疗史上，仑卡奈单抗的出现无疑是一个重要的里程碑。自 2003 年以来，AD 新药研发领域一直处于漫长的沉寂期，众多药企投入大量资源却收效甚微，使得 AD 药物研发成为了著名的 “死亡谷”，失败率高达 99.6%。而仑卡奈单抗在 2023 年获得美国 FDA 的完全批准，打破了这一僵局，成为近 20 年来首个获此殊荣的 AD 新药 ，开启了 AD 治疗的 “对因治疗” 新时代。 从作用机制上看，仑卡奈单抗是一种重组抗人 β 淀粉样蛋白单克隆抗体，直接针对 AD 的核心病理机制 ——β 淀粉样蛋白（Aβ）异常沉积。Aβ 的生成和清除失衡被认为是 AD 发病的关键因素，异常聚集的 Aβ 形成有毒性的原纤维和斑块，导致神经元损伤和神经炎症，最终引发认知功能障碍。仑卡奈单抗能够特异性地结合并清除这些具有神经毒性的 Aβ 原纤维，即使在 Aβ 斑块已从大脑清除后，仍能持续发挥作用，从而有效延缓疾病的进展。 临床数据是仑卡奈单抗 “重磅” 地位的有力支撑。在关键的 III 期 Clarity AD 临床试验中，仑卡奈单抗展现出了令人瞩目的疗效。试验共纳入了 1795 名早期 AD 患者，结果显示，与安慰剂组相比，接受仑卡奈单抗治疗 18 个月的患者，其临床痴呆评定量表总和得分（CDR-SB）下降幅度减缓了 27%，这意味着患者的认知和功能衰退得到了显著改善 。同时，通过 PET 扫描观察到，仑卡奈单抗治疗组患者大脑中的 Aβ 斑块明显减少，进一步证实了其对 AD 病理的直接干预作用。 市场表现同样突出。2024 年在中国获批上市后，尽管尚未纳入医保，属于自费药物，但其销售增长势头强劲。根据陌上医药全终端医院销售数据库数据，2025 年仅半年时间，仑卡奈单抗在全终端医院的销售额就突破了 5000 万元 。随着其在全球市场的推广，以及对 AD 治疗理念的革新，仑卡奈单抗有望成为AD 治疗领域的支柱性药物，改变数百万患者及其家庭的命运。 图源：摩熵医药全球药物研发数据库 二、石药集团布局神经系统药物 石药集团在神经系统药物领域并非初出茅庐，而是深耕多年。截至目前，石药集团已获批超过70 款神经系统药物，构建起了庞大且多元的产品线 。从常见的神经痛、失眠等症状的缓解药物，到针对帕金森病、阿尔茨海默病等复杂神经退行性疾病的治疗方案，石药集团的产品几乎覆盖了神经系统疾病的各个细分领域。 在市场表现上，。2024 年，石药集团在神经系统药物领域全终端医院销售排名中位列第二，展现出强大的市场竞争力 。其明星产品丁苯酞氯化钠注射液和丁苯酞软胶囊，更是年销售额超过 10 亿的重磅产品，成为支撑石药集团在神经系统药物市场地位的中流砥柱。丁苯酞作为中国心脑血管领域第一个 1 类新药，于 2004 年获批上市，用于急性缺血性脑卒中的治疗。 在研发布局上，石药集团正逐步从传统化学药向生物药领域拓展，构建起从研发到商业化的完整生态。ALMB-0166 注射液作为石药集团布局的首款神经系统生物药 1 类新药，目前正在进行急性脊髓损伤 I 期临床研究 。该药物是一种同类首创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白 Connexin 43（Cx43）的人源化单克隆抗体抑制剂，有望为神经系统疾病的治疗带来新的突破。而此次获批临床的仑卡奈单抗注射液，则是石药集团在神经系统生物药领域的又一重要布局，显示出其在 “神经战线” 上的战略纵深。 石药集团在神经系统药物领域的成功，离不开其长期的研发投入和技术积累。通过持续的创新和优化，石药集团不仅提升了自身的核心竞争力，也为神经系统疾病患者提供了更多、更有效的治疗选择。随着仑卡奈单抗注射液临床研究的推进，石药集团有望在阿尔茨海默病治疗市场中占据一席之地，进一步巩固其在神经系统药物领域的领先地位。 图源：摩熵医药 三、国产入局，能否倒逼原研药降价？ 仑卡奈单抗目前的治疗费用，无疑是横亘在众多患者面前的一道高门槛。大部分普通家庭难以承受，极大地限制了药物的可及性。随着石药集团等国内企业的入局，生物类似药的竞争格局正逐渐形成。石药集团作为国内首家获得仑卡奈单抗注射液生物类似药临床许可的企业，其研发进展备受关注。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 。通常情况下，生物类似药的上市，会凭借其价格优势，对原研药市场造成冲击，从而促使原研药调整价格策略。 此次医保国谈中，仑卡奈单抗已被纳入讨论范围，这无疑为药物价格的调整带来了新的契机。医保谈判的核心目的之一，就是通过以量换价的方式，降低药品价格，提高药物的可及性，让更多患者受益 。国产药的加入，增加了市场的竞争因素，或将促使原研企业卫材 / 渤健重新审视其定价策略。在竞争压力下，原研药有可能通过降低价格来维持市场份额，实现 “以价换量” 的市场博弈。 原研药与仿制药之间的竞争，将成为推动 AD 治疗市场发展的重要动力。这种竞争不仅体现在价格层面，还延伸到药物质量、疗效、安全性以及患者服务等多个维度 。原研药企为了保持市场优势，会持续投入研发，优化药物性能，拓展适应症；而仿制药企则会通过提高生产工艺、降低成本，提升产品的性价比。这种全方位的竞争，将促使整个 AD 治疗产业链不断升级，从药物研发、生产，到流通、销售，各个环节都将更加注重效率和质量。 立即扫码加入药事纵横交流群