Raludotatug deruxtecan

法规公告  CDE：国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》的通告（2026年第6号） 在临床试验中，贝叶斯方法可以高效地利用已有信息，对于提高药物研发效率和缩短研发周期具有重要作用和意义。为进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶斯外部信息借用方法在临床研究中应用的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1b87c172f248c6eb876ea2b9d93c4d1e CDE：关于公开征求ICH《E22：患者偏好研究的一般考虑》指导原则草案意见的通知 ICH《E22：患者偏好研究的一般考虑》指导原则草案现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9a9c3213a4f44e502bf7b18bbe93333d 广东省医疗保障局：关于公示国家组织集采协议期满药品原中选企业现行价格的公告 根据国家组织药品集采协议期满接续采购工作安排，我们采集了前8批国家组织集采药品（除胰岛素外）在各联盟地区中选企业正在执行的价格，若同一家企业有多个价格正在执行的，则取其低值。现将数据采集结果予以公示。 https://hsa.gd.gov.cn/zwgk/content/post_4845146.html  企业动态  1、江苏艾迪药业其自主研发的抗艾滋病新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（ADC205片）获得国家药监局临床试验批准。这款2.3类改良型新药的适应症不仅为成人HIV感染者，还涵盖体重35kg及以上的儿童患者。 2、罗氏申报的1类新药 RO7795081 国内首次获批临床，这是一款口服小分子 GLP1R 激动剂，拟开发用于超重或肥胖患者的长期体重管理。 3、拜耳申报的两款1类新药在国内获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗肝细胞癌。分别是BAY 3547926和BAY 3547922，前者是一种靶向 GPC3 的 RDC，可将放射性物质递送至癌细胞，从而损伤癌细胞并导致其死亡；后者是一种单克隆抗体-螯合剂偶联物。 4、辉瑞1类新药马塔西单抗注射液新适应症申报上市，注册分类为 2.2 类，推测本次的适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子 VIII 或因子 IX 抑制剂）的出血倾向。 5、歌礼新一代每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37注射剂作为临床开发候选药物，预计将于2026年第二季度向美FDA递交ASC37注射剂治疗肥胖症的新药临床试验申请（IND）。 6、武田在国内递交了 1 类新药奥博雷通片的上市申请。根据武田的公开资料，推测该药为武田开发的食欲素受体 2(OX2R)激动剂 Oveporexton（TAK-861），本次申报的适应症可能为1型发作性睡病。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，针对1型发作性睡病（NT1）适应症。 7、艾伯维利生奇珠单抗（risankizumab，商品名：喜开悦）在华获批第二项适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。 8、第一三共与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC德曲妥珠单抗在华获批第 6 项适应症，二线治疗 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这项适应症此前曾获 CDE 突破性治疗认定，并被纳入优先审评。 9、默沙东的注射用索特西普（Sotatercept）拟纳入优先审评程序，适应症为成人肺动脉高压，用于改善患者运动能力及WHO功能分级（FC），并降低临床恶化事件风险（包括PAH住院、肺移植及死亡）。 10、齐鲁制药提交的芦曲泊帕片获批上市，视同通过一致性评价。该产品作为全球首个且唯一无饮食限制的口服小分子血小板生成素受体激动剂，相比注射疗法依从性更高，能减少出血事件及输血需求，门静脉血栓风险亦低于同类产品。 11、江苏恩华药业按化药3类申报的右酮洛芬氨丁三醇注射液获批上市，并视同通过一致性评价。数据显示，2025年前三季度全终端院内市场销售额已超3亿元，同比暴增270.11%，成为围术期镇痛领域增速最快的品种之一。 12、甘李药业山东的非奈利酮片以仿制4类报产获受理。非奈利酮片用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病，能为2型糖尿病肾病患者带来心、肾双重获益，且安全性良好，是目前该治疗领域内首个且唯一的突破性药物。 13、石家庄四药按4类申报的乌帕替尼缓释片上市申请获受理。该产品是由艾伯维开发的一款口服JAK抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎等自身免疫性疾病，目前已纳入国家医保乙类药目录。 14、齐鲁制药的1类创新药注射用QLS5132与2.2类新药QL2107注射液临床申请同步获受理。QLS5132属1类创新生物制剂，拟用于晚期实体瘤治疗。同日受理的QL2107注射液，是帕博利珠单抗（Keytruda®，“K药”）生物类似药。 15、大塚制药株式会社（Otsuka）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Dawnzera（donidalorsen）在欧盟上市，用于成人及12岁以上青少年遗传性血管性水肿（HAE）反复发作的常规预防。该批准基于人用药品委员会（CHMP）此前给出的积极意见。 16、第一三共与默沙东联合开发的CDH6靶向抗体偶联药物（ADC）Raludotatug Deruxtecan（R-DXd，DS-6000a），获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），该药物用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。 17、礼来的GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关性脂肪性肝病。此前，替尔泊肽已在我国获批4项适应症，包括：成人2型糖尿病患者的血糖控制、长期体重管理和阻塞性睡眠呼吸暂停。 18、康哲药业子公司德镁医药的创新药磷酸芦可替尼乳膏拟纳入优先审评。适应症为：用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。 19、杭州安元生物自主研发的二类新药AP-2202片获批临床，批准该药物在胆汁酸腹泻适应症中开展临床试验。我国慢性腹泻的患病率为3%-5%，其中胆汁酸腹泻（BAD）是一项重要的、且常被忽视的病因。 20、康方生物其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请获受理，这标志着该药有望为中国近400万AS患者带来新的治疗选择。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网   编辑整理|华益药业

点击蓝字 关注我们 本周热点较多。首先看审评审批方面，很值得关注的就是，以岭药业1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，用于术后疼痛；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的是，赛诺菲全球首创OX40L单抗两项III期研究成功；再次是交易及投融资方面，阿斯利康6.3亿美元收购西比曼中国CART权益；最后是上市方面，复星医药拟分拆子公司复星安特金赴港上市。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间2026.1.19-1.23，包含25条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、1月22日，NMPA官网显示，艾伯维申报的利生奇珠单抗注射液获批新适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足：失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，于2025年3月国内首次获批，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。 2、1月22日，NMPA官网显示，第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批第6项适应症，二线治疗HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这项适应症此前曾获CDE突破性治疗认定，并被纳入优先审评。德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得/Enhertu）是一种靶向HER2的ADC。 3、1月22日，NMPA官网显示，阿斯利康申报的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）获批新适应症，与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，该药已在国内获批7项适应症。 4、1月22日，NMPA官网显示，以岭药业申报的1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，适应症为术后疼痛，这也是以岭药业获批上市的首款化药专利新药。该药属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。 申请 5、1月19日，CDE官网显示，康方生物的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）申报上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月申报上市。 6、1月19日，CDE官网显示，远大医药的TLX591-CDx申报上市，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物。另外，远大医药用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究。 7、1月20日，CDE官网显示，百利天恒的1类治疗用生物制品注射用BL-B01D1申报新适应症，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药是一款靶向EGFR和HER3的全球首创双抗ADC，2025年11月，百利天恒递交该药鼻咽癌适应症的上市申请。 8、1月22日，CDE官网显示，辉瑞的2.2类治疗用生物制品马塔西单抗注射液申报新适应症，推测本次适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子VIII或因子IX抑制剂）的出血倾向。马塔西单抗（Marstacimab、PF-6741086）是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。 临床 批准 9、1月19日，CDE官网显示，兴齐眼药申报的SQ-24071滴眼液获批临床，拟用于延缓儿童及青少年的近视进展。这是该药首次获批临床。SQ-24071滴眼液为兴齐眼药研发的化学药品2.2；2.4类改良型新药，研究结果表明SQ-24071滴眼液具有良好的安全性及临床开发价值。目前国内外尚无该眼用制剂产品上市。 10、1月20日，CDE官网显示，罗氏申报的1类新药RO7795081获批临床，拟开发用于超重或肥胖患者的长期体重管理。RO7795081（CT-996）是一款口服小分子GLP1R激动剂，最初由Carmot公司开发，2023年底，罗氏以31亿美元的价格收购Carmot，获得该药。 11、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药BAY3547926注射液获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547926是一种靶向GPC3的RDC，它可将放射性物质递送至癌细胞，从而损伤癌细胞并导致其死亡。由于这些辐射的传播距离较短，预计对周围健康组织的损伤很小。 12、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药注射用BAY3547922获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547922是一种单克隆抗体-螯合剂偶联物，正在海外开展一项开放标签的I期影像学研究（NCT06345001），旨在评估BAY3630942（一种89Zr标记的单克隆抗体）联合BAY3547922预输注后，在肝细胞癌或其他特定实体瘤患者体内的生物分布、剂量学、安全性和药代动力学。 13、1月22日，CDE官网显示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。 14、1月23日，CDE官网显示，众生药业申报的RAY1225注射液获批临床，用于治疗肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。这是该产品第4项获批临床的适应症，其他分别为肥胖、2型糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。 优先审评 15、1月23日，CDE官网显示，武田的1类新药奥博雷通片（oveporexton，TAK-861片）申报上市并拟纳入优先审评，适用于治疗16岁及以上1型发作性睡病（NT1）患者。这是武田研发的一款口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。该产品针对NT1适应症的两项III期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。 突破性疗法 16、1月22日，CDE官网显示，第一三共（DaiichiSankyo）的raludotatugderuxtecan(R-DXd，DS-6000a)拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。R-DXd为CDH6靶向抗体偶联药物（ADC）。 FDA 临床 批准 17、1月23日，FDA官网显示，英矽智能申报的ISM8969获批临床，拟用于治疗用于炎症及神经退行性疾病治疗。ISM8969是一款创新NLRP3抑制剂，具有理想的血脑屏障穿透特性，具有治疗帕金森病的潜力。英矽智能已与衡泰生物达成共同开发合作协议。 研发 临床状态 18、1月20日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项评价QLS5316单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究，拟在国内的25个机构入组300人。用药方案为静脉输注1.6~9.6mg/kg根据试验情况进行调整，Q3W（21天为1个治疗周期）。 临床数据 19、1月19日，正大天晴公布了自主研发的ST2单抗TQC2938治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的Ⅱ期临床结果，数据显示：TQC2938预期的推荐Ⅱ期剂量（RP2D）治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。 20、1月23日，赛诺菲公布了全球首创OX40L单抗amlitelimab联合外用皮质类固醇（TCS）治疗中重度AD的III期SHORE临床结果，数据显示：在第24周，研究达到了所有主要和关键次要终点，疗效在整个治疗期间逐渐增强，部分患者早在第2周就已开始改善。对于美国及参考国家，每4周给药一次组达到vIGA-AD0/1的患者比例为28.7%（p≤0.01），每12周给药一次组为32.3%（p≤0.01），而安慰剂组为16.8%。 21、1月23日，赛诺菲公布了全球首创OX40L单抗amlitelimab单药治疗12岁及以上中重度AD成人和青少年患者的III期COAST2临床结果，数据显示：结果显示，对于美国及美国参考国家，该研究达到了主要终点，但关键次要终点，即达到vIGA-AD0/1且仅有轻微红斑(BPE)的患者比例，没有显示出统计学意义。 交易及投融资 22、1月19日，西比曼生物宣布，与阿斯利康达成协议，后者将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额，由此阿斯利康将获得C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。西比曼将有权从阿斯利康获得最高达6.3亿美元的款项，其中包括针对GPC3项目在中国的首付款以及开发、监管和销售里程碑付款。C-CAR031是一种自体、靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）的CAR-T疗法。 23、1月19日，Ellipses Pharma宣布，与英诺湖医药达成协议。根据协议，Ellipses获得了除大中华区以外全球范围内开发一ILB-3101的权利。ILB-3101是英诺湖医药自主研发的全球首款以艾立布林为有效荷载的抗B7H3ADC药物分子，有望用于治疗多种肿瘤类型，并克服基于拓扑异构酶I的ADC的耐药性。 24、1月20日，GSK宣布，已达成最终协议，收购RAPTTherapeutics。RAPT致力于为炎症和免疫疾病患者开发创新疗法。此次收购包括Ozureprubart，一种长效抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体，目前正处于IIb期临床开发阶段，用于预防食物过敏。GSK将在交易完成时向RAPTTherapeutics股东支付每股58.00美元，预计总股权价值为22亿美元。 上市 25、1月22日，复星医药发布公告，为进一步聚焦主营业务，拟分拆子公司复星安特金至港交所主板上市。复星安特金是复星医药下属疫苗业务平台企业，主要围绕减毒/灭活技术、多糖/结合技术、重组蛋白技术平台从事疫苗的研发、生产与销售。 END 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~