Nivolumab Biosimilar(Luye Pharma)

现金流危机，几乎是当下笼罩在所有中小Biotech身上的共同阴影。作为自身造血能力欠缺的Biotech，如果难以从资本市场拿到足够的股权融资把研发做下去，就如同让战士端起没有子弹的机枪去冲锋，一切宏大叙事都彻底无从谈起。结局大抵有两种：幸运者卖身给大药企，大树底下好乘凉；不幸者现金彻底耗尽，关门大吉。更多的Biotech，既没有被大药企看中，也暂时没有到山穷水尽的地步，只能选择各种方式自救。借钱推进临床研发，于是也成为一种方式。2024年4月12日，港股上市的Biotech公司博安生物发布公告，公司与中国金谷国际信托有限责任公司订立一项贷款融资协议，由后者作为资金出借方，向博安生物提供人民币3亿元的定期贷款融资。同时，博安生物的控股股东，同意以博安生物7438万股的H股，作为公司偿还融资贷款的担保。按照最新的港股二级市场交易价格，该笔股份对应的价值约7.8亿港币，因此该笔贷款的质押率在50%左右。博安生物表示，拟将该融资的所得款项用于其产品管线的临床开发、商业化生产线的扩张、应付款项的结清及短期贷款的偿还。以股权形式融来的资金，如果研发成功则收益共享，一旦临床失败则风险共担；但是以债权形式融来的资金，即使研发失败，也要偿还本金，因此对于Biotech企业来说，债券融资并不常用。敢于选择这个路径，除了近期港股二级市场的融资可能性确实微乎其微以外，博安生物相对确定的基本面，也是一大因素。这是一家有6亿多收入的Biotech公司。2024年3月，博安生物发布2023年财报，公司实现营业收入6.2亿元人民币，同比增长20%，当期经营性现金流流入和流出基本达到持平，并于2023年下半年首次实现扭亏为盈。博安生物的主要收入，来源于两款生物类似药：博优诺（贝伐珠单抗，肿瘤领域）和博优倍（地舒单抗，骨松领域），二者均被纳入新版国家医保目录。但是博安生物仍然没有实现全年盈利，2023年仍然亏损1.2亿元。更为严峻的是，公司账上现金不多了，根据2023年财报数据显示，公司账上现金以及现金等价物仅剩2亿人民币，但是仍然有数量不菲的研发管线在推进之中。在生物类似药领域，博安生物还有六款产品接近商业化：BA1102（地舒单抗，肿瘤领域）、BA5101（度拉糖肽）、BA9101（阿柏西普）、BA1104（纳武利尤单抗）、BA1104（纳武利尤单抗）、BA6101（地舒单抗，骨松领域）。其中BA1102在国内已处于上市申请（BLA）审评阶段，BA5101为全球首个完成Ⅲ期临床试验的度易达生物类似药，目前已经处于BLA准备阶段，而BA1104则为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃生物类似药。接近商业化，也就是还没有商业化，无论是完成上市申请流程，还是此后的商业化启动，都是需要继续往里投资金的。除了生物类似药，博安生物还有一堆创新药管线，大都处于临床I期或者临床II期：BA2101（长效抗IL-4Rα单抗）进入Ⅱ期临床阶段；BA1202（抗CEA/CD3双抗）处于Ⅰ期临床阶段，为国内首个进入临床的、靶向CEA和CD3的创新双抗；BA1106（非IL-2阻断型抗CD25抗体）处于Ⅰ期临床阶段，是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体；BA1301（抗Claudin18.2 ADC）和BA1105（抗Claudin18.2单抗）均处于Ⅰ期临床阶段。如此众多的研发管线，2亿元的现金，无异于杯水车薪，但是这么多接近商业化的管线，无论如何也不可能放弃，于是举债经营成为一个选项。如果后续生物类似药的商业化进程顺利，公司的正向现金流进一步增加，举债经营的风险是可控的。但是后续还有众多处于早期临床阶段的创新药管线，每一个都是吞金巨兽，可能只能寄希望于成功的对外BD授权了。免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！

商业化势头强劲，管理效能提升，盈利步伐加快 烟台 2024年3月25日 /美通社/ -- 博安生物（ 6955.HK ）于今日发布 2023 年全年业绩及截至目前的业务进展。 高质量发展成效显著 报告期内，公司实现营业收入 6 .2 亿元人民币，同比增长 20 % 。同时，公司管理效能显著提升。销售、研发及管理费用的三项费用总额同比下降 23% ，三项费用率合计同比下降 48 个百分点。 公司当期亏损 1.2 亿元人民币，同比大幅收窄 64% ；经营性现金流流入和流出基本达到持平； 2023 年下半年首次实现扭亏为盈。 商业化矩阵加速自我 “ 造血 ” 博安生物是少数具有“研 - 产 - 销”一体化运营体系的本土生物制药公司，其产品组合以 “ 风险均衡 ” 和 “ 创新质量 ” 为特色，兼顾“近期商业能见度”和“中长期高速发展”。 2023 年， 2 款已上市产品销售表现亮眼， 6 个在研项目商业化将至，为营收贡献强大动能之余，亦将反哺更多创新药的研发投入。 2 款已上市产品： 博优诺 ® （贝伐珠单抗，肿瘤领域） 和 博优倍 ® （地舒单抗，骨松领域， BA6101 ） 均被纳入新版国家医保目录，且适应症或适用人群得以扩大，药品可及性得到提升。通过专业的内部营销团队及丰富的战略合作伙伴资源，博安生物的销售渠道快速扩张，现已在全国拥有超过 200 家分销商，覆盖中国大陆全部省市及自治区的 2700 多家医院及终端机构，较 2022 年底显著增加。 另有 6 个在研项目临近商业化： BA1102 （地舒单抗，肿瘤领域）在中国处于上市申请（ BLA ）审评阶段； BA5101 （度拉糖肽，代谢领域）已在中国完成 Ⅲ 期临床试验，当前处于 BLA 准备阶段；该产品为全球首个完成 Ⅲ 期临床试验的度易达 ® 生物类似药； BA9101 （阿柏西普，眼科领域）中国 Ⅲ 期临床试验完成全部受试者入组； BA1104 （纳武利尤单抗，肿瘤领域）在中国处于 Ⅲ 期临床阶段， 为国内首个开展 Ⅲ 期临床试验的 欧狄沃 ® 生物类似药； 海外在研管线方面： BA1102 （地舒单抗，肿瘤领域）和 BA6101 （地舒单抗，骨松领域）在欧美日同步开展的 Ⅲ 期临床试验已完成全部受试者入组。 自主创新能力价值凸显 博安生物集中资金投入优势项目，高效推动十多个在研项目的临床 /BLA 顺利推进 。除了上述临近商业化的产品，公司基于三大抗体研发技术平台 —— 全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体药物偶联（ ADC ）技术平台，在创新抗体的开发上亦收获多项阶段性成果： BA2101 （长效抗 IL-4Rα 单抗）进入 Ⅱ 期临床阶段； BA1202 （抗 CEA/CD3 双抗）处于 Ⅰ 期临床阶段，为国内首个进入临床的、靶向 CEA 和 CD3 的创新双抗； BA1106 （ 非 IL-2 阻断型抗 CD25 抗体）处于 Ⅰ 期临床阶段，是国内首个进入临床的、用于治疗实体瘤的抗 CD25 创新抗体； BA1301 （抗 Claudin18.2 ADC ）和 BA1105 （抗 Claudin18.2 单抗）均处于 Ⅰ 期临床阶段；两款在研产品共同在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。 博安生物在研管线的创新价值与技术平台的创新质量，亦获得业界认可并达成多项合作。其中包括： 公司已 与健康元签署协议，将 BA2101 （长效 抗 IL-4Rα 单抗 ）在哮喘和慢性阻塞性肺疾病（ COPD ）等呼吸系统疾病适应症的中国大陆独家权利授予健康元。此外，公司已授权臻格生物使用其具有自主知识产权的 BA-HIEXcell ® 稳定细胞株开发平台。 除抗体药物外，博安生物高起点布局细胞治疗领域，聚焦新一代增强型及可调控 T 细胞治疗技术。 国际化产业体系提质增效 强大的规模化生产能力是高品质及高成本效益的支柱。当前，博安生物正在建设多条中试和商业化生产线，按需扩张产能，持续提升规模效益。此外， 2.0 工艺变更项目、二期抗体药物智能化生产线建设、数字化工厂建设等项目也在顺利推进中，提质增效显著。 生产质量方面，公司已建立一整套符合中国、美国、欧盟相关标准的质量管理体系，以国际质量标准服务全球患者。当前，公司已成功通过 ISO9001/ISO14001/ISO45001 三大国际标准认证，并获得巴西国家卫生监督局 GMP 认证。 未来三年多款新品有望在海内外上市 随着首批研发成果的陆续落地，将推动博安生物步入高速发展的黄金期。公司预计，未来三年多款新产品有望在国内和海外上市。展望 2024 年，公司预期 BA1102 （地舒单抗，肿瘤领域）将 在中国获得上市批准。公司亦计划于今年在中国提交 BA5101 （度拉糖肽，代谢领域）和 BA9101 （阿柏西普，眼科领域）的上市申请。此外，公司将持续推进 BA6101 （地舒单抗，骨松领域）和 BA1102 （地舒单抗， 肿瘤领域 ）、以及 BA5101 （度拉糖肽，代谢领域）的海外临床试验及注册，并将尽快推动这三款产品进入全球市场。 博安生物 董事会主席兼首席执行官姜华表示 ： “ 生物医药产业作为‘新质生产力’的重要组 成部分，持续释放出澎湃的发展活力。 博安生物身处其中，深耕不辍，也即将迎来业绩腾飞的新阶段。 立足当下，我们将持续加强营销能力，为这些新产品的商业化做好充分准备。同时，我们将多措并举，加快推进在研产品在海外市场的临床和注册进程，持续丰富创新抗体产品组合，不断提升制造能力，并积极探索与中国及海外知名合作伙伴的合作契机，以自营和对外合作双轮驱动公司高速前进。短期内，我们期望尽早扭亏为盈，以出色的业绩回报股东的支持；长期来看，我们致力于成为全球领先的生物制药公司，期待以更多创新产品造福患者、服务社会。 ” 关于博安生物 博安生物（ 6955.HK ）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体药物偶联（ ADC ）技术平台及细胞治疗平台。 博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安聚焦新一代增强型及可调控 T 细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。 目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获 “ 国家高新技术企业 ” 认定，并拥有 “ 山东省省级新型研发机构 ” 及 “ 山东省工程研究中心 ” 等省级技术平台。 除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖 “ 研发 - 生产 - 商业化 ” 的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。