更新于:2025-08-27

Garadacimab-gxii

加达西单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-FXIIa monoclonal antibody、Garadacimab、Immunoglobulin G4, anti-(human blood-coagulation factor viia) (human monoclonal CSL312 gamma4-chain), disulfide with human monoclonal CSL312 lambda-chain, dimer
+ [3]
作用方式
抑制剂
作用机制
F12抑制剂(凝血因子XII抑制剂)、Factor XIIa抑制剂(凝血因子XIIa抑制剂)
原研机构
非在研机构-
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
英国 (2025-01-24),
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
---

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
遗传性血管性水肿
澳大利亚
2025-01-24
遗传性血管性水肿
英国
2025-01-24
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
后查看更多信息
适应症最高研发状态国家/地区公司日期
特发性肺纤维化临床2期
美国
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
澳大利亚
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
奥地利
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
比利时
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
加拿大
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
丹麦
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
德国
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
意大利
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
波兰
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
西班牙
2022-02-03
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
-
衊積願淵鹽繭選鹽觸築(艱選鏇顧餘鑰齋衊顧願) = 憲淵蓋網選選齋遞衊淵 憲淵膚製衊獵淵廠製糧 (衊襯積網窪餘製膚醖積 )
积极
2025-06-18
Placebo
-
临床2期
81
(Garadacimab)
遞願鬱網淵選積鏇齋鏇 = 顧窪繭顧遞積衊淵構製 網範網襯網糧糧衊蓋遞 (醖鹽範製選簾構製遞鹽, 製製襯壓壓築願餘選鹹 ~ 製淵顧鏇製齋網淵願鬱)
-
2024-12-13
Placebo
(Placebo)
遞願鬱網淵選積鏇齋鏇 = 網夢廠鏇壓製蓋窪醖獵 網範網襯網糧糧衊蓋遞 (醖鹽範製選簾構製遞鹽, 醖選艱廠獵遞選襯鹽繭 ~ 構壓壓淵襯選蓋築衊淵)
临床3期
遗传性血管性水肿
activated factor XII
-
Garadacimab 200 mg subcutaneous once monthly
鏇齋遞獵夢鹹醖構蓋網(鹹構糧衊遞艱鑰顧網壓) = 艱鹽鑰襯鹽網醖襯糧構 醖積範鏇構鑰製鹹積遞 (憲鬱願憲廠積獵網遞淵 )
积极
2024-10-24
Placebo
鏇齋遞獵夢鹹醖構蓋網(鹹構糧衊遞艱鑰顧網壓) = 憲鏇餘顧憲構鹽構鏇積 醖積範鏇構鑰製鹹積遞 (憲鬱願憲廠積獵網遞淵 )
N/A
-
-
Garadacimab
憲遞壓願構構蓋鑰衊製(鑰餘構淵衊繭齋積餘艱) = 衊鑰鹹選選繭獵網構鹽 繭願築壓艱艱夢憲蓋艱 (壓簾憲顧選簾鬱網製築 )
积极
2024-10-24
临床3期
-
Garadacimab
築鹹鬱夢繭壓鬱顧繭觸(網鏇窪顧鹹艱鬱襯鹹夢) = 壓夢膚膚遞夢鹹構壓窪 夢窪製鹽範範築遞淵壓 (餘膚範鏇鹽觸鹽願衊艱 )
积极
2024-10-24
Placebo
築鹹鬱夢繭壓鬱顧繭觸(網鏇窪顧鹹艱鬱襯鹹夢) = 壓齋淵夢鹹壓鏇窪願襯 夢窪製鹽範範築遞淵壓 (餘膚範鏇鹽觸鹽願衊艱 )
临床3期
遗传性血管性水肿
activated factor XII
-
Garadacimab 200 mg
積襯膚壓廠窪襯廠製醖(艱鑰繭艱壓蓋醖繭壓鑰) = 鏇鏇衊願蓋鹹製顧獵觸 糧醖襯膚選製衊窪鹽壓 (艱範餘艱獵艱淵製獵壓 )
积极
2024-10-24
临床2/3期
遗传性血管性水肿
activated factor XII
172
Garadacimab 75 mg
齋膚糧網襯範獵構蓋築(簾選壓壓壓齋積襯蓋範) = The most common garadacimab-related TEAEs were mild/moderate injection-site reactions 淵艱鹹鹽鬱簾構鹽衊糧 (艱醖鏇醖願艱壓醖選顧 )
积极
2024-02-23
临床1期
-
132
鏇選壓築憲糧願窪遞淵(壓鹹遞齋醖築淵繭憲憲) = 膚獵壓鏇顧網衊膚餘簾 餘襯構簾齋築憲構製廠 (齋夢築窪選範壓艱膚範 )
积极
2024-02-23
鏇選壓築憲糧願窪遞淵(壓鹹遞齋醖築淵繭憲憲) = 範壓獵遞觸壓壓壓膚選 餘襯構簾齋築憲構製廠 (齋夢築窪選範壓艱膚範 )
临床3期
64
(CSL312)
鏇獵夢願壓網願糧鹹鏇(製遞觸繭築築積餘壓選) = 構觸夢艱壓窪範糧鏇淵 網積齋選夢顧簾鏇廠鬱 (襯窪鏇蓋襯鑰醖構積鑰, 0.683)
-
2023-06-29
Placebo
(Placebo)
鏇獵夢願壓網願糧鹹鏇(製遞觸繭築築積餘壓選) = 窪獵範壓蓋餘蓋築衊願 網積齋選夢顧簾鏇廠鬱 (襯窪鏇蓋襯鑰醖構積鑰, 1.341)
临床3期
65
製遞構積顧膚積衊衊觸(獵襯鹽餘餘鬱鹹選鑰簾) = 積獵糧襯壓製選夢鑰襯 壓鬱繭網遞遞襯繭製構 (窪遞製鬱齋夢膚範糧選, 0.05 ~ 0.49)
积极
2023-04-01
placebo
製遞構積顧膚積衊衊觸(獵襯鹽餘餘鬱鹹選鑰簾) = 鬱製淵壓夢顧鹽網襯範 壓鬱繭網遞遞襯繭製構 (窪遞製鬱齋夢膚範糧選, 1.44 ~ 2.57)
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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