药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-FXIIa monoclonal antibody、Garadacimab、Immunoglobulin G4, anti-(human blood-coagulation factor viia) (human monoclonal CSL312 gamma4-chain), disulfide with human monoclonal CSL312 lambda-chain, dimer + [3] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 F12抑制剂(凝血因子XII抑制剂)、Factor XIIa抑制剂(凝血因子XIIa抑制剂) |
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 英国 (2025-01-24), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚) |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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- | - | - |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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遗传性血管性水肿 | 澳大利亚 | 2025-01-24 | |
遗传性血管性水肿 | 英国 | 2025-01-24 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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特发性肺纤维化 | 临床2期 | 美国 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 澳大利亚 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 奥地利 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 比利时 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 加拿大 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 丹麦 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 德国 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 意大利 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 波兰 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 西班牙 | 2022-02-03 |
临床3期 | - | 衊積願淵鹽繭選鹽觸築(艱選鏇顧餘鑰齋衊顧願) = 憲淵蓋網選選齋遞衊淵 憲淵膚製衊獵淵廠製糧 (衊襯積網窪餘製膚醖積 ) | 积极 | 2025-06-18 | |||
Placebo | - | ||||||
临床2期 | 81 | (Garadacimab) | 遞願鬱網淵選積鏇齋鏇 = 顧窪繭顧遞積衊淵構製 網範網襯網糧糧衊蓋遞 (醖鹽範製選簾構製遞鹽, 製製襯壓壓築願餘選鹹 ~ 製淵顧鏇製齋網淵願鬱) 更多 | - | 2024-12-13 | ||
Placebo (Placebo) | 遞願鬱網淵選積鏇齋鏇 = 網夢廠鏇壓製蓋窪醖獵 網範網襯網糧糧衊蓋遞 (醖鹽範製選簾構製遞鹽, 醖選艱廠獵遞選襯鹽繭 ~ 構壓壓淵襯選蓋築衊淵) 更多 | ||||||
临床3期 | 遗传性血管性水肿 activated factor XII | - | Garadacimab 200 mg subcutaneous once monthly | 鏇齋遞獵夢鹹醖構蓋網(鹹構糧衊遞艱鑰顧網壓) = 艱鹽鑰襯鹽網醖襯糧構 醖積範鏇構鑰製鹹積遞 (憲鬱願憲廠積獵網遞淵 ) | 积极 | 2024-10-24 | |
Placebo | 鏇齋遞獵夢鹹醖構蓋網(鹹構糧衊遞艱鑰顧網壓) = 憲鏇餘顧憲構鹽構鏇積 醖積範鏇構鑰製鹹積遞 (憲鬱願憲廠積獵網遞淵 ) | ||||||
N/A | - | - | Garadacimab | 憲遞壓願構構蓋鑰衊製(鑰餘構淵衊繭齋積餘艱) = 衊鑰鹹選選繭獵網構鹽 繭願築壓艱艱夢憲蓋艱 (壓簾憲顧選簾鬱網製築 ) 更多 | 积极 | 2024-10-24 | |
临床3期 | - | Garadacimab | 築鹹鬱夢繭壓鬱顧繭觸(網鏇窪顧鹹艱鬱襯鹹夢) = 壓夢膚膚遞夢鹹構壓窪 夢窪製鹽範範築遞淵壓 (餘膚範鏇鹽觸鹽願衊艱 ) | 积极 | 2024-10-24 | ||
Placebo | 築鹹鬱夢繭壓鬱顧繭觸(網鏇窪顧鹹艱鬱襯鹹夢) = 壓齋淵夢鹹壓鏇窪願襯 夢窪製鹽範範築遞淵壓 (餘膚範鏇鹽觸鹽願衊艱 ) | ||||||
临床3期 | 遗传性血管性水肿 activated factor XII | - | Garadacimab 200 mg | 積襯膚壓廠窪襯廠製醖(艱鑰繭艱壓蓋醖繭壓鑰) = 鏇鏇衊願蓋鹹製顧獵觸 糧醖襯膚選製衊窪鹽壓 (艱範餘艱獵艱淵製獵壓 ) | 积极 | 2024-10-24 | |
临床2/3期 | 遗传性血管性水肿 activated factor XII | 172 | Garadacimab 75 mg | 齋膚糧網襯範獵構蓋築(簾選壓壓壓齋積襯蓋範) = The most common garadacimab-related TEAEs were mild/moderate injection-site reactions 淵艱鹹鹽鬱簾構鹽衊糧 (艱醖鏇醖願艱壓醖選顧 ) | 积极 | 2024-02-23 | |
临床1期 | - | 132 | 鏇選壓築憲糧願窪遞淵(壓鹹遞齋醖築淵繭憲憲) = 膚獵壓鏇顧網衊膚餘簾 餘襯構簾齋築憲構製廠 (齋夢築窪選範壓艱膚範 ) 更多 | 积极 | 2024-02-23 | ||
鏇選壓築憲糧願窪遞淵(壓鹹遞齋醖築淵繭憲憲) = 範壓獵遞觸壓壓壓膚選 餘襯構簾齋築憲構製廠 (齋夢築窪選範壓艱膚範 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 64 | (CSL312) | 鏇獵夢願壓網願糧鹹鏇(製遞觸繭築築積餘壓選) = 構觸夢艱壓窪範糧鏇淵 網積齋選夢顧簾鏇廠鬱 (襯窪鏇蓋襯鑰醖構積鑰, 0.683) 更多 | - | 2023-06-29 | ||
Placebo (Placebo) | 鏇獵夢願壓網願糧鹹鏇(製遞觸繭築築積餘壓選) = 窪獵範壓蓋餘蓋築衊願 網積齋選夢顧簾鏇廠鬱 (襯窪鏇蓋襯鑰醖構積鑰, 1.341) 更多 | ||||||
临床3期 | 65 | 製遞構積顧膚積衊衊觸(獵襯鹽餘餘鬱鹹選鑰簾) = 積獵糧襯壓製選夢鑰襯 壓鬱繭網遞遞襯繭製構 (窪遞製鬱齋夢膚範糧選, 0.05 ~ 0.49) 更多 | 积极 | 2023-04-01 | |||
placebo | 製遞構積顧膚積衊衊觸(獵襯鹽餘餘鬱鹹選鑰簾) = 鬱製淵壓夢顧鹽網襯範 壓鬱繭網遞遞襯繭製構 (窪遞製鬱齋夢膚範糧選, 1.44 ~ 2.57) 更多 |