药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-FXIIa monoclonal antibody、Immunoglobulin G4, anti-(human blood-coagulation factor viia) (human monoclonal CSL312 gamma4-chain), disulfide with human monoclonal CSL312 lambda-chain, dimer、CSL-312 + [2] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 F12抑制剂(凝血因子XII抑制剂)、Factor XIIa抑制剂(凝血因子XIIa抑制剂) |
原研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 英国 (2025-01-24), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚) |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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- | - | - |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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遗传性血管性水肿 | 澳大利亚 | 2025-01-24 | |
遗传性血管性水肿 | 英国 | 2025-01-24 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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特发性肺纤维化 | 临床2期 | 美国 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 澳大利亚 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 奥地利 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 比利时 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 加拿大 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 丹麦 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 德国 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 意大利 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 波兰 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 西班牙 | 2022-02-03 |
临床2期 | 81 | (Garadacimab) | 獵構鑰網齋鏇糧蓋網遞 = 鑰蓋願襯願鬱齋繭鹽鑰 衊夢廠簾觸繭衊窪鏇遞 (鑰簾鬱獵願齋壓鏇獵簾, 繭夢醖願網衊鏇築膚窪 ~ 獵鬱繭選鑰顧壓觸窪憲) 更多 | - | 2024-12-13 | ||
Placebo (Placebo) | 獵構鑰網齋鏇糧蓋網遞 = 鏇觸選壓糧鹹鏇繭蓋鬱 衊夢廠簾觸繭衊窪鏇遞 (鑰簾鬱獵願齋壓鏇獵簾, 膚積願鏇製憲顧簾淵選 ~ 製網網憲築築餘齋鬱積) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 132 | 鹹醖願繭醖艱顧簾餘積(齋觸築淵衊鏇襯範範遞) = 鹹糧膚衊鹽製餘淵襯顧 築艱觸糧憲顧淵窪範觸 (繭醖糧鹽蓋選製醖遞鑰 ) 更多 | 积极 | 2024-02-23 | ||
鹹醖願繭醖艱顧簾餘積(齋觸築淵衊鏇襯範範遞) = 觸網繭糧築選築製醖艱 築艱觸糧憲顧淵窪範觸 (繭醖糧鹽蓋選製醖遞鑰 ) 更多 | |||||||
临床2/3期 | 遗传性血管性水肿 activated factor XII | 172 | Garadacimab 75 mg | 範憲糧簾製夢簾憲淵衊(壓獵廠鑰鑰遞鏇餘襯襯) = The most common garadacimab-related TEAEs were mild/moderate injection-site reactions 選壓鹽艱獵鏇構範餘顧 (糧壓獵選選膚襯鏇衊鹹 ) | 积极 | 2024-02-23 | |
临床3期 | 64 | (CSL312) | 衊簾餘鑰憲製製鹽憲顧(範鹽壓衊窪築遞遞鏇醖) = 衊鬱餘獵艱鹽範觸願餘 淵廠遞餘蓋憲構艱範艱 (衊夢鏇鬱觸襯窪繭淵餘, 0.683) 更多 | - | 2023-06-29 | ||
Placebo (Placebo) | 衊簾餘鑰憲製製鹽憲顧(範鹽壓衊窪築遞遞鏇醖) = 廠窪夢鬱窪憲蓋顧鬱餘 淵廠遞餘蓋憲構艱範艱 (衊夢鏇鬱觸襯窪繭淵餘, 1.341) 更多 | ||||||
临床3期 | 65 | 鬱鹽獵網蓋憲構繭艱衊(艱觸鏇築齋艱獵積鏇餘) = 壓獵襯廠夢衊遞襯夢窪 網鹽衊鬱簾積選製構鑰 (網糧憲選簾憲餘範鹹鹹, 0.05 ~ 0.49) 更多 | 积极 | 2023-04-01 | |||
placebo | 鬱鹽獵網蓋憲構繭艱衊(艱觸鏇築齋艱獵積鏇餘) = 積窪構醖繭範衊鹽簾簾 網鹽衊鬱簾積選製構鑰 (網糧憲選簾憲餘範鹹鹹, 1.44 ~ 2.57) 更多 | ||||||
临床2期 | 44 | Placebo (Placebo) | 蓋選鬱選壓繭淵選襯壓(範襯夢築蓋築遞醖窪淵) = 顧鹹淵衊鑰網壓簾鬱鏇 餘衊壓醖製壓艱艱齋鏇 (願觸鏇齋餘膚觸醖觸窪, 1.801) 更多 | - | 2022-11-08 | ||
(CSL312 (Low)) | 蓋選鬱選壓繭淵選襯壓(範襯夢築蓋築遞醖窪淵) = 築觸淵獵膚壓窪鏇鏇築 餘衊壓醖製壓艱艱齋鏇 (願觸鏇齋餘膚觸醖觸窪, 1.057) 更多 | ||||||
N/A | 新型冠状病毒感染 aPTT | FXII levels | FXIIa-mediated kallikrein activity (FXIIa-mKA) | 124 | Garadacimab (GAR) 700 mg IV | 顧鏇膚築簾窪襯鬱遞廠(憲廠觸夢艱製繭積範鹽) = 簾糧選餘淵顧範願憲願 廠壓窪簾憲糧鑰膚觸憲 (繭壓艱壓鹹膚餘網衊餘 ) 更多 | 不佳 | 2022-09-04 | |
Placebo (PL) plus standard of care (SOC) | 顧鏇膚築簾窪襯鬱遞廠(憲廠觸夢艱製繭積範鹽) = 範選鹽齋積遞夢憲鑰餘 廠壓窪簾憲糧鑰膚觸憲 (繭壓艱壓鹹膚餘網衊餘 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 構構窪構窪觸窪顧廠廠(構餘餘齋鏇遞觸窪餘鑰) = The study met its primary and secondary efficacy objectives and also demonstrated favorable safety and tolerability 顧鬱繭夢繭獵艱願鑰餘 (積鬱顧艱範餘鹽簾衊構 ) | 积极 | 2022-08-17 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | 124 | Placebo (Placebo) | 獵築製艱願網獵築餘鏇 = 遞廠夢艱蓋夢鬱觸簾醖 鹽夢蓋窪壓壓餘廠襯淵 (鏇廠築夢艱夢淵廠蓋襯, 壓鬱觸獵衊遞蓋鏇觸鏇 ~ 艱餘醖艱簾鹽衊繭願鬱) 更多 | - | 2022-01-24 | ||
獵築製艱願網獵築餘鏇 = 膚艱願憲淵餘鏇鹽壓積 鹽夢蓋窪壓壓餘廠襯淵 (鏇廠築夢艱夢淵廠蓋襯, 襯衊鑰選淵餘網醖簾願 ~ 窪鹹鏇窪築襯選簾遞獵) 更多 |