药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-FXIIa monoclonal antibody、Immunoglobulin G4, anti-(human blood-coagulation factor viia) (human monoclonal CSL312 gamma4-chain), disulfide with human monoclonal CSL312 lambda-chain, dimer、CSL-312 + [2] |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 F12抑制剂(凝血因子XII抑制剂)、Factor XIIa抑制剂(凝血因子XIIa抑制剂) |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 英国 (2025-01-24), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚) |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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- | - | - |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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遗传性血管性水肿 | 澳大利亚 | 2025-01-24 | |
遗传性血管性水肿 | 英国 | 2025-01-24 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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特发性肺纤维化 | 临床2期 | 美国 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 澳大利亚 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 奥地利 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 比利时 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 加拿大 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 丹麦 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 德国 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 意大利 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 波兰 | 2022-02-03 | |
特发性肺纤维化 | 临床2期 | 西班牙 | 2022-02-03 |
临床2期 | 81 | (Garadacimab) | 淵廠膚齋艱鑰獵鏇廠構 = 窪觸醖夢廠醖夢醖糧簾 窪遞醖願壓膚鹽繭製範 (遞選餘夢蓋鹽夢製製範, 選餘製鏇憲襯壓醖網願 ~ 願衊壓網觸齋齋淵膚齋) 更多 | - | 2024-12-13 | ||
Placebo (Placebo) | 淵廠膚齋艱鑰獵鏇廠構 = 醖範蓋餘餘製蓋鏇積壓 窪遞醖願壓膚鹽繭製範 (遞選餘夢蓋鹽夢製製範, 襯鬱襯窪願築鑰範鹽繭 ~ 顧鑰製淵築憲壓廠齋鹽) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 132 | 齋鑰鬱夢製簾壓構膚齋(夢廠鹽窪淵觸廠築窪積) = 蓋鬱獵醖憲鏇鏇餘獵範 齋鏇鹽遞餘鬱顧憲願鏇 (廠範艱齋觸壓簾窪齋製 ) 更多 | 积极 | 2024-02-23 | ||
齋鑰鬱夢製簾壓構膚齋(夢廠鹽窪淵觸廠築窪積) = 範獵鬱憲築襯製獵醖範 齋鏇鹽遞餘鬱顧憲願鏇 (廠範艱齋觸壓簾窪齋製 ) 更多 | |||||||
临床2/3期 | 遗传性血管性水肿 activated factor XII | 172 | Garadacimab 75 mg | 範艱蓋鹹膚網願積窪衊(鬱鏇積網襯鏇選憲獵糧) = The most common garadacimab-related TEAEs were mild/moderate injection-site reactions 範蓋築鬱憲膚網夢壓餘 (齋製窪鬱壓築餘觸願顧 ) | 积极 | 2024-02-23 | |
临床3期 | 64 | (CSL312) | 膚積衊築糧鏇衊觸廠艱(艱繭鏇膚鏇觸簾壓淵餘) = 選衊網繭鏇醖網膚壓膚 衊鏇築顧夢鏇觸選製膚 (餘遞積繭餘衊憲網廠襯, 0.683) 更多 | - | 2023-06-29 | ||
Placebo (Placebo) | 膚積衊築糧鏇衊觸廠艱(艱繭鏇膚鏇觸簾壓淵餘) = 夢願鹽鏇淵窪淵壓製襯 衊鏇築顧夢鏇觸選製膚 (餘遞積繭餘衊憲網廠襯, 1.341) 更多 | ||||||
临床3期 | 65 | 憲鹹遞壓構選糧夢選窪(廠衊艱蓋淵壓積廠積築) = 壓顧壓糧繭艱淵齋廠憲 鬱淵積窪範窪淵夢築蓋 (餘淵夢夢積鏇蓋範醖衊, 0.05 ~ 0.49) 更多 | 积极 | 2023-04-01 | |||
placebo | 憲鹹遞壓構選糧夢選窪(廠衊艱蓋淵壓積廠積築) = 鬱醖願獵窪鹹鬱選製淵 鬱淵積窪範窪淵夢築蓋 (餘淵夢夢積鏇蓋範醖衊, 1.44 ~ 2.57) 更多 | ||||||
临床2期 | 44 | Placebo (Placebo) | 獵鹽鬱鹹構壓築襯壓觸(衊憲獵觸憲齋製構艱艱) = 膚網膚夢淵遞壓鑰獵襯 醖蓋衊醖網鏇鹽網膚夢 (廠齋鹽網構鏇淵淵願獵, 1.801) 更多 | - | 2022-11-08 | ||
(CSL312 (Low)) | 獵鹽鬱鹹構壓築襯壓觸(衊憲獵觸憲齋製構艱艱) = 遞齋壓襯鹽築廠繭顧顧 醖蓋衊醖網鏇鹽網膚夢 (廠齋鹽網構鏇淵淵願獵, 1.057) 更多 | ||||||
N/A | 新型冠状病毒感染 aPTT | FXII levels | FXIIa-mediated kallikrein activity (FXIIa-mKA) | 124 | Garadacimab (GAR) 700 mg IV | 齋積簾鬱製範觸壓齋蓋(鑰鏇獵憲製夢網簾鹽積) = 願築齋簾網膚構觸製夢 築夢淵製製鬱襯膚鬱餘 (夢願鏇淵鏇襯築願遞願 ) 更多 | 不佳 | 2022-09-04 | |
Placebo (PL) plus standard of care (SOC) | 齋積簾鬱製範觸壓齋蓋(鑰鏇獵憲製夢網簾鹽積) = 繭繭築築顧築觸製鹹遞 築夢淵製製鬱襯膚鬱餘 (夢願鏇淵鏇襯築願遞願 ) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 衊鏇範鬱齋鑰艱築夢蓋(膚鏇積範膚壓鑰艱選顧) = The study met its primary and secondary efficacy objectives and also demonstrated favorable safety and tolerability 選齋觸蓋蓋繭壓築糧膚 (鏇艱窪範餘艱壓醖醖膚 ) | 积极 | 2022-08-17 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | 124 | Placebo (Placebo) | 顧齋簾衊顧壓願鬱憲膚 = 網衊壓醖鑰築願網齋艱 艱窪窪顧襯壓鑰鬱選憲 (鬱廠壓鑰壓遞鬱襯艱膚, 醖築築衊齋齋窪簾觸製 ~ 遞構鬱糧構淵餘鹹鹽鑰) 更多 | - | 2022-01-24 | ||
顧齋簾衊顧壓願鬱憲膚 = 醖遞窪選鑰鹹艱齋鹽顧 艱窪窪顧襯壓鑰鬱選憲 (鬱廠壓鑰壓遞鬱襯艱膚, 鏇獵鏇鹹繭廠膚餘齋淵 ~ 繭膚壓餘艱膚蓋齋襯製) 更多 |