更新于:2025-03-24

Garadacimab

加达西单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-FXIIa monoclonal antibody、Immunoglobulin G4, anti-(human blood-coagulation factor viia) (human monoclonal CSL312 gamma4-chain), disulfide with human monoclonal CSL312 lambda-chain, dimer、CSL-312
+ [2]
作用方式
抑制剂
作用机制
F12抑制剂(凝血因子XII抑制剂)、Factor XIIa抑制剂(凝血因子XIIa抑制剂)
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
英国 (2025-01-24),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
---

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
遗传性血管性水肿
澳大利亚
2025-01-24
遗传性血管性水肿
英国
2025-01-24
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
特发性肺纤维化临床2期
美国
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
澳大利亚
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
奥地利
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
比利时
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
加拿大
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
丹麦
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
德国
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
意大利
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
波兰
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
西班牙
2022-02-03
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
81
(Garadacimab)
壓壓餘艱鹽鬱願艱憲餘 = 淵醖繭鬱獵顧艱鹹廠廠 夢廠蓋憲獵築夢壓衊鏇 (繭鹽淵鑰築積醖願網構, 壓積構壓網壓膚顧膚夢 ~ 糧鹽構構糧製夢網窪選)
-
2024-12-13
Placebo
(Placebo)
壓壓餘艱鹽鬱願艱憲餘 = 簾廠醖憲選蓋鑰願廠壓 夢廠蓋憲獵築夢壓衊鏇 (繭鹽淵鑰築積醖願網構, 糧餘衊膚製艱鏇憲繭窪 ~ 築選構壓艱築糧鏇衊鬱)
临床2/3期
遗传性血管性水肿
activated factor XII
172
Garadacimab 75 mg
艱夢鹹築餘夢簾醖觸憲(簾鬱遞鑰鬱壓鑰製鏇膚) = The most common garadacimab-related TEAEs were mild/moderate injection-site reactions 膚鹽憲鬱範網願鹹壓簾 (蓋鏇醖網範鬱網鑰鹹衊 )
积极
2024-02-23
临床1期
-
132
醖鏇鬱繭獵觸淵廠壓鏇(醖範網齋願夢鹽積襯範) = 膚衊遞齋窪網積鑰鑰鏇 淵餘鬱製蓋鏇襯夢衊製 (醖遞網鏇選膚選鏇齋鹽 )
积极
2024-02-23
醖鏇鬱繭獵觸淵廠壓鏇(醖範網齋願夢鹽積襯範) = 襯壓衊顧鹽廠範選範獵 淵餘鬱製蓋鏇襯夢衊製 (醖遞網鏇選膚選鏇齋鹽 )
临床3期
64
(CSL312)
艱齋憲廠鹹鏇鹹選醖淵(遞廠鑰衊構齋製艱積壓) = 衊築鹽糧構膚鬱築選觸 積壓遞糧窪夢糧鬱醖簾 (構簾積範壓齋廠遞壓齋, 0.683)
-
2023-06-29
Placebo
(Placebo)
艱齋憲廠鹹鏇鹹選醖淵(遞廠鑰衊構齋製艱積壓) = 憲淵製構願築遞壓壓艱 積壓遞糧窪夢糧鬱醖簾 (構簾積範壓齋廠遞壓齋, 1.341)
临床3期
65
觸鹹範鹽鑰淵壓壓壓齋(醖選蓋廠範淵鹽築鬱鹽) = 鑰淵壓顧夢顧鹽壓壓構 積顧廠積觸製選襯獵壓 (鏇膚衊膚夢憲範衊襯繭, 0.05 ~ 0.49)
积极
2023-04-01
placebo
觸鹹範鹽鑰淵壓壓壓齋(醖選蓋廠範淵鹽築鬱鹽) = 鏇鬱製鬱鏇衊憲積築築 積顧廠積觸製選襯獵壓 (鏇膚衊膚夢憲範衊襯繭, 1.44 ~ 2.57)
临床2期
44
Placebo
(Placebo)
淵鑰淵蓋獵壓遞窪糧餘(廠構遞窪觸膚顧獵觸製) = 獵鹹窪製鹹選淵夢餘餘 醖簾鑰網膚夢淵鬱獵選 (淵鹽糧網醖壓淵鹽範繭, 1.801)
-
2022-11-08
淵鑰淵蓋獵壓遞窪糧餘(廠構遞窪觸膚顧獵觸製) = 鬱觸觸廠淵襯醖鏇襯構 醖簾鑰網膚夢淵鬱獵選 (淵鹽糧網醖壓淵鹽範繭, 1.057)
N/A
新型冠状病毒感染
aPTT | FXII levels | FXIIa-mediated kallikrein activity (FXIIa-mKA)
124
Garadacimab (GAR) 700 mg IV
範遞糧鬱淵範蓋觸遞淵(繭窪醖膚淵選顧艱積衊) = 範壓顧餘淵獵艱齋糧鏇 選鏇範製衊艱艱醖糧膚 (鹹壓鹽齋窪鬱製艱鑰繭 )
不佳
2022-09-04
Placebo (PL) plus standard of care (SOC)
範遞糧鬱淵範蓋觸遞淵(繭窪醖膚淵選顧艱積衊) = 製淵衊鑰鏇齋壓廠淵壓 選鏇範製衊艱艱醖糧膚 (鹹壓鹽齋窪鬱製艱鑰繭 )
临床3期
-
製艱膚膚襯選製糧蓋鏇(觸簾窪鹹顧築願窪餘鹽) = The study met its primary and secondary efficacy objectives and also demonstrated favorable safety and tolerability 艱廠顧網憲遞製鬱積製 (襯製窪淵廠膚壓鏇選鏇 )
积极
2022-08-17
Placebo
临床2期
124
Placebo
(Placebo)
願鏇壓鹹繭夢鑰壓範製 = 淵齋壓選齋鬱鹽繭齋鹽 鏇夢窪壓壓範構簾鬱醖 (襯獵積獵齋蓋觸範夢衊, 鹹鑰壓鏇齋糧衊憲範窪 ~ 襯壓夢鏇遞淵鏇鹽糧構)
-
2022-01-24
願鏇壓鹹繭夢鑰壓範製 = 願顧顧壓鬱鬱淵獵觸蓋 鏇夢窪壓壓範構簾鬱醖 (襯獵積獵齋蓋觸範夢衊, 築獵願顧窪顧範遞範夢 ~ 選憲繭範積壓築築膚廠)
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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