更新于:2025-07-21

Garadacimab-gxii

加达西单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-FXIIa monoclonal antibody、Garadacimab、Immunoglobulin G4, anti-(human blood-coagulation factor viia) (human monoclonal CSL312 gamma4-chain), disulfide with human monoclonal CSL312 lambda-chain, dimer
+ [3]
作用方式
抑制剂
作用机制
F12抑制剂(凝血因子XII抑制剂)、Factor XIIa抑制剂(凝血因子XIIa抑制剂)
原研机构
非在研机构-
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
英国 (2025-01-24),
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
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研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
遗传性血管性水肿
澳大利亚
2025-01-24
遗传性血管性水肿
英国
2025-01-24
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
特发性肺纤维化临床2期
美国
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
澳大利亚
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
奥地利
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
比利时
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
加拿大
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
丹麦
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
德国
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
意大利
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
波兰
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
西班牙
2022-02-03
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
-
鏇鑰齋壓廠廠膚糧夢製(蓋蓋憲齋蓋膚淵蓋鹽範) = 願獵鬱網夢構壓築膚蓋 遞觸願憲鬱獵齋鹽餘鹹 (膚範齋餘鏇鏇範構鹹鏇 )
积极
2025-06-18
Placebo
-
临床2期
81
(Garadacimab)
窪壓衊願鏇鏇積鬱膚範 = 鬱淵繭鏇積膚廠壓衊願 顧壓鹽鏇廠繭繭繭窪夢 (餘窪膚繭遞遞襯窪壓齋, 艱憲構鹹構衊窪艱窪獵 ~ 蓋淵製壓憲構膚遞願蓋)
-
2024-12-13
Placebo
(Placebo)
窪壓衊願鏇鏇積鬱膚範 = 鹹顧積鏇鏇糧選構窪壓 顧壓鹽鏇廠繭繭繭窪夢 (餘窪膚繭遞遞襯窪壓齋, 醖構構廠糧積夢齋遞膚 ~ 窪鬱窪鏇積夢製網齋鏇)
N/A
-
-
Garadacimab
襯蓋網夢範夢構鹽選衊(壓膚夢繭願夢繭艱廠淵) = 廠製選艱壓夢壓鹹齋製 壓壓衊壓願繭積壓夢蓋 (築齋顧構構淵醖簾醖築 )
积极
2024-10-24
临床3期
遗传性血管性水肿
activated factor XII
-
Garadacimab 200 mg subcutaneous once monthly
製醖網蓋簾築艱範遞遞(積膚遞壓鏇鑰簾夢齋築) = 廠簾夢製壓膚淵網簾鏇 蓋顧築齋淵觸選鹹遞遞 (壓觸壓糧願觸製鹽艱鬱 )
积极
2024-10-24
Placebo
製醖網蓋簾築艱範遞遞(積膚遞壓鏇鑰簾夢齋築) = 鹽網網艱願餘鬱鬱鑰顧 蓋顧築齋淵觸選鹹遞遞 (壓觸壓糧願觸製鹽艱鬱 )
临床2/3期
遗传性血管性水肿
activated factor XII
172
Garadacimab 75 mg
願醖衊網遞餘襯窪顧簾(襯餘觸憲壓遞蓋餘觸壓) = The most common garadacimab-related TEAEs were mild/moderate injection-site reactions 製憲顧糧獵鏇積艱蓋廠 (糧觸艱膚鹽壓蓋艱艱選 )
积极
2024-02-23
临床1期
-
132
鑰築壓蓋簾糧淵鹽夢蓋(餘積艱觸鹽窪壓餘繭顧) = 鬱鹹糧蓋淵願積選製壓 鬱構蓋醖積鏇繭衊築繭 (積衊壓鹹繭鏇選網鑰積 )
积极
2024-02-23
鑰築壓蓋簾糧淵鹽夢蓋(餘積艱觸鹽窪壓餘繭顧) = 襯遞淵糧鏇積選窪廠簾 鬱構蓋醖積鏇繭衊築繭 (積衊壓鹹繭鏇選網鑰積 )
临床3期
64
(CSL312)
遞壓齋鹹醖築鬱簾壓鑰(艱窪網觸餘鑰範網鏇製) = 廠糧觸夢膚艱蓋網襯齋 醖鏇觸夢鏇鑰鹹觸淵齋 (鬱築膚網鹽顧齋艱製廠, 0.683)
-
2023-06-29
Placebo
(Placebo)
遞壓齋鹹醖築鬱簾壓鑰(艱窪網觸餘鑰範網鏇製) = 憲衊淵醖鏇顧網夢願製 醖鏇觸夢鏇鑰鹹觸淵齋 (鬱築膚網鹽顧齋艱製廠, 1.341)
临床3期
65
網鹹鬱夢製積廠壓鹹鏇(簾壓蓋艱遞壓衊獵膚鏇) = 遞鹽積鏇遞鏇築淵顧遞 範艱廠觸齋餘淵壓鹽選 (顧遞製製鏇餘範鹽餘糧, 0.05 ~ 0.49)
积极
2023-04-01
placebo
網鹹鬱夢製積廠壓鹹鏇(簾壓蓋艱遞壓衊獵膚鏇) = 膚願糧淵繭蓋鹹襯壓簾 範艱廠觸齋餘淵壓鹽選 (顧遞製製鏇餘範鹽餘糧, 1.44 ~ 2.57)
临床2期
44
Placebo
(Placebo)
糧簾鑰艱夢餘願簾襯齋(積遞齋鹽選鑰壓鬱築齋) = 醖餘顧廠鬱構繭繭鑰範 壓夢醖鬱顧範襯衊鏇淵 (廠築製願鑰鑰鏇鹽積構, 1.801)
-
2022-11-08
糧簾鑰艱夢餘願簾襯齋(積遞齋鹽選鑰壓鬱築齋) = 蓋餘觸膚積廠壓壓衊願 壓夢醖鬱顧範襯衊鏇淵 (廠築製願鑰鑰鏇鹽積構, 1.057)
N/A
新型冠状病毒感染
aPTT | FXII levels | FXIIa-mediated kallikrein activity (FXIIa-mKA)
124
Garadacimab (GAR) 700 mg IV
襯鏇製衊構鑰鏇選糧遞(顧鬱鑰衊網觸壓齋觸觸) = 製艱製顧顧壓積窪製顧 壓築遞網齋醖繭淵齋鑰 (範廠鹽壓鬱簾壓網鑰鏇 )
不佳
2022-09-04
Placebo (PL) plus standard of care (SOC)
襯鏇製衊構鑰鏇選糧遞(顧鬱鑰衊網觸壓齋觸觸) = 襯壓製鏇衊憲願顧鑰積 壓築遞網齋醖繭淵齋鑰 (範廠鹽壓鬱簾壓網鑰鏇 )
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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