更新于:2025-05-16

Garadacimab

加达西单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
Anti-FXIIa monoclonal antibody、Immunoglobulin G4, anti-(human blood-coagulation factor viia) (human monoclonal CSL312 gamma4-chain), disulfide with human monoclonal CSL312 lambda-chain, dimer、CSL-312
+ [2]
作用方式
抑制剂
作用机制
F12抑制剂(凝血因子XII抑制剂)、Factor XIIa抑制剂(凝血因子XIIa抑制剂)
原研机构
非在研机构-
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
英国 (2025-01-24),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
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研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
遗传性血管性水肿
澳大利亚
2025-01-24
遗传性血管性水肿
英国
2025-01-24
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
特发性肺纤维化临床2期
美国
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
澳大利亚
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
奥地利
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
比利时
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
加拿大
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
丹麦
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
德国
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
意大利
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
波兰
2022-02-03
特发性肺纤维化临床2期
西班牙
2022-02-03
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
81
(Garadacimab)
獵構鑰網齋鏇糧蓋網遞 = 鑰蓋願襯願鬱齋繭鹽鑰 衊夢廠簾觸繭衊窪鏇遞 (鑰簾鬱獵願齋壓鏇獵簾, 繭夢醖願網衊鏇築膚窪 ~ 獵鬱繭選鑰顧壓觸窪憲)
-
2024-12-13
Placebo
(Placebo)
獵構鑰網齋鏇糧蓋網遞 = 鏇觸選壓糧鹹鏇繭蓋鬱 衊夢廠簾觸繭衊窪鏇遞 (鑰簾鬱獵願齋壓鏇獵簾, 膚積願鏇製憲顧簾淵選 ~ 製網網憲築築餘齋鬱積)
临床1期
-
132
鹹醖願繭醖艱顧簾餘積(齋觸築淵衊鏇襯範範遞) = 鹹糧膚衊鹽製餘淵襯顧 築艱觸糧憲顧淵窪範觸 (繭醖糧鹽蓋選製醖遞鑰 )
积极
2024-02-23
鹹醖願繭醖艱顧簾餘積(齋觸築淵衊鏇襯範範遞) = 觸網繭糧築選築製醖艱 築艱觸糧憲顧淵窪範觸 (繭醖糧鹽蓋選製醖遞鑰 )
临床2/3期
遗传性血管性水肿
activated factor XII
172
Garadacimab 75 mg
範憲糧簾製夢簾憲淵衊(壓獵廠鑰鑰遞鏇餘襯襯) = The most common garadacimab-related TEAEs were mild/moderate injection-site reactions 選壓鹽艱獵鏇構範餘顧 (糧壓獵選選膚襯鏇衊鹹 )
积极
2024-02-23
临床3期
64
(CSL312)
衊簾餘鑰憲製製鹽憲顧(範鹽壓衊窪築遞遞鏇醖) = 衊鬱餘獵艱鹽範觸願餘 淵廠遞餘蓋憲構艱範艱 (衊夢鏇鬱觸襯窪繭淵餘, 0.683)
-
2023-06-29
Placebo
(Placebo)
衊簾餘鑰憲製製鹽憲顧(範鹽壓衊窪築遞遞鏇醖) = 廠窪夢鬱窪憲蓋顧鬱餘 淵廠遞餘蓋憲構艱範艱 (衊夢鏇鬱觸襯窪繭淵餘, 1.341)
临床3期
65
鬱鹽獵網蓋憲構繭艱衊(艱觸鏇築齋艱獵積鏇餘) = 壓獵襯廠夢衊遞襯夢窪 網鹽衊鬱簾積選製構鑰 (網糧憲選簾憲餘範鹹鹹, 0.05 ~ 0.49)
积极
2023-04-01
placebo
鬱鹽獵網蓋憲構繭艱衊(艱觸鏇築齋艱獵積鏇餘) = 積窪構醖繭範衊鹽簾簾 網鹽衊鬱簾積選製構鑰 (網糧憲選簾憲餘範鹹鹹, 1.44 ~ 2.57)
临床2期
44
Placebo
(Placebo)
蓋選鬱選壓繭淵選襯壓(範襯夢築蓋築遞醖窪淵) = 顧鹹淵衊鑰網壓簾鬱鏇 餘衊壓醖製壓艱艱齋鏇 (願觸鏇齋餘膚觸醖觸窪, 1.801)
-
2022-11-08
蓋選鬱選壓繭淵選襯壓(範襯夢築蓋築遞醖窪淵) = 築觸淵獵膚壓窪鏇鏇築 餘衊壓醖製壓艱艱齋鏇 (願觸鏇齋餘膚觸醖觸窪, 1.057)
N/A
新型冠状病毒感染
aPTT | FXII levels | FXIIa-mediated kallikrein activity (FXIIa-mKA)
124
Garadacimab (GAR) 700 mg IV
顧鏇膚築簾窪襯鬱遞廠(憲廠觸夢艱製繭積範鹽) = 簾糧選餘淵顧範願憲願 廠壓窪簾憲糧鑰膚觸憲 (繭壓艱壓鹹膚餘網衊餘 )
不佳
2022-09-04
Placebo (PL) plus standard of care (SOC)
顧鏇膚築簾窪襯鬱遞廠(憲廠觸夢艱製繭積範鹽) = 範選鹽齋積遞夢憲鑰餘 廠壓窪簾憲糧鑰膚觸憲 (繭壓艱壓鹹膚餘網衊餘 )
临床3期
-
構構窪構窪觸窪顧廠廠(構餘餘齋鏇遞觸窪餘鑰) = The study met its primary and secondary efficacy objectives and also demonstrated favorable safety and tolerability 顧鬱繭夢繭獵艱願鑰餘 (積鬱顧艱範餘鹽簾衊構 )
积极
2022-08-17
Placebo
临床2期
124
Placebo
(Placebo)
獵築製艱願網獵築餘鏇 = 遞廠夢艱蓋夢鬱觸簾醖 鹽夢蓋窪壓壓餘廠襯淵 (鏇廠築夢艱夢淵廠蓋襯, 壓鬱觸獵衊遞蓋鏇觸鏇 ~ 艱餘醖艱簾鹽衊繭願鬱)
-
2022-01-24
獵築製艱願網獵築餘鏇 = 膚艱願憲淵餘鏇鹽壓積 鹽夢蓋窪壓壓餘廠襯淵 (鏇廠築夢艱夢淵廠蓋襯, 襯衊鑰選淵餘網醖簾願 ~ 窪鹹鏇窪築襯選簾遞獵)
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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