CSL Behring LLC

2024年11月22日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，深圳康泰生物制品股份有限公司的四价流感病毒裂解疫苗上市申请获受理，受理号为CXSS2400126。 此前10月底，康泰生物就发布公告称收到四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期和Ⅲ期临床试验总结报告，公司研发的四价流感病毒裂解疫苗临床研究阶段工作顺利完成。该款疫苗适用于3岁及以上人群，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 在流感疫苗方面，康泰生物布局了四价流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）： 四价流感病毒裂解疫苗除了本次申报上市的用于3岁及以上人群外，今年8月，公司的该疫苗还新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书，进一步扩大了适用人群范围。 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）则已于今年7月获批临床，该疫苗适用于3周岁及以上人群，是公司和兰州百灵生物技术有限公司共同研发的。目前，国外已有CSL Behring、GSK、SK Bioscience等厂家细胞基质流感疫苗上市，而国内暂没有细胞基质流感疫苗上市。不过，国内有多家企业布局了MDCK细胞基质流感疫苗，主要还包括武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、浙江天元生物、长春生物制品研究所、成都欧林生物。 据广发证券统计数据显示，2024年1-10月我国流感疫苗合计批签发382批次，同比下降2%。其中，四价流感病毒裂解疫苗批签发204批次，同比下降33%；流感病毒裂解疫苗批签发153批次，同比增加107%。 据药时空统计，目前国内布局流感疫苗的企业已超过20家，赛道拥挤，竞争激烈。 另外值得注意的是，在疫苗企业业绩集体下跌的情况下，虽说康泰生物前三季度的营收净利也下降了，但是其第三季度业绩出现拐点——实现营收8.16亿元，同比增长11.21%；净利润1.86亿元，同比减少0.46%，但环比增长66.94%。可谓是“逆势增长”。 截至目前，公司拥有在研项目近30项，进入注册程序的项目有18项，公司将集中优势资源全力推进重点产品的研发进程。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心，药物临床试验登记与信息公示平台，康泰生物公告、财报等. [2]2024年1-10月生物制品批签发跟踪.广发证券.20241114. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 卓悦 企业动态 强生中国被曝裁员20%，主要涉及外科部门。强生中国多个产品线进行裁员，赔偿方案包括“N+1”、“N+2”和“N+3”。一位被裁员工透露，此次裁员规模为20%，主要涉及外科部门。裁员通知通过邮件发送，她签订的离职日期为今年年底。近年来，强生陆续进行人员优化，但这次涉及架构调整，波及面更广。 CSL Behring关闭美国细胞和基因治疗研发中心，标志着生物制药对传统体外基因治疗方法的兴趣减弱。杰特贝林(CSL Behring)正在关闭其位于加利福尼亚州帕萨迪纳的美国细胞和基因治疗研发中心，约60名员工受到影响，一些员工已于10月离开该中心。CSL Behring表示公司正在进行更广泛的基因治疗转型。随着CSL Behring计划在2025年1月底前关闭帕萨迪纳的运营，发言人补充道，公司将把其细胞和基因治疗研发活动转移到马萨诸塞州沃尔瑟姆。 波士顿科学公司宣布完成对Axonics公司的收购。Axonics是一家专注于开发和商业化差异化设备以治疗尿失禁和肠道功能障碍的医疗技术公司。Axonics的产品组合使波士顿科学能够扩展到骶神经调节领域，这是公司泌尿业务的一个高增长领域，同时为全球寻求基于生活阶段和失禁严重程度的个性化治疗方案的患者带来全面的产品组合。每股71美元现金的收购价格意味着37亿美元的股权价值和33亿美元的企业价值。 礼蓝动保(Elanco Animal Health Incorporated)收购了位于英国Speke的一家合同制造设施及相关资产。该设施此前由TriRx Speke Ltd.拥有，正处于英国的一项正式破产程序中。Speke的设施对礼蓝至关重要，负责生产多个农场动物产品线，年收入约为1.6亿至1.8亿美元，主要来自美国以外的市场。礼蓝此前与TriRx Speke Ltd.签订了长期供应协议。此次收购确保了礼蓝全球供应链中关键农场动物产品的重要组成部分。 韩国生物类似药巨头 Celltrion(赛尔群)表示，作为其欧洲扩张战略的一部分，已完成对 iQone Healthcare Switzerland 的收购，收购价格约为 300 亿韩元(约1.55亿人民币)。收购完成后，iQone Healthcare Switzerland 将成为 Celltrion Healthcare Hungary Kft. 的全资子公司。此次交易还将为 Celltrion 提供获得授权的机会，进一步增强其创新疗法的渠道。此次收购将进一步加速其在瑞士的处方药业务扩张。 药明康德回应“特朗普上台后法案演变” ：目前没有直接影响。药明康德举行Q3业绩说明会，作为国内CXO龙头和生物安全法案直接相关方，众多投资者围绕法案进展和公司在美经营前景不断发问。“美国大选之后，特朗普政府上台，这对于《生物安全法案》的立法演变有何影响？”药明康德副董事长、全球首席投资官胡正国称：“生物安全法由尚在任期内的本届国会发起，美国大选对尚在立法流程中的生物安全法没有直接影响，该法案能否在本届国会任期内通过仍然存在不确定性。” 英派药业完成2.5亿元D++轮融资。南京英派药业有限公司近日完成2.5亿元人民币D++轮融资。本轮融资将支持英派具备同类最优疗效的核心产品塞纳帕利的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。 亚虹医药宣布，公司任命张云女士担任首席医学官。张云女士在医药行业拥有超过25年的经验，曾在恒瑞医药、赛诺菲巴斯德、武田制药等国内外知名药企担任过临床研究、医学事务和注册事务的高级管理职位。她曾担任恒瑞医药副总经理兼中央医学部负责人，组建了一支近600人的中央医学事务团队，推动共计167项研究开展；在武田制药曾担任北亚区医学负责人、全球医学副总裁，制定公司新产品临床开发计划与实施，加速新产品开发上市。 产业动态 Ratio Therapeutics宣布，与诺华集团的子公司Novartis Pharma签署了一项全球独家许可与合作协议，该合作利用Ratio的放射性配体疗法发现和开发专长及其技术平台，开发治疗癌症的生长抑素受体2(SSTR2)放射性治疗候选药物。根据协议条款，Ratio将获得高达7.45亿美元的预付款和潜在的里程碑付款，并有资格获得分级特许权使用费。 亚盛医药APG-2575新药上市申请获受理。亚盛医药宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并拟纳入优先审评用于治疗难治性/复发/慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(LOQTORZI)获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准，用于两项适应症：联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。 博奥信生物技术与Aclaris Therapeutics达成全球（除大中华区外）独家授权协议。根据协议，博奥信将获得超过4000万美元的现金付款及Aclaris 19.9%的股权，并可收到超过9亿美元的里程碑付款和销售分成。Aclaris负责BSI-045B和BSI-502在全球的开发和商业化。BSI-045B已在美国完成临床2a期试验，显示出优秀的数据支持其成为潜在同类首创疗法。在中国，该药物正在进行多项临床2期研究。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

CSL Behring is closing a Pasadena, CA-based R&D site and moving the operations to Massachusetts as part of a larger repositioning of the company’s gene therapy research. A spokesperson for the company said Monday that it will deprioritize ex vivo lentiviral-based gene therapy work after finding overlap with existing sa-mRNA capabilities. The news was first reported by Fierce Biotech on Monday. The Pasadena facility, which CSL Behring gained from its 2017 acquisition of Calimmune, is set to close by the end of January 2025. The spokesperson said that some employees will make the cross-country move to Waltham, MA, but that 30 won’t be kept on. The Pasadena space was the company’s first in-house cell manufacturing outpost. Investments had been pouring into the site through 2021, with the most recent expansion adding nearly 3,100 square feet and additional office and lab facilities. Previously, from 2018 to 2019, CSL Behring added a Good Manufacturing Practice facility plus two labs. Reconsidering some of its gene therapy research comes as the company is looking to build demand for its hemophilia B treatment, Hemgenix. CEO Paul McKenzie said in August that 12 patients were treated in the 2024 fiscal year, which ended in June, with a “handful or so” treated in July. The one-time therapy’s late 2022 entrance onto the market was polarizing, thanks to its $3.5 million list price in the US. In June 2023, BioMarin snagged FDA approval for its one-time hemophilia A treatment, Roctavian. That $2.9 million treatment has had similarly slow uptake, contributing to cost cuts and layoffs.