GNC-039

创新药行业的现状与发展趋势在医疗领域，创新药一直是推动医学进步的关键力量。近年来，随着人们对健康需求的不断提高，以及对疑难病症治疗的迫切渴望，创新药研发成为了全球医药行业的焦点。从行业现状来看，创新药正处于一个高速发展的黄金时期。2025 年我国创新药发展迈上新台阶，全年共批准上市创新药 76 个，较 2024 年的 48 个大幅增长 ；同时，创新药对外授权交易总额突破 1300 亿美元，交易数量超 150 笔，两项数据均创历史新高。这一成绩的取得，离不开政策的大力支持、技术的飞速进步以及资本的持续投入。从发展趋势来看，创新药行业未来将呈现出几个明显的趋势。其一，研发将更加注重差异化和临床价值，避免同质化竞争。随着监管政策对 “真创新” 的鼓励，药企将更加聚焦于具有独特作用机制和显著临床疗效的创新药研发，满足未被满足的临床需求。其二，国际化步伐将进一步加快。中国创新药在海外授权交易方面已经取得了显著成绩，未来将有更多的国产创新药走向国际市场，参与全球竞争，在国际医药舞台上展现中国创新药的实力。其三，产业生态将不断完善，产学研合作将更加紧密。高校、科研机构与药企之间的合作将进一步加强，促进创新成果的快速转化和应用，形成从基础研究到临床应用的完整创新链条。荣昌生物：多领域开花，成果丰硕荣昌生物作为创新药领域的佼佼者，在多个治疗领域都取得了令人瞩目的进展。在自身免疫疾病领域，其核心产品泰它西普表现出色。2025 年上半年，荣昌生物实现营业总收入 10.98 亿元，同比增长 48.02%，归母净利润为 - 4.50 亿元，同比减亏 42.40%，而这一成绩的取得，离不开泰它西普的强劲销售表现。泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创的注射用重组 B 淋巴细胞刺激因子（BLyS）/ 增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品。凭借其独特的作用机制，可同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子与 B 细胞表面受体的结合，阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而有效治疗自身免疫性疾病。2024 年年报披露，泰它西普 2024 年的销售额达 9.77 亿元，同比增长 94.87%，成为荣昌生物营收占比最大的产品。2025 年 5 月，泰它西普再获突破，获批用于抗 AChR 抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）患者，成为全球首个治疗重症肌无力的 BLyS/APRIL 双靶点生物药 。不仅如此，2025 年 6 月，荣昌生物与美国 VorBio 公司达成合作，将泰它西普除大中华区外全球开发、生产和商业化独家权利授予对方，荣昌生物将获得价值 1.25 亿美元现金及认股权证，还有最高 41.05 亿美元里程碑付款以及销售提成款，这一合作进一步彰显了泰它西普的全球价值和荣昌生物在自身免疫疾病领域的研发实力。在肿瘤领域，维迪西妥单抗是荣昌生物的又一重磅产品。作为我国首个获批上市的原创 ADC 药物，维迪西妥单抗在胃癌和尿路上皮癌的治疗中展现出良好的疗效。2025 年，维迪西妥单抗在适应症拓展方面取得积极进展，其治疗 HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌的新适应症获批，为更多肿瘤患者带来了希望。荣昌生物还积极探索维迪西妥单抗与其他药物的联合治疗方案，通过 “ADC + PD - 1” 等策略，将治疗线数前移，以提高患者的治疗效果和生存期。值得一提的是，荣昌生物在眼科领域也有布局，其研发的 RC28 是一款全球首创 VEGF/FGF 双靶标融合蛋白药物，可同时阻断 VEGF 和 FGF 家族的血管生成因子，更有效地抑制血管异常生长，针对糖尿病性黄斑水肿（DME）、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病性视网膜病变（DR）等眼部疾病开展临床试验。2025 年 5 月 7 日，RC28 - E 治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的 Ⅱ 期临床试验结果在美国眼科与视觉研究协会年会（ARVO 2025）上以口头报告形式公布，研究显示其在提高 DME 患者最佳矫正视力（BCVA）、降低黄斑中心区视网膜厚度（CST）以及有效缓解黄斑水肿方面均表现出色，预计 2025 年下半年递交中国上市申请 ，有望为眼科疾病患者提供新的治疗选择。药明康德：业绩亮眼，业务持续扩张药明康德作为全球领先的 “一体化、端到端” 的新药研发服务平台，在 2025 年展现出了强劲的发展势头，业绩表现十分亮眼。从财务数据来看，2025 年药明康德预计实现营业收入约 454.56 亿元，同比增长约 15.84% ，其中持续经营业务收入同比增长约 21.40%，显著高于整体增速，这一成绩超出了此前上调后的指引范围（435 亿 - 440 亿元）。归母净利润预计约 191.51 亿元，同比增长约 102.65%，翻倍的主因是非经常性收益约 55.95 亿元（出售 WuXi XDC 部分股权净收益 41.61 亿元，剥离康德弘翼与药明津石 100% 股权净收益 14.34 亿元） 。扣非归母净利润约 132.41 亿元，同比增长约 32.56%，创历史新高，体现了主营业务真实的盈利能力 。经调整归母净利润（非国际准则）约 149.57 亿元，同比增长约 41.33%，高于扣非增速，主要受汇率波动影响 。基本每股收益约 6.70 元 / 股，同比增长约 104.27%。在业务板块方面，化学业务成为增长的核心驱动力。2025 年上半年，化学业务实现收入 163.01 亿元，同比增长 33.51%。其中小分子 D&M 业务报告期内收入 86.8 亿元，同比增长 17.5%，截至 2025 年 10 月 26 日，三季度末公司小分子 CDMO 管线持续扩张，商业化分子数来到 80 个，前三季度小分子 D&M 业务收入超过 142 亿元，同比增长 14.1%。而 TIDES 业务（寡核苷酸和多肽）更是保持高速增长，随着新增产能逐季度爬坡，2025 年上半年 TIDES 业务收入达到 50.3 亿元，同比增长 141.6%，前三季度收入达 78.4 亿元，同比激增 121.1%，前三季度及第三季度业务收入均创下历史新高 ；2025 年 9 月，公司提前完成泰兴多肽产能建设，多肽固相合成反应釜总体积已提升至超 10 万 L ，截至 6 月末，TIDES 在手订单同比增长 48.8%。TIDES 业务的高速增长，一方面得益于全球多肽药物市场的快速发展，尤其是 GLP-1 减肥药的火爆，带动了相关多肽药物的研发和生产需求；另一方面，药明康德在 TIDES 业务领域持续投入，不断提升产能和技术水平，吸引了众多客户，目前平台上有超过 20 个 GLP-1 项目管线，占整个市场份额的 20% 以上。测试业务实现收入 26.89 亿元，同比下降 4.04%，主要受市场价格因素影响，但其中 SMO 业务依然保持增长态势，收入同比增长 5.5%，维持中国行业领先地位。生物学业务实现收入 12.52 亿元，同比增长 8.25%，体外综合筛选平台表现尤为突出，收入同比增长 28.9%。在项目管线方面，药明康德的 “跟随客户” 和 “跟随分子” 策略持续奏效。截至 2025 年 6 月末，小分子 D&M 管线总数达 3409 个，其中包括 72 个商业化项目和 78 个临床 III 期项目，上半年新增分子 412 个，其中由 R 端成功转化至 D 端的分子达 158 个，新增商业化及 III 期项目 8 个 。截至 2025 年 9 月末，持续经营业务在手订单为 598.8 亿元，同比增长 41.2%，创历史新高，充足的在手订单为公司未来的业绩增长提供了有力保障。值得关注的是，在面临外部环境压力，如美国《生物安全法案》草案的影响下，药明康德的客户数量不降反升。2024 年末，公司整体活跃客户约 6000 家，其中持续经营业务截至年末活跃客户约 5500 家（全年新增客户约 1000 家） 。2024 年，公司持续经营业务在手订单 493.1 亿元，同比增长 47% 。2025 年前三季度持续经营业务收入中，来自美国客户收入人民币 221.5 亿元，同比增长 31.9%，且占总营收比重升至 67%，成为核心增长引擎 。这主要得益于药明康德的 CRDMO 业务模式优势，该模式提供新药从早期发现和研究（R）、开发（D），再到生产（M）的全流程服务，能够覆盖各种不同的创新分子类型，能力深度和广度兼备，为客户提供了优质、高效的服务，推动新药开发加速，大幅降低开发成本，同时药明康德严格的质量体系与完善的客户 IP 保护，也赢得了客户的信任。展望未来，药明康德预计 2026 - 2028 年持续经营业务收入的年复合增长率将达到 18% - 22%，经调整 Non - IFRS 归母净利润的年复合增长率将达到 20% - 25%。为了实现这一目标，药明康德将继续加大在技术创新和产能扩张方面的投入，不断提升服务质量和效率，拓展全球市场，巩固其在全球 CXO 领域的领先地位。迪哲医药：商业化初显成效，管线推进顺利迪哲医药在创新药领域的表现同样可圈可点，其商业化进程取得了显著成效，管线研发也在稳步推进。核心产品舒沃替尼自 2023 年 8 月在国内获批上市后，商业化表现十分亮眼。2023 年，舒沃替尼的销售额就超过了 9000 万元 ；2024 年上半年，其销售收入更是达到了 2.04 亿元，半年的环比增长翻倍有余，展现出强劲的市场推广能力和市场需求。2025 年 1 月 7 日，舒沃替尼迎来重大突破，其新药上市申请（NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者 。此次在美递交的舒沃替尼 NDA，是基于 “悟空 1B”（WU - KONG1B）的积极研究成果，该项试验已达到主要研究终点，并以口头报告形式亮相 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，再证舒沃替尼高效低毒、全球潜在同类最佳。若舒沃替尼在美国获批上市，将为全球更多 EGFR exon20ins 非小细胞肺癌患者带来突破性治疗新选择，也将进一步提升迪哲医药的国际影响力。在研管线方面，戈利昔替尼进展顺利，已在中国获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤成人患者，成为淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性 JAK1 抑制剂，获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》 。目前，公司正持续挖掘其临床价值，探索在 T 细胞淋巴瘤治疗领域更广泛的应用潜力，同时向肺癌领域拓展治疗潜力，如开展与 PD - 1 抑制剂联合治疗晚期 NSCLC 患者的 Ib 期探索性临床研究，旨在探索针对 PD - 1 耐药 NSCLC 的协同作用 。此外，birelentinib（DZD8586）作为全球首个且唯一的 LYN/BTK 双靶点小分子抑制剂，已进入针对复发难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的三期注册临床研究。该产品凭借优异的临床数据，在 2025 年密集亮相国际顶级学术会议并斩获多项口头报告，包括美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国临床血液学会（ASH）、国际恶性淋巴瘤会议（ICML）、欧洲血液学协会（EHA）年会等，并获 FDA “快速通道认定”（Fast Track Designation） 。公司还在积极推进其四代 EGFR TKI DZD6008 的国际多中心临床开发，该产品在 2025 年的 ASCO 大会上亦有数据发布，有望填补 NSCLC 领域未满足的临床需求，推动肺癌精准治疗进入新阶段。海翔药业：多元化布局，创新与投资并进海翔药业在创新药领域不断探索，积极进行多元化布局。在创新药研发方面，海翔药业持续投入，旗下产业基金参投的诺未生物技术（无锡）有限公司自主研发的中国首款现货型肿瘤治疗性疫苗 NWRD08 注射液 Ⅱ 期临床试验已在北京协和医院等多家医院正式启动，并完成首例受试者入组及给药 。NWRD08 注射液是我国自主研发的首个针对 HPV16/18 阳性宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）进入 Ⅱ 期临床阶段的新一代治疗性核酸药物，其通过激活特异性 T 细胞免疫清除感染细胞，与预防性 HPV 疫苗不同，专门针对已感染 HPV 并出现相关病变的患者 。I 期临床研究结果显示，NWRD08 展现出优异的安全性，并能强效激活特异性 T 细胞免疫应答，受试者中实现组织病理学降级或 HPV 病毒清除的比例超过 80%，这一成果为海翔药业在肿瘤治疗领域的创新研发增添了新的亮点。除了专注于自身的创新药研发，海翔药业还积极通过投资布局，拓展业务领域。2026 年 1 月 14 日，海翔药业在互动平台表示，公司参投的寓鑫基金持有天兵科技 1.352% 股权 。天兵科技作为国内液氧煤油液体火箭龙头，2025 年 10 月在中信建投启动科创板 IPO 辅导，计划 2026 年 Q2 申报 。若天兵科技成功上市，海翔药业作为参股方，有望获得股权增值收益，这不仅为公司带来潜在的财务回报，也有助于公司进一步拓展业务边界，实现多元化发展。这种创新与投资并进的策略，体现了海翔药业在战略布局上的前瞻性，通过参与不同领域的优质项目，为公司未来的发展注入新的活力和增长点。海翔药业还与万邦德制药达成创新药合作，围绕渐冻症适应症创新药 WP205 的研发与商业化展开深度合作，合作总金额达 1.5 亿元人民币。海翔药业作为资金提供方，将分两期支付 1.5 亿元合作款项，享有 WP205 产品在全球范围内 15% 的商业化收益权益 。WP205 产品已获得美国 FDA 孤儿药认定，借助这一认定，可在研发、注册及商业化阶段享受税收抵免、市场独占权（7 年）等政策支持 。此次合作是双方优势互补、实现战略共赢的重要举措，将加速 WP205 项目从临床前研究向临床应用的转化进程，也体现了海翔药业在创新药领域通过合作研发拓展产品线的战略思路。康辰药业：中药创新与肿瘤药研发双轮驱动康辰药业在创新药领域走出了一条独具特色的发展道路，以中药创新与肿瘤药研发为双轮驱动，取得了一系列令人瞩目的成果。在中药创新药方面，ZY5301 备受关注。ZY5301 是康辰药业拥有自主知识产权的中药创新药，聚焦于治疗女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。2024 年，ZY5301 的临床研究成果取得重大突破，其 Ⅱ 期临床研究结果在经多位国际评审专家严苛审评后，被国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊《JAMA Network Open》正式接受并刊出 ，这是《JAMA》系列期刊首次刊登中国中药在该治疗领域的临床研究结果，彰显了国际期刊对 ZY5301Ⅱ 期临床研究的科学性、严谨性以及治疗女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性与安全性的高度认可。ZY5301 历经十余年研究，是从单一中药筋骨草中提取的有效部位制剂，具有成分明确、质量可控、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点，曾得到国家高技术研究发展计划（863 计划）和国家重大新药创制课题等滚动资助 。2024 年 3 月，ZY5301Ⅲ 期临床研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会，并完成揭盲，统计分析结果表明，在为期 12 周治疗期内 VAS 评分的疼痛消失率达到主要研究终点，且 ZY5301 的安全性和依从性良好，不良事件发生率极低 ，这为 ZY5301 的上市奠定了坚实基础。在肿瘤药研发领域，KC1036 是康辰药业的核心产品之一。KC1036 是康辰药业自主研发的化学药品 1.1 类创新药，拥有全球知识产权，通过抑制 VEGFR2、AXL 等多靶点实现抗肿瘤活性，具有较强的 VEGFR 血管靶向，可抑制肿瘤细胞生长，同时通过抑制 AXL 改善宿主的抗肿瘤免疫应答，避免肿瘤的免疫逃逸 。目前，KC1036 针对多个适应症正在开展临床研究，已有超过 300 例受试者入组。2025 年 2 月 15 日，公司自主研发的 KC1036 片顺利完成 “评价 KC1036 治疗 12 岁及以上青少年晚期尤文肉瘤患者的安全性、有效性和药代动力学的 Ⅱ 期临床研究（KC1036 - PED - 01）” 首例受试者入组服药 ，该试验为多中心、开放、单臂设计，由首都医科大学附属北京儿童医院牵头 。尤文肉瘤是儿童和青少年第二常见的原发恶性骨与软组织肿瘤，最常见于 10 - 20 岁的年龄段，预后极差，5 年总体生存率低于 20%，KC1036 开展针对青少年晚期尤文肉瘤的 Ⅱ 期临床研究，有望为这一难治性疾病的治疗带来新的希望。在晚期食管鳞癌治疗方面，KC1036 同样取得重要进展。2025 年 2 月，“评估 KC1036 对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的随机、对照、开放、多中心 Ⅲ 期临床研究（KC1036 - Ⅲ - 01）” 首例受试者顺利入组 。截至 2023 年 7 月 31 日，KC1036 单药治疗晚期食管鳞癌患者的客观缓释率（ORR）为 26.1%，疾病控制率（DCR）为 69.6%，中位总生存期（mOS）为 7.1m（95% CI:4.2, NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道） 。食管癌在中国所有癌症类型中发病率排名第 5，死亡率排名第 4，晚期转移性食管癌比例约 70%，可接受系统性治疗者约占 80% ，KC1036 在晚期食管鳞癌治疗上的良好表现，将为众多食管癌患者提供更有效的治疗选择。信立泰：聚焦心血管与肿瘤领域，持续创新信立泰在创新药领域一直坚持聚焦心血管与肿瘤两大核心领域，持续投入研发，不断取得新的突破。在心血管领域，信立泰的创新药布局涵盖了多个关键靶点和作用机制，致力于为心血管疾病患者提供更有效的治疗方案。2025 年 5 月，信立泰自主研发的沙库巴曲阿利沙坦钙片（信超妥）获批上市，成为国产原研首款、全球第二款获批的 ARNI（血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）类新药 。信超妥突破了共晶药物的技术壁垒，通过精准调控分子间作用力，让不同活性成分形成稳定的晶体结构 。Ⅲ 期临床研究表明，信超妥降压疗效显著并呈剂量依赖性，240mg、480mg 每天一次治疗 12 周后平均诊室坐位收缩压降幅分别为 25.07mmHg、28.22mmHg，长期安全性和耐受性良好 。信超妥的上市打破了诺华研发的诺欣妥在 ARNI 类药物的垄断，与信立坦、复立坦形成战略互补，提升了公司在心血管慢病治疗领域的综合竞争力 。信立泰还积极布局小核酸药物领域，与成都国为生物医药有限公司签订协议，获得其在研 AGT-siRNA 药物 GW906 在中国市场的独家许可权益，涵盖研发、注册、生产及商业化等 。GW906 是靶向血管紧张素原的小干扰核糖核酸药物，拟开发适应症为原发性高血压，目前正开展 I 期临床研究 。小核酸药物具有从基因层面进行调控的独特优势，通过 RNA 干扰技术沉默致病基因的表达，研发周期相对较短，靶点设计简便，可靶向传统 “不可成药” 靶点，且药效持久，可数月给药一次 。信立泰在心血管领域的深厚积累与小核酸药物技术的结合，有望为高血压等心血管疾病的治疗带来新的变革。在肿瘤领域，信立泰也在积极探索创新药的研发。公司自主研发的口服小分子免疫抑制剂 SAL0119 片获美国 FDA 批准，同意开展临床试验，拟开发适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎 。SAL0119 具有不同于 JAK 类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，在临床前研究中已体现出良好的有效性和安全性 。虽然目前主要针对自身免疫疾病开展临床试验，但信立泰在肿瘤免疫治疗领域的技术积累，未来有望拓展到肿瘤治疗领域，为肿瘤患者提供新的治疗选择。信立泰还与尧唐生物签订协议，获得后者拥有的在研 PCSK9 靶点的碱基编辑药物 YOLT-101 于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等 。YOLT-101 尚处于临床前研究阶段，拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等 。碱基编辑技术作为一种新兴的基因编辑技术，在遗传性疾病治疗领域展现出巨大的潜力，信立泰布局该领域，体现了其在心血管疾病治疗领域不断探索前沿技术，拓展创新药研发边界的决心。万邦德：传统与创新结合，发力特色创新药万邦德在创新药领域积极探索，致力于从传统仿制药企向创新药企转型，通过持续的研发投入和技术创新，在多个治疗领域取得了显著进展。在神经系统疾病治疗领域，万邦德的石杉碱甲系列产品表现出色。石杉碱甲是一种从天然植物千层塔中提取的生物碱，具有独特的药理作用，可通过抑制乙酰胆碱酯酶活性，增加大脑中乙酰胆碱的含量，从而改善认知功能。其核心产品石杉碱甲控释贴片，用于治疗阿尔茨海默病，已完成 III 期临床，预计 2025 年内提交上市申请 。该贴片采用了先进的透皮贴剂技术，与传统口服药相比，具有明显的优势。它能够实现 7 天持续释药，生物利用度提高 30% 以上，这意味着药物能够更有效地被人体吸收利用，从而提高治疗效果；同时，副作用降低 50%，大大提高了患者的用药安全性和耐受性 。凭借这些优势，石杉碱甲控释贴片年销售潜力超 10 亿元，有望成为万邦德在神经系统疾病治疗领域的重磅产品，为广大阿尔茨海默病患者带来福音。在罕见病领域，万邦德同样有所布局。其自主研发的甲钴胺治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，渐冻症）获得美国 FDA 孤儿药资格认定 。ALS 是一种因运动神经元受损而引起的神经系统疾病，病情进展迅速，确诊后平均生存期仅 2 - 5 年，大多数患者在确诊后 2 到 3 年内因呼吸衰竭而死亡 ，目前尚无已知的治疗方法可以阻止或逆转 ALS 的发展，临床需求亟待满足。甲钴胺具备双重神经保护机制，临床证据显示 ALS 患者脑脊液中同型半胱氨酸水平显著升高，而甲钴胺可通过代谢调控减少同型半胱氨酸蓄积，同时也可直接保护神经元免受谷氨酸毒性，并在动物模型中促进神经再生与修复 。获得 FDA 孤儿药认定后，万邦德将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受 7 年的市场独占权等 ，这将大大加速甲钴胺在渐冻症治疗领域的研发和商业化进程。万邦德还与海翔药业达成创新药合作，围绕渐冻症适应症创新药 WP205 的研发与商业化展开深度合作，合作总金额达 1.5 亿元人民币 。WP205 产品已获得美国 FDA 孤儿药认定，借助这一认定，可在研发、注册及商业化阶段享受税收抵免、市场独占权（7 年）等政策支持 。此次合作是双方优势互补、实现战略共赢的重要举措，将加速 WP205 项目从临床前研究向临床应用的转化进程，也体现了万邦德在创新药领域通过合作研发拓展产品线的战略思路。在代谢疾病领域，万邦德布局了差异化 MCR 环肽新药并获得了核心专利授权 。在针对 DB/DB 肥胖小鼠模型的临床前研究中，该创新小分子环肽药物展现出优于现有明星药物 GLP-1 多肽的减重效果 。不仅如此，它还具有对肌肉的保持作用，以及对血糖、血脂等代谢指标的综合调节作用，有望带来差异化的临床选择 。随着全球肥胖人群的不断增加，减肥药物市场需求巨大，万邦德的 MCR 环肽新药若能成功研发上市，将在减肥药物市场中占据一席之地，为肥胖患者提供更有效的治疗选择。回盛生物：专注动物健康，创新兽药研发回盛生物作为一家专注于动物健康领域的企业，在创新药研发方面成果斐然，致力于为畜禽、宠物等动物提供更有效的疾病防治方案。在畜禽用药领域，回盛生物的研发成果亮点纷呈。其自主研发的醋酸氯己定软胶囊，历时 10 年成功获颁国家四类新兽药证书，这是全球首款兽用软胶囊外用制剂 。该产品针对母猪繁殖障碍疾病，解决了传统给药方式操作繁琐、疗效不佳且易导致动物应激的问题，具有巨大的经济价值和社会价值，为生猪养殖产业提供了更高效、安全的治疗手段。泰万菌素作为回盛生物的核心兽用原料药，市场占有率居全国前列且出口到多个国家和地区。公司利用合成生物学和基因编辑技术，对发酵菌株进行分子工程改造，使其发酵水平达到行业领先，产能规模和市场占有率均位居全国前列 。泰万菌素是世界公认治疗和预防畜禽支原体感染的特效药物，在保障畜禽健康、提高养殖效益方面发挥着重要作用。在宠物用药领域，回盛生物同样表现出色。2025 年 5 月，在被誉为宠物医疗界奥斯卡的 “WESAVC 2025 中国宠物医疗行业年度品牌盛典” 上，回盛宠物一举斩获 “年度科技创新品牌奖”“年度经典药品品牌奖”“年度优秀组织奖” 三项殊荣 。其 2024 年上市的 “盛宠宁 - 吡虫啉莫昔克丁滴剂” 市场前景广阔，具备多维度增长潜力。从市场需求来看，中国宠物市场规模预计 2025 年将超 6000 亿元，驱虫药作为宠物健康管理的刚需产品，2024 年市场规模达 209.5 亿元，预计 2025 年突破 230 亿元，年复合增长率超 10% 。“盛宠宁” 精准切入这一赛道，依托庞大的宠物基数（犬猫数量超 1.2 亿只）和高频使用场景（建议每月驱虫），市场基础稳固 。消费升级驱动需求从 “基础驱虫” 向 “高效 + 便捷” 升级，“盛宠宁” 通过双效配方（吡虫啉 + 莫昔克丁）实现内外同驱，覆盖跳蚤、蜱虫、胃肠道线虫等 20 余种寄生虫，且防护周期从 30 天延长至 45 天，显著降低使用频率，契合年轻宠主对便捷性的追求 。在竞争格局方面，国内宠物药市场 70% 份额由拜耳、默克等国际品牌占据，但进口产品价格高企，“盛宠宁” 以进口药 60% 的价格提供同等防护效果，上市半年销量突破 100 万支，市场渗透率从 5% 跃升至 12%，快速抢占中高端市场 。回盛生物独创的透皮缓释技术实现药物长效释放，减少宠物应激反应，同时通过 AI 辅助研发将传统 3 - 5 年的研发周期缩短至 1 - 2 年，这种技术优势使其在驱虫滴剂红海市场中形成差异化竞争力 。在渠道与营销上，回盛生物采取线上线下融合的立体布局，与新瑞鹏、瑞派等连锁宠物医院合作，终端覆盖数从 2024 年的 5000 家提升至 2025 年的 6500 家，覆盖全国 90% 以上地级市，通过 “药品 + 诊疗” 模式在合作医院设立专属药柜，处方药渗透率提升至 35% ；依托京东、天猫等平台推出 “驱虫套餐”“老年犬健康包” 等组合产品，结合 AI 分析宠物主消费行为进行精准推送，线上销售占比从 2023 年的 10% 提升至 2024 年的 25% - 35%，预计 2025 年进一步增至 40% - 45% 。短视频平台的 KOL 种草和直播带货，也有效触达年轻消费群体，推动品牌认知度提升 。政策与研发方面，农业农村部将宠物用生物制品纳入优先审评，回盛生物 5 款新药进入快速通道，预计 2025 年获批上市，新品上市周期缩短 6 - 12 个月 。例如，国内首个宠物用环孢素内服溶液已上市，米氮平软膏（猫食欲促进药物）计划 2025 年下半年推出，形成产品矩阵协同效应 。回盛生物还与华中农业大学共建 “华农 - 回盛研究院”，利用基因编辑技术优化原料药生产，并通过 AI 进行靶点预测和化合物筛选，持续提升产品竞争力 。2024 年宠物药板块营收 1.8 亿元（占总营收 15%），同比激增 280%，成为核心增长引擎，若 “盛宠宁” 持续放量，预计 2025 年宠物药营收有望达 5.8 亿元（占总营收 25%），净利润贡献占比提升至 34% - 41%，推动公司向宠物健康综合服务商转型 。2025 年，回盛生物在禽药领域也有新突破，其青霉素 V 钾可溶性粉获批国家五类新兽药证书 。该产品在临床上主要用于治疗由青霉素 V 钾敏感菌引起的鸡坏死性肠炎、鸡产蛋期输管炎等疾病，具有蛋鸡产蛋期可用（0 弃蛋，解决产蛋期用药需求）、可按临床使用剂量 200 倍水溶（便于群体饮水给药）、口服吸收良好（生物利用度高）等优势 ，为家禽养殖提供了更有效的疾病防治药物。回盛生物在动物健康领域的创新药研发成果，不仅满足了市场对高效、安全兽药的需求，推动了动物健康行业的发展，也为公司带来了显著的经济效益和市场竞争力，使其在动物保健领域占据了重要地位。恒瑞医药：创新转型加速，产品线不断丰富恒瑞医药作为国内医药行业的领军企业，在创新药研发领域取得了显著的成就，其创新转型步伐不断加速，产品线日益丰富。从创新药收入占比来看，2024 年是恒瑞医药发展历程中的一个重要里程碑，创新药收入占比首次突破 50%，这一标志性事件标志着恒瑞医药成功从传统仿制药企转型为创新驱动型企业 。这一转型的背后，是恒瑞医药多年来在研发领域的持续高投入。2024 年，恒瑞医药的研发投入高达 82.28 亿元，占营收比重 29.4%，累计研发投入超 440 亿元 ，如此高额的投入为其创新药研发提供了坚实的资金保障。在新药获批方面，2024 - 2025 年期间，恒瑞医药迎来了创新成果的集中爆发期。2024 年，恒瑞共有 9 项创新成果获批上市，其中包括 4 款 1 类创新药，如富马酸泰吉利定（镇痛药）、夫那奇珠单抗（IL - 17 单抗）、瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼等，涵盖了神经科学、自身免疫、心血管疾病等多个领域 。2025 年上半年，又有 6 款 1 类创新药获批上市，包括注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片 (Ⅰ)/(Ⅱ)、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼 ；同时，还有 6 个创新药新适应症获批上市 。这些新药的获批，不仅丰富了恒瑞医药的产品线，也为不同疾病领域的患者提供了更多有效的治疗选择。在研管线方面，恒瑞医药同样表现出色，截至 2024 年底，拥有覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等领域的数十款临床阶段管线，形成了多元化的产品矩阵 。尤其在肿瘤领域，布局尤为深入。例如，HER2 ADC 药物 SHR - A1811 备受关注，它直接对标国际领先产品，临床数据有望支撑其差异化竞争优势 。2025 年 9 月 14 日，注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR - A1811）针对既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗的适应症申报上市 。此外，PD - 1 抑制剂卡瑞利珠单抗联合疗法适应症持续扩展，进一步巩固了其在肿瘤细分市场的领先地位 。在代谢领域，GLP - 1 药物组合取得重要进展，2024 年 5 月，恒瑞将自主知识产权的 GLP - 1 产品组合许可给美国 Hercules 公司，累计最高金额超 60 亿美元 ，2025 年 7 月 15 日，GLP - 1/GIP 双重受体激动剂 HRS9531 注射液治疗中国肥胖或超重受试者的 Ⅲ 期临床试验 (HRS9531 - 301) 获得积极顶线结果，恒瑞医药计划近期在中国递交 HRS9531 注射液用于长期体重管理的新药上市申请 (NDA) 。恒瑞医药还积极推进国际化战略，通过 BD（商务拓展）交易和国际临床试验等方式，加速创新药出海步伐。2023 - 2025 年 Q1，恒瑞医药共完成 9 笔创新药对外授权，2024 年，对外许可获约 20 亿元首付款，成为业绩增长的核心驱动力之一 。2025 年 7 月 28 日，恒瑞医药与全球生物制药巨头葛兰素史克（GSK）达成合作协议，将 HRS - 9821 项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多 11 个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）有偿许可给 GSK，GSK 将支付 5 亿美元首付款，若所有项目均行使选择权且里程碑全部实现，恒瑞医药将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约 120 亿美元，同时还将按梯度收取中国区外的销售提成 。在国际临床试验方面，恒瑞医药已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家启动超过 20 项海外临床试验 ，向 FDA 申请的瑞康曲妥珠单抗 (SHR - A1811) 联合阿得贝利 (SHR - 1316) 用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认定也于近日获得 FDA 批准，至此共有五款创新药产品获得该认定 。2025 年 5 月 23 日，恒瑞医药在香港联合交易所主板挂牌上市，总募资达到 98.9 亿港元，成为近五年港股医药板块最大 IPO，此次上市为其国际化战略提供了更坚实的资本平台和更广阔的发展空间 。百利天恒：ADC 药物引领，创新实力凸显百利天恒在创新药领域凭借其在 ADC 药物研发方面的卓越成就，成为行业内的焦点企业，展现出强大的创新实力和发展潜力。其核心产品 iza - bren（BL - B01D1）是全球首创的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物，在多个癌种的临床试验中取得了突破性进展 。2025 年 7 月 2 日，iza - bren 针对局部晚期或转移性鼻咽癌的 III 期临床试验（BL - B01D1 - 303）期中分析达到主要终点，适应症为既往经 PD - 1/PD - L1 治疗且至少两线化疗（含铂类）失败的复发性或转移性鼻咽癌 。基于早期 28 例患者数据，客观缓解率（ORR）达到 55.6%，疾病控制率（DCR）更是高达 100% 。这一成果意义重大，为鼻咽癌患者提供了新的有效治疗选择，也彰显了百利天恒在 ADC 药物研发上的技术实力。在食管癌治疗领域，iza - bren 同样表现出色。2025 年 11 月 18 日，百利天恒宣布其在晚期食管鳞癌 Ⅲ 期临床试验（研究方案编号：BL - B01D1 - 305）的预设期中分析中，同时达到无进展生存期和总生存期双主要终点 ，适应症为既往经 PD - 1/PD - L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 。这是全球首个 ADC 药物在治疗晚期食管鳞癌的三期临床期中分析即达到 PFS/OS 双阳成果，从科学角度看，PFS 代表药物对疾病进程的控制力，OS 则直接印证其能为患者带来更长的生存时间，均是评估抗癌药物价值的 “金标准”，两者同时达成，意味着 iza - bren 不仅显著延缓了食管鳞癌患者的疾病恶化，更延长了患者生命，提供了坚实且全面的生存获益 。此前，2025 年 7 月 10 日，北京大学肿瘤医院团队在国际顶尖医学期刊《Nature Medicine》上发表了关于 BL - B01D1 在转移性食管鳞状细胞癌患者中的 1 期临床研究的安全性和有效性数据，所有患者的确认客观缓解率（cORR）为 29.3%（24/82），可评估患者中的 cORR 为 32.9%（24/73），对于剂量为 2.5 mg/kg 的患者，cORR 为 39.6%（21/53），疾病控制率为 79.2%（42/53） 。在肺癌领域，iza - bren 也展现出了良好的治疗潜力。在非小细胞肺癌（NSCLC）方面，EGFR 突变患者 ORR 达 63.2%，EGFR 野生型患者 ORR 40.5%；针对奥希替尼耐药株抑制率提升至 84% 。小细胞肺癌（SCLC）的 ORR 为 55.2%，中位总生存期（mOS）12 个月，显著优于传统化疗 。2025 年世界肺癌大会（WCLC）公布的研究结果显示，在 EGFR 突变非小细胞肺癌领域，iza - bren 与奥希替尼联合用于一线治疗的 Ⅱ 期研究取得了突破性进展，实现了 100% 的客观缓解率 ；在广泛期小细胞肺癌领域，在接受过一线治疗的患者亚组中，其客观缓解率达到 80.0% 。除了上述癌种，iza - bren 还在乳腺癌、胆管癌、尿路上皮癌等实体瘤中均显示出高缓解率，展现出了广谱的抗肿瘤活性 。目前，iza - bren 正在中国和美国进行 40 余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括 10 项在中国开展的注册 III 临床研究和 3 项全球关键注册研究 。在中国，有 7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 ；在全球，正在开展 3 项全球关键注册研究，分别为一线晚期三阴性乳腺癌的 II/III 期临床试验、EGFR - TKI 耐药后晚期非小细胞肺癌的 II/III 期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的 II/III 期临床试验 。2023 年 12 月，百利天恒与 BMS（百时美施贵宝）达成合作，iza - bren 在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发，总金额高达 84 亿美元，其中首付款 8 亿美元，这一合作不仅为百利天恒带来了雄厚的资金支持，也借助 BMS 在全球的资源和渠道，加速了 iza - bren 的国际化进程 。2025 年 10 月，关键注册临床试验 IZABRIGHT - Breast01 达成里程碑事件，触发了该合作协议项下第一笔 2.5 亿美元的近期或有付款条件 。百利天恒还在不断拓展其创新药研发管线，除了 iza - bren，其研发的 BL - M07D1 是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳潜力，正在全球推进 11 项临床，包括 2 个 III 期、3 个 II 期、3 个 I/II 期及 3 个 I 期临床试验，适应证覆盖二线及以上 HER2 阳性乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌术后辅助和 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗，及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤 。2024 年 3 月 14 日，公司自主研发的创新生物药 BL - M05D1（ADC）获国家药监局批准开展临床试验，用于治疗局部晚期实体瘤 ，该产品与 BL - B01D1 出自同一技术平台、共享同一 “连接子 + 毒素” 平台 。在双抗领域，SI - B001 是靶向 EGFR/HER3 的双特异性抗体，通用名为 Izalontamab，是全球独家处于临床阶段、可同时靶向 EGFR 和 HER3 的双特异性抗体，针对 EGFR 野生型非小细胞肺癌的适应症已进入三期临床试验，针对 EGFR 突变型非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管鳞癌等实体瘤适应症研究也进入了二期临床试验 。百利天恒还超前布局了同时针对四种靶点的四特异性抗体药物，期望在难治性肿瘤、复发耐药性肿瘤等未被满足的临床需求方面取得突破性疗效，其中 3 款（GNC - 038、GNC - 039、GNC - 035）进入临床阶段，为全球前 3 个进入临床研究阶段的四特异性抗体分子 。百利天恒在创新药领域，尤其是 ADC 药物研发方面取得的显著成果，不仅为肿瘤患者带来了新的希望，也为公司的未来发展奠定了坚实基础，随着其研发管线的不断推进和拓展，有望在全球创新药市场中占据重要地位，引领肿瘤治疗领域的变革。总结与展望通过对荣昌生物、药明康德、迪哲医药、海翔药业、康辰药业、信立泰、万邦德、回盛生物、恒瑞医药和百利天恒这 10 家公司创新药研发进展的梳理，我们可以清晰地看到，创新药行业正呈现出蓬勃发展的态势。这些公司在各自的领域内不断探索，取得了令人瞩目的成绩，为患者带来了更多的治疗希望，也为整个医药行业的发展注入了强大的动力。荣昌生物在自身免疫、肿瘤和眼科等多领域取得突破，泰它西普、维迪西妥单抗和 RC28 等产品展现出巨大的市场潜力；药明康德作为全球领先的 CXO 企业，业绩亮眼，业务持续扩张，在化学业务、测试业务、生物学业务等板块均有出色表现，项目管线不断丰富，为全球新药研发提供了有力支持；迪哲医药的舒沃替尼、戈利昔替尼等产品商业化初显成效，管线推进顺利，在肺癌、淋巴瘤等疾病治疗领域不断拓展；海翔药业多元化布局，创新与投资并进，通过产业基金参投创新药项目，与其他药企合作研发，为公司未来发展增添新的增长点；康辰药业以中药创新与肿瘤药研发双轮驱动，ZY5301 和 KC1036 在各自领域取得重要进展，有望为相关疾病患者提供新的治疗选择。信立泰聚焦心血管与肿瘤领域，持续创新，沙库巴曲阿利沙坦钙片、SAL0119 片等产品的研发和上市，丰富了公司在心血管和肿瘤治疗领域的产品线；万邦德从传统仿制药企向创新药企转型，石杉碱甲系列产品、甲钴胺等在神经系统疾病和罕见病治疗领域取得显著成果，同时在代谢疾病领域布局创新药，展现出公司的创新实力；回盛生物专注动物健康，在畜禽用药和宠物用药领域创新研发，醋酸氯己定软胶囊、“盛宠宁 - 吡虫啉莫昔克丁滴剂” 等产品满足了动物健康市场的需求，推动了动物健康行业的发展；恒瑞医药创新转型加速，产品线不断丰富，创新药收入占比突破 50%，在新药获批和在研管线方面表现出色，积极推进国际化战略，提升了公司在全球医药市场的竞争力；百利天恒 ADC 药物引领，创新实力凸显，iza - bren 在多个癌种临床试验中取得突破性进展，展现出广谱的抗肿瘤活性，研发管线不断拓展，有望在全球创新药市场中占据重要地位。创新药行业正处于一个关键的发展时期，我们期待更多的创新药能够成功研发并上市，为患者带来更多的治疗选择，改善患者的生活质量，同时也希望创新药企业能够在市场竞争中不断发展壮大，推动整个创新药行业的持续健康发展。作为关注医药行业的我们，也将持续关注这些企业的动态，见证创新药行业的辉煌未来。

这家公司是目前中国创新药企中一个极具特色的案例，其核心矛盾在于传统的仿制药业务与前沿的生物创新药管线之间巨大的反差与张力。📊 核心画像：一家“一体两翼”的特殊药企 百利天恒的业务结构非常独特，可以概括为“一体两翼”： 一体（传统业务）：从事化药和中成药的研发、生产和销售。这部分业务营收规模尚可，但增长乏力，是公司基本盘和现金流来源。 两翼（创新引擎）： ADC药物平台：核心资产是靶向EGFR/HER3的双抗ADC药物BL-B01D1。 双/多特异性抗体平台：研发管线中有一系列具有潜力的双抗、四抗药物。 这种结构导致其估值和股价表现与创新药管线（尤其是BL-B01D1）的临床进展及对外授权（License-out）高度绑定。💡 核心投资亮点：一笔创纪录的交易 公司的投资故事核心全部围绕其核心产品 BL-B01D1 展开。 里程碑式对外授权（License-out） 事件：2023年12月，百利天恒将BL-B01D1的全球权益（除中国内地外）授权给百时美施贵宝。 金额：总交易金额高达84亿美元，其中首付款为8亿美元。 意义：这创下了当时中国药企单药对外授权的最高纪录，是公司价值的重磅验证。它不仅提供了巨额现金（2024年已到账），更证明了其ADC平台技术的国际竞争力。 产品本身具有“Best-in-Class”潜力 靶点新颖：同时靶向EGFR和HER3，针对肺癌等大癌种，且能克服部分现有EGFR靶向药的耐药问题。 临床数据亮眼：在早期临床研究中，对非小细胞肺癌、鼻咽癌等多个癌种展现出高缓解率和持久疗效，数据惊艳。 研发策略清晰：已开展多项国际多中心III期临床研究，直接瞄准全球市场。 后续管线梯队 除了BL-B01D1，公司还有多个处于临床阶段的双抗、四抗药物（如GNC-038、GNC-039等），形成了差异化的研发梯队。⚠️ 核心风险与挑战：从“故事”到“现实”的漫漫长路 尽管有惊天交易背书，但百利天恒依然面临创新药企的普遍挑战以及自身特有的困境。 风险维度 具体挑战与市场疑虑 临床开发风险 BL-B01D1的III期临床试验结果是最大不确定性。早期惊艳数据能否在更大规模的III期临床中复现，将直接决定其最终商业价值。全球同类竞品（如第一三共的DS-8201）也在快速推进，竞争激烈。 传统业务拖累 公司传统化药和中成药业务（2025年前三季度营收占比仍高）增长停滞甚至下滑，且面临集采压力。这不仅拖累整体业绩，也消耗管理精力。 财务与盈利压力 尽管有8亿美元首付款，但公司研发投入巨大（2025年前三季度研发费用约9.4亿元），叠加传统业务盈利下滑，导致公司短期内难以实现盈利。高额研发将持续消耗现金。 市值与预期管理 84亿美元的交易总额是潜在里程碑付款，需要满足一系列临床、注册和销售条件才能逐步获得。当前市值（约400亿人民币）已部分反映了成功的预期。任何临床进展不顺都可能引发剧烈调整。 内部运营能力 从一家传统药企转型为国际化的创新药企，在团队建设、全球临床运营、商业化准备等方面面临巨大挑战。📈 财务与估值：处于关键的“烧钱换未来”阶段 财务状况：获得BMS首付款后，公司现金及等价物大幅增加，短期内无资金断裂风险。但净利润持续为负，亏损主要来源于高昂的研发投入。 估值逻辑：市场已不再将其视为传统药企，而是按照临床阶段生物科技公司进行估值。估值核心基于BL-B01D1的未来销售峰值预测（Peak Sales）折现，以及对后续管线的期权价值。💎 总结与展望：一场高风险的豪赌 百利天恒是一家极具戏剧性和高赔率的生物科技公司。 乐观情景（成功之路）：BL-B01D1的III期临床大获成功，在2027-2028年前后于中美获批上市，成为年销售额数十亿美元的“重磅炸弹”。公司凭借授权收入和自建销售团队，转型为一家有重磅产品的国际生物制药企业，后续管线也顺利推进。此时，当前市值可能只是起点。 悲观情景（失败之路）：BL-B01D1的III期临床数据不及预期，或出现严重安全性问题。里程碑付款大部分无法兑现，巨额研发投入付诸东流。公司退守传统业务，市值将面临巨大回调。 投资百利天恒，本质上是在投资以下两点： 对BL-B01D1核心临床数据成功概率的判断。 对公司管理层能否有效利用BMS的“输血”，高效推进全球临床并管理好后续研发的能力的信心。 结论：这是一家不适合大多数普通投资者的公司。它属于典型的高风险、高潜在回报的“管线驱动型”投资标的。对于专业投资者而言，需要深度跟踪其临床数据披露、研发管线进展以及现金消耗情况。对于普通投资者，如果看好其前景，也务必认识到其股价波动将极其剧烈，且完全取决于临床数据的成败。 以上分析基于公开信息，不构成任何投资建议。市场有风险，决策需独立判断。