TQC2938

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年1月19日至2026年1月25日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内54款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年1月19日至1月25日期间，共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号34个。 本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药21款，4款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 1月19日，CDE网站显示，恒瑞医药的HRS-5346拟纳入突破性疗法，用于治疗脂蛋白（a）水平的升高。HRS-5346是恒瑞医药子公司拓界生物开发的一款脂蛋白(a)（LP(a)）抑制剂。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 临床前数据显示，HRS-5346可有效改善脂蛋白紊乱，安全性良好。2025年3月，默沙东与恒瑞医药达成协议，以19.7亿美元的总交易额获得该药物在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权益。目前，HRS-5346已在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)升高的人群中完成一项II期研究，数据尚未公布。 此外，1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，罗氏（Roche）申报的1类新药RO7795081在中国获批临床，拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795081（CT-996）为一款口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。罗氏此前与Carmot Therapeutics达成合并协议，斥资约31亿美元收购了Carmot公司，从而获得后者的三款GLP-1类在研疗法，CT-996就是其中之一。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 公开资料显示，与内源性GLP-1激素不同，CT-996被专门设计为一种有偏向的GLP-1受体激动剂，可以激活cAMP信号，而几乎没有β-arrestin的募集。这些精准调节的信号特性有望导致强有力的血糖控制，从而实现显著的体重减轻和良好的耐受性。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10临床进展盘点：本周全球多项临床试验结果表现亮眼。1月19日，正大天晴宣布其自主研发的TQC2938（ST2单抗）已完成针对季节性过敏性鼻炎（SAR）的2期临床试验。研究结果显示，TQC2938预期的推荐2期剂量（RP2D）治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 研究表明，AR患者血清可溶性ST2（sST2）浓度升高，尤其是在伴有多系统过敏性鼻炎（MSAR）的患者中，sST2水平升高与症状评分量表记录的临床严重程度相关，且既往研究提示靶向IL-33/ST2可以同时抑制2型和非2型炎症。TQC2938是一款基于人ST2序列自主开发的人源化IgG2单克隆抗体，能“识别”并结合体内的ST2蛋白，阻止IL-33和ST2的结合，抑制NF-κB和MAPK信号通路的激活，进而阻断2型炎症和非2型炎症通路，改善过敏性鼻炎症状和生活质量。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 66款品种过评，4家药企过评领跑 根据摩熵医药数据库统计，2026年1月19日至2026年1月25日期间，共有74项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号64项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。 本周12个品种通过一致性评价（按受理号计16项），54个品种视同通过一致性评价（按受理号计82项）。本周3项生物类似物注册申报动态，包括：杭州中美华东制药的乌司奴单抗注射液；上海复宏汉霖生物的西妥昔单抗注射液以及复星汉霖（成都）生物的帕妥珠单抗/曲妥珠单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为血液和造血系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周乳果糖口服溶液和生理氯化钠溶液过评/视同过评受理号最多，为5个，乳果糖口服溶液和铝碳酸镁咀嚼片过评/视同过评企业最多，为3家；本周裕松源药业、辰欣药业、江苏杰瑞医疗和安徽四环科宝制药4家企业过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括裕松源药业有限公司、安徽四环科宝制药和四川科伦药业等70家企业。 截图来源：摩熵医药周报 本周，上海汇伦医药的阿齐沙坦氨氯地平片首次通过国家药品监督管理局药品审评中心一致性评价，视同过评。该品种为单片复方降压药。 截图来源：摩熵医药周报 本周，丁溴东莨菪碱注射液、利培酮口崩片、盐酸昂丹司琼片3款品种共有 7 家企业通过一致性评价（视同过评）。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

点击蓝字 关注我们 本周热点较多。首先看审评审批方面，很值得关注的就是，以岭药业1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，用于术后疼痛；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的是，赛诺菲全球首创OX40L单抗两项III期研究成功；再次是交易及投融资方面，阿斯利康6.3亿美元收购西比曼中国CART权益；最后是上市方面，复星医药拟分拆子公司复星安特金赴港上市。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间2026.1.19-1.23，包含25条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、1月22日，NMPA官网显示，艾伯维申报的利生奇珠单抗注射液获批新适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足：失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，于2025年3月国内首次获批，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。 2、1月22日，NMPA官网显示，第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批第6项适应症，二线治疗HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这项适应症此前曾获CDE突破性治疗认定，并被纳入优先审评。德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得/Enhertu）是一种靶向HER2的ADC。 3、1月22日，NMPA官网显示，阿斯利康申报的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）获批新适应症，与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，该药已在国内获批7项适应症。 4、1月22日，NMPA官网显示，以岭药业申报的1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，适应症为术后疼痛，这也是以岭药业获批上市的首款化药专利新药。该药属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。 申请 5、1月19日，CDE官网显示，康方生物的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）申报上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月申报上市。 6、1月19日，CDE官网显示，远大医药的TLX591-CDx申报上市，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物。另外，远大医药用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究。 7、1月20日，CDE官网显示，百利天恒的1类治疗用生物制品注射用BL-B01D1申报新适应症，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药是一款靶向EGFR和HER3的全球首创双抗ADC，2025年11月，百利天恒递交该药鼻咽癌适应症的上市申请。 8、1月22日，CDE官网显示，辉瑞的2.2类治疗用生物制品马塔西单抗注射液申报新适应症，推测本次适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子VIII或因子IX抑制剂）的出血倾向。马塔西单抗（Marstacimab、PF-6741086）是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。 临床 批准 9、1月19日，CDE官网显示，兴齐眼药申报的SQ-24071滴眼液获批临床，拟用于延缓儿童及青少年的近视进展。这是该药首次获批临床。SQ-24071滴眼液为兴齐眼药研发的化学药品2.2；2.4类改良型新药，研究结果表明SQ-24071滴眼液具有良好的安全性及临床开发价值。目前国内外尚无该眼用制剂产品上市。 10、1月20日，CDE官网显示，罗氏申报的1类新药RO7795081获批临床，拟开发用于超重或肥胖患者的长期体重管理。RO7795081（CT-996）是一款口服小分子GLP1R激动剂，最初由Carmot公司开发，2023年底，罗氏以31亿美元的价格收购Carmot，获得该药。 11、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药BAY3547926注射液获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547926是一种靶向GPC3的RDC，它可将放射性物质递送至癌细胞，从而损伤癌细胞并导致其死亡。由于这些辐射的传播距离较短，预计对周围健康组织的损伤很小。 12、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药注射用BAY3547922获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547922是一种单克隆抗体-螯合剂偶联物，正在海外开展一项开放标签的I期影像学研究（NCT06345001），旨在评估BAY3630942（一种89Zr标记的单克隆抗体）联合BAY3547922预输注后，在肝细胞癌或其他特定实体瘤患者体内的生物分布、剂量学、安全性和药代动力学。 13、1月22日，CDE官网显示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。 14、1月23日，CDE官网显示，众生药业申报的RAY1225注射液获批临床，用于治疗肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。这是该产品第4项获批临床的适应症，其他分别为肥胖、2型糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。 优先审评 15、1月23日，CDE官网显示，武田的1类新药奥博雷通片（oveporexton，TAK-861片）申报上市并拟纳入优先审评，适用于治疗16岁及以上1型发作性睡病（NT1）患者。这是武田研发的一款口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。该产品针对NT1适应症的两项III期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。 突破性疗法 16、1月22日，CDE官网显示，第一三共（DaiichiSankyo）的raludotatugderuxtecan(R-DXd，DS-6000a)拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。R-DXd为CDH6靶向抗体偶联药物（ADC）。 FDA 临床 批准 17、1月23日，FDA官网显示，英矽智能申报的ISM8969获批临床，拟用于治疗用于炎症及神经退行性疾病治疗。ISM8969是一款创新NLRP3抑制剂，具有理想的血脑屏障穿透特性，具有治疗帕金森病的潜力。英矽智能已与衡泰生物达成共同开发合作协议。 研发 临床状态 18、1月20日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项评价QLS5316单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究，拟在国内的25个机构入组300人。用药方案为静脉输注1.6~9.6mg/kg根据试验情况进行调整，Q3W（21天为1个治疗周期）。 临床数据 19、1月19日，正大天晴公布了自主研发的ST2单抗TQC2938治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的Ⅱ期临床结果，数据显示：TQC2938预期的推荐Ⅱ期剂量（RP2D）治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。 20、1月23日，赛诺菲公布了全球首创OX40L单抗amlitelimab联合外用皮质类固醇（TCS）治疗中重度AD的III期SHORE临床结果，数据显示：在第24周，研究达到了所有主要和关键次要终点，疗效在整个治疗期间逐渐增强，部分患者早在第2周就已开始改善。对于美国及参考国家，每4周给药一次组达到vIGA-AD0/1的患者比例为28.7%（p≤0.01），每12周给药一次组为32.3%（p≤0.01），而安慰剂组为16.8%。 21、1月23日，赛诺菲公布了全球首创OX40L单抗amlitelimab单药治疗12岁及以上中重度AD成人和青少年患者的III期COAST2临床结果，数据显示：结果显示，对于美国及美国参考国家，该研究达到了主要终点，但关键次要终点，即达到vIGA-AD0/1且仅有轻微红斑(BPE)的患者比例，没有显示出统计学意义。 交易及投融资 22、1月19日，西比曼生物宣布，与阿斯利康达成协议，后者将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额，由此阿斯利康将获得C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。西比曼将有权从阿斯利康获得最高达6.3亿美元的款项，其中包括针对GPC3项目在中国的首付款以及开发、监管和销售里程碑付款。C-CAR031是一种自体、靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）的CAR-T疗法。 23、1月19日，Ellipses Pharma宣布，与英诺湖医药达成协议。根据协议，Ellipses获得了除大中华区以外全球范围内开发一ILB-3101的权利。ILB-3101是英诺湖医药自主研发的全球首款以艾立布林为有效荷载的抗B7H3ADC药物分子，有望用于治疗多种肿瘤类型，并克服基于拓扑异构酶I的ADC的耐药性。 24、1月20日，GSK宣布，已达成最终协议，收购RAPTTherapeutics。RAPT致力于为炎症和免疫疾病患者开发创新疗法。此次收购包括Ozureprubart，一种长效抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体，目前正处于IIb期临床开发阶段，用于预防食物过敏。GSK将在交易完成时向RAPTTherapeutics股东支付每股58.00美元，预计总股权价值为22亿美元。 上市 25、1月22日，复星医药发布公告，为进一步聚焦主营业务，拟分拆子公司复星安特金至港交所主板上市。复星安特金是复星医药下属疫苗业务平台企业，主要围绕减毒/灭活技术、多糖/结合技术、重组蛋白技术平台从事疫苗的研发、生产与销售。 END 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~