TQC2938

点击蓝字 关注我们 本周热点较多。首先看审评审批方面，很值得关注的就是，以岭药业1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，用于术后疼痛；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的是，赛诺菲全球首创OX40L单抗两项III期研究成功；再次是交易及投融资方面，阿斯利康6.3亿美元收购西比曼中国CART权益；最后是上市方面，复星医药拟分拆子公司复星安特金赴港上市。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间2026.1.19-1.23，包含25条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、1月22日，NMPA官网显示，艾伯维申报的利生奇珠单抗注射液获批新适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足：失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，于2025年3月国内首次获批，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。 2、1月22日，NMPA官网显示，第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批第6项适应症，二线治疗HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这项适应症此前曾获CDE突破性治疗认定，并被纳入优先审评。德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得/Enhertu）是一种靶向HER2的ADC。 3、1月22日，NMPA官网显示，阿斯利康申报的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）获批新适应症，与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，该药已在国内获批7项适应症。 4、1月22日，NMPA官网显示，以岭药业申报的1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，适应症为术后疼痛，这也是以岭药业获批上市的首款化药专利新药。该药属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。 申请 5、1月19日，CDE官网显示，康方生物的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）申报上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月申报上市。 6、1月19日，CDE官网显示，远大医药的TLX591-CDx申报上市，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物。另外，远大医药用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究。 7、1月20日，CDE官网显示，百利天恒的1类治疗用生物制品注射用BL-B01D1申报新适应症，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药是一款靶向EGFR和HER3的全球首创双抗ADC，2025年11月，百利天恒递交该药鼻咽癌适应症的上市申请。 8、1月22日，CDE官网显示，辉瑞的2.2类治疗用生物制品马塔西单抗注射液申报新适应症，推测本次适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子VIII或因子IX抑制剂）的出血倾向。马塔西单抗（Marstacimab、PF-6741086）是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。 临床 批准 9、1月19日，CDE官网显示，兴齐眼药申报的SQ-24071滴眼液获批临床，拟用于延缓儿童及青少年的近视进展。这是该药首次获批临床。SQ-24071滴眼液为兴齐眼药研发的化学药品2.2；2.4类改良型新药，研究结果表明SQ-24071滴眼液具有良好的安全性及临床开发价值。目前国内外尚无该眼用制剂产品上市。 10、1月20日，CDE官网显示，罗氏申报的1类新药RO7795081获批临床，拟开发用于超重或肥胖患者的长期体重管理。RO7795081（CT-996）是一款口服小分子GLP1R激动剂，最初由Carmot公司开发，2023年底，罗氏以31亿美元的价格收购Carmot，获得该药。 11、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药BAY3547926注射液获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547926是一种靶向GPC3的RDC，它可将放射性物质递送至癌细胞，从而损伤癌细胞并导致其死亡。由于这些辐射的传播距离较短，预计对周围健康组织的损伤很小。 12、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药注射用BAY3547922获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547922是一种单克隆抗体-螯合剂偶联物，正在海外开展一项开放标签的I期影像学研究（NCT06345001），旨在评估BAY3630942（一种89Zr标记的单克隆抗体）联合BAY3547922预输注后，在肝细胞癌或其他特定实体瘤患者体内的生物分布、剂量学、安全性和药代动力学。 13、1月22日，CDE官网显示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。 14、1月23日，CDE官网显示，众生药业申报的RAY1225注射液获批临床，用于治疗肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。这是该产品第4项获批临床的适应症，其他分别为肥胖、2型糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。 优先审评 15、1月23日，CDE官网显示，武田的1类新药奥博雷通片（oveporexton，TAK-861片）申报上市并拟纳入优先审评，适用于治疗16岁及以上1型发作性睡病（NT1）患者。这是武田研发的一款口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。该产品针对NT1适应症的两项III期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。 突破性疗法 16、1月22日，CDE官网显示，第一三共（DaiichiSankyo）的raludotatugderuxtecan(R-DXd，DS-6000a)拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。R-DXd为CDH6靶向抗体偶联药物（ADC）。 FDA 临床 批准 17、1月23日，FDA官网显示，英矽智能申报的ISM8969获批临床，拟用于治疗用于炎症及神经退行性疾病治疗。ISM8969是一款创新NLRP3抑制剂，具有理想的血脑屏障穿透特性，具有治疗帕金森病的潜力。英矽智能已与衡泰生物达成共同开发合作协议。 研发 临床状态 18、1月20日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项评价QLS5316单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究，拟在国内的25个机构入组300人。用药方案为静脉输注1.6~9.6mg/kg根据试验情况进行调整，Q3W（21天为1个治疗周期）。 临床数据 19、1月19日，正大天晴公布了自主研发的ST2单抗TQC2938治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的Ⅱ期临床结果，数据显示：TQC2938预期的推荐Ⅱ期剂量（RP2D）治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。 20、1月23日，赛诺菲公布了全球首创OX40L单抗amlitelimab联合外用皮质类固醇（TCS）治疗中重度AD的III期SHORE临床结果，数据显示：在第24周，研究达到了所有主要和关键次要终点，疗效在整个治疗期间逐渐增强，部分患者早在第2周就已开始改善。对于美国及参考国家，每4周给药一次组达到vIGA-AD0/1的患者比例为28.7%（p≤0.01），每12周给药一次组为32.3%（p≤0.01），而安慰剂组为16.8%。 21、1月23日，赛诺菲公布了全球首创OX40L单抗amlitelimab单药治疗12岁及以上中重度AD成人和青少年患者的III期COAST2临床结果，数据显示：结果显示，对于美国及美国参考国家，该研究达到了主要终点，但关键次要终点，即达到vIGA-AD0/1且仅有轻微红斑(BPE)的患者比例，没有显示出统计学意义。 交易及投融资 22、1月19日，西比曼生物宣布，与阿斯利康达成协议，后者将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额，由此阿斯利康将获得C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。西比曼将有权从阿斯利康获得最高达6.3亿美元的款项，其中包括针对GPC3项目在中国的首付款以及开发、监管和销售里程碑付款。C-CAR031是一种自体、靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）的CAR-T疗法。 23、1月19日，Ellipses Pharma宣布，与英诺湖医药达成协议。根据协议，Ellipses获得了除大中华区以外全球范围内开发一ILB-3101的权利。ILB-3101是英诺湖医药自主研发的全球首款以艾立布林为有效荷载的抗B7H3ADC药物分子，有望用于治疗多种肿瘤类型，并克服基于拓扑异构酶I的ADC的耐药性。 24、1月20日，GSK宣布，已达成最终协议，收购RAPTTherapeutics。RAPT致力于为炎症和免疫疾病患者开发创新疗法。此次收购包括Ozureprubart，一种长效抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体，目前正处于IIb期临床开发阶段，用于预防食物过敏。GSK将在交易完成时向RAPTTherapeutics股东支付每股58.00美元，预计总股权价值为22亿美元。 上市 25、1月22日，复星医药发布公告，为进一步聚焦主营业务，拟分拆子公司复星安特金至港交所主板上市。复星安特金是复星医药下属疫苗业务平台企业，主要围绕减毒/灭活技术、多糖/结合技术、重组蛋白技术平台从事疫苗的研发、生产与销售。 END 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间2026.1.19-1.23，包含25条信息。本周热点较多。首先看审评审批方面，最值得关注的就是，以岭药业1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，用于术后疼痛；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的就是，赛诺菲全球首 创OX40L单抗两项III期研究成功；再次是交易及投融资方面，阿斯利康6.3亿美元收购西比曼中国CART权益；最后是上市方面，复星医药拟分拆子公司复星安特金赴港上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间2026.1.19-1.23，包含25条信息。审评审批NMPA上市批准1、1月22日，NMPA官网显示，艾伯维申报的利生奇珠单抗注射液获批新适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足：失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，于2025年3月国内首次获批，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。2、1月22日，NMPA官网显示，第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批第6项适应症，二线治疗HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这项适应症此前曾获CDE突破性治疗认定，并被纳入优先审评。德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得/Enhertu）是一种靶向HER2的ADC。3、1月22日，NMPA官网显示，阿斯利康申报的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）获批新适应症，与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以本品单药维持治疗。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，该药已在国内获批7项适应症。4、1月22日，NMPA官网显示，以岭药业申报的1类新药苯胺洛芬注射液获批上市，适应症为术后疼痛，这也是以岭药业获批上市的首 款化药专利新药。该药属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。申请5、1月19日，CDE官网显示，康方生物的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）申报上市，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月申报上市。6、1月19日，CDE官网显示，远大医药的TLX591-CDx申报上市，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物。另外，远大医药用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究。7、1月20日，CDE官网显示，百利天恒的1类治疗用生物制品注射用BL-B01D1申报新适应症，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该药是一款靶向EGFR和HER3的全球首 创双抗ADC，2025年11月，百利天恒递交该药鼻咽癌适应症的上市申请。8、1月22日，CDE官网显示，辉瑞的2.2类治疗用生物制品马塔西单抗注射液申报新适应症，推测本次适应症为抑制先天性血友病患者（存在凝血因子VIII或因子IX抑制剂）的出血倾向。马塔西单抗（Marstacimab、PF-6741086）是辉瑞开发的一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。临床批准9、1月19日，CDE官网显示，兴齐眼药申报的SQ-24071滴眼液获批临床，拟用于延缓儿童及青少年的近视进展。这是该药首次获批临床。SQ-24071滴眼液为兴齐眼药研发的化学药品2.2；2.4类改良型新药，研究结果表明SQ-24071滴眼液具有良好的安全性及临床开发价值。目前国内外尚无该眼用制剂产品上市。10、1月20日，CDE官网显示，罗氏申报的1类新药RO7795081获批临床，拟开发用于超重或肥胖患者的长期体重管理。RO7795081（CT-996）是一款口服小分子GLP1R激动剂，最初由Carmot公司开发，2023年底，罗氏以31亿美元的价格收购Carmot，获得该药。11、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药BAY3547926注射液获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547926是一种靶向GPC3的RDC，它可将放射性物质递送至癌细胞，从而损伤癌细胞并导致其死亡。由于这些辐射的传播距离较短，预计对周围健康组织的损伤很小。12、1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的1类新药注射用BAY3547922获批临床，拟开发用于治疗肝细胞癌。BAY3547922是一种单克隆抗体-螯合剂偶联物，正在海外开展一项开放标签的I期影像学研究（NCT06345001），旨在评估BAY3630942（一种89Zr标记的单克隆抗体）联合BAY3547922预输注后，在肝细胞癌或其他特定实体瘤患者体内的生物分布、剂量学、安全性和药代动力学。13、1月22日，CDE官网显示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。14、1月23日，CDE官网显示，众生药业申报的RAY1225注射液获批临床，用于治疗肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。这是该产品第4项获批临床的适应症，其他分别为肥胖、2型糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。优先审评15、1月23日，CDE官网显示，武田的1类新药奥博雷通片（oveporexton，TAK-861片）申报上市并拟纳入优先审评，适用于治疗16岁及以上1型发作性睡病（NT1）患者。这是武田研发的一款口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。该产品针对NT1适应症的两项III期关键性研究已经达到所有主要和次要终点。突破性疗法16、1月22日，CDE官网显示，第一三共（DaiichiSankyo）的raludotatugderuxtecan(R-DXd，DS-6000a)拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。R-DXd为CDH6靶向抗体偶联药物（ADC）。FDA临床批准17、1月23日，FDA官网显示，英矽智能申报的ISM8969获批临床，拟用于治疗用于炎症及神经退行性疾病治疗。ISM8969是一款创新NLRP3抑制剂，具有理想的血脑屏障穿透特性，具有治疗帕金森病的潜力。英矽智能已与衡泰生物达成共同开发合作协议。研发临床状态18、1月20日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项评价QLS5316单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究，拟在国内的25个机构入组300人。用药方案为静脉输注1.6~9.6mg/kg根据试验情况进行调整，Q3W（21天为1个治疗周期）。临床数据19、1月19日，正大天晴公布了自主研发的ST2单抗TQC2938治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的Ⅱ期临床结果，数据显示：TQC2938预期的推荐Ⅱ期剂量（RP2D）治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS）<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。20、1月23日，赛诺菲公布了全球首 创OX40L单抗amlitelimab联合外用皮质类固醇（TCS）治疗中重度AD的III期SHORE临床结果，数据显示：在第24周，研究达到了所有主要和关键次要终点，疗效在整个治疗期间逐渐增强，部分患者早在第2周就已开始改善。对于美国及参考国家，每4周给药一次组达到vIGA-AD0/1的患者比例为28.7%（p≤0.01），每12周给药一次组为32.3%（p≤0.01），而安慰剂组为16.8%。21、1月23日，赛诺菲公布了全球首 创OX40L单抗amlitelimab单药治疗12岁及以上中重度AD成人和青少年患者的III期COAST2临床结果，数据显示：结果显示，对于美国及美国参考国家，该研究达到了主要终点，但关键次要终点，即达到vIGA-AD0/1且仅有轻微红斑(BPE)的患者比例，没有显示出统计学意义。交易及投融资22、1月19日，西比曼生物宣布，与阿斯利康达成协议，后者将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额，由此阿斯利康将获得C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。西比曼将有权从阿斯利康获得最高达6.3亿美元的款项，其中包括针对GPC3项目在中国的首付款以及开发、监管和销售里程碑付款。C-CAR031是一种自体、靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）的CAR-T疗法。23、1月19日，Ellipses Pharma宣布，与英诺湖医药达成协议。根据协议，Ellipses获得了除大中华区以外全球范围内开发一ILB-3101的权利。ILB-3101是英诺湖医药自主研发的全球首 款以艾立布林为有效荷载的抗B7H3ADC药物分子，有望用于治疗多种肿瘤类型，并克服基于拓扑异构酶I的ADC的耐药性。24、1月20日，GSK宣布，已达成最终协议，收购RAPTTherapeutics。RAPT致力于为炎症和免疫疾病患者开发创新疗法。此次收购包括Ozureprubart，一种长效抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体，目前正处于IIb期临床开发阶段，用于预防食物过敏。GSK将在交易完成时向RAPTTherapeutics股东支付每股58.00美元，预计总股权价值为22亿美元。上市25、1月22日，复星医药发布公告，为进一步聚焦主营业务，拟分拆子公司复星安特金至港交所主板上市。复星安特金是复星医药下属疫苗业务平台企业，主要围绕减毒/灭活技术、多糖/结合技术、重组蛋白技术平台从事疫苗的研发、生产与销售。