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精选本月热点要闻带您回顾中国生物制药新鲜事EGFR/c-Met 双抗ADC！中国生物制药TQB6411临床试验申请获受理4月3日，1类创新药注射用TQB6411临床试验申请获受理。这是一种靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物（ADC），目前全球范围内尚未有双抗ADC获批上市。▷ 点击此处跳转至原链接中国方案亮相国际舞台 TDI-01有望破解中重度慢性GVHD治疗困境TDI-01是一种创新、口服、高选择性ROCK2抑制剂，能够有效抑制促炎性Th17细胞，促进调节性T细胞，并恢复免疫稳态，有望为cGVHD提供一种新的治疗选择。在第51届欧洲血液与骨髓移植学会年会（EBMT 2025）的总统专场，北京大学人民医院莫晓冬教授口头报告了“TDI-01用于中重度慢性移植物抗宿主病治疗的Ib/II期研究结果”，为cGVHD治疗带来中国方案。▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药3款1类创新药获批临床，覆盖罕见病/肿瘤/过敏市场4月初，3款抗体类1类创新药——TQB2934（BCMA/CD3双抗）、TQB2922（EGFR/c-Met双抗）、TQC2938（ST2单抗）接连获批临床，覆盖罕见病、肿瘤、过敏三大赛道，“三箭齐发”彰显企业研发实力与丰富在研管线。▷ 点击此处跳转至原链接潜在BIC药物！中国生物制药口服BTK蛋白降解剂获批临床4月，1类创新药TQB3019胶囊获批临床，拟用于治疗血液肿瘤。这是基于公司自主建设、具有全球自主产权的口服蛋白降解剂技术平台（OAPD®）开发的首款产品。目前，全球尚无同靶点蛋白降解剂类药物获批上市。▷ 点击此处跳转至原链接香港大学全球CEO课程首期班参访正大天晴 谢承润围绕“人制户品”解读管理策略4月10日，香港大学经管学院“全球CEO课程”首期班30余名企业家走进正大天晴，通过实地探访解码中国医药产业的创新发展。中国生物制药首席执行长谢承润围绕企业创新转型、“人制户品”四大目标与医药产业升级等方面进行了分享和交流。▷ 点击此处跳转至原链接完成首例受试者给药！全球潜在FIC镇痛新药开启Ⅱ期临床试验4月，下属企业北京泰德制药自主研发的潜在First-in-class镇痛新药TRD205，完成了Ⅱ期临床试验的首例受试者给药。TRD205是全球首个针对慢性术后神经痛并进入Ⅱ期临床阶段的1类创新药，此次开展的临床研究旨在评价TRD205用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性。▷ 点击此处跳转至原链接中国工程院党组成员、副院长王辰院士一行到正大天晴调研4月13日，中国工程院党组成员、副院长王辰院士一行到正大天晴调研，实地考察研究院和生物制品车间，并与企业负责人座谈，了解企业科技攻关诉求与科技人才状况。江苏省科技厅厅长徐光辉、副厅长赵建国，正大制药集团总裁郑翔玲，中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长谢承润陪同调研。▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药启动 SYK 抑制剂首个 III 期临床4月，下属企业正大天晴启动 SYK 抑制剂TQB3473 片治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的 Ⅲ 期临床试验。这是 TQB3473 开展的首个 III 期临床。目前全球有16款SYK抑制剂在研，TQB3473国内进度第二。▷ 点击此处跳转至原链接多款创新靶向药获Ⅰ级推荐！《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》发布4月18日，中国临床肿瘤学会（CSCO）正式发布《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》。中国生物制药3款1类创新药——枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）、富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼）、格索雷塞片（商品名：安方宁）获指南Ⅰ级推荐。此外，指南还提及了公司和勃林格殷格翰在中国大陆的战略合作产品Zongertinib。▷ 点击此处跳转至原链接应邀出席中国医学发展大会 谢承润：用AI助力患者全周期健康管理，打造亚太多中心临床联盟4月19日至20日，2025年中国医学发展大会在北京召开。正大制药集团总裁郑翔玲应邀出席大会。中国生物制药首席执行长谢承润作主题发言，倡议用AI助力患者全周期健康管理，打造亚太多中心临床联盟。▷ 点击此处跳转至原链接从“引领创新”到“投资创新” 中生引领（上海）私募投资基金揭牌成立4月22日，中生引领（上海）私募投资基金在浦东新区揭牌成立。这是中国生物制药在坚持全面创新、实现跨越式创新发展后，投资创新、赋能创新、培育创新的重大举措。随着基金揭牌，中国生物制药正式启动由“创新引领者”向“创新投资者”的角色转变。▷ 点击此处跳转至原链接捅破肺癌治疗天花板！贝莫苏拜联合安罗替尼“头对头”替雷联合化疗取得显著优效！4月23日，1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊两项新适应症的上市申请获CDE受理：针对晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者的一线治疗、Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的巩固治疗。此前，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。▷ 点击此处跳转至原链接12项口头报告创中国药企最高纪录，中国生物制药多瘤种创新管线闪耀2025ASCO当地时间4月23日，美国临床肿瘤学会2025大会重磅揭晓中稿信息。中国生物制药（1177.HK）多瘤种创新管线再创纪录——12项口头报告（oral presentation），创下中国药企口头报告最高纪录，其中更包括4项最新重磅摘要（Late-breaking Abstract，LBA）。加上壁报和摘要收录等形式，共有40多项创新成果将在大会公布最新临床数据，展现多瘤种创新引领实力。▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药迎来首个在美上市创新药！ 派安普利单抗两大适应症获FDA批准4月24日，中国生物制药（1177.HK）迎来首个在美获批上市创新药！公司联合开发的1类创新药——差异化PD-1单抗派安普利单抗注射液（安尼可®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，且同时获批两项适应症，分别用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗、以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌。▷ 点击此处跳转至原链接全国人大常委会副委员长武维华一行到正大天晴调研4月24日上午，第十四届全国人大常委会副委员长、九三学社中央主席、中央社会主义学院院长、中国科学院院士武维华一行到正大天晴考察指导。中国生物制药首席执行长、正大天晴董事长谢承润介绍企业创新发展情况。▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药3款新药研究亮相2025 AACR当地时间4月25日至30日，2025年美国癌症研究协会（AACR）年会在芝加哥举行。中国生物制药披露了3款在研新药的临床前研究结果，分别为下属企业正大天晴开发的四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）TQB3002、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶向降解剂TQB3019，下属企业北京泰德制药全球首款进入药物开发阶段、靶向SHP2的PROTAC降解剂TRD209。▷ 点击此处跳转至原链接▷ 点击此处跳转至原链接重磅！Zongertinib在HER2突变晚期非小细胞肺癌患者中展现持久且具有临床意义的疗效4月28日，勃林格殷格翰公布了Beamion LUNG-1试验的最新数据。该试验评估了zongertinib在携带人表皮生长因子受体-2（HER2）（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。该数据在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会官方新闻发布会上被专题报道，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。▷ 点击此处跳转至原链接国产首款妥洛特罗贴剂京东健康及连锁药房全渠道供应，慢性呼吸疾病管理迈入“贴时代”！4月29日，中国生物制药（1177.HK）下属企业北京泰德制药自主研发的国产首款妥洛特罗贴剂（德瑞妥®）实现京东健康及线下连锁药店的全渠道供应。德瑞妥以国产透皮技术突破，规避了消化道和肝脏的首过效应，药物利用率显著提升，并将适用年龄下探至儿童，推动慢性呼吸疾病管理迈入“贴时代”！▷ 点击此处跳转至原链接中国生物制药发布2024年ESG报告 ESG三年规划（2022-2024）全面落地4月29日，中国生物制药（HK.1177）发布2024年度环境、社会与管治（ESG）报告。集团首个“ESG三年规划（2022-2024）”全面落地，在“疾病治疗”“医药可及”“共赢关系”“环境友好”四大重点领域持续深耕，并取得显著进展。▷ 点击此处跳转至原链接注：以上内容根据本公众号发稿时间统计。声明：本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、 摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有， 未经授权，禁止使用。

yuanBio·News药监资讯1、NMPA |《药品生产许可证》发放新规2025年4月7日，国家药监局发布了《药品生产许可证》管理新规定，要求7月1日以后发放的许可证应统一以电子证照二维码形式管理，正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码；自2026年1月1日起，扫描二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况等情况。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局）2、CDE | 关于基因治疗产品的征求意见稿2025年4月8日，CDE发布，公开征求《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）3、CFDI |《工艺验证检查指南》2025年4月7日，国家药监局审核查验中心发布了《工艺验证检查指南》，对工艺验证方法、工艺验证实施策略及要求进行了说明。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）4、国家药品不良反应监测中心 | 2024年药品不良反应监测报告发布2025年4月7日，国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，我国每百万人口平均报告数为1842份，全国98.7%的县级地区报告了药品不良反应/事件。（点击查看相关阅读）（来源：中国食品药品检定研究院）5、江苏药监局 | 药品上市后变更沟通系统上线运行2025年4月7日，江苏药监局发布了《关于江苏省药品上市后变更管理沟通交流系统上线运行的公告》，自2025年4月8日起，上线运行上市后变更管理沟通交流系统，不再接收通过邮寄或电子邮件等方式提交的沟通交流申请材料。（点击查看相关阅读）（来源：江苏省药品监督管理局）受理情况CDE受理情况2025年4月3日-4月9日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品464个，其中生物制品65个（新药27个和进口15个）。上下滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）融资动态3月生物医药领域投融资事件据不完全统计，2025年3月全国生物医药企业融资事件26起，过亿元融资企业达到15家，总金额估计达30亿人民币以上。（来源：自贸壹号SimbayPark）企业动态1、先声药业 | 针对晚期实体瘤ADC新药获批临床2025年4月9日，CDE官网公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0686获批临床，拟开发治疗FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发该产品治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。本次是该产品首次在中国获批IND。这是先声药业继SIM0505（靶向CDH6的ADC）于今年1月在中国获批IND之后，又一款ADC癌症新药获批临床。（来源：CDE官网、医药观澜）2、正大天晴 | 3款1类创新药获批临床2025年4月8日，正大天晴3款抗体类1类创新药——TQB2934（BCMA/CD3双抗）、TQB2922（EGFR/c-Met双抗）、TQC2938（ST2单抗）接连针对新适应症获批临床，新增适应症分别为治疗成人系统性轻链型淀粉样变、联合已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤、治疗季节性过敏性鼻炎。（来源：CDE官网、正大天晴官微）3、BMS | O+Y 双免疫疗法新适应症在美国获批2025年4月8日，BMS宣布，美国FDA批准Opdivo（纳武利尤单抗）联合Yervoy（伊匹木单抗） 用于一线治疗不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人和儿童（12 岁及以上）结直肠癌（CRC）患者。新闻稿显示，此次批准比PDUFA目标日期提前了两个多月。此前2024年10月，该适应症已在中国获批上市。 （来源：BMS官网）4、Allogene Therapeutics | 通用CD19/CD70 CAR-T获FDA三项自免适应症的快速通道认证2025年4月7日，Allogene Therapeutics宣布新一代通用双靶点CD19/CD70 CAR-T疗法ALLO-329获FDA的快速通道认证，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、炎症性肌病（IIM）、系统性硬化症（SSc）三项自免适应症。（来源：Allogene Therapeutics官网）5、烁星生物 | 全球首创双靶点抗肿瘤药SM2275获FDA临床试验批准2025年4月5日，烁星生物宣布，其自主研发的全球首创双靶点纳米多抗抗肿瘤药物SM2275已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，标志着该创新药物正式进入临床开发阶段。（来源：烁星生物官微）6、阿斯利康、第一三共 | 德曲妥珠单抗在华申报新适应症2025年4月3日，CDE官网公示，由第一三共申报的注射用德曲妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理。德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan；英文商品名：Enhertu）是一款靶向HER2的抗体偶联药物，由阿斯利康和第一三共联合开发，此前已经在中国获批4项适应症。此次申报尚未披露具体适应症。根据公开资料，德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤适应症正在中国处于上市申报阶段，这是一类“不限癌种”的适应症。（来源：CDE官网、医药观澜）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。近期课程推荐线上4月16日 临床试验软件合规必修课：从理论到实践线上4月17日 解锁新版药典：生物药质量分析实战应用专题研讨会