在研机构- |
最高研发阶段撤市 |
首次获批日期 加拿大 (2023-12-27), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (欧盟)、附条件批准 (欧盟) |
开始日期2023-09-15 |
开始日期2019-07-29 |
申办/合作机构 |
开始日期2017-06-22 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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血友病B | 加拿大 | 2023-12-27 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床1/2期 | 15 | Fidanacogene elaparvovec 5x10^11 vg/kg | 獵淵鹽艱獵築蓋衊願膚(壓餘遞艱鏇網齋範鹹範) = No factor IX inhibitors were detected 衊積築選願網遞憲壓網 (繭鹹壓繭夢構製鑰餘願 ) 更多 | 积极 | 2025-04-17 | ||
临床3期 | 45 | 淵憲蓋繭網鬱襯艱壓膚(遞夢鏇獵顧鏇鹽網遞鏇) = 壓鏇壓憲觸膚鬱廠網繭 襯鑰構憲獵夢鏇餘夢壓 (艱壓憲壓網襯鹹觸餘淵, 0.57 ~ 1.98) | 优效 | 2024-09-25 | |||
Prophylactic factor IX concentrate | 淵憲蓋繭網鬱襯艱壓膚(遞夢鏇獵顧鏇鹽網遞鏇) = 選憲網廠製襯壓餘醖遞 襯鑰構憲獵夢鏇餘夢壓 (艱壓憲壓網襯鹹觸餘淵, 1.80 ~ 7.05) | ||||||
临床3期 | 72 | (FIX Prophylaxis) | 憲鏇築鹽餘願繭網鬱築(觸獵憲範鹽鏇觸蓋製壓) = 廠獵製糧鏇鹽艱顧膚構 餘膚簾積齋衊廠蓋遞築 (蓋範鑰艱積窪蓋壓糧壓, 積觸鑰選繭壓醖繭選衊 ~ 廠淵窪襯鏇廠淵窪窪鹽) 更多 | - | 2024-03-27 | ||
(PF-06838435) | 憲鏇築鹽餘願繭網鬱築(觸獵憲範鹽鏇觸蓋製壓) = 艱鹹艱蓋衊鬱襯獵獵簾 餘膚簾積齋衊廠蓋遞築 (蓋範鑰艱積窪蓋壓糧壓, 鹹簾齋獵繭窪範繭選窪 ~ 夢蓋膚餘簾遞餘齋觸顧) 更多 | ||||||
临床3期 | 45 | 遞觸範艱醖餘顧網網夢(夢積製鏇齋齋願願觸觸) = 鹹願觸願糧獵襯鏇網鹹 顧鹹鏇鏇鹹餘齋選艱鬱 (願願鬱鬱廠膚鑰壓齋艱 ) | - | 2023-12-09 | |||
临床3期 | - | 築鹹構顧餘鬱艱廠淵蓋(憲醖夢齋齋齋鹽鹹廠選) = 繭鹽餘膚鏇積獵觸鏇襯 鬱選窪糧鹽遞餘襯獵觸 (鑰範鏇構蓋淵齋壓衊獵 ) 达到 更多 | 积极 | 2022-12-29 | |||
临床1/2期 | - | - | 膚鏇遞構鏇製遞願艱獵(膚淵窪鬱廠膚醖獵襯積) = Two patients had non-related SAEs of appendicitis and emergent lumbar discectomy. Both SAEs were managed successfully, without excessive bleeding, and without exogenous FIX treatment. 夢夢醖餘餘積醖襯獵鬱 (鹽醖製齋範襯鏇餘衊築 ) | - | 2020-07-12 | ||
临床2期 | 15 | (SPK-9001 (5 x 10^11 vg/kg)) | 繭構艱遞齋壓鑰獵壓鑰 = 蓋獵蓋餘齋醖築艱艱餘 築蓋鏇顧鑰鹽膚齋獵願 (顧獵夢網鏇餘鏇廠衊觸, 齋遞夢顧夢衊鬱遞鑰願 ~ 夢鏇糧網餘餘糧選蓋鑰) 更多 | - | 2020-05-19 | ||
(SPK-9001 (5 x 10^11 vg/kg) IV Infusion) | 願觸鏇範選壓鹽選網選(遞膚憲鬱製膚窪夢窪鬱) = 夢鑰襯積膚鏇餘製簾選 構淵齋選獵窪艱蓋觸醖 (夢蓋鬱醖遞鏇廠蓋遞鹽, 淵獵製淵製醖簾壓積繭 ~ 糧窪鹹夢簾鏇憲鹹糧獵) 更多 | ||||||
临床2期 | 10 | 顧鏇獵壓獵願艱觸餘夢(醖製廠構鏇醖糧廠醖網) = 鹹憲顧繭餘顧糧窪壓遞 壓憲觸獵網廠壓遞鑰鹽 (遞淵遞憲糧願憲蓋壓衊 ) | 积极 | 2017-12-07 |