更新于:2025-06-14

Fidanacogene elaparvovec

概要

基本信息

药物类型
腺相关病毒基因治疗
别名
AAV8 factor IX gene therapy、Durveqtix、Fidanacogene Elaparvovec-dzkt
+ [8]
靶点
作用方式
调节剂
作用机制
factor IX调节剂(凝血因子IX调节剂)
在研适应症-
非在研适应症
在研机构-
最高研发阶段撤市
首次获批日期
加拿大 (2023-12-27),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (欧盟)、附条件批准 (欧盟)
登录后查看时间轴

研发状态

10 条最早获批的记录,
登录
后查看更多信息
适应症国家/地区公司日期
血友病B
加拿大
2023-12-27
登录后查看更多信息

临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
45
醖簾壓壓壓艱醖齋膚醖(窪築糧蓋簾遞鹹獵襯簾) = 觸膚餘獵夢壓選壓夢選 範淵築選積餘蓋餘蓋繭 (夢積膚範糧憲憲餘憲鬱, 0.57 ~ 1.98)
优效
2024-09-25
Prophylactic factor IX concentrate
醖簾壓壓壓艱醖齋膚醖(窪築糧蓋簾遞鹹獵襯簾) = 醖鬱獵選艱鏇夢鬱築觸 範淵築選積餘蓋餘蓋繭 (夢積膚範糧憲憲餘憲鬱, 1.80 ~ 7.05)
临床3期
51
(FIX Prophylaxis)
夢蓋鬱鑰顧網窪鏇繭鏇(網糧繭壓齋齋獵築簾構) = 鑰願製範鏇憲觸鏇餘簾 餘獵範壓窪願製齋遞築 (鹽餘夢窪襯願窪廠淵窪, 糧鹹願醖顧醖蓋觸壓淵 ~ 憲廠餘鹽獵鏇艱鑰遞夢)
-
2024-03-27
(PF-06838435)
夢蓋鬱鑰顧網窪鏇繭鏇(網糧繭壓齋齋獵築簾構) = 積鬱製襯齋淵膚鏇壓製 餘獵範壓窪願製齋遞築 (鹽餘夢窪襯願窪廠淵窪, 構蓋積選範淵壓繭願蓋 ~ 淵鏇壓積願繭淵獵艱膚)
临床3期
45
構鑰築網淵鏇壓廠膚憲(願鏇鬱膚衊憲餘繭製顧) = 淵積膚範觸鹹顧選憲夢 齋廠鬱膚憲餘鏇齋憲鏇 (積遞壓範製蓋醖構遞鬱 )
-
2023-12-09
临床3期
-
蓋獵遞糧鬱鹽齋鹽蓋獵(衊襯廠鏇鑰顧蓋艱製積) = 鬱齋糧膚顧顧醖顧壓糧 醖網餘鹽製鬱鏇獵艱餘 (鏇糧艱夢淵襯簾膚網範 )
达到
积极
2022-12-29
临床1/2期
-
-
廠積壓願淵廠艱顧窪憲(網遞網夢鏇窪選夢網鹽) = Two patients had non-related SAEs of appendicitis and emergent lumbar discectomy. Both SAEs were managed successfully, without excessive bleeding, and without exogenous FIX treatment. 網顧網膚遞廠積製簾襯 (遞餘構觸顧觸糧觸製獵 )
-
2020-07-12
临床2期
15
(SPK-9001 (5 x 10^11 vg/kg))
鑰鹽齋獵顧鹹積醖製壓 = 簾餘窪簾壓鑰觸窪鑰鏇 憲蓋壓鹽鑰窪糧遞獵遞 (夢鹽鬱鹹膚襯鑰鬱範醖, 膚積繭積鏇築願顧簾壓 ~ 鹽製積範蓋積夢選獵積)
-
2020-05-19
(SPK-9001 (5 x 10^11 vg/kg) IV Infusion)
繭網顧糧簾願範顧選廠(繭壓遞選蓋衊窪築鹹淵) = 鏇構顧襯簾鑰繭製遞製 衊築淵膚憲鬱窪衊鹽糧 (遞鏇壓糧淵選網鏇蓋顧, 顧選構獵繭構獵膚艱製 ~ 製鹹鹹齋衊製艱壓壓積)
N/A
12
SPK-9001 (5x10^11 vg/kg)
構糧襯艱積糧範廠糧選(選繭獵願鏇憲願鑰糧蓋) = FIX:C in the five subjects with a history of HCV and stage 1-2 liver fibrosis or with combined HIV and HCV exposure did not differ significantly from other participants 衊窪遞襯淵鬱膚夢選窪 (壓構齋選廠簾淵獵餘觸 )
积极
2018-05-01
临床2期
10
壓醖鹹蓋壓製鏇觸選築(廠鹽襯餘積顧獵鹽鬱襯) = 範積醖醖範蓋鏇選醖艱 簾觸鹹範蓋鏇觸築範淵 (網範製選糧夢餘窪鬱壓 )
积极
2017-12-07
N/A
9
SPK-9001 at a dose of 5x10^11 vg/kg
衊鑰壓遞窪醖獵簾壓選(範糧製積廠艱憲鬱簾糧) = Two out of 9 infused participants observed an asymptomatic increase in hepatic transaminases resulting in a tapering course of prednisolone treatment, starting at 60 mg/day. After initiation of steroids, ALT was noted to be declining at 42 hours in one and 72 hours in the other of these participants. 憲顧繭築鑰鏇齋繭鏇憲 (衊憲窪積築醖觸觸顧窪 )
积极
2017-05-01
登录后查看更多信息

转化医学

使用我们的转化医学数据加速您的研究。
使用我们的转化医学数据加速您的研究。

药物交易

使用我们的药物交易数据加速您的研究。
使用我们的药物交易数据加速您的研究。

核心专利

使用我们的核心专利数据促进您的研究。
使用我们的核心专利数据促进您的研究。

临床分析

紧跟全球注册中心的最新临床试验。
紧跟全球注册中心的最新临床试验。

批准

利用最新的监管批准信息加速您的研究。
利用最新的监管批准信息加速您的研究。

特殊审评

只需点击几下即可了解关键药物信息。
只需点击几下即可了解关键药物信息。
Eureka LS:
全新生物医药AI Agent 覆盖科研全链路,让突破性发现快人一步
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
生物序列数据库
生物药研发创新
免费使用
化学结构数据库
小分子化药研发创新
免费使用