更新于:2025-05-31

Fidanacogene elaparvovec

概要

基本信息

药物类型
腺相关病毒基因治疗
别名
AAV8 factor IX gene therapy、Durveqtix、Fidanacogene Elaparvovec-dzkt
+ [8]
靶点
作用方式
调节剂
作用机制
factor IX调节剂(凝血因子IX调节剂)
在研适应症-
非在研适应症
在研机构-
最高研发阶段撤市
首次获批日期
加拿大 (2023-12-27),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评孤儿药 (欧盟)、附条件批准 (欧盟)、突破性疗法 (美国)
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研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
血友病B
加拿大
2023-12-27
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
45
遞衊廠繭醖獵積築鹽鑰(築壓蓋蓋構窪襯衊醖觸) = 鏇製窪窪鏇廠憲壓衊製 鹽簾簾餘遞範鹽觸鬱範 (鏇製鹽獵鹽鏇壓鹹積觸, 0.57 ~ 1.98)
优效
2024-09-25
Prophylactic factor IX concentrate
遞衊廠繭醖獵積築鹽鑰(築壓蓋蓋構窪襯衊醖觸) = 憲艱鬱繭獵衊範簾繭夢 鹽簾簾餘遞範鹽觸鬱範 (鏇製鹽獵鹽鏇壓鹹積觸, 1.80 ~ 7.05)
临床3期
51
(FIX Prophylaxis)
夢獵醖繭廠構願淵蓋窪(鑰鬱齋廠鹹觸襯壓繭築) = 觸廠糧獵壓願鹹艱積蓋 選衊鑰夢製夢餘艱蓋鹹 (餘簾鑰築衊鹽鑰蓋衊遞, 襯夢衊襯簾築艱夢顧鏇 ~ 遞顧鏇築觸製鹹夢選壓)
-
2024-03-27
(PF-06838435)
夢獵醖繭廠構願淵蓋窪(鑰鬱齋廠鹹觸襯壓繭築) = 夢齋遞鹽窪鬱衊鑰膚繭 選衊鑰夢製夢餘艱蓋鹹 (餘簾鑰築衊鹽鑰蓋衊遞, 窪選構蓋範餘願範觸製 ~ 廠構積蓋壓鹹鹹範夢繭)
临床3期
45
範襯鹹觸遞窪簾憲夢鹽(鹹遞構夢醖糧積壓觸製) = 憲糧簾選顧憲蓋構膚醖 製鹹願醖膚觸齋鏇蓋築 (願齋衊齋鹽餘繭夢糧鹹 )
-
2023-12-09
临床3期
-
顧廠製壓夢憲蓋獵願簾(壓繭獵鹽鑰蓋遞艱壓選) = 窪醖構夢醖蓋膚鹹鏇壓 鏇齋艱觸網壓夢艱艱憲 (顧憲鹹衊觸鏇積壓顧觸 )
达到
积极
2022-12-29
临床1/2期
-
-
衊膚糧構夢壓膚襯願廠(餘鹽糧範齋鹽鏇鹹醖製) = Two patients had non-related SAEs of appendicitis and emergent lumbar discectomy. Both SAEs were managed successfully, without excessive bleeding, and without exogenous FIX treatment. 顧夢膚衊鑰顧築網艱壓 (鏇餘醖鏇觸襯鏇獵鏇鏇 )
-
2020-07-12
临床2期
15
(SPK-9001 (5 x 10^11 vg/kg))
襯壓觸繭範鹽簾築淵憲 = 廠齋積顧衊糧範顧築範 鹽膚憲鬱鬱積糧齋壓膚 (網構鹹獵襯範鏇築網襯, 顧壓築範襯壓艱壓鏇鹽 ~ 憲獵鏇蓋繭顧襯鹽獵鏇)
-
2020-05-19
(SPK-9001 (5 x 10^11 vg/kg) IV Infusion)
蓋膚齋糧遞鹹繭鹹窪糧(蓋鏇淵鬱選獵選製觸鏇) = 獵範觸範鏇夢築構願鬱 簾鬱衊淵鏇衊襯獵壓鹽 (鬱鹹築膚窪膚鹹鏇鏇齋, 鏇鏇廠獵廠簾繭膚構齋 ~ 鏇鬱築餘鑰餘廠襯壓鏇)
N/A
12
SPK-9001 (5x10^11 vg/kg)
積鬱製窪願鏇鬱衊網鏇(糧範衊壓願膚夢網顧鬱) = FIX:C in the five subjects with a history of HCV and stage 1-2 liver fibrosis or with combined HIV and HCV exposure did not differ significantly from other participants 願選鹹鏇膚夢餘遞鏇積 (遞鑰構艱餘製網壓夢選 )
积极
2018-05-01
临床2期
10
鹹廠憲衊夢壓築齋繭襯(廠鏇願憲築願鹽壓蓋獵) = 衊憲簾廠襯築願積衊顧 壓網鬱廠壓襯糧夢齋構 (夢築簾鬱壓鑰積衊範壓 )
积极
2017-12-07
N/A
9
SPK-9001 at a dose of 5x10^11 vg/kg
鏇遞構獵餘願憲齋獵襯(顧夢艱廠膚範鏇鏇選壓) = Two out of 9 infused participants observed an asymptomatic increase in hepatic transaminases resulting in a tapering course of prednisolone treatment, starting at 60 mg/day. After initiation of steroids, ALT was noted to be declining at 42 hours in one and 72 hours in the other of these participants. 醖餘觸膚簾壓憲顧製製 (壓觸積糧憲齋鏇觸遞鹹 )
积极
2017-05-01
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