Polidocanol

10XB-101 is a Novel Potential Best-in-Class Injectable Drug Being Developed for Focal Fat Reduction and Body Contouring Second Major Regional Licensing and Strategic Investment Agreement in 2026; Further Validates 10XB-101 Global Commercial Market Potential LA JOLLA, Calif., Aug. 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Leios Therapeutics (“Leios” or “The Company”), a clinical-stage biotechnology company focused on innovative aesthetic therapies, today announced an exclusive licensing agreement for 10XB-101, a proprietary injectable therapy containing polidocanol, and a related strategic equity investment, by subsidiaries of China Medical System Holdings Limited (“CMS”) (Hong Kong Stock Code: 867, Singapore Stock Code: 8A8), an innovative pharmaceutical company focused on the identification, building, and full lifecycle management of differentiated specialty pharmaceuticals. “The agreement with CMS represents an important strategic milestone for Leios Therapeutics, validating our market-by-market commercialization model and the scientific promise of 10XB-101,” said Ted White, Chief Executive Officer of Leios Therapeutics. “CMS is an established pharmaceutical company with growing international activities, and this partnership will enable us to reach one of the world’s largest markets. Their decision to license 10XB-101 following a rigorous diligence process underscores the strength of our clinical data and commercial potential. Together with CMS, we look forward to accelerating development and expanding access to 10XB-101 in China. We are progressing our trial initiation activities and expect to commence the trial in early 2027.” This is the second major licensing and investment agreement signed in 2026 for the Company, and follows its partnership with BNC Korea. Together, the agreements establish Leios's presence in two of the most important markets for cosmetic procedures and skin care innovation outside the United States. South Korea serves as the global trendsetter in aesthetics, while China represents the volume powerhouse. Under the licensing agreement, CMS receives exclusive rights to develop, manufacture and commercialize 10XB-101 in mainland China (including Hong Kong and Macau). Leios will receive an upfront payment, regulatory and commercial milestone payments, and royalties on future net sales, and will support the advancement of its 10XB-101 clinical development program. In a separate transaction, CMS agreed to make a strategic equity investment in Leios. In its Phase 2b study in submental fat reduction, 10XB-101 demonstrated compelling efficacy, with 64% and 70% of completers in the higher dose groups (3.0% and 4.5%) achieving a grade 2 or greater improvement on both the clinician-reported and patient-reported submental fat scales (CSFS and PSFS), compared to 0% on placebo. Importantly, 10XB-101 demonstrated a clean safety pro the study 1 . Trial initiation activities are well underway, and the Company expects to commence the trial in early 2027. Vault Advisors acted as the exclusive financial advisor to Leios Therapeutics for this transaction. About 10XB-101 10XB-101 is being developed as a best-in-class minimally invasive injectable treatment designed to reduce focal fat deposits and enhance body contouring outcomes. Its active ingredient, polidocanol, is a synthetic, non-ionic detergent that induces targeted adipolysis: following injection in a defined pattern, it disrupts fat cell membranes, allowing the destroyed cells to be naturally absorbed by the body. Leios has completed Phase 2 trials in the submental fat reduction indication. About Leios Therapeutics Leios Therapeutics is a clinical-stage biotechnology company dedicated to developing innovative therapies for aesthetic indications. The company's mission is to deliver scientifically differentiated products that offer meaningful benefits to patients, healthcare providers and partners. For more information, please visit . About CMS CMS is an innovative pharmaceutical company focused on the identification, building, and full lifecycle management of differentiated specialty pharmaceuticals. With a dual-engine approach of in-house R&D and collaborative R&D, and leveraging its core capability to build markets and brands from the ground up, CMS enables each medicine to fully realize both its clinical value and commercial value. CMS focuses on advantaged specialties including cardiovascular-kidney-metabolic, central nervous system, gastroenterology, ophthalmology, and skin health. Through professional academic promotion and academic resources across multiple disease areas, CMS has built sustainable scale advantages in specialties, with its skin health business becoming a leading player in its segment. Meanwhile, CMS continues to strengthen its international replication capabilities, validating the transferability of its business model in emerging markets such as Southeast Asia and the Middle East, and injecting long-term momentum for CMS’s high-quality, sustainable development. Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements, including statements regarding the development, regulatory approval, manufacturing and commercialization of 10XB-101; the timing, design and initiation of future clinical trials, including a potential Phase 3 clinical trial; future interactions with and decisions by regulatory authorities; the potential benefits and commercial opportunity of 10XB-101; the expected benefits of Leios’s agreements with CMS and its affiliates; and the potential receipt of milestone payments and royalties. Forward-looking statements are based on Leios’s current expectations and assumptions and involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These risks and uncertainties include, among others, the outcomes and timing of clinical trials and regulatory interactions; the ability to obtain and maintain regulatory approvals; the safety and efficacy of 10XB-101; the ability of Leios and its partners to perform their respective obligations; manufacturing and commercialization risks; market acceptance and competition; and other risks inherent in the development and commercialization of pharmaceutical products. Forward-looking statements speak only as of the date of this press release. Leios undertakes no obligation to update any forward-looking statement, except as required by applicable law. FOR MORE INFORMATION, PLEASE CONTACT: Ryan Kelly rkelly@leiostherapeutics.com ___________________________________________________________ 1 Data on file

原标题:福安药业:2026年半年度报告 福安药业（集团）股份有限公司 2026年半年度报告 2026年8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人汪天祥、主管会计工作负责人余雪松及会计机构负责人(会计主管人员)甘小丽声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”之第十部分“公司面临的风险和应对措施”详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 本报告中如有涉及未来计划、发展战略、经营计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................................................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................................................................................................................................................... 9 第四节 公司治理、环境和社会 ............................................................................................................................................................................ 23 第五节 重要事项 ....................................................................................................................................................................................................... 26 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................................................................. 38 第七节 债券相关情况 .............................................................................................................................................................................................. 43 第八节 财务报告 ....................................................................................................................................................................................................... 44 备查文件目录 一、载有公司法定代表人汪天祥、主管会计工作负责人余雪松、会计机构负责人甘小丽签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、经公司法定代表人汪天祥签名的2026年半年度报告原件。 以上文件的备置地点：公司证券部 释义 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年年 报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处行业情况 公司系化学制药企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27），细分 行业为化学仿制药行业。2026年上半年，我国化学仿制药行业延续结构性调整态势，行业整体呈现“总量趋稳，结构优 化，创新驱动，绿色转型”的发展格局。 2026年是化学仿制药行业的合规年，政策环境发生深刻变化。集采常态化推进，第十批、第十一批集采结果分批落地 执行，地方集采有序推进。监管标准升级，2025年末，国家药监局发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》《化学 仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）》，明确"重大缺陷一票否决、不予发补"清单，审评从"容错纠错"转向"熔断式零 缺陷"。此外，全国31个省份上线医保药品比价小程序，医药价格透明化加速。 在行业政策的调整背景下，传统化学仿制药企业业绩普遍承压。在常规仿制药进入“微利时代”的背景下，首仿药、 创新药成为药企竞相追逐的焦点。在集采严格的资质审查和市场激烈的竞争下，行业企业需要将质量与合规内化为核心竞 争力，加大研发与质控投入，同时也需要持续优化产品结构，向高附加值、具备技术壁垒、市场前景好，具备创新性的药 品研发方向转型升级，提高抗风险能力和核心竞争力。 总体来看，化学仿制药行业在集采常态化、监管趋严、创新转型的多重压力下，呈现明显的结构性分化。传统化学仿 制药企业普遍承压，而布局生物制药、转型创新药、寻求出海正在成为新的重要方向。行业正从规模扩张转向质量提升， 从"以价换量"转向"以质求生"，未来具备技术壁垒、成本优势和国际化能力的企业将在竞争中胜出，而不具备产业链、规 模优势、品控能力，企业同质化严重的产能及品种将面临市场的淘汰。 (二)公司的主要业务 公司主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业 链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品，销售业务覆盖国内大多数省份，同时有产品出口 业务。报告期内，公司主要业务没有发生重大变化。 （三）公司主要产品及用途 （四）主要经营模式 1、采购模式 公司设立集团采购部，主要负责公司及子公司生产所需的各类物资采购，涵盖大宗原辅料、内外包装材料、检验物资、 工程大宗材料等品类。采购方式采用“以产定购”模式，即采购部依据各子公司提报的申购计划单及临时申请，并结合实 际库存状况，统筹安排采购作业。公司业务涉及的生产设备、配件及辅助材料、研发仪器等采购由工程设备部按照集团管 理制度和子公司需求进行采购。 在供应商选择方面，公司始终坚持“质量第一”的原则，综合考量供应商的资质条件、产品报价、售后服务水平、商 业信誉及付款方式等因素，择优确定合作对象。同时，公司建立了完善的供应商管理制度，与产品质量稳定、信誉良好的 优质供应商保持长期战略合作关系，通过集团统一采购的规模效应，有效降低整体采购成本。 2、生产模式 公司主要生产模式为“以销定产”，各公司计划调度部门根据销售计划和实际订单情况、库存情况，制定和调整季度 或月生产计划报批后实施。各公司生产车间根据生产计划严格按照 GMP规范组织生产，质量保证部门负责药品质量监控、 质量检验部门负责对药品进行检验，安全环保部门负责安全生产、废水、废液管理。 公司部分子公司除自主生产制剂药品外，也作为受托方接受其他企业的委托进行药品生产。 3、销售模式 公司总部设有原料药销售部统一管理集团原料药销售，制剂销售由专门子公司具体负责销售管理，市场策划、招投标 等工作，销售产品涉及医药中间体、原料药、制剂。 （1）医药中间体、原料药销售模式 公司各子公司医药中间体、原料药在国内的销售模式主要为直销，即由公司直接供应给原料药或制剂生产厂家以及其 他客户。在出口的销售模式主要为通过具备出口业务资质的子公司直接同国外采购方签订销售合同，产品经检验合格、履 行报关程序后出口销售至国外。 （2）制剂的销售模式 公司制剂产品主要涵盖抗生素制剂、抗肿瘤类、口服制剂等品类。制剂业务以代理销售模式为重要实现方式，公司遴 选具备相应药品经营资质、合规管控能力及成熟市场运作经验的医药代理商开展业务合作，依托代理商的渠道资源，开展 线上线下相结合的市场推广与产品配送服务，推动产品覆盖各级医疗机构、连锁及社会药房等终端市场，完成制剂产品的 市场拓展与销售落地。对于国家集采中选产品，公司子公司按照合同约定向采购方供货。 4、研发模式 公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，坚持“自主创新为主，产学研合作与产品引进 相结合”的研发模式，保持研发工作的连续性和前瞻性。公司主要以服务公司产品战略为目的开展对外研发合作，分为无 销售权益分享的合作研发和有销售权益分享的合作研发。其中无销售权益分享的研发合作系公司通过委托医药研发企业开 展研发，签订药品技术开发合同，公司支付相应费用获得相应权益，并获得药品上市后全部的销售权益。有销售权益分享 的合作研发，即公司与医药研发或其他企业联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资，共同负责药物研发工 作，公司按合同支付一定的研发费用，双方按照合同约定的比例分享药品上市后的销售权益。 （五）市场地位 公司经过20余年的发展，已形成涵盖化学制药中间体、原料药、制剂，以及药品研发、生产、销售的全产业链布局。 公司多次荣获“中国医药工业百强企业”“中国药品研发综合实力前100强”“中国化药研发实力50强”等荣誉称号，在 行业内具备一定的市场竞争力。公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域，产品结构合理，品种 丰富，20 多个品种已成功中选国家集采。未来，公司将继续紧跟行业发展趋势，推进自主研发项目取得积极进展，提升整 体业务规模和盈利能力，以高效、安全的药品，满足日益增长的市场需求的同时，不断提升行业地位和市场竞争力。 （六）报告期内业绩驱动的主要因素 公司2026年1-6月营业收入8.39亿元，较上年同期下降8.82%，实现归属于上市公司股东净利润0.96亿元，较上年同期下降 15.33%。公司本报告期业绩同比下降的主要原因是参股富民银行所确认的投资收益同比减少，投资收益由去年上 半年的6174.22万元下降至1920.66万元，同比下降68.89%，对公司2026年上半年整体业绩下降影响较大。扣除富民银行 投资收益减少影响因素外，公司上半年实现的净利润为7656.82万元，较去年同期增长49.03%。 虽然公司受行业药品集采政策持续推进影响，产品价格下降导致公司营业收入有所下降，但随着公司主要药品制剂集 采中标产品数量增加，部分品种销量有所提升，制剂收入已呈现稳定，原料药产品前期积压高成本库存消化减少后，总体 成本下降，公司整体产品利润率有所上升。同时，公司面对行业整体形势，自去年以来实施了一系列的控本增效措施，运 营成本、费用都有大幅下降。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 报告期，公司产品不存在进入或退出国家《医保目录》的情形，截至报告期末，公司已进入注册程序的药品研发项目 45项具体情况如下： 报告期，公司积极参与国家级、省级药品集中带量采购，具体情况如下： 二、核心竞争力分析 报告期，公司核心竞争力未发生重大变化。 公司管理团队经验丰富，具备系统的专业教育背景和国际化视野，人员相对稳定性高，具备穿越周期的战略执行力关 键能力。公司关键技术人员年龄结构、技术储备合理，人员优化与新老交替有序进行，根据行业政策调整与公司的实际， 配备了合理数量和结构的研发人员，报告期没有发生重大变化。作为医药制造企业，公司具备符合药品质量生产管理规范 的生产线，合规记录良好。 公司具备化学制药原料药-制剂一体化优势，多年的研发投入形成技术突破和工艺积累，一体化布局不仅降低成本，更 形成技术协同优势。公司目前已有相当数量产品通过化学药品一致性评价，表明公司具备相关技术能力，质量控制体系成 熟完备，质量追溯体系、信息化系统建设符合监管要求。公司专业化的管理团队、适应体系作战的研发人员、持续合规的 质控体系将保证公司的技术创新能力、质量体系和组织韧性，从而使得公司保持市场竞争力。 三、主营业务分析 概述 2026年上半年，公司所在的化学仿制药行业结构性转型加速，历经多轮集采洗礼，化学仿制药行业发展逻辑正从"以 价换量、速度为王"转向"以质求生、价值为先"。通过一致性评价的品种获得政策鼓励与医保支付支持，未通过的品种逐步 被调出基本药物目录。总体上高端仿制药具备较高的技术与量产门槛，行业头部企业普遍采用"仿创结合"的发展策略，但 并非所有企业都能布局。 面对行业发展趋势，市场机会与挑战并存。公司持续加强"原料药+制剂"一体化建设，通过成本控制保障供应链稳定 性，依靠规模优势与较为完整的产业链争取产品的稳定利润。积极关注如何通过创新和出海打开新市场空间，打开具备明 显开发价值的新市场，从多维度提升公司产品技术壁垒、成本优势和市场开拓能力，不断提升公司核心竞争力。 （1）主营业务利润回升 公司2026年1-6月实现营业收入8.39亿元，较上年同期下降8.82%，实现归属于上市公司股东净利润0.96亿元，较上年同期下降15.33%。其中参股富民银行所确认的投资收益同比减少，是公司2026年上半年整体业绩同比下降的主要原 因。 虽然公司受行业药品集采政策持续推进影响，产品价格下降导致公司营业收入有所下降，但随着公司主要制剂药品集 采推进，中标产品数量增加，集采降价对公司业绩的具体影响正在得到确认中，其中部分中选品种销量有所提升，集采基 本盘得到巩固，制剂收入已呈现渐趋稳定。原料药产品方面，前期高成本积压库存消化减少后，增量产品成本随集采推进 下降，公司整体产品利润率有所上升。同时，公司面对行业整体发展趋势，自去年以来实施了一系列的控本增效措施，运 营成本、费用都有大幅下降。因此，扣除富民银行投资收益减少影响因素外，公司药品生产销售业务上半年实现的净利润 为7656.82万元，较去年同期实现增长49.03%。 （2）产品研发进展积极 2026年上半年，公司前期申报的注册药品研发继续推进，在药品一致性评价、GMP认证、海外注册等方面继续取得积 极进展。报告期，公司全资子公司有米库氯铵、聚多卡醇、吗啉硝唑氯化钠、头孢西丁钠、盐酸尼卡地平等注射剂、舒林 酸片、头孢妥仑匹酯片等片剂通过一致性评价或取得药品注册证书，其中头孢妥仑匹酯片为国内首仿过评厂家。原料药方 面，吗啉硝唑获得上市申请批准，二氮嗪原料药通过美国FDA注册批准，为公司海外市场拓展再添新品。 报告期，公司结合当前行业的总体形势，结合公司实际情况，着眼于未来发展，科学、谨慎的选择研发立项，以从根 本上提高公司质量为目标，从研发端扎实开展工作，以切实提升公司的核心竞争力。 （3）市场开拓有序开展 报告期，仿制药市场一致性评价过评数量持续高位，公司市场开拓依托现有产品积极开展，着力开发市场空间大，技 术壁垒相对高，具有一定优势的品种。上半年集采政策层面出现了重要边际变化，国家医保局推动第1–8批集采品种全国 统一接续采购，本轮接续的核心变化在于：采购方式从"竞价导向"向"询价导向"转变，更强调稳价、保供与可持续性。对 公司来说，参与集采续约价格压力相对可控，凭借既有履约记录延续甚至提升报量份额有助于锁定长期稳定现金流。对于 此前未中标产品，则有望重新获得报量机会。因此，公司积极参与了上述接续采购，并有28个品种拟中选，集采基本盘得 到稳固。 （4）降本增效持续实施 报告期，公司延续2025年以来推行的降本增效系列措施，持续从生产技术创新、供应链协同、费用结构重塑、研发精 准投入等多个维度进行优化，制定科学的集采续约与稳价保供策略，优化销售费用与管理费用。报告期公司降本增效措施 成效明显，营业成本、管理费用持续下降。在建工程、研发项目综合研判，审慎推进，运营开支、人工成本下降，经营活 动现金流净额增幅显著。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 □适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元 （未完）