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引言：医保改革的里程碑 —— 从规模扩容到制度革新​ 2025 年 12 月 7 日，国家医保局联合人力资源社会保障部正式发布《2025 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》，同步推出我国首部《商业健康保险创新药品目录（2025）》。这一 “双目录” 齐发的重大举措，不仅创下历年医保目录创新药扩容规模之最，更标志着我国医疗保障体系从 “单一基本医保支撑” 向 “基本医保 + 商业保险” 双轨协同模式的战略性转型。​ 作为国家医保局成立以来的第 8 次目录调整，本次改革在延续 “保基本、促创新、可持续” 核心原则的基础上，通过制度设计突破实现了三大跨越：一是创新药准入效率与质量双提升，一类创新药纳入占比近 44%；二是支付体系从 “普惠保障” 向 “分层保障” 升级，首次建立高值创新药专属支付通道；三是产业引导从 “数量增长” 向 “质量提升” 转型，强化对 “真创新” 的政策倾斜。 本文结合国家医保局官方解读、临床数据报告及行业实践案例，从调整概况、核心亮点、政策逻辑、产业影响、挑战展望五个维度尝试进行解析，全面呈现中国医疗保障体系的历史性变革。​ 一、调整概况：创新药占比再创新高，保障结构精准优化​ （一）目录规模与结构调整​ 本次目录调整历时 6 个月，经过自主申报、专家评审、谈判竞价、动态调出等多环节严格筛选，最终实现 “增优减劣” 的结构性优化。 数据显示，本次共新增药品 114 种，其中一类创新药 50 种，占新增药品总量的 43.86%，较 2024 年的 35 种实现显著增长；一类创新药谈判成功率从 2024 年的 76% 跃升至 88%，创历史新高。调出药品 29 种，其中 9 种因存在更优替代剂型保留目录编号，12 种因长期临床供应短缺，8 种因疗效不确切被淘汰，为创新药腾出目录空间。​ 调整后，国家医保目录内药品总数达 3253 种，其中西药 1857 种、中成药 1396 种，形成了中西药协同、覆盖全生命周期的药品保障体系。 从剂型结构看，新增药品中包含口服制剂 63 种、注射剂 38 种、外用制剂 13 种，充分考虑不同疾病类型的临床用药场景；从药品类别看，生物制品占比提升至 18.4%，较 2024 年提高 3.2 个百分点，反映出生物药、靶向药等创新疗法的临床需求增长。​ （二）疾病领域覆盖精准发力​ 新增药品聚焦临床需求迫切的重点领域，实现 “大病保障不缺位、慢病管理全覆盖、罕见病用药有突破” 的保障目标：​ 肿瘤领域：纳入恒瑞医药的 PD-L1 抑制剂阿得贝利单抗（新增肺癌适应症）、信达生物的 IGF-1R 抗体（全球首个针对该靶点的实体瘤治疗药物）、阿斯利康的第三代 EGFR-TKI 奥希替尼（拓展术后辅助治疗适应症）等 28 种创新药，覆盖肺癌、胃癌、淋巴瘤等 12 个癌种，其中 8 种药物为首次在国内获批后即纳入医保，实现 “上市即准入”。​ 慢性病领域：礼来的 GIP/GLP-1 双受体激动剂替尔泊肽（肥胖与 2 型糖尿病双适应症）、诺和诺德的司美格鲁肽口服制剂等 16 种药物纳入，显著提升糖尿病、高血压、哮喘等慢性病的治疗达标率，其中替尔泊肽通过谈判降价 58%，年治疗费用从 8.6 万元降至 3.6 万元。​ 罕见病与儿童用药：新增盐酸沙丙蝶呤片（苯丙酮尿症）、注射用维拉苷酶 β（戈谢病）等 7 种罕见病药物，使目录内罕见病用药总数达 83 种；纳入儿童专用剂型 12 种，包括针对神经母细胞瘤的达妥昔单抗 β 注射液，填补了儿童肿瘤治疗的保障空白。​ 精神疾病领域：首次将 3 种新型抗抑郁药、2 种孤独症治疗药物纳入目录，缓解精神类疾病患者 “用药难、用药贵” 问题，其中一款孤独症药物年治疗费用从 12 万元降至 2.8 万元，降幅达 76.7%。​ 二、核心亮点：商保目录首秀，构建多层次支付新生态​ （一）商保目录的制度设计与核心特征​ 作为本次改革的最大突破，《商业健康保险创新药品目录（2025）》的发布标志着我国多层次医疗保障体系进入实质性落地阶段。 该目录经企业自主申报、临床专家评审、商保机构复审、价格协商等严格流程，最终纳入 18 家企业的 19 种药品，涵盖 5 款 CAR-T 细胞疗法、6 款罕见病药、2 款阿尔茨海默病药物及 6 款其他高值创新药，其中 9 种为一类新药。​ 其制度设计凸显三大创新：​ 定位精准互补：明确聚焦 “超出基本医保保障范围、临床价值显著、创新程度高” 的药品，与基本医保形成 “保基本与托高端” 的功能分工。 例如，CAR-T 疗法、阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗等因价格高昂（年治疗费用超 30 万元），无法纳入基本医保，通过商保目录实现保障覆盖。​ 政策保障突破：实施 “三除外” 政策，即商保目录药品不计入基本医保自费率指标、不纳入集采可替代品种监测、相关病例不纳入按病种付费范围，彻底消除医疗机构配备高价创新药的政策顾虑，打通 “入院最后一公里”。​ 支付机制灵活：采用 “药企与商保机构直接议价” 模式，而非基本医保的政府主导谈判，形成市场化定价机制。 例如，国产 CAR-T 药物瑞基奥仑赛注射液通过商保议价，价格从 129 万元降至 58 万元，降幅达 55.1%。​ （二）典型案例：CAR-T 疗法的支付革命​ 5 款 CAR-T 细胞疗法（阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液）纳入商保目录，成为高价创新药支付创新的标杆案例。 CAR-T 疗法作为肿瘤治疗的革命性技术，通过基因工程改造患者自身 T 细胞实现精准抗癌，对复发难治性血液肿瘤缓解率高达 92%，2025 年临床数据显示其已成功拓展至实体瘤领域，靶向 Claudin18.2 的 CAR-T 使晚期胃癌患者生存期延长 44%。​ 但此前其 “百万一针” 的价格让普通家庭望而却步 —— 国内首款 CAR-T 药物阿基仑赛注射液定价 120 万元，纳基奥仑赛注射液最低 99.9 万元，叠加住院监测费用，患者总负担超 150 万元。由于基本医保人均筹资仅 1070 元（2025 年标准），基金规模难以承载此类高值药品支付压力，此前四次冲击医保目录均告失败。​ 商保目录的纳入彻底改变这一局面： 以上海为例，某职工医保患者使用现价 60 万元的 CAR-T 药物，经基本医保报销 70%（政策范围内）后自付 18 万元，叠加地方惠民保报销 80%，最终个人仅支付 3.6 万元；广州已有患者通过专项商保实现 “零自付” 使用原价 115 万元的伊基奥仑赛注射液。这种 “基本医保 + 商保 + 惠民保” 的叠加保障模式，使高价创新药从 “传说中的神药” 变为 “可及的救命药”，山东患者赵阿姨的女儿坦言：“之前想都不敢想，现在居然有盼头了”，道出了千万癌症家庭的心声。​ 三、政策逻辑：从 “用得上” 到 “用得起”，构建创新药支持体系​ （一）加速创新药可及性：审评审批与医保准入双提速​ 我国创新药审评审批制度改革持续深化，为医保准入提供源头支撑。2024 年我国一类创新药获批 48 个，2025 年上半年已达 39 个，再创历史同期新高；IND（新药临床试验申请）审评时限从 2018 年的 60 个工作日压缩至 30 个工作日，部分优先审评品种实现 “7 日审结”。​ 医保准入与药品上市的衔接效率大幅提升：2025 年医保药品目录中新增的 50 种一类创新药中，23 种为 2024 年获批上市，12 种为 2025 年上半年获批，平均上市至纳入医保周期缩短至 11 个月，较 2020 年的 28 个月实现质的飞跃。 国家医保局通过 “企业接待日”“点对点指导” 等机制，在药品上市申请阶段即提供医保准入政策咨询，实现 “上市即准入” 的高效衔接。​ （二）引导产业创新转型：从 “me-too” 到 “first-in-class”​ 本次目录调整建立 “临床价值导向” 的评审体系，200 多位临床医生、药学专家、药物经济学专家从 “疗效、安全性、经济性” 三维度打分，显著向具有显著临床价值的 “真创新” 倾斜。 50 种一类创新药中，不乏全球前沿靶点药物：信达生物的 IGF-1R 抗体为全球首个针对该靶点的实体瘤治疗药物，礼来的 GIP/GLP-1 双受体激动剂实现肥胖与糖尿病的协同治疗，恒瑞医药的 SHP2 抑制剂打破国外技术垄断，这些 “first-in-class”“best-in-class” 药物的高比例纳入，传递出明确的政策信号 —— 鼓励企业投入原始创新，摆脱同质化竞争。​ 为避免研发靶点扎堆，国家医保局在《支持创新药高质量发展的若干措施》中明确提出，向企业开放医保疾病谱数据和未满足临床需求分析结果，引导企业精准布局研发方向。2025 年新增创新药中，针对罕见靶点、未被满足需求的药物占比达 36%，较 2024 年提高 14 个百分点，有效推动产业从 “重复创新” 向 “差异化创新” 转型。​ （三）支付分层设计：双目录协同保障可持续性​ 基本医保与商保目录的 “双轨制” 设计，本质是建立 “风险共担、功能互补” 的支付体系：​ 基本医保聚焦 “临床必需、安全有效、价格合理” 的药品，通过谈判竞价控制价格，保障绝大多数患者的基础用药需求。2025 年目录谈判平均降价 58%，某进口抗癌药国外售价 1.8 万元 / 盒，谈判后国内定价 6800 元 / 盒，实现 “全球最低价”，既保障患者 “用得起”，又通过 “以价换量” 让企业获得合理回报。​ 商保目录承接高值创新药支付，通过市场化机制实现风险分散。对于年治疗费用超 30 万元的药品，如 CAR-T 疗法、罕见病酶替代治疗药物等，通过商保目录纳入，既缓解基本医保基金压力，又满足患者对前沿疗法的需求。根据《中国创新药多元支付白皮书（2025）》预测，到 2035 年商业健康保险对创新药的支付占比将达 44%，市场规模约 4400 亿元，成为创新药支付的重要力量。​ 四、产业影响：创新药企迎发展机遇，支付生态持续完善​ （一）创新药企商业化进入收获期​ 医保准入的加速推动创新药快速放量，头部企业业绩表现亮眼。 2025 年前三季度，百济神州营收同比增长 44.21%，核心产品泽布替尼因新增淋巴瘤适应症纳入医保，销量同比增长 128%；恒瑞医药净利润增长 24.50%，其 PD-L1 抑制剂阿得贝利单抗、PARP 抑制剂氟唑帕利等 4 款新药纳入医保后，合计销售额突破 50 亿元；信达生物的信迪利单抗通过医保扩容，成为首个年销售额超 60 亿元的国产 PD-1 抑制剂。​ “以价换量” 的商业模式持续得到验证： 某国产糖尿病创新药谈判降价 45% 后，纳入医保首年销量增长 300%，销售额反超降价前水平；礼来的替尔泊肽降价 58% 后，预计年销量将突破 100 万支，成为慢性病领域的重磅产品。 对于创新药企而言，医保准入已成为产品商业化的 “加速器”，推动企业从研发投入期向业绩收获期转型。​ （二）License-out 与国际化进程提速​ 医保准入带来的国内市场放量，为创新药企出海提供资金与数据支撑。 2024 年中国创新药对外授权（License-out）交易总额达 519 亿美元，较 2023 年增长 38%；2025 年上半年已达成 72 笔交易，其中信达生物的 IGF-1R 抗体以 12 亿美元授权给礼来，恒瑞医药的 SHP2 抑制剂以 8.5 亿美元授权给默克，交易金额屡创新高。​ 医保目录纳入的临床数据成为国际化的重要背书： 百济神州的泽布替尼在纳入中国医保后，凭借真实世界数据成功获批美国、欧洲多个适应症；君实生物的特瑞普利单抗通过医保覆盖积累的大样本数据，加速了其在东南亚、拉美市场的注册进程。国内支付体系的完善，使中国创新药从 “中国新” 向 “全球新” 跨越，逐步参与全球医药市场竞争。​ （三）商保市场激活，多元支付生态成型​ 商保目录的发布为商业健康险发展提供明确指引，多款产品已快速响应。 平安健康险推出 “创新药保障计划”，将 19 种商保目录药品全部纳入，年保费仅需 299 元，最高可报销 300 万元；众安保险联合地方惠民保，推出 “CAR-T 专项保障”，投保人仅需额外支付 50 元，即可获得最高 100 万元的 CAR-T 疗法报销额度。​ 监管层面也在推动商保与医保的协同衔接： 国家医保局提出建立医保与商保数据共享机制，实现 “一站式结算”；部分地区试点将商保目录药品纳入医保定点医院处方外流范围，方便患者购药。随着商保产品的丰富化、定价的精准化，一个 “基本医保 + 商业健康险 + 惠民保 + 慈善捐赠” 的多元支付生态正在形成，为创新药提供全周期支付支持。​ 五、挑战与展望：双轨体系协同发展任重道远​ （一）当前面临的主要挑战​ 商保落地效果有待观察： 尽管商保目录已发布，但仍存在三大问题：一是产品衔接不足，目前仅有 20 余家保险公司推出相关产品，覆盖人群有限；二是赔付机制不明确，部分产品设置较高免赔额、赔付比例不足 80%，患者实际负担仍较重；三是参保率偏低，商业健康险渗透率仅为 12%，短期内难以形成规模化支付支撑。​ 基层可及性差距明显： 创新药在一线城市三甲医院的配备率达 90% 以上，但在县域医院、社区卫生服务中心的配备率不足 30%。基层医疗机构药品采购预算有限、储存条件不足、临床使用经验欠缺等问题，导致创新药 “进得了目录，进不了基层”，农村和偏远地区患者仍面临 “用药难”。​ 同质化竞争仍较突出： 尽管政策鼓励差异化创新，但国内研发靶点集中度依然较高。目前国内在研的 PD-1/PD-L1 抑制剂仍有 40 余款，GLP-1 受体激动剂相关药物超 30 种，靶点扎堆导致资源浪费，也增加了医保谈判的压力。​ 国际化竞争压力较大： 中国创新药在全球市场的份额仍不足 5%，与美国、欧洲存在差距。在国际多中心临床试验、全球供应链布局、知识产权保护等方面，国内企业仍需加强，才能真正实现 “全球新” 的突破。​ （二）未来发展展望​ 商保体系持续完善： 预计未来 3 年，商保目录将实现每年动态更新，纳入药品数量有望扩大至 50 种以上；监管部门将推动商保与医保的 “一站式结算”，简化报销流程；惠民保将全面对接商保目录，形成 “低门槛、广覆盖、高保障” 的补充保险体系，提升参保率至 30% 以上。​ 基层可及性逐步提升： 通过分级诊疗政策推动创新药下沉，建立 “三甲医院牵头、县域医院联动” 的药品调配机制；利用 “互联网 + 医药” 模式，实现基层患者在线处方、送药上门；加大对基层医务人员的培训力度，提升创新药临床使用能力。​ 政策引导精准创新： 国家医保局将进一步完善 “临床价值导向” 的评审体系，对 “first-in-class” 药物给予更大谈判空间；通过医保数据开放，引导企业布局罕见病、神经退行性疾病等未被满足需求领域；加强知识产权保护，鼓励企业投入原始创新。​ 国际化水平持续提升： 支持企业开展国际多中心临床试验，推动中国创新药纳入国际医保目录；加强与 “一带一路” 国家的医药合作，建立区域医药支付联盟；培育具有全球竞争力的龙头企业，推动中国医药产业从 “制造大国” 向 “创新强国” 转型。​ 双轨驱动，迈向健康中国新征程​ 2025 版国家医保目录的发布，不仅是一次药品数量的扩容，更是一次医疗保障体系的制度创新与系统升级。 通过 “基本医保保基本、商业保险托高端” 的双轨设计，我国成功破解了 “低价药保覆盖、高价药保可及” 的世界级难题，实现了患者、企业、医保基金的三方共赢：患者获得了更多 “用得起” 的救命药，企业获得了创新回报的明确预期，医保基金实现了可持续性与保障能力的平衡。​ 从历史维度看，这一改革标志着中国医疗保障体系从 “普惠型保障” 向 “精准化、多层次保障” 的跨越，是 “健康中国 2030” 战略的重要制度支撑。未来，随着商保体系的完善、数字化医疗的融合、国际化步伐的加快，中国医疗保障体系将逐步实现从 “用得上”“用得起” 到 “用得好” 的升级，为人民群众提供更优质、更公平、更可持续的医疗保障，推动中国医药产业实现高质量发展，为全球医疗保障改革提供中国方案。 附录如下：