An Open-Label, Non-Randomized, Multicenter, Phase II Study to Study the Efficacy of Talquetamab (JNJ-64407564) and Lenalidomide as Post Stem Cell Transplant Maintenance in Multiple Myeloma (OPTIMMAL)

Multiple myeloma (MM) is a heterogenous plasma cell malignancy characterized by clonal proliferation of plasma cells and organ damage. Autologous transplantation with high dose chemotherapy is the standard of care in frontline treatment of eligible patients with MM.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

Stanford University

[+1]

NCT06827860

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Single-Arm Study of Subcutaneous Talquetamab in Elderly Patients With Multiple Myeloma in Early Relapse

Induction therapy approaches in recent years have evolved, now utilizing triple or quadruple drug regimens in the majority of patients. By combining anti-CD38 antibodies, proteasome inhibitors (PIs), immunomodulatory drugs (IMiDs), and steroids, patients achieve longer remissions with their first- and second-line therapies but also become refractory to most or all three major drug classes earlier. For patients who are refractory to at least 3 of the commonly administered PIs and IMiDs, occurring after 2 lines of therapy in many, the median overall survival is only 5 months. Elderly, frail patients are not often candidates at this point for aggressive therapies like stem cell transplantation and CAR T-cell therapy thus necessitating effective yet tolerable treatments for elderly patients in early relapse (1-3 prior therapy). Talquetamab is a GPRC5DxCD3 bispecific antibody that redirects patients' T cells to myeloma cells which express GPRC5D. In the phase 1 MonumenTAL-1, heavily pretreated patients with a median of 6 prior lines of therapy attained a 70% response rate with 405 μg/kg of subcutaneous (SC) talquetamab. Importantly, subcutaneous talquetamab was found to be tolerable for the treated population, which included 28% of patients aged ≥70, with only three patients experiencing dose-limiting toxicities in the form of grade 3 rashes which responded to steroids. The anti-CD38 antibody daratumumab eliminates CD38-positive T and B regulatory cells, potentiates the activity of bispecific antibodies like talquetamab, and may improve its efficacy when used in combination. The aim of this study will be to assess the efficacy and safety of treating elderly patients with relapsed/refractory multiple myeloma with at least ≥2 prior lines of therapy with subcutaneous talquetamab. Patients who have progressive disease on talquetamab or who fail to respond after 3 cycles will have subcutaneous daratumumab added to their regimen.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

[+1]

NCT06550895

/ Recruiting临床2期

A Phase 2, Open-Label, Multicenter Study of Ciltacabtagene Autoleucel and Talquetamab for the Treatment of Participants With High-Risk Multiple Myeloma

The purpose of this study is to define the safety of Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) and Talquetamab in participants with high-risk multiple myeloma (MM).

开始日期2024-09-16

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

100 项与塔奎妥单抗相关的临床结果

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100 项与塔奎妥单抗相关的转化医学

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100 项与塔奎妥单抗相关的专利（医药）

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项与塔奎妥单抗相关的文献（医药）

2025-03-01·EUROPEAN JOURNAL OF HAEMATOLOGY

Talquetamab in Multiple Myeloma: Efficacy, Safety, and Future Directions

Review

作者: Gentile, Massimo ; Vigna, Ernesto ; Labanca, Caterina ; Puccio, Noemi ; Martino, Enrica Antonia ; Bruzzese, Antonella ; Lucia, Eugenio ; Neri, Antonino ; Mendicino, Francesco ; Olivito, Virginia ; Morabito, Fortunato

ABSTRACT:

Relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM) remains a challenging condition despite advances in immunotherapies. Novel bispecific antibodies (BsAbs), including talquetamab, have shown promising efficacy in heavily pretreated patients, even those with triple‐ and penta‐refractory disease. Talquetamab, recently approved by the FDA and EMA, is indicated for patients who have progressed after at least three or four prior lines of therapy (LOTs). Administered following a step‐up dosing phase to manage cytokine release syndrome (CRS), talquetamab demonstrated a high overall response rate (ORR) of approximately 70%, including in patients previously treated with T‐cell redirecting therapies. Its safety profile is consistent with other BsAbs, with hematologic adverse events such as anemia and neutropenia commonly reported, alongside unique on‐target off‐tumor toxicities like dysgeusia and skin‐related events. Infections were less frequent compared to other BsAbs. The optimal sequencing of talquetamab and other therapies, including CAR‐T cell treatments, remains an area of active research, as resistance to anti‐BCMA therapies presents ongoing clinical challenges. Current trials are exploring the use of talquetamab in combination therapies, as well as therapeutic strategies post‐treating progression. The real‐world data further support talquetamab's efficacy, making it a valuable addition to the RRMM treatment landscape.

2025-02-01·Clinical Lymphoma Myeloma & Leukemia

Talquetamab Versus Real-World Physician's Choice Treatment: Comparative Effectiveness in Patients With Triple-Class Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Article

作者: Londhe, Anil ; Costa, Luciano J ; Ammann, Eric ; Peterson, Steve ; Qi, Keqin ; Parekh, Trilok ; Gray, Kathleen ; Ye, Jing Christine ; Kane, Colleen ; Biran, Noa ; Costa, Luciano J. ; Lin, Xiwu ; Nair, Sandhya ; Renaud, Thomas

BACKGROUND:

Talquetamab is approved for treatment of triple-class exposed (TCE) patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM). We evaluated the comparative effectiveness of talquetamab in the MonumenTAL-1 study versus real-world physician's choice (RW) treatment.

MATERIALS AND METHODS:

An external control arm for MonumenTAL-1 was created from patients in the Flatiron Health database who satisfied MonumenTAL-1 eligibility criteria (n = 629 with 1169 eligible lines of therapy). Patient-level data from MonumenTAL-1 were included for patients who received subcutaneous talquetamab 0.4 mg/kg QW (n = 143) and 0.8 mg/kg Q2W (n = 145). After adjusting for baseline covariate imbalances, comparative effectiveness was assessed for progression-free survival (PFS), time to next treatment (TTNT), and overall survival (OS).

RESULTS:

Baseline covariates were comparable across cohorts after adjustment. Talquetamab 0.4 mg/kg QW and 0.8 mg/kg Q2W cohorts, respectively, showed significant improvement in PFS (HR, 0.55 [95% CI, 0.44-0.69; P < .0001; median, 7.5 vs. 4.0 months] and 0.40 [95% CI, 0.31-0.53; P < .0001; median, 14.2 vs. 4.0 months]), TTNT (HR, 0.59 [95% CI, 0.47-0.74; P < .0001; median, 9.1 vs. 5.1 months] and 0.45 [95% CI, 0.35-0.59; P < .0001; median, 13.3 vs. 5.1 months]), and OS (HR, 0.56 [95% CI, 0.40-0.78; P = .0007; median, NR vs. 16.5 months] and 0.48 [95% CI, 0.33-0.70; P = 0.0002; median NR vs. 15.9 months]) versus RW treatment.

CONCLUSION:

Both talquetamab schedules demonstrated superior effectiveness over RW treatment for all outcomes assessed. These data suggest talquetamab as an effective immunotherapy option in patients with TCE RRMM.

2025-01-09·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Talquetamab plus Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Article

作者: Krevvata, Maria ; Min, Chang-Ki ; Morillo, Daniel ; Ocio, Enrique M ; Vanak, Jill ; Quijano Cardé, Natalia A ; Avivi, Irit ; Cohen, Yael C ; Di Scala, Lilla ; Mateos, María-Victoria ; Banerjee, Arnob ; Yoon, Sung-Soo ; Rodríguez-Otero, Paula ; Kim, Kihyun ; Magen, Hila ; Oriol, Albert ; Chu, Michael P ; Hilder, Brandi ; Kumar, Ashwini ; Scott, Emma ; Sebag, Michael ; Gatt, Moshe ; Peterson, Michelle R

BACKGROUND:

Talquetamab (anti-G protein-coupled receptor family C group 5 member D) and teclistamab (anti-B-cell maturation antigen) are bispecific antibodies that activate T cells by targeting CD3 and that have been approved for the treatment of triple-class-exposed relapsed or refractory multiple myeloma.

METHODS:

We conducted a phase 1b-2 study of talquetamab plus teclistamab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. In phase 1, we investigated five dose levels in a dose-escalation study. Talquetamab at a dose of 0.8 mg per kilogram of body weight plus teclistamab at a dose of 3.0 mg per kilogram every other week was selected as the recommended phase 2 regimen. The primary objective was to evaluate adverse events and dose-limiting toxic effects.

RESULTS:

A total of 94 patients received treatment, with the recommended phase 2 regimen used in 44. The median follow-up was 20.3 months. Three patients had dose-limiting toxic effects (including grade 4 thrombocytopenia in 1 patient with the recommended phase 2 regimen). Across all dose levels, the most common adverse events were cytokine release syndrome, neutropenia, taste changes, and nonrash skin events. Grade 3 or 4 adverse events, most commonly hematologic events, occurred in 96% of the patients. Grade 3 or 4 infections occurred in 64% of the patients. With the recommended phase 2 regimen, a response occurred in 80% of the patients (including in 61% of those with extramedullary disease); across all dose levels, a response occurred in 78%. The likelihood of patients continuing in response at 18 months was 86% with the recommended phase 2 regimen (82% among those with extramedullary disease) and 77% across all dose levels.

CONCLUSIONS:

The incidence of grade 3 or 4 infections with talquetamab plus teclistamab was higher than has been observed with either therapy alone. A response was observed in a high percentage of patients across all dose levels, with durable responses with the recommended phase 2 regimen. (Funded by Janssen Research and Development; RedirecTT-1 ClinicalTrials.gov number, NCT04586426.).

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项与塔奎妥单抗相关的新闻（医药）

2025-02-17

·SYNAPSE

全球新药研发进展一周速递【02.17】

1. FDA批准SpringWorks别构小分子MEK抑制剂 2月12日，SpringWorks Therapeutics宣布，美国FDA已批准MEK抑制剂Gomekli（mirdametinib）上市，用于治疗肿瘤无法完全切除的年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。新闻稿指出，mirdametinib是首个获批可同时用于治疗成人和儿童NF1-PN的药物。Mirdametinib是一种口服别构小分子MEK抑制剂，靶向MEK1和MEK2。FDA的批准是基于2b期临床试验ReNeu的结果，该试验达到了ORR主要终点，成人患者的ORR为41%（24/58），儿童患者的ORR为52%（29/56）。在确认获得缓解的患者中，88%的成人和90%的儿童患者的缓解持续时间至少为12个月，而50%的成人患者和48%的儿童患者的缓解持续时间至少为24个月。 2. FDA批准抗肿瘤口服小分子疗法上市 2月15日，美国FDA今日宣布，已批准集落刺激因子1受体（CSF1R）抑制剂Romvimza（vimseltinib）上市，用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者，这些患者若接受手术切除，可能会导致功能受限进一步恶化或引起严重的不良后果。欧洲药品管理局（EMA）此前已接受vimseltinib的上市许可申请（MAA），并启动了审查程序。该疗法此次获批得到了关键性3期临床试验MOTION研究数据的支持，与安慰剂相比，接受vimseltinib治疗的意向治疗（ITT）患者群在第25周时，由BIRR评估的ORR显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。Vimseltinib组的ORR为40%（95% CI：29-51），安慰剂组为0%（95% CI：0-9），p<0.0001。 3. 欧盟批准BridgeBio创新疗法，已授权拜耳 2月12日，BridgeBio Pharma宣布，欧盟已经批准Beyonttra（acoramidis）用于治疗伴有心肌病的野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）成人患者。Acoramidis是一种口服的转甲状腺素蛋白小分子稳定剂，本次批准基于ATTRibute-CM关键研究的结果。该试验成功达成了其主要终点，在第30个月时，与安慰剂相比，acoramidis组的ACM和反复发生的CVH事件减少了42%。Acoramidis起效迅速，在接受治疗后仅3个月时，患者首次发生ACM或CVH事件所需时间就与安慰剂组产生差异。此前于2024年11月，美国FDA已经批准acoramidis上市（商品名：Attruby）用于治疗ATTR-CM患者。而该药在欧洲的独家商业化权利已于2024年3月授予拜耳（Bayer）公司，欧盟的批准将触发7500万美元的里程碑款项。 4. 泰诺麦博「斯泰度塔单抗」国内获批上市 2月13日，国家药监局网站显示，泰诺麦博的斯泰度塔单抗（TNM002）获批上市。该产品为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。TNM002是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，此前，I期和II期临床试验临床数据结果均显示TNM002安全性和耐受性良好，给药后能达到较高的破伤风抗体保护水平。TNM002注射液通过肌肉注射给药，用于破伤风的预防治疗，无需额外皮试。2022年11月，该产品进入III期临床阶段。 5. 赛生药业「替拉凡星」国内获批上市 2月13日，药监局官网显示，赛生药业的注射用盐酸替拉凡星（telavancin）在国内获批上市。替拉凡星是一款每日1次的脂糖肽类抗生素，是万古霉素的半合成衍生物，为快速杀菌的注射用抗生素，用于治疗耐药革兰阳性菌特别是甲氧西林耐药金葡菌（MRSA）感染。替拉凡星最初由Theravance Biopharma公司研发，最早于2009年获FDA批准，商品名为：Vibativ。2015年5月，赛生药业与Theravance达成协议，获得在中国大陆和香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区和越南独家开发和商业化Vibativ权利。 6. 强生两款first in class双抗国内获批上市 2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）的上市申请均已获得国家药监局批准。前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。本次埃万妥单抗获批的适应症是：与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。而塔奎妥单抗获批的适应症是：单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 7. 默沙东抗生素复方国内获批上市 2月11日，NMPA官网显示，默沙东抗生素复方「注射用头孢洛生他唑巴坦钠」获批上市。该复方（研发代号：MK-7625A）于2014年12月首次在美国获批上市，商品名为Zerbaxa，用于联合甲硝唑治疗指定易感微生物引起的复杂性腹腔感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。后来，其适应症又扩大至医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 8. 辉瑞CD30 ADC联合疗法获美国FDA批准上市 2月12日，美国FDA宣布，批准辉瑞（Pfizer）公司旗下Seagen开发的抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）与来那度胺（lenalidomide）和rituximab联用，治疗经过两线或以上全身治疗且不适合接受自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。Adcetris（维布妥昔单抗）是一款抗体偶联药物，由抗CD30单克隆抗体通过蛋白酶可裂解连接子（linker）与微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）连接。此次批准基于随机双盲，安慰剂对照的ECHELON-3试验，试验结果显示，brentuximab vedotin组的中位OS为13.8个月（95% CI：10.3，18.8），而对照组为8.5个月（95% CI：5.4，11.7），两组之间差异具有统计学意义（HR=0.63，95% CI：0.45，0.89；p=0.0085）。 9. 安斯泰来补体C5抑制剂获FDA批准上市 2月13日，安斯泰来宣布FDA批准Izervay（avacincaptad pegol）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）的补充新药申请（sNDA）。Izervay是一种旨在抑制补体C5蛋白的聚乙二醇化RNA适配体，最早由Archemix开发。2007年8月，Iveric Bio与Archemix达成许可协议，获得Izervay作为眼科药物的全球开发和商业化权益。2023年5月，安斯泰来以59亿美元的总交易额收购Iveric Bio，获得该药物的相关权益。经此次批准，Izervay的给药持续时间再无限制——为医生和患者管理GA提供了更大的灵活性。Izervay于2023年8月获FDA批准上市，用于治疗AMD继发GA，获批的用药方案是每个月给药1次，持续最多1年。GATHER2研究的两年随访结果显示，Izervay在第1年每月给药后，第2年2个月给药1次，患者GA病变的平均生长速率降低了14.3%（p=0.0064）。基于此，此次安斯泰来的sNDA申请延长Izervay的用药间隔、减少其用药频率。 10. 针对遗传性血管性水肿，欧盟批准每月一针抗体疗法 2月14日，CSL公司宣布，欧盟委员会已批准“first-in-class”疗法Andembry（garadacimab）上市，用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。新闻稿指出，它是首款只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE发作预防疗法。可由患者使用预装的自动注射笔自行进行皮下注射。Garadacimab的批准基于关键性3期临床试验VANGUARD及其开放标签扩展研究的疗效和安全性数据。结果显示，62%的患者在整个治疗期间无发作，HAE发作的中位次数降低至零，每月HAE发作次数的平均值较安慰剂减少了86.5%。 11. 治疗恶性腹水，卡妥索单抗在欧洲获批上市 2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。凌腾医药新闻稿表示，此次批准是卡妥索单抗在全球范围内的重要里程碑，也为恶性腹水患者带来了新的治疗希望。作为一种三功能双特异性单克隆抗体，卡妥索单抗可同时靶向T细胞上的CD3分子、肿瘤细胞上的EpCAM以及免疫辅助细胞上的Fcγ受体，通过激活T细胞和免疫辅助细胞，增强对肿瘤细胞的杀伤能力。此次批准是基于一项2/3期关键临床研究，以及其他一致性研究结果的支持，研究结果显示：卡妥索单抗在主要终点无穿刺生存期（PuFS）上表现出显著优势，是对照组（单独穿刺）的4倍。这一结果大幅减少了患者的穿刺次数，降低了治疗相关的痛苦。 1. 礼来一天达成两项重磅交易，押注核药、RNAi 2月10日，礼来宣布了两项重要合作，分别与Advancell（核药公司）、OliX Pharmaceuticals（RNAi疗法公司）合作，进一步加大在这两大领域的投资。礼来与Advancell的合作中，双方将利用AdvanCell专有的Pb-212生产技术和放射性核素开发基础设施、礼来公司的候选药物计划以及药物开发方面的广泛专业知识，促进靶向α疗法扩大组合的开发和加速临床进展。礼来与OliX Pharmaceuticals的合作重点是OLX75016的开发和商业化，OLX75016是一种主要针对MASH和其他心脏代谢适应症的I期RNAi药物。OliX Pharmaceuticals将收到礼来的首期付款，以完成目前正在澳大利亚进行的I期临床试验。 2. 超30亿美元！诺华收购一款心血管重磅新药 2月11日，跨国药企巨头诺华宣布收购波士顿临床阶段生物制药公司Anthos Therapeutics，该公司拥有一款正在开发的，用于预防心房颤动患者中风和全身栓塞的晚期药物abelacimab（阿贝拉昔单抗）。该交易预计将于2025年上半年完成，诺华将交易完成后支付9.25亿美元的预付款，并在达到规定的监管和销售里程碑后可能额外支付高达21.5亿美元。 3. 9350万美元A轮融资，获罗氏授权开发CNS新药 2月13日，波士顿，Newleos Therapeutics，一家临床阶段神经科学公司，由Longwood Fund和CNS药物开发经验丰富的领导者共同创立，宣布完成9350万美元的超额认购A轮融资。此次融资由高盛另类投资领投，Novo Holdings A/S、Longwood Fund、DCVC Bio和Arkin Bio Capital也参与其中。Newleos的临床阶段产品线已获得罗氏的许可，包括多种口服小分子，针对广泛的适应症，包括广泛性焦虑、社交焦虑、物质使用障碍（药物成瘾）和认知障碍的新机制。Newleos的领先临床项目NTX-1955（RO7308480）是一种首创的GABAA-γ1选择性正变构调节剂（PAM），旨在治疗具有不同作用机制的焦虑症，而不会产生目前可用治疗的副作用。 4. 2亿美元C轮融资，开发KLRG1抗体 2月12日，临床阶段生物技术公司Abcuro宣布完成由New Enterprise Associates（NEA）领投的2亿美元C轮融资，Foresite Capital加入了这轮融资，现有投资者包括RA Capital Management、Bain Capital Life Sciences、Redmile Group、Samsara BioCapital、Sanofi Ventures、Pontifax、Mass General Brigham Ventures、New Leaf Ventures、abrdn管理的基金、BlackRock、Eurofarma Ventures和Soleus Capital跟投。C轮融资的收益将用于完成注册的2/3期肌肉临床试验，评估ulviprubart（ABC008），这是一种针对杀伤细胞凝集素样受体G1（KLRG1）的 first in class 单克隆抗体，用于治疗包涵体肌炎（IBM）。假设肌肉临床试验取得积极结果，Abcuro计划提交BLA，并将部分收益用于支持商业化准备。 5. 超21亿美元！艾伯维与Xilio合作开发实体瘤TCE 2月12日，艾伯维和 Xilio Therapeutics宣布达成合作和许可选择协议，利用 Xilio 的专有技术开发新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法，包括掩蔽型T细胞衔接器。Xilio 盘前股票涨幅超170%。根据协议条款，Xilio 将获得总计5200 万美元的预付款，包括1000万美元的股权投资，并有资格获得高达约21亿美元的期权相关费用和里程碑付款以及分级特许权使用费总额。 6. 超1.6亿美元！百奥泰出售一款生物类似药美国市场商业化权益 2 月 10 日，百奥泰宣布已与 Intas Pharmaceuticals 就戈利木单抗生物类似药 BAT2506 签署授权许可及商业化协议。Intas 将拥有 BAT2506 在美国市场的独占商业化权益。该合作总金额最高至 1.645 亿美元。根据协议条款，百奥泰将负责 BAT2506 的研发、生产以及商业化供应，Intas 将通过其美国子公司 Accord BioPharma 负责 BAT2506 在美国市场的商业化。百奥泰可获得总金额最高至 1.645 亿美元，其中包括 2100 万美元首付款、累计不超过 1.435 亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

临床研究上市批准小分子药物临床结果引进/卖出融资

2025-02-16

·E药经理人

反腐高压！医疗领域职务犯罪1800多人被起诉，一地卫健局原局长被双开；印度药企“扫货”中国创新药丨E周药闻

反腐仍在持续。 2月10日，贵州省纪委监委发布消息称，贵州毕节市卫健局原局长陈文智被双开。就在同一天，湖南省纪委监委官方公众号“三湘风纪”通报了6起公共资源交易领域行贿典型案例，其中3起涉及医疗领域。从案例的具体情况看，医院的采购仍是重灾区，院长、书记和科室主任等职位都涉及其中。两天后，最高人民检察院检察委员会委员、职务犯罪检察厅厅长张晓津在做客最高检厅长访谈时透露，2024年1至11月，全国检察机关起诉医疗领域职务犯罪1800余人。产业里，BD依然是许多的企业主要关注点。一个有意思的趋势是，买方不光是欧美公司，一批印度公司也参与了进来。 2月10日，百奥泰宣布与Intas Pharmaceuticals Ltd.签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占产品商业化权益有偿许可给Intas。后者成立于1977年，是印度最大的私营仿制药公司之一，拥有广泛的国际业务，其产品在全球超过85个国家和地区销售。而就在更早的2月6日，复宏汉霖宣布与印度药企Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。不过，Intas和Dr. Reddy’s 虽然都是印度药企，但主要针对的还是欧美市场。近年来，中国创新药公司凭借工程师红利、低成本高效率的管线推进速度、丰富的临床受试者资源等在产业里占据了一席之地，收获了全球买家的认可，而买家的来源也日益变得多元化了。最后，随着DeepSeek的大火，括医渡科技、鹰瞳科技、万达信息、智云健康头部数字医疗企业陆续官宣接入DeepSeek，意在推动AI医疗加速落地，标志着生物医药和人工智能的交织越来越深入，并出现了新的可能性。政策动态国家医疗保障局大数据中心在海淀区举行揭牌仪式：2月14日，在2025年海淀区经济社会高质量发展大会上，举行了国家医疗保障局大数据中心揭牌仪式。落地后，将支持医保大数据在医药健康领域的研发应用，提升医保数据赋能医保改革、管理、服务的能力，支持海淀区优化医疗服务、医保监管等，以“数据”促进医药健康产业高质量发展。零售渠道严控，集采产品加价不超过15%：2月13日，湖南省医保局发出《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》，文件在定点药店的规划和纳入退出管理，价格管理等多方面进一步强化。其中提到，要落实价格政策规定，集采中选药品鼓励按中选价格销售，也可以按照有关规定在集采中选价基础上顺加不超15%销售。落实明码标价，集采中选药品双标签公示中选价格和销售价格。支持定点零售药店申请省医保信息平台药品和医用耗材招采管理系统账号，实行上网采购，可实时查询挂网价格。国家卫健委决定2025年在全国卫生健康系统组织实施一批为民服务实事项目：2月13日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局为深入贯彻落实党的二十届三中全会和中央经济工作会议精神，进一步改进和提升卫生健康服务水平，更好解决群众急难愁盼健康问题，国家卫生健康委决定2025年在全国卫生健康系统组织实施一批为民服务实事项目。如每个地市至少有一家医院提供心理门诊、睡眠门诊服务；取消门诊预交金，将医保患者住院预交金额度降至同病种个人自付平均水平；常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务等。 2024年1至11月，医疗领域职务犯罪1800多人被起诉：2月12日，最高人民检察院检察委员会委员、职务犯罪检察厅厅长张晓津在做客最高检厅长访谈时透露，2024年1至11月，全国检察机关起诉医疗、教育、就业等民生领域职务犯罪2727人，同比上升1.6倍；起诉乡镇、村组织人员职务犯罪1159人，同比上升48.2%。张晓津介绍，2024年1至11月，全国检察机关起诉医疗领域职务犯罪1800余人。检察机关还配合监察机关深入整顿医药领域乱象，依法惩治“靠医吃医”、套取医保资金等腐败犯罪，推动解决“看病难”“看病贵”等问题。湖南省纪委通报医药领域行贿典型案例，多名医院领导涉案：2月10日，湖南省纪委监委官方公众号“三湘风纪”通报了6起公共资源交易领域行贿典型案例，其中3起涉及医疗领域。从案例的具体情况看，医院的采购仍是重灾区，院长、书记和科室主任等职位都涉及其中。新年以来，医药反腐依然在持续深入。贵州毕节市卫健局原局长陈文智被双开：2月10日，贵州省纪委监委发布消息称，经毕节市委批准，毕节市纪委监委对毕节市卫生健康局原党组书记、局长陈文智严重违纪违法问题进行了立案审查调查。依据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定，经毕节市纪委常委会会议研究并报毕节市委批准，决定给予陈文智开除党籍处分；由毕节市监委给予其开除公职处分；按程序终止其中共毕节市第三次代表大会代表资格；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。大型制药默沙东注射用头孢洛生他唑巴坦钠在华获批：2月13日，默沙东宣布，其新型酶抑制剂复合制剂——注射用头孢洛生他唑巴坦钠（卓利达）已获得中国国家药品监督管理局批准，适用于与甲硝唑联合治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染（cIAI）；治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗成人（18岁及以上）患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。百洋医药与罗氏签署商业化合作：2月13日，医药产业化平台青岛百洋医药股份有限公司发布公告，宣布公司与罗氏制药中国签订商业化合作协议。根据协议条款，百洋医药将获得罗氏制药旗下经典肿瘤靶向药美罗华（英文商品名：MabThera，通用名：利妥昔单抗）在中国大陆地区的独家市场推广权。美罗华1997年在美国注册上市，2000年4月在中国获批上市，2017年7月被纳入《国家医保药品目录》，在中国获批的适应症为非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。赛诺菲终止一项大肠杆菌疫苗试验，损失约2.5亿美元：2月13日，赛诺菲公布肠道外致病性大肠杆菌疫苗3期临床研究最新情况，对E.mbrace 3期研究的独立中期分析发现，赛诺菲和强生公司的肠道外致病性大肠杆菌候选疫苗在预防侵袭性大肠杆菌疾病（IED）方面效果不够显著；未发现与该候选疫苗相关的安全警示信号。由于这一判定，E.mbrace研究将被终止。由于该研究终止，赛诺菲在2024年第四季度的财报中记录了大约2.5亿美元的减值损失。国药集团已对药材股份侵权和不正当竞争行为向公安机关依法报案：2月14日，国药集团发布声明，声明提及，自2016年11月起，国药集团下属中国中药有限公司在药材股份的持股比例为25%。对药材股份，国药集团、国药中药既非控股股东、也非实际控制人。同时，国药集团表示，从未授权药材股份及其所属企业以“中国医药集团有限公司”“中国医药集团”“国药集团”“国药集团成员企业”等名义开展宣传、投资等行为，也未授权其使用国药集团注册商标。对药材股份涉嫌侵害国药集团商标权和不正当竞争行为，国药集团、国药中药已依法提起诉讼；对药材股份虚构股东大会会议，伪造股东大会决议、伪造国药中药董事签字、伪造变造公司章程等违法行为，国药中药已依法提起诉讼并获法院支持；对药材股份伪造印章等涉嫌犯罪行为，已向公安机关依法报案。诺华超30亿美元总额收购Anthos公司，加强心血管产品布局：2月11日，诺华宣布已达成收购Anthos Therapeutics的协议，这是一家位于波士顿的临床阶段生物制药公司，正在开发用于预防房颤患者中风和全身栓塞的晚期药物凝血因子FXI/FXIa靶向单抗abelacimab。这笔交易符合诺华的增长战略和治疗领域重点，利用了公司在心血管领域的强大实力和专业知识。根据协议条款，诺华将在交易完成后支付9.25亿美元的预付款，但需进行某些惯例调整，并在达到指定的监管和销售里程碑后可能额外支付高达21.5亿美元的款项。强生两款FIC双抗在华获批上市：2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）的上市申请均已获得国家药监局批准。前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。本次埃万妥单抗获批的适应症是与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。本次塔奎妥单抗获批的适应症是：单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。艾伯维达成超21亿美元抗癌免疫疗法合作：2月13日，艾伯维（AbbVie）与Xilio Therapeutics宣布达成一项合作及选择性许可协议，双方将利用Xilio的专有技术，共同开发新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法，其中包括掩蔽型T细胞接合器。根据协议条款，Xilio将获得总计5200万美元的预付款，并有资格获得最高约21亿美元的里程碑付款等款项。Xilio同时授予艾伯维（i）针对初始项目探索和开发掩蔽型细胞接合器分子的独家选择权（根据协议条款，艾伯维有权启动多达两个额外的掩蔽型细胞接合器项目）；以及（ii）探索和开发掩蔽型抗体免疫疗法项目的独家许可。百时美施贵宝一项III期研究失败：2月13日，BMS宣布，III期RELATIVITY-098研究未能达到主要终点。该研究旨在评估Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）与Opdivo单药治疗相比，针对完全切除的III期至IV期黑色素瘤患者进行辅助免疫治疗的疗效和安全性。BMS Opdualag全球项目负责人Jeffrey Walch博士表示：“我们对RELATIVITY-098研究的结果感到失望，抑制LAG-3在辅助治疗场景中未能带来与晚期黑色素瘤中观察到的相同疗效改善。” 礼来又达成一项核药协议：2月10日，巨头礼来宣布，就核药的相关技术及疗法与澳大利亚公司AdvanCell达成合作协议，双方将共同研发用于癌症治疗的阿尔法疗法。AdvanCell是一家专注于放射性疗法的生物技术公司，其核心技术是阿尔法同位素发生器，该技术解决了靶向阿尔法疗法中最大的问题，即稳定且可扩展的同位素供应。根据协议，AdvanCell将提供其Pb-212(铅-212)生产技术及放射性核素开发基础设施，与礼来公司的在研药物管线结合，推进一系列靶向阿尔法疗法的研发。另据悉，这已经是礼来近两年来第三次加码布局核药市场。生物科技三生制药与百利天恒达成战略合作：2月14日，三生制药宣布，与四川百利天恒近日达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。707是依托三生制药集团CLF2专利平台开发的靶向VEGF/PD-1双抗,具有Best-in-class潜力。康方生物非肿瘤领域首个双抗新药申报临床：2月14日，康方生物宣布，该公司自主研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139的新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。据康方生物新闻稿，AK139是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药。作为IL-4Rα/ST2双抗药物，AK139可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路，在临床前研究中展现了优异的靶点协同效应，有望推动以上述炎症通路为主要发病机制的呼吸系统、皮肤疾病等疾病的治疗进入“双靶点时代”。昂阔医药ADC新药获FDA快速通道资格：2月12日，昂阔医药宣布，美国FDA已授予该公司核心研发项目靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC）CUSP06快速通道资格，用于治疗铂类耐药型卵巢癌。CUSP06是一款靶向CDH6的ADC，昂阔医药于2022年从普众发现获得了该产品在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利。从目前试验获取的早期数据来看，CUSP06展现出了良好的抗肿瘤活性以及可控的安全性。港大医学院研发口服白血病治疗药物，治愈率超97%：香港大学医学院2月10日公布，研究团队成功研发三氧化二砷(俗称“砒霜”)口服药剂，可用于治疗急性早幼粒细胞白血病，患者存活率达97%。这是首款由香港研发的抗癌处方药物。港大医学院当日召开记者会介绍，已成功将研发成果转化为临床应用。临床研究结果显示，药用口服砒霜在治疗急性早幼粒细胞白血病方面具有高效性和安全性，患者的整体存活率达97%，并能显著减轻副作用和治疗负担。据了解，该药已获得美国食品及药物管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)的罕见病药物资格认定，并同时取得FDA新药临床研究资格认定。药用口服砒霜也获得广东省药品监督管理局批准，经由香港大学深圳医院在粤港澳大湾区作临床使用。上海莱士SR604注射液进入II期临床试验研究：2月13日，上海莱士发布公告称，公司SR604注射液已进入II期临床试验研究，该药物拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血的预防治疗。II期临床试验分为单次给药阶段和多次给药阶段，旨在评估SR604在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的安全性、耐受性、有效性、PK/PD特征。印度药企连续BD中国生物类似药权益：2月10日，百奥泰宣布，与Intas Pharmaceuticals Ltd.签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占产品商业化权益有偿许可给Intas。本次获得授权的Intas成立于1977年，主要从事药品的研发、生产和销售，是印度最大的私营仿制药公司之一，拥有广泛的国际业务，其产品在全球超过85个国家和地区销售，Chudgar家族为该企业的控股股东。更早的2月6日，复宏汉霖宣布与印度药企Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s 就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。头部数字医疗企业陆续接入DeepSeek：近日，包括医渡科技、鹰瞳科技、万达信息、智云健康等在内的数字医疗领域头部企业先后官宣接入DeepSeek，推动AI医疗加速落地。业内人士认为，AI医疗在提升医疗器械功能、检查检验结果解读、辅助临床医生决策、健康管理等多个领域的应用价值较大，是医疗企业和医院必须重视的创新方向。企业有望借助AI进一步提高产品竞争力，巩固行业地位和竞争优势。资本市场恒瑞医药港股IPO遇监管问询，中国证监会要求补充说明业务是否涉及外资禁止领域等：2月14日，中国证监会公布境外发行上市备案补充材料要求(2025年2月7日至2025年2月13日)，其中提到要求恒瑞医药补充说明业务是否涉及外资禁止领域等事项。具体来看，证监会公示指出，请恒瑞医药就以下事项补充说明，请律师进行核查并出具明确的法律意见：(1)你公司及子公司业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》中的外资禁止领域业务，即人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用;(2)备案报告显示，你公司及部分子公司经营范围涉及第二类增值电信业务、互联网信息服务、社会调查等外资禁止或限制领域，请说明相关业务的实际开展情况、持有的牌照和资质情况，如果未实际开展且未持有相关牌照资质，请说明经营范围包括相关业务的合理性。 10亿元泰誉五期生命健康产业基金落地湖北：近日，湖北省政府投资引导基金支持设立的总规模10亿元湖北泰誉五期生命健康产业投资基金正式落地，助力“51020”万亿级大健康产业发展。该基金由省政府投资引导基金与杭州泰煜投资公司发起设立，首期规模2.6亿元，其中省级认缴出资5000万元，占比19.2%，主要投向医疗器械、创新药、CRO和生物技术等生命健康领域。一是撬动省外资本投资湖北。该支基金出资中除省政府投资引导基金外，其他均为省外社会资本，财政资金放大达5.2倍，政府投资杠杆撬动作用明显；二是引入头部机构展业湖北。基金管理人泰煜投资公司是泰格医药旗下独立的专业风险投资机构，管理团队具有深厚的医疗健康产业背景、广泛的行业资源以及丰富的投资经验，历史业绩良好，目前已布局在湖北组建团队、开展业务；三是吸引产业要素集聚湖北。该基金背靠国内第一、全球第八的临床CRO龙头上市企业泰格医药，将发挥行业龙头引领作用，吸引一批生物医药企业（项目）落地湖北，推动生命健康产业延链补链强链。安科生物拟超2亿元基石投资维昇药业：2月10日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司，召开第八届董事会第十七次会议，审议通过《关于全资子公司对外投资的议案》。公司拟通过全资子公司安科生物（香港）有限公司，以不超过3100万美元的自有资金作为基石投资者，参与认购维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）在香港联合交易所的首次公开发行（IPO）股份，并签署《基石投资协议》。本次作为基石投资者对维昇药业进行投资旨在推动双方的深度战略合作，凭借安科生物在该领域深耕多年的销售优势和丰富资源，与维昇药业的核心产品-隆培促生长激素开展全方位的深度合作，将为双方带来可观的经济效益，同时也会产生积极深远的社会效益。此外，通过本次投资促进公司与维昇药业建立密切的长期战略合作关系，有助于实现资源整合和优势互补，充分发挥产业协同效应，持续提升公司的抗风险能力和核心竞争力，助力公司持续发展，实现长远战略目标。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 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生物类似药

2025-02-16

·蒲公英Ouryao

蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（02.06-02.12）

yuan Bio·News 药监资讯 1、NMPA | 征求意见：《出口药品生产监督管理规定》 2025年2月9日，NMPA再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao） 2、CDE | 发布3条指导原则 2025年2月7日，CDE连发三条临床试验指导原则：《生物类似药说明书撰写技术指导原则》、《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》。（点击查看相关阅读） 2025年2月9日，CDE发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》，自2025年3月10日起施行。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao）受理情况 CDE受理情况 2025年2月6日-2月12日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品438个，其中生物制品80个（新药45个和进口13个）。滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）融资动态 2025年1月生物医药领域投融资 2025年1月，全国生物医药企业融资事件29起；且大多为较前轮次的融资，过亿元融资企业达到18家，总金额估计达30亿人民币以上。（来源：上海市华兴健康产业合作促进中心）企业动态 1、来恩生物 | TCR-T细胞疗法获FDA批准开展国际多中心2期临床 2025年2月12日，来恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA编码TCR-T细胞疗法产品Liocyx-M004获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动国际多中心2期临床试验。Liocyx-M004是全球首个针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。此次FDA批准启动的国际多中心2期临床试验将评估Liocyx-M004单药及其与仑伐替尼联合使用的疗效。（来源：来恩生物官微） 2、强生 | 两款first in class双抗在华获批上市 2025年2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）的上市申请均已获得国家药监局批准。前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。（来源：BioShanghai） 3、百奥泰 |「戈利木单抗」生物类似药达成国际授权合作 2025年2月10日，百奥泰生物宣布已与Intas Pharmaceuticals（以下简称“Intas”）就BAT2506（一款参照欣普尼戈利木单抗开发的生物类似药）签署授权许可及商业化协议，Intas将拥有BAT2506在美国市场的独占的商业化权益。百奥泰已在欧洲、亚洲、拉丁美洲等区域开展BAT2506（戈利木单抗）注射液的商业化进程。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma负责BAT2506在美国市场的商业化。百奥泰可获得总金额最高至1.645亿美元，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。（来源：百奥泰官微） 4、复宏汉霖 | CD38单抗生物类似药授权印度药企 2025年2月6日，复宏汉霖宣布与Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。根据协议条款，复宏汉霖将负责HLX15的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得1.316亿美元（约合人民币9.59亿元），其中3300万美元为交易首付款。此外，复宏汉霖还将获得基于产品年度净销售额的分级特许权使用费。（来源：复宏汉霖官微） 5、君实生物 | 双靶点癌症1类新药在中国获批临床 2025年2月6日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合迈威生物（688062.SH）自主研发的靶向Nectin-4抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821）近日被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。 2025年2月5日，CDE官网最新公示，君实生物申报的1类新药AWT020注射用无菌粉末获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤治疗。2024年11月21日，君实生物宣布以超7.5亿元引进两款癌症双靶点融合蛋白药物在大中华区的权益，其中AWT020已向CDE提交国内I期临床申请。（来源：君实生物官微、CDE官网） END 编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 2024生物行业年度总结 ● 2024年中国生物行业主要政策回顾与盘点 ● 回顾展望生物医药：2024深度转型，2025破冰发展 ● 2024年生物医药产业政策盘点（附政策包下载） ● 生物医药产教融合：推动产业可持续发展的关键路径 ● 从"卡脖子"到"自主可控":生物医药供应链国产替代进行时 ● 生物制品抗体行业的2024 ● 7大亮点回顾2024全球ADC产业图景 ● 细胞治疗2024：盘点行业的破局之道 ● 开启生命科学新纪元：2024基因治疗全景复盘

细胞疗法上市批准生物类似药临床2期基因疗法

100 项与塔奎妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	美国	Janssen Biotech, Inc.	2023-08-09

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2022-10-20
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	波兰	Janssen Research & Development LLC	2022-10-20
外周干细胞移植	临床2期	美国	Janssen Scientific Affairs LLC	2025-11-01
阴燃多发性骨髓瘤	临床2期	美国	Janssen Scientific Affairs LLC	2023-12-04
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	美国	Janssen Research & Development LLC	2021-02-01
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	中国	Janssen Research & Development LLC	2021-02-01
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	日本	Janssen Research & Development LLC	2021-02-01
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	比利时	Janssen Research & Development LLC	2021-02-01
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	法国	Janssen Research & Development LLC	2021-02-01
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	德国	Janssen Research & Development LLC	2021-02-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04586426 (RedirecTT-1, Pubmed) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	94	Talquetamab + Teclistamab	齋繭選鏇襯築顧願壓構(觸範鑰願襯艱鑰鹹積願) = 壓襯鏇膚鏇憲鏇廠積餘蓋憲鹹製鏇夢膚醖築淵 (範製衊蓋糧構築襯鏇窪 ) 更多	积极	2025-01-09
				Talquetamab 0.8 mg/kgTalquetamab 0.8 mg/kg + Teclistamab 3.0 mg/kgTeclistamab 3.0 mg/kg (RP2R)	構構壓顧簾醖夢糧製鏇(夢餘選遞獵蓋鏇顧願艱) = 淵醖獵襯願壓鬱願顧願憲憲網鏇齋餘願廠糧鬱 (鹹鏇獵壓繭壓壓鬱網鏇 ) 更多
NCT04586426 (RedirecTT-1, Pubmed \| N Engl J Med)	临床1/2期	难治性多发性骨髓瘤	94	Talquetamab 0.8 mg/kg + Teclistamab 3.0 mg/kg	選觸製簾艱觸願糧鹹衊(築鹽窪鹽壓構膚願鏇醖) = 顧鹽衊觸餘廠夢鏇蓋築製鑰廠簾鏇淵獵遞鹹範 (襯選蓋顧願壓糧夢壓醖 ) 更多	积极	2025-01-09
ASH2024	N/A	难治性多发性骨髓瘤	-	Talquetamab 0.4 mg/kg weekly	願蓋獵憲淵衊鏇製鏇齋(壓廠鹽憲鹽夢淵構簾壓) = 選膚築選積構觸獵齋觸簾憲窪製網夢構憲壓襯 (鑰鑰繭襯襯鏇繭襯鑰壓 ) 更多	-	2024-12-08
				Talquetamab 0.8 mg/kg every other week	願蓋獵憲淵衊鏇製鏇齋(壓廠鹽憲鹽夢淵構簾壓) = 艱網製憲鏇遞鑰積積齋簾憲窪製網夢構憲壓襯 (鑰鑰繭襯襯鏇繭襯鑰壓 ) 更多
ASH2024	N/A	多发性骨髓瘤	-	Talquetamab 0.6 mg/kg Q2W	網顧範餘構衊獵壓觸餘(醖糧艱簾鹽憲構蓋鏇膚) = Cytokine release syndrome (CRS) were graded by American Society of Transplantation and Cellular Therapy criteria; all other adverse events (AEs) were graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. 顧繭夢構築顧簾蓋餘餘 (範製網鑰獵簾蓋構夢觸 ) 更多	-	2024-12-07
				Talquetamab 0.8 mg/kg Q4W
NCT03399799 \| NCT04634552 (MonumenTAL-1, SOHO2024)	临床1/2期	多发性骨髓瘤 GPRC5D \| CD3	375	Talquetamab 0.4 mg/kg QW	簾醖鑰築蓋膚簾窪壓簾(醖膚網餘艱襯繭齋鹹鑰) = Early onset of GPRC5Drelated AEs was associated with a higher likelihood of response 鹽淵鬱遞蓋鹽積齋鹹獵 (艱艱鹹鏇鑰廠選網觸築 ) 更多	积极	2024-09-04
				Talquetamab 0.8 mg/kg Q2W
SOHO2024	N/A	多发性骨髓瘤	-	Talquetamab 0.4 mg/kg QW	選餘簾夢鏇齋鹹淵築鏇(選鹽糧鏇襯衊齋鹽簾願) = 74.3% (most grade 1/2, 1 grade 3) 鏇鬱鑰築築簾艱選膚糧 (蓋構廠衊憲憲積窪鹽壓 ) 更多	-	2024-09-04
				Talquetamab 0.8 mg/kg Q2W
NCT03399799 \| NCT04634552 (MonumenTAL-1, ASCO2024) 人工标引	N/A	多发性骨髓瘤	21	Talquetamab	遞網衊範窪選願夢窪壓(齋願艱遞鏇憲夢餘廠鹽) = 簾製鑰壓醖簾鬱膚願醖積積糧範鏇觸襯築窪顧 (選鏇範艱齋網齋願艱網 ) 更多	积极	2024-05-24
ASCO2024	N/A	多发性骨髓瘤	-	Talquetamab	齋膚醖齋鑰積積願艱顧(鬱襯鑰壓醖鬱遞鹽襯餘) = Cytokine release syndrome occurred in 12 patients (70.6%), with 5 patients (29.4%) in grade 2 or higher CRS 鹹鬱膚蓋鬱憲憲範構餘 (膚鏇顧艱顧壓衊壓窪鏇 ) 更多	-	2024-05-24
NCT05050097 (MonumenTAL-2, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤三线	35	Talquetamab 0.4 mg/kg weekly	網鹽鑰齋簾鹹網襯襯鏇(蓋鹽獵製獵夢襯蓋廠鹽) = Grade 3/4 AEs occurred in 91.4% of pts 鏇範衊衊夢淵窪齋齋壓 (願夢獵餘選繭窪蓋鏇襯 )	积极	2024-05-14
				Talquetamab 0.8 mg/kg every other week
NCT03399799 \| NCT04634552 (MonumenTAL-1, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤末线	375	Talquetamab QW cohort	願廠遞憲積壓鹽艱鑰築(膚憲獵憲獵構觸願窪齋) = 餘遞觸鏇網襯顧選艱窪窪範糧遞壓壓廠鹽餘艱 (醖構選網鹹範簾壓鏇鑰 ) 更多	积极	2024-05-14
				Talquetamab Q2W cohort	願廠遞憲積壓鹽艱鑰築(膚憲獵憲獵構觸願窪齋) = 蓋鹽蓋憲壓鏇網鹽艱蓋窪範糧遞壓壓廠鹽餘艱 (醖構選網鹹範簾壓鏇鑰 ) 更多