Talquetamab

2025年，中国肿瘤药物研发延续了近十年的增长趋势，在创新药上市数量、靶标覆盖范围以及国际合作层面均取得新的进展。国产1类创新药持续获批，中国在全球肿瘤药物研发体系中的参与程度进一步提高。本文基于已公开的审批数据，对2025年中国肿瘤领域进口新药进行概览。 2025年，中国共批准进口抗肿瘤新药16款（表1），其中化学药物11款，仍占据进口创新药的主体地位，主要集中于放射性核素疗法及经典信号通路靶向抑制剂等成熟技术方向；生物药5款，涵盖单克隆抗体、双特异性抗体和ADC，体现出国际前沿生物技术成果持续进入中国市场。 表1：2025年中国批准进口的抗肿瘤新药 在化学药物方面，放射性疗法和精准靶向治疗是获批的突出亮点。2025年11月4日，诺华公司放射性疗法镥[177Lu]特昔维匹肽的两个适应症同时获NMPA批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。作为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，镥[177Lu]特昔维匹肽的这两个适应症此前均获得优先审评认定，此次同时获批，有望为更多治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者，提供延长生存并改善生活质量的全新治疗方案。 在肺癌领域，多个精准靶向治疗方案相继获批。2025年8月26日，勃林格殷格翰与中国生物制药联合宣布，双方在中国大陆联合推广的宗艾替尼片获NMPA批准，用于治疗存在HER2激活突变、且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该药是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，填补了HER2突变NSCLC长期缺乏靶向药物的治疗空白。2025年7月29日，强生第三代EGFR抑制剂兰泽替尼在中国获批，与EGFR/c-Met双特异性抗体埃万妥单抗联合，用于携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，进一步推动了EGFR突变肺癌治疗向联合策略演进。 在其他实体瘤领域，2025年6月30日，BRAF抑制剂恩考芬尼联合西妥昔单抗的治疗方案获NMPA批准，用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者；2025年3月11日，罗氏高选择性PI3Kα抑制剂伊那利塞获批上市，成为国内首个获批用于PIK3CA突变人群的靶向创新药，其与哌柏西利和氟维司群联合，用于内分泌治疗耐药的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；2025年4月15日，阿斯利康AKT抑制剂卡匹色替在国内获批上市，联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR阳性、HER2阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，成为国内首个获批上市的AKT抑制剂。 在生物药方面，获批进口产品主要集中于ADC和双特异性抗体，覆盖乳腺癌、NSCLC和多发性骨髓瘤等适应症。在实体瘤领域，德达博妥单抗（Dato-DXd）作为靶向TROP2的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体经可裂解四肽连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷偶联而成。2025年8月19日，该药获NMPA批准，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者，为该人群提供了新的后线治疗选择。2025年2月8日，全球首款获批上市的EGFR/c-MET双特异性抗体埃万妥单抗在中国获批上市。该药与与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。 在血液肿瘤领域，多发性骨髓瘤成为生物药获批最为集中的适应症。2025年1月，抗CD38单克隆抗体艾沙妥昔单抗获NMPA批准，与泊马度胺和地塞米松联合，用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。随后，塔奎妥单抗于2月在中国获批上市，单药用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。塔奎妥单抗是一款皮下注射的“First-in-class”GPRC5D/CD3双特异性抗体，已在美国和欧洲获批治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。2025年3月，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体埃纳妥单抗获NMPA附条件批准，适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药通过同时结合骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3激活T细胞介导的肿瘤细胞杀伤。 【参考资料】 1. 药渡数据库, 检索日期: 2026年1月10日. 2. 丁香园Insight数据库, 检索日期: 2026年1月10日. 本文其它内容请见《全球药物创新快讯》2026年第1期（总第158期）。

本文来自生命的光谱点击上方蓝字关注我们 📝 核心摘要双特异性抗体为复发难治性多发性骨髓瘤患者带来新希望。ASH 2025研究揭示，双抗虽高效，但可及性仍面临挑战。本文深入解读，助您了解如何获取这一革命性疗法。引言：多发性骨髓瘤治疗的革命性突破——双特异性抗体 多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是一种复杂的血液系统恶性肿瘤，其特点是浆细胞异常增殖。对于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者而言，寻找有效且可及的治疗方案一直是临床上的巨大挑战。近年来，以双特异性抗体（Bispecific Antibodies, BsAbs）为代表的新型免疫疗法，为RRMM患者带来了革命性的希望。这类药物通过“桥接”患者自身的免疫T细胞和骨髓瘤细胞，实现精准打击，展现出令人鼓舞的疗效。 然而，如同所有前沿疗法一样，双特异性抗体在真实世界中的应用和普及面临着诸多挑战。本文将基于在2025年美国血液学会（ASH）年会上分享的一项回顾性观察性队列研究，深入分析当前双抗在社区肿瘤中心的应用现状、患者选择差异，并探讨如何解决治疗可及性（Access）问题，为正在寻求最新治疗方案的患者提供参考。ASH 2025 临床研究洞察：双抗在真实世界中的应用现状 在2025年美国血液学会（ASH）年会上，一项回顾性、观察性队列研究展示了双特异性抗体在社区肿瘤学环境中日益扩大的应用趋势。这项研究纳入了在2022年10月1日至2025年7月14日期间，接受双特异性抗体治疗的活动性复发/难治性多发性骨髓瘤患者，并将其与接受其他疗法的患者进行了比较。研究背景与核心发现 这项研究旨在了解在多种双抗药物获得监管批准后，它们在非学术、社区医疗机构中的实际应用情况。研究结果证实，随着监管的放宽和临床数据的积累，社区肿瘤中心开始更广泛地采用双特异性抗体治疗方案。 然而，研究也揭示了关键的患者选择差异：接受双特异性抗体治疗的患者，其特征往往比接受其他疗法的患者更为“有利”。谁在使用双抗？患者画像分析 研究数据显示，接受双特异性抗体治疗组的患者，其年龄和体能状态（Performance Status）均优于非双抗组：年龄差异：双抗组患者的中位年龄为72岁（范围39-92岁），而非双抗组患者的中位年龄为74岁（范围45-96岁）。虽然差异不大，但反映出临床医生在选择高强度新疗法时，倾向于选择相对年轻的患者。体能状态差异（ECOG PS）：双抗组中，ECOG体能状态评分为2分的患者比例为18.3%，而非双抗组中这一比例为22.8%。 【知识补充：什么是ECOG体能状态评分？】 ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体能状态评分是评估癌症患者日常活动能力和身体状况的重要指标。评分范围从0到5：ECOG 0：完全活动，与疾病前无差异。ECOG 1：能走动及从事轻体力劳动，但不能从事重体力劳动。ECOG 2：能走动，生活自理，但不能工作；白天卧床时间少于50%。ECOG 3：生活仅能部分自理；白天卧床时间超过50%。ECOG 4：完全卧床或生活不能自理。 在复杂的免疫疗法（如双抗）中，患者的体能状态至关重要。ECOG 2分或更高的患者通常意味着身体虚弱、合并症较多，对治疗相关毒性（如细胞因子释放综合征，CRS）的耐受性较差。因此，研究结果表明，目前双抗治疗的可及性仍存在“选择性偏倚”，即只有身体条件相对较好的患者才能优先获得这种前沿疗法。提高治疗可及性的三大核心挑战 Ontada高级医学总监Ira Zackon博士在访谈中强调，要确保复发/难治性多发性骨髓瘤领域治疗结果的公平性，必须解决导致患者选择差异和治疗障碍的核心问题。这些障碍主要集中在患者教育、医疗实践资源和地理位置三个方面。挑战一：患者教育与知情同意 双特异性抗体虽然疗效显著，但也伴随着独特的风险，特别是细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。这些副作用需要密切监测和及时干预。 Zackon博士指出，提高患者教育水平是至关重要的。患者必须真正理解这些治疗选择的风险和益处，并成为治疗过程中的积极伙伴。他们需要能够及时、准确地报告自身健康状况的任何变化，以便医疗团队能够尽早减轻潜在的副作用。对于许多患者和家属来说，理解复杂的免疫疗法机制和潜在风险，需要专业的指导和清晰的沟通。 如果您对多发性骨髓瘤双特异性抗体治疗方案有疑问，请关注《生命的光谱》公众号，获取专业的科普信息，帮助您更好地理解治疗选择。挑战二：社区肿瘤中心的资源配置 双抗治疗的初始阶段通常需要在有经验的医疗机构中进行住院观察，以管理潜在的CRS风险。这要求社区肿瘤中心具备特定的资源和能力：专业培训：医护人员需要接受关于双抗管理、毒性识别和处理的专业培训。基础设施：需要具备处理紧急情况和提供住院监测的能力，这对于许多规模较小的社区诊所来说是巨大的挑战。优先级：社区诊所需要将双抗治疗视为重要的发展方向，并投入相应的资源。 Zackon博士提到，社区肿瘤学家具有很强的适应性，正如他们在实体瘤治疗领域接受了许多新疗法一样，他们也需要学习双抗治疗的具体细节，并确保有足够的资源来支持它。这是一个持续的项目，但却是势在必行。挑战三：地理距离与医疗中心分布 患者居住地与能够提供双抗治疗的中心之间的距离，是影响治疗可及性的一个重要因素。由于初始治疗需要严格的监测，如果患者居住地离治疗中心太远，将难以满足治疗要求，特别是对于体能状态较差或行动不便的患者。 解决这一问题，除了增加社区中心的资源外，更重要的是推动双抗治疗模式的转变，即从强制住院向安全门诊化管理过渡。双特异性抗体的作用机制与优势（扩展）双抗如何“桥接”免疫细胞与癌细胞？ 传统的单克隆抗体通常只针对一个靶点。而双特异性抗体（BsAbs）顾名思义，具有两个结合位点，像一座“桥梁”：一端：结合T细胞上的CD3受体（T细胞激活的关键信号）。另一端：结合骨髓瘤细胞上的特异性抗原，如BCMA（B细胞成熟抗原）或GPRC5D。 通过这种“桥接”，双抗能够将患者自身的T细胞拉到骨髓瘤细胞的附近，即使T细胞原本没有识别出癌细胞，也会被激活并直接攻击癌细胞，实现高效、精准的免疫杀伤。 目前在多发性骨髓瘤领域，已获批或处于后期研发阶段的代表性双抗药物包括：靶向BCMA/CD3：例如特立妥单抗（Teclistamab）、艾度单抗（Elranatamab）。靶向GPRC5D/CD3：例如Talquetamab。 这些药物通常用于三线或三线以上治疗失败的RRMM患者，为他们提供了新的、有效的治疗选择。相较于传统疗法和 CAR-T 的定位 在多发性骨髓瘤的治疗蓝图中，双抗占据了重要的位置：相较于传统疗法（如蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂）：双抗的机制新颖，能够克服传统药物的耐药性，尤其适用于经过多线治疗失败的患者。相较于CAR-T细胞疗法：CAR-T疗法虽然疗效持久，但制备过程复杂、耗时，且成本极高。双抗作为“现货型”（Off-the-shelf）药物，无需复杂的细胞采集和体外培养过程，可以立即使用，大大缩短了患者等待治疗的时间，提高了可及性。双抗治疗的未来趋势：早期化与门诊化 Zackon博士的观点与临床研究的整体趋势一致：双特异性抗体的应用线正在前移，且治疗模式将向更便捷、更经济的方向发展。治疗线前移的必然性 目前，双特异性抗体主要用于五线或更多线治疗失败的患者。然而，临床经验和数据表明，将高效的疗法提前使用，往往能获得更好的治疗效果和更长的生存期。 “我们知道，多发性骨髓瘤的许多治疗正在向早期治疗线移动，以便在早期对患者群体产生更大的影响，”Zackon博士说。随着更多临床试验（如一线或二线双抗联合治疗）数据的公布，以及医生对药物毒性管理的经验积累，双抗被用于更早期治疗线的趋势是不可逆转的。这对于尚未经历多线耐药的患者来说，意味着更早获得深度缓解的机会。门诊化管理的挑战与前景 提高可及性和降低成本的关键在于将双抗治疗从强制住院模式转向安全的门诊模式。 目前，许多双抗药物的首次给药需要住院观察几天，以监测和管理CRS。然而，随着临床经验的积累，以及对低级别CRS的有效管理策略的完善，越来越多的实践和学术中心正在探索和实施安全的门诊给药方案。 Zackon博士认为，一旦证明可以在门诊安全地进行初始治疗，这将带来多重益处：改善患者生活质量：患者无需长期住院，减少了对日常生活的干扰。降低医疗成本：消除不必要的住院费用，减轻患者和医疗系统的经济负担。提高可及性：更多的社区中心将能够提供治疗，尤其是在地理位置偏远的地区。 “这是未来，随着该领域的不断进步，我们将看到这种扩展，”他总结道。癌症患者如何获取前沿的多发性骨髓瘤双特异性抗体药物？ 尽管双特异性抗体在国际上已获得批准，但在不同国家和地区的上市进度、医保覆盖和价格存在巨大差异。对于国内多发性骨髓瘤患者而言，如果当地医院尚未引进或药物尚未获批，如何及时获取这些前沿的治疗药物，成为一个现实问题。 1. 了解全球药物信息与指南： 患者和家属需要持续关注国际权威指南（如NCCN、ESMO）和最新的临床研究进展，了解哪些双抗药物是当前的标准治疗选择，以及它们的具体疗效和副作用数据。《生命的光谱》公众号致力于提供最新的药物信息、治疗方案解读与临床研究资讯，帮助患者做出明智的决策。 2. 寻求海外用药选择： 对于急需用药但国内暂无渠道的患者，通过合规的国际医疗服务平台协助获取海外已上市的药物，是一种重要的选择。这通常涉及海外医生处方、药物采购和对接合规渠道。 3. 治疗费用与获取途径解析： 双特异性抗体作为创新型生物制剂，价格通常较为昂贵。了解不同国家和地区的药物定价策略，以及通过合规途径获取药物的信息，可以帮助患者规划经济负担，并确保用药的合规性和安全性。在寻求药物获取渠道时，务必选择具备专业资质和可追溯物流的平台。总结与展望 双特异性抗体正在重塑复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗格局。ASH 2025的研究提醒我们，尽管疗效显著，但治疗的可及性并非均等，目前仍存在患者选择偏倚，即更年轻、体能状态更好的患者更容易获得治疗。 解决这一挑战的关键在于多方努力：加强患者教育，提升社区肿瘤中心的资源配置和专业能力，并推动治疗模式向更安全、更便捷的门诊化发展。随着这些障碍的逐步消除，我们有理由相信，双特异性抗体将更快地进入早期治疗线，并惠及更广泛的多发性骨髓瘤患者群体，最终实现治疗结果的公平性。 想了解更多关于多发性骨髓瘤双特异性抗体的详细资料或加入病友群，请关注公众号《生命的光谱》。 - 全文完 -内容仅供参考，不构成医疗建议