An Open-Label, Non-Randomized, Phase II Study to Study the Efficacy of Talquetamab (JNJ-64407564) and Lenalidomide as Post Stem Cell Transplant Maintenance in Multiple Myeloma (OPTIMMAL)

Multiple myeloma (MM) is a heterogenous plasma cell malignancy characterized by clonal proliferation of plasma cells and organ damage. Autologous transplantation with high dose chemotherapy is the standard of care in frontline treatment of eligible patients with MM.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

Stanford University

[+1]

NCT06572605

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Phase 1b/2 Study of Talquetamab Plus Concomitant Priming Radiotherapy in Multiple Myeloma With Extramedullary Disease

This phase I/II trial tests the safety and effectiveness of extramedullary disease (EMD)-directed external beam radiation therapy (EBRT) in combination with talquetamab for the treatment of multiple myeloma patients with extramedullary disease. Extramedullary disease in multiple myeloma involves the infiltration of organs and soft tissues by malignant plasma cells and has proven difficult to treat. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink cancers. EBRT is a type of radiation therapy that delivers high-energy beams to the cancer from outside of the body. In this trial, the EBRT will be directed to a site of extramedullary disease. Talquetamab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Combining EMD-directed EBRT with talquetamab may be safe, tolerable, and/or effective in treating multiple myeloma patients with extramedullary disease.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06827860

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Single-Arm Study of Subcutaneous Talquetamab in Elderly Patients With Multiple Myeloma in Early Relapse

Induction therapy approaches in recent years have evolved, now utilizing triple or quadruple drug regimens in the majority of patients. By combining anti-CD38 antibodies, proteasome inhibitors (PIs), immunomodulatory drugs (IMiDs), and steroids, patients achieve longer remissions with their first- and second-line therapies but also become refractory to most or all three major drug classes earlier. For patients who are refractory to at least 3 of the commonly administered PIs and IMiDs, occurring after 2 lines of therapy in many, the median overall survival is only 5 months. Elderly, frail patients are not often candidates at this point for aggressive therapies like stem cell transplantation and CAR T-cell therapy thus necessitating effective yet tolerable treatments for elderly patients in early relapse (1-3 prior therapy). Talquetamab is a GPRC5DxCD3 bispecific antibody that redirects patients' T cells to myeloma cells which express GPRC5D. In the phase 1 MonumenTAL-1, heavily pretreated patients with a median of 6 prior lines of therapy attained a 70% response rate with 405 μg/kg of subcutaneous (SC) talquetamab. Importantly, subcutaneous talquetamab was found to be tolerable for the treated population, which included 28% of patients aged ≥70, with only three patients experiencing dose-limiting toxicities in the form of grade 3 rashes which responded to steroids. The anti-CD38 antibody daratumumab eliminates CD38-positive T and B regulatory cells, potentiates the activity of bispecific antibodies like talquetamab, and may improve its efficacy when used in combination. The aim of this study will be to assess the efficacy and safety of treating elderly patients with relapsed/refractory multiple myeloma with at least ≥2 prior lines of therapy with subcutaneous talquetamab. Patients who have progressive disease on talquetamab or who fail to respond after 3 cycles will have subcutaneous daratumumab added to their regimen.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

[+1]

100 项与塔奎妥单抗相关的临床结果

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100 项与塔奎妥单抗相关的转化医学

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100 项与塔奎妥单抗相关的专利（医药）

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项与塔奎妥单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·Clinical Lymphoma Myeloma & Leukemia

Comprehensive Review of Bispecific Antibody Constructs In Multiple Myeloma: Affinities, Dosing Strategies and Future Perspectives

Review

作者: Rasche, Leo ; Einsele, Hermann ; Waldschmidt, Johannes M ; Kortüm, K Martin

Despite significant advancements, multiple myeloma (MM) remains incurable, and there is still a pressing need for new therapeutic strategies with highly selective mechanisms of action and balanced off-target toxicity. In recent years, the development of "off-the-shelf" bispecific antibodies (bsAbs) has significantly enhanced our ability to treat relapsed or refractory MM. Teclistamab, elranatamab (both BCMA × CD3), and talquetamab (GPRC5D × CD3) are approved for treating MM patients who have received at least 3 prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory drug, and an anti-CD38 monoclonal antibody. Meanwhile, the range of available bsAbs is rapidly expanding, offering patients and healthcare providers a broad selection of options that vary in target antigens, binding domains, construct designs, dosing regimens, and side effects. As linvoseltamab, alnuctamab, and ABBV-383 (all BCMA × CD3), as well as forimtamig (GPRC5D × CD3) and cevostamab (FcRH5 × CD3) progress through late-stage clinical development, emerging trispecific antibodies are now available that target either 2 different MM-associated antigens or provide additional co-stimulatory signals to prevent T-cell exhaustion. Despite this plethora of therapeutic options, resistance to bsAbs is an inevitability, and the optimal positioning of these drugs within the current MM treatment landscape remains to be determined. In this review, we examine the available data on all clinically accessible bsAbs, evaluating their potential, current limitations, and implications for efficacy and safety, with the aim of achieving deeper responses and longer overall survival for MM patients.

2025-05-01·EUROPEAN JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Unveiling cardiovascular and respiratory toxicities with monoclonal antibodies in multiple myeloma: disproportionality analysis from the FDA Adverse Event Reporting System

Article

作者: Russo, Giulia ; Barbieri, Maria Antonietta ; Silvestris, Nicola ; Cicala, Giuseppe ; Spina, Edoardo ; Santarpia, Mariacarmela ; Andò, Giuseppe ; Franchina, Tindara

INTRODUCTION:

Monoclonal antibodies (mAbs) have revolutionized the treatment of multiple myeloma (MM), demonstrating remarkable effectiveness, despite potential adverse events (AEs). This study aims to identify unexpected signals of disproportionate reporting (SDRs) for cardiovascular (CV) and respiratory AEs associated with mAbs in MM treatment.

METHODS:

From January 2015 to December 2023, reports involving suspected drugs (daratumumab, elotuzumab, elranatamab, isatuximab, belantamab mafodotin, teclistamab, and talquetamab) were analyzed in the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) database. Descriptive analysis was followed by disproportionality analyses first comparing mAbs to all other drugs (reference group, RG1), and subsequently conducting a sensitivity analysis against other MM drugs (RG2).

RESULTS:

Out of 13,496,241 reports, 31,052 (0.2%) were associated with MM, with 6574 (0.1%) linked to CV and respiratory adverse events, primarily involving older population (n = 3441; 52.3%) and male (n = 3338; 50.8%) patients. Disproportionality analyses identified unexpected SDRs for daratumumab, including cardiac failure (n = 322; RG1: ROR = 4.74, CI 95% = 4.24-5.29; RG2: ROR = 4.42, 95% CI = 3.91-4.99), embolic and thrombotic event, such as pulmonary embolism (162; RG1: 2.44, 2.09-2.85), deep vein thrombosis (126; RG1: 2.95, 2.47-3.52), and respiratory failure (192; RG1: 4.06, 3.52-4.68; RG2: 4.2, 3.59-4.91). Isatuximab was linked to cardiac arrhythmia, such as atrial fibrillation (46; RG1: 2.54, 1.9-3.4; RG2: 1.35, 1.01-1.81), embolic and thrombotic event, including deep vein thrombosis (26; RG1: 2.93, 1.99-4.3) and pulmonary embolism (89; RG1: 6.56, 5.32-8.1; RG2: 2.93, 2.37-3.63). Elotuzumab showed also SDRs for atrial fibrillation (56; RG1: 3.68, 2.82-4.79; RG2: 1.96, 1.5-2.56) and deep vein thrombosis (41; RG1: 5.49, 4.03-7.47).

CONCLUSION:

Unexpected CV and respiratory AEs with clinical relevance not previously reported in literature have been identified underlining the importance of pharmacovigilance.

2025-04-01·ANNALS OF PHARMACOTHERAPY

Targeting GPRC5D With Talquetamab: A New Frontier in Bispecific Antibody Therapy for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Review

作者: Horton, Daniel ; Shaver, Jacob ; Halford, Zachery

Objective::

To evaluate the pharmacology, clinical efficacy, safety, dosing, administration, and clinical implications of talquetamab-tgvs, a novel bispecific antibody, in the treatment of relapsed or refractory (R/R) multiple myeloma (MM).

Data Sources::

A comprehensive English-language literature search of PubMed and Clinicaltrials.gov from January 2000 to May 2024 was conducted using the terms talquetamab, Talvey, JNJ-64407564, and “Multiple Myeloma.”

Study Selection and Data Extraction::

Relevant clinical trials, guidelines, and prescribing information were systematically reviewed and analyzed.

Data Synthesis::

Talquetamab-tgvs received accelerated approval from the United States Food and Drug Administration based on results from the pivotal phase I/II MonumenTAL-1 clinical trial, which demonstrated an overall response rate of nearly 74% in key cohorts. The median progression-free survival was 7.5 months in the 0.4 mg/kg weekly dosing cohort and 11.9 months in the 0.8 mg/kg biweekly dosing cohort. Treatment-related adverse events (AEs) included cytokine release syndrome, skin- and nail-related AEs, dysgeusia, infections, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome.

Relevance to Patient Care and Clinical Practice::

As a first-in-class anti-GPRC5D T-cell-redirecting bispecific antibody, talquetamab-tgvs represents a compelling treatment option for patients with R/R MM who have received at least 4 prior lines of therapy. No head-to-head clinical trials have been conducted comparing talquetamab-tgvs to other T-cell-redirecting therapies.

Conclusions::

While talquetamab-tgvs showed significant efficacy in the pivotal MonumenTAL-1 trial, long-term safety and efficacy data are needed. Additional clinical trials are necessary to establish the optimal timing, sequencing, patient population, and overall role of talquetamab-tgvs in the rapidly evolving treatment landscape of R/R MM.

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项与塔奎妥单抗相关的新闻（医药）

2025-05-22

·抗体圈

2023 年 FDA 批准的治疗性抗体大盘点

摘要：2023 年，美国 FDA 批准了 12 款治疗性抗体，涵盖多种疾病领域，展现了抗体药物研发的蓬勃发展。这些药物在结构设计和治疗机制上有诸多创新，为多种疾病的治疗带来了新希望。一、2023 年 FDA 批准治疗性抗体概况2023 年，FDA 共批准 55 种新分子实体，其中 12 款为治疗性抗体，另有 5 款非抗体蛋白药物，使蛋白药物占比达 31%。这 12 款抗体包括 8 款标准 IgG 格式、3 款二价双特异性抗体和 1 款三价双特异性抗体，无抗体 - 药物偶联物等其他类型。从作用靶点看，涉及 PD - 1、CD20 等多种靶点，覆盖阿尔茨海默病、淋巴瘤等多个疾病领域。[原文中图 1，展示 2023 年与往年 FDA 批准药物对比]二、阿尔茨海默病治疗新突破（一） Lecanemab：靶向淀粉样蛋白的创新药物Leqembi（lecanemab）是 2023 年批准的用于治疗阿尔茨海默病的重要药物。它是一种人源化 IgG1κ 抗体，源自鼠源抗体 hab158，能优先结合有毒的淀粉样蛋白寡聚体和原纤维，而非成熟斑块，这一特性使其在临床试验中表现出色。在随机双盲 3 期临床试验中，它能显著减缓患者认知能力下降，降低大脑淀粉样蛋白负荷和 tau 病理发展速度。不过，它在携带 APOE4 突变患者及部分女性患者中效果有限，且存在引发淀粉样蛋白相关成像异常的风险。[原文中图 4，展示淀粉样蛋白结构及相关抗体结合位点]三、淋巴瘤治疗的双特异性抗体新选择（一） Epcoritamab：CD20×CD3 双特异性抗体Epkinly（epcoritamab）是一种双特异性 “Duobody” 抗体，由 Abbvie 与 Genmab 合作开发。它通过结合 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3，促进 T 细胞对 B 淋巴瘤细胞的杀伤。在治疗复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的临床试验中，客观缓解率达 61%，完全缓解率为 38%。其皮下给药方式具有便利性，不过存在细胞因子释放综合征等安全性问题。（二） Glofitamab：三价双特异性抗体的独特优势Columvi（glofitamab）是罗氏开发的三价双特异性抗体，采用 CrossMab 技术，具有两个 CD20 结合位点和一个 CD3 结合位点，增强了与 CD20 的结合亲和力。在临床试验中，它对复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤表现出良好疗效，客观缓解率为 56%，完全缓解率达 43%。但细胞因子释放综合征发生率较高，需通过逐步递增剂量等方式管理安全性。[原文中图 3，展示 2023 年批准抗体的结构类型]四、多发性骨髓瘤治疗的新靶点与新策略（一） Talquetamab：靶向 GPRC5D 的双特异性抗体Talvey（talquetamab）是首个靶向 GPRC5D 的双特异性抗体，结合 CD3 和 GPRC5D，用于治疗多发性骨髓瘤。GPRC5D 是一种在骨髓瘤细胞上表达的 G 蛋白偶联受体，该抗体通过激活 T 细胞杀伤骨髓瘤细胞。临床试验显示，其客观缓解率达 74%，但存在细胞因子释放综合征和神经毒性等安全风险，需通过风险评估和缓解策略管理。（二） Elranatamab：BCMA×CD3 双特异性抗体的新进展Elrexfio（elranatamab）是靶向 BCMA 和 CD3 的双特异性抗体，BCMA 是治疗多发性骨髓瘤的成熟靶点。在临床试验中，它对复发 / 难治性多发性骨髓瘤的客观缓解率为 58%，完全缓解率为 26%。同样需要关注细胞因子释放综合征等安全性问题。[原文中表 4，展示多发性骨髓瘤治疗相关抗体]五、自身免疫性疾病与罕见病治疗的新进展（一） Bimekizumab：双靶向 IL - 17A/F 的银屑病治疗药物Bimzelx（bimekizumab）是一种人源化 IgG1κ 抗体，能同时结合 IL - 17A 和 IL - 17F，用于治疗中重度斑块状银屑病。IL - 17F 在银屑病病理中起重要作用，该抗体通过抑制这两种细胞因子发挥疗效。临床试验表明，它在改善银屑病症状方面优于对照药物，但存在一定感染风险。（二） Rozanolixizumab：靶向 FcRn 的重症肌无力治疗药物Rystiggo（rozanolixizumab）是一种人源化 IgG4κ 抗体，靶向新生儿 Fc 受体（FcRn），用于治疗全身性重症肌无力。它通过抑制 FcRn 对 IgG 的回收，降低致病性 IgG 水平。在临床试验中，它能显著降低患者体内致病性抗体水平，但可能增加感染风险，需注意监测。[原文中表 5，展示 FcRn 拮抗剂相关信息]六、其他重要治疗性抗体（一） Nirsevimab：长效预防呼吸道合胞病毒感染Beyfortus（nirsevimab）是一种人源化 IgG1κ 抗体，带有 YTE 突变，延长了半衰期，用于婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）季节长周期预防。它靶向 RSV 的 F 蛋白，单次注射即可提供整个 RSV 季节的保护，在临床试验中显著降低 RSV 相关下呼吸道感染住院率。（二） Pozelimab：补体 C5 靶向治疗罕见病Veopoz（pozelimab）是一种人源 IgG4κ 抗体，靶向补体因子 C5，用于治疗罕见的 CHAPLE 病。它通过抑制 C5 的裂解，阻断补体系统过度激活，在临床试验中能快速使患者白蛋白水平正常化，但需注意感染风险，患者需在用药前接种脑膜炎球菌疫苗。七、总结与展望2023 年 FDA 批准的 12 款治疗性抗体在结构和机制上创新多样，双特异性抗体和长效抗体成为重要趋势，为多种疾病提供了更精准有效的治疗选择。尽管在安全性等方面仍有挑战，但这些药物的获批展现了抗体药物研发的活力，预计未来会有更多创新抗体药物问世，为患者带来新希望。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

临床1期临床2期临床结果

2025-05-18

·CPHI制药在线

金笔奖|制药行业：以创新为翼，开启星辰大海之旅

关注并星标CPHI制药在线在中国医药产业波澜壮阔的发展长卷中，近十年无疑是浓墨重彩的华章。这一时期，国内药企犹如破晓之曙光，冲破阴霾，从全球医药竞争的边缘奋勇突围，逐渐崛起为举足轻重的创新力量。这背后，是无数科研人员、企业决策者、政策推动者等各方的砥砺前行，更是一场关乎技术、市场、理念等全方位的深刻变革。一、黄金十年：中国药企的逆袭与突围曾经，中国药企在国际舞台上只能扮演“跟随者”的卑微角色，依附于跨国巨头的技术框架，艰难地在市场夹缝中求生存。然而，时代给予了勇于变革者无限可能，中国药企凭借坚韧不拔的毅力与敏锐的市场洞察，在创新浪潮中完成华丽转身，逐步成为规则制定者。百济神州的泽布替尼，宛如一颗耀眼的星辰，在全球医药市场划出壮丽轨迹。这款 BTK 抑制剂，不仅成功叩开 70 多个国家和地区的市场大门，收获 26 亿美元的海外销售额，更在与伊布替尼的头对头试验中力挽狂澜，以卓越的疗效证明中国创新药的实力，打破国际权威产品的不可挑战神话，开启中国药企以创新成果引领全球治疗标准的先河。恒瑞医药，国内药企的佼佼者，凭借 PD-1 卡瑞利珠单抗在国内年销 40 亿的佳绩，稳固其在国内市场的霸主地位。同时，其 HER2 ADC 药物 SHR-A1811 以 1.6 亿欧元首付款授权出海，彰显其在 ADC 领域深厚的技术底蕴与研发实力。恒瑞的“无招胜有招”战略，仿若令狐冲的独孤九剑，不拘泥于传统靶点、适应症的限制，以灵活多变的研发思路，在肿瘤免疫与靶向治疗的复杂武林中，精准击破市场空白，开拓出一片片新蓝海。翰森制药的蜕变之路，恰似金庸笔下无名老僧的修行历程。从传统仿制药业务起家，历经漫长技术积累与转型阵痛，终在创新药领域修成正果，创新药收入占比高达 77.3%。其与 GSK、默沙东达成的 52 亿美元交易，是合成多肽与 siRNA 技术受到国际认可的有力证明，成为国内药企从仿制迈向创新的教科书式范例，启示着全行业转型的可行路径。二、技术革命：AI 制药与细胞接合器的“魔法时代” 技术革新，如同清晨的号角，唤醒制药行业沉睡的潜力，宣告“魔法时代”的降临。AI 制药与细胞接合器等前沿技术，正以摧枯拉朽之势重塑研发逻辑，为患者带来更多生的希望。 AI 制药领域，华为云携手天士力打造的“神农大脑”，仅用 18 个月便完成传统模式下 5 年的靶点筛选工作。这一壮举，宛如《三体》中智子对宇宙规律的解构，AI 算法深入生命科学的微观世界，挖掘隐藏在海量数据背后的疾病机理与药物靶点关联，极大缩短研发周期，降低研发成本，为人类攻克疑难杂症提供全新的技术引擎。英矽智能的 ISM001-055 针对特发性肺纤维化这一棘手病症，顺利推进至临床试验阶段。AI 技术精准的靶点选择与药物设计能力，在该项目中展现得淋漓尽致，为肺纤维化患者这一长期被忽视的群体带来曙光，也进一步验证 AI 在小分子药物研发领域的实用性与巨大潜力。细胞接合器方面，强生的塔奎妥单抗与特立妥单抗聚焦 CD3 靶点，在多发性骨髓瘤治疗领域屡建奇功。它们如同《哈利波特》中的魔法子弹，精准识别并锁定肿瘤细胞，引导免疫系统发起致命一击，在血液肿瘤的复杂战场上开辟新战线，为患者提供除传统化疗、靶向治疗外的全新选择。康诺亚 CM355 则是一款 CD20/CD3 双抗产品，凭借出色的临床数据，以 5.2 亿美元授权出海。其独特的双抗设计，既能同时结合肿瘤细胞表面的 CD20 分子与免疫 T 细胞表面的 CD3 分子，又能巧妙避免传统细胞因子风暴风险，展现出中国药企在细胞接合器研发领域高超的技术造诣与创新能力，也标志着国内在双抗药物这一细分赛道与国际先进水平的接轨。 ADC 药物研发竞争激烈，科伦博泰 A166 以 81%的疾病控制率在 HER2 乳腺癌治疗中脱颖而出。它精准的抗体-药物结合技术，确保药物像精确制导的导弹一样，将高效细胞毒素精准递送至 HER2 阳性乳腺癌细胞，最大程度减少对正常组织的损伤，在乳腺癌治疗领域树立新标杆。而第一三共 HER3-DXd 在肺癌脑转移治疗中创造 5 例完全缓解的医学奇迹，其独特的 HER3 靶向设计与高效载荷药物搭配，突破血脑屏障这一传统治疗难题，为肺癌脑转移患者这一预后极差的群体带来生的转机，成为 ADC 药物研发的又一座里程碑。三、出海征途：从借船到造船的范式革命中国药企的出海之路，恰似古代航海家探索未知海域的壮丽史诗，从早期的借船出海到如今自主造船远航，再到联合舰队模式的创新实践，每一步都镌刻着成长与蜕变。华北制药维生素原料药出口，是中国药企出海的早期缩影。彼时，国内药企凭借成本优势，主要集中在附加值较低的原料药出口业务，在国际医药产业链底端艰难谋生。而传奇生物的 CAR-T 产品西达基奥仑赛犹如一颗震撼弹，在美国获批上市，以 98%的客观缓解率惊艳全球医药界。这标志着中国药企在生物药这一高附加值领域的创新突破，开启中国创新药以高端生物治疗产品叩开欧美主流市场大门的新纪元，为后续药企出海树立起全新的高度与标杆。在出海模式的探索上，百济神州的借船出海模式独树一帜。其与诺华的深度合作，借助诺华遍布全球的销售网络、成熟的市场推广团队以及深厚的医学事务资源，迅速将产品推向欧美、亚太等主要市场。这种模式如同古代商贾借助巨商大贾的商船出海贸易，以较低的成本、较快的速度实现产品的国际化布局，为国内创新药企在产品获批初期快速打开国际市场提供了可借鉴的范本。信达生物则选择自主造船远航的勇者之路。其自主开展全球多中心临床试验，在欧美、亚洲等多地建立完善的临床研究团队与质量控制体系，直接与国际顶尖研究机构合作，确保临床数据的全球认可度。同时，构建自己的国际销售渠道与品牌推广团队，以独立之姿闯荡国际市场。这恰似古代有实力的航海家族打造自己的舰队开辟新航路，虽面临资金、法规、市场竞争等重重挑战，但能最大程度掌握产品商业化的话语权与利润分配权，塑造中国药企在国际市场的自主品牌形象。康诺亚的 NewCo 模式则是联合舰队的新尝试。通过与国际合作伙伴共同成立新公司，整合双方在技术、资金、市场资源等方面的优势，共同推动药物研发与商业化进程。这种模式就像不同国家航海势力为攻克某个航海难题而组成的联合舰队，实现优势互补，降低单一企业出海风险，又充分发挥各方特长，成为近年来中国药企针对全球性研发项目、开拓新兴市场的一种创新合作模式，为行业出海战略增添新的维度与选择。四、绿色觉醒：ESG 重构制药法则可持续发展浪潮席卷全球，ESG 理念在制药行业生根发芽，成为衡量企业竞争力的关键标尺。中国药企在绿色生产的积极探索，不仅是对地球家园的温柔守护，更是面向未来的战略抉择。药明生物的绿色 CRDMO 平台，宛如一座可持续发展的灯塔，为行业照亮前行方向。其通过优化生产工艺、引入节能设备、改进能源管理系统等措施，实现能耗降低 30%、废水回收率高达 95%的卓越成绩。在保证产品质量与生产效率的前提下，最大程度减少对环境的负荷，同时降低运营成本，提升企业的长期竞争力，向全球证明绿色生产与商业成功并非矛盾体，而是可协同共进的双赢局面。恒瑞医药的零碳工厂建设则是另一道亮丽风景线。厂房屋顶整齐排列的光伏板，如同绿色能源的守护者，将阳光转化为源源不断的清洁电力；车间内智能的 AI 温控系统，精准调控温度湿度，实现能源的精细化管理，降低碳足迹 40%。这不仅是企业对“双碳”目标的积极践行，更成为行业绿色转型的示范样板，激励更多药企加入到环保降碳的行列中，共同塑造制药行业绿色、低碳、可持续的未来生态。五、未来蓝图：以创新为翼的星辰大海展望未来，制药行业正如浩瀚宇宙，充满无限可能。三大趋势将引领行业继续高歌猛进，在星辰大海中开拓新天地。 AI 全流程渗透将重塑研发生态。从疾病靶点的发现，AI 算法挖掘基因数据、临床样本数据背后的隐藏关联，精准定位潜在药物靶点；到药物分子设计阶段，利用生成式 AI 创造全新的分子结构并预测其活性、成药性；再到临床试验设计，AI 模拟患者招募、试验流程优化，提高试验成功率；直至商业化阶段，大数据分析预测市场趋势、制定精准营销策略。AI 将深度融入制药的每一个神经末梢，成为企业不可或缺的智能伙伴，推动研发效率呈几何级数提升，使更多创新药以前所未有的速度到达患者手中。细胞治疗 2.0 时代磅礴来袭，通用型 CAR-T 细胞产品打破传统 CAR-T 制备周期长、成本高昂的桎梏，实现细胞产品的批量化生产、即取即用，为血液肿瘤乃至实体肿瘤的大规模临床应用铺平道路；体内基因编辑技术则以病毒载体或纳米颗粒为“星际飞船”，将基因编辑工具精准递送至病变细胞内部，在细胞内部完成基因修复、替换，实现对遗传性疾病、罕见病的根治，为患者带来一次性治愈的新希望，让基因治疗从科幻走向现实。全球研发网络的构建将打破地域界限，形成创新合力。以上海为亚洲研发枢纽，链接国内丰富的临床资源、科研人才；以波士顿对接美国顶尖的生物医药创新生态，汲取基础科研最新成果、风险投资活力；以都柏林辐射欧洲，融入欧洲严谨的医学传统与完善的法规体系。三地形成紧密互动的三角矩阵，科研人员跨国交流、项目合作实时开展，数据共享平台高速运转，实现 24 小时不间断的创新接力，加速药物从实验室到市场的进程，推动中国药企深度融入全球创新网络，提升在全球医药版图的话语权与引领力。在这充满希望与挑战的新征程中，中国药企如同一群怀揣梦想的少年，以创新为翼，无畏前行。他们带着对医学的炽热初心、对人类健康的庄严承诺，在技术的海洋遨游、在市场的天空翱翔。从江湖新秀到武林盟主，从技术追赶到规则引领，每一步都踏出属于中国医药的时代强音。未来，他们将继续书写传奇，在星辰大海般的医药宇宙中，为全人类寻觅更多生命的曙光，开启一个又一个充满奇迹的新篇章，让中国医药之光闪耀全球。参考文献 1. 中国创新药“黄金十年”启幕：百亿赛道背后的竞速与突围？_制药_全球_国际化，搜狐，2025-04-11 2. 聚焦自身优势中国药企探路差异化创新与国际化发展，东方财富网，2025-04-10 3. AI制药兴起生物医药行业迈上新台阶，新浪财经，2025-01-14 4. 又一款TCE在国内获批上市！《领航2025》新型抗体药物—免疫细胞接合器白皮书免费领，搜狐，2025-02-12 5. 药明生物连续五年获评晨星Sustainalytics ESG“行业最高评级”，药明生物官网，2025-02-10 6. 2025年值得关注的七大生物制药领域趋势：AI驱动、癌症疫苗突破与全球资本热潮，腾讯新闻，2025-01-27 7. 2025年创新药企盈利破冰，百济、信达、康方等头部企业商业化反哺研发，搜狐，2025-04-01 8. 1.66万亿美金市场下的中国药企出海之路！百济神州、传奇生物领航，雪球，2025-04-20 9. AI制药兴起生物医药行业迈上新台阶，中国日报网，2025-01-14 10. 六大抗体偶联(ADC)药物2025年获批在即，全球肿瘤医生网，2024-12-24 作者简介：@南柯，由于父母都是医药行业工作者的原因，自小耳濡目染，对其抱有极大的兴趣。少年不知天高，带着对制药的痴迷，斗胆提笔记录这个创新迸发的时代——中国药企正用硬核科技改写世界医药史，而我想用文字为这场变革按下青春注脚。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

引进/卖出抗体药物偶联物临床申请

2025-05-07

·CPHI制药在线

2024全球制药营收20强揭晓：GLP-1风暴席卷，老牌巨头承压，谁在改写行业格局？

关注并星标CPHI制药在线2024年的全球制药行业，终于从新冠相关产品的剧烈波动中站稳脚跟。这场逆袭的核心驱动力，是创新药的爆发式增长。根据Fierce Pharma最新发布的全球药企营收排名，前20强总营收突破8400亿美元。强生以888亿美元的营收稳坐榜首。不过，这份榜单的真正焦点并非头部企业的稳固地位，而是GLP-1减肥神药的飓风效应、专利悬崖的步步紧逼。1. 头部格局：强生13年12次登顶，罗氏/默克/辉瑞"守擂"有术强生12年霸榜，创新药撑起半壁江山。尽管2023年剥离了消费健康业务，2025年初又遭遇自身免疫药Stelara的生物类似药冲击，强生仍位列榜首（近13年仅2022年因辉瑞新冠疫苗爆发惜败）。其创新药部门贡献了64%的收入，多发性骨髓瘤新药Talvey、Tecvayli等10款潜在"50亿级"产品蓄势待发，CEO说到："即便失去Stelara，我们仍能靠多元化管线保持5%-7%的年增长。"罗氏的Vabysmo在眼科领域表现亮眼，推动公司发展。默克的Keytruda持续畅销，但也面临专利到期和政策风险。辉瑞通过收购Seagen扩充管线，从新冠产品波动中恢复。艾伯维在Humira专利到期后，靠Skyrizi和Rinvoq实现逆袭，预计2027年这两款药销售额将达310亿美元。2. 新兴力量崛起：GLP-1双雄引领变革礼来与诺和诺德在2024年凭借GLP-1药物成绩斐然，增长率是所有排名药企中最大的两家。礼来的替尔泊肽药物Mounjaro（糖尿病）和Zepbound（肥胖症）销售额猛增，助力公司排名从2020年的第15名升至第9名。诺和诺德的司美格鲁肽药物Ozempic（糖尿病）和Wegovy（肥胖症）也表现出色，推动公司排名上升。两款药物合计给诺和诺德贡献了45%的收入。二者在代谢疾病领域优势明显，且不断拓展适应症和布局新市场，预计2025年营收还将大幅增长。这两款药可谓将代谢疾病领域变成了新的"印钞机"。目前，礼来和诺和诺德的竞争已升级到适应症拓展。礼来的Zepbound正在挑战抑郁症、脂肪肝等新领域，积极探索更多的市场机会。诺和诺德则加速布局口服剂型和儿童肥胖市场，不断扩大产品的应用范围。3. 中场较量：并购与转型，谁在抓住下一个风口？在制药行业中场竞争中，阿斯利康、诺华、安进与武田等企业正通过并购和创新转型抢占新风口。尽管阿斯利康2024年Q4中国区销售额因调查下滑，不过全年仍以541亿美元营收领跑。糖尿病药物Farxiga与肿瘤ADC药物Enhertu为核心驱动力，2024年收购Fusion Pharmaceuticals加码放射性药物，并拟于2025年推出TROP2靶向药Datroway开拓乳腺癌市场。分拆山德士后专注创新药的诺华，2024年实现心衰药Entresto（30%增长）、免疫药Cosentyx（23%增长）、乳腺癌药Kisqali（46%增长）、多发性硬化症药Kesimpta（49%增长）四大单品的卓越增长。Entresto即将面临专利悬崖，不过诺华靠放射性药物Pluvicto（前列腺癌适应症获批）和基因疗法Zolgensma拓展新空间，展现了"老巨头"的转型决心。安进的增长得益于2023年收购Horizon Therapeutics获得的甲状腺眼病药Tepezza和痛风药Krystexxa。武田则靠溃疡性结肠炎药Entyvio和罕见病药物组合，在Vyvanse专利到期后稳住阵脚，6款潜在"10亿级"管线产品即将进入临床后期，剑指2030年千亿市值。结语未来全球制药行业，创新将成为绝对的核心驱动力。企业会持续加大研发投入，聚焦如GLP-1类药物新适应症、细胞基因疗法、AI辅助药物研发等前沿领域。礼来和诺和诺德在GLP-1领域的成功，将激励更多药企投身其中，研发出针对不同疾病机制的创新药物。并购也将是行业发展的重要策略。为弥补管线短板、获取新技术与新市场，药企间的并购整合会更加频繁。像强生收购Intra-Cellular Therapies、礼来收购Scorpion Therapeutics等，未来这类交易将在肿瘤、罕见病、中枢神经系统疾病等领域更加频繁，助力企业快速构建多元化、竞争力强的产品管线。参考来源： The top 20 pharma companies by 2024 revenue, Fierce Pharma, Apr 21, 2025END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

并购抗体药物偶联物专利到期生物类似药

100 项与塔奎妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	美国	Janssen Biotech, Inc.	2023-08-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2022-10-20
难治性多发性骨髓瘤	临床3期	波兰	Janssen Research & Development LLC	2022-10-20
外周干细胞移植	临床2期	美国	Janssen Scientific Affairs LLC	2025-11-01
阴燃多发性骨髓瘤	临床2期	美国	Janssen Scientific Affairs LLC	2023-12-04
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2020-12-15
血液肿瘤	临床1期	美国	Janssen Research & Development LLC	2017-12-16
血液肿瘤	临床1期	比利时	Janssen Research & Development LLC	2017-12-16
血液肿瘤	临床1期	荷兰	Janssen Research & Development LLC	2017-12-16
血液肿瘤	临床1期	西班牙	Janssen Research & Development LLC	2017-12-16

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04586426 (RedirecTT-1, Pubmed) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	94	Talquetamab + Teclistamab	蓋憲廠壓淵遞憲壓艱憲(壓築鬱網獵廠餘鬱鹽壓) = 糧窪蓋廠願觸淵範衊淵壓廠鹹鏇範願醖憲鹹積 (鹽顧簾觸齋淵淵壓鬱糧 ) 更多	积极	2025-01-09
				Talquetamab 0.8 mg/kgTalquetamab 0.8 mg/kg + Teclistamab 3.0 mg/kgTeclistamab 3.0 mg/kg (RP2R)	窪觸壓構鹹築衊醖淵蓋(襯壓獵獵選艱淵糧顧齋) = 製艱蓋觸艱醖鏇築繭觸蓋夢壓觸餘鑰餘遞蓋窪 (醖製襯糧壓膚鏇鬱憲願 ) 更多
ASH2024	N/A	难治性多发性骨髓瘤	-	Talquetamab 0.4 mg/kg weekly	觸齋壓廠壓衊製繭鑰構(鬱製襯遞網鹹醖鹽壓醖) = 選簾衊衊築鏇艱選願廠艱蓋鏇淵齋衊願築簾遞 (製構鬱鹽網製壓構夢膚 ) 更多	-	2024-12-08
				Talquetamab 0.8 mg/kg every other week	觸齋壓廠壓衊製繭鑰構(鬱製襯遞網鹹醖鹽壓醖) = 艱顧繭夢齋鹹製範鹽鹹艱蓋鏇淵齋衊願築簾遞 (製構鬱鹽網製壓構夢膚 ) 更多
ASH2024	N/A	多发性骨髓瘤	-	Talquetamab 0.6 mg/kg Q2W	憲衊糧糧糧鑰夢襯鬱願(衊鹽獵鏇壓壓觸簾構願) = Cytokine release syndrome (CRS) were graded by American Society of Transplantation and Cellular Therapy criteria; all other adverse events (AEs) were graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. 淵糧製廠鹽憲鬱壓鏇夢 (範鬱膚窪壓衊壓觸廠鹹 ) 更多	-	2024-12-07
				Talquetamab 0.8 mg/kg Q4W
SOHO2024	N/A	多发性骨髓瘤	-	Talquetamab 0.4 mg/kg QW	願願願觸窪範範淵鹹網(壓糧獵鹽醖築鑰鹽遞築) = 74.3% (most grade 1/2, 1 grade 3) 願範鬱繭構衊願築簾觸 (糧觸憲製繭簾衊糧夢願 ) 更多	-	2024-09-04
				Talquetamab 0.8 mg/kg Q2W
NCT03399799 \| NCT04634552 (MonumenTAL-1, SOHO2024)	临床1/2期	多发性骨髓瘤 GPRC5D \| CD3	375	Talquetamab 0.4 mg/kg QW	築膚糧憲鬱願網鏇範選(廠夢糧選繭壓繭餘顧醖) = Early onset of GPRC5Drelated AEs was associated with a higher likelihood of response 繭壓淵艱鏇餘蓋顧構鹽 (觸獵衊網構製願觸艱壓 ) 更多	积极	2024-09-04
				Talquetamab 0.8 mg/kg Q2W
NCT03399799 \| NCT04634552 (MonumenTAL-1, ASCO2024) 人工标引	N/A	多发性骨髓瘤	21	Talquetamab	範獵鹽鹽膚積構鬱鏇鹹(繭憲壓夢遞夢鬱簾淵艱) = 醖窪襯製鏇鑰簾築觸簾鏇淵鹽選構繭願蓋築餘 (艱顧簾憲鑰觸繭鬱獵糧 ) 更多	积极	2024-05-24
ASCO2024	N/A	多发性骨髓瘤	-	Talquetamab	餘醖淵鬱窪淵襯顧夢鹹(鹽廠糧鹽網夢鏇選獵壓) = Cytokine release syndrome occurred in 12 patients (70.6%), with 5 patients (29.4%) in grade 2 or higher CRS 齋餘繭獵鬱糧襯夢顧夢 (網願醖衊網構範願構餘 ) 更多	-	2024-05-24
NCT03399799 \| NCT04634552 (MonumenTAL-1, EHA2024) 人工标引	N/A	多发性骨髓瘤 GPRC5D	67	Talquetamab	築繭鏇遞獵願顧鬱鏇淵(鑰衊窪窪鹽積鹽醖築願) = 醖衊襯廠願醖鹹願獵簾艱簾鑰蓋鏇襯鬱衊艱選 (顧製齋鬱淵衊築餘憲蓋, 3.4)	-	2024-05-14
NCT03399799 \| NCT04634552 (MonumenTAL-1, EHA2024) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤末线	29	Talquetamab 0.4 mg/kg QW	淵範鏇廠顧鏇齋艱鹽製(壓積齋醖築窪積糧齋蓋) = 獵範夢膚壓膚網網積夢鏇構淵鏇餘夢願選壓襯 (窪衊鹽築繭鹹繭襯鬱觸 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT05050097 (MonumenTAL-2, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤三线	35	Talquetamab 0.4 mg/kg weekly	遞鑰餘餘鹽夢夢製壓艱(衊繭製壓簾鬱範壓製餘) = Grade 3/4 AEs occurred in 91.4% of pts 築網簾願壓選壓糧蓋齋 (鏇觸選簾願鑰窪觸齋鏇 )	积极	2024-05-14
				Talquetamab 0.8 mg/kg every other week