Talquetamab

下面是2026年6月8日至2026年6月14日这一周国际头部药企（top30）的国际审批、合作授权、收并购、临床进展及财务业绩情况 国际审批方面：  强生：6月9日，强生旗下DePuy Synthes宣布，搭载人工智能辅助功能的VELYS髋关节导航系统正式在美国上市。依托VELYS中枢平台，可自动解析影像、精准定位解剖标志点、可自动完成影像判读与标志点识别，针对患者个体输出下肢长度、偏心距、髋臼假体位置的实时量化参考数据，提升手术流程效率，优化全髋关节置换术的诊疗。  强生：6月11日，强生宣布，正在美国扩大最新一代老花矫正型人工晶状体（PC‑IOL）的上市覆盖范围。TECNIS PureSee人工晶状体属于景深延长型（EDOF）人工晶体，可为接受白内障手术的患者带来清晰、优质的视觉体验。  罗氏：6月11日，罗氏宣布，美国FDA已受理其递交的阿替利珠单抗（泰圣奇，Tecentriq，atezolizumab）及阿替利珠单抗透明质酸酶（Tecentriq Hybreza）联合化疗，用于III期DNA错配修复缺陷（dMMR）/高度微卫星不稳定（MSI-H）结肠癌辅助治疗的补充生物制品许可申请。FDA已授予该项申请优先审评资格。申请依据ATOMIC研究数据，研究成果近期已刊发于《新英格兰医学杂志》。结果显示，对于经VENTANA MMR伴随诊断免疫组化试剂盒等检测确认为dMMR型III期结肠癌患者，在标准FOLFOX6（氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸钙疗法）化疗基础上加用阿替利珠单抗，可将疾病复发或死亡风险相对降低50%。联合治疗组36个月无病生存率达86%，单纯FOLFOX6化疗组为76%。阿替利珠单抗可特异性结合肿瘤细胞及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白，阻断其与PD-1、B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1通路，阿替利珠单抗能够重新激活效应T细胞抗肿瘤免疫。  罗氏：6月12日，罗氏宣布，VENTANA PTEN（SP218）伴随诊断试剂盒成为首款获美国FDA批准、用于检测前列腺癌肿瘤组织PTEN蛋白缺失的免疫组织化学伴随诊断试剂。经该试剂盒检出PTEN蛋白缺失的患者，可具备使用阿斯利康靶向药TRUQAP（capivasertib）开展治疗的适用资格。TRUQAP用于PTEN缺陷型转移性雄激素通路未接受过调控治疗/雄激素通路敏感型前列腺癌（既往称转移性激素敏感性前列腺癌）患者。口服、ATP竞争性、高选择性泛AKT激酶抑制剂，可同时强效抑制AKT1、AKT2、AKT3全部3种亚型。  辉瑞：6月8日，辉瑞宣布，美国FDA批准HYMPAVZI（marstacimab）扩大适应症，用于12岁及以上伴抑制物的A型或B型血友病患者，以及6~11岁无论是否伴抑制物的儿童血友病患者。目前该药物在美国获批完整适应症为：用于6周岁及以上成人及儿童A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）、B型血友病（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）患者（无论是否产生凝血因子抑制物）的常规预防治疗，以预防或减少出血发作频次。凝血因子替代疗法会诱发抑制物产生，大幅压缩血友病患者的治疗选择，同时难以有效控制出血。Ⅲ期BASIS临床试验数据证实，相较于按需静脉输注旁路制剂，HYMPAVZI疗效更优：经治疗年化出血率（ABR）相对降幅高达93%。Ⅲ期BASIS KIDS儿童试验中期数据结果，6~17周岁无抑制物患儿：HYMPAVZI组经治疗年化出血率均值1.8，历史常规预防治疗模型对照组均值3.6。6~17周岁伴抑制物患儿：HYMPAVZI组经治疗年化出血率均值1.4；历史按需治疗模型对照组均值18.9。既往按需治疗的伴抑制物6~11岁患儿、既往接受常规预防治疗的无抑制物6~11岁患儿，模型校正后经治疗年化出血率均值分别为1.3、1.4，中位年化出血率均为1.0。HYMPAVZI由辉瑞自研，作用机制与凝血因子Ⅷ、Ⅸ替代疗法存在本质差异。该药物不补充缺失或不足的凝血因子，而是靶向人体内天然抗凝物质组织因子途径抑制物（TFPI），阻断凝血启动环节。药物结合TFPI的库尼茨2结构域，重建机体出血与凝血的动态平衡，实现长效防出血。  阿斯利康：6月12日，阿斯利康宣布，TRUQAP（capivasertib）联合阿比特龙+泼尼松方案在美国获批，用于靶向治疗成人PTEN缺失型转移性雄激素通路未经调控/雄激素通路敏感型前列腺癌的药物，即转移性激素敏感性前列腺癌。批准依据Ⅲ期CAPItello-281临床试验阳性结果，数据已于2025年欧洲肿瘤内科学会年会公布，并同步发表于《肿瘤学年鉴》。主要分析结果显示：相较于阿比特龙+雄激素剥夺治疗联合安慰剂组，TRUQAP联合阿比特龙+雄激素剥夺治疗方案可使患者影像学疾病进展或死亡风险统计学显著降低19%，中位影像学无进展生存期延长7.5个月，具备明确临床获益。TRUQAP联合组中位影像学无进展生存期为33.2个月，对照组为25.7个月。主要分析开展时总生存期数据尚未成熟，但数值上TRUQAP联合组更具优势；TRUQAP是强效ATP竞争性AKT抑制剂，可同时靶向抑制AKT1、AKT2、AKT3全部三种亚型。由阿斯利康联合Astex Therapeutics共同研发。  拜耳：6月10日，拜耳宣布，欧洲药品管理局已正式受理并启动审评其口服凝血因子XIa（FXIa）抑制剂asundexian的上市许可申请，适应症为：用于成人非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后缺血性卒中的二级预防。申请依托OCEANIC-STROKE研究阳性关键数据：在联用抗血小板治疗的前提下，相较于安慰剂，50mg asundexian可使患者缺血性卒中复发风险显著降低26%，且未增加ISTH标准大出血风险。  礼来：6月9日，礼来宣布，美国FDA批准EBGLYSS（lebrikizumab）全新给药方案：体重≥40千克（88磅）、12周岁及以上中重度特应性皮炎成人及青少年患者，采用单针皮下注射制剂（250毫克/2毫升），每8周一次维持给药。此前该药物已获批每月一次维持给药方案，长期临床数据证实其可实现持续病情控制。审批基于Ⅲ期ADjoin长期临床试验延展期每8周给药临床结果支持；该延展试验为期32周，对比评估EBGLYSS每4周、每8周两种维持给药方案。礼来拥有EBGLYSS在美国及欧洲以外全球其余地区的独家开发与商业化权益；Almirall获得该药物欧洲地区皮肤科适应症（含特应性皮炎）的开发及商业化授权。EBGLYSS是单抗药物，可高亲和力特异性结合并中和白介素-13（IL-13），解离速率缓慢。该抗体结合位点与IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体中的IL-4Rα亚基结合区域重叠，阻断受体复合物形成，抑制IL-13下游信号通路。IL-13是驱动特应性皮炎发病的核心细胞因子，诱发皮肤2型炎症级联反应。  赛诺菲：6月8日，赛诺菲宣布，欧盟委员会已批准Sarclisa（isatuximab，伊沙妥昔单抗）皮下注射剂型联合标准治疗方案，用于原静脉输注剂型在欧盟获批的全部多发性骨髓瘤适应症。本品是欧盟首款可采用穿戴式输注装置给药、同时支持手动皮下注射的抗肿瘤药物。批准基于Ⅲ期IRAKLIA研究数据，证实皮下剂型非劣效于静脉剂型。IRAKLIAⅢ期研究：穿戴式装置皮下给药组70%患者对注射流程表示满意或非常满意，静脉输注组为53.4%；IZALCOⅡ期研究：受试者先后体验两种皮下给药方式后，74.5%选择穿戴式装置给药，仅17%倾向手动注射，8.5%无偏好。伊沙妥昔单抗皮下制剂配套使用Enable Injections公司研发的CirCLIQ穿戴式输注装置，该设备依托enFuse技术平台打造，一键即可完成皮下给药，CirCLIQ配备回缩式隐藏针头，相较于常规大容量皮下注射针头更短、更细。采用穿戴式装置皮下伊沙妥昔单抗联合Pd（泊马度胺、地塞米松）方案，客观缓解率达71.1%；静脉伊沙妥昔单抗联合Pd方案组为70.5%，达到预设非劣效标准。伊沙妥昔单抗是靶向CD38的人源化IgG1单克隆抗体，靶点CD38，高度稳定表达于多发性骨髓瘤恶性浆细胞膜表面，正常造血细胞低表达，具备高度肿瘤选择性。  赛诺菲：6月13日，赛诺菲宣布，美国FDA加速批准了Tzield（teplizumab），用于延缓8~17岁新近确诊3期1型糖尿病患儿自身内源性胰岛素分泌能力衰退。无法作为非自身免疫性糖代谢异常疾病的修正疗法。批准依据Ⅲ期PROTECT研究数据：试验终点为β细胞功能评价，相较安慰剂组，可显著减缓平均C肽水平下降速度。Tzield是靶向CD3的单克隆抗体，是全球首款针对自身免疫性1型糖尿病的疾病修正疗法。  诺和诺德：6月11日，诺和诺德宣布，每日一次新型体重管理片剂Wegovy（司美格鲁肽片剂）已在英国获批上市，可配合低热量饮食与增加运动联用，为成年患者提供了可替代注射制剂的口服GLP‑1治疗选择。Wegovy为口服胰高血糖素样肽‑1（GLP‑1）受体激动剂，获批适应症为体重管理。获批依据OASIS 4Ⅲ期临床试验数据。在生活方式干预基础上，肥胖受试者每日服用25mg司美格鲁肽片剂，治疗64周后体重平均下降13.6%；安慰剂组仅下降2.4%。  武田制药：6月9日，武田制药宣布，美国FDA已受理其维得利珠单抗静脉注射剂型（ENTYVIO，vedolizumab）的补充生物制品许可申请，拟用于2岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病儿科患者的治疗。武田制药已同步向欧洲药品管理局递交静脉输注Entyvio的上市许可申请，申请基于针对溃疡性结肠炎的KEPLER研究，以及仍在推进中的克罗恩病WEBB研究。KEPLER研究主要终点为经维得利珠单抗静脉诱导治疗达到临床应答的患儿在第54周实现临床缓解；WEBB研究设置共同主要终点，即第54周临床缓解与内镜下应答双重指标。Entyvio是生物制剂，可特异性结合整合素α4β7，阻断其与主要表达于肠道内皮细胞的MAdCAM-1相结合。  中外制药：6月12日，中外制药宣布，已向日本监管部门递交抗癌药物、人源化抗PD‑L1单克隆抗体泰圣奇（阿替利珠单抗注射液，1200毫克，Tecentriq，atezolizumab）的新增适应症上市申请，拟用于局部晚期食管癌根治性放化疗后的维持治疗。申请依托全球Ⅲ期临床试验（SKYSCRAPER‑07/YO42137）研究数据，泰圣奇单药组在主要终点总生存期、次要终点研究者评估无进展生存期上持续展现临床获益。  欧加隆：6月10日，欧加隆宣布，美国FDA已批准TOFIDENCE（tocilizumab）注射液静脉输注剂型的补充生物制品许可申请。是雅美罗（ACTEMRA）的生物类似药，本次获批拓展两项新适应症：用于2岁及以上CAR T细胞疗法引发的重度或危及生命的细胞因子释放综合征；住院成人及儿童新冠病毒肺炎患者，该类患者正在接受全身糖皮质激素治疗，且需要氧疗、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）支持。欧加隆于2025年获得TOFIDENCE在美国的注册申报及商业化权益；该产品研发方百奥泰生物制药股份有限公司保留该产品美国市场的生产权益。TOFIDENCE为白介素-6（IL-6）受体拮抗剂。 合作授权方面：  罗氏：6月8日，罗氏宣布，与Nurix Therapeutics, Inc.签署独家授权及合作协议。双方将联合开发、共同商业化推进Nurix在研布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）降解剂bexobrutideg（NX-5948）。临床开发计划覆盖B细胞恶性肿瘤、免疫学疾病及神经疾病三大领域。计划于2026年夏季启动针对慢性淋巴细胞白血病二线治疗的Ⅲ期临床试验。Nurix将获得7亿美元首付款，同时有资格收取开发、注册及销售里程碑款项，交易潜在总金额最高可达23亿美元。双方按比例分摊研发成本：Nurix承担40%，罗氏承担60%。美国地区商业化产生的损益由两家公司平分，在美国所有适应症的商业化工作由双方共同开展。美国境外市场由罗氏全权负责商业化推广，Nurix可获得中低十位数至高十位数区间的分层特许权费。Bexobrutideg可利用人体自身蛋白降解系统，选择性降解细胞内BTK蛋白，同时消除其激酶活性与支架双重功能，有望克服现有疗法继发耐药突变。 收并购方面：  强生：6月8日，强生宣布，已签署最终收购协议，将以10亿美元现金收购Firefly Bio, Inc.。这家生物科技企业自主研发了专有Firelink降解剂抗体偶联物（DAC）技术平台。针对KRAS突变驱动型肿瘤的Firelink DAC平台。可向肿瘤细胞精准递送高选择性蛋白降解剂，同时不损伤健康细胞。  葛兰素史克：6月9日，葛兰素史克宣布，已签署收购协议，斥资106亿美元收购总部位于波士顿的临床阶段生物制药企业Nuvalent, Inc.，专注研发精准靶向抗肿瘤疗法。Zidesamtinib（NVL-520）与neladalkib（NVL-655）是两款处于临床后期的新一代高选择性ROS1、ALK抑制剂，拟用于非小细胞肺癌治疗。两款药物均已获得美国FDA突破性疗法认定及孤儿药资格认定，目前正在审评阶段，FDA预定决议日期分别为2026年9月18日（zidesamtinib）、2026年11月27日（neladalkib）。预计2026年实现商业化上市。第三款资产NVL-330是HER2抑制剂，当前处于Ⅰ期临床阶段，适应症为HER2突变非小细胞肺癌。葛兰素史克将发起要约收购，以每股124美元现金对价收购全部普通股。交易股权总价值约106亿美元。扣除标的账面现金后，实际净投入约94亿美元。  梯瓦：6月10日，梯瓦制药宣布，已完成对Emalex Biosciences的收购。将ecopipam纳入梯瓦后期临床管线，ecopipam Ⅲ期临床试验数据近期已刊发于《美国医学会杂志・神经病学分册》（JAMA Neurology），预计将于2026年下半年向美国FDA递交新药上市申请。Ecopipam是在研候选药物，作用机制为阻断多巴胺D1受体信号传导。D1受体超敏反应被认为参与介导了抽动秽语综合征伴随的重复、强迫性行为。美国FDA已授予ecopipam用于儿童抽动秽语综合征治疗的孤儿药资格与快速通道资格。梯瓦支付7亿美元，Emalex股东将根据未来商业里程碑以及依全球净销售额计算的ecopipam的专利使用费获得最高2亿美元的额外收益。 临床进展方面：  强生：6月11日，强生公布Ⅱ/Ⅲ期ENERGY研究完整核心数据：相较于安慰剂组，30mg/kg剂量组IMAAVY（nipocalimab）治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血，可实现具有统计学意义的持续性血红蛋白应答，且起效迅速。这项随机、安慰剂对照临床试验显示，给药24周时，达到持续性血红蛋白达标标准的患者数量约为安慰剂组的3倍。最早在第1周即可观测到血红蛋白平均升高至少1g/dL。研究数据将在2026年欧洲血液学协会年会上发布。本研究以持续性血红蛋白改善为主要终点，对比IMAAVY与安慰剂的疗效，30mg/kg给药组在第1周血红蛋白平均升高1g/dL，而安慰剂组血红蛋白无变化。温抗体型自身免疫性溶血性贫血的治疗目标是维持血红蛋白≥10g/dL，且较基线上升≥2g/dL，至第24周时，近三分之二受试者同时达成两项治疗目标。本研究两项关键次要终点同样获得阳性结果：患者疲乏症状改善、激素用量减少。早在第2周即可观察到患者报告疲乏评分改善，且该获益在24周完整治疗周期内持续维持。IMAAVY为免疫选择性治疗药物，可高亲和力结合并阻断新生儿Fc受体（FcRn），降低循环中致病IgG自身抗体水平，同时保留机体关键免疫功能。  强生：6月13日，强生公布Ⅲ期临床试验MonumenTAL-3研究关键数据。结果显示：靶向GPRC5D的双特异性抗体TALVEY(talquetamab）联合达雷妥尤单抗透明质酸酶注射液（DARZALEX FASPRO，daratumumab+透明质酸酶），联合或不联合泊马度胺方案，用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者，相较标准DPd方案（达雷妥尤单抗透明质酸酶注射液+泊马度胺+地塞米松），可将患者疾病进展或死亡风险最高降低72%，死亡风险临床意义降幅最高达53%。随访至24个月时，联合方案无进展生存期率最高可达81.3%，而标准治疗组仅为51.2%；总生存期率最高为89.2%，标准治疗组为79.1%。数据已于2026年欧洲血液学协会年会公布，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。TALVEY+达雷妥尤单抗透明质酸酶组、TALVEY+达雷妥尤单抗透明质酸酶+泊马度胺组积标准方案组，客观缓解率分别为：88.2%、88.5%、77.6%；≥完全缓解率分别为：71.1%、68.9%、34.5%；MRD阴性≥完全缓解率分别为：52.3%、46.3%、15.9%。TALVEY是T细胞衔接型双特异性抗体：一端结合T细胞表面CD3受体，另一端结合全新骨髓瘤靶点G蛋白偶联受体C族5型D受体（GPRC5D）。达雷妥尤单抗是抗CD38靶向抗体。2012年8月，杨森生物与Genmab公司签署全球独家合作协议，杨森获得达雷妥尤单抗全球开发、生产及商业化独家授权。  艾伯维：6月8日，艾伯维宣布，将在2026年欧洲血液学协会年会上公布多项全新研究数据，epcoritamab的最新数据包括：epocoritamab联合来那度胺+利妥昔单抗方案用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤的疗效分析方面，Ⅲ期EPCORE FL-1试验纳入243例患者，固定疗程epcoritamab联合利妥昔单抗+来那度胺方案，对比利妥昔单抗+来那度胺方案，按滤泡性淋巴瘤国际预后指数（FLIPI）分层：试验组客观缓解率数值上均高于对照组；FLIPI 0~2分：96.5%对比84.8%；FLIPI 3~5 分：93.0%对比72.6%。一线治疗后2年内疾病进展患者亚组也呈现相同获益趋势。年龄分层：≥65岁人群，试验组客观缓解率、完全缓解率分别为94.3%、80.7%，对照组对应为80.2%、44.3%；＜65岁人群，两组客观缓解率分别为95.5%、78.4%，完全缓解率分别为83.9%、54.0%。依据NHL-5合并症指数分层：低评分亚组无进展生存期风险比0.27；中高评分亚组为0.14。epcoritamab单药用于经系统治疗后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤疗效方面，EPCORE DLBCL-1试验为随机Ⅲ期研究，对照组为研究者自选免疫化疗方案：利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂，或苯达莫司汀+利妥昔单抗。主要终点：试验组无进展生存期相较对照组显著改善；24个月无进展生存率30%相比13%。总生存期未达到统计学显著差异。缓解指标：试验组完全缓解率38%，对照组26%；中位缓解持续时间37个月相比6个月；中位完全缓解持续时间为未达到相比11个月；至下次治疗间隔为7个月相比4个月。Epcoritamab是人源化IgG1型CD3×CD20 T细胞衔接型双特异性抗体。  艾伯维：6月12日，艾伯维于2026年欧洲血液学协会年会上，公布针对初治慢性淋巴细胞白血病的Ⅲ期CLL14研究最终结果，头对头对比venetoclax联合obinutuzumab、苯丁酸氮芥联合obinutuzumab两种方案。结果显示，venetoclax联合方案可显著延长患者无进展生存期（中位无进展生存期分别位6.4年相比3.2年），9.2年随访分析进一步证实联合方案具备长期停药后的持续疗效与可靠安全性，其中位至下次治疗时间达7.6年。VENCLYXTO（venetoclax，维奈克拉）可选择性结合并抑制B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白。在部分血液肿瘤中，BCL-2蛋白会阻断肿瘤细胞发生生理性程序性死亡。维奈克拉由艾伯维与罗氏联合研发；在美国市场，由艾伯维联合罗氏旗下基因泰克共同商业化推广；美国以外地区由艾伯维单独负责商业化。奥妥珠单抗（obinutuzumab，佳罗华，Gazyva）是糖基工程化人源化Ⅱ型抗CD20 IgG1单克隆抗体，由罗氏生产。  葛兰素史克：6月12日，葛兰素史克宣布，JAK抑制剂momelotinib，获美国FDA与欧洲药品管理局授予孤儿药资格认定，用于治疗VEXAS综合征（Vacuoles, E1 enzyme, X-linked, Autoinflammatory, Somatic）。VEXAS综合征属于克隆性髓系疾病，兼具风湿免疫及血液系统临床表现；momelotinib（Ojjaara/Omjjara）可同时抑制三条关键信号通路：JAK1、JAK2以及Ⅰ型激活素A受体（ACVR1）。抑制JAK1、JAK2通路可改善患者全身症状、缩小肿大脾脏；抑制ACVR1能够降低循环铁调素水平，进而改善贫血相关症状。  阿斯利康：6月8日，阿斯利康宣布，口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP‑1 RA）elecoglipronⅡb期VISTA、SOLSTICE两项临床试验取得阳性关键结果，研究数据在美国糖尿病协会2026年科学年会公布，并同步刊发于《柳叶刀》杂志；VISTA试验中，入组肥胖或超重且合并至少一项合并症的成人受试者，75mg剂量组达到预设双重主要终点：治疗26周时，受试者平均体重较基线临床及统计学显著下降10.5%，安慰剂组仅下降0.6%。减重效应未出现平台期，给药至36周时75mg剂量组体重降幅进一步扩大至11.8%，安慰剂组仅下降0.3%。试验另一项共同主要终点（26周体重降幅≥5%受试者占比）同样达标：75mg剂量组最高可达88.8%的受试者实现该减重目标。除此之外，多项探索性分析显示可显著改善多项心代谢风险指标，包括血压降低、全身炎症标志物C反应蛋白水平下降等。SOLSTICE试验入组2型糖尿病成人患者，试验主要终点结果显示：治疗26周时，75mg组糖化血红蛋白（HbA1c）较基线平均下降1.9%，具备临床及统计学双重显著获益；安慰剂组仅下降0.2%。绝大多数受试者在26周时达到指南推荐血糖控制目标：90%受试者HbA1c降至7%以下，85%受试者HbA1c≤6.5%。同时该剂量组受试者平均体重下降7.7%，安慰剂组仅下降1.7%，减重获益明确。elecoglipron是每日口服一次的小分子GLP‑1受体激动剂，可模拟人体内天然GLP‑1激素的作用。作用于肠道及下丘脑内的受体，通过脑‑肠轴通路调控进食量与机体代谢功能。  诺华：6月11日，诺华宣布，delpacibart braxlosiran（del-brax）的Ⅰ/Ⅱ期FORTITUDE研究生物标志物队列达成主要终点及关键次要终点：受试者体内KHDC1L（cDUX）与肌酸激酶生物标志物水平均出现下降，证实该药物强效实现靶点结合，同时患者肌肉损伤得到缓解。本研究入组面肩肱型肌营养不良症患者。del-brax是在研抗体寡核苷酸偶联药物（AOC），属于全新RNA治疗药物类别。疾病发病根源为DUX4基因异常表达，del-brax精准针对这一病因设计。兼具单克隆抗体的组织靶向特异性与寡核苷酸的精准作用优势，可将小干扰RNA（siRNA）定向递送至既往难以靶向作用的患者肌细胞内，抑制DUX4基因表达。del-brax源自于2026年2月诺华对Avidity Biosciences的收购。  诺华：6月12日，诺华宣布，在欧洲过敏与临床免疫学会年会上公布RemIND临床试验研究数据：Rhapsido（remibrutinib）在三种最常见的慢性诱导性荨麻疹亚型中均达成主要研究终点。结果显示，治疗第12周时完全缓解率显著提升；其中两种亚型最早在第2周即可观察到治疗应答。对于三种亚型，第12周完全反映率，针对症状性皮肤划痕症，Rhapsido组为29.3%，安慰剂组为14.0%。针对寒冷性荨麻疹为56.3%相比14.6%，针对胆碱能性荨麻疹为29.3%相比15.8%。Rhapsido是高选择性口服BTK抑制剂，可阻断BTK信号通路；该通路参与组胺释放，而组胺是诱发风团、水肿等荨麻疹症状的核心致病介质。  礼来：6月8日，礼来公布ACHIEVE项目三项Ⅲ期临床试验完整详细数据，该系列试验评估小分子口服GLP‑1制剂Foundayo（orforglipron）用于成人2型糖尿病治疗，本品服用无需忌口、也无需饮水限制。里程碑式头对头对照ACHIEVE‑3试验显示，在主要终点及全部关键次要终点上疗效均优于口服司美格鲁肽；ACHIEVE‑2、ACHIEVE‑5试验也全部达成主要终点与关键次要终点：相较于联合甘精胰岛素基础上加用达格列净、安慰剂，Foundayo分别实现更显著的糖化血红蛋白降幅与减重效果。上述三项研究数据于第86届美国糖尿病协会科学年会公布；其中ACHIEVE‑3试验此前已发表于《柳叶刀》，ACHIEVE‑2、ACHIEVE‑5则分别刊发在《柳叶刀》与《美国医学会杂志（JAMA）》。ACHIEVE‑3用于2型糖尿病的Ⅲ期头对头对照试验：9mg、17.2mg剂量Foundayo疗效全面优于7mg、14mg剂量口服司美格鲁肽。治疗52周时：糖化血红蛋白（A1C）降幅：Foundayo 9mg组平均下降1.9%、17.2mg组下降2.2%；口服司美格鲁肽7mg组下降1.1%、14mg组下降1.4%；最高剂量组相对降幅提升57.1%。血糖正常达标率（A1C＜5.7%）：Foundayo最高剂量组达标患者占比37.1%，口服司美格鲁肽最高剂量组仅12.5%。减重效果：Foundayo 9mg组平均减重14.6磅（体重降幅6.7%）、17.2mg组平均减重19.7磅（降幅9.2%）；口服司美格鲁肽7mg组减重7.9磅（降幅3.7%）、14mg组减重11.0磅（降幅5.3%）；最高剂量组相对减重幅度高出73.6%。ACHIEVE‑2试验结果，治疗40周时，两组受试者基线平均糖化血红蛋白（A1C）为8.1%。Foundayo降糖疗效更优，糖化血红蛋白最大平均降幅达1.7%，而达格列净组仅下降0.8%。Foundayo最高剂量组有68.6%的患者糖化血红蛋白降至≤6.5%（强化血糖控制目标），达格列净组该比例仅为21.6%。减重数据：Foundayo 2.5mg、9mg、17.2mg剂量组平均减重分别为7.1磅（体重降幅3.5%）、12.8磅（6.3%）、15.0磅（7.3%）；达格列净组平均减重6.0 磅（3.0%）。ACHIEVE‑5试验结果，在滴定剂量甘精胰岛素基础上联用Foundayo，疗效显著优于联用安慰剂组。受试者基线平均糖化血红蛋白为8.5%，治疗40周后，Foundayo组糖化血红蛋白最大平均降幅达2.1%，安慰剂组仅下降0.8%。Foundayo 9mg剂量组69.1%的患者糖化血红蛋白控制至≤6.5%，安慰剂组仅11.1%。减重数据：Foundayo 2.5mg、9mg、17.2mg剂量组平均减重依次为4.9磅（2.7%）、11.0磅（5.8%）、11.5磅（6.1%）；安慰剂组体重反而平均增加1.1磅（0.6%）。三项临床试验统一分析显示，Foundayo可多项关键心血管危险因素较基线出现具有临床意义的改善，涵盖非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、收缩压以及甘油三酯。Foundayo分子由日本中外制药研发，2018年授权给礼来。  礼来：6月13日，礼来公布Ⅰ期AJX-101研究最新数据：其在研Ⅱ型JAK2抑制剂AJ1-11095，在经Ⅰ型JAK2抑制剂治疗失败的骨髓纤维化患者中展现出安全性可控、临床活性可观的试验结果。这款Ⅱ型JAK2抑制剂可选择性结合JAK2激酶的Ⅱ型构象。礼来近期完成对Ajax Therapeutics Inc.的收购获得该管线。数据将在2026年欧洲血液学协会年会上发布。AJ1-11095在脾脏体积缩小、症状改善两项常规疗效终点上均观察到治疗应答。最佳疗效中70%的患者实现脾脏体积缩小≥35%（SVR35）；治疗第12周时，70%患者症状负荷改善≥50%（TSS50）。此外，23例受试者中有21例出现驱动突变等位基因频率（VAF）下降。17例完成24周治疗的患者中，59%突变等位基因频率降幅≥20%，35%降幅≥50%，涉及JAK2、MPL、CALR 1型及2型各类突变。现有Ⅰ型JAK2抑制剂极少能实现突变等位基因频率持续下降这一效果。AJ1-11095靶向结合JAK2非活化构象，可更彻底阻断驱动骨髓纤维化的异常信号通路。临床前骨髓纤维化模型中，AJ1-11095活性优于芦可替尼（Ruxolitinib，Jakafi）。  赛诺菲：6月10日，赛诺菲宣布，针对经标准治疗无效的慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病患者开展的针对riliprubart的MOBILIZEⅢ期临床试验将终止入组与试验开展。独立数据监查委员会开展中期分析后判定，该试验难以达到预设充分疗效终点；本次中期分析未发现与riliprubart相关的安全性风险信号。riliprubart其余正在进行中的临床试验，包括针对接受静脉注射免疫球蛋白治疗的神经根神经病患者开展的VITALIZEⅢ期试验，公司将另行评估后续推进方案。riliprubart为IgG4型人源化单克隆抗体，可选择性抑制固有免疫系统经典补体通路中的活化C1s分子。通过阻断C1s活性，该候选药物有望抑制疾病发病过程中引发神经脱髓鞘及轴索损伤的核心炎症机制。  诺和诺德：6月7日，诺和诺德宣布，REIMAGINE 1–3三项Ⅲ期临床试验完整结果，证实CagriSema复方制剂可显著降低2型糖尿病成人患者的糖化血红蛋白（HbA1c）并减轻体重。REIMAGINE系列每项试验均达成主要终点，糖化血红蛋白降幅具备统计学显著性；同时达到体重下降的确证性次要终点。全套数据于美国糖尿病协会2026年科学年会发布；REIMAGINE 1、2试验结果同步刊发于《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》，REIMAGINE 3试验结果刊登在《柳叶刀》主刊。REIMAGINE临床项目评估CagriSema用于2型糖尿病成人患者。REIMAGINE 1试验中，糖化血红蛋白基线水平7.8%，体重基线水平101.3kg，40周CargiSema 2.4mg/2.4mg组，糖化血红蛋白下降1.8%，体重下降13.8%，1mg/1mg组糖化血红蛋白下降1.5%，体重下降11.8%，安慰剂组糖化血红蛋白下降0.1%，体重下降1.4%。REIMAGINE 2试验中，糖化血红蛋白基线水平8.2%，体重基线100.9kg，68周CargiSema 2.4mg/2.4mg组糖化血红蛋白下降1.91%，体重下降14.2%，司美格鲁肽2.4mg组，糖化血红蛋白下降1.75%，体重下降10.2%。Cagrilintide 1mg组糖化血红蛋白下降0.80%，体重下降8.4%。CargiSema 1mg/1mg组糖化血红蛋白下降1.82%，体重下降12%，司美格鲁肽1mg组糖化血红蛋白下降1.54%，体重下降7.5%。安慰剂组糖化血红蛋白增长0.09%，体重下降1.5%。REIMAGINE 3试验中，基线糖化血红蛋白8.8%，基线体重88kg。40周CargiSema 2.4mg/2.4mg组糖化血红蛋白下降2.33%，体重下降12%。CargiSema 1mg/1mg组糖化血红蛋白下降2.10%，体重下降10.4%，安慰剂组糖化血红蛋白下降0.66%，体重增长1.1%。CargiSema是固定剂量复方制剂，由长效胰淀素类似物cagrilintide与GLP‑1受体激动剂司美格鲁肽组成。  吉利德：6月8日，默沙东与吉利德共同宣布，终止Ⅲ期KEYNOTE‑D46/EVOKE‑03临床试验。旨在评估吉利德的Trodelvy（sacituzumab govitecan）联合默沙东抗PD‑1疗法可瑞达（帕博利珠单抗，Keytruda，pembrolizumab），对比帕博利珠单抗单药一线治疗肿瘤PD‑L1表达阳性（肿瘤细胞阳性比例评分TPS≥50%）的转移性非小细胞肺癌初治患者。该终止决定基于独立外部数据监查委员会对预设无进展生存期最终分析、总生存期中期分析数据审阅后给出的建议。研究观察到联合组无进展生存期存在数值上的优势，但未达到统计学显著性；按预设方案开展最终分析时，总生存期取得统计学阳性结果的可能性极低。Trodelvy是靶向Trop‑2的抗体偶联药物，采用自研可裂解连接子偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂SN‑38载荷。帕博利珠单抗是人源化IgG4型抗PD‑1单克隆抗体，特异性结合T淋巴细胞表面的程序性死亡受体1（PD‑1）。  吉利德：6月8日，吉利德与默沙东联合宣布，在两项Ⅲ期ISLEND‑1、ISLEND‑2临床试验中，在研每周一次单片口服艾滋病治疗复方islatravir/lenacapavir (ISL/LEN)均达到第48周主要疗效终点。ISLEND系列试验评估2mg islatravir+300mg lenacapavir方案，用于病毒学抑制的HIV感染者换药治疗：ISLEND‑1受试者原服用必妥维（BIKTARVY，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg）；ISLEND‑2受试者沿用既往标准抗逆转录病毒方案。ISLEND‑1与ISLEND‑2的主要疗效终点，均为依据美国FDA快照判定标准，第48周时HIV‑1 RNA病毒载量≥50拷贝/毫升的受试者占比。双盲设计的ISLEND‑1试验证实，每周单片ISL/LEN方案相较于必妥维达到统计学非劣效标准；开放标签的ISLEND‑2试验证实，ISL/LEN相较于每日口服标准抗逆转录病毒治疗方案同样实现统计学非劣效。Lenacapavir为HIV衣壳抑制剂，作用机制分多阶段调控，可在HIV生命周期多个节点产生抑制作用。Islatravir（MK‑8591）是默沙东开发的强效新一代核苷类似物，通过多重机制阻断HIV‑1复制：抑制逆转录酶移位实现即时链终止，同时诱导病毒DNA构象改变引发延迟链终止。  勃林格殷格翰：6月7日，勃林格殷格翰公布胰高血糖素/GLP‑1双受体激动剂survodutide（BI 4569066）两项全球Ⅲ期临床试验（SYNCHRONIZE‑1、SYNCHRONIZE‑MASLD）阳性结果。分别针对两类受试人群。SYNCHRONIZE‑1入组不合并2型糖尿病的肥胖/超重成人受试者；SYNCHRONIZE‑MASLD入组合并炎症和（或）纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝病超重/肥胖成人受试者。两项研究完整数据于本届美国糖尿病协会2026年科学年会正式发布，且分别同步刊发于《新英格兰医学杂志》与《自然・医学》。SYNCHRONIZE‑1研究中，为期76周，4月先期披露的顶线数据显示，研究均达成预设主要终点。受试者最高平均体重降幅可达16.6%，安慰剂组仅下降3.2%，组间差异具备统计学显著性。一项亚组分析纳入基线及研究终点均完成磁共振检测的用药受试者，内脏脂肪相对降幅最高达34.0%。最高剂量组受试者总体组织重量变化中，瘦体重占比不超过10.8%，证实减重核心来源于脂肪组织减少。受试者肝脏脂肪最高相对降幅可达63.1%，再次印证该药物对代谢健康的正向调控潜力。SYNCHRONIZE‑MASLD研究中，为期48周，试验入组合并炎症和（或）纤维化的脂肪性肝病超重/肥胖成人，受试者无论是否同时罹患2型糖尿病均被纳入研究。该研究均达成共同主要终点。治疗组最高84.2%受试者肝脏脂肪相对降幅≥30%，安慰剂组仅24.3%，差异统计学意义显著；另一项共同主要终点体重相对降幅方面，试验组最高减重12.2%，安慰剂组仅下降1.0%。次要终点详细数据显示，48周时，最高61.0%受试者实现肝脏脂肪含量正常化（肝脂肪占比＜5%），安慰剂组仅5.7%。多项评估肝功能生物标志物（如丙氨酸氨基转移酶ALT）的次要终点同样呈现积极趋势，提示肝脏炎症水平得到有效缓解。  武田制药：6月11日，武田制药公布Ⅲ期头对头研究关键顶线阳性结果，高选择性强效口服酪氨酸激酶2（TYK2）在研抑制剂zasocitinib（TAK‑279）对比氘可来昔替尼（Sotyktu，deucravacitinib），用于成人中重度斑块状银屑病治疗。LATITUDE Atlas临床试验显示，第16周银屑病面积与严重程度指数100（PASI 100）应答率这一主要终点上，zasocitinib疗效统计学显著优于Sotyktu。研究全部关键次要终点同样达到统计学优效标准，包括第16周PASI90应答率、医师静态总体评估（sPGA）达到0分（皮损完全清除）。第16周试验组超35%患者实现皮损完全清除（PASI 100），应答率是对照组的2.5倍以上；早在第8周两组疗效曲线就已拉开显著差距。Zasocitinib为新一代高选择性强效口服TYK2在研抑制剂，可24小时持续抑制白介素‑23（IL‑23）及多条驱动疾病进展的核心免疫通路。  梯瓦：6月8日，梯瓦制药公布全新研究数据，证实AUSTEDO与缓释片AUSTEDO XR（氘代丁苯那嗪）治疗可全面改善迟发性运动障碍各类症状。三项独立研究得出的新研究结果，已于美国Psych Congress Elevate上发布。IMPACT‑TD研究为真实世界登记研究，纳入起始使用Austedo或缓释片治疗的轻症患者。治疗3个月后，所有受试者异常不自主运动量表（AIMS）评分均出现下降，精神症状同时保持稳定；基线在日常生活能力、社会心理功能、言语沟通等维度存在明显功能受损的受试者，随着不自主运动症状减轻，上述各项功能指标均获得改善。RIM‑TD为3年的开放标签研究，事后分析显示，随治疗时间延长，产生治疗应答的患者占比逐步升高。15周内已有超50%患者AIMS评分改善；第15周之后又新增23%患者出现症状好转。该结果证实，坚持长期用药可进一步提升症状改善幅度。Austedo及缓释片是囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂。  福泰制药：6月11日，福泰制药公布临床数据，证实CASGEVY（exagamglogene autotemcel）可给5岁及以上重度镰状细胞贫血病或输血依赖型β地中海贫血患者带来临床获益。数据在欧洲血液学协会大会公布，同步刊发于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。重度镰状细胞贫血病Ⅲ期CLIMB‑151研究中，11名给药患儿均不再发生血管闭塞危象；具备充足随访数据的8名患儿达成主要终点，连续至少12个月无血管闭塞危象（VF12）。达到VF12终点的患儿，无危象持续中位时长为19.0个月。输血依赖型β地中海贫血Ⅲ期CLIMB‑141研究中，共计15名患儿完成给药；具备充足随访数据的8名患儿达成主要终点：连续至少12个月脱离输血，且加权平均血红蛋白水平≥9克/分升（TI12）。所有实现TI12终点的患儿在随访期间持续维持脱离输血状态，脱离输血中位时长为23.4个月。CASGEVY是非病毒载体、体外CRISPR/Cas9基因编辑细胞疗法，提取患者自身造血干祖细胞，精准在BCL11A基因红系特异性增强子区域制造双链断裂完成基因编辑；编辑后的细胞可使红细胞持续高表达胎儿血红蛋白（HbF）。胎儿血红蛋白是胎儿发育期天然存在的携氧血红蛋白，出生后会逐步转换为成人型血红蛋白。 财务业绩及股息发放方面：  雅培：6月12日，雅培宣布，普通股季度股息为每股0.63美元。将于2026年8月17日发放给2026年7月15日交易日收盘时登记在册的股东。

EHA 2026 编者按：复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的治疗选择虽日益丰富，但如何在早期复发阶段通过优化联合方案实现更深层次的缓解与更持久的生存，仍是临床探索的焦点。作为继BCMA之后备受瞩目的新型免疫治疗靶点，GPRC5D凭借其独特的靶点表达特性，在抗肿瘤治疗中展现出了巨大的潜力。 当地时间6月13日，在 2026 EHA全体大会上，美国Atrium Health/莱文癌症研究所Peter Voorhees教授重磅公布了III期MONUMENTAL-3研究（S100）中期结果。该研究证实，在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中，含Talquetamab（Tal）的联合方案较标准DPd方案在PFS和OS上均展现出压倒性优势，有望重塑临床实践。本文特梳理其核心数据如下。 ✦ 研究背景 ✦ Tal（抗GPRC5D双特异性抗体）在晚期RRMM中已显示出深度的缓解和持久的疗效，且感染特征良好。其保留B细胞的机制使其便于与达雷妥尤单抗（Dara）和泊马度胺 （Pom）联合，从而有望在需要持久缓解的较早线治疗中实现潜在的协同疗效。 ✦ 研究目的 ✦ 本次报告MonumenTAL-3研究（NCT05455320）预先计划的中期分析结果，评估在既往接受过≥1线治疗（LOT）的RRMM患者中，Tal+Dara+Pom (Tal-DP) 和 Tal+Dara (Tal-D) 对比 DPd 方案的疗效与安全性。 ✦ 研究方法 ✦ 本项III期研究将既往接受过≥1线治疗（包括来那度胺 [Len] 和蛋白酶体抑制剂）的RRMM患者按 1:1:1 的比例随机分配至 Tal-DP、Tal-D 或 DPd 组（图A）。主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的 Tal-DP 对比 DPd 以及 Tal-D 对比 DPd 的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总体缓解率（ORR）、完全缓解及以上（≥CR）、微小残留病（MRD）阴性≥CR（10-5，NGS检测）、总生存期（OS）及安全性。 ✦ 研究结果 ✦ 01 患者基线特征 总体共随机入组864例患者（Tal-DP组 N=287；Tal-D组 N=287；DPd组 N=290）。各组的基线特征均衡。中位年龄为64.0岁（范围30-88岁），既往中位治疗线数为2线（范围1-8线）；11.8%的患者既往接受过抗CD38单抗（几乎全为Dara）治疗；85.1%和93.4%的患者分别对来那度胺或末线治疗难治；30.9%的患者伴有高危细胞遗传学异常。 02 核心疗效（PFS、ORR与OS） 在中位随访24.6个月时，与DPd组相比，Tal-DP组和Tal-D组的PFS均获得显著改善（HR [95% CI]：0.28 [0.20–0.40]，P<0.0001；以及 0.33 [0.24–0.46]，P<0.0001；图B+C）。24个月PFS率（95% CI）显示，Tal-DP组（81.3% [75.8–85.7]）和Tal-D组（77.6% [71.7–82.5]）均优于DPd组（51.2% [44.8–57.1]）。PFS获益在所有临床相关亚组中保持一致。 与DPd组相比，Tal-DP组和Tal-D组的ORR（88.2%、88.5% vs 77.6%）、≥CR率（71.1%、69.0% vs 34.5%）以及MRD阴性≥CR率（52.3%、46.3% vs 15.9%）均显著更高。与DPd组相比，OS HR（95% CI）在Tal-DP组为0.47（0.30–0.73；P=0.0006），在Tal-D组为0.51（0.33–0.78；P=0.0015）。 03 用药持续性与安全性 在数据截止时，分别有70.3%（Tal-DP组）、69.7%（Tal-D组）和47.3%（DPd组）的患者仍在接受研究治疗。不良事件（AE）可控，且符合各药物的预期特征；总体AE发生率（3-4级，5级）分别为：Tal-DP组（96.7%，1.8%），Tal-D组（78.8%，4.0%），DPd组（95.8%，4.6%）。因AE导致停止所有研究治疗的发生率分别为：Tal-DP组10.5%，Tal-D组8.0%，DPd组6.7%。 血细胞减少症发生率（任意级别，3-4级）分别为：Tal-DP组（91.7%，87.7%），Tal-D组（68.2%，51.8%），DPd组（91.9%，89.0%）。 感染发生率（任意级别，3-4级，5级）分别为：Tal-DP组（87.3%，37.0%，0.7%），Tal-D组（84.3%，27.7%，1.5%），DPd组（83.0%，41.0%，1.8%）。 在Tal-DP组和Tal-D组中，细胞因子释放综合征（CRS）（任意级别：67.8%；58.4%）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）（任意级别：2.9%；1.8%）多为1-2级。 Tal-DP组、Tal-D组和DPd组中与GPRC5D相关的任意级别不良事件分别包括：味觉改变（72.8%；74.8%；3.9%）和体重下降（45.7%；38.3%；7.4%）；大多数事件为1-2级，且未导致Tal停药。 Tal-DP组、Tal-D组和DPd组中共济失调/平衡障碍的发生率（1-2级，3级）分别为：（11.6%，2.9%）、（10.2%，2.2%）和（0.4%，0%），主要为低级别（无≥4级事件）；该事件导致Tal停药的比例分别为4.7%（Tal-DP组）和2.2%（Tal-D组）。 ✦ 总结/结论 ✦ 与DPd相比，Tal-DP和Tal-D展现出显著且深度的PFS获益，以及具有临床意义的OS改善，且≥3级感染率与DPd相似甚至更低。Tal具有良好的联合用药性，停药率较低。 从数值上看，Tal-DP的疗效似乎优于Tal-D，但正如预期，其3-4级血细胞减少症发生率更高（与泊马度胺相关）。无论是在何种临床实践环境中，对于早期（如二线）RRMM患者，含或不含泊马度胺的Tal-D方案均可作为新的标准治疗方案。 EHA 2026 详细报道敬请关注 《血液时讯》EHA 2026专栏 （来源：《肿瘤瞭望–血液时讯》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。