A Phase 2 Study Exploring the Use of Bispecific Antibodies to Improve Progression Free Survival in Patients With High-Risk Newly Diagnosed Multiple Myeloma (MMulti-Immune HR)

The purpose of this research is to learn whether using teclistamab and talquetamab at different time points will improve survival in participants with high-risk Multiple Myeloma (MM).
The treatment on this study will consist of Induction chemotherapy and stem cell collection, Immunotherapy 1 chemotherapy and Immunotherapy 2 chemotherapy. For participants whose testing show they are Minimal Residual Disease (MRD) positive (still have myeloma cells present in the bone marrow testing), a Melphalan-based stem cell transplant will be performed. For participants whose testing show they are MRD negative, the stem cell transplant will not be performed. All participants will go on to receive Immunotherapy 3 chemotherapy, Immunotherapy 4 chemotherapy, and Maintenance therapy.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

The University of Arkansas

[+1]

NCT07032714

/ Not yet recruiting临床1期IIT

MAGENTA: Phase I Study of Mezigdomide and Talquetamab in Relapsed and Refractory Multiple Myeloma

This is a phase 1 study to find the recommended dose and schedule of mezigdomide and talquetamab in relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM), and to test the effects of the drugs on cancer. Cohort A will receive talquetamab + dexamethasone, then mezigdomide + talquetamab,+ dexamethasone. After Cohort A, Cohort B will evaluate mezigdomide + dexamethasone followed by step-up dosing of talquetamab (mezigdomide + talquetamab,+ dexamethasone).

开始日期2025-12-16

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+2]

NCT06827860

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Single-Arm Study of Subcutaneous Talquetamab in Elderly Patients With Multiple Myeloma in Early Relapse

Induction therapy approaches in recent years have evolved, now utilizing triple or quadruple drug regimens in the majority of patients. By combining anti-CD38 antibodies, proteasome inhibitors (PIs), immunomodulatory drugs (IMiDs), and steroids, patients achieve longer remissions with their first- and second-line therapies but also become refractory to most or all three major drug classes earlier. For patients who are refractory to at least 3 of the commonly administered PIs and IMiDs, occurring after 2 lines of therapy in many, the median overall survival is only 5 months. Elderly, frail patients are not often candidates at this point for aggressive therapies like stem cell transplantation and CAR T-cell therapy thus necessitating effective yet tolerable treatments for elderly patients in early relapse (1-3 prior therapy). Talquetamab is a GPRC5DxCD3 bispecific antibody that redirects patients' T cells to myeloma cells which express GPRC5D. In the phase 1 MonumenTAL-1, heavily pretreated patients with a median of 6 prior lines of therapy attained a 70% response rate with 405 μg/kg of subcutaneous (SC) talquetamab. Importantly, subcutaneous talquetamab was found to be tolerable for the treated population, which included 28% of patients aged ≥70, with only three patients experiencing dose-limiting toxicities in the form of grade 3 rashes which responded to steroids. The anti-CD38 antibody daratumumab eliminates CD38-positive T and B regulatory cells, potentiates the activity of bispecific antibodies like talquetamab, and may improve its efficacy when used in combination. The aim of this study will be to assess the efficacy and safety of treating elderly patients with relapsed/refractory multiple myeloma with at least ≥2 prior lines of therapy with subcutaneous talquetamab. Patients who have progressive disease on talquetamab or who fail to respond after 3 cycles will have subcutaneous daratumumab added to their regimen.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

[+1]

100 项与塔奎妥单抗相关的临床结果

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100 项与塔奎妥单抗相关的转化医学

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100 项与塔奎妥单抗相关的专利（医药）

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100

项与塔奎妥单抗相关的文献（医药）

2025-10-23·BLOOD

Sequential targeting in multiple myeloma: talquetamab, a GPRC5D bispecific antibody, as a bridge to BCMA CAR-T therapy

Article

作者: Dima, Danai ; Hansen, Doris ; Raza, Shahzad ; Jensen, Alexandria ; Freeman, Ciara ; Bhutani, Manisha ; Merz, Maximilian ; Pan, Darren ; Alsina, Melissa ; Parrondo, Ricardo ; Fandrei, David ; Hosoya, Hitomi ; Grajales-Cruz, Ariel ; Sidana, Surbhi ; Vazquez Martinez, Mariola ; Kumar, Anupama ; Costa, Luciano J. ; Anderson Jr, Larry D. ; Pasvolsky, Oren ; Castaneda Puglianini, Omar ; Mikkilineni, Lekha ; Cowan, Andrew ; Akhtar, Othman S. ; Costello, Patrick ; Friend, Reed ; Ferreri, Christopher ; Lin, Yi ; Afrough, Aimaz ; Rees, Matthew ; Dhakal, Binod ; Nadeem, Omar ; Reshef, Ran ; Chhabra, Saurabh ; Patel, Krina ; Banerjee, Rahul ; Gaballa, Mahmoud ; Davis, James A. ; Wagner, Charlotte ; Richard, Shambavi ; Midha, Shonali ; Gagelmann, Nico ; Kapoor, Prashant ; Sborov, Douglas

Abstract:

Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) and idecabtagene vicleucel (ide-cel), 2 B-cell maturation antigen (BCMA)–directed chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapies, have transformed outcomes for relapsed/refractory multiple myeloma; however, the 6 to 8 weeks manufacturing time risks disease progression or death in up to 10% of patients. Talquetamab, a G-protein–coupled receptor, family C, group 5, member D (GPRC5D)–targeting bispecific antibody, represents a promising option. We performed a multi-institutional retrospective analysis across 20 centers (18 United States, 2 Germany) evaluating talquetamab as a bridging therapy prior to cilta-cel or ide-cel. Among 134 patients receiving talquetamab, 119 proceeded to CAR-T (n = 98 cilta-cel, n = 21 ide-cel). Reasons for not proceeding (n = 15) included progression (n = 7), manufacturing failure (n = 6), or patient decision (n = 2). Median age was 65 years and had median 5 prior lines of therapy. Notably, 85% would not have met CARTITUDE-1/KarMMa eligibility criteria. Talquetamab was administered for a median 23 days. Toxicity was manageable: no grade ≥3 cytokine release syndrome (CRS), 2% grade 3 immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome (ICANS) and grade 1 to 2 talquetamab unique toxicities (70% oral, 38% skin, and 17% nail; 60% resolved). Talquetamab achieved 71% response rate. After CAR-T, 88% responded (54% complete response), with low-grade toxicities (2 grade ≥3 CRS, 1 grade 3 ICANS, and 5% grade ≥3 infections). Two cases of facial palsy and 1 acute myeloid leukemia occurred. Talquetamab correlated with sustained soluble BCMA decline and peak CAR-T expansion around day 14. Talquetamab bridging appears safe, enabling the majority of difficult-to-treat patients to successfully proceed to BCMA CAR-T therapy.

2025-10-15·CANCER

Correction to “Understanding quality of life under talquetamab: Learning to measure what matters”

2025-10-14·Blood Advances

Tocilizumab prophylaxis for patients with multiple myeloma treated with bispecific antibodies

Article

作者: Landgren, Ola ; Kazandjian, Dickran ; Diamond, Benjamin ; Coffey, David ; Kowalski, Andrew ; Pandey, Abhishek ; Lykon, Jill ; Maura, Francesco ; Kaddoura, Marcella ; Hoffman, James

Abstract:

Bispecific antibodies for treatment for multiple myeloma are highly effective but commonly cause cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome (ICANS). Emerging data indicate that prophylactic tocilizumab may reduce CRS, without impacting efficacy. We administered a single dose of tocilizumab before the first dose of bispecific antibodies to 119 patients to determine the impact on CRS in a real-world setting including B-cell maturation antigen × CD3– and G-protein–coupled receptor class C group 5 member D × CD3–targeted antibodies. The best overall response rate was 65.7% (binomial 95% confidence interval [CI], 55.8-74.7). We observed a low overall rate of CRS (10.1%; 95% CI, 5.3-17). For teclistamab, elranatamab, linvoseltamab, and talquetamab individually, the CRS rate was 8.9%, 12.5%, 0%, and 13%, respectively. The overall rate of ICANS (5.9%; 95% CI, 2.4-11.7) was low but similar to rates without prophylactic tocilizumab. CRS was limited to grade 1 for 10 of 12 events. There were no grade 3 CRS events, and no additional doses of tocilizumab or corticosteroids were given for CRS. Our real-world evidence results suggest that tocilizumab may be effective as a preventive, rather than reactive, measure to prevent CRS without compromising efficacy.

407

项与塔奎妥单抗相关的新闻（医药）

2025-11-06

·求实药社

2025国谈收官！127+24款药品入场搏杀，多少药企将被挡在“生死线”之外？

11月4日，为期5天的“国谈”终于结束。今年国谈与往年的最大差异是：国谈前3天进行国家医保目录的谈判，最后2天启动首次商保创新药目录“谈判”。从普药领域“医保”的温和开局，到肿瘤专场的火力全开，再到CAR-T、AD等高价创新药“商报”终极博弈，每一个环节都牵动着市场神经。刚刚，国家医保局发布最新消息：20家内外资企业现场参与，其中参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品127个，参与商保创新药目录价格协商的药品24个，不过最终结果拟于12月第一个周末在广州线上线下同步发布，明年1月1日起正式实施。这场药品价格的拉锯战，最终在谈判桌前降下帷幕！ 01 前三天：肿瘤、GPL-1、部分罕见病专场！ 10月30日，谈判第一天，较为温和，主要针对普药领域，涉及呼吸、抗感染、神经、心血管慢病等。国产如石药、山东绿叶、江苏长泰、恒瑞、上海医药等都在首日现身。涉及产品如呼吸领域阿斯利康本瑞利珠单抗注射液、免疫领域默沙东注射用亚胺西瑞、抗感染领域辉瑞注射用氨曲南阿维巴坦钠、神经领域卫材吡仑帕奈口服混悬液、镇痛药物恒瑞富马酸泰吉利定注射液。随后，“肿瘤专场”开始火力全开。 ADC领域，吉利德的注射用戈沙妥珠单抗无疑最受关注。该药至今都没有进医保：180mg规格的8400元，半年费用约为30万元，算上优惠券等让利方式，年费在36万元左右。其也是今年唯一一款“双报”ADC产品。从这一举动可以看出，吉利德对该产品降价意愿偏低。此外，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗、恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗、第一三共的注射用德曲妥珠单抗等ADC药物则只申报了医保目录。双抗领域，强生旗下特立妥单抗注射液与塔奎妥单抗注射液是热门。其中，特立妥单抗注射液价格：153mg（1.7ml）/瓶，33246.03元，在中国最贵抗体药价格中，排名第三！塔奎妥单抗注射液于今年2月才在国内获批，价格高达：350mg 5104.2元/瓶，这两款产品强生均只申报商保目录。此外，康方生物的卡度尼利单抗注射液、罗氏的格菲妥单抗注射液都只申报了医保目录。 BTK领域，阿斯利康旗下阿可替尼片、礼来的匹妥布替尼片同样备受关注。后续，谈判主轴开始集中于GLP-1的对决、罕见病药物等。 GLP-1领域，礼来的替尔泊肽注射液，今年1月在中国上市，同时覆盖两项适应证，即二型糖尿病和减重，此次携二型糖尿病，在“国谈”一展身手。诺和诺德进行“两手准备”：其司美格鲁肽注射剂糖尿病适应症本次续约、口服剂选择申报商保。国产同样不可小觑，银诺医药的依苏帕格鲁肽α也在名单之中。外企与本土竞技，让2025年代谢市场“火药味”更浓。罕见病领域，51个罕见病药品通过国谈初审目，共19种罕见病药物选择了“双报”策略，数量明显上升，且超过60%的品种曾在往年申报未果。同时“双报”罕见病名单，图源：病痛挑战基金会ICF专注罕见病这些信号正在改变市场预期，其中不乏如诺和诺德儿童罕见病药物培妥罗凝血素α、信念医药血友病基因治疗药物波哌达可基注射液、北海康城黏多糖贮积症治疗药艾度硫酸酯酶β注射液等。值得注意的是，11月3日在国谈最后一天，国内首个获批用于治疗杜氏肌营养不良的创新药——伐莫洛龙口服混悬液，宣布降价47%，由原价每瓶22,480元调整至11990元。该药已申请参与今年的医保与商保目录谈判，能否携降价之势顺利进入医保或商保创新药目录，也值得关注。不过对于此，部分专业人士并不乐观。一位药经专家指出，“我们调研了很多商保公司，商保公司的反馈是不希望将罕见病药品放到商业保险产品的特药目录。” 02 第四天：商保谈判 CAR-T“靴子”落地 11月2日，商保创新药目录首日谈判开启。在谈判现场，多位企业代表透露，今年共有20余款药品参与商保创新药目录价格协商，降幅预期在10%-30%之间。其中最受关注的无疑是CAR-T产品，几乎每年的国谈季，CAR-T总是无一例外地止步于初审。此次共有5款CAR-T申报，在竞选策略上：复星凯特、药明巨诺，都只申报了商保目录；驯鹿生物、科济生物和合源生物的三款CAR-T选择“双报”基本医保目录和创新药目录。最终，5家都出现在商保目录协商的名单中。下午3点多，在国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商现场，合源生物首席执行官吕璐璐带领谈判团队走出会场，面对记者的询问，她坚定地说出三个字："谈成了！" 合源生物旗下的纳基奥仑赛注射液成为首个通过商保路径取得进展的CAR-T产品之一。其余4家CAR-T目前还未传出消息，但目前面临的“形势异常危急”。此前，药明巨诺发布2024年财报，全年营收1.58亿元，同比下滑9%，亏损额为5.9亿元。目前，药明巨诺账上现金只有7.57亿元，按照这个亏损力度，撑不过两年。虽然目前药明巨诺CAR-T已被列入超过80个商业保险产品，及102个地方政府的补充医疗保险计划，但是2021年至2023年，药明巨诺CAR-T瑞基奥仑赛输注人数仅为30、141、168人，对应业务收入分别为3079.7万、1.46亿、1.74亿元。2024年，药明巨诺选择将销售费用提高24%，但收效甚微！药明巨诺的挣扎也揭示了一个残酷现实，在现有支付体系下，CAR-T疗法根本无法跑通国内商业化闭环。复星凯特在CAR-T的商业化困境与药明巨诺存在相似性，尽管通过纳入超过110款惠民保和80余项商业保险（如沪惠保最高赔付50万元），患者自付比例仍超过50%，但保险覆盖区域有限。不过，也正是由于药明巨诺、复星凯特两家CAR-T药品商业保险覆盖广，据此，一位资深医保人士分析称，“这两家药品的降价意愿不会太高。” 科济药业首款CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）定价115万元/针，虽通过纳入20余省市惠民保及商业保险（如沪惠保）覆盖部分费用，但患者自付比例仍超50%。尽管2024年销售额达3943万元，但公司净亏损扩大至7.98亿元，显示高价未能转化为盈利，支付难题成为核心障碍。此次若未能进入“商保目录”，未来这些CAR-T企业恐难以打开局面。有相关人士猜测，此次若是未能进入“商保”，传奇生物的CAR-T出海，为剩余CAR-T国产企业商业化难题找到了另一个解法：2022年2月，传奇生物的CAR-T疗法进入美国市场。在美国，因为商业保险的充分参与，拥有CAR-T的药企对其商业化有底气。目前西达基奥仑赛在美国的定价，已经从最初的46.5万美元涨至54.97万美元，是目前全球最贵的CAR-T产品之一。 03 第五天：AD、PD-1/L1 外资的“主场” 11月3日，商保谈判的第二日，上午开始，辉瑞、礼来、强生、卫材纷纷进场，似乎成为了外资的主场。从外资来看，辉瑞无疑占据主场，共5款产品。从名单来看，舒格利单抗注射液、埃纳妥单抗注射液与注射用奥加伊妥珠单抗申报“商保”，甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊、硫酸瑞美吉泮口崩片进行“双报”。从领域来看，AD领域，礼来、卫材无疑是 “焦点选手”，二者均采用“双报”方式。从价格来看，礼来多奈单抗定价5500元/瓶（350mg），年治疗费用约23.1万元。卫材的仑卡奈单抗的定价为2508元/瓶（200mg），年治疗费用约18万元。所以单从价格而言，二者进入基本医保目录难度不大。但是二者均是近2年才上市的新药，尤其是礼来多奈单抗进入中国上市不到1年时间，双方在商保谈判最后一日现身，就已经是一个信号：这两家外资对于降幅的意愿较低。 PD-1/L1余热仍在，也是商保另一大热门。 PD-1领域没有等来默沙东“K药”的任何消息，基本已经确定K药未参与此次医保谈判。BMS旗下“O药”曾两度折戟医保谈判，不过目前已纳入139个城市的惠民保或商业健康险目录，覆盖28个省份。其也是惠民保实践的先行者之一，O药是被纳入最多惠民保项目的肿瘤药物之一。与此同时，由其支持的中国癌症基金会欧狄沃患者援助项目所惠及的低收入患者已超过40000人次。所以，BMS此次再度参与，O药降价意愿也非常有限，目标还是针对商保目录。 PD-L1领域，最值得关注的是罗氏旗下的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗，目前其在中国的市场价格约为32800元/支（规格：1200mg/20ml），按常规治疗方案（每3周一次，全年约17次给药），年治疗费用约50-60万元，此次已经进入商保谈判序列，抢夺“入场券”。总而言之，今年是商保创新药目录“谈判”首次启动，企业无论是单报还是“双报”，目标很清晰：为高价药提供市场可支付路径。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们 ABC 2026 展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！

抗体药物偶联物细胞疗法免疫疗法

2025-11-06

·有驾

「前沿速递」多发性骨髓瘤双抗疗法安全性全景图：大型汇总分析揭示BCMA与GPRC5D/FcRH5靶点毒性差异显著

《Blood Cancer Journal》(2025)最新发表了一项关于双特异性抗体治疗复发/难治性多发性骨髓瘤不良反应的大型汇总分析，纳入了截至2025年4月的22项临床试验数据，共2374例患者，旨在系统评估不同靶点双特异性抗体的安全性特征，为临床决策提供关键依据。核心发现: 总体不良反应负担高，血液学毒性和感染突出：所有级别不良反应总发生率为67.73%，3/4级不良反应为43.04%-82%（塔奎妥单抗+泊马度胺组最高）。血液学毒性：最常见。所有级别：中性粒细胞减少(40.4%)、贫血(39.2%)、血小板减少(21.4%)、淋巴细胞减少(19.2%)。3/4级：中性粒细胞减少(35.2%)、贫血(24.5%)。感染：所有级别发生率高达45.8%，3/4级为20.3%。是重要并发症和死亡原因之一。细胞因子释放综合征：所有级别非常常见(65%)，但3/4级相对较低(1.5%)。免疫效应细胞相关神经毒性综合征：发生率较低(3.96%)，但需警惕。 BCMA靶向 vs. GPRC5D/FcRH5靶向双特异性抗体毒性谱存在显著差异 (p≤0.0002)： BCMA双特异性抗体 (如特立妥单抗listamab, Elranatamab): 更高风险：血液学毒性（特别是中性粒细胞减少、贫血）【3/4级中性粒细胞减少：BCMA 33.86% vs. GPRC5D/FcRH5 30.68%；贫血：21.94% vs. 27.35%】、感染【3/4级感染：21.63% vs. 14.51%】、低丙种球蛋白血症(14.58%)。更低风险：细胞因子释放综合征发生率 (所有级别：56.82% vs. 73.13%；3/4级也显著更低, P<0.002) 和免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (2.04% vs. 7.02%)。 GPRC5D/FcRH5 双特异性抗体 (如塔奎妥单抗, Cevostamab): 更高风险：细胞因子释放综合征【所有级别：73.13%；塔奎妥单抗+达雷妥尤单抗/泊马度胺组合甚至高达77-79.62%】、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、以及独特的“脱靶”毒性（如皮肤、指甲相关不良反应，味觉障碍 - 在塔奎妥单抗研究中报告率高达61-69%），虽然这些通常不严重。更低风险： 3/4级血液学毒性相对BCMA组低【3/4级中性粒细胞减少：30.68% vs. 33.86%】、低丙种球蛋白血症罕见(4.88%)。统计学显著性： Welch t检验和Skillings-Mack检验（广义Friedman检验，处理缺失值）均证实了两组间在总体不良反应、3/4级不良反应、血液学及非血液学不良反应谱上存在高度显著差异。联合疗法毒性特征独特：塔奎妥单抗组合 (塔奎妥单抗+达雷妥尤单抗, 塔奎妥单抗+泊马度胺)：显示出最高的总体不良反应负担（塔奎妥单抗+泊马度胺组所有级别不良反应 100%，3/4级不良反应 82%），细胞因子释放综合征发生率极高(77%)，但3/4级贫血率最低(9%)。 BCMA×GPRC5D (如特立妥单抗+塔奎妥单抗)：血液学毒性（尤其中性粒细胞减少、贫血）和感染（3/4级）发生率最高【3/4级中性粒细胞减少：70.7%；贫血：40.13%；感染：38.22%】，细胞因子释放综合征发生率也高(79.62%)。聚类分析 (PCA) 佐证靶点驱动毒性差异： BCMA药物自身聚类紧密，提示其不良反应谱一致性较高。 GPRC5D/FcRH5药物聚类相对分散，多样性更大。联合疗法 (特立妥单抗+塔奎妥单抗, 塔奎妥单抗+达雷妥尤单抗, 塔奎妥单抗+泊马度胺) 各自形成独立且分离的簇，反映了其独特的药理学机制和组合效应。所有级别和3/4级不良反应的聚类模式基本一致，说明药物作用机制（靶点）是驱动不良反应谱分组的主要因素，而非不良反应严重程度本身。临床启示 : 个体化治疗选择与风险预判：选择BCMA 双特异性抗体时，应重点防范血液学毒性（尤其是中性粒细胞减少相关感染）和低丙球血症，加强血常规监测、感染预防（抗病毒、PJP预防）、及时使用粒细胞刺激因子注射液和静注免疫球蛋白替代。选择GPRC5D/FcRH5 双特异性抗体（特别是塔奎妥单抗）时，需高度警惕细胞因子释放综合征，优化阶梯给药方案、预用药、并准备好托珠单抗和激素；同时管理好皮肤指甲毒性及味觉障碍（对症处理，调整给药频率可能有效）。联合疗法疗效可能更优（如塔奎妥单抗+达雷妥尤单抗/泊马度胺组总体反应率81%），但不良反应负担显著增加，需严格筛选患者并做好充分支持治疗准备。关键不良反应管理策略：细胞因子释放综合征：阶梯给药，预用药（激素），密切监测。≥2级细胞因子释放综合征：托珠单抗(10mg/kg q8h) ± 地塞米松(10mg q6h)。研究显示单剂托珠单抗预防可显著降低细胞因子释放综合征发生率（MajestFC-1子队列）。免疫效应细胞相关神经毒性综合征：主要发生与GPRC5D/FcRH5靶向药。管理：地塞米松(10mg q6h)，症状改善后逐渐减量。严重/迁延性免疫效应细胞相关神经毒性综合征：考虑加用阿那白滞素(Anakinra 100-200mg q8h)。感染：对所有双特异性抗体使用者均重要，BCMA组风险更高。强烈推荐预防性抗微生物药物（抗病毒、PJP预防）、定期静注免疫球蛋白（尤其低丙球者）、警惕COVID-19等病毒感染风险。血液学毒性： 3/4级中性粒细胞减少：粒细胞刺激因子注射液。 Hb<10 g/dl：考虑促红细胞生成素。严重血小板减少：选择性使用血小板生成素受体激动剂。塔奎妥单抗相关口腔/味觉毒性：可尝试降低给药频率（如q4w）、地塞米松漱口水、制霉菌素漱口、补充锌和复合维生素B。研究价值与局限: 价值：这是迄今为止最全面的多发性骨髓瘤双特异性抗体安全性汇总分析，清晰量化并对比了不同靶点（BCMA vs. GPRC5D/FcRH5）和组合策略的核心毒性谱差异，为临床医生选择药物、预测和管理毒性提供了宝贵的循证依据，推动个体化治疗。局限：基于汇总数据，缺乏患者个体水平数据，无法进行多变量分析或倾向评分匹配来完全校正混杂因素（如既往治疗强度、合并症）。原始研究存在大量不良反应数据缺失或报告不全（尤其感染相关细节），作者采用了非参数统计方法（Skillings-Mack检验，Wilcoxon检验）和基于排名的矩阵处理缺失值，虽属当前最佳实践，但仍可能引入潜在偏倚。纳入的部分研究（尤其摘要）报告细节有限。结论: BCMA和GPRC5D/FcRH5靶向的双特异性抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中展现出显著疗效，但伴随特征性且不同的毒性谱。BCMA 双特异性抗体与更高的血液学毒性和感染风险相关，而GPRC5D/FcRH5 双特异性抗体则细胞因子释放综合征风险更高并伴有独特的脱靶毒性。联合疗法疗效提升但毒性叠加。深入了解这些差异对于优化患者管理、制定预防策略、选择最合适的治疗序列以及改善患者生存质量和预后至关重要。未来需要基于个体患者数据的合作研究以进一步精确量化风险因素并优化管理策略。参考文献：Golmohammadi M, Raza S, Albayyadhi M, Sholehrasa H, Khouri J, Williams L, Hansen DK, Moradi A, Xu X, Albliwi M, Ali AH, Dima D, Anwer F, Paul B, Jaberi-Douraki M. Comprehensive assessment of adverse event profiles associated with bispecific antibodies in multiple myeloma. Blood Cancer J. 2025 Aug 1;15(1):130. doi: 10.1038/s41408-025-01334-5. PMID: 40750760; PMCID: PMC12316967.

放射疗法

2025-11-03

·行舟Drug

一文速览2025国谈亮点！商保首秀、国产创新增多、CAR-T破局……

11月3日16点左右，随着最后一家企业离场，2025年国家医保谈判顺利收官。与历年不同的是，本次国谈历时5天，除了传统的医保目录谈判外，还首次增设了商业健康保险创新药品目录价格协商。业内普遍认为，这标志着新药支付体系迎来关键转折点。商保目录协商的增设，打破了以往“唯医保”的博弈格局，为行业打开了“医保之外”的广阔想象空间。据悉，2025年基本药品目录调整有535个药品通用名通过形式审查。商保创新药目录有121个药品通用名通过形式审查，其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个。5天的谈判，覆盖了肿瘤、罕见病、慢性病、自身免疫、抗感染等重大疾病领域。此外，本次谈判药品的创新程度空前，恒瑞、百济神州、信达等重磅产品，在“6.30大限”前密集获批，为今年国谈的激烈程度再添一把火。图1. 来源于NMPA官网“商保”能否打开CAR-T疗法？罕见病药等高值创新药支付空间？创新药降价幅度变温和了？非独家药品竞争更激烈？为期五天的国谈亮点纷呈，本文为您一一解析。Day 1：抗感染、镇痛、精神神经类药物先行，外企积极布局双首日，来到现场的人数很多，现场氛围也较为轻松，谈判节奏普遍快于往年。据到场企业代表分析，谈判聚焦抗感染、镇痛、精神神经、心血管慢病等品类。阿斯利康、辉瑞、默沙东、勃林格殷格翰等跨国企业，以及科伦药业、绿叶制药、海思科等国内企业参与。阿斯利康的抗IL-5R新药本瑞利珠单抗注射液、海思科的1类镇痛新药安瑞克芬注射液等品种引发关注。值得注意的是，多家外企同时申报基本医保与商保双目录，如卫材、辉瑞、强生等企业均有产品进入商保目录形式审查名单，体现其“医保+商保”双轨并进的策略。Day 2：肿瘤药专场竞争激烈，血液瘤与实体瘤品种集中登场第二天为“肿瘤专场”，上午以血液肿瘤药物为主，下午转向实体瘤药物。罗氏（格菲妥单抗）、强生（塔奎妥单抗、特立妥单抗）、阿斯利康（阿可替尼）、礼来（匹妥布替尼）等外企，以及恒瑞、诺诚健华、科伦博泰、康方生物等本土企业参与角逐。ADC（抗体偶联药物）成为亮点，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、恒瑞的瑞康曲妥珠单抗等国产ADC分别亮相。PD-1/PD-L1抑制剂中，BMS的O药（纳武利尤单抗）首次同时申报医保和商保目录。肿瘤药谈判氛围紧张，价格博弈与临床价值论证较为胶着，部分企业代表表示“需时间考虑”。Day 3：GLP-1、KRAS、抗VEGF等明星赛道多线交锋第三天谈判涵盖多个热门治疗领域。GLP-1赛道中，礼来的替尔泊肽注射液、诺和诺德的司美格鲁肽（注射剂续约、口服剂申报商保）、银诺医药的依苏帕格鲁肽α等品种同场竞争。大热赛道GLP-1，礼来替尔泊肽的糖尿病适应症和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症亦通过了今年国谈形式审查。将在今年国谈中展开“大考”。诺和诺德的司美格鲁肽注射液糖尿病适应症本次进行目录内品种进行续约谈判，司美格鲁肽片（口服剂型）作为最新上市产品，目前尚未纳入国家医保目录，但已通过商保创新药目录形式审查。KRAS G12C抑制剂领域，信达/劲方的氟泽雷塞、正大天晴/益方的格索雷塞、艾力斯/加科思的戈来雷塞三款国产新药正面交锋。抗VEGF眼科药赛道，诺华（雷珠单抗、布西珠单抗）、罗氏（法瑞西单抗）、康弘药业（康柏西普）等企业参与谈判。此外，金赛药业与特宝生物的长效生长激素产品也引发关注。企业申报策略呈现差异化，部分产品选择医保续约或新增适应症，部分则主攻商保目录。Day 4：中药、非独家品种竞价，商保目录启动，CAR-T实现突破第四天上午进行中药与非独家品种竞价。健民药业、以岭药业、华润三九等企业携中药1.1类新药（如小儿牛黄退热贴膏、芪防鼻通片、益气清肺颗粒）参与谈判。非独家品种中，卫材与江西科睿就吡仑帕奈口服混悬液等品种展开竞价。下午，与往日相比企业代表来得更早、人数更多。现场氛围产生变化，源自业内备受关注的商保创新药目录价格协商正式开启。聚焦高值创新药，其中最受关注的是CAR-T疗法——复星凯瑞、药明巨诺、合源生物、驯鹿生物、恺兴生命科技的五款CAR-T产品全部参与协商。据悉，CAR-T药物谈判进展较为顺利，或有望进入商保创新药目录。其他商保目录协商品种包括远大医药的钇[90Y]微球注射液、百济神州的泽尼达妥单抗等。商保目录通过“三除外”政策为高值药提供支付空间，整体协商品种数量约20余个。Day 5：商保价格协调继续，高价值新药突破支付限制第五日的主要内容，延续商保创新药目录价格协商。辉瑞、罗氏、诺和诺德等外药企代表陆续进场。在此期间，药企MNC、本土创新药企轮番登场，高值创新药以及CAR-T疗法成为此次谈判的焦点。据多方现场反馈，本次谈判整体节奏紧凑，意味着随着国谈常态化推进至今，在前期沟通和规则制定上更加完善，企业准备也更充分。同时，品种和数量覆盖更广泛、“医保+商保”双轨制更好满足多元需求，企业也普遍采取“双目录申报”或差异化聚焦策略。在保障患者用药可及性与激励医药创新之间实现了更好平衡。参考资料来自网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。【免责声明】1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

细胞疗法免疫疗法抗体药物偶联物引进/卖出申请上市

100 项与塔奎妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
难治性多发性骨髓瘤	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2025-06-24
复发性多发性骨髓瘤	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2025-06-24
多发性骨髓瘤	美国	Janssen Biotech, Inc.	2023-08-09

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
残留肿瘤	临床2期	美国	Johnson & Johnson	2025-08-21
外周干细胞移植	临床2期	美国	Janssen Scientific Affairs LLC	2025-06-05
阴燃多发性骨髓瘤	临床2期	美国	Janssen Scientific Affairs LLC	2023-12-04
血液肿瘤	临床1期	美国	Janssen Research & Development LLC	2017-12-16
血液肿瘤	临床1期	比利时	Janssen Research & Development LLC	2017-12-16
血液肿瘤	临床1期	荷兰	Janssen Research & Development LLC	2017-12-16
血液肿瘤	临床1期	西班牙	Janssen Research & Development LLC	2017-12-16

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS 人工标引	临床1期	难治性多发性骨髓瘤	18	Talquetamab-tgvs+Teclistamab-cqyv	範網蓋膚顧網鹽網糧簾 \| 憲範窪鹽壓願鹹艱簾鏇(齋遞膚獵壓鏇艱願製窪) = 顧齋製襯製蓋窪窪網積醖壓築鑰餘獵夢憲窪衊 (積鹹顧淵簾構糧壓憲窪 ) 更多	积极	2025-07-15
NCT03399799 \| NCT04634552 (MonumenTAL-1, Pubmed \| Cancer)	临床1/2期	难治性多发性骨髓瘤	118	Talquetamab 0.8 mg/kg	餘鏇鬱糧獵鏇範壓簾糧(製鏇築窪範淵衊淵範夢) = 襯壓築網鏇願襯衊築憲齋壓蓋艱壓膚憲鹽繭繭 (蓋襯網窪網願襯膚夢廠 ) 更多	-	2025-07-15
NCT04586426 (REDIRECTT-1, EHA 12025 \| EHA 22025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	复发性多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	90	TALQUETAMAB + TECLISTAMAB	觸顧夢繭壓網餘顧窪淵(遞壓獵壓鏇壓憲選範壓) = 憲積鑰衊廠鏇憲積範獵襯壓淵製壓淵夢築願構 (蓋憲蓋鬱襯襯顧鬱膚範, 69.0–86.8) 更多	积极	2025-06-15
				TALQUETAMAB + TECLISTAMAB (prior anti-BCMA CAR-T)	觸顧夢繭壓網餘顧窪淵(遞壓獵壓鏇壓憲選範壓) = 繭積艱範獵鬱鹹糧顧醖襯壓淵製壓淵夢築願構 (蓋憲蓋鬱襯襯顧鬱膚範, 58.6–96.4)
MonumenTAL-1 (ASCO2025)	临床1/2期	复发性多发性骨髓瘤	-	Talquetamab 0.4 mg/kg weekly	願觸範膚壓構襯窪簾壓(糧齋憲鑰簾鹽鑰遞壓顧) = most common adverse events (AE) 鹹醖製顧構顧壓鑰淵壓 (糧醖夢齋鑰築糧網壓衊 ) 更多	积极	2025-05-30
				Talquetamab 0.8 mg/kg every other week
MajesTEC-1 (ASCO2025)	N/A	细胞因子释放综合征 CD3 \| BCMA \| GPRC5D	17	Teclistamab with prophylactic acetaminophen	鹹築憲顧遞簾鑰顧遞壓(窪製淵願壓網艱糧醖範) = developed in 72.1% of patients in MajesTEC-1 and 76% of patients in MonumenTAL-1 窪顧蓋製齋網積衊憲觸 (憲蓋齋網餘簾醖糧襯遞 ) 更多	积极	2025-05-30
				Teclistamab alone
BiTAL study (ASCO2025 \| EHA2025)	N/A	多发性骨髓瘤 GPRC5D	215	Talquetamab (TAL) monotherapy	範願鹽願選衊衊鹽積鹹(繭繭鏇觸淵窪築鑰鹹獵) = 淵鹽餘壓淵衊簾艱構簾餘膚壓壓願鏇壓餘顧窪 (製網淵繭鹽簾範鹽築鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT03399799 (MonumenTAL-1, EHA2025)	临床1/2期	复发性多发性骨髓瘤	363	Talquetamab 0.4 mg/kg weekly	廠繭遞遞鹹淵製積繭壓(膚壓蓋蓋醖築糧網簾鬱) = 淵餘積鑰鏇窪範窪築鏇願壓製餘網艱夢齋憲選 (壓鑰顧鹽範窪獵憲壓糧 ) 更多	积极	2025-05-22
				Talquetamab 0.8 mg/kg every other week	廠繭遞遞鹹淵製積繭壓(膚壓蓋蓋醖築糧網簾鬱) = 艱鏇範衊窪遞鬱顧艱廠願壓製餘網艱夢齋憲選 (壓鑰顧鹽範窪獵憲壓糧 ) 更多
TAL-1 (EHA2025)	N/A	多发性骨髓瘤 GPRC5D	30	Talquetamab (Cohort I (Expanded Access Program))	構廠襯網觸鬱製簾選積(鹹憲蓋簾遞範襯壓衊衊) = CRS occurred in 15 pts (50%, 43.3% gr1, 3.3% gr2, 3.3% gr3) 膚獵製艱鬱醖顧範遞選 (憲鏇繭膚夢簾繭窪築鹹 ) 更多	-	2025-05-14
				Talquetamab (Cohort II (Commercial Setting))
NCT04634552 (MonumenTAL-1, EHA2025)	临床2期	复发性多发性骨髓瘤	-	Prophylactic Tocilizumab	襯醖簾淵膚鏇壓淵蓋顧(憲範範夢觸窪選觸壓願) = 淵築醖餘膚憲顧鏇積積糧獵餘鏇繭鏇觸網範鹹 (齋選窪築鹹衊觸範淵夢 ) 更多	积极	2025-05-14
PS1764 (EHA2025)	N/A	-	28	Talquetamab SUD in outpatient setting	醖願遞襯夢顧淵餘製鏇(鹽範夢範淵簾鹹選遞鏇) = Supportive care treatment for CRS included tocilizumab (38.5%), dexamethasone (57.7%), and acetaminophen (57.7%) 醖範網齋獵廠獵襯壓壓 (範壓遞壓遞鹹簾壓衊襯 )	-	2025-05-14