This is an open-label phase 2 study of elranatamab in combination with isatuximab administered subcutaneously in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM) who have received at least two prior lines of therapy and who have had previous treatment with both immunomodulatory drugs (IMiDs) and a proteasome inhibitor (PI). The subcutaneous injection method of isatuximab administration, including the device used to administer isatuximab, is investigational.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+2]

NCT06918002

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Phase 3, Open-label, Controlled, Randomized Study of Newly Diagnosed Multiple Myeloma Treatment, Designed to Evaluate the Efficacy and Safety of the Elranatamab-lenalidomide Combination as a Replacement for Chemotherapy Followed by Autologous Stem Cell Transplant in the Consolidation Phase, and to Compare Elranatamab With Standard of Care in the Maintenance Phase

This study is designed as a multicenter, randomized, parallel groups, open-label, phase 3 study in subjects with untreated newly diagnoses Multiple Myeloma eligible for ASCT.
824 patients will be enrolled in this study from approximately 70 study sites.
The 2 parts in the Treatment Phase are described below.
Part 1: Induction/ASCT/Consolidation Phase (1:1 Randomization)
After the screening period, patients will be randomly allocated (1:1) to either:
* Arm A (standard of care arm): standard induction therapy with 4 cycles of D-VRd, followed by HDCT (Melphalan) + ASCT, D-VRd consolidation therapy
* Arm B (experimental arm): standard induction therapy with 4 cycles of D-VRd, followed by elranatamab and lenalidomide consolidation therapy.
Part 2: Maintenance Phase (1:1 Re-randomization) Patients will be re-randomized (1:1) and will enter the Maintenance Phase upon completion of consolidation therapy.
* Arm C (standard of care arm): lenalidomide
* Arm D (experimental arm): elranatamab

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Intergroupe Francophone du Myelome

[+1]

NCT06799026

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Phase 1 Study of Vaccination With Dendritic Cell (DC)/Multiple Myeloma (MM) Fusions in Combination With Elranatamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

This research is being done to determine if the combination of the Dendritic Cell (DC)/ Multiple Myeloma (MM) fusion vaccine with elranatamab is safe and effective in treating Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MM).
The names of the study drugs and vaccine involved in this study are:
* DC/MM fusion vaccine (a personalized cancer vaccine in which harvested participant tumor cells are fused with harvested participant dendritic blood cells)
* Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF) (a type of growth factor)
* Elranatamab (a type of T-cell engager antibody)

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.

[+1]

100 项与埃纳妥单抗相关的临床结果

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100 项与埃纳妥单抗相关的转化医学

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100 项与埃纳妥单抗相关的专利（医药）

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项与埃纳妥单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·ANNALS OF PHARMACOTHERAPY

B-Cell Maturation Antigen-Directed Immunotherapies for the Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Review of the Literature and Implications for Clinical Practice

Review

作者: Peery, Matthew R. ; Sharps, Amanda ; Moore, Donald C. ; Hill, Hailey ; Zaver, Aarti

Objective::

To review the pharmacology, efficacy, safety, dosing and administration, and relevance to patient care and clinical practice of B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies, including chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy and bispecific antibodies (BsAb), for the management of relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM).

Data Sources::

A literature review of PubMed (1966 to July 2024) was conducted using the keywords idecabtagene vicleucel , ciltacabtagene autoleucel, teclistamab, elranatamab , and multiple myeloma . Data was also obtained from unpublished meeting abstracts and prescribing information.

Study Selection and Data Extraction::

All relevant published articles, unpublished abstracts, and prescribing information on anti-BCMA immunotherapies for the treatment of RRMM were reviewed.

Data Synthesis::

Idecabtagene vicleucel and ciltacabtagene autoleucel are BCMA-directed CAR-T cell therapies that have been compared to standard of care (SOC) regimens for MM in early relapse in the phase III trials KarMMa-3 and CARTITUDE-4, respectively. Both studies demonstrated a significantly improved in response rates, depth of response, and progression-free survival compared to SOC. BsAbs teclistamab and elranatamab have been evaluated in the phase II trials MajesTEC-1 and MagnetisMM-3, respectively. Overall response rates of 63 and 61% were observed with teclistamab and elranatamab, respectively, in a population of patients with heavily pretreated RRMM.

Relevance to Patient Care and Clinical Practice in Comparison with Existing Drugs::

BCMA-directed immunotherapies have demonstrated efficacy in the treatment of RRMM. Safety issues with BCMA-directed immunotherapies include cytokine release syndrome, neurotoxicity, infections, and cytopenias. Operational challenges and issues with access to care exist with these therapies as they may be limited to institutions with the infrastructure to safely administer and monitor patients for toxicities.

Conclusion::

BCMA-directed immunotherapies represent an important advancement in the management of RRMM and have significantly added to the available treatment options for this disease.

2025-05-01·ANNALS OF PHARMACOTHERAPY

Engaging a New Treatment Paradigm: Elranatamab in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Review

作者: Saied, George ; Halford, Zachery

Objective::

To review the therapeutic profile of elranatamab, a novel bispecific T-cell-redirecting therapy, in treating relapsed or refractory (R/R) multiple myeloma (MM).

Data sources::

A PubMed search was conducted for English-language articles published from January 2000 through June 2024, using the search terms: PF-06863135, elranatamab, Elrexfio , and “ Multiple Myeloma. ” Additional data were obtained from ClinicalTrials.gov and other pertinent publications and meeting abstracts.

Study selection and data extraction::

Clinical trials, guidelines, and prescribing information pertaining to elranatamab were included.

Data synthesis::

The phase II MagentisMM-3 trial demonstrated an overall response rate of 61.0% (95% confidence interval, 51.8-69.6) in patients naïve to B-cell maturation antigen targeting therapy (cohort A, n = 123), establishing elranatamab monotherapy as a viable treatment option for patients with R/R MM who have received at least 4 prior lines of therapy. The duration of response and progression-free survival at 12 months were 75.3% and 56.6%, respectively.

Relevance to patient care and clinical practice in comparison with existing drugs::

Despite the promising activity of elranatamab in R/R MM, the significant treatment-related adverse effects (AEs) associated with this therapy necessitate careful monitoring and expert management. Common AEs include cytokine release syndrome, neurotoxicity, hematologic toxicity, and infectious complications. The cost-effectiveness of elranatamab has yet to be evaluated.

Conclusions::

Elranatamab is approved by the Food and Drug Administration as a treatment option for patients with heavily pretreated R/R MM. Further studies are warranted to identify the optimal treatment strategy for elranatamab and other bispecific antibodies in the management of R/R MM.

2025-04-01·Clinical Lymphoma Myeloma & Leukemia

Expert Opinion on Multiple Myeloma Treatment in Brazil in the Bispecific Antibody Era

Review

作者: Pericole, Fernando Vieira ; Sanku, Gayatri ; Pinto Neto, Jorge Vaz ; Filho, Roberto Jose Pessoa de Magalhães ; Maiolino, Angelo ; Hungria, Vania ; Garibaldi, Pedro Manoel Marques ; Jansen, Angela Marie

Multiple myeloma treatment has evolved rapidly with the development of novel targeted therapies. The paper outlines multiple myeloma epidemiology, current treatments, and recent advances, highlighting the role of bispecific antibodies. Brazilian authorities have approved 3 bispecific antibodies (teclistamab, elranatamab, and talquetamab) for relapsed/refractory multiple myeloma patients who have received at least three prior therapies. These therapies have shown promising efficacy in clinical trials, with 61%-74% overall response rates. However, access to these treatments varies significantly between Brazil's private and public healthcare systems. A panel of 6 Brazilian experts in multiple myeloma and bispecific antibody therapy convened for a three-day virtual conference organized and moderated by Americas Health Foundation. They addressed key questions regarding bispecific antibody therapy in multiple myeloma and developed consensus recommendations. While bispecific antibodies offer new hope for multiple myeloma patients, challenges remain in ensuring equitable access to these therapies. The paper discusses the sequencing of bispecific antibodies with other treatments, the management of adverse events, and the need for real-world data. It also highlights the disparities in multiple myeloma treatment between Brazil's public and private healthcare systems, emphasizing the need for targeted efforts to bridge this gap and improve outcomes for all multiple myeloma patients.

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项与埃纳妥单抗相关的新闻（医药）

2025-04-08

·辉瑞制药

博瑞纳®CROWN研究亚洲亚组5年随访结果全文发表，洛拉替尼亚洲人群获益与全球一致

亚洲亚组数据显示，洛拉替尼组63%的患者在5年后仍未发生疾病进展或死亡洛拉替尼组5年无颅内进展率达到98%洛拉替尼在亚洲亚组中安全性与全球人群保持一致近日，III期CROWN研究亚洲亚组5年随访结果全文发表于JTO杂志（Journal of Thoracic Oncology），中国亚组随访数据首次公布。这项研究旨在评估博瑞纳®（洛拉替尼，第三代ALK抑制剂）对比第一代ALK抑制剂在既往未经治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的长生存结果。亚洲亚组研究数据显示：截至2023年10月31日，经过5年长期随访，博瑞纳®（洛拉替尼）治疗组中位无进展生存期（PFS）仍未到达，63%的患者在5年后未见疾病进展或死亡，洛拉替尼的5年无颅内进展率达到98%1，且第2-5年无颅内进展率均为98%。此次全文发表首次披露洛拉替尼中国亚组数据，5年PFS率达70%，降低患者疾病进展或死亡风险达81%1。洛拉替尼在亚洲亚组中有效性和安全性均与全球人群保持一致，长期随访未出现新的安全性信号，为患者带来前所未有的生存改善。此次发表的数据，为一线使用洛拉替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）亚洲患者提供了进一步的证据支持。在2024年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中，辉瑞公布了博瑞纳®CROWN研究全球人群的5年随访数据，根据研究者评估，博瑞纳®（洛拉替尼）组中位无进展生存期（PFS）仍未达到2。尽管不同研究间目前尚无定论，但现有数据已表明洛拉替尼打破转移性非小细胞肺癌（NSCLC）单药治疗的中位PFS记录，也为转移性非小细胞肺癌靶向治疗的患者获益树立了新标杆。肺癌高居我国恶性肿瘤发病率、死亡率首位。《2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况》预估，2022年我国新发肺癌病例数约106万，而因肺癌死亡的人数高达74万3。由于肺癌患者基数庞大，ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）虽然占比不高，每年新发病例数仍不容忽视，且多发于年轻、不吸烟患者中，有约25%-40%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在初诊时已发生脑转移4，面临生存期与生存质量的双重挑战。博瑞纳®（洛拉替尼）的独特结构设计，可有效抑制其他 ALK 抑制剂产生的耐药性突变，并能穿透血脑屏障。此次CROWN研究亚洲亚组数据显示，随访5年，基线有脑转移患者（可测量、不可测量或同时存在）接受博瑞纳®（洛拉替尼）治疗的颅内客观缓解率（ORR）达69%（95% CI：39-91）且均为完全缓解（CR），而在接受第一代ALK抑制剂治疗的患者中颅内CR率仅达6% （95% CI：＜1-30）。2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会公布的《2024 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，进一步明确了洛拉替尼在ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中的“I级优先推荐”地位；包括美国国家癌症网络（NCCN）指南在内的国内外各大权威指南也将其视为ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗优选推荐。关于CROWN研究滑动阅览CROWN研究是一项随机、开放性、平行双臂III期试验。在研究中，296例既往未接受过治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者按1:1的比例随机接受博瑞纳（洛拉替尼）单药治疗（n=149）或第一代ALK抑制剂赛可瑞（克唑替尼）单药治疗（n=147）。CROWN研究的主要终点是基于盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括基于研究者评估的PFS、总生存期（OS)、客观缓解率（ORR）、颅内客观缓解率（IOR）和安全性。鉴于随访三年后仍未达到中位PFS，为此进行了一次计划外的事后分析，旨在借助五年这具有临床意义的里程碑式的随访点，根据研究者对肿瘤的评估，进一步量化长期疗效2。CROWN研究亚洲亚组中，120例既往未接受过治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者按1:1的比例随机接受博瑞纳（洛拉替尼）单药治疗（n=59）或第一代ALK抑制剂赛可瑞（克唑替尼）单药治疗（n=61）。关于博瑞纳®（洛拉替尼）滑动阅览洛拉替尼在中国获国家药品监督管理局批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。关于辉瑞肿瘤滑动阅览在辉瑞肿瘤，我们身处癌症治疗新纪元的最前沿。我们拥有行业领先的产品组合和广泛的产品管线，覆盖抗体偶联药物（ADC）、小分子药物、双特异性抗体和其他免疫疗法，通过颠覆性的作用机制，从多个方向着手攻克癌症。我们致力于为乳腺癌、泌尿系统肿瘤、血液肿瘤、黑色素瘤、消化道肿瘤、妇科肿瘤和包括肺癌在内的胸部肿瘤等全球高发癌种提供变革性的治疗方案。在科学的驱动下，辉瑞致力于加快突破性创新的步伐，帮助肿瘤患者延长生命、改善生活质量。关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新滑动阅览在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。175年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com.cn。免责声明：新闻稿仅在于传递科学前沿信息，不构成对任何药物或治疗方案的推荐或推广。如您有药物或治疗方面的问题，请咨询医疗卫生专业人士。滑动查看1 Wu Y-L, et al. First-line lorlatinib versus crizotinib in Asian patients with advanced ALK-positive NSCLC: 5-year outcomes from the CROWN study. Journal of Thoracic Oncology (2025), DOI: 10.1016/j.jtho.2025.02.021.2 BJ. Solomon, G Liu, et al. Lorlatinib vs crizotinib in treatment-naïve patients with advanced ALK+ non-small cell lung cancer: 5-year progression-free survival and safety from the CROWN study. ASCO 2024 Abstract LBA8503.3 Cancer incidence and mortality in China, 2022. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S26670054240000614 Gouji Toyokawa , et al. Insights into brain metastasis in patients with ALK+ lung cancer: is the brain truly a sanctuary? Cancer Metastasis Rev 往期 · 推荐遏制耐药，拯救生命，我们在行动！生命的韧性：与多发性骨髓瘤共处辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗）在华获批，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤【一键通达】药品问询不再难，医学信息解忧烦!

临床结果ASCO会议临床3期

2025-03-25

·辉瑞制药

辉瑞抗病毒药物瑞派乐® (奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)获常规批准，用于新冠重症高风险人群抗感染治疗

近日，辉瑞抗病毒药物瑞派乐® (英文商品名称：PAXLOVID®，药品通用名称：奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)获国家药品监督管理局常规批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者1。瑞派乐®于2022年2月由国家药品监督管理局按照药品特别审批程序，应急审评审批，获得附条件批准。辉瑞按照国家药品监督管理局要求，继续开展相关研究工作，完成了附条件要求后，基于研究结果获得常规批准。瑞派乐®是由奈玛特韦和利托那韦组成，其中奈玛特韦是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分利托那韦通过抑制CYP3A介导的奈玛特韦代谢，从而升高奈玛特韦血药浓度，增强抗病毒效果。辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席Jean-Christophe Pointeau 此次瑞派乐®的常规批准进一步表明该药物的疗效和安全性获得了国家监管机构的认可，凸显了该药物为临床救治及患者带来的价值。秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，辉瑞将加速创新以应对不断变化的感染性疾病带来的挑战。依据《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》，具有以下特征或基础疾病的人群，发生新冠感染时住院和死亡风险更高，是新冠重型/危重型高危人群，包括：大于 65 岁，尤其是未全程接种新冠病毒疫苗者；有心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病、糖尿病、慢性肝脏、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病以及维持性透析患者；免疫功能缺陷；肥胖（体质指数≥30）；晚期妊娠和围产期女性；重度吸烟者。首都医科大学附属北京地坛医院主任医师张福杰教授对于新冠重症的高风险人群，在病程早期接受抗新冠病毒药物治疗能加快病毒清除，降低病毒载量和重症风险，同时还能降低长新冠发生风险。如果合并基础疾病，是新冠重症高风险人群，一旦出现咳嗽、咽痛、肌肉疼痛、发热等症状，应及时筛查新冠，确定感染新冠病毒后要第一时间就医。瑞派乐®于2023年5月获美国食品药品管理局（FDA）常规批准，成为首个获FDA正式批准的新冠口服治疗药物2。针对新冠重症高风险人群的EPIC-HR研究证实3，与安慰剂相比，在首次出现新冠症状后5天内接受奈玛特韦/利托那韦药物治疗的成年人中，住院或死亡风险显著降低87.8%；在出现症状3天内接受治疗的成年人中，住院或死亡风险显著降低88.9%。真实世界研究表明，奈玛特韦/利托那韦可以缩短老年患者4以及免疫受损患者5的病毒清除时间，能够显著降低合并糖尿病6、心血管疾病7、肿瘤8等慢性病患者的住院和死亡风险。新冠病毒的变异主要集中在病毒表面的刺突蛋白。新冠病毒刺突蛋白参与病毒进入人体和变异逃逸的关键环节，很多新变异株的改变主要归因于新冠病毒的刺突蛋白变异9。而新冠抗病毒药物是通过针对病毒复制过程中不同的靶点起效10，3CL蛋白酶特异性抑制剂针对的是新冠病毒靶点3CL蛋白酶，该靶点为新冠病毒复制的关键，因此感染后使用该类药物可有效保护患者11。2021年底至今，主要是Omicron变异株主导。2024年发表的一篇Meta分析评估了奈玛特韦/利托那韦对Omicron变异株的疗效，结果显示奈玛特韦/利托那韦治疗组与较低的死亡风险和较低的住院风险相关12。面对仍处在不断变异下的新冠病毒的威胁，张福杰教授指出，新冠重症高风险人群首要治疗目标是降低重症和死亡风险。在传染病多发、呼吸道疾病高发季节，高风险人群要做好日常防护，及时进行新冠抗原和核酸检测。如出现结果阳性，要及时在医生指导下进行抗病毒治疗，以预防疾病进展为危重症。关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新滑动阅览在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。175年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com.cn。免责声明滑动阅览本新闻稿仅在于传递科学前沿信息，不构成且在任何情况下均不应被视为对任何药物或治疗方案的推荐或推广。本新闻稿中所含信息仅截至发布日期。本新闻稿中的所有行动和声明均应遵守不时修订的适用法律法规。没有任何迹象表明与所述内容有关的所有信息均包含在本新闻稿中。不管是由于新信息、未来事件还是进展，辉瑞一概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，辉瑞不承担任何责任。如果分发或使用其中的信息违反了适用的法律或法规，任何司法管辖区或国家的任何个人或实体均不得分发或使用这些信息。建议在使用本新闻稿或进行相关行动之前，向有关部门进行独立咨询/建议，并进行必要的尽职调查和调研等。如您有药物或治疗方面的问题，请咨询医疗卫生专业人士。滑动查看 1 奈玛特韦片/利托那韦片组合包装说明书(2025年3月6日版). 2 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-antiviral-treatment-covid-19-adults 3 N Engl Med.2022 Apr 14;386(15):1397-1408 4 Weng C, Xie R, Han G, et al. Safety and Efficacy of Paxlovid Against Omicron Variants of Coronavirus Disease 2019 in Elderly Patients. Infect Dis Ther. 2023 Feb;12(2):649-662. 5 Sun F, Lin Y, Wang X, et al. Paxlovid in patients who are immunocompromised and hospitalised with SARS-CoV-2 infection. Lancet Infect Dis. 2022 Sep;22(9):1279. 6 Wan EYF, Wong ZCT, Yan VKC, et al. Comparing the effectiveness of molnupiravir and nirmatrelvir-ritonavir in non-hospitalized and hospitalized COVID-19 patients with type 2 diabetes: A target trial emulation study. Diabetes Obes Metab. 2024 Oct;26(10):4653-4664. 7 Liu TH, Wu JY, Huang PY, Hsu WH, Chuang MH, Tsai YW, Lai CC, Huang CY. Clinical efficacy of nirmatrelvir plus ritonavir in patients with COVID-19 and preexisting cardiovascular diseases. Expert Rev Anti Infect Ther. 2024 Jan-Jun;22(1-3):121-128. 8 Hsu WH, Shiau BW, Tsai YW, Wu JY, Huang PY, Chuang MH, Liu TH, Lai CC, Weng TC. The effect of oral antiviral therapy for COVID-19 in managing non-hospitalized patients with lung cancer. J Infect Public Health. 2024 Aug;17(8):102465. 9 Viruses.2022;14(3):640 10 王鲁文,范慧,陈国忠.新型冠状病毒的小分子抗病毒药物的研究进展[J].武汉大学学报(医学版),2023,44(09):1068-1077. 11 尹德航,黄婧彤,李佳乐,等.临床阶段及已批准上市新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂的研究进展[J].中国药物化学杂志, 2023. 12 Lau KTK, Xiong X, Wong CKH, et al. Comparative Effectiveness of Antivirals and Monoclonal Antibodies for Treating COVID-19 Patients Infected with Omicron Variant: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Influenza Other Respir Viruses. 2024 Dec;18(12):e70065. 往期 · 推荐遏制耐药，拯救生命，我们在行动！生命的韧性：与多发性骨髓瘤共处辉瑞靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗）在华获批，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤【一键通达】药品问询不再难，医学信息解忧烦!

疫苗申请上市

2025-03-11

·SYNAPSE

2025年3月11日全球新药进展早知道

1. 科伦博泰TROP2 ADC获批肺癌适应症，全球首款 3月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获得批准。这是该产品在中国的第二项NDA申请，此前已经被CDE纳入优先审评，具体适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。此前非小细胞肺癌中，目前还没有一款TROP-2 ADC药物获批上市，吉利德的三期临床已经失败，第一三共则基于亚组分析在美国递交了上市申请，仍在审评中。 2. 辉瑞CD3/BCMA双抗在华获批上市 3月10日，辉瑞宣布CD3/BCMA双抗埃纳妥单抗（Elranatamab，商品名：易瑞欧）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。此次批准主要是基于单臂II期MagnetisMM-3研究以及中国单独的Ib/II期单臂研究MagnetisMM-8研究的积极数据。MagnetisMM-3研究结果显示，接受过多线治疗的R/R MM患者接受埃纳妥单抗治疗后，中位总生存期（mOS）为24.6个月，中位无进展生存期（mPFS）为17.2个月。此外，中位随访33.9个月时，患者的中位缓解持续时间（mDOR）仍未达到，DOR达到30个月的患者比例为61.0%。 3. 阿斯利康两款新药在华获批新适应症 3月10日，国家药监局官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（Benralizumab）和度伐利尤单抗（Durvalumab）分别获批新适应症。根据阿斯利康2024年报和临床试验进展，推测本瑞利珠单抗此次获批治疗6-11岁嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者，度伐利尤单抗此次获批围手术期治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。2024年3月，本瑞利珠单抗治疗儿童嗜酸性粒细胞性哮喘的III期TATE研究数据发布。基于TATE研究的积极数据，本瑞利珠单抗已在2024年4月获得FDA批准用于作为6-11岁儿童嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2024年8月，阿斯利康在WCLC 2024大会上公布了度伐利尤单抗围手术期治疗NSCLC的III期AEGEAN研究最新数据。基于AEGEAN研究的初次积极数据，度伐利尤单抗已在2024年8月获得FDA批准用于围手术期治疗无已知EGFR突变或ALK重排的可切除的早期（IIA-IIIB）NSCLC患者。 4. 艾伯维IL-23抑制剂「利生奇珠单抗」在华获批上市 3月10日，艾伯维宣布利生奇珠单抗（risankizumab，商品名：喜开悦）在华获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型。这是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的IL-23抑制剂，获批后也是国内首个拥有随身给药器的IL-23抑制剂。 5. 翰森制药三代EGFR-TKI「阿美替尼」获批新适应症 3月10日，NMPA官网最新公示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据公开资料，该药本次获批的适应症为：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。在该适应症上，阿美替尼片此前已经被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评。作为一款第三代EGFR-TKI，阿美替尼片曾先后于2020年和2021年在中国获批，分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，和一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 6. 同源康医药TY-9591头对头击败奥希替尼，拟报上市 3月9日，同源康医药发布公告，TY-9591在关键二期临床中头对头对比奥希替尼一线治疗EGFR突变脑转移NSCLC显示统计学显著意义和重大临床获益。iORR达到预期目的，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学意义和临床意义的明显改善。同源康医药将在近期递交上市申请。TY-9591通过氘代对奥希替尼进行改良以提高安全性，允许更大的给药剂量，从而可能提高药效。 7. 诺和诺德公布司美格鲁肽+Amylin糖尿病合并肥胖三期临床数据 3月10日，诺和诺德公布司美格鲁肽+Amylin类似物Cagrilintide联合治疗二型糖尿病合并肥胖患者三期临床REDEFINE 2的顶线数据。经过68周治疗，61.9%的患者达到的最高剂量，治疗组减重15.7%，安慰剂组减重3.1%，安慰剂校正后减重12.6%，两组减重幅度超过5%的患者比例分别为89.7%、30.3%。消息发布后，诺和诺德股价盘前大跌6%，目前市值为3640亿美元。诺和诺德将下一代的减重药物中心放在Amylin上，但司美格鲁肽+Amylin联合治疗数据不达预期，而GLP-1/Amylin双靶点激动剂则有望媲美三靶点GGG产品，随着这两款产品的顶线数据陆续发布，诺和诺德的股价也迎来股价的剧烈波动。 1. 3.55亿美元！印度Sun Pharma收购Checkpoint Therapeutics 3月10日，印度太阳制药（Sun Pharma）表示，将收购位于美国的免疫疗法和靶向肿瘤治疗公司Checkpoint Therapeutics，交易价值高达 3.55 亿美元。Sun Pharma 将支付每股 4.1 美元的预付现金，总对价为 3.55 亿美元。股东还将在实现里程碑时获得每股最高 0.7 美元的或有价值权。该交易预计将于 2025 年第二季度完成。Checkpoint 拥有一款已获美国 FDA 批准上市的抗 PD-L1 单克隆抗体 Cosibelimab。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

抗体药物偶联物临床结果合作

100 项与埃纳妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12058	-	-	DB15395

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	美国	Pfizer Inc.	2023-08-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	比利时	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	巴西	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	捷克	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	丹麦	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	芬兰	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2024-02-08

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2024 人工标引	N/A	多发性骨髓瘤	-	Teclistamab	獵簾膚選願齋製築顧簾(襯夢繭鹽膚鹽蓋獵獵醖) = 網鏇獵醖築醖襯遞憲觸鹽膚網鹹壓壓膚鏇遞憲 (窪遞淵製觸鑰鹽醖獵觸 ) 更多	积极	2024-12-09
ASH2024 人工标引	N/A	多发性骨髓瘤	-	Elranatamab	獵簾膚選願齋製築顧簾(襯夢繭鹽膚鹽蓋獵獵醖) = 窪築範鑰窪積鏇鏇鹹網鹽膚網鹹壓壓膚鏇遞憲 (窪遞淵製觸鑰鹽醖獵觸 ) 更多	积极	2024-12-09
ASH2024 人工标引	N/A	免疫球蛋白轻链淀粉样变性	3	Elranatamab	衊繭遞鹹蓋醖鏇網鏇鹹(願遞夢糧範積鏇憲鏇艱) = Two patients developed CRS, and all were grade 2. CRS occurred within 24 hours of the first priming dose, lasted two days, and resolved with IV fluids, tocilizumab, and dexamethasone without recurrence 製艱憲遞蓋窪遞遞簾繭 (膚遞範觸憲衊醖糧築醖 ) 更多	积极	2024-12-08
ASH2024	N/A	复发性多发性骨髓瘤	-	Linvoseltamab	鬱選憲獵蓋窪艱觸夢築(鬱蓋簾願夢窪齋蓋壓築) = 遞膚鹹憲範繭築簾衊壓膚蓋範觸鑰廠餘製窪鏇 (餘衊積艱顧顧廠憲窪鬱 )	-	2024-12-07
ASH2024	N/A	复发性多发性骨髓瘤	-	Teclistamab	鬱選憲獵蓋窪艱觸夢築(鬱蓋簾願夢窪齋蓋壓築) = 糧鹹構獵製構簾鏇窪艱膚蓋範觸鑰廠餘製窪鏇 (餘衊積艱顧顧廠憲窪鬱 )	-	2024-12-07
NCT04798586 (CTgov)	临床1期	多发性骨髓瘤	4	Elranatamab	夢顧簾襯鹹構築鏇蓋構 = 鏇願構願願夢觸鬱夢夢構獵夢齋簾鹹遞鑰積築 (窪餘積範顧積淵簾積簾, 積簾襯膚觸範願構艱窪 ~ 醖蓋築鏇築築窪鬱獵繭) 更多	-	2024-09-27
NCT05228470 (CTgov)	临床1/2期	多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	39	C1D1+elranatamab (Phase 1b)	簾積膚築壓糧齋鬱衊醖 = 網鑰築憲顧觸製鏇廠構願鑰鏇構夢繭觸製蓋鹹 (夢窪網鏇淵艱衊襯積簾, 遞製繭築觸衊獵廠夢夢 ~ 夢廠齋鹽糧鬱鹹壓觸膚) 更多	-	2024-09-19
NCT05228470 (CTgov)	临床1/2期	多发性骨髓瘤 \| 难治性多发性骨髓瘤	39	C1D1+elranatamab (Phase 2)	鏇網顧餘淵範齋膚鬱鬱 = 膚獵夢獵範積衊夢衊獵網網蓋齋網顧醖積網積 (範餘築獵齋淵獵齋築艱, 構壓衊鏇艱觸鬱觸製構 ~ 網壓顧淵壓範齋簾願淵) 更多	-	2024-09-19
MM-466 (SOHO2024)	N/A	难治性多发性骨髓瘤 BCMA	6	Elranatamab 76 mg QW	窪構鹹鏇鹽鹽廠襯憲廠(鏇積鹹願選製鹹襯憲蓋) = 築鏇醖鬱夢築遞糧鹽鏇壓淵齋願衊積鬱鹹鬱壓 (壓積憲壓鏇鹽範襯願選 ) 更多	积极	2024-09-04
NCT04649359 (MagnetisMM-3, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床2期	难治性多发性骨髓瘤二线 \| 末线	123	Elranatamab (2-3 prior LOTs)	繭齋構鑰窪製製衊積壓(築構壓網遞顧構窪襯糧) = 繭窪構鑰網膚艱顧鏇觸廠廠壓簾鏇觸夢壓願憲 (淵願構窪構網鹽鹹鹹網 ) 更多	积极	2024-06-13
NCT04649359 (MagnetisMM-3, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床2期	难治性多发性骨髓瘤二线 \| 末线	123	Elranatamab (≥4 prior LOTs)	繭齋構鑰窪製製衊積壓(築構壓網遞顧構窪襯糧) = 醖窪廠構壓範觸夢積鹽廠廠壓簾鏇觸夢壓願憲 (淵願構窪構網鹽鹹鹹網 ) 更多	积极	2024-06-13
NCT05014412 (MagnetisMM-9, ASCO2024)	临床1/2期	多发性骨髓瘤 BCMA-CD3	85	ELRA 4/20 mg step-up priming regimen	廠膚夢壓網餘選鹽憲淵(範衊蓋願範願鑰製淵鬱) = 廠製糧襯艱壓鏇衊衊簾蓋鹽構糧遞築餘遞鏇網 (襯築醖網繭觸簾壓鹽憲 ) 更多	积极	2024-05-24
IFM2023-06 (EHA2024) 人工标引	N/A	多发性骨髓瘤 triple-class exposed \| refractory MM	8	Teclistamabelranatamab	憲獵餘構夢構餘遞壓鏇(鹹獵衊獵鏇獵鹹窪鏇遞) = 鏇構衊艱鬱選蓋廠製獵網襯廠鬱襯觸觸製膚淵 (製鏇網築獵願願蓋範製 ) 更多	积极	2024-05-14
EHA2024 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤 del(17p)	101	Elranatamab 12 mg	餘憲鹽簾觸淵膚願憲鹹(簾範鏇衊構襯製衊蓋淵) = 築膚鑰簾願蓋製膚構壓糧鑰淵餘獵鹽壓積夢獵 (窪壓窪鹽糧齋糧構齋淵 ) 更多	积极	2024-05-14