This is an open-label phase 2 study of elranatamab in combination with isatuximab administered subcutaneously in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM) who have received at least two prior lines of therapy and who have had previous treatment with both immunomodulatory drugs (IMiDs) and a proteasome inhibitor (PI). The subcutaneous injection method of isatuximab administration, including the device used to administer isatuximab, is investigational.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+2]

NCT06997081

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Elranatamab, Lenalidomide, Dexamethasone in Newly Diagnosed Multiple Myeloma, a Clinical and Correlative Phase 2 Study

The purpose of this study is to determine the effects that Elranatamab in combination with Lenalidomide and Dexamethasone has on participants that have been newly diagnosed with Multiple Myeloma.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

University of Miami

[+1]

NCT06988488

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase 1b/2a, Multicenter, Open-label Study to Determine the Recommended Dose and Schedule, and Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of Mezigdomide in Combination With Elranatamab in Participants With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to evaluate the preliminary safety and determine the RP2D of mezigdomide in combination with elranatamab in participants with relapsed and refractory multiple myeloma (RRMM).

开始日期2025-07-15

申办/合作机构

Celgene Corp.

100 项与埃纳妥单抗相关的临床结果

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100 项与埃纳妥单抗相关的转化医学

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100 项与埃纳妥单抗相关的专利（医药）

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项与埃纳妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost per responder for teclistamab and elranatamab in relapsed or refractory multiple myeloma in the United States

Article

作者: Garrison, Louis P. ; Fowler, Jessica ; Lin, Dee ; Marshall, Alex ; Van Sanden, Suzy ; Le, Hoa H. ; Wu, Bingcao ; Paner, Agne ; Goble, Joe ; Gordan, Lucio N. ; Mu, Fan ; Bensimon, Arielle G. ; Ammann, Eric ; Zhang, Xinke ; Min, Elissa E. ; Kim, Nina

AIMS:

Teclistamab and elranatamab are bispecific antibodies recently approved for the treatment of triple class-exposed relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM). This study assessed the relative efficacy and economic value of teclistamab and elranatamab through a matching-adjusted indirect comparison (MAIC) and cost per responder analysis using data from the MajesTEC-1 (NCT03145181/NCT04557098) and MagnetisMM-3 (NCT04649359) trials.

MATERIALS AND METHODS:

The MAIC compared overall response rate (ORR) between the therapies after weighting individual patient data from MajesTEC-1 to match key baseline characteristics in MagnetisMM-3. Matched covariates included age, refractory status, prior lines of therapy, extramedullary disease, performance status, disease stage, and cytogenetic risk profile. Cost per responder was calculated based on estimated per-patient drug acquisition and administration cost (2024 United States dollars) over 6 months divided by ORR. One-way and probabilistic sensitivity analyses were conducted to characterize uncertainty.

RESULTS:

The ORRs were 63.0% for teclistamab before matching (N = 165), 61.4% for teclistamab after matching (effective sample size = 92), and 61.0% for elranatamab (N = 123) (odds ratio after matching: 1.02; 95% confidence interval [CI]: 0.59, 1.77). Per-patient costs were estimated to be $231,435 for teclistamab and $285,201 for elranatamab (difference: -$53,766; 95% confidence interval [CI]: -$59,094, -$48,311), yielding costs per responder of $376,930 and $467,730, respectively (difference: --$90,800; 95% CI: -$183,680, $8,148).

LIMITATIONS:

Because MajesTEC-1 and MagnetisMM-3 are single-arm trials, the MAIC was unanchored and therefore susceptible to confounding from any unadjusted effect modifiers or prognostic variables.

CONCLUSIONS:

Teclistamab was associated with significantly lower treatment costs and numerically lower cost per responder than elranatamab in triple class-exposed RRMM.

2025-06-01·Oncology and Therapy

Cost-Effectiveness of Elranatamab Versus Current Therapies for the Management of Patients with Triple-Class Exposed, Relapsed and Refractory Multiple Myeloma, Including Other Bispecific and Physician’s Choice of Treatment in Spain

Article

作者: Llinares, Julia ; Asís-Montalt, Jordi ; Martínez-López, Joaquín ; Lozano, Virginia ; Hlavacek, Patrick ; Encinas, Cristina ; Carcedo, David ; Toribio-Castelló, Sofía

INTRODUCTION:

Elranatamab is a bispecific anti-B-cell maturation antigen (BCMA) and -CD3 antibody recently approved in Spain for the treatment of adult patients with triple-class exposed relapsed and refractory multiple myeloma (TCE-RRMM). The objective of this analysis was to assess its cost-effectiveness versus teclistamab, another recently approved bispecific antibody, and a treatment basket representing current physician's choice of treatment (PCT).

METHODS:

A partitioned survival model with three health states was adapted to the Spanish setting. Efficacy data were obtained from the MagnetisMM-3 clinical trial for elranatamab, and from a matching adjusted indirect comparison (MAIC) of elranatamab versus teclistamab and PCT. Utility values were gathered from the MagnetisMM-3 trial for each health state. Only direct costs (2024 €) were considered. Deterministic and probabilistic sensitivity analyses were conducted to assess the uncertainty of the variables and determine the robustness of the results.

RESULTS:

Treatment with elranatamab is cost-effective compared to PCT, generating 0.92 additional quality-adjusted life years (QALYs) and an additional €17,860 over a lifetime horizon, yielding an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of €24,754/QALY. Elranatamab is dominant (less costly, more effective) versus teclistamab, providing 0.60 additional QALYs and generating cost savings (- €101,026). Sensitivity analyses confirmed the direction of the base case results.

CONCLUSION:

Elranatamab is a cost-effective treatment versus PCT and dominant over teclistamab for the treatment of adult patients with TCE-RRMM in the Spanish setting.

2025-06-01·CLINICAL PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

A Novel Two‐Part Mixture Model for the Incidence and Time Course of Cytokine Release Syndrome After Elranatamab Dosing in Multiple Myeloma Patients

Article

作者: Elmeliegy, Mohamed ; Wang, Diane ; Vandendries, Erik ; Williams, Jason H. ; Irby, Donald ; Poels, Kamrine ; Shtylla, Blerta ; Hibma, Jennifer

Cytokine release syndrome (CRS) is a common, acute adverse event associated with T‐cell redirecting therapies such as bispecific antibodies (BsAbs). The nature of CRS events data makes it challenging to capture an unbiased exposure–response relationship with commonly used models. For example, simple logistic regression models cannot handle traditional time‐varying exposure, and static exposure metrics chosen at early time points and with lower priming doses may underestimate the incidence of CRS. Therefore, more advanced modeling techniques are needed to adequately describe the time course of BsAb‐induced CRS. Herein, we present a two‐part mixture model that describes the population incidence and time course of CRS following various dose‐priming regimens of elranatamab, a humanized BsAb that targets the B‐cell maturation antigen on myeloma cells and CD3 on T cells, where the conditional time‐evolution of CRS was described with a two‐state (i.e., CRS‐yes or no) Markov model. In the first part, increasing elranatamab exposure (maximum elranatamab concentration at first CRS event time (Cmax,event)) was associated with an increased CRS incidence probability. Similarly, in the second part, increased early elranatamab exposure (Cmax,D1) increased the predicted probability of CRS over time, whereas premedication including corticosteroids and IL‐6 pathway inhibitors use demonstrated the opposite effect. This is the first reported application of a Markov model to describe the probability of CRS following BsAb therapy, and it successfully explained differences between different dose‐priming regimens via clinically relevant covariates. This approach may be useful for the future clinical development of BsAbs.

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项与埃纳妥单抗相关的新闻（医药）

2025-07-02

·Firstwordpharma

Regeneron's BCMA bispecific bounces back, scoring approval in MM

The FDA on Wednesday granted accelerated approval to Regeneron Pharmaceuticals' Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) for certain adults with relapsed or refractory multiple myeloma (MM), reversing a rejection handed down last year. Specifically, the BCMAxCD3 bispecific was cleared in patients who have received at least four prior lines of therapy, including a proteasome inhibitor, an immunomodulatory agent and an anti‑CD38 monoclonal antibody. Lynozyfic received a similar approval in the EU in April.Wednesday's approval was based on data from the 80-person Phase I/II LINKER-MM1 trial, which showed that patients receiving Lynozyfic experienced a 70% objective response rate, with 45% achieving a complete response or better. After a median 11.3 month–follow-up, responders saw an estimated duration of response of 89% at nine months and 72% at the one-year mark. Last August, the FDA issued a complete response letter (CRL) to Regeneron's application for the drug, citing findings from a pre-approval inspection at a third-party fill/finish manufacturer for another company’s product candidate. The CRL set the drug's market entry further back as Regeneron seeks to take on competing BCMA bispecifics, Johnson & Johnson’s Tecvayli (teclistamab) and Pfizer’s Elrexfio (elranatamab). Now, not only may Lynozyfic struggle to gain a commercial foothold as a third-to-market agent, it may also have to contend with the comeback of GSK's BCMA-targeting antibody-drug conjugate Blenrep (belantamab mafodotin). The drug, however, will have to undergo an Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) meeting before its July 23 PDUFA date. For further analysis on the MM treatment landscape, see Physician Views In-Depth: US docs ready for Blenrep's return in MM and Spotlight On: How KOLs are navigating a shifting MM treatment landscape.

上市批准临床结果加速审批抗体药物偶联物

2025-07-02

·今日头条

2025上半年，21款重磅抗癌药在国内获批上市！覆盖十大癌症

肺癌、肝癌、乳腺癌等又有新药啦！2025上半年，国内21款抗癌疗法获批上市并有望进入今年的医保目录，还有多款疗法将在下半年上市！更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。想参加的患者可提交资料至全球肿瘤医生网医学部申请评估据统计，十年前，一种新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。相信很多病友对2018年的一部电影《我不是药神》感同身受，也让全社会深刻认识到我们国家癌症病友们面临的生存绝境--无药可用！很多病友在苦苦等待中绝望离去。。。值得振奋的是，我们国家再也不是过去那个医疗远远落后美国的国家！近两年，众多癌症已经打破了治疗僵局，迎来了首款靶向药物，又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择，相信未来会越来越好！肺癌 01 EGFR20ins-埃万妥单抗无进展生存期翻倍！埃万妥单抗在华获批上市！药品信息药品名称：锐珂®（埃万妥单抗注射液）研发公司：西安杨森药物介绍： 2025年2月，锐珂®（埃万妥单抗注射液）在中国正式获批上市，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗！这是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。2021 年 5 月基于 I 期研究（CHRYSALIS）的积极结果获 FDA 加速批准，是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗。原文链接：疾病进展风险直降56%！埃万妥单抗中国获批新适应症，EGFR突变肺癌治疗迎来“双靶时代” 上市时间： 2025年2月 02 EGFR--芦沙妥珠单抗首款国研TROP2 ADC震撼上市！EGFR肺癌迎来曙光药品信息药品名称：芦康沙妥珠单抗（SKB264 商品名：佳泰莱）研发公司：四川科伦博泰药物介绍：芦康沙妥珠单抗（SKB264 商品名：佳泰莱）是由中国科伦博泰生物享誉国际的ADC研发平台—OptiDC研发的具有代表性的靶向TROP2的创新ADC。TROP2是一种广泛分布于多种上皮肿瘤表面的跨膜糖蛋白，具有与抗TROP2抗体特异性相互结合的能力。在非小细胞肺癌（NSCLC）中，TROP2的阳性表达率高达89%因此，TROP2被视为治疗NSCLC的一个极具潜力的靶点。 2025年3月10日，国研创新药物芦康沙妥珠单抗(SKB264/Sac-TMT)上市，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这意味着芦康沙妥珠单抗成为EGFR-TKI耐药后治疗的新选择！更值得一提的是，这是首款中国原创的用于肺癌的TROP2新型抗体偶联药物（ADC），为肺癌的精准治疗开启全新的纪元！刚刚！首款国研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗震撼上市！EGFR肺癌迎来曙光上市时间： 2025年3月 03 EGFR/ALK-欧狄沃单抗药品信息药品名称：欧狄沃单抗研发公司：百时美施贵宝药物介绍： 4月22日，百时美施贵宝刚刚宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国NMPA批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、 IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体( EGFR )突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK )重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。上市时间： 2025年4月 04 EGFR--利厄替尼药品信息药物名称：利厄替尼片研发公司：奥赛康药业药物介绍： 4月25日，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片的新适应症上市申请获得批准。利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），本次为该产品获批的第二项适应症。根据奥赛康药业此前公告，该药本次获批的定适应症为：具有EGFR外显子19缺失（ 19DEL ）或外显子21置换突变（ L858R ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。上市时间： 2025年4月 05 PD-L1--依沃西单抗药品信息药物名称：依沃西单抗研发公司：康方生物药物介绍： 4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物 PD-1/VEGF双抗依沃西的新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示信息可知，该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。上市时间：2025年4月 06 EGFR-- 阿美替尼药品信息药物名称：阿美替尼研发公司：江苏豪森药业药物介绍：阿美替尼是一款三代EGFR-TKI。2020年3月，该产品获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，该产品获批一线治疗具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；2024年3月，该产品获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变的NSCLC患者治疗。 5月9日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据翰森制药此前新闻稿介绍，该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体（ EGFR ）外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。上市时间： 2025年5月 7 HER2-- 瑞康曲妥珠单抗药品信息药物名称：瑞康曲妥珠单抗研发公司：恒瑞医药药物介绍：瑞康曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 巧妙组合而成。5月29日，注射用瑞康曲妥珠单抗正式获批上市。适应症为：单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。上市时间： 2025年5月 8 KRAS-- 戈来雷塞片药品信息药名名称：戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822）研发公司：加科思药品介绍： JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究数据表明，其可单独使用，治疗含KRAS G12C突变的实体瘤，同时在KRAS G12C抑制剂治疗发生耐药后，联合SHP2抑制剂有望有效克服和逆转KRAS抑制剂的耐药问题。2025年5月22日，针对KRAS突变有效，革命性国研抗癌药--枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准正式上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。同时，这款药物也有了自己的响当当的大名--艾瑞凯！上市时间： 2025年5月 09 MET--赛沃替尼药品信息药名名称：沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib）研发公司：和黄医药药品介绍： 6月30日，和黄医药宣布沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙（TAGRISSO，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。沃瑞沙是一款选择性MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。临床研究结果显示：沃瑞沙和泰瑞沙的联合疗法降低患者的疾病进展风险达66%，中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月。上市时间： 2025年6月30日 10 小细胞肺癌--度伐利尤单抗药品信息药名名称：度伐利尤单抗研发公司：阿斯利康药品介绍： 6月4日，阿斯利康宣布抗PD-L1单抗度伐利尤单抗已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果，数据显示：接受度伐利尤单抗治疗的患者显示出了显著的总生存获益，三年总生存率高达57%，度伐利尤单抗有望成为中国乃至全球的治疗新标准。上市时间： 2025年6月4日乳腺癌 01 PIK3CA--伊那利塞片药品信息药名名称：伊那利塞片研发公司：罗氏药品介绍： 2025年3月11日，抗癌圈再次传来一个好消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了伊那利塞片的上市申请，该药与哌柏西利+氟维司群联合，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、 PIK3CA突变、HR（激素受体）阳性、HER2（人表皮生长因子受体2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的治疗。值得一提的是，伊那利塞片是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌精准治疗的空白。同时，也是首个获得中美双重突破性疗法认证的HR+乳腺癌治疗产品，具有里程碑氏的重要意义！国内首款！第三代高选择性PI3Kα抑制剂-伊那利塞片在华获批，填补晚期乳腺癌无药可用困境！国内首款！第三代高选择性PI3Kα抑制剂-伊那利塞片在华获批，填补晚期乳腺癌无药可用困境！上市时间： 2025年3月11日胃癌 01 HER2--泽尼达妥单抗药品信息药名名称：泽尼达妥单抗（ZW25）研发公司：百济神州药品介绍： 5月29日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，百济神州申报的1类新药注射用泽尼达妥单抗上市申请已经获得批准，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗（ZW25）是一种双特异性抗体，可诱导抗肿瘤活性，并且对HER2阳性经过各种治疗失败的患者具有良好的耐受性。上市时间： 2025年5月29日肝癌 01 纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液药品信息药名名称：纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液研发公司：百时美施贵宝药品介绍： 2025年3月31日，百时美施贵宝公司研发的两款肿瘤免疫治疗药物——纳武利尤单抗注射液+伊匹木单抗注射液的新适应证，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC) 成人患者的一线治疗。原文链接：刚刚！“双免王炸”纳武利尤单抗+伊匹木单抗新适应证在华获批！2年中位OS照进现实上市时间： 2025年3月31日卵巢癌 01 塞纳帕利药品信息药名名称：塞纳帕利研发公司：英派药业药品介绍： 1月16日，英派药业宣布其自主研发的塞纳帕利胶囊已获得NMPA批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。华东医药拥有塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。上市时间： 2025年1月16日尿路上皮癌 01 厄达替尼药品信息药名名称：厄达替尼片研发公司：强生药品介绍： 1月13日，强生（Johnson & Johnson）宣布口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂厄达替尼片（erdafitinib）的上市申请已获NMPA批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带 FGFR3 基因变异患者的总生存期和无进展生存期。3期临床试验（THOR）结果显示，对比化疗，在之前接受过PD-1或者PD-L1抑制剂治疗的患者中，厄达替尼改善了患者生存期，并降低死亡风险。上市时间： 2025年1月13日鼻咽癌 01 派安普利单抗药品信息药名名称：派安普利单抗研发公司：中国生物制药药品介绍：2025年3月14日，抗PD-1单抗类药物-派安普利单抗注射液，新适应症上市申请也获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，与化疗联合用于复发或转移鼻咽癌（NPC）的一线治疗。疾病控制率逼近50%！派安普利单抗在我国斩获第4个新适应证，一线攻坚鼻咽癌上市时间： 2025年3月14日宫颈癌 01 卡瑞利珠单抗药品信息药名名称：卡瑞利珠单抗研发公司：恒瑞药品介绍： 2025年5月21日，国家药监局（NMPA）官网传来重磅喜讯——恒瑞医药研发的“卡瑞利珠单抗”新适应证正式在中国获批！与“苹果酸法米替尼”联合，用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的治疗！这也是该药在中国获批的第十个适应症！这一突破性进展，标志着国内妇科肿瘤免疫联合治疗领域再攀高峰！两款药物强强联手，以“免疫治疗+抗血管生成”双重机制精准打击肿瘤，有望打破复发转移困境，为晚期宫颈癌患者点燃生命新曙光！刚刚！恒瑞PD-1“万金油”-卡瑞利珠单抗新适应症在华获批，宫颈癌缓解率达98% 上市时间： 2025年5月21日 02 卡度尼利单抗药品信息药名名称：卡度尼利研发公司：康方药品介绍： 6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。根据康方生物早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。上市时间： 2025年6月4日骨髓瘤 01 塔奎妥单抗药品信息药名名称：塔奎妥单抗（Talquetamab）研发公司：强生药品介绍：塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种First-in-Class双特异性抗体和人源化单克隆抗体，同时也是一种CD3E调节剂，2025年2月11日，在我国获批用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。早在2023年8月9日，该药就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于成人既往已接受过至少4种治疗（包括免疫调节剂、CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂抗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗。上市时间： 2025年2月11日 02 埃纳妥单抗（elranatamab）药品信息药名名称：埃纳妥单抗（elranatamab）研发公司：辉瑞药品介绍： 2025年3月10日，美国辉瑞公司（Pfizer）研发的双特异性抗体新药——埃纳妥单抗（elranatamab），获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市。该药主要用于既往接受过至少三线治疗（包括1种免疫调节剂、1种抗CD38单克隆抗体、1种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者的治疗。里程碑！辉瑞抗癌新药-埃纳妥单抗在华获批，多发性骨髓瘤客观缓解率突破60% 上市时间： 2025年3月10日黑色素瘤 01 特瑞普利单抗药品信息药名名称：特瑞普利单抗研发公司：君实药品介绍： 2025年4月25日），抗癌领域传来重磅好消息：君实生物自主研发的抗PD-1抗体——特瑞普利单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSS2400084/5），新增适应证为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，它也成为了首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗！刚刚！首个国产PD-1单抗，获批晚期黑色素瘤一线治疗，中位OS超15个月上市时间： 2025年4月25日以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2025年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。 “方舟援助计划” 可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

上市批准抗体药物偶联物加速审批

2025-06-30

·辉瑞制药

辉瑞新型抗菌药物思福诺®在华获批，用于多重耐药性感染和治疗药物选择有限的患者

思福诺®是新型β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，用于治疗由多重耐药的革兰阴性菌引起的成人严重感染思福诺®是首个能够覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，通过固定复方设计，思福诺®不仅能够覆盖肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）和OXA-48碳青霉烯酶，还有效针对产金属β-内酰胺酶（MBL）的细菌，具有广谱抑酶活性辉瑞公司今日宣布，新型抗菌药物思福诺®（注射用氨曲南阿维巴坦钠，以下简称“氨曲南/阿维巴坦”）获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI），医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）1。思福诺®是首个能够覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，通过固定复方设计，思福诺®不仅能够覆盖KPC及OXA-48碳青霉烯酶，还有效针对产MBL的细菌，克服了既往β-内酰胺酶抑制剂复方制剂不能覆盖MBL的问题。其具有广谱抑酶活性，在改善患者治疗结局的同时降低耐药发生风险。此次获批有助于进一步遏制细菌耐药趋势，提升新型抗菌药物对CRE全酶型感染的精准覆盖，助力抗感染治疗迈向精准治疗新时代，对于公共卫生及创新治疗范式具有重要意义。Jean-Christophe Pointeau辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席抗菌药物耐药是全世界面临的共同挑战，辉瑞公司在抗感染领域深耕多年，始终致力于创新抗感染药物的研发，以助力临床应对耐药菌感染，守护生命健康。此次思福诺®的获批将再一次拓宽碳青霉烯类耐药革兰阴性菌（CRO）的治疗边界，为临床提供目标治疗的创新方案，帮助更多感染患者临床获益，遏制耐药趋势的进一步发展。我们感谢国家药品监督管理局和其他相关部门对新型抗菌药物的支持，辉瑞将持续致力于应对抗菌药物耐药带来的健康挑战，不断践行‘为患者带来改变其生活的突破创新’使命。抗菌药物耐药是指病原体在进化过程中找到了抵抗抗菌药物作用的方法。耐药病原体会存活、生长并传播其耐药性，从而使常规治疗无效，造成感染持续存在或扩散。这些耐药感染，尤其是由革兰阴性菌引起的耐药感染，被广泛认为是当今全球面临的最大健康威胁之一2。临床数据显示，产MBL的耐碳青霉烯肠杆菌目细菌（MBL-CRE）感染患者死亡率高达55.3%3。在中国，MBL-CRE细菌的传播态势尤为严峻。CHINET数据显示：2005年-2023年，肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类抗菌药物如美罗培南的耐药率从2.9%上升到26.0%，大肠埃希菌对碳青霉烯类抗菌药物如美罗培南的耐药率分从1.4%上升到2.0%，CRE耐药检出率呈上升趋势并始终保持高位，2023 年我国MBL-CRE菌株在CRE菌株中占比高达 39.3%4。因产MBL肠杆菌能够水解几乎所有β-内酰胺类抗生素，而且耐药菌株突变速度非常快，临床上尚无针对性药物，给临床治疗感染性疾病带来了严峻的挑战5。由于产MBL的病原体的传播和死亡率不断增加，世界卫生组织（WHO）将其列为关键病原体6。亟需针对性药物，以遏制这类超级细菌的进一步扩散。思福诺®由氨曲南和阿维巴坦组成。氨曲南是一种单环β-内酰胺类抗生素7，对多种革兰阴性菌具有抗菌活性。氨曲南与青霉素结合蛋白（PBP）结合后，可抑制细菌细胞壁肽聚糖合成，导致细菌细胞裂解和死亡。氨曲南对B类酶（金属β-内酰胺酶）稳定。阿维巴坦是非β-内酰胺类β-内酰胺酶抑制剂，与相应的水解酶形成共价结合物后起作用。阿维巴坦可抑制Ambler A类和C类β-内酰胺酶以及某些D类β-内酰胺酶，包括超广谱β-内酰胺酶（ESBL）、KPC和OXA-48以及AmpC酶，阿维巴坦不会抑制B类酶，并且不能抑制许多D类酶1。两项国际多中心III期临床试验REVISIT和ASSEMBLE用于支持思福诺®获批，试验评估了思福诺®在治疗因革兰阴性菌（包括产MBL的多重耐药菌）引起的严重感染中的疗效、安全性和耐受性。在治疗多重耐药革兰阴性菌（包括产MBL菌）引起的复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎中，REVISIT试验组微生物应答率76%8。ASSEMBLE研究表明，氨曲南/阿维巴坦±甲硝唑治疗产金属酶革兰阴性菌感染的cIAI、HAP/VAP、复杂尿路感染（cUITI）或血流感染（BSI）患者，治愈访视（TOC）时的临床治愈率为41.7%，高于对照组接受最佳可用治疗（BAT）治疗的患者（临床治愈率0%），28天全因死亡率明显低于BAT治疗组（8.3% vs. 33.3%）9。目前，思福诺®已获得欧盟、英国等全球多个国家或地区的上市许可，并被国内外多个权威指南一致推荐用于产MBL的耐碳青霉烯肠杆菌目细菌（CRE）感染患者的治疗10,11,12,13,14。关于思福诺®（氨曲南/阿维巴坦）滑动阅览思福诺®适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染：与甲硝唑联合治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染（cIAI），治疗药物选择有限或无替代治疗的医院获得性肺炎（HAP）和呼吸机相关性肺炎（VAP）1。思福诺®由氨曲南（一种单环β-内酰胺类抗生素）和阿维巴坦（一种非β-内酰胺的β-内酰胺酶抑制剂）组合而成15,16。金属β-内酰胺酶（MBL）作为一类当前β-内酰胺酶抑制剂无法抑制的β-内酰胺酶，可水解几乎所有β-内酰胺类抗生素，但对氨曲南等单环类β-内酰胺抗生素无作用。然而，MBL常同时会与其他β-内酰胺酶表达，这些β-内酰胺酶会水解氨曲南，限制了氨曲南单药治疗的临床应用17。氨曲南与阿维巴坦的联合使用可恢复氨曲南对同时产MBL和其他β-内酰胺酶的细菌的抗菌活性，为多重耐药革兰阴性菌提供耐受性良好且有效的治疗方案14。这些具有多重耐药性的革兰阴性菌已被世界卫生组织列为重点优先病原体，包括耐碳青霉烯肠杆菌目细菌（包括产MBL的肠杆菌）和嗜麦芽窄食单胞菌18,19。关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新滑动阅览在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。175年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com.cn。免责声明滑动阅览本新闻稿仅在于传递科学前沿信息，不构成且在任何情况下均不应被视为对任何药物或治疗方案的推荐或推广。本新闻稿中所含信息仅截至发布日期。本新闻稿中的所有行动和声明均应遵守不时修订的适用法律法规。没有任何迹象表明与所述内容有关的所有信息均包含在本新闻稿中。不管是由于新信息、未来事件还是进展，辉瑞一概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失，辉瑞不承担任何责任。如果分发或使用其中的信息违反了适用的法律或法规，任何司法管辖区或国家的任何个人或实体均不得分发或使用这些信息。建议在使用本新闻稿或进行相关行动之前，向有关部门进行独立咨询/建议，并进行必要的尽职调查和调研等。如您有药物或治疗方面的问题，请咨询医疗卫生专业人士。滑动查看1 注射用氨曲南阿维巴坦钠说明书（2025年6月24日）2 World Health Organization. Antibiotic resistance factsheet. November 2023. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antibiotic-resistance. Accessed October 16, 2024.3 de Jager P, Chirwa T, Naidoo S, Perovic O, Thomas J. Nosocomial outbreak of New Delhi metallo-β-lactamase-1-producing Gram-negative bacteria in South Africa: a case-control study. PLoS One. 2015;10:e0123337.4 CHINET数据云. http://www.chinets.com/Data/GermYear 2023年全年细菌耐药监测结果5 lactamase inhibitors: an unattended global threat. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):e28-e34.6 Tacconelli E, et al. Discovery, research, and development of new antibiotics: the WHO priority list of antibiotic-resistant bacteria and tuberculosis. Lancet Infect Dis. 2018;18:318–27.7 Wright H, et al. Clin Microbiol Infect 2017;23:704–12.8 Carmeli Y, Cisneros JM, Paul M, et al. Aztreonam-avibactam versus meropenem for the treatment of serious infections caused by Gram-negative bacteria (REVISIT): a descriptive, multinational, open-label, phase 3, randomised trial. Lancet Infect Dis. 2025;25(2):218-230. doi:10.1016/S1473-3099(24)00499-79 Daikos GL, et al. 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases(ECCMID); Barcelona, Spain: 2024.2024.10 SANFORD GUIDELINES热病. 2025.01.05. 09:46pm更新11 Hellenic Society for Infectious Diseases: 22 July 202412 中国碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染诊治与防控专家共识编写组, 中华医学杂志, 2021,13 《细菌药物敏感试验执行标准和典型报告解读》（第三版）2025年6月14 中华血液学杂志2025年6月第46卷第6期 Chin J Hematol，June 2025，Vol. 46，No. 615 Rossolini GM, Stone G, Kantecki M, et al. In vitro activity of aztreonam/avibactam against isolates of Enterobacterales collected globally from ATLAS in 2019. J Glob Antimicrob Resist. 2022;30:214–221. Rossolini GM, Stone G, Kantecki M, et al. In vitro activity of aztreonam/avibactam against isolates of Enterobacterales collected globally from ATLAS in 2019. J Glob Antimicrob Resist. 2022;30:214–221.16 Cornely OA, Cisneros JM, Torre-Cisneros J, et al. Pharmacokinetics and safety of aztreonam/avibactam for the treatment of complicated intra-abdominal infections in hospitalized adults: results from the REJUVENATE study. J Antimicrob Chemother. 2020;75(3):618–627.17 Rossolini GM, Stone G, Kantecki M, et al. In vitro activity of aztreonam/avibactam against isolates of Enterobacterales collected globally from ATLAS in 2019. J Glob Antimicrob Resist. 2022;30:214–22118 Boyd SE, Livermore DM, Hooper DC, et al. Metallo-β-lactamases: Structure, function, epidemiology, treatment options, and the development pipeline. Antimicrob Agents Chemother. 2020;64(10):e00397-20. 19 World Health Organization. WHO publishes list of bacteria for which new antibiotics are urgently needed. February 2017. Available at: https://www.who.int/news/item/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed. Last accessed April 2024. 往期 · 推荐遏制耐药，拯救生命，我们在行动！靶向免疫疗法易瑞欧®（埃纳妥单抗）首处落地，深度缓解实现多发性骨髓瘤患者“更长生存”辉瑞血友病创新疗法马塔西单抗落地海南博鳌乐城先行区【一键通达】药品问询不再难，医学信息解忧烦!

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外链

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D12058	-	-	DB15395

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	美国	Pfizer Inc.	2023-08-14

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	比利时	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	巴西	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	克罗地亚	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	捷克	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	丹麦	Pfizer Inc.	2024-02-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2025	N/A	复发性多发性骨髓瘤	-	Anti-BCMA (Teclistamab and Elranatamab)	窪構範鏇壓齋鑰蓋衊鬱(壓製鑰鬱構憲齋糧艱憲) = 願鬱齋觸遞醖築蓋糧鏇鏇繭淵築鹹衊築窪齋顧 (鹹糧簾鏇鏇鑰鏇餘簾衊 ) 更多	积极	2025-05-30
				Anti-GPRC5D (Talquetamab)	窪構範鏇壓齋鑰蓋衊鬱(壓製鑰鬱構憲齋糧艱憲) = 壓繭鏇艱鏇鏇艱鏇壓夢鏇繭淵築鹹衊築窪齋顧 (鹹糧簾鏇鏇鑰鏇餘簾衊 ) 更多
NCT04649359 (MagnetisMM-3, ASCO2025)	临床2期	难治性多发性骨髓瘤	47	ELRA 76 mg QW	醖餘鏇夢醖蓋簾餘顧範(齋膚簾鹹醖願襯網製鹹) = 100% pts reported any grade treatment-emergent adverse events 糧壓糧製衊顧遞積夢衊 (廠觸齋築窪襯壓簾獵蓋 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05623020 (MagnetisMM-6, ASCO2025)	临床3期	BCMA-CD3	37	Elranatamab + Daratumumab + Lenalidomide	蓋鑰遞構築淵鏇窪鬱餘(膚淵獵構鹽廠餘鑰鑰壓) = 1 case of G2 ICANS was reported 繭簾襯廠襯範齋獵獵網 (鹹製顧鏇鏇齋壓窪積淵 ) 更多	积极	2025-05-30
BOSS program (ASCO2025)	N/A	多发性骨髓瘤 LDH \| ferritin \| cytopenia	43	elranatamab (BOSS program)	襯夢襯獵鹽製齋願壓網(鑰範窪製範顧網範選願) = 鹹選積選範艱鹽觸製範襯範夢憲窪壓築艱淵遞 (積鑰餘簾鬱壓製夢網夢 ) 更多	积极	2025-05-30
				elranatamab (iSUD program)	襯夢襯獵鹽製齋願壓網(鑰範窪製範顧網範選願) = 膚鹹觸鹹網觸積廠鹽鑰襯範夢憲窪壓築艱淵遞 (積鑰餘簾鬱壓製夢網夢 ) 更多
NCT05623020 (MagnetisMM-6, EHA2025)	临床3期	-	37	ELRANATAMAB + DARATUMUMAB + LENALIDOMIDE (EDR)	膚願蓋憲夢齋壓鏇鹹獵(獵蓋顧製糧餘廠膚獵鬱) = There was one G5 Candida pneumonia 簾遞鹹積憲壓糧餘醖壓 (願鹹範築積構繭積鹹齋 ) 更多	积极	2025-05-14
PB3004 (EHA2025)	N/A	细胞因子释放综合征 \| 感染 TP53 loss \| del(17p)	14	Elranatamab	鏇醖糧顧淵憲顧網願淵(簾餘鹹窪廠網獵築夢鬱) = One patient died of multi-organ failure due to progressive myeloma and concomitant infection following a single cycle elranatamab 鏇齋鑰鏇構衊憲壓糧簾 (廠醖製艱鬱夢積鏇夢齋 ) 更多	-	2025-05-14
				Immunoglobulin replacement therapy
NCT04649359 (MagnetisMM-3, EHA2025)	临床2期	多发性骨髓瘤 BCMA	184	Elranatamab	鬱糧簾築糧鬱築觸餘衊(襯鹽醖觸糧鏇憲餘積築): least square mean difference = -11.22 (95% CI, -19.48 ~ -2.9)	积极	2025-05-14
				Physician’s choice of therapy
PF796 (EHA2025)	临床2期	多发性骨髓瘤	40	Elranatamab	淵襯憲鹹衊鬱鏇構範餘(衊範醖齋鹽艱繭鬱壓鬱) = 繭醖構範齋顧範糧鑰構壓窪衊構醖淵憲窪製網 (襯膚選鑰構鏇觸積餘網, 59 ~ 89) 更多	-	2025-05-14
NCT04649359 (MagnetisMM-3, EHA2025)	临床2期	难治性多发性骨髓瘤	47	ELRANATAMAB (ELRA)	製繭壓廠廠艱鹽鏇衊積(鹽願糧遞鹹顧顧構夢鬱) = 100% of patients experienced any grade treatment-emergent adverse events 顧鹽鹽積廠壓築糧構願 (簾壓顧憲廠餘膚繭繭壓 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT04649359 (MagnetisMM-3, EHA2025)	临床2期	难治性多发性骨髓瘤 BCMA	123	Elranatamab arm	鏇選淵衊衊糧衊構製餘(壓淵襯夢觸鏇齋鹽淵壓) = 壓窪夢齋製築膚襯積製衊蓋選簾製顧製鏇窪憲 (蓋蓋蓋獵鹹繭醖窪膚製, NE) 更多	积极	2025-05-14
				Elranatamab (RW cohort)	鏇選淵衊衊糧衊構製餘(壓淵襯夢觸鏇齋鹽淵壓) = 積鑰積醖鏇願鹽壓窪積衊蓋選簾製顧製鏇窪憲 (蓋蓋蓋獵鹹繭醖窪膚製, 4.44 ~ 9.46) 更多