This study evaluates an individualized approach combining highly active maintenance treatment with elranatamab with peripheral blood-based clonotypic measurable residual disease (MRD) testing in patients with newly diagnosed multiple myeloma. The overall goal is to generate efficacy and tolerability data for a personalized maintenance approach using peripheral blood-based clonotypic mass spectrometry MRD testing (the EasyM assay) to guide post-autologous hematopoietic cell transplant (AHCT) maintenance with elranatamab for this patient population.

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

Washington University School of Medicine

[+3]

NCT06207799 / Not yet recruiting临床2期IIT

Pre-transplant Purging and Post-transplant MRD-guided Maintenance Therapy With Elranatamab in Patients With High-risk Multiple Myeloma

To learn if giving elranatamab before and after an autologous stem cell transplant (ASTC) can help to control newly diagnosed, high-risk MM. An ASTC is a type of transplant in which a person's own stem cells are collected, preserved, and returned to them.

开始日期2024-07-30

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

NCT06421675 / Not yet recruiting临床2期IIT

A Study of Elranatamab Management With Outpatient and Intermittent Dosing in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

A phase II study of single agent elranatamab in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (MM) who have previously received at least three classes of therapeutic agents and are refractory to the last line of treatment. The primary objective of this study is to improve the tolerability and safety of elranatamab in patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma by evaluating an outpatient and intermittent dosing strategy.

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

Ontario Clinical Oncology Group

[+1]

100 项与 Elranatamab 相关的临床结果

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100 项与 Elranatamab 相关的转化医学

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100 项与 Elranatamab 相关的专利（医药）

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项与 Elranatamab 相关的文献（医药）

2024-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2024

Article

作者: Reichert, Janice M ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Wang, Lin ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia

The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.

2024-02-01·Current medical research and opinion

A matching-adjusted indirect comparison of the efficacy of elranatamab versus physician’s choice of treatment in patients with triple-class exposed/refractory multiple myeloma

Article

作者: Nador, Guido ; Hlavacek, Patrick ; Aydin, Didem ; Hu, Yannan ; LeBlanc, Thomas W ; Schepart, Alex ; Mol, Isha ; Chu, Haitao ; Cappelleri, Joseph C

INTRODUCTION:

For patients with triple-class exposed/refractory multiple myeloma (TCE/R MM), prognosis is poor and effective treatment options are limited. Elranatamab is a novel B-cell maturation antigen (BCMA)- and CD3-directed bispecific antibody which was approved by the US Food and Drug Administration in August 2023 and demonstrated safety and efficacy in patients with TCE/R MM in the phase 2, single-arm MagnetisMM-3 trial (NCT04649359). To compare the effectiveness of elranatamab vs physician's choice of treatment (PCT) in the absence of head-to-head comparative data, a matching-adjusted indirect comparison (MAIC) was conducted.

METHODS:

Individual patient data from MagnetisMM-3 (Cohort A [BCMA-naïve] N = 123, 14.7 months of follow-up) were reweighted to match published summary data from two real-world studies of PCT in patients with TCE/R MM (LocoMMotion and MAMMOTH) using a propensity score-type logistic regression. Unanchored MAIC analyses were conducted according to National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Decision Support Unit (DSU) 18 guidance.

RESULTS:

Compared with PCT in LocoMMotion, elranatamab was associated with a significantly higher objective response rate (ORR rate difference: 37.52; 95% CI 26.20-48.83; odds ratio: 4.85; 95% CI 2.85-8.23) and complete or stringent complete response rate (≥CR rate difference: 42.29; 95% CI 31.84-52.74; odds ratio: 184.01; 95% CI 24.66-1372.86), longer progression-free survival (PFS HR 0.32; 95% CI 0.20-0.49), and overall survival (OS HR 0.62; 95% CI 0.40-0.94). Compared with PCT in MAMMOTH, elranatamab was associated with significantly higher ORR (rate difference: 28.14; 95% CI 16.77-39.52; odds ratio: 3.24; 95% CI 1.98-5.32) and ≥ CR (rate difference: 26.22; 95% CI 16.40-36.05; odds ratio: 5.48; 95% CI 2.88-10.44), as well as longer PFS (HR 0.25; 95% CI 0.17-0.37) and OS (HR 0.49; 95% CI 0.33-0.71). Sensitivity analysis results were consistent with the base case.

CONCLUSION:

In the MAIC, elranatamab was consistently associated with improved rates and depth of response and significantly longer PFS and OS versus PCT in LocoMMotion and MAMMOTH.

2023-12-02·Expert opinion on biological therapy

Bispecific antibodies as monotherapy or in combinations for hematological malignancies: latest updates from the EHA 2023 annual meeting

Article

作者: Zhang, Peng ; Jiang, Zhongxing ; Han, Lijie ; Sun, Hao ; Yu, Jifeng ; Li, Xingchen

According to recent research, bispecific antibodies (BsAbs) are a promising new immunotherapy method. Various BsAb forms are constantly being developed. In the year 2022 alone, four BsAbs (tebentafusp, faricimab, mosunetuzumab, and teclistamab) were approved for clinical applications. BsAbs including odronextamab, talquetamab, linvoseltamab, and elranatamab are being actively evaluated in different clinical studies. Preliminary results show promising response rates in relapsed/refractory follicular lymphoma (RRFL), relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (RRDLBCL), and relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM), especially in heavily pretreated patients, including those who have progressed after proteasome inhibitors, immunomodulatory drugs, anti-CD38 antibodies, and CAR-T therapies. We summarized data published at the 28th European Hematology Association (EHA) annual meeting, which was held in Frankfurt between 8 June 2023 and 11 June 2023 on BsAbs monotherapy or combination therapy for RRFL, RRDLBCL, and RRMM.

189

项与 Elranatamab 相关的新闻（医药）

2024-07-13

·药渡Daily

2024: 全球肿瘤学发展趋势

小编｜YY IQVIA最新出炉的《全球肿瘤学趋势2024》报告中详细介绍了当今肿瘤学疗法临床研究的趋势。最近十年，很多曾经被视为“抱表寝绳”的圭臬已经得到了突破与更新，以ADC、CAR-T为代表的先进疗法在肿瘤学中的应用也不断开花结果，从以前的血液瘤逐渐向难治的实体瘤领域进军。肿瘤学疗法正以日新月异的姿态阔步前行。 01 肿瘤学临床阶段/适应症趋势 ·肿瘤学临床试验占比很大，其临床数量于2021年达到顶峰之后，在2022年所有下降，但在2023年保持平稳，相对于2017年仍然增长了18%。 ·II 期试验（包括 I/II 期、IIa 和 IIb 期）占肿瘤学临床试验的最大份额，2023 年开始的肿瘤学试验中有 49% 为 II 期，而 I 期为 41%，III 期为 10%。 ·大多数肿瘤学试验都集中在罕见癌症上，2023 年启动的试验中有 72% 针对罕见癌症，但 2023 年罕见肿瘤学试验启动数量与 2022 年相比下降了 8%。 ·2023 年开始的肿瘤学试验中有 82%针对实体瘤。 ·虽然只有一小部分试验针对血液瘤，但从 2013 年到 2023 年，这个领域的试验数量增长了 19%，2023 年开始的试验中有 350 多项研究血液瘤。 02 肿瘤学临床试验数量趋势图1. 不同规模生物制药公司2014-2023年发起肿瘤学临床试验数量走势图。（图片来源：Citeline, IQVIA） ·新兴生物制药公司（年销售额低于 5 亿美元且每年研发支出低于 2 亿美元的公司）在 2023 年发起了60% 的肿瘤学临床试验，几乎是 2014 年 33% 的两倍。 ·大型制药公司（年销售额超过 100 亿美元的公司）在肿瘤学试验中的份额正在下降，占 28% ，低于 2014 年的 59%。 ·肿瘤学临床试验的启动数量在过去两年中下降了 9%。其中新兴生物制药公司的试验增长保持平稳，而大型制药公司的下降幅度则为 20%。 ·小型和中型公司在过去两年中肿瘤学试验的启动数量有所下降，但其在试验中所占的份额比十年前更大。 03 肿瘤临床地域差异性趋势图2. 2014-2023年肿瘤学临床试验绝对数量（左）和比例（右）的地域关联图。（图片来源：Citeline, IQVIA） ·自从2018 年以来，美国肿瘤学临床试验的份额下降了 8%，总部位于美国的公司占 2023 年肿瘤学临床试验的 34%。 ·欧洲的份额从五年前的 25% 下降到 2023 年的 21%，绝对数量在同一时期下降了 8%。 ·总部位于日本的公司的肿瘤学试验份额也从五年前的 8% 下降到 2023 年的 4%，绝对数量下降了 37%。 ·总部位于中国的公司开展的试验目前占肿瘤学试验的 35%，高于五年前的 20% 和 2008 年的 1%，超过了美国和欧洲公司。中国公司开展的肿瘤学试验在过去十年中取得了显著增长，凸显了中国公司在全球新肿瘤学产品开发中发挥的愈发重要的作用。 04 肿瘤学临床研究的新机制发展在过去十年中，肿瘤学研究和开发越来越关注具有创新作用机制的癌症治疗靶向药物。图3. 实体瘤和血液瘤中不同疗法的临床数量 ·新的肿瘤学机制，特别是细胞和基因疗法、ADC和多特异性抗体，已上升到试验启动的25%。 ·2023 年血液瘤试验下降了 17%，而实体肿瘤癌症的临床开发活动在 2021 年达到顶峰后保持不变。 ·PD-1/PD-L1 检查点抑制剂在过去十年中显著增长，但近年来开始逐渐减少。这表明市场已经开始出现饱和趋势，开发展转向更新的靶向分子。 ·多特异性抗体开发显著增长，占血液瘤和实体肿瘤试验的 4% 至 5%，表明人们关注多靶点机制。 ·ADC降低旧化疗药物的非特异性，主要针对实体肿瘤。ADC过去两年在实体肿瘤研究中增长了 80%。 ·过去十年，实体肿瘤和血液瘤的细胞和基因治疗试验都有所增加，目前占血液瘤试验的 25%。 05 细胞与基因肿瘤学疗法的兴盛趋势图4. 针对血液瘤和实体瘤的CAR-T研究数量逐年走势图（左），以及血液瘤和实体瘤CAR-T疗法数量最多的五类适应症（右）。（图片来源：Citeline, IQVIA） ·CAR-T 细胞疗法占血液瘤的细胞和基因治疗试验的 80%。 ·针对实体瘤的 CAR-T 研究数量也有了大幅增长。 ·从历史上看，超过 70% 的CAR-T试验都是针对血液瘤的，然而，越来越多的 CAR-T 试验针对实体瘤。2023 年试验开始数量的CAR-T中有44%针对实体瘤，高于 2019 年的 26%。 ·931 项正在进行的 CAR-T 试验中，80% 针对血液瘤，其中 363 项针对非霍奇金淋巴瘤。 ·CAR-T在实体瘤研究中仅占比20%，但针对实体瘤的 CAR-T 越来越多地涉及难以治疗的癌症，包括胃癌和胰腺癌。 ·几乎所有正在进行的 CAR-T 试验都是 I 期或 II 期试验，III 期试验很少。这些疗法通常是根据 I 期或 II 期试验的数据获得批准的（试验的复杂性、未满足的需求很高，而且患者人数通常很少）。 06 ADC肿瘤疗法开发图5. ADC肿瘤疗法数量逐年走势图。（图片来源：Citeline, IQVIA） ·第一个获批用于治疗癌症的 ADC疗法 gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) 于 2000 年获得加速批准，但后来因严重的安全问题退出市场，并于 2017 年重新获得批准。 ·自 2000 年以来，已有 15 种 ADC 获批，涉及 12 个不同的靶点，针对血液瘤和实体瘤。 ·ADC 的发展取得了长足进步，2023 年开始的临床试验数量接近 200 项，是十年前的 5 倍多，比 2022 年增长了 26%。 ·ADC 的未来研究和开发将集中于新靶点、不同的细胞毒性药物、不同的分子结构和不同的适应症，改善传统化疗效果。 07 双特异性抗体肿瘤疗法开发图6. 双特异性肿瘤抗体上市（左）和临床研究情况（右）。（图片来源：Citeline, IQVIA） ·目前市场上有十种癌症双特异性抗体（包括双特异性 T 细胞接合剂 (BiTE) blinatumomab 和 tebentafusp）：七种用于治疗血液瘤，三种针对实体瘤。 ·2023 年，FDA 批准了四种双特异性抗体：epcoritamab、elranatamab、glofitamab 和 talquetamab，均针对血液瘤。 ·目前有超过 150 项针对肿瘤学的双特异性抗体临床试验，其中 82% 针对实体瘤。 ·超过 50% 的双特异性抗体试验处于后期临床开发阶段，大多数试验处于 II 期。 ·双特异性抗体在多种癌症中进行测试，其中血液瘤多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤取得了显著进展，在包括非小细胞肺癌和结直肠癌的实体肿瘤中也取得了进展。 ·随着双特异性抗体开发的进展，出现了新型多特异性抗体模式，例如三特异性抗体。 08 放射性配体肿瘤疗法开发图7. RLT疗法临床研究数量走势图（左）和适应症分布图（右）。（图片来源：Citeline, IQVIA）放射配体疗法（RLT，Radioligand therapy）精确地将辐射传递到癌细胞，同时最大限度地减少对健康细胞的影响，FDA 迄今已批准了两种方法。 ·177Lu-dotatate (Lutathera) 获批用于治疗神经内分泌肿瘤，目前正在研究其用于其他癌症类型，包括乳腺癌和默克尔细胞癌。 ·177Lu-vipivotide tetraxetan (Pluvicto) 获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。 ·在过去 10 年中，已有 144 项临床试验开始测试 RLT，其中 67 项用于前列腺癌，30 项用于神经内分泌肿瘤，12 项用于乳腺癌。 ·大多数 RLT 都是针对实体肿瘤开发的，只有 4% 针对血液系统癌症，特别是非霍奇金淋巴瘤。 09 2028年：肿瘤学的全球发展趋势 ·2023 年全球癌症药物支出增至 2230 亿美元，预计到 2028 年将达到 4090 亿美元。 ·2023 年，全球癌症药物支出增至 2230 亿美元，其中 74% 集中在主要发达市场（美国、欧盟 4+英国和日本），在过去五年中保持稳定。 ·预计未来五年这些主要发达市场的支出增长将与过去五年相似，到2028年，美国和欧盟4+英国的五年复合年增长率预计为11-14%，日本为4-7%。 ·美国在肿瘤学上的支出从2019年的650亿美元上升到2023年的990亿美元，占全球支出的45%，预计到2028年将增长到近1800亿美元。参考资料： [1] Global Oncology Trends 2024. Outlook to 2028. IQVIA. May 2024. [2] Boni V, Sharma MR, Patnaik A. The resurgence of antibody drug conjugates in cancer therapeutics: novel targets and payloads. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2020 Mar;40:e58-e74. [3]Wang S, Chen K, Lei Q, Ma P, Yuan AQ, Zhao Y, et al. The state of the art of bispecific antibodies for treating human malignancies. EMBO Mol Med. 2021 Sep 7;13(9):e14291. [4]Jin S, Sun Y, Liang X, Gu X, Ning J, Xu Y, et al. Emerging new therapeutic antibody derivatives for cancer treatment. Signal Transduct Target Ther. 2022 Feb 7;7(1):39. [5]Tosoian JJ, Zhang Y, Xiao L, Xie C, Samora NL, Niknafs YS, et al. Development and validation of an 18-gene urine test for highgrade prostate cancer. JAMA Oncol. 2024 Apr 18. 免责声明 “药渡Daily”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。

细胞疗法抗体药物偶联物免疫疗法

2024-07-02

·药智网

辉瑞决战肿瘤“五霸”

辉瑞在2024年重振旗鼓，成立肿瘤事业部，提出2030年拥有至少8种重磅抗肿瘤药物，新产品占肿瘤业务总收2/3的目标。有Seagen的加持，数量不在话下。但在质量上，前有罗氏、BMS、默沙东等公认的肿瘤“五霸”封路，后有诺华、第一三共等源源不断的新品上市，狼环伺虎下，辉瑞又将如何突出重围？这或许也是三天前辉瑞从诺华挖来商业化负责人Tina Deignan的原因，这位曾经的“O”药灵魂人物，率领诺华两大核药在美商业化的“老将”，如何重领辉瑞“硬刚”肿瘤五霸，直面新品冲击？如何“盘活”辉瑞肿瘤销售？ 2023年12月，伴随Seagen的加入，辉瑞进行了一次组织架构调整，成立“the Pfizer Oncology Division”（辉瑞肿瘤事业部），并任命辉瑞肿瘤业务研发主管Chris Boshoff担任该事业部的负责人、执行副总裁。同时，辉瑞肿瘤事业部的调整还“以人才为中心”进行了相应的调整，根据肿瘤药物的早期研发、临床开发、商业化等环节分别任命了相应的主管。本次Tina Deignan的加入就是接替原来商业化负责人Suneet Varma的职位。Suneet Varma即将在2025年初从该职位退休。值得一提的是，辉瑞肿瘤事业部于今年1月1日启用后，Chris Boshoff还在今年2月的投资者活动上宣布了辉瑞的野心，“公司的目标是到2030年拥有至少八种重磅抗肿瘤药物，重点发力乳腺癌、泌尿生殖系统肿瘤、血液肿瘤和胸腔癌症，并且来自新产品/新适应证的收入将占到肿瘤药物总收入的三分之二。” 其实从产品数量上来看，在提出这一目标时，辉瑞已经手握Ibrance（哌柏西利），Inlyta（阿昔替尼）和Xtandi（恩扎卢胺）三款重磅药物，再加上Seagen的ADC产品Padcev、Adcetris、Tivdak，以及目前辉瑞/Seagen正在高速增长的诸多抗肿瘤药物，2030年8款重磅药物的目标对于辉瑞来说简直轻而易举。不过，尽管对于数量目标十拿九稳，辉瑞最大的挑战其实是新产品/新适应证占据抗肿瘤总收入的三分之二——这是一个质量上的目标。要知道，如今在哌柏西利之后，辉瑞的重磅炸弹产品其实已经出现了断层。2023年抗肿瘤业务总收入才116亿美元，哌柏西利收入就几乎占据了一半。如何在六年时间内使创新产品销售快速放量，并成为业绩发展的新动能，辉瑞缺的不仅是爆款产品，更是为实现产品商业价值更精密的布局。其中，人才无疑是关键要素之一。从Tina Deignan的履历上来看，其实是业内少有曾经兼具肿瘤免疫疗法、放射疗法商业化经验的商业化负责人。 Tina Deignan拥有柏林圣三一学院免疫学博士学位和柏林商学院商业研究硕士学位。 2007年，Tina Deignan加入BMS，在此后的15年间，一路从产品经理做到美国免疫学负责人。自2014年O药首次在FDA获批后，Tina Deignan也是O药美国商业化团队的主要负责人之一，几乎伴随O药最重要的市场准入阶段。而在2022年，Tina Deignan加入诺华后，也是诺华核药疗法的美国商业化团队的“灵魂人物”之一，两大核心重磅产品Lutathera和Pluvicto在美国的商业化都少不了Tina Deignan的身影。据悉，Pluvicto已经是全球销售额最高的核药产品，在2023年已经实现了9.8亿美元销售额，增速高达260%，美国市场贡献了主要收入。而辉瑞与安斯泰来合作的产品雄激素受体信号转导抑制剂恩扎卢胺（Xtandi），已经于2023年11月获批新适应证早期前列腺癌，是诺华Pluvicto的直接竞争对手。此外，辉瑞在2023年10月推出的Braftovi-Mektovi组合疗法，用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，也直击阻击诺华Tafinlar-Mekinist组合疗法的市场。 “新东家”和“老东家”的“正面刚”是一方面，对于Tina Deignan的挑战还有如何盘活辉瑞的成熟产品。另一个棘手的问题是，辉瑞CEO曾将公司在抗肿瘤业务的发展定为公司的头等大事，接下来，在这位抗肿瘤药物商业化拥有20年丰富经验的“老将”的加盟下后，辉瑞又将如何与BMS、罗氏等老牌选手“硬刚”？对战肿瘤“五霸” 很明显，无论是制定花钱花在刀刃上的调整计划，还是肿瘤业务的组织架构迅速配合到位，辉瑞明显已经正式出击了。但是，他能在2030年实现8款重磅级肿瘤药的目标吗？他能单挑肿瘤五大“霸主”——默沙东、BMS、罗氏、强生和阿斯利康吗？悬念非常大。肿瘤“五霸”内部混战本身就很激烈：争百亿元级重磅畅销药排位，比拼肿瘤业务总收入，争肿瘤领域新型技术产品布局，最关键的，是在争夺下一个大药大爆的机会。但从新冠一梦中苏醒过来的辉瑞，既缺早期研发能力，又缺成熟或潜在的重磅炸弹产品。过去很长一段时间，辉瑞肿瘤管线十分丰富，已获批抗肿瘤药不低于20款，但最大的问题是，始终缺乏爆款。收购Seagen之前，辉瑞抗肿瘤药主要是上述三款小分子药——哌柏西利，阿昔替尼和恩扎卢胺。成为肿瘤业务支柱的，只有哌柏西利。但可惜的是，这款产品的“花期”太短，由于后继竞争者强势进攻，以及临床试验数次失利，辉瑞没能坚守哌柏西利50亿美元重磅药物的地位。作为内分泌治疗进入靶向时代后全球首款上市的CDK4/6抑制剂，哌柏西利的出现，具有划时代意义。2020年，哌柏西利突破50亿美元大关。2019至2021年，哌柏西利均在辉瑞销售额TOP3产品之列。但自竞品礼来阿贝西利上市后，由于阿贝西利打入各市场的策略和节奏把控得较好，很快就造成了较强劲的威胁。近几年，哌柏西利销售额在全球市场增速放缓，2022年同比下降6%，2023年，延续下降趋势，降幅同样为6%。2023年，该产品营收额已跌出50亿美元开外。2027年，哌柏西利专利届满，留给辉瑞的时间，其实不多了。在失守50亿美元大药的同时，辉瑞肿瘤业务存在一个最大的问题是，目前没有一个产品立马接续。 2023年，辉瑞的肿瘤业务部门表现不佳。在初级保健、专业护理和肿瘤三大业务板块中，肿瘤业务营收占比最低，为116.27亿美元，较上一年下滑了4%，比起其余两大业务表现相对较为弱势。同时，这一收入情况，与肿瘤“五霸”比起来，还存在较大的差距。如果仅按照主要产品收入来看，2023年，拥有K药、O药的默沙东与BMS肿瘤业务收入均在260亿美元以上水平，罗氏逾200亿美元，强生、AZ也在170亿美元之上。关键是，尽管都遇到了专利悬崖等危机，但“五霸”中多数企业能够再坚守几年市场地位，抑或是产品销售额已无限趋近百亿美元水平，又或是已经找到了潜在重磅炸弹。但于辉瑞而言，除了哌柏西利，目前能够支撑肿瘤业务收入的产品，似乎力量是受限的。 2023年，辉瑞销售额排名前20的产品中，肿瘤药仅贡献了3款，除了哌柏西利，剩下两款小分子药，销售额均限于10亿美元上下水平。其中，恩扎卢胺（Xtandi，前列腺癌领域）销售额在2023年出现小幅下降，至11.91亿元，该药同样也将在2027年失去专利保护。辉瑞有意识地将肿瘤业务KPI，放在了发展大分子药物上，他将Seagen的几款产品，视作扭转肿瘤业务的拐点。不能忽略的是，今年Q1，辉瑞抗肿瘤领域的收入同比增长了19%，表现算很亮眼，辉瑞强调由收购Seagen而获得的4种产品，带来了重磅增长潜力。但从长期来看，Seagen这几款产品竞争力如何？ Seagen四款产品分别是Adcetris、Padcev、Tivdak、Polivy，其中三款为“first-in-class”的ADC药物，一款为合作ADC药物。在2023年被辉瑞收购之前，四款药物能为Seagen带来了17亿美元的收入。不过，Evaluate Pharma数据显示，2023年，辉瑞/Seagen的ADC销售额为19.52亿美元。这样来看，Seagen的ADC收入增速并不快。值得注意的是，Evaluate Pharma预测，2028年，第一三共的ADC收入将由2023年的24.59亿美元增长至99.98亿美元，说明有DS-8201等明星产品加持，市场给到的预期非常高。但与此同时，Evaluate Pharma预计2028年辉瑞/Seagen的ADC收入达52.77亿美元，据此推算，按现有辉瑞的商业化产品实力，实现2030年的销售既定目标，是有一些难度的。那么如何实现预期，一边要看焕新的肿瘤业务团队能不能打赢这场仗，另一边要看辉瑞能不能不能在剩下的6年时间里，诞生一款增速相当快的肿瘤产品。今年Q1，辉瑞启动了三项关键的III期研究，包括选择性CDK4抑制剂atirmociclib的首次III期试验，以及Elrexfio用于治疗多发性骨髓瘤的第四次III期临床试验。但系列后期产品何时上市，潜力如何，能否抵御同疾病领域市场竞争？这仍是悬在辉瑞头上的一个大问题。声明：本文7月1日首发于《E药经理人》（ID：eyjlr2013），经授权转载，如需二次转载请联系原作者。E药经理人媒体平台致力于成为医药行业意见领袖平台，记录和观察医药重大商业事件，展现行业的复杂与冲突，提供最前沿的思想洞见。阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

抗体药物偶联物高管变更放射疗法免疫疗法多肽偶联药物

2024-07-01

·E药经理人

辉瑞“挖”诺华战将掌舵肿瘤商业化，决战肿瘤“五霸”，还差点啥？

销售额占比接近1/2的产品专利将到期、增速已疲软，430亿美元世纪并购后核心产品陷增长困境，三天前官宣的辉瑞肿瘤商业化新负责人如何收拾这笔“烂摊子”？撰文| 润屿 Erin 编辑| 顿河润屿 2023年，116亿美元抗肿瘤业务收入，一款专利将到期、增速已疲软的产品就占到一半。增长压力下，辉瑞豪掷430亿美元将ADC先驱Seagen收入麾下，力图换来多款重磅炸弹“希望之星”。这笔收购的完成在2023年短暂拯救了辉瑞持续下滑的股价。然而此后，辉瑞的股价至今仍在27～29美元之间徘徊，Seagen带来的市值高点似乎也在1700亿美元止步不前。于是，辉瑞在2024年重振旗鼓，成立肿瘤事业部，提出2030年拥有至少8种重磅抗肿瘤药物，新产品占肿瘤业务总收2/3的目标。有Seagen的加持，数量不在话下。但在质量上，前有罗氏、BMS、默沙东等公认的肿瘤“五霸”封路，后有诺华、第一三共等源源不断的新品上市，狼环伺虎下，辉瑞又将如何突出重围？这或许也是三天前辉瑞从诺华挖来商业化负责人Tina Deignan的原因，这位曾经的“O”药灵魂人物，率领诺华两大核药在美商业化的“老将”，如何重领辉瑞“硬刚”肿瘤五霸，直面新品冲击？ O药战将如何“盘活”辉瑞肿瘤销售？ 2023年12月，伴随Seagen的加入，辉瑞进行了一次组织架构调整，成立“the Pfizer Oncology Division”（辉瑞肿瘤事业部），并任命辉瑞肿瘤业务研发主管Chris Boshoff担任该事业部的负责人、执行副总裁。同时，辉瑞肿瘤事业部的调整还“以人才为中心”进行了相应的调整，根据肿瘤药物的早期研发、临床开发、商业化等环节分别任命了相应的主管。本次Tina Deignan的加入就是接替原来商业化负责人Suneet Varma的职位。Suneet Varma即将在2025年初从该职位退休。值得一提的是，辉瑞肿瘤事业部于今年1月1日启用后，Chris Boshoff还在今年2月的投资者活动上宣布了辉瑞的野心，“公司的目标是到2030年拥有至少八种重磅抗肿瘤药物，重点发力乳腺癌、泌尿生殖系统肿瘤、血液肿瘤和胸腔癌症，并且来自新产品/新适应证的收入将占到肿瘤药物总收入的三分之二。” 其实从产品数量上来看，在提出这一目标时，辉瑞已经手握Ibrance（哌柏西利），Inlyta（阿昔替尼）和Xtandi（恩扎卢胺）三款重磅药物，再加上Seagen的ADC产品Padcev、Adcetris、Tivdak，以及目前辉瑞/Seagen正在高速增长的诸多抗肿瘤药物，2030年8款重磅药物的目标对于辉瑞来说简直轻而易举。不过，尽管对于数量目标十拿九稳，辉瑞最大的挑战其实是新产品/新适应证占据抗肿瘤总收入的三分之二——这是一个质量上的目标。要知道，如今在哌柏西利之后，辉瑞的重磅炸弹产品其实已经出现了断层。2023年抗肿瘤业务总收入才116亿美元，哌柏西利收入就几乎占据了一半。如何在六年时间内使创新产品销售快速放量，并成为业绩发展的新动能，辉瑞缺的不仅是爆款产品，更是为实现产品商业价值更精密的布局。其中，人才无疑是关键要素之一。从Tina Deignan的履历上来看，其实是业内少有曾经兼具肿瘤免疫疗法、放射疗法商业化经验的商业化负责人。 Tina Deignan拥有柏林圣三一学院免疫学博士学位和柏林商学院商业研究硕士学位。 2007年，Tina Deignan加入BMS，在此后的15年间，一路从产品经理做到美国免疫学负责人。自2014年O药首次在FDA获批后，Tina Deignan也是O药美国商业化团队的主要负责人之一，几乎伴随O药最重要的市场准入阶段。而在2022年，Tina Deignan加入诺华后，也是诺华核药疗法的美国商业化团队的“灵魂人物”之一，两大核心重磅产品Lutathera和Pluvicto在美国的商业化都少不了Tina Deignan的身影。据悉，Pluvicto已经是全球销售额最高的核药产品，在2023年已经实现了9.8亿美元销售额，增速高达260%，美国市场贡献了主要收入。而辉瑞与安斯泰来合作的产品雄激素受体信号转导抑制剂恩扎卢胺（Xtandi），已经于2023年11月获批新适应证早期前列腺癌，是诺华Pluvicto的直接竞争对手。此外，辉瑞在2023年10月推出的Braftovi-Mektovi组合疗法，用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，也直击阻击诺华Tafinlar-Mekinist组合疗法的市场。 “新东家”和“老东家”的“正面刚”是一方面，对于Tina Deignan的挑战还有如何盘活辉瑞的成熟产品。另一个棘手的问题是，辉瑞CEO曾将公司在抗肿瘤业务的发展定为公司的头等大事，接下来，在这位抗肿瘤药物商业化拥有20年丰富经验的“老将”的加盟下后，辉瑞又将如何与BMS、罗氏等老牌选手“硬刚”？推荐阅读 * 辉瑞困于辉瑞 * 辉瑞“硬刚”肿瘤五霸，BMS大裁员，罗氏再砍管线，Q1营收TOP10药企仍在阵痛中… 对战肿瘤“五霸”，辉瑞到底差什么？很明显，无论是制定花钱花在刀刃上的调整计划，还是肿瘤业务的组织架构迅速配合到位，辉瑞明显已经正式出击了。但是，他能在2030年实现8款重磅级肿瘤药的目标吗？他能单挑肿瘤五大“霸主”——默沙东、BMS、罗氏、强生和阿斯利康吗？悬念非常大。肿瘤“五霸”内部混战本身就很激烈：争百亿元级重磅畅销药排位，比拼肿瘤业务总收入，争肿瘤领域新型技术产品布局，最关键的，是在争夺下一个大药大爆的机会。但从新冠一梦中苏醒过来的辉瑞，既缺早期研发能力，又缺成熟或潜在的重磅炸弹产品。过去很长一段时间，辉瑞肿瘤管线十分丰富，已获批抗肿瘤药不低于20款，但最大的问题是，始终缺乏爆款。收购Seagen之前，辉瑞抗肿瘤药主要是上述三款小分子药——哌柏西利，阿昔替尼和恩扎卢胺。成为肿瘤业务支柱的，只有哌柏西利。但可惜的是，这款产品的“花期”太短，由于后继竞争者强势进攻，以及临床试验数次失利，辉瑞没能坚守哌柏西利50亿美元重磅药物的地位。作为内分泌治疗进入靶向时代后全球首款上市的CDK4/6抑制剂，哌柏西利的出现，具有划时代意义。2020年，哌柏西利突破50亿美元大关。2019至2021年，哌柏西利均在辉瑞销售额TOP3产品之列。但自竞品礼来阿贝西利上市后，由于阿贝西利打入各市场的策略和节奏把控得较好，很快就造成了较强劲的威胁。近几年，哌柏西利销售额在全球市场增速放缓，2022年同比下降6%，2023年，延续下降趋势，降幅同样为6%。2023年，该产品营收额已跌出50亿美元开外。2027年，哌柏西利专利届满，留给辉瑞的时间，其实不多了。在失守50亿美元大药的同时，辉瑞肿瘤业务存在一个最大的问题是，目前没有一个产品立马接续。 2023年，辉瑞的肿瘤业务部门表现不佳。在初级保健、专业护理和肿瘤三大业务板块中，肿瘤业务营收占比最低，为116.27亿美元，较上一年下滑了4%，比起其余两大业务表现相对较为弱势。同时，这一收入情况，与肿瘤“五霸”比起来，还存在较大的差距。如果仅按照主要产品收入来看，2023年，拥有K药、O药的默沙东与BMS肿瘤业务收入均在260亿美元以上水平，罗氏逾200亿美元，强生、AZ也在170亿美元之上。关键是，尽管都遇到了专利悬崖等危机，但“五霸”中多数企业能够再坚守几年市场地位，抑或是产品销售额已无限趋近百亿美元水平，又或是已经找到了潜在重磅炸弹。但于辉瑞而言，除了哌柏西利，目前能够支撑肿瘤业务收入的产品，似乎力量是受限的。 2023年，辉瑞销售额排名前20的产品中，肿瘤药仅贡献了3款，除了哌柏西利，剩下两款小分子药，销售额均限于10亿美元上下水平。其中，恩扎卢胺（Xtandi，前列腺癌领域）销售额在2023年出现小幅下降，至11.91亿元，该药同样也将在2027年失去专利保护。辉瑞有意识地将肿瘤业务KPI，放在了发展大分子药物上，他将Seagen的几款产品，视作扭转肿瘤业务的拐点。不能忽略的是，今年Q1，辉瑞抗肿瘤领域的收入同比增长了19%，表现算很亮眼，辉瑞强调由收购Seagen而获得的4种产品，带来了重磅增长潜力。但从长期来看，Seagen这几款产品竞争力如何？ Seagen四款产品分别是Adcetris、Padcev、Tivdak、Polivy，其中三款为“first-in-class”的ADC药物，一款为合作ADC药物。在2023年被辉瑞收购之前，四款药物能为Seagen带来了17亿美元的收入。不过，Evaluate Pharma数据显示，2023年，辉瑞/Seagen的ADC销售额为19.52亿美元。这样来看，Seagen的ADC收入增速并不快。值得注意的是，Evaluate Pharma预测，2028年，第一三共的ADC收入将由2023年的24.59亿美元增长至99.98亿美元，说明有DS-8201等明星产品加持，市场给到的预期非常高。但与此同时，Evaluate Pharma预计2028年辉瑞/Seagen的ADC收入达52.77亿美元，据此推算，按现有辉瑞的商业化产品实力，实现2030年的销售既定目标，是有一些难度的。那么如何实现预期，一边要看焕新的肿瘤业务团队能不能打赢这场仗，另一边要看辉瑞能不能不能在剩下的6年时间里，诞生一款增速相当快的肿瘤产品。今年Q1，辉瑞启动了三项关键的III期研究，包括选择性CDK4抑制剂atirmociclib的首次III期试验，以及Elrexfio用于治疗多发性骨髓瘤的第四次III期临床试验。但系列后期产品何时上市，潜力如何，能否抵御同疾病领域市场竞争？这仍是悬在辉瑞头上的一个大问题。回复“逆商”，了解电子期刊详情精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

抗体药物偶联物并购专利到期高管变更

100 项与 Elranatamab 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12058	-	-	DB15395

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	美国	Pfizer Inc.	2023-08-14

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	比利时	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	巴西	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	加拿大	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	捷克	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	芬兰	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2024-02-08
复发性多发性骨髓瘤	临床3期	德国	Pfizer Inc.	2024-02-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04649359 (MagnetisMM-3, EHA2024) 人工标引	临床2期	浆细胞骨髓瘤难治二线 \| 末线	123	Elranatamab (2-3 prior LOTs)	憲醖鹹築艱鹽齋糧餘製(窪餘醖繭醖襯繭襯鬱壓) = 艱壓艱艱夢遞製製齋襯齋艱網襯餘觸齋願衊築 (網觸製淵廠構顧夢醖蓋 ) 更多	积极	2024-06-13
NCT04649359 (MagnetisMM-3, EHA2024) 人工标引	临床2期	浆细胞骨髓瘤难治二线 \| 末线	123	Elranatamab (≥4 prior LOTs)	憲醖鹹築艱鹽齋糧餘製(窪餘醖繭醖襯繭襯鬱壓) = 憲製鹹構觸遞網鹽廠窪齋艱網襯餘觸齋願衊築 (網觸製淵廠構顧夢醖蓋 ) 更多	积极	2024-06-13
NCT05014412 (MagnetisMM-9, ASCO2024)	临床1/2期	多发性骨髓瘤 BCMA-CD3	85	ELRA 4/20 mg step-up priming regimen	鑰齋願齋築鹽網構網襯(選鹹鹹膚鬱憲膚餘願壓) = 鏇襯夢蓋鏇獵製簾鬱範鏇範淵鏇鹽夢簾餘選醖 (鬱餘選遞顧觸齋積鹹壓 ) 更多	积极	2024-05-24
not available (EHA2024)	N/A	BCMA	-	Elranatamab	艱選壓窪餘遞壓艱簾餘(膚範齋蓋餘簾願鹽網願) = 艱製鹹鑰衊蓋選簾觸選積構鬱淵壓構顧窪膚夢 (窪範淵觸簾窪積繭蓋齋 )	-	2024-05-14
NCT05014412 (MagnetisMM-9, EHA2024)	临床1/2期	浆细胞骨髓瘤难治 BCMA \| CD3	85	ELRA 76 mg once weekly	壓積鹹廠憲範築廠構窪(淵夢廠鹽膚蓋網膚淵壓) = 鹹築齋襯鏇範醖願觸艱鏇製選繭構鬱鑰顧遞廠 (壓蓋願積構膚簾製糧廠 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT05014412 (MagnetisMM-9, EHA2024)	临床1/2期	浆细胞骨髓瘤难治 BCMA \| CD3	85	ELRA 116 mg every two weeks	壓積鹹廠憲範築廠構窪(淵夢廠鹽膚蓋網膚淵壓) = 醖膚淵鬱膚鑰淵觸艱憲鏇製選繭構鬱鑰顧遞廠 (壓蓋願積構膚簾製糧廠 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04649359 (MM-3, EHA2024)	临床2期	浆细胞骨髓瘤难治 BCMAxCD3	123	Elranatamab (ELRA)	憲襯衊糧觸鑰壓淵齋觸(觸願襯窪鹹願廠鏇願築) = Patients treated with ELRA had a numerically longer DoR (HR=0.57 [0.30, 1.05], p=.07) compared to those who received TEC 夢獵積願窪網齋襯網醖 (顧艱構築築鬱膚壓夢衊 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04649359 (MM-3, EHA2024)	临床2期	浆细胞骨髓瘤难治 BCMAxCD3	123	Teclistamab (TEC)		积极	2024-05-14
NCT04649359 (MagnetisMM-3, EHA2024)	临床2期	复发性多发性骨髓瘤 del(17p)	101	Elranatamab 12 mg	網糧網鏇鬱衊鑰蓋鑰範(餘鏇遞鏇製蓋製範鹽鹹) = an ECOG-PS ≥2 was predictive of decreased PFS and OS 網觸餘選願觸繭築膚窪 (觸願壓壓壓選網廠遞膚 )	积极	2024-05-14
NCT04649359 (MagnetisMM-3, EHA2024)	临床2期	复发性多发性骨髓瘤 del(17p)	101	Elranatamab 32 mg		积极	2024-05-14
NCT04649359 (MagnetisMM-3, EHA2024)	临床2期	浆细胞骨髓瘤难治 BCMA	123	Elranatamab	蓋簾鑰窪選鬱鑰願鹹膚(鹹淵簾願衊夢鏇餘蓋鹹) = 鏇廠鬱觸鬱壓壓鹽膚顧艱糧窪遞選範鬱鹹鬱鹹 (齋夢衊壓衊製鹽積築醖 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04649359 (MagnetisMM-3, Pubmed)	临床2期	浆细胞骨髓瘤难治 CD3	123	Elranatamab	網壓憲鏇鹹艱繭築遞襯(鹽簾鹽餘顧窪淵醖構觸) = 膚築鑰廠網壓衊襯齋積獵齋淵願獵構簾醖選遞 (衊膚餘夢觸壓蓋製願鏇, 0.40 ~ 0.94) 更多	积极	2024-02-01
ASH2023	N/A	骨髓瘤复发	-	Elranatamab	獵網觸繭遞廠淵網廠鹹(壓襯淵淵網鬱鏇鹽糧壓) = 糧糧顧憲築齋鬱簾鹹壓製淵網範淵網鹹鏇網網 (壓鹹願製顧簾夢積觸鹽 )	-	2023-12-11
MagnestisMM-3 (ASH2023)	临床2期	复发性多发性骨髓瘤	24	Elranatamab	蓋窪繭鏇遞簾積鬱願蓋(廠鏇膚糧鬱憲醖選鬱觸) = Two cases of ICANS (both grade 2) were reported. 鏇艱顧襯積醖夢艱鏇觸 (鑰獵鑰廠醖網範製淵夢 ) 更多	积极	2023-12-10