Naxitamab

BFC Capital Market Update (November 2 - November 8) Market Overview Global Markets and Healthcare Sectors Post Strong Gains Amid Mixed Performance Last week, U.S. markets saw notable gains, with the Dow Jones Industrial Average up 4.6%, the S&P 500 rising 4.7%, and the Nasdaq Composite gaining 5.7%. In China, the Shanghai Composite Index and CSI 300 Index advanced by 5.5%, while the Hang Seng Index increased by 1.1%. In the healthcare sector, the U.S. Nasdaq Biotechnology Index rose 4.1%. Chinese healthcare indices also posted gains, with the SSE Health Care Index up 4.9%, the CSI Healthcare Index rising 6.4%, and the Hang Seng Healthcare Index recording a weekly increase of 2.9%. Major Biopharma Updates CARsgen Therapeutics Stock Rises 57.8% as Promising Preliminary Data for Off-the-Shelf CAR-T Therapy CT0590 Unveiled at 66th ASH Annual Meeting CARsgen Therapeutics（02171.HK, 科济药业） saw a cumulative increase of 57.8% last week. On November 6, the company announced that data for Zevor-cel (Zevorcabtagene autoleucel), CT071, and CT0590 would be presented in poster format at the 66th ASH Annual Meeting, with abstracts now available on the ASH website. Notably, this is the first human Phase I trial data for CT0590, an off-the-shelf CAR-T therapy targeting BCMA and NKG2A. Among the five enrolled participants, with a median follow-up of 16.6 months (ranging from 5.1 to 24.2 months), three patients achieved remission, including two with stringent complete response (sCR) and one with partial response (PR). Of the two patients with sCR, one with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) has maintained remission for 23 months (sCR ongoing), while another with primary plasma cell leukemia (pPCL) has a duration of response (DOR) of 20 months. These preliminary results suggest that the CT0590 off-the-shelf CAR-T cell therapy is safe and capable of achieving deep and durable clinical remission. Hengrui Pharmaceuticals' Irinotecan Liposome Combination Therapy Shows 37% Reduction in Mortality Risk for Advanced Pancreatic Cancer in Phase III Trial On November 6, Hengrui Pharmaceuticals（600276.SH,恒瑞医药） announced results from a randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter Phase III clinical trial of Irinotecan Liposome (II) combined with 5-FU/LV as a second-line treatment for locally advanced or metastatic pancreatic cancer in patients who had previously failed gemcitabine treatment. The results indicated that the Irinotecan Liposome (II) combination therapy reduced the risk of death by 37% compared to the control group in pancreatic cancer patients. Business Development Updates In the past week, PharmaEngine secured Taiwan distribution rights for LIPORAXEL from Shanghai RMX Biopharma. Novo Nordisk partnered with Ascendis Pharma to use TransCon technology for semaglutide and other therapies. Royalty Pharma acquired U.S. royalty rights for Syndax's Niktimvo against GVHD. Nobelpharma licensed Y-mAbs' Danyelza for neuroblastoma in Japan. DRI Healthcare acquired global royalty rights for KalVista's sebetralstat for HAE. Nxera and Antiverse are collaborating on AI-based GPCR antibodies. Aditum Bio and Leads Biolabs formed Oblenio Bio for a tri-specific T-cell engager. Santen gained rights to Arctic Vision’s ARVN-001 for eye conditions in China. Zhida Pharma secured an option for Vivesto’s Apealea in Greater China. PharmaEngine to distribute Shanghai RMX Biopharma’s LIPORAXEL in China Nov 4, 2024 – PharmaEngine and Shanghai RMX Biopharma (a subsidiary of Haihe Biopharma) entered into an exclusive distribution agreement for LIPORAXEL (paclitaxel oral solution) in the Taiwan market. Novo Nordisk to use Ascendis Pharma' TransCon Technology to develop, manufacture and commercialize therapeutics including Semaglutide for metabolic diseases and cardiovascular diseases worldwide Nov 4, 2024 – Novo Nordisk entered into an exclusive worldwide research and development collaboration and license agreement with Ascendis Pharma for TransCon technology to develop, manufacture and commercialize therapeutics including semaglutide , by reducing their dosing frequency for the treatment of metabolic diseases and a product-by-product exclusive license in cardiovascular diseases. Royalty Pharma to acquire royalty rights of Syndax's Niktimvo against GVHD in the US Nov 4, 2024 –Royalty Pharma entered into a synthetic royalty funding agreement for Syndax Pharmaceuticals ' Niktimvo (axatilimab) against chronic graft-versus-host disease (GVHD) in the United States. Nobelpharma to commercialize Y mAbs Therapeutics' Danyelza for relapsed/refractory high risk neuroblastoma in Japan Nov 4, 2024 –Nobelpharma entered into an exclusive license and distribution agreement with Y-mAbs Therapeutics to commercialize Danyelza for the treatment of relapsed/refractory high risk neuroblastoma in Japan. DRI Healthcare to acquire royalty rights of KalVista's sebetralstat against HAE worldwide Nov 4, 2024 – DRI Healthcare signed a synthetic royalty financing agreement to acquire rights of KalVista Pharmaceuticals ' sebetralstat against hereditary angioedema (HAE) worldwide. Nxera and Antiverse to design and globally commercialize AI based antibodies for GPCRs Nov 5, 2024 – Nxera agreed with Antiverse to design and globally commercialize AI based antibodies for G-protein coupled receptors (GPCRs). Aditum Bio and Leads Biolabs Announce the Formation of Oblenio Bio to Develop a Tri-Specific T-Cell Engager for Autoimmune Disorders Nov 7, 2024 – Aditum Bio and Leads Biolabs today announced the formation of Oblenio Bio, which is being formed in conjunction with an exclusive option and license agreement to develop LBL-051, a first-in-class CD19xBCMAxCD3 tri-specific T-cell engager antibody for autoimmune diseases. Aditum Bio will fund Oblenio Bio and the parties will collaborate to rapidly bring LBL-051 into clinical studies. Santen to commercialize Arctic Vision' ARVN-001 for UME and other ophthalmic indications in China excluding Taiwan, Hong Kong and Macau Nov 7, 2024 – Santen signed an agreement with Arctic Vision to commercialize ARVN-001 for uveitic macular edema (UME) and certain other ophthalmic indications in China excluding Taiwan, Hong Kong and Macau. Zhida Pharma to sign an option to develop and commercialize Vivesto’s Apealea for ovarian cancer in China, Hong Kong, Macau and Taiwan Nov 7, 2024 –Zhejiang Zhida Pharmaceutical signed an exclusive license option agreement with Vivesto to develop and commercialize anticancer product Apealea (paclitaxel micellar) for ovarian cancer in China, Hong Kong, Macau and Taiwan. References： 1.https://www.carsgen.com/en/news/carsgen-to-present-zevor-cel-ct071-and-ct0590-at-ash-2024-annual-congress/ 2.https://www.hengrui.com/media/detail-665.html

Insight 数据库「医药交易」模块显示，本周全球范围内共发生 21 项医药交易（截至 11 月 8 日），涉及诺和诺德、辉瑞、极目生物、维立志博、沙砾生物、天泽云泰等公司。 其中： 约一半数量的医药交易与中国生物医药公司有关，既有产品授权，如智擎生技、智达药业分别就紫杉醇产品达成合作，也有公司收购，如华润博雅、康缘药业、东北制药等宣布或完成公司收购； NewCo 和 T 细胞衔接器（TCE）持续火热，维立志博与生物技术风险投资公司 Aditum Bio 就前者 CD19/BCMA/CD3 三特异性 TCE 成立新公司，合作涉及金额超 6 亿美元； 另外还有其他公司达成新合作，如诺和诺德超 2.8 亿美元合作开发长效 GLP-1 激动剂，极目生物以 8500 万美元将其眼科新药在中国大陆的独家商业化权利授予 Santen 等。 下面，Insight 数据库将节选部分备受关注的交易案例做介绍，仅供读者参阅。 多家中国公司达成新合作   天广实、康源博创与辉瑞达成合作 天广实和康源博创联合宣布与辉瑞签署合作备忘录，各方将共同致力于多发性骨髓瘤患者的创新治疗方案的临床开发。新闻稿表示，这是辉瑞 Ignite 计划在中国落地以来，与中国大陆本土生物科技公司的首次合作。 辉瑞 Ignite 计划涵盖了从临床前到临床、商业供应、生产等合作领域，目的是助力国内生物医药公司加速创新。天广实专注于自身免疫疾病及肿瘤领域创新型抗体靶向药物研发及产业化，康源博创则专注于双抗/多特异性抗体研发。   复宏汉霖与 SVAX 公司达成战略合作 复宏汉霖与 SVAX 公司达成战略合作，双方将于沙特阿拉伯设立合资公司，并整合前者的生物药研发及生产能力与后者的本地注册、市场准入和商业化优势资源，推动复宏汉霖多款产品的全球注册与商业化。 根据协议，双方将在合作地区就复宏汉霖的一系列产品进行合作开发、本地注册、生产及商业化，包括阿达木单抗 HLX03、贝伐珠单抗 HLX04。另外，此次合作框架中的首批项目还包括共同投资开发帕博利珠单抗生物类似药 HLX17，并推动其全球注册上市。   维立志博携手 Aditum 成立 NewCo 维立志博和生物技术风险投资公司 Aditum Bio 宣布，基于前者 CD19/BCMA/CD3 三特异性 T 细胞衔接器（TCE）LBL-051 成立一家名为 Oblenio Bio 的新公司，并达成独家选择权及许可协议。前者将授予新公司在全球范围内开发、生产和商业化 LBL-051 的独家选择权和许可，后者将为新公司提供资金，双方将合作推进 LBL-051 进入临床研究。 LBL-051 通过同时靶向 CD19 和 BCMA，有望在多种抗体介导的自身免疫性疾病中清除更广泛的病理性 B 细胞，从而激发更强效且持久的疗效。根据协议，维立志博将有权获得 3500 万美元的首付款和近期付款，在达成开发、监管注册、销售里程碑后，还将有权获得最高达 5.79 亿美元的后续款项。   极目生物 8500 万美元售出 ARVN001 部分权利 Santen 和极目生物（Arctic Vision）就后者眼科新药 ARVN001 签署商业合作协议。根据协议，Santen 获得 ARVN001 在中国大陆（不包括中国台湾、香港和澳门地区）的独家商业化权利，后者将获得高达 8500 万美元的预付里程碑付款。 ARVN001 是一款专为脉络膜上腔注射给药的糖皮质激素曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液，已在美国获批用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME），并正被开发用于糖尿病黄斑水肿（DME）等其他眼底疾病。此前，极目生物获得了 ARVN001 在大中华区、韩国、东盟十国、印度等地的开发和商业化独家权益。   沙砾生物与天泽云泰达成合作 沙砾生物与天泽云泰就后者 CRISPR-AaCas12bMAX 基因编辑工具及相关基因编辑技术达成合作，用于前者开发、制造及商业化其特定细胞治疗产品。沙砾生物成立于 2019 年，是一家专注于 TIL 等肿瘤免疫细胞治疗的创新型医药公司。 新闻稿表示，这也是天泽云泰的 ViCas®CRISPR 编辑技术平台达成的首次对外合作。该平台包括识别多种 PAM 序列的高效编辑器，独有的 gRNA 骨架和稳定化定点修饰策略、高活性编辑器重组蛋白、以及 mRNA-LNP 编辑系统等。   智擎生技与海和药物就紫杉醇口服溶液签署协议 智擎生技宣布与海和药物控股子公司诺迈西完成签署 Liporaxel（紫杉醇口服溶液）的经销合约。智擎公司成为 Liporaxel 在中国台湾的独家经销商，负责申请新药查验登记（NDA）及后续市场推广、销售等业务。 Liporaxel 由韩国 Daehwa Pharmaceutical 研发和制造，诺迈西于 2017 年 9 月独家取得它在中国大陆、台湾、香港地区及泰国等地的研发、生产及销售权益。该产品采用创新的脂质乳化药物运输技术（DH-LASED Platform）开发，已在中国获批用于晚期胃癌患者的治疗。   智达药业获得紫杉醇胶束独家中国权益 智达药业宣布与瑞典研发公司 Vivesto 签订合作协议，将独家获得欧洲批准上市「紫衫醇胶束」Apealea 在中国的全部权益。未来该公司还将负责生产该产品，供应全球市场。 Apealea 是一种水溶性、静脉注射的新型紫杉醇制剂，通过采用 Vivesto 公司专有的赋形剂 XR17，形成 20-60 纳米大小的胶束提高了紫杉醇的溶解度，从而改善药物输送和降低毒性。该药已获得欧盟委员会的上市授权，可联合卡铂用于治疗首次复发的铂敏感性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌的成年患者。 东北制药、康缘药业等买公司，扩管线   东北制药拟 1.87 亿元收购鼎成肽源 70% 股权 东北制药召开第九届董事会第三十三次会议，以同意 11 票、反对 0 票、弃权 0 票，审议通过了《关于签署的议案》，拟收购鼎成肽源 70% 的股权。本次股权收购价款大约为 1.87 亿元。 鼎成肽源成立于 2014 年，专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化。该公司已开发了 TCR-T、TCR 蛋白药和创新型 CAR-T 等 10 余款细胞治疗产品，靶点涉及 KRAS 突变、 EGFRvIII、AFP 和 Claudin18.2 等。其中，靶向 KRAS G12D 的 TCR-T 细胞药物已进入 1 期临床。   康缘药业 2.7 亿元收购中新医药 康缘药业发布公告称，拟以自有资金 2.7 亿元收购中新医药 100% 股权。康缘药业控股股东康缘集团持有中新医药 70% 股权，对应转让价款 1.89 亿 元。南京康竹持有中新医药 30% 股权，对应转让价款 0.81 亿元。 中新医药聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域，目前在研管线已有 4 个创新药进入临床阶段，分别是：1）重组人神经生长因子注射液（rhNGF），拟用于视神经损伤的治疗；2）重组人神经生长因子滴眼液（rhNGF），拟用于神经营养性角膜炎的治疗；3）三靶点长效减重（降糖）融合蛋白（GGGF1），拟用于 2 型糖尿病、超重或肥胖治疗；4）双靶点长效降糖（减重）融合蛋白（GGF7），拟用于 2 型糖尿病、超重或肥胖治疗。   华润博雅 18.2 亿元收购绿十字 华润医药董事会宣布，关于其附属子公司华润博雅生物建议收购 Green Cross HK（绿十字香港）100% 股权已根据购股协议的条款及条件完成，Green Cross HK 成为华润博雅生物的全资附属公司并作为华润医药的非全资附属公司入账。 根据华润医药此前公告，这项收购花费了华润博雅生物自有资金 18.2 亿元。通过此次收购，华润博雅生物将全资控股一家血液制品生产企业，新增一张生产牌照、 4 个在营单采血浆站，并新增 2 个省份区域的浆站布局，从而为该公司整合行业资源、拓展新浆站开辟新路径。 其它授权合作   诺和诺德与 Ascendis 达超 2.8 亿美元合作 Ascendis Pharma 宣布，已向诺和诺德授予其 TransCon 技术平台的全球独家许可，以开发、生产和商业化诺和诺德在代谢性疾病（包括肥胖和 2 型糖尿病）方面的专有产品，以及心血管疾病产品的独家许可。该合作的主要项目是每月一次的 GLP-1 受体激动剂候选产品，最初将针对肥胖和 2 型糖尿病。 根据协议，Ascendis 公司将有资格基于主要项目获得总计 2.85 亿美元的预付款、开发和监管里程碑付款，还将有资格获得基于销售的里程碑付款等款项。对于每种额外的代谢或心血管疾病产品候选药物，Ascendis 公司将有资格获得高达 7750 万美元的开发和监管等里程碑款项。   Y-mAbs 和 Nobelpharma 就抗肿瘤新药达成合作 Y-mAbs Therapeutics 与 Nobelpharma 宣布，双方已签订一项独家许可和分销协议，前者授予后者在日本开发和商业化 Danyelza（naxitamab gqgk），用于治疗复发/难治性高风险神经母细胞瘤患者，并可能用于复发性骨肉瘤。 根据协议，Y-mAbs 将获得与签订该协议有关的 200 万美元预付款，并有权获得该产品获批后商业销售的利润分享，以及高达 3100 万美元的产品和商业里程碑付款。Danyelza 是一种靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体，可用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗神经母细胞瘤患者。   Synaffix 与 BigHat 合作开发下一代 ADC Synaffix 公司宣布，已将其 ADC 技术授权给 BigHat Biosciences，后者将结合前者的技术及抗体设计平台开发新的 ADC 管线项目。这项合作有助于推进 BigHat 公司的下一代 ADC 计划，该计划处于 IND-enabling 阶段。Synaffix 公司技术的结合旨在进一步提高 BigHat 公司下一代 ADC 的安全性和有效性。 Synaffix 公司专注于将其临床阶段平台技术商业化，以开发具有最佳治疗指数的 ADC。其专有 ADC 技术平台旨在通过显著增强疗效和耐受性，使任何抗体成为「best-in-class」 的 ADC。Lonza 公司已于 2023 年 6 月宣布收购 Synaffix 公司，涉及 1 亿欧元现金及高达 6000 万欧元的额外对价。 除了上述案例，本周还有一些其它公司也达成了不同类型的合作，限于篇幅，此处不再一一介绍。欲了解本周更多授权合作信息，可点击阅读原文前往 Insight 数据库「医药交易」模块查看。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！