预约演示

更新于：2026-09-09

Temozolomide

替莫唑胺

更新于：2026-09-09

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

3,4-dihydro-3-methyl-4-oxoimidazo(5,1-d)-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide、3,4-dihydro-3-methyl-4-oxoimidazo(5,1-d)-as-tetrazine-8-carboxamide、3-methyl-4-oxo-3,4-dihydroimidazo(5,1-d)(1,2,3,5)tetrazine-8-carboxamide

+ [29]

靶点

DNA

作用方式

抑制剂

作用机制

DNA抑制剂(DNA抑制剂)、DNA烷化剂

治疗领域

肿瘤神经系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [10]

在研适应症

尤文肉瘤脑恶性胶质瘤转移性恶性黑色素瘤+ [82]

非在研适应症

听神经瘤急性白血病伴有 11q23 异常的急性髓系白血病+ [108]

原研机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

在研机构

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

Novartis AGAccord Healthcare SL

+ [30]

非在研机构

Hexal AG

Duke University

Celgene Corp.

+ [38]

权益机构

Double Bond Pharmaceutical International AB

Institut Gustave Roussy EURL

Belarusian State University

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (1999-01-26),

星形细胞瘤多形性胶质母细胞瘤胶质瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)

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结构/序列

分子式C6H6N6O2

InChIKeyBPEGJWRSRHCHSN-UHFFFAOYSA-N

CAS号85622-93-1

关联

1,149

项与替莫唑胺相关的临床试验

NCT07807878

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Trial of Temozolomide in BAP1 Mutated Patients With Advanced or Metastatic Cutaneous Melanoma

BAP1, or BRCA1-associated protein 1, is a gene involved in DNA repair via homologous recombination and is considered a tumor suppressor gene. It is lost or inactivated in a large number of tumors, and the presence of germline BAP1 mutations is associated with a syndrome of tumor predisposition.
Following our team's observation of two exceptional responses to temozolomide in patients who had reached a therapeutic impasse-one of which lasted 11 months and involved both intracerebral and extracerebral tumors-we hypothesize that this mutation may lead to increased susceptibility to chemotherapy.

开始日期2027-06-01

申办/合作机构

Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

NCT04373785

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Multi-Center Pilot/Phase I and Phase II Clinical Trial of NG101m Adjuvant Therapy in Newly Diagnosed Glioblastoma Patients

The purpose of this clinical trial is to evaluate the addition of NG101m adjuvant therapy to standard of care treatment of glioblastoma multiforme. All subjects will receive NG101m capsules along with the standard treatment of temozolomide and radiation.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

NeuGATE Theranostics

NCT01777919

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A PHASE II CLINICAL TRIAL FOR THE EVALUATION OF THE EFFICACY OF DISULFIRAM/COPPER COMBINATION AS AN ADJUVANT AND CONCURRENT CHEMOTHERAPY IN THE TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSED GLIOBLASTOMA MULTIFORM

Glioblastoma multiform (GBM) is the most common malignant primary brain tumor in adults. Despite maximal treatment tumor relapse occurs regularly accompanied by unfavourable prognosis. Among other reasons, it is believed that this could be in part due to the existence of the so-called tumor stem cells (TSCs), a cellular subfraction within GBM which escape therapy by being highly resistant to irradiation and chemotherapy and thus constituting the source of tumor recurrence.
GBM, like many other cancers, show a sub-population of aldehyde dehydrogenase (ALDH) overexpressing TSCs. More specifically, ALDH1A1, a cytoplasmatic isoform of ALDH, proved to be a novel stem cell marker in human GBM. In addition, ALDH1A1 has been shown to be a mediator for resistance of GBM to temozolomide (TMZ) and a reliable predictor of clinical outcome; prognosis of patients with a high level of ALDH1A1 expression was poor compared with that of patients with low levels. Consequently, ALDH1A1 may serve as a potential target to improve treatment of human GBM through inhibition of the enzyme.
Disulfiram (DSF) has been used for more than sixty years in the treatment of chronic alcoholism because of the unpleasant symptoms it provokes after ethanol intake. The underlying mechanism is believed to be the accumulation of acetaldehyde in the blood, due to inhibition of the liver ALDHs. Actually, DSF is a strong inhibitor of ALDH1A1 and relatively non-toxic at therapeutic (for chronic alcoholism) doses that can penetrate the blood-brain barrier. In addition, DSF has been shown to be cytotoxic on GBM stem-like cells, inhibiting the growth of TMZ resistant GBM cells and blocking self-renewal by
100% , while it has been identified as an inhibitor of human GBM stem cells in high-throughput chemical screens. Interestingly, a number of these actions were copper-dependent.
In the current Phase II clinical trial, DSF/copper combination will be tested as an adjunctive and concurrent chemotherapy in the treatment of newly diagnosed GBM. According to our hypothesis, initiation of DSF chemotherapy after the resection of the tumor and before the introduction of the standard radio-chemotherapy will inhibit ALDH1A1 of GBM TSCs making them more susceptible to radio-chemotherapy and possibly reducing the recurrence rate of GBM. On the other hand, the addition of copper will probably enhance the cytotoxic effects of DSF possibly through augmentation of its pro-apoptotic and proteasomal inhibitory actions.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

Universität Ulm

[+2]

100 项与替莫唑胺相关的临床结果

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100 项与替莫唑胺相关的转化医学

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100 项与替莫唑胺相关的专利（医药）

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13,005

项与替莫唑胺相关的文献（医药）

2027-01-01·CLINICA CHIMICA ACTA

Diagnostic biomarkers, prognostic signatures, and therapeutic resistance: shedding light on the dual role of autophagy in glioblastoma

Review

作者: Mangaraj, Swayamsidha ; Urazbaeva, Dilbar ; Aliev, Mansur ; Alhasso, Bahjat ; Aldiqs, Mohannad ; Gajjar, Tushar B ; Tailor, Navin Kumar ; Gulsara, Ruziyeva

Glioblastoma (GBM) is an exceptionally aggressive brain malignancy with a dismal prognosis, characterized by a median survival of roughly 15 months despite standard radiotherapy and Temozolomide treatment. A primary driver of this therapeutic resistance is autophagy. While initially tumor-suppressive, autophagy transitions into a cytoprotective mechanism in established GBM, acting as a molecular survival switch that enables cells to withstand metabolic stress, hypoxia, and therapy-induced DNA damage. Crucially, this complex intracellular degradation process has emerged as a powerful tool for GBM diagnosis and prognosis. Autophagy-related genes (ARGs) are now established as highly sensitive diagnostic and prognostic biomarkers. Utilizing advanced bioinformatics, researchers have constructed robust prognostic risk models, such as 4-gene, 7-gene, and 10-lncRNA-mRNA signatures, that can accurately stratify patient risk, forecast tumor progression, and estimate overall survival. These molecular signatures provide vital diagnostic utility by distinguishing aggressive GBM phenotypes from lower-grade gliomas. Furthermore, these prognostic models strongly correlate with tumor microenvironment dynamics and immune infiltration, providing deep insights into immunosuppressive macrophage polarization. By profiling these autophagy-driven markers, clinicians can reliably anticipate chemoresistance and tailor personalized immunotherapy regimens. This review explores the signaling pathways regulating autophagy, the mechanisms driving radioresistance and chemoresistance, and the profound diagnostic and prognostic value of ARG signatures, highlighting emerging translational strategies to therapeutically target autophagy, overcome resistance, and improve clinical outcomes.

2026-12-31·Bioengineered

Statement of Retraction: SOCS5 contributes to temozolomide resistance in glioblastoma by regulating Bcl-2-mediated autophagy

Article

2026-12-31·JOURNAL OF ENZYME INHIBITION AND MEDICINAL CHEMISTRY

Trichodermin exhibits potent anti-glioblastoma activity by inducing cell cycle arrest and apoptosis, suppressing invasion, and enhancing temozolomide efficacy

Article

作者: Lin, Chien-Ju ; Tsai, Hung-Pei ; Lin, Hong-Liang ; Lin, Tzu-wei ; Chang, Wen-Hsin ; Lee, Tzong-Huei

Trichodermin, a sesquiterpene antibiotic from Trichoderma species, shows anticancer potential. In this study, anti-glioblastoma activity was evaluated by (3-(4,5-di methyl thiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide) (MTT) assay, colony formation, lactate dehydrogenase (LDH) release assay, flow cytometry, wound-healing, transwell invasion, adhesion, Western blot, combination-index analysis, and an orthotopic luciferase glioblastoma mouse model. Trichodermin reduced viability and clonogenicity and increased LDH release of T98G and A172 cells. Trichodermin induced G₂/M arrest with p53 activation and downregulation of cyclin B, cyclin A, and cyclin-dependent kinase 1 (CDK1). In addition, trichodermin induced caspase-dependent apoptosis. Invasion, wound healing, and adhesion were suppressed with modulation of epithelial-mesenchymal transition (EMT)-related proteins. Combination index analysis demonstrated a synergistic interaction between trichodermin and temozolomide, possibly due to increased apoptosis. In the mouse model, intraperitoneal trichodermin inhibited intracranial tumour growth and prolonged survival, and increased cleaved caspase-3 expression in tumour tissues. These findings indicate that trichodermin exerts anti-glioblastoma activity and warrants further preclinical evaluation as a potential adjunct to temozolomide therapy.

1,604

项与替莫唑胺相关的新闻（医药）

2026-09-08

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第八批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第八批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1杏灵分散片北京四环科宝制药股份有限公司2盐酸奥洛他定片北京四环科宝制药股份有限公司3盐酸奥洛他定颗粒北京四环科宝制药股份有限公司4米格列奈钙片北京四环科宝制药股份有限公司5富马酸卢帕他定片北京四环科宝制药股份有限公司6富马酸卢帕他定胶囊北京四环科宝制药股份有限公司7厄贝沙坦氢氯噻嗪片北京四环科宝制药股份有限公司8厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊北京四环科宝制药股份有限公司9波生坦片北京四环科宝制药股份有限公司10非洛地平缓释片北京四环科宝制药股份有限公司11依巴斯汀片北京四环科宝制药股份有限公司12阿奇霉素干混悬剂北京四环科宝制药股份有限公司13感冒清解颗粒北京四环科宝制药股份有限公司14尼可地尔片北京四环科宝制药股份有限公司15盐酸特拉唑嗪片华润赛科药业有限责任公司16左乙拉西坦缓释片华润赛科药业有限责任公司17依折麦布片华润赛科药业有限责任公司18利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）华润赛科药业有限责任公司19枸橼酸托法替布片华润赛科药业有限责任公司20甲硝唑阴道凝胶桐方药业（北京）有限公司21黄藤素阴道凝胶桐方药业（北京）有限公司22脂必妥胶囊北京华神制药有限公司23养阴生血合剂北京华神制药有限公司24乙肝舒康颗粒北京华神制药有限公司25双虎清肝颗粒北京华神制药有限公司26洁康宁喷雾剂北京华神制药有限公司27痤疮涂膜剂北京华神制药有限公司28通幽润燥丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司29泻青丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司30七宝美髯丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司31黄精丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司32大补阴丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司33滋补健身丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司34愈风丹北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司35老年咳喘胶囊北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司36复方鲜石斛胶囊北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司37达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司38培哚普利氨氯地平片（III）任曦医药河北科技有限公司39阿卡波糖片石药集团欧意药业有限公司40阿仑膦酸钠肠溶片石药集团欧意药业有限公司41阿仑膦酸钠片石药集团欧意药业有限公司42阿仑膦酸钠维D3片石药集团欧意药业有限公司43阿奇霉素干混悬剂石药集团欧意药业有限公司44阿司匹林肠溶片石药集团欧意药业有限公司45艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊石药集团欧意药业有限公司46枸橼酸托法替布缓释片石药集团欧意药业有限公司47枸橼酸托法替布片石药集团欧意药业有限公司48甲钴胺片石药集团欧意药业有限公司49卡托普利片石药集团欧意药业有限公司50替格瑞洛片石药集团欧意药业有限公司51普瑞巴林胶囊石药集团欧意药业有限公司52磷酸奥司他韦胶囊石药集团欧意药业有限公司53硫酸氢氯吡格雷片(Ⅱ）石药集团欧意药业有限公司54利格列汀片石药集团欧意药业有限公司55盐酸美金刚片石药集团欧意药业有限公司56孟鲁司特钠片石药集团欧意药业有限公司57孟鲁司特钠咀嚼片石药集团欧意药业有限公司58盐酸多奈哌齐片石药集团欧意药业有限公司59罗红霉素分散片石药集团欧意药业有限公司60硝苯地平控释片石药集团欧意药业有限公司61雷贝拉唑钠肠溶片石药集团欧意药业有限公司62塞来昔布胶囊石药集团欧意药业有限公司63罗红霉素片石药集团欧意药业有限公司64利伐沙班片石药集团欧意药业有限公司65马来酸依那普利片石药集团欧意药业有限公司66盐酸二甲双胍片石药集团欧意药业有限公司67盐酸二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司68盐酸左氧氟沙星胶囊石药集团欧意药业有限公司69盐酸左氧氟沙星片石药集团欧意药业有限公司70富马酸丙酚替诺福韦片石药集团欧意药业有限公司71阿莫西林颗粒石药集团中诺药业（石家庄）有限公司72阿莫西林胶囊石药集团中诺药业（石家庄）有限公司73阿莫西林分散片石药集团中诺药业（石家庄）有限公司74阿莫西林克拉维酸钾颗粒石药集团中诺药业（石家庄）有限公司75乙磺酸尼达尼布软胶囊石药集团恩必普药业有限公司76缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）河北三森药业有限公司77达格列净片任曦医药科技河北有限公司78阿奇霉素分散片河北山姆士药业有限公司79盐酸左氧氟沙星胶囊河北山姆士药业有限公司80富马酸丙酚替诺福韦片河北山姆士药业有限公司81替米沙坦片河北山姆士药业有限公司82硝苯地平缓释片（Ⅱ）河北山姆士药业有限公司83苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司84洛索洛芬钠片卫材（辽宁）制药有限公司85乳癖消片辽宁上药好护士药业（集团）有限公司86尪痹片辽宁上药好护士药业（集团）有限公司87瘀血痹胶囊辽宁上药好护士药业（集团）有限公司88草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司89牛黄清心丸（局方）沈阳清宫药业集团有限公司90安宫牛黄丸沈阳清宫药业集团有限公司91海马多鞭丸沈阳清宫药业集团有限公司92骨刺片沈阳清宫药业集团有限公司93盐酸吡格列酮片石药集团远大（大连）制药有限公司94帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司95替米沙坦氨氯地平片长春海悦药业股份有限公司96阿司匹林肠溶片长春海悦药业股份有限公司97盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司98氨氯地平阿托伐他汀钙片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司99注射用盐酸地尔硫䓬吉林敖东药业集团延吉股份有限公司100布美他尼注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司101克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司102磷酸芦可替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司103盐酸埃克替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司104环硅酸锆钠散阿斯利康制药有限公司105酒石酸长春瑞滨软胶囊江苏豪森药业集团有限公司106达格列净片江苏豪森药业集团有限公司107甲磺酸伊马替尼片江苏豪森药业集团有限公司108奥氮平片江苏豪森药业集团有限公司109瑞格列奈片江苏豪森药业集团有限公司110枸橼酸莫沙必利片江苏豪森药业集团有限公司111正柴胡饮颗粒精华制药集团股份有限公司112王氏保赤丸精华制药集团股份有限公司113金荞麦胶囊精华制药集团股份有限公司114固本咳喘片精华制药集团股份有限公司115盐酸苯海拉明片精华制药集团股份有限公司116苯巴比妥片精华制药集团股份有限公司117丙硫氧嘧啶片精华制药集团股份有限公司118吗替麦考酚酯胶囊无锡福祈制药有限公司119盐酸决奈达隆片江苏利泰尔药业有限公司120瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）江苏利泰尔药业有限公司121去氨加压素片江苏利泰尔药业有限公司122沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司123环孢素软胶囊江苏信孚制药有限公司124氢溴酸伏硫西汀片南京方生和医药科技有限公司125奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司126达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）南京方生和医药科技有限公司127沙库巴曲缬沙坦钠片南京一心和医药科技有限公司128阿司匹林肠溶胶囊德全药品(江苏)股份有限公司129硝酸咪康唑阴道片德全药品(江苏)股份有限公司130法莫替丁片德全药品(江苏)股份有限公司131酮咯酸氨丁三醇注射液德全药品(江苏)股份有限公司132硫酸氨基葡萄糖胶囊德全药品(江苏)股份有限公司133利丙双卡因乳膏德全药品(江苏)股份有限公司134依托考昔片德全药品(江苏)股份有限公司135甲硝唑凝胶德全药品(江苏)股份有限公司136塞来昔布胶囊江苏正大清江制药有限公司137琥珀酸美托洛尔缓释片南通联亚药业股份有限公司138富马酸喹硫平缓释片南通联亚药业股份有限公司139西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司140西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)南通联亚药业股份有限公司141氟伐他汀钠缓释片南通联亚药业股份有限公司142达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)南通联亚药业股份有限公司143他卡西醇软膏南京海融制药有限公司144依普利酮片南京卡文迪许生物工程技术有限公司145盐酸齐拉西酮胶囊江苏恩华药业股份有限公司146碳酸锂缓释片江苏恩华药业股份有限公司147泽美妥司他片江苏恒瑞医药股份有限公司148苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司149鲁兹诺雷钠片江苏恒瑞医药股份有限公司150瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）南京正大天晴制药有限公司151奥美沙坦酯片南京正大天晴制药有限公司152氨氯地平阿托伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司153他达拉非片南京正大天晴制药有限公司154马昔腾坦片南京正大天晴制药有限公司155来特莫韦片南京正大天晴制药有限公司156美洛昔康注射液（Ⅲ）扬子江药业集团有限公司157紫杉醇注射液扬子江药业集团有限公司158氟康唑片扬子江药业集团有限公司159非诺贝特缓释片扬子江药业集团有限公司160美洛昔康片扬子江药业集团有限公司161西他沙星片扬子江药业集团有限公司162盐酸妥诺达非片扬子江药业集团有限公司163二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）扬子江药业集团有限公司164左氧氟沙星滴眼液扬子江药业集团有限公司165盐酸莫西沙星滴眼液扬子江药业集团有限公司166地夸磷索钠滴眼液扬子江药业集团有限公司167玻璃酸钠滴眼液扬子江药业集团有限公司168注射用更昔洛韦扬子江药业集团有限公司169注射用替加环素扬子江药业集团有限公司170盐酸莫西沙星氯化钠注射液扬子江药业集团有限公司171甲磺酸仑伐替尼胶囊扬子江药业集团有限公司172瑞戈非尼片扬子江药业集团有限公司173泊马度胺胶囊扬子江药业集团有限公司174氟康唑氯化钠注射液扬子江药业集团有限公司175盐酸右美托咪定注射液扬子江药业集团有限公司176盐酸米诺环素片无锡凯夫制药有限公司177注射用帕瑞昔布钠无锡凯夫制药有限公司178盐酸帕洛诺司琼注射液无锡凯夫制药有限公司179比索洛尔氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司180盐酸伐地那非片江苏万高药业股份有限公司181苯磺酸左氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司182盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司183孟鲁司特钠颗粒江苏万高药业股份有限公司184硫酸镁钠钾口服用浓溶液江苏万高药业股份有限公司185地氯雷他定口服溶液江苏万高药业股份有限公司186他达拉非片江苏联环药业股份有限公司187硫酸氢氯吡格雷片江苏联环药业股份有限公司188盐酸莫西沙星片江苏联环药业股份有限公司189阿奇霉素片江苏联环药业股份有限公司190盐酸达泊西汀片江苏联环药业股份有限公司191美阿沙坦钾片江苏联环药业股份有限公司192替莫唑胺胶囊江苏联环药业股份有限公司193奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司194盐酸舍曲林胶囊江苏联环药业股份有限公司195醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司196银杏叶片扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司197黄芪精扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司198拉莫三嗪片南京海鲸药业股份有限公司199阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司200维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司201氢溴酸右美沙芬口服溶液南京海鲸药业股份有限公司202吡格列酮二甲双胍片（Ⅰ）南京易亨制药有限公司203沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）南京易亨制药有限公司204塞来昔布胶囊先声药业有限公司205枸橼酸托法替布片先声药业有限公司206马来酸依那普利片扬子江药业集团江苏制药股份有限公司207荜铃胃痛颗粒扬子江药业集团江苏制药股份有限公司208磷酸奥司他韦干混悬剂江苏加友药业集团有限公司209达格列净二甲双胍缓释片（1）南京臣功制药股份有限公司210盐酸特比萘芬片南京臣功制药股份有限公司211阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司212阿莫西林克拉维酸钾分散片南京臣功制药股份有限公司213盐酸利多卡因凝胶南京臣功制药股份有限公司214富马酸伏诺拉生片江苏中邦制药有限公司215沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司216西格列汀二甲双胍缓释片常州制药厂有限公司217风湿骨痛丸江苏修正制药有限公司218藤黄健骨丸江苏修正制药有限公司219明目蒺藜丸江苏修正制药有限公司220跌打丸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2026-09-08

·生物通

综述：聚焦超声治疗在脑、肝、前列腺和乳腺癌应用中的临床证据与未来方向

聚焦超声（Focused Ultrasound, FUS）是一种新兴且不断演进的微创治疗平台，正在帮助重新定义恶性疾病的管理。临床转化进展迅速，多项已完成和正在进行的临床试验证明了FUS在癌症治疗中的安全性、可行性和早期疗效。本手稿综合了部分可用的临床数据和正在使用的设备平台，并评估了涉及四个不同实体器官癌症的已完成和正在进行临床试验的结果。为遵守受邀文章的编辑参数，本综述将不提供临床试验数据和/或文献的荟萃分析，而是重点介绍目前可用的部分临床证据以及已用于治疗脑、肝、前列腺和乳腺癌的FUS技术。1. 引言聚焦超声（FUS）作为一种非侵入性治疗手段，通过影像引导将声能精确递送至目标位置，无需切口或使用电离辐射即可产生特异性生物学效应。除热消融外，FUS还可增加血管通透性、促进局部药物递送或激活声动力治疗（SDT）、通过空化介导细胞液化以及刺激免疫应答。本文回顾了FUS在脑、肝、前列腺和乳腺癌中的技术基础、生物学机制、临床试验证据与未来方向。2. 脑癌2.1 方法与参考文献依据作者于2026年6月检索了ClinicalTrials.gov，使用“胶质母细胞瘤AND聚焦超声”等术语，纳入以FUS或高强度聚焦超声（HIFU）作为干预措施的介入试验，排除仅将超声作为影像引导工具的试验。该检索受限于单一注册库和时间点，并非正式系统评价。2.2 临床使用中的设备当前主导脑癌临床试验的三种FUS技术为：Exablate（InSightec，海法，以色列）——MRI引导的经颅FUS系统，采用1024阵元半球形相控阵头盔，可实时靶向和测温；SonoCloud-9（CarThera Corp，里昂，法国）——植入式九发射器装置，置于颅骨切除部位，可重复开放血脑屏障（BBB）；NaviFUS（NaviFUS Corp，台北，台湾）——神经导航引导的低强度FUS系统，基于256阵元相控阵换能器，无需MRI环境。其他设备如Alpheus Medical、Delsona Therapeutics和Cordance Medical的设备也在临床评估中。2.3 FUS介导的血脑屏障开放用于药物递送BBB开放是神经肿瘤学中FUS最成熟的临床应用。FUS联合静脉微泡可瞬时开启局灶性BBB，提高药物脑内浓度。早期研究显示对比增强在约20小时内消退且无严重不良事件。复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者中，重复SonoCloud BBB破坏联合卡铂安全可行，中位总生存约12.9个月。SonoCloud-9联合白蛋白结合型紫杉醇的研究中，配对活检显示超声处理区紫杉醇浓度较非处理区增加3.7倍，卡铂浓度增加5.9倍。一项多中心1/2期试验中，新诊断高级别胶质瘤患者接受FUS联合替莫唑胺，中位总生存为31.3个月，优于匹配对照的19.3个月。此外，MRI引导FUS可增强HER2阳性脑转移瘤中曲妥珠单抗的摄取，靶病灶放射性标记抗体摄取增加约101%。2.4 FUS支持的液体活检FUS液体活检是BBB开放的诊断性延伸，屏障破坏可释放肿瘤来源的游离细胞DNA（cfDNA）、细胞外囊泡和脑特异性蛋白至外周血。一项概念验证研究在9例GBM患者中连续进行MRI引导FUS，超声后血浆cfDNA、神经元来源细胞外囊泡和S100B分别增加约2.6倍、3.2倍和1.4倍；在携带IDH1突变的一例患者中，突变拷贝数富集2至3倍。2.5 声动力治疗声动力治疗（SDT）通过声敏剂（如5-氨基乙酰丙酸，5-ALA及其类似物SONALA-001）在肿瘤细胞内转化为原卟啉IX，经非热FUS激活产生细胞毒性活性氧，选择性杀伤肿瘤细胞。首次人体试验显示安全性和耐受性，并提供了体内肿瘤细胞死亡的直接证据。2.6 领域现状已完成的试验证实FUS可在不同级别胶质瘤中安全有效地开放BBB，并观察到药物/抗体摄取和病灶反应。作者检索共确定34项注册试验，其中多数为成人、针对胶质瘤，主要终点为安全性/可行性，已完成试验（18项）与进行中试验（16项）大致分布均匀，提示证据基础正从可行性转向疗效终点。2.7 未来方向FUS液体活检和SDT是有前景的新兴应用，关键下一步是通过随机试验确证FUS能改善临床结局。挑战包括优化治疗协议、确定时机与频率、整合系统治疗，以及考虑颅骨厚度和结构的变异性。总之，BBB开放是神经肿瘤学中最成熟的FUS应用，多中心1期数据证实其重复周期安全性，并获得组织水平的药物递送增加证据；一项非随机比较提示生存获益，但尚待随机试验确认。SDT和液体活检仍处于安全/可行性阶段。3. 肝肿瘤与组织碎化术（Histotripsy）3.1 方法与参考文献依据作者对PubMed进行了检索，纳入以“肝组织碎化术”为评价和临床实施重点的文献，尤其关注所有人体研究，并包容所有研究类型。由于目前发表的临床结局和疗效数据有限，相关结论需谨慎解读。3.2 背景组织碎化术于2004年首次提出，利用高强度短脉冲FUS使靶细胞内天然存在的微小气泡膨胀和塌陷，产生空化效应、机械破坏和细胞液化，依赖机械力而非热效应，同时保留细胞蛋白和抗原以及富含胶原的结构（如血管和胆管）。2023年秋，组织碎化术（Histosonics Corp，普利茅斯，明尼苏达州，美国）获得FDA批准用于治疗肝肿瘤。商业设备产生约3×3×6 mm的气泡云，以螺旋进动方式消融肿瘤。3.3 领域现状首次人体THERESA试验和关键性HOPE4LIVER研究提供了FDA批准的依据，两项试验均证实可在肝脏内产生局灶组织破坏。关键试验入组44例患者，技术成功率达95.5%，达到预定安全性目标，肿瘤类型在肝细胞癌（HCC）和转移性非HCC间大致均分，平均治疗肿瘤尺寸为1.5 cm，随访中出现7例严重不良事件。随后的多中心研究评估了295例患者的510处肿瘤，平均治疗肿瘤尺寸为2.85 cm，最常见为结直肠癌起源，仅观察到3例严重并发症（均为疾病进展）。生存数据仅来自关键试验，HCC和转移性疾病的1年生存率分别为74%和49%。文献中观察到并发症率差异，包括癌症超进展、血栓事件和出血并发症，需进一步追踪评估。3.4 治疗临床病例作者提供了两个临床案例：一例67岁女性乳腺癌寡转移肝转移灶（2.5 cm）接受组织碎化术，术后当日出院，1周出现无症状转氨酶升高（AST 623 U/L，ALT 276 U/L），6周恢复正常；随访影像显示靶向准确，无并发症。另一例为转移性神经内分泌肿瘤肝脏6段病灶，组织碎化术后10个月MRI显示病灶缩小。3.5 未来方向临床前工作继续改善靶向技术，如使用对比增强超声和/或多模态融合成像。组织碎化术后远隔效应（abscopal effect）有前景，但仍处于临床前评估阶段。总之，肝组织碎化术对原发性和转移性肝癌患者是一种有前景的新选择，但需要更强有力的验证，治疗范式、患者选择、即刻不良事件和长期结局均需进一步研究。4. 前列腺癌4.1 方法与参考文献依据使用PubMed/MEDLINE和Google Scholar检索，结合受控词汇（MeSH）和布尔查询，排除病例报告、社论、动物研究、纯工程报告和重复队列的过时出版物。限制英文可能引入语言偏倚，缺乏正式系统评价方案可能导致审查者偏倚，且发表偏倚可能高估疗效。4.2 全腺体消融试验结果全腺体HIFU消融试验显示出中期的良好结果，但生化控制率因风险分层和随访时间而异。HIFI试验（前瞻性全国非劣效性研究）比较了3328例患者的HIFU与根治性前列腺切除术（RP），30个月挽救治疗无生存率分别为89.8%和86.2%，两组均无远处转移或前列腺癌特异性死亡，HIFU在癌症控制上非劣效于RP且功能保留更好。长期数据显示10年癌症特异性生存率为94%（HIFU）对比98%（RP），生化无病生存率为70%对比80%；HIFU在中危（p=0.010）和高危（p=0.048）患者中癌症特异性生存显著降低。4.3 部分和局灶腺体消融试验结果PART可行性随机对照试验比较了HIFU部分消融（主要为半腺消融）与RP，显示随机化可行性，HIFU组1年生化无病率为78–84%，尿控和性功能保留更优。最大规模多中心队列纳入1379例接受局灶HIFU的男性（15年随访），7年无失败生存率为69%，中危和高危分别为68%和65%；7年无转移率和前列腺癌特异性生存率均为100%，挽救性全腺或系统治疗无生存率为75%。4.4 与标准全腺体治疗比较HIFI试验显示HIFU尿控显著更好（相对风险0.76，p<0.001），勃起功能保留更优（IIEF-5评分中位下降4分对比9分，p<0.001）。Shah等倾向评分匹配分析显示，局灶治疗3、5、8年无失败生存率分别为92%、89%、86%，优于腹腔镜根治术的86%、82%、79%（p=0.03），无尿垫尿控率分别为97%对比86%（p=0.0007），足以进行插入性行为的勃起功能分别为68%对比39%（p<0.0005）。4.5 FALCON共识患者选择FALCON共识强调严格的患者选择。现行标准通常包括低至中危局限性前列腺癌、MRI可见病灶、PSA≤15 ng/mL、ISUP等级分组≤3、多参数MRI上≤2个可疑病灶。关键排除标准包括肿瘤紧邻尿道括约肌或尿道、高体积Gleason 6或任何Gleason≥7病灶位于未治疗区域、需消融神经血管束的双侧病灶，以及临床分期≥T3a。4.6 技术限制体型限制包括直肠狭窄或无法容纳经直肠探头。前列腺体积>40 mL一般可接受。广泛前列腺钙化会阻碍超声传播。前部肿瘤和靠近外括约肌的尖部肿瘤构成技术挑战，尖部病灶有括约肌损伤和尿失禁风险。4.7 并发症FUS治疗后急性尿潴留发生率为3–10%，通常临时导尿处理。直肠尿道瘘罕见（<1%）但严重。勃起功能障碍影响20–25%术前勃起功能正常的患者，显著低于RP后的60–70%。尿失禁不常见（2–6%）且多为暂时性。其他并发症包括尿路感染（5–10%）、尿道狭窄（3–5%）和下尿路症状。4.8 未来方向正在进行的登记研究将积累10年以上的长期结局数据。与免疫治疗的联合策略正在研究中。人工智能引导的治疗计划（利用深度学习算法进行自动病灶分割和消融区优化）有望提高精准度并减少操作者变异性。总之，局灶HIFU是局限性前列腺癌的微创治疗选择，与RP相比功能保留更优；全腺HIFU目前认为是研究性的，尤其对高危前列腺癌。在良好选择患者中，局灶HIFU提供与RP相当的肿瘤学结局和更好的功能结局。5. 乳腺癌5.1 方法与参考文献依据本节为叙述性综合而非系统评价，通过PubMed和ClinicalTrials.gov检索至2026年6月，优先纳入直接评价FUS介入治疗原发或转移性乳腺癌并报告安全性、可行性、病理、影像、免疫或局部控制结局的临床研究。未使用预注册方案和结构化偏倚风险评估，文献异质性限制直接比较。5.2 热消融早期临床试验探索了HIFU消融原发乳腺癌的可行性和安全性。Wu等将48例T1–T2期患者随机分配至改良根治术联合或不联合新辅助HIFU，报告完全凝固坏死且无严重不良事件，免疫组化提示肿瘤细胞失去增殖和转移潜能。另一组22例较大肿瘤（平均直径3.4 cm）的系列中，活检显示完全坏死，6–12个月后被纤维腺体组织和完全纤维化替代。Furusawa等两项MR引导FUS（MRgFUS）试验（分别30例和21例）报告90%病例消融≥95%肿瘤体积、95%患者完全坏死，单例局部复发在对比增强MRI上可靠检出。但这些试验缺乏对照臂和长期肿瘤学终点，选择偏倚难以排除。5.3 组织碎化术FDA于2023年对肝肿瘤组织碎化术授予de novo许可后，该非热机械消融技术向其他实体恶性肿瘤扩展的兴趣增加。有病例报告显示对雌激素受体阳性乳腺癌多发肝转移进行分期组织碎化术后获得完全代谢反应，但人体原发乳腺癌的直接应用尚未报道，预计未来将有临床试验。5.4 免疫调节与联合治疗Wu等随机试验中，HIFU组患者HSP70上调，循环CD3+、CD4+、CD8+、B淋巴细胞和NK细胞增加，且肿瘤引流淋巴结出现免疫激活，提示免疫刺激效应。一项转移性乳腺癌双臂先导研究（Breast 48，NCT03237572）评估亚全HIFU消融单病灶联合帕博利珠单抗（PD-1阻断），按HIFU前后接受免疫治疗的时序随机分组，入组已完成，免疫分析正在进行。一项正在入组的1期试验（Breast 54，NCT04796220）在I–III期乳腺癌中将热消融FUS与低剂量吉西他滨联合，基于临床前显示该联合可改善适应性免疫依赖性肿瘤控制。此外，21例患者的临床试验（NCT04431674）采用MRgFUS联合微泡（MRgFUS-MB）增加肿瘤对电离辐射的敏感性，无≥3级微泡相关不良事件，83%肿瘤获得部分或完全缓解，2年局部控制率为76%（95% CI 54–100%）。目前尚无设备获批用于这些适应症。5.5 限制肿瘤与皮肤或胸壁距离不足可能阻碍安全声能递送。在乳头-乳晕复合体或腋窝区域实现可靠换能器贴附存在技术挑战。所有消融策略共有的基本局限是无法获得手术标本进行组织病理学切缘评估。5.6 随访与监测术后需采用对比增强MR和钼靶进行监控，治疗区内无强化提示消融成功，新发或持续强化区域需活检。5.7 风险与并发症已发表的乳腺癌FUS试验中严重不良事件发生率低。声学入口处皮肤烧伤是最常见不良事件，通常保守治疗即可。肿瘤靠近胸壁时可能出现肋骨骨膜炎或疼痛。设备相关并发症（如MRgFUS-MB方案中微泡相关事件）较轻微。尚无与FUS相关的死亡报道。5.8 未来方向正在进行的试验将确定FUS作为单药或与免疫治疗、化疗/放疗联合的最佳角色。实时MR测温、治疗计划和人工智能技术的进步将持续提高靶向精度。FUS设备获批用于乳腺癌治疗将为寻求微创选择的患者带来有意义的进展。总之，FUS仍处于研究阶段，但是一种有前景的完全非侵入性局部治疗手段。热消融目前是临床最成熟的应用，早期研究支持其短期安全性和病理坏死；基于FUS的免疫调节及与检查点抑制剂、化疗和放疗的联合策略仍处于早期，组织碎化术用于原发乳腺癌仍处于临床前阶段。6. 结论FUS技术的发展将影像引导与精确靶向的声能递送相结合，可非侵入性治疗癌症。根据声学参数不同，FUS可充当热消融工具、机械破坏器、药物递送增强剂或免疫调节剂，并能与化疗、免疫治疗、生物制剂和放疗整合。在本文所述实体瘤和平台之外，FUS也正在胰腺、肾、肌肉骨骼系统、软组织、皮肤和甲状腺等部位开展临床试验。临床转化仍存在障碍，包括治疗协议标准化不足、设备技术差异、某些技术仅针对单一类型和位置的癌症、长期临床疗效数据有限，以及成本和基础设施要求。未来方向包括将人工智能整合至治疗计划、开发更好的实时监测工具、扩大适应症并争取FDA批准用于更多肿瘤类型。持续研究和稳健的临床试验数据对于明确FUS在癌症治疗中的作用至关重要。随着临床经验积累和技术创新，FUS有潜力成为未来多学科、多维度癌症护理的组成部分。

2026-09-08

·不二哥说三道四

〈5分钟了解一家上市公司〉双鹭药业（002038）：老牌基因药企深陷内控风波，静待创新药管线破局反转

一、公司基础档案 1. 公司全称：北京双鹭药业股份有限公司 2. 股票代码：002038（深市主板） 3. 注册地：北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼4层 4. 上市时间： 2004年09月09日，深交所主板上市，发行价12元/股，是国内首批登陆资本市场的基因工程生物医药企业 5. 主营业务：深耕基因工程药物、生化药物、化学制剂的研发、生产与销售，核心产品覆盖肿瘤、血液、创伤修复、心脑血管、肝病、代谢性疾病等治疗领域。搭建完整生物药、化学药生产体系，同时布局GLP-1减肥、辅助生殖、眼科等创新药管线，兼顾仿制药一致性评价与创新药商业化推进。 6. 控股股东：徐明波、新乡白鹭投资集团有限公司（无单一绝对控股股东，双向共同控股） 7. 实控人：无单一实际控制人，由创始人徐明波与新乡市财政局（新乡白鹭投资集团实控主体）共同控制公司，股权结构相对分散 8. 2026‑09‑07收盘核心估值 - 当前股价：5.93元 - 总市值：60.92亿元 - 市盈率(TTM)：-8.42倍（当期亏损） - 市净率：1.24倍 - 市销率(TTM)：10.68倍 9. 股价历史表现（前复权） - 历史高点：上市后依托独家生物药高毛利优势，长期走出长牛行情，历史巅峰市值超300亿元；近三年持续震荡下行，估值大幅缩水 - 公司2004年上市以来整体呈现“长期牛股、近年走弱”走势：上市初期凭借基因工程新药技术壁垒、独家品种垄断优势，业绩持续高增，股价稳步走高；2020年后受医药集采、医保降价冲击，老产品盈利下滑；2025年理财暴雷、大额资产减值叠加内控处罚，股价持续探底，当前股价、总市值、估值均处于上市以来历史极低区间。 10. 财务报告审计意见：2023—2025年度报告、2026年半年度报告均为标准无保留审计意见，审计机构为大华会计师事务所。 11. 所属行业：医药生物—化学制药—化学制剂，证监会行业分类为医药制造业 12. 所属板块：深市主板、深股通、融资融券、北京板块 13. 主要概念：创新药、GLP-1减肥药、辅助生殖、肝炎概念、流感概念、仿制药一致性评价、幽门螺杆菌、国企改革二、核心业务逻辑公司是国内最早实现重组蛋白药物产业化的老牌药企，二十余年深耕生物药赛道，核心经营逻辑围绕“老品种稳现金流+创新药谋新增长”双线展开，近年陷入“存量萎缩、增量缺位、内控暴雷”的经营困境。 1. 基本盘主线：独家生物药存量底盘公司手握3款国家一类新药，重组人粒细胞刺激因子、重组人成纤维细胞生长因子、白介素系列等老牌独家品种，长期占据血液升白、创伤修复细分市场份额，凭借高毛利率为公司提供稳定现金流，是过去二十年核心盈利来源。 2. 压力主线：集采持续挤压存量利润 2020年以来，公司多款核心化学药、常规生物药纳入国家集采、医保价格谈判，产品终端售价大幅下降，老品种销量增长无法对冲降价损失，传统主业营收、毛利持续收缩，基本盘盈利能力逐年弱化。 3. 成长主线：创新药管线储备待兑现公司提前布局高景气创新赛道，重点推进GLP-1代谢减重药物、辅助生殖、眼科创新制剂等重磅管线，目前多款品种处于临床及申报阶段，若顺利获批上市，有望摆脱老产品依赖，打造第二增长曲线。 4. 风险主线：内控缺陷拖累经营估值 2025年爆发大额理财资金暴雷事件，计提超6亿元资产减值，导致连续两年业绩亏损，叠加深交所公开谴责处罚，公司内控治理漏洞暴露，成为压制估值、影响市场信心的核心利空。三、产品构成与主要客户（一）产品构成公司产品以高毛利生物药为核心、化学制剂为辅助，形成“治疗刚需、多品类覆盖”的产品体系，整体综合毛利率长期维持60%以上，近年略有回落。 1. 重组蛋白生物药（核心盈利品类）包含长效/短效粒细胞刺激因子（升白针）、白介素、重组人成纤维细胞生长因子（创伤修复），为国家一类新药、独家核心品种，毛利率最高，主要用于肿瘤化疗辅助、创面修复、血液病治疗，临床刚需性强。 2. 抗肿瘤化学制剂涵盖来那度胺、替莫唑胺、三氧化二砷等肿瘤靶向、化疗药物，适配血液肿瘤、实体瘤治疗，是公司营收补充品类，受集采影响毛利持续承压。 3. 心脑血管及专科制剂核心品种复合辅酶，为心脑血管经典辅助用药，过往销量稳定，近年受医保控费、辅助用药监管收紧影响，收入规模持续下滑。 4. 在研创新药管线（未来增量）重点布局GLP-1减重降糖药、辅助生殖药物、眼科滴眼液、长效蛋白改良新药，覆盖当下高景气代谢、生殖、眼科赛道，处于临床推进阶段，暂未贡献营收利润。（二）主要客户 - 医药流通经销商：为核心客户，覆盖全国各省市主流医药商业公司，通过经销商配送至各级医疗机构，是公司产品销售的主要模式； - 终端医疗机构：全国公立医院、社区医院、专科门诊，为产品最终使用终端，直接决定产品销量与准入规模； - 客户结构：To B端业务为主，无单一依赖大客户，客户分散度高，经营稳定性较强；无C端直接零售业务，终端需求完全依赖医疗机构采购。四、产业链位置以及议价能力（一）产业链位置公司处于医药制造产业链中游，为药物研发生产核心环节：上游对接原料药、药用辅料、包装材料供应商；中游负责新药研发、药品生产、质量管控、批文运营；下游对接医药流通经销商、全国各级公立医院终端，完全依托院内医疗市场实现产品变现。（二）议价能力 - 上游议价能力：中等偏强公司采购规模稳定，上游原料药、辅料供应商竞争充分、数量众多，原材料采购可选择性高，成本可控性强，上游几乎无议价压制能力。 - 下游议价能力：整体偏弱、独家品种偏强常规集采品种、化学仿制药：完全受国家医保、集采定价约束，终端无定价权，下游医院、医保体系议价能力极强，利润被持续压缩；独家一类新药、未集采品种：具备技术与品种稀缺性，临床替代产品少，拥有一定自主定价权，下游议价能力相对占优。 - 整体总结：综合议价能力中等偏弱，存量仿制药、普药议价权持续走低，仅少数独家生物药保留溢价能力，整体盈利受政策端管控明显。五、行业地位及主要竞争对手分析（一）行业地位公司是国内重组蛋白生物药先行者，拥有国家级企业技术中心、博士后科研工作站，多次承接国家重大新药创制专项、863科研项目，曾斩获国家科技进步二等奖，在创伤修复、血液升白细分领域具备老牌技术优势。历经二十年发展，公司从生物药细分龙头回落为中小创新药企：传统细分赛道优势弱化，行业排名逐年下滑，暂无上市重磅创新药支撑规模，整体处于存量萎缩、增量待落地的行业中游位置。（二）主要竞争对手 1. 生物升白制剂赛道对手：石药集团、齐鲁制药，依托规模化产能、渠道优势抢占集采市场，性价比优势显著； 2. 创伤修复生物药赛道对手：贝复新系列所属药企、多家创面修复专精药企，分流终端市场份额； 3. 抗肿瘤制剂赛道对手：恒瑞医药、华东医药、齐鲁制药等头部药企，研发、渠道、规模全面领先； 4. GLP-1创新药赛道对手：国内近百家药企布局减重代谢药物，赛道拥挤、竞争白热化，落地商业化难度极高。（三）竞争格局国内生物医药行业呈现头部集中、尾部内卷格局：恒瑞、石药等龙头凭借持续高研发投入、完善管线、全国渠道占据主流市场；双鹭药业作为老牌中小药企，传统赛道被头部挤压，创新赛道入局较晚、竞争激烈，短期难以重回行业第一梯队，核心竞争优势仅剩存量独家品种与成熟生物药技术平台。六、产品与技术优势优势 1. 深厚技术壁垒：深耕基因工程药物研发二十余年，掌握蛋白修饰、长效制剂、重组蛋白表达核心技术，拥有3款国家一类新药，技术沉淀扎实，是国内最早实现重组蛋白药物商业化的企业之一； 2. 稀缺品种资质：白介素-11、三氧化二砷注射剂、重组成纤维细胞生长因子等多个品种为国内首家上市、独家剂型，细分赛道具备不可替代性； 3. 完整研发生产体系：搭建生物药、化学药完整生产线，具备新药研发、中试、规模化生产全链条能力，研发平台成熟，管线迭代基础扎实； 4. 低负债轻资产优势：公司常年资产负债率低于15%，无有息负债、无大额商誉，财务结构干净，无减值包袱，为后续创新投入、业务调整提供基础。短板 1. 存量产品老化严重：核心老产品大多上市多年，受集采、医保降价持续冲击，营收利润逐年萎缩，基本盘持续走弱； 2. 创新落地节奏缓慢：重磅GLP-1、生殖、眼科管线研发周期长、进度偏慢，长期无新品兑现，无法对冲存量业务下滑压力； 3. 内控治理存在硬伤：大额理财暴雷暴露公司资金管理、内控审批重大漏洞，叠加监管处罚，品牌形象与机构认可度大幅下降； 4. 研发投入相对不足：相较于头部药企，年度研发投入规模偏低，管线推进速度、新药迭代能力弱于行业平均水平。七、公司发展历史 - 1994年：公司前身成立，聚焦基因工程生物药研发，切入国内空白的重组蛋白药物赛道； - 2004年09月：登陆深交所主板，成为国内首批上市的生物医药高新技术企业，上市后快速放量，奠定细分龙头地位； - 2004—2020年：持续推出多款一类新药，升白、创伤修复独家品种持续放量，凭借超高毛利率实现长期稳定盈利，市值稳步走高； - 2020—2023年：医药集采、医保控费全面落地，核心品种陆续降价，公司营收、净利润增速持续放缓，增长见顶； - 2024年：存量业务持续萎缩，营收同比大幅下滑，年度首次出现经营性亏损，经营拐点显现； - 2025年：爆发重大理财资金风险事件，计提超6亿元大额资产减值，年度巨亏，公司及管理层收到深交所公开谴责，内控问题彻底暴露； - 2026年：公司全力推进内控整改、资金追缴，同时加速创新药管线临床申报，尝试修复经营基本面。八、财务数据（单位：亿元）（一）营收、利润、经营活动现金流净额 1. 营业收入 2023年：10.18 2024年：6.60 2025年：6.24 2026年上半年：2.51 2. 归母净利润 2023年：4.17 2024年：-0.74 2025年：-3.47 2026年上半年：-2.55 3. 经营活动现金流净额 2023年：4.60 2024年：2.25 2025年：2.58 2026年上半年：2.28 4. 综合毛利率 2023年：66.00% 2024年：68.00% 2025年：62.00% 2026年上半年：60.80% （二）资产负债核心指标 1. 总资产 2023年末：62.78 2024年末：59.79 2025年末：60.72 2026年6月末：52.74 2. 总负债 2023年末：4.68 2024年末：3.98 2025年末：8.83 2026年6月末：3.42 3. 应收账款 2023年末：2.00 2024年末：1.03 2025年末：0.81 2026年6月末：0.78 4. 货币资金 2023年末：6.84 2024年末：4.12 2025年末：5.19 2026年6月末：7.63 5. 存货 2023年末：1.44 2024年末：2.46 2025年末：6.82 2026年6月末：6.51 6. 商誉 2023—2026年6月末：商誉规模趋近于零，公司始终以内生研发增长为主，无重大并购溢价，无商誉减值风险。（三）财务解读公司财务呈现高毛利、低增长、连续亏损、现金流稳健的特征。2023年为业绩巅峰，营收、利润、现金流均处于高位；2024年受集采冲击主业首次亏损，2025年叠加理财大额减值，亏损幅度大幅扩大，2026年上半年延续亏损态势。毛利率长期维持60%以上高位，核心独家品种盈利能力仍在，亏损完全来自非经营性资产减值、业务收缩。资产结构极度健康，资产负债率长期低于15%，无有息负债、无商誉风险，货币资金充裕、应收账款持续下降，回款质量优异。经营现金流常年为正，即便连续亏损，主业造血能力未完全丧失，核心压力在于存量业务收缩、非经常性损失拖累、创新业务未兑现，属于阶段性经营阵痛，无资不抵债、流动性危机风险。存货2025年后大幅提升，主要系备货调整，整体库存风险可控。九、未来发展前景公司中长期核心看点在于内控整改落地+创新药管线商业化兑现+存量品种企稳，困境反转逻辑清晰，但短期不确定性较高。 1. 存量业务筑底企稳：经过多年集采降价出清，公司剩余核心独家品种、未集采品种基本盘稳定，高毛利优势持续保留，主业现金流可维持稳定，为研发和经营提供基础支撑。 2. 创新管线储备充足：GLP-1减重药、辅助生殖、眼科制剂均为高景气赛道，若临床、审批进度顺利，新品获批后可快速打开市场，实现业绩增量突破。 3. 内控风险逐步出清：理财暴雷事件已全额计提减值，利空充分落地，董事长承诺补足损失，后续资金追缴、内控整改完成后，经营治理风险将持续释放。 4. 轻资产财务优势凸显：极低负债率、充裕货币资金、无商誉包袱，让公司具备持续研发投入、管线孵化的资本实力，抗风险能力远优于多数亏损药企。 5. 短期制约明显：创新药审批存在不确定性，新品落地周期长，短期内难以扭转亏损格局，业绩修复、估值修复均需要时间验证。十、机遇与风险机遇 1. 行业创新政策红利：国内创新药审批提速、鼓励自研新药商业化，利好公司在研管线快速推进、获批上市； 2. 高景气赛道增量空间：减重代谢、辅助生殖、眼科医疗市场规模持续扩容，赛道需求旺盛，新品落地后成长空间充足； 3. 利空充分释放：理财减值、监管处罚、业绩亏损等负面因素已全部公开，利空出清后估值修复空间较大； 4. 技术平台可持续迭代：成熟的重组蛋白药物技术平台，可持续孵化长效改良新药、生物创新药，长期研发价值突出。风险 1. 业绩持续亏损风险：公司已连续两年年度亏损，2026年上半年继续亏损，若创新药落地不及预期，或将延续亏损态势； 2. 创新研发不及预期风险：创新药临床失败、审批延期、上市后竞争激烈，可能导致管线无法贡献业绩； 3. 政策持续压制风险：剩余存量品种若纳入新一轮集采、医保降价，将进一步挤压主业利润，加剧经营压力； 4. 内控治理风险：虽已启动整改，但公司暴露的资金管理、内控漏洞存在反复风险，持续影响市场信心与估值； 5. 赛道内卷竞争风险：GLP-1等热门赛道入局企业过多，新品上市后面临激烈价格战、渠道战，盈利空间或被压缩。十一、重大利好、利空汇总重大利好 1. 财务质地优异无爆雷风险：零商誉、低负债、无有息借款、货币资金充裕，资产质量干净，无退市、流动性危机风险； 2. 核心主业造血能力尚存：独家生物药品种维持高毛利，经营现金流持续为正，主业基本盘未完全崩塌； 3. 负面利空充分出清：2025年理财损失已全额计提减值，一次性风险落地，后续无存量减值压力； 4. 高景气创新管线储备充足：布局当下热门减重、生殖、眼科赛道，中长期成长逻辑完整，具备困境反转潜力。重大利空 1. 连续多年业绩亏损：2024-2025年连续年度亏损，2026年上半年继续亏损，盈利能力持续弱化； 2. 重大内控违规+监管处罚：理财资金管理失控，收到深交所公开谴责，公司治理存在实质性缺陷，机构认可度大幅降低； 3. 存量业务持续收缩：集采常态化下，老产品营收、利润逐年下滑，传统基本盘增长乏力； 4. 创新落地节奏缓慢：重磅管线长期处于研发阶段，无短期业绩兑现能力，成长逻辑难以落地。十二、简要总结双鹭药业是国内老牌优质生物药企，拥有扎实的重组蛋白技术壁垒、独家高毛利核心品种、干净健康的财务体系，曾是A股生物医药细分龙头。目前公司正处于存量业务收缩、增量业务缺位、内控风险出清的深度调整阵痛期，受理财暴雷、监管处罚、集采挤压三重利空影响，连续亏损、估值跌至历史底部。公司核心优势在于技术底蕴深厚、财务零风险、创新赛道布局精准，核心短板在于治理漏洞、创新落地慢、存量萎缩。当前整体呈现“风险充分释放、底部磨底等待反转”格局，后续核心跟踪重点：内控整改落地进度、理财资金追缴情况、GLP-1等创新药临床审批及商业化进度、存量品种营收企稳情况。

100 项与替莫唑胺相关的药物交易

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D06067	替莫唑胺	L01AX03	DB00853

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
尤文肉瘤	日本	Ohara Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-02-21
尤文肉瘤	日本	MSD KK (Tokyo)	2019-02-21
脑恶性胶质瘤	欧盟	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2010-01-28
脑恶性胶质瘤	冰岛	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2010-01-28
脑恶性胶质瘤	列支敦士登	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2010-01-28
脑恶性胶质瘤	挪威	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2010-01-28
转移性恶性黑色素瘤	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd.	2009-11-13
胶质母细胞瘤	中国	江苏天士力帝益药业有限公司	2004-04-30
星形细胞瘤	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	1999-01-26
星形细胞瘤	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	1999-01-26
星形细胞瘤	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	1999-01-26
星形细胞瘤	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	1999-01-26
多形性胶质母细胞瘤	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	1999-01-26
多形性胶质母细胞瘤	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	1999-01-26
多形性胶质母细胞瘤	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	1999-01-26
多形性胶质母细胞瘤	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	1999-01-26
胶质瘤	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	1999-01-26
胶质瘤	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	1999-01-26
胶质瘤	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	1999-01-26
胶质瘤	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	1999-01-26

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
神经母细胞瘤	申请上市	欧盟	ORPHELIA Pharma SAS	2024-11-14
胶质母细胞瘤，IDH野生型	临床3期	美国	NRG Oncology	2026-07-16
子宫平滑肌肉瘤	临床3期	美国	Alliance for Clinical Trials in Oncology	2022-03-30
脑干胶质瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2011-01-26
脑干胶质瘤	临床3期	加拿大	National Cancer Institute	2011-01-26
成人脑星形细胞瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2011-01-26
成人脑星形细胞瘤	临床3期	加拿大	National Cancer Institute	2011-01-26
高级别胶质瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2011-01-26
高级别胶质瘤	临床3期	加拿大	National Cancer Institute	2011-01-26
小儿小脑星形细胞瘤	临床3期	美国	National Cancer Institute	2011-01-26

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02179086 (CTgov)	临床2期	胶质母细胞瘤	624	Photon Beam Radiation Therapy+Temozolomide (Group 1 - Standard RT (Photon) (Arm A1))	壓願廠醖鏇構願觸網鑰(選夢願顧鹹醖糧衊齋遞) = 夢鑰憲鹹製淵網遞餘網壓鹽積觸憲範鏇膚齋簾 (簾憲衊積繭簾衊願窪餘, 鑰遞淵夢築範夢糧壓鑰 ~ 網簾蓋顧選鹹醖願窪製) 更多	-	2026-08-28
				Photon Beam Radiation Therapy+Temozolomide (Group 1 - Intensified RT (Photon) (Arm B))	壓願廠醖鏇構願觸網鑰(選夢願顧鹹醖糧衊齋遞) = 壓網襯積鹽構醖網齋築壓鹽積觸憲範鏇膚齋簾 (簾憲衊積繭簾衊願窪餘, 鹹醖襯顧繭網鬱衊衊衊 ~ 淵獵構鏇積顧鬱鬱網願) 更多
NCT04019327 (CTgov)	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌 \| 前列腺腺癌	16	Tala+TMX (Dose Level 1 Tala 1mg, TMX 37.5 mg/m^2)	壓憲顧顧鬱鹽襯窪襯選 = 願鹽襯築襯鹹鏇鹽遞範選範遞網壓範鬱構範構 (憲選網鬱淵淵繭鹹壓簾, 構廠壓壓艱廠獵糧選淵 ~ 鏇選夢窪繭夢構選鏇鹹) 更多	-	2026-08-24
				Tala+TMX (Dose Level 1A Tala 0.75mg, TMX 50 mg/m^2)	壓憲顧顧鬱鹽襯窪襯選 = 壓願艱膚願顧艱醖範蓋選範遞網壓範鬱構範構 (憲選網鬱淵淵繭鹹壓簾, 憲範膚鹽範窪齋夢製廠 ~ 顧觸製獵網鏇齋積夢蓋) 更多
NCT05142241 (CTgov)	临床2期	恶性实体肿瘤	14	Computed Tomography+Temozolomide+Talazoparib	網鏇廠淵選淵觸襯遞衊 = 範願繭築顧範構憲衊餘築鬱網廠鬱獵鏇鏇餘積 (願構夢窪齋遞網糧餘窪, 遞廠製憲構襯繭鬱鏇廠 ~ 窪遞醖廠鹹蓋獵壓觸糧) 更多	-	2026-08-12
NCT03556384 (CTgov)	临床2期	硬膜下血肿 \| 琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠道间质瘤	23	Temozolomide	憲齋廠獵壓糧築蓋鑰糧 = 艱鬱醖選簾鏇簾鏇糧窪齋醖鏇製觸製蓋繭餘顧 (鏇鑰範鹹遞鑰顧選鏇積, 鏇壓願膚選醖鬱蓋衊鏇 ~ 積顧鑰遞網繭鏇廠網築) 更多	-	2026-07-28
NCT04900792 (XACT-Fe-GBM-01, CTgov)	临床1期	多形性胶质母细胞瘤	16	External beam radiation therapy+Pharmacological ascorbate+Temozolomide+Ferumoxytol injection	廠襯鹽網衊餘製鹽糧醖 = 窪衊鏇鬱選鹹網簾觸繭齋觸鏇襯鏇艱鹹廠糧簾 (齋願選範製觸繭網淵淵, 網醖鹹積壓淵憲鏇選製 ~ 齋襯淵築觸鏇夢鬱願襯) 更多	-	2026-07-20
ChiCTR2400084456 (ASCO2026)	临床2期	-	27	Radiotherapy + Temozolomide + Fluoxetine	積選簾餘範繭襯窪窪構(鏇淵鹽鏇鏇觸鹹餘憲醖) = 構製淵廠鏇廠鏇蓋壓艱醖壓蓋觸鑰觸範襯繭鹽 (製膚醖艱網齋餘鏇構鏇 )	积极	2026-05-29
ACTRN12620000048987 (COGNO, ASCO2026)	临床3期	胶质母细胞瘤	347	daily TMZ (75 mg/m2) initiated as soon as possible after surgery followed by standard RT-TMZ (either 15 or 30 fractions)	醖觸築衊願鹽襯簾衊遞(鑰積餘鑰夢齋餘淵壓選) = 範鏇艱襯艱網憲繭襯顧齋膚鬱鑰積夢鑰鹽憲齋 (蓋獵鬱淵顧醖積繭選遞, 14 ~ 20) 更多	不佳	2026-05-29
				RT-TMZ alone	醖觸築衊願鹽襯簾衊遞(鑰積餘鑰夢齋餘淵壓選) = 遞範窪鬱觸壓膚範顧衊齋膚鬱鑰積夢鑰鹽憲齋 (蓋獵鬱淵顧醖積繭選遞, 17 ~ 22) 更多
NCT05512481 (CAP 03-NEO, ASCO2026)	临床2期	肢端雀斑恶性黑色素瘤新辅助	60	Neoadjuvant camrelizumab + apatinib + temozolomide	夢淵遞醖積窪顧鹽遞積(夢簾蓋餘齋遞糧夢觸壓) = 選齋範鹽夢製鬱構觸顧膚齋齋築齋範壓選獵觸 (齋餘繭顧衊鏇獵鑰簾範 ) 更多	积极	2026-05-29
				Adjuvant PD-1 inhibitor	-
ASCO2026	N/A	难治性黑色素瘤	44	Nivolumab + temozolomide	淵製夢糧構襯獵網範膚(蓋願廠廠觸衊壓艱鹽製) = 鑰願鏇簾鏇膚網積廠襯鬱窪憲顧夢夢襯蓋蓋構 (窪範糧選糧窪醖鏇窪遞 ) 更多	积极	2026-05-29
				temozolomide	淵製夢糧構襯獵網範膚(蓋願廠廠觸衊壓艱鹽製) = 廠鏇襯積積選網襯壓夢鬱窪憲顧夢夢襯蓋蓋構 (窪範糧選糧窪醖鏇窪遞 ) 更多
EHA2026	N/A	原发性中枢神经系统淋巴瘤一线	22	Rituximab + Orelabrutinib + High-dose Methotrexate + Temozolomide	築蓋窪齋願餘壓窪糧獵(壓範鑰繭繭獵醖選衊簾) = 36.4% (8/22) of patients experienced CTCAE grade 1-2 hematological toxicity, and non-hematological toxicities were mainly mild nausea, vomiting, and elevated transaminases. 窪顧醖製蓋鏇鑰積鑰夢 (築繭獵醖夢淵窪選醖鹽 )	积极	2026-05-12