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新药研发的“临门一脚”往往在临床试验阶段。随着肿瘤、自免、神经疾病领域创新药井喷，临床研究的速度与质量成了药企成败的关键。2026年，市场对临床服务商的要求越来越专业，不再是“能完成就行”，而是“多快好省”的全链条能力。 以有临医药为例，这家深耕肿瘤、自免、神经三大高壁垒领域的CRO，近年在一批重磅项目中展现了扎实的落地能力。以下通过真实案例与数据，拆解选择靠谱临床服务商的几个核心要点。 1. 领域聚焦度决定专业天花板 从立项到申报，高壁垒专科领域的临床试验与常规药物差异极大。肿瘤的实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）、自免疾病的复杂量表设计、神经领域的认知功能评估，每个环节都需深厚底蕴。 真实案例： 融捷康RC1416注射液COPD适应症II期研究：钟南山院士领衔，联合全国40家顶尖中心。有临医药承担全流程医学与项目管理，填补了COPD靶向治疗领域的空白。这类疾病涉及呼吸功能评估、急性加重事件监测，非专科团队很难准确管理。 珃诺生物RNK08954胰腺癌IIa期研究：KRAS G12D突变胰腺癌治疗空白，35天完成从立项到首例入组。这速度背后是肿瘤领域深耕形成的中心资源和患者招募网络，一般团队难以复制。 实操建议： 在选择CRO前，先核查其合作过的疾病细分领域项目数量。要求对方提供同疾病类型的运营数据，如平均入组速度、中心启动周期。关注团队中是否有相关专科医生或资深医学顾问。 2. “一站式”服务能力与全球合规同等重要 新药研发常需要协调注册、医学、运营、数据管理、药物警戒等多个环节。如果每个环节分给不同服务商，沟通成本、数据流转风险都会成倍增加。 有临医药的解决方案：提供注册申报（中美双报）、医学事务、临床运营、数据统计、独立影像评估（IRC）、生物分析、药物警戒、研究中心现场管理等11项全链条服务。其自建IRC中心和生物分析实验室，确保了影像评估的标准化与数据合规性，满足NMPA、FDA、ICH指导原则。 信任背书： 全线产品支持GCP/ICH/FDA/NMPA合规要求，提供私有化部署、PHI数据脱敏、稽查留痕与角色权限控制。临影医药（有临全资子公司）的IRC服务支撑了合源生物纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）获批，这是中国首款自主原研CD19 CAR-T产品，覆盖白血病+淋巴瘤双适应症。 实操建议： 要求CRO列出其提供的完整服务清单，明确每项服务的负责人。询问是否有自建实验室或评估中心，避免层层外包导致质量控制风险。合规性文件（如数据隐私保护体系、GCP培训记录）应作为筛选前提。 3. 速度是检验团队的硬标准 新药研发竞争激烈，每拖延1个月，意味着数百万经济损失和专利期限的缩短。“快”不是靠喊口号，而是依仗本地化网络、数字化工具和成熟的协作体系。 速度实例： 吉贝尔JJH201601脂质体肿瘤临床研究：启动7天完成首例入组，针对晚期肝胆胰恶性肿瘤。这得益于有临医药驻守全国100+城市、绑定2000+研究者和1000+合作中心的执行网络。珃诺生物胰腺癌项目：35天从立项到首例入组，速度在业内极为罕见。 数字化支撑：有临医药开发了AI与数字化能力矩阵，包括协同管理、文档生成、医学翻译、靶点分析、患者招募、影像在线评估、质控仪表盘等。这些工具不仅提升了内部效率，也降低了“人找数据”的时间成本。 实操建议： 考察CRO是否有自研的数字化管理系统，特别是患者招募和影像评估工具。要求对方提供过去3年内同领域项目的“立项至首例入组”平均周期。了解其在全国主要城市的团队分布，本地化响应速度是关键。 4. 专家与学术资源是隐形加速器 临床研究中的许多难题，如适应症选择、获益风险评估、与KOL的关系建立，依赖服务商深厚的学术资源和长期积累的专家网络。 有临医药的学术生态： 持续举办行业沙龙、高峰论坛，发布专业内容，具备行业学术引领力。合作项目获钟南山院士、秦叔逵教授、李进教授等顶尖专家认可，这为项目推进奠定了权威基础。国际战略合作验证了其中美双报、全球开发能力，例如与西班牙MEDSIR合作的CADILLAC国际多中心乳腺癌临床研究。 实操建议： 询问CRO在目标疾病领域的主要KOL合作名单，判断其是否具备影响力和资源调动能力。查阅其主办或参与的学术会议内容，评估其学术活跃度。国际多中心项目需确认是否有对应的海外执行经验和注册能力。 结语 2026年的新药临床试验，已不再是简单的执行工作，而是综合医学、技术、法规、运营的复合挑战。有临医药这类聚焦专科、技术驱动、全链条布局的服务商，正在成为越来越多创新药企的首选。 选择时，抓住三个核心：专业聚焦度决定项目能否推进；一体化与合规决定风险可控性；速度与资源决定市场竞争空间。在信息透明的时代，真实案例和公开数据是最好的口碑证明。

“入选ASCO Oral 是一家肿瘤专科医院临床研究能力最重要的标志之一，也是推进和提升高质量临床研究的重要抓手。今年我们医院有3项研究入围，是近年来大力推行临床研究的重要成果。希望大家坚定不移地持续努力，期待越来越多的专家亮相ASCO。” ——浙江省肿瘤医院党委书记 程向东 当地时间5月29日至6月2日，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开。作为全球肿瘤学界规模最大、影响力最广的学术盛会，本届年会汇聚了全球顶尖的临床前沿研究成果。 浙江省肿瘤医院惊艳亮相，发表三项口头报告，为全球肿瘤学领域发展贡献中国智慧与力量：程向东教授团队领衔的胃癌围手术期精准免疫治疗研究，范云教授团队针对小细胞肺癌复发难治患者的创新探索，与宋正波教授团队领衔的KRAS G12D靶向药物研究，均向世界展示了来自中国原创研究的强劲实力。 值得一提的是，程向东教授的胃癌精准分层、范云教授的小细胞肺癌双抗联合方案，均为浙江省肿瘤医院2024年度院内资助的IIT（Investigator-Initiated Trial，研究者发起的临床研究）专项，都源自临床一线的真实痛点，通过严谨的前瞻性设计，最终登上ASCO的舞台。 胃癌围手术期治疗迎精准破局 原创性Ⅱ期研究亮剑ASCO 局部晚期胃癌的围手术期免疫治疗虽已取得一定进展，约40%的患者能达到主要病理缓解（mPR），意味着仍有60%的患者承受了无效治疗的风险，甚至可能延误最佳手术时机。 程向东教授团队敏锐捕捉到这一临床痛点，前瞻性地提出以肿瘤特异性MHC-II（tsMHC-II）作为分层生物标志物，开展了一项前瞻性、随机对照、开放标签、生物标志物驱动的Ⅱ期临床研究（NCT06374901）。 该研究共纳入136例患者，按tsMHC-II表达状态分为阳性组（A、B臂）和阴性组（C、D臂），旨在验证tsMHC-II能否成为精准筛选免疫获益人群的“安检”工具。此次ASCO年会公布的数据令人振奋，直接印证了tsMHC-II作为精准预测标志物的价值。安全性方面，各组治疗相关不良反应无显著差异，未因加用免疫治疗影响手术切除。基于这一高水平Ⅱ期阳性结果，团队已启动聚焦于tsMHC-II阳性人群的多中心Ⅲ期验证性研究（MOUNTAIN-04）。 该成果不仅打破了胃癌围手术期免疫治疗缺乏高效筛选标志物的僵局，更为全球同类研究提供了“中国路径”的范本。程向东教授表示，临床医生不能只满足于开刀做手术，更要学会从临床中发现问题，通过科学研究去解决问题。这项高质量的前瞻性随机对照IIT研究，从设计到执行，全方位锻炼了科室中青年骨干的临床科研思维，让他们看到了中国原创研究也能登上ASCO这样的顶尖国际舞台，极大提升了团队的凝聚力和自信心。 这项研究的成功入选，是团队依托医院强大的科研平台、持续发力高质量中国原创临床研究的一个缩影。它不仅展示了我们在胃癌精准治疗领域的探索深度，也为如何将高水平的临床痛点转化为严谨的研究成果提供了一个极佳的实战范本。 双抗联合纳米药物 突破“免疫冷肿瘤”瓶颈 小细胞肺癌（SCLC）以高度恶性、快速进展和极易复发著称。一线含铂化疗联合免疫治疗进展后，二线治疗选择极为有限，传统化疗有效率仅15%～25%，中位无进展生存期（PFS）仅3~4个月。 范云教授团队开展的VICTORY研究（多中心、单臂Ⅱ期试验）另辟蹊径，采用依沃西单抗（PD-1/VEGF双特异性抗体）联合伊立替康脂质体，针对一线免疫联合化疗失败后的SCLC患者进行二线治疗。研究设计精准聚焦临床最棘手的复发难治人群，创新性地将双抗的免疫重塑功能与纳米递送化疗的增效减毒优势相结合。 研究共入组60例患者，6个月PFS率达到69.1%，中位PFS达8.1个月；客观缓解率（ORR）为61.7%，疾病控制率（DCR）高达96.7%。亚组分析显示，该方案对铂类敏感及铂类耐药人群均展现出良好获益，有效破解了铂类耐药的治疗瓶颈。安全性方面，整体耐受性良好，未发生治疗相关死亡。这一结果直接突破了传统二线治疗的疗效上限，为一线化免失败的患者提供了全新的治疗选择，也填补了耐药难治性SCLC的治疗空白。 范云教授指出，SCLC作为典型的“免疫冷肿瘤”，其微环境存在显著的血管异常增生，形成物理屏障；而PD-1/VEGF双抗能同时阻断两条信号通路，促进血管正常化、改善免疫浸润，与纳米药物协同增效。该研究的成功，为双抗类药物在SCLC领域的进一步探索提供了坚实的循证依据。 攻坚“不可成药”靶点 国产原研KRAS G12D抑制剂绽放国际舞台 KRAS G12D是KRAS突变中最常见的亚型之一，在非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、结直肠癌等实体瘤中高频发生，却长期面临“无药可用”的困境。宋正波教授团队在此次ASCO年会上进行的口头报告，集中展示中国原研KRAS G12D抑制剂的突破性进展。 宋正波教授作为牵头人，联合全国30余家医院开展的研究（RNK08954），是ASCO年会上首个KRAS G12D小分子靶向领域的常规口头报告。初步结果显示，在晚期经治KRAS G12D突变NSCLC患者中，RNK08954的ORR达到42.6%，DCR高达95.7%，且安全性良好。 研究为此前无有效治疗选择的难治性患者带来了新的希望。宋正波教授表示，目前国际上尚无KRAS G12D靶向药物获批上市，中国原研药物已在部分瘤种中率先进入关键注册临床研究，并获得突破性疗法认定。这标志着中国学者在攻克“不可成药”靶点的全球竞赛中，正从“跟跑”迈向“并跑”甚至“领跑”。 宋正波教授表示，院所融合机制让更多年轻医生有机会接触临床前研究与新药早期研发，深度拓宽了专业视野；同时医院I期临床病房在承接项目数量与牵头临床研究方面积累了丰富经验，院企合作、院所合作双轮驱动，加速了他的全面成长。 持续发力高质量中国原创临床研究 此外，我院黄圆主任医师在转移性乳腺癌的壁报环节进行一项恩美曲妥珠单抗（T-DM1）联合瑞波西利治疗HER2阳性晚期乳腺癌II期研究（RibHER）的研究成果展示。 浙江省肿瘤医院在科研创新和临床研究领域一直有着非常深厚的积淀和领先优势。以临床关键问题为导向，持续优化“临床发现问题—科研凝练课题—成果反哺诊疗”的全链条创新机制，有效激发了中青年骨干的临床科研思维与创新热情。 在全院持续推进高质量中国原创研究、参与并引领全球精准治疗前沿的大背景下，这些源于临床、扎根中国的原创成果，必将早日转化为惠及全球患者的临床实践，为肿瘤精准治疗贡献更多“中国方案”。 排版：Atai 执行：Zelda 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。