Beijing Sciecure Pharmaceutical Co., Ltd.

高考有人欢喜有人愁，想批乙酰半胱氨酸注射液的企业则全是愁。 6月25日，CDE发布了通知件送达信息，2个乙酰半胱氨酸注射液都没有被批准。 无独有偶，6月6日，这个品种被拒了3家。 1个注射液在一个月内连续下发5家不予批准通知件，属实是非常罕见了。 理论上，注射液连BE都不用做，临床数据都不用整理，但连发补机会都没有直接不予批准，这件事属实太过反常。 几家企业申报记录显示，他们申报的规格都是3ml:300mg，走的是化药3类。参比情况（国内还未上市）如下： 图 | 乙酰半胱氨酸注射液参比情况 图源 | 药融云数据库 CDE不接受参比在国内未上市的产品，直接豁免BE仿制过评？ 现在还有谁在走3ml:300mg的流程？难道都等着被驳回？ 图 | 乙酰半胱氨酸注射液3ml:300mg申报情况 图源 | 药融云数据库 目前国内上市情况如何？ 乙酰半胱氨酸注射液国内有上市三家规格为20ml:4g的产品，其中民生的产品是在2005年批准的，市场占比超90%。 图 | 乙酰半胱氨酸注射液20ml:4g市场情况 图源 | 药融云数据库 但国内三家都不是过评品种，也不是参比规格，该品种参比均未在国内上市。 图源 | 药融云数据库 再去查看正在申报中的企业，会发现申报中有好几个是与参比规格不同。 也许是觉得，国内曾经上市规格为20ml:4g，曾经能批下来的现在还能批。 图 | 20ml:4g国内申报情况 图源 | 药融云数据库 梦想是美好的，现实却很残酷。连跟参比规格相同的3ml:300mg规格都连续被驳回，以同比例不同规格去做一致性评价，只怕难以通过。 虽然其他规格目前还没消息，但谁知道这种风平浪静能持续多久？ “通知件下发，企业毫无转圜余地。”业内知名研发人员感叹道。 那难道化药3类申报豁免临床的注射液都不能通过？ 并没有，6月25日同一天，北京世桥生物制药有限公司的盐酸利多卡因注射液以化药3类进行的申报过评了。 幸福的人都是相似的，不幸的人各有各的不幸，同一天两种结果。 盐酸利多卡因注射液已经过评31家企业，共49个规格了，从首家仿制开始就没有进行BE试验，参比用的是未在国内上市的原研产品。 盐酸利多卡因注射液首家过评在2021年，现在安全性已经得到了较为充分的确认，所以批准可能较为简单。 以未在国内上市原研产品做参比进行申报的注射液不少，豁免临床最终过评的产品也有，这次乙酰半胱氨酸注射液的不予批准，是该产品特例？还是政策收紧？各位怎么看呢？可以在评论区留言。 对乙酰半胱氨酸注射液 想持续深入探讨内容/批文项目进度的药友可加微信 推荐阅读

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仿制药申请药品名称企业注册分类受理号帕拉米韦氯化钠注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂3CYHS2202034国;CYHS2202034缩宫素注射液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2000879国;CYHS2000879尼莫地平口服溶液广东金城金素制药有限公司3CYHS2100073国;CYHS2100073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江永太药业有限公司3CYHS2200943国;CYHS2200943艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江永太药业有限公司3CYHS2200941国;CYHS2200941氨甲环酸注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2201532国;CYHS2201532氨甲环酸注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2201531国;CYHS2201531己酮可可碱注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2201638国;CYHS2201638西洛他唑片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201667国;CYHS2201667己酮可可碱注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2201692国;CYHS2201692倍他米松磷酸钠注射液重庆华邦制药有限公司3CYHS2201703国;CYHS2201703帕拉米韦注射液福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2201738国;CYHS2201738盐酸多巴胺注射液通合生物医药(山东)有限公司3CYHS2201817国;CYHS2201817重酒石酸间羟胺注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2202126国;CYHS2202126盐酸多巴酚丁胺注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2300097盐酸多巴酚丁胺注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300094盐酸肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300192法莫替丁注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2300234盐酸倍他司汀片森淼(山东)药业有限公司3CYHS2300349盐酸右美托咪定注射液山西远扬医药科技有限公司3CYHS2300625复方磷酸盐颗粒嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2301310中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201647国;CYHS2201647中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201646国;CYHS2201646中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201644国;CYHS2201644中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201642国;CYHS2201642盐酸利多卡因局部溶液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2301936恩曲他滨丙酚替诺福韦片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2202116国;CYHS2202116氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2300338低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300883低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300882低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300881沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101755国;CYHS2101755沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101754国;CYHS2101754沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101753国;CYHS2101753塞来昔布胶囊北京世桥生物制药有限公司4CYHS2200718国;CYHS2200718钆特醇注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2200913国;CYHS2200913富马酸伏诺拉生片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200908国;CYHS2200908富马酸伏诺拉生片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200907国;CYHS2200907富马酸丙酚替诺福韦片南京海辰药业股份有限公司4CYHS2201237国;CYHS2201237地诺孕素片西安太极药业有限公司4CYHS2201323国;CYHS2201323溴芬酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201340国;CYHS2201340盐酸雷洛昔芬片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201439国;CYHS2201439溴芬酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201616国;CYHS2201616左卡尼汀注射液华中药业股份有限公司4CYHS2201640国;CYHS2201640左卡尼汀注射液华中药业股份有限公司4CYHS2201639国;CYHS2201639缬沙坦氨氯地平片(I)长春海悦药业股份有限公司4CYHS2201717国;CYHS2201717注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201726国;CYHS2201726注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201725国;CYHS2201725盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2201822国;CYHS2201822盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2201821国;CYHS2201821奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201855国;CYHS2201855奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201854国;CYHS2201854溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201864国;CYHS2201864丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液上海新黄河制药有限公司4CYHS2201885国;CYHS2201885枸橼酸西地那非口腔崩解片南京长澳制药有限公司4CYHS2201886国;CYHS2201886盐酸莫西沙星滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2201904国;CYHS2201904伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS2201916国;CYHS2201916伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS2201915国;CYHS2201915富马酸丙酚替诺福韦片江苏科本药业有限公司4CYHS2201936国;CYHS2201936氢溴酸伏硫西汀片山东京卫制药有限公司4CYHS2202031国;CYHS2202031盐酸乌拉地尔注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2202064国;CYHS2202064盐酸乌拉地尔注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2202065国;CYHS2202065棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202111国;CYHS2202111棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202110国;CYHS2202110棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202109国;CYHS2202109棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202108国;CYHS2202108棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202107国;CYHS2202107舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202129国;CYHS2202129舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202128国;CYHS2202128卡培他滨片江苏诚康药业有限公司4CYHS2202139国;CYHS2202139钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202160国;CYHS2202160钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202159国;CYHS2202159钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202158国;CYHS2202158注射用盐酸表柔比星浙江华海药业股份有限公司4CYHS2202149国;CYHS2202149马昔腾坦片上海旭东海普药业有限公司4CYHS2202176国;CYHS2202176碳酸镧咀嚼片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300102左氧氟沙星滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300098磷酸特地唑胺片桂林南药股份有限公司4CYHS2300180盐酸奥洛他定滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2300255他达拉非片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2300274间苯三酚注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2300283富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300376富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300375沙美特罗替卡松吸入粉雾剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2300405注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300450注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300449注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300448吸入用硫酸沙丁胺醇溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300508恩格列净片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2300601注射用头孢他啶阿维巴坦钠山东百诺医药股份有限公司4CYHS2300703阿卡波糖片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2300702多巴丝肼片北京福元医药股份有限公司4CYHS2300742格列齐特缓释片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301097阿伐替尼片基石药业(苏州)有限公司4CYHS2301700奥美沙坦酯氨氯地平片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2301875氧九龙气体河北有限公司4CYHS2302089氧辉县市广福贸易有限公司4CYHS2302128氧香格里拉藏龙纯净氧气体有限公司4CYHS2302226盐酸特比萘芬乳膏齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2301721头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401101头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401100西甲硅油乳剂成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2401170富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101007国;JYHS2101007富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101006国;JYHS2101006富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101005国;JYHS2101005 进口申请药品名称企业注册分类受理号高血糖素鼻用粉雾剂Eli Lilly and Company5.1JXHS2200063国;JXHS2200063依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200069国;JXHS2200069依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200068国;JXHS2200068地舒单抗注射液Amgen Europe B.V.3.1JXSS2300031Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400070Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400069Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400084Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400083Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400082PF-07264660注射液Pfizer Inc.1JXSL2400066PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2400065CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400067 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

转自：Julia快过年了，提前预祝大家新年好！阳历年是先过去了，过去的2023年，FDA现场检查开始回升甚至超出以前水平了，亲们的工厂是否有接受FDA的检查了呢？如果没有，但有在FDA登记或被客户提交地址作为生产场所的要开始准备了哦！这里根据FDA官方数据看板（datadashboard）发布的数据，对比了印度与中国在2023自然年（非美国财年）检查数据如下：注：检索日期以数据看板所登记的检查结束日期为2023年；筛选条件为人药和兽药项下非生物研究类，同一检查编号则合并为一次。按FDA一般录入时间来看，应有较多检查记录尚未录入数据显示，印度兄弟不仅接受的检查数量为中国的近三倍，且OVI比例明显高于中国企业。虽然这并不是2023年的全部数字，但从这些数据来看，可以直接入境检查的印度兄弟2023年压力显然有点大，而中国虽然申请VISA在一定程度上缓解短时压力，不过据说很多现场检查已经在路上，很多中国公司不是正在检查就是收到通知在准备检查的路上了。中国上述45个检查具体检查清单如下：Inspection  End DateLegal NameClassification2023-03-09Xinghua Lianfu Food  Co., Ltd. 兴化市联富食品NAI2023-03-24Huatai Pharma Inc.  德阳华泰生物医药VAI2023-05-19Qilu Pharmaceutical  (Hainan) Co. Ltd 齐鲁制药（海南）VAI2023-05-25Sinopharm Weiqida  Pharmaceutical Co. Ltd. 国药威奇达VAI2023-05-26Zhejiang Changhai  Pharmaceuticals Co., Ltd. 浙江昌海制药NAI2023-05-26QINGDAO KANGDA  FOODSTUFFS CO.,LTD INDUSTRIAL PARK BRANCH(NO.1 FACTORY) 青岛康大食品VAI2023-05-30Qilu Antibiotics  Pharmaceutical Co. , Ltd. 齐鲁安替制药VAI2023-06-02Zhejiang Apeloa Tospo  Pharmaceuticals Co., Ltd 浙江普洛德邦制药（PAI+监管）NAI2023-06-16Beigene (Suzhou) Co.,  Ltd. 百济神州（苏州）VAI2023-06-30Hainan Poly Pharm.  Co., Ltd. 海南普利制药VAI2023-07-07Zhejiang Jiangbei  Pharmaceutical Co., Ltd. 浙江江北制药NAI2023-07-14Novast Laboratories  Ltd. 南通联亚药业VAI2023-07-20Zhejiang Xianju  Pharmaceutical Co., Ltd. (Yangfu API). 浙江仙琚（杨府API）（PAI+监管）NAI2023-07-21Yichang Humanwell  Oral Solid Dosage Plant 宜昌人福固体口服制剂厂NAI2023-07-28Zhejiang Apeloa  Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. 浙江普洛康裕制药NAI2023-08-03Zhuhai United  Laboratories Co. Ltd. 珠海联邦制药OAI2023-08-11Henan Dongtai Pharm  Co., Ltd. 河南东泰制药NAI2023-08-18Guilin Pharmaceutical  Co., Ltd. 桂林南药股份NAI2023-08-18Hangzhou Zhongmei  Huadong Pharmaceutical Co., Ltd 杭州中美华东制药VAI2023-08-25Zhejiang Liaoyuan  Pharmaceutical Co., Ltd. 浙江燎原药业VAI2023-08-25Qilu Pharmaceutical  Hulun Buir Branch 齐鲁制药（内蒙古）有限公司呼伦贝尔分公司NAI2023-08-29Jiangsu Hengrui  Pharmaceuticals Co., Ltd. (Dongjin Road Site) 江苏恒瑞（东晋路工厂）VAI2023-09-01Jiangsu NHWA  Pharmaceutical Co., Ltd. 江苏恩华药业VAI2023-09-07Zhejiang Apeloa  Biotechnology Co., Ltd 浙江普洛生物科技VAI2023-09-08Jinhe Biotechnology  Co., Ltd. 金河生物科技NAI2023-09-08Yichang Sanxia  Pharmaceutical Co., Ltd. 宜昌三峡制药NAI2023-09-08Chengdu Shengnuo  Biopharm Co Ltd 成都圣诺生物科技VAI2023-09-08Wanbang  Biopharmaceuticals 万邦医药VAI2023-09-08Sichuan Deebio  Pharmaceutical Co., Ltd. 四川德博尔制药OAI2023-09-08Zhejiang Peptites  Biotech Co.,Ltd. 浙江湃汰生物VAI2023-09-14Zhejiang Ruibang  Laboratories 浙江瑞邦药业VAI2023-09-15Shandong Xinhua  Pharmaceutical Co., Ltd. 山东新华制药股份NAI2023-09-15Shandong Qilu  King-phar Pharmaceutical Co., Ltd. 山东齐发药业NAI2023-09-15Yangzhou Liberty  Pharmaceuticals Co. Ltd. 扬州联博药业VAI2023-09-15Linhai Tianyu  Pharmaceutical Co., Ltd. 临海天宇药业VAI2023-09-21Shaanxi Hanjiang  Pharmaceutical Group Co., Ltd (Gaoxin site) 陕西汉江药业（高新厂）VAI2023-09-22Zhejiang Rongyao  Biotech Co., Ltd. 浙江荣耀生物科技NAI2023-09-22Shandong Anshun  Pharmaceutical Co., Ltd. 山东安舜制药NAI2023-09-22Zibo Xinhua-Perrigo  Pharmaceutical Co., Ltd. 淄博新华-百利高制药（注：MRA互认）NAI2023-10-27Beijing Sciecure  Pharmaceutical Co Ltd 北京世桥生物VAI2023-11-10Shanghai Pharma Group  Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd. 上药康丽（常州）药业NAI2023-11-10Nanjing King-Friend  Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. (FDF Site) 南京健友（制剂厂）VAI2023-11-17Jiangsu Intco Medical  Products Co., Ltd. 江苏英科医疗制品VAI2023-12-01Hubei Zhuxi Humanwell  Pharmaceutical Co. Ltd. 湖北竹溪人福制药NAI2023-12-08Shandong Xinhua  Pharmaceutical Co., Ltd. FDF Plant 山东新华制药制剂厂NAI按地域分布情况如下：唯二的两家OAI为珠海联邦和四川Deebio，数据看板显示其历史检查情况如下：中印2009至今接受FDA检查数据图示如下（以美国财年计，仅统计drug项下Drug Quality Assurance）。从这些数据看，印度检查总次数约为中国的1.6倍，而中印截止目前OAI比例基本持平（约为12.5%）。期望在2024年度FDA检查高峰之后，回顾中印检查数据能看到更多中国药企通过FDA检查。最后祝正准备接受检查的朋友们顺利通过FDA检查！