Comparative Outcomes of Migraine Preventives and Anti-CGRP Therapies for Tinnitus in Patients With Migraine: A Randomized Active-Comparator Controlled Trial (COMPACT-PM)

Many people with migraine also experience tinnitus - a persistent ringing, buzzing, or hissing in the ears - and research suggests these conditions share underlying biological mechanisms, including a protein called calcitonin gene-related peptide (CGRP) that is active in both the brain and the inner ear. COMPACT-PM is a randomized trial comparing two classes of migraine preventive medications in adults with bothersome tinnitus and a history of migraine: anti-CGRP therapies (newer injectable or oral agents that block CGRP or its receptor) versus conventional migraine preventives (antidepressants including amitriptyline, nortriptyline, and venlafaxine; antihypertensives including propranolol, verapamil, and candesartan; and the anticonvulsant topiramate). Participants are randomly assigned - like a coin flip - to one of the two treatment groups; neither group receives a placebo, as both receive active migraine treatment. The study's primary outcome is change in the Tinnitus Functional Index (TFI) over 24 weeks, with additional measures including hearing tests, balance assessments, auditory brainstem response testing, and a comprehensive symptom diary. The study is conducted at the Stanford Ear Institute and is funded by a philanthropic gift to the Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery at Stanford University.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

Stanford University

NCT06237062

/ TerminatedN/A

Real-world Experience of Patients Newly Started on Erenumab in the Gulf Region: a Longitudinal Prospective Observational Study

The objective of this study was to evaluate the effect of erenumab on medication-specific treatment satisfaction in patients who newly started on erenumab over 12 weeks

开始日期2024-06-05

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.

NCT06212661

/ Enrolling by invitationN/AIIT

Migraine Medication Effects on Urinary Symptoms

A prospective observational cohort trial to study the effects of CGRP inhibitors (CGRPi) on lower urinary tract symptoms (LUTS) and bladder/pelvic pain. Candidates for either CGRPi or an alternative therapy for refractory migraines (OnabotulinumtoxinA (BoNTA) extracranial muscle injections) with baseline LUTS will be recruited. The investigators will assess LUTS and pelvic pain using validated symptom and quality-of-life questionnaires, pretreatment and at 3 months post-treatment follow-up, comparing change in symptoms based on treatment received.

开始日期2024-04-05

申办/合作机构

The Cleveland Clinic Foundation

100 项与依瑞奈尤单抗相关的临床结果

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100 项与依瑞奈尤单抗相关的转化医学

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100 项与依瑞奈尤单抗相关的专利（医药）

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项与依瑞奈尤单抗相关的文献（医药）

2026-08-01·Pain and Therapy

Real-World Characteristics and Treatment Patterns of Calcitonin Gene-Related Peptide Monoclonal Antibody Users: a Japanese Claims Database-Based Study

Article

作者: Miki, Yasuhiro ; Takizawa, Tsubasa ; Hashimoto, Chie ; Ueda, Kaname ; Takemura, Ryo

INTRODUCTION:

Understanding real-world calcitonin gene-related peptide monoclonal antibodies' (CGRP mAbs) use in patients with migraine is necessary to potentially guide treatment strategies.

METHODS:

This retrospective cohort study analyzed administrative claims data from the IQVIA claims data for Japan. It included CGRP mAb-naïve individuals with confirmed migraine diagnosis and ≥ 1 CGRP mAb prescription (January 2021-June 2023). Index date was the first CGRP mAb prescription. Patient characteristics, treatment patterns, adherence (proportion of days covered ≥ 0.80), persistence, and migraine-related direct costs were assessed. Persistence was measured as the proportion of patients continuing treatment for ≥ 3 or ≥ 6 months (≤ 90-day gap between fills). Factors predicting adherence to CGRP mAb treatment were assessed using multivariate logistic regression. Subgroup analyses were conducted for galcanezumab users.

RESULTS:

Of the 1781 patients included (mean age 41.8 years [standard deviation, SD 10.3]; 79.3% female patients), 55.0% received galcanezumab, followed by fremanezumab (29.7%), and erenumab (15.3%). The prescription rates of concomitant acute and oral preventive medications were 86.1% and 51.3%, respectively, in the first 3 months after initiating CGRP mAb treatment but numerically decreased to 49.8% and 22.5%, respectively, in the fourth to sixth month. The index CGRP mAb persistence rates were 91.9% for ≥ 3 months and 76.9% for ≥ 6 months, and adherence rate was 51.7%. Multiple positive and negative predictors of adherence to CGRP mAbs were observed. Index to 3 months after initiating index CGRP mAbs, the median average monthly migraine-related costs were JPY 75,320 (Q1, Q3 61,593, 89,843) (USD 592), and non-CGRP mAb migraine-related costs were JPY 15,702 (Q1, Q3 8845, 27,848) (USD 123). These costs tended to reduce or plateau for up to 12 months thereafter. The galcanezumab subgroup showed a similar trend.

CONCLUSIONS:

CGRP mAb adherence and ≥ 6 months persistence rates were 51.7% and 76.9%, respectively, in CGRP mAb-initiating adults with migraine in Japan. During CGRP mAb treatment, acute and oral preventive medication prescription rates appeared to reduce, while direct costs initially increased but appeared to reduce from the post-initiation peak and plateau over time, although the underlying reasons could not be determined from claims data.

2026-07-01·CEPHALALGIA

Cerebrovascular risk with calcitonin gene-related peptide monoclonal antibodies versus onabotulinumtoxinA in patients with migraine: A real-world pharmacoepidemiologic study in the National Institutes of Health All of Us Research Program

Article

作者: Ong, Bradley ; Thompson, Nicolas ; Gül, Sedat ; Trudeau, Stephen ; Yuan, Hsiangkuo

Aim:

To evaluate whether initiation of calcitonin gene-related peptide (CGRP) monoclonal antibodies (mAbs) was non-inferior to initiation of onabotulinumtoxinA with respect to the hazard of ischemic stroke or transient ischemic attack (IS + TIA) in a real-world cohort of adults with migraine.

Methods:

We conducted a retrospective, active-comparator, new-user pharmacoepidemiology study using the NIH All of Us Research Program Registered Tier Dataset (v8). Adults with migraine initiating CGRP mAbs (erenumab, fremanezumab, galcanezumab, eptinezumab) were compared with initiators of onabotulinumtoxinA from January 2018 through September 2023. The primary outcome was IS + TIA occurring more than 90 days after treatment initiation. Inverse probability of treatment weighting (IPTW) with stabilized propensity scores was used to adjust for 23 baseline covariates. Non-inferiority was assessed on the hazard ratio (HR) scale using a prespecified margin of 1.5, with non-inferiority concluded if the upper bound of the 95% confidence interval (CI) was less than 1.5. Prespecified subgroup analyses included migraine with aura and without aura. Prespecified sensitivity analyses included a per-protocol analysis, a crossover-excluded analysis, and an IS-only analysis. Fracture was used as a negative control outcome.

Results:

Among 16,147 patients with migraine in the cohort, the primary comparison included 1,581 CGRP mAb initiators and 947 onabotulinumtoxinA initiators. IPTW achieved a good covariate balance for the primary comparison (maximum standardized mean difference 0.016). For the primary outcome, 14 IS + TIA events occurred among CGRP mAb initiators and 22 among onabotulinumtoxinA initiators. The hazard ratio for IS + TIA was 0.524 (95% CI 0.263–1.046), which met the prespecified statistical criterion for non-inferiority because the upper confidence bound was below 1.5; however, the estimate was imprecise because of the small number of events. In the migraine with aura subgroup, the estimate also met the non-inferiority criterion (HR 0.419, 95% CI 0.163–1.080), whereas the migraine without aura subgroup, per-protocol analysis, and major adverse cardiovascular events analysis were inconclusive for non-inferiority. For major adverse cardiovascular events the HR was 1.068 (95% CI 0.589–1.935). The fracture negative control was also not significantly different (HR, 1.175; 95% CI, 0.692–1.993; p = 0.551), arguing against systematic healthy-user confounding. A formal adjusted comparison with untreated patients was not feasible due to structural confounding inherent to the stepped-care treatment pathway.

Conclusions:

In this real-world diverse cohort, initiation of CGRP mAbs met the prespecified statistical criterion for non-inferiority relative to onabotulinumtoxinA for the primary IS + TIA outcome. However, this finding was based on few events and wide CIs and should be interpreted cautiously as limited evidence against a large relative increase in incident IS + TIA risk, rather than as definitive evidence of equivalent safety, absence of modest harm, or a protective effect. Several secondary, subgroup, and supportive analyses remained inconclusive for non-inferiority. Larger adequately powered comparative safety studies are needed.

2026-07-01·CEPHALALGIA

Early and clinically meaningful functional improvement following CGRP monoclonal antibodies in adolescents with migraine: A real-world retrospective study

Article

作者: Higurashi, Masakazu ; Oshima, Akito ; Ikegaya, Naoki ; Kamogawa, Misaki ; Higurashi, Norimichi

Background:

Evidence supporting calcitonin gene-related peptide monoclonal antibody (CGRP mAb) use in adolescents with migraine is limited. Rapid recovery for daily school functioning is particularly important during this stage of life. We aimed to evaluate early functional outcomes in daily and school activities, as well as headache-related outcomes after initiating CGRP mAb therapy in Japanese adolescents with migraine.

Methods:

This single-center retrospective cohort study included patients aged 15–17 years who received CGRP mAb therapy (galcanezumab, fremanezumab or erenumab) for migraine between May 2021 and July 2025. The primary outcome was time to clinically meaningful improvement on the Headache Impact Test-6 (HIT-6) scores, comprising a reduction of ≥ 6 points from baseline, and was analyzed using the Kaplan–Meier method. Secondary outcomes included tracking longitudinal HIT-6 trajectories with mixed-effects models for repeated measures, exploratory univariable comparisons for early response (≥ 6-point reduction within 10–14 weeks), questionnaire-based daily functioning assessments, and safety evaluations.

Results:

Of 34 adolescents who initiated CGRP mAb therapy, 33 participated in HIT-6 analyses. The cumulative response rate began increasing immediately after treatment initiation, reaching 68.3% (95% confidence interval = 44.6–81.8%) within the 10–14-week period; approximately half of the responders achieved meaningful improvement by weeks 4–6. Mixed-effects models for repeated measures analyses adjusted for baseline HIT-6 scores showed a least-squares mean change of −9.4 points at 12 weeks (95% confidence interval = −14.2 to −4.6; p < 0.001), with benefits sustained over follow-up. Among questionnaire respondents ( n = 27), school attendance or concentration in the classroom was the most affected activity before treatment (70.4%) and 88.9% indicated that their primary treatment goals were mostly or partially achieved. Adverse events were reported by 40.7% of participants, primarily injection-site reactions (29.6%), none of which led to therapy discontinuations or modifications.

Conclusions:

In this real-world adolescent cohort, CGRP mAb therapy was associated with early and clinically meaningful improvements in headache-related impact and self-reported functioning. Safety and tolerability findings are particularly notable given the limited evidence in this age group. Further prospective controlled studies are warranted to validate these findings and to identify predictors of early functional response.

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项与依瑞奈尤单抗相关的新闻（医药）

2026-09-01

·今日头条

改善失眠全攻略：药物、食材、保健品，到底该怎么选？

深夜，你又一次在黑暗中睁着眼睛，数羊、刷手机、翻来覆去；你的大脑开了台不听指挥的放映机，白天开会的画面、明天的待办事项、五年前的尴尬瞬间轮番上演。好不容易熬到凌晨三点睡着，闹钟一响，整个人像被车碾过。这不是矫情——《中国睡眠健康调查报告》显示，我国近半数成年人正在被入睡困难、睡眠浅、早醒、昼夜节律紊乱等问题困扰。睡不着、睡不好、睡不醒，正悄悄拖垮一个人的情绪、记忆、免疫力和心血管健康。好消息是，失眠并非"无解"，它的改善路径其实非常清晰——药物治病、食品调理、保健品辅助，三者各司其职，不可互相替代。一、临床常用的失眠药物：处方药，需要在医生指导下使用临床常用的助眠处方药主要分为五大类，各有明确的适用人群、优势与限制。几点共性提醒：疗程尽可能短，一般不超过4周；停药要逐步减量，避免反跳性失眠；老年人、孕产妇、青少年属于特殊人群，任何安眠药都必须在医生指导下使用，不建议自行去药店购买或从网上代购。二、正在临床研究中的失眠创新药除了已上市的药物，科研机构和企业正在从三个方向开发新一代的助眠方案。 1. 小分子化学药：从"强制抑制"走向"调节觉醒" 双重食欲素受体拮抗剂（DORA）是当前最受关注的赛道。食欲素是大脑中负责"维持清醒"的神经肽，DORA通过精准阻断食欲素与其受体的结合，让大脑的觉醒驱动力自然下降，从而接近生理状态地入睡，并完整保留深睡眠和快速眼动睡眠结构。达利雷生：2022年《柳叶刀·神经病学》发表的两项Ⅲ期临床试验纳入了17个国家156个中心的1854名失眠患者，结果显示50mg和25mg剂量均能显著减少入睡后觉醒时间和睡眠潜伏期，50mg剂量还能改善患者自我报告的总睡眠时间和日间嗜睡评分，且无明显次日残留效应。该药已于2024年在中国提交上市申请。来那氯生：Ⅲ期临床试验显示，5mg和10mg剂量在治疗1个月即显著改善失眠严重程度指数（ISI）和疲劳严重程度量表（FSS）评分，且改善效果持续到6个月。 Seltorexant：一种高选择性食欲素2受体拮抗剂，2025年9月公布的Ⅲ期MDD3005研究显示，作为重度抑郁伴失眠患者的辅助治疗，26周应答率达57.4%（对照组喹硫平缓释片为53.4%），嗜睡发生率仅为对照组的1/4（6% vs 24%），平均体重增加0.5kg（对照组2.1kg），耐受性优势明显。地达西尼：我国已上市的新型苯二氮䓬受体激动剂，达峰时间约1小时，半衰期约4小时，可缩短入睡时间、增加总睡眠时间并改善日间疲劳。 2. 生物药：从源头调节与睡眠相关的生理通路生物药在失眠领域尚处于早期探索阶段，但已经出现了一些值得关注的线索： ABCL635：一种神经激肽3受体（NK3R）拮抗剂抗体，2026年8月公布的Ⅱ期临床试验显示，单次皮下注射即可显著改善更年期女性的血管舒缩症状，同时显著改善睡眠质量，耐受性良好。抗CGRP单克隆抗体：原本用于偏头痛预防，多项观察性研究发现，使用依瑞奈尤单抗、加卡奈珠单抗等药物后，偏头痛患者的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）显著改善，日间嗜睡也有所下降，提示通过控制共病疾病可能间接改善睡眠。度匹鲁单抗：IL-4受体α拮抗剂，一项纳入7项研究、2164例慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的系统评价显示，该药可显著改善患者的睡眠质量指标。 δ睡眠诱导肽（DSIP）：一种天然神经肽，一项4周随机对照试验显示鼻喷给药可使慢波睡眠增加22%、睡眠效率从78%提升至86%，但证据等级较低，仍需更大规模研究验证。 3. 中药：循证研究持续推进中药在失眠治疗上有悠久的临床应用基础，近年也积累了不少RCT和Meta分析证据，并被《中成药治疗失眠临床应用指南（2023年）》收录推荐：乌灵胶囊：源于珍稀药用真菌乌灵参，现代药理研究显示其可增加脑内GABA合成、提高GABA受体活性，从而发挥镇静安神作用。Meta分析显示，单用或联合西药治疗失眠的疗效优于常规西药，能更显著改善睡眠质量，且不良反应发生率更低。舒眠胶囊：多导睡眠监测显示可延长总睡眠时间和N2期睡眠，6项RCT荟萃分析显示其不良反应发生率低于镇静催眠药。枣仁安神胶囊：多项RCT显示其疗效与镇静催眠药相当，但不良反应更少，尤其适合老年人群。百乐眠胶囊、参松养心胶囊等也在各自适应证中显示出改善睡眠质量的作用。需要说明的是，目前尚无任何一种创新药或中药获得"根治失眠"的监管批准，临床研究数据反映的是平均疗效，个体差异依然存在。三、药食同源食材：日常餐桌上的温和调理国家卫健委公布的"药食同源"目录中，有几味食材被广泛用于日常睡眠调理。它们作用温和，适合日常使用，但不能替代药物治疗中重度失眠。几个日常小贴士：晚餐可适量选择小米、香蕉、牛奶等富含色氨酸的食物，帮助身体合成褪黑素前体；晚餐不宜过饱，睡前2小时避免浓茶、咖啡、酒精；再配合每天30分钟舒缓运动如散步、八段锦，调理效果会更稳定。需要提醒的是，药食同源食材的作用是长期、温和、辅助的，不要期待一两周就"药到病除"，更不要为了"效果更好"就大量堆叠——任何食材吃多了都可能带来消化负担或体质偏颇。四、助眠功能性保健品：辅助改善，不是"特效药" 市面上助眠保健品五花八门，核心成分主要有以下几类。选购避坑指南认准"蓝帽子"：在国内销售的褪黑素类产品必须有国家市场监管总局的保健食品备案标志，可在"特殊食品信息查询平台"核验备案号；跨境产品属于普通食品，依法不允许宣称任何保健功能。警惕"高剂量=高效果"的误导：褪黑素1-3mg已经够用，超过10mg不仅不会增强效果，反而增加次日头晕、头痛风险。不要把保健品当药吃：膳食补充剂本质是"辅助调理"，对中重度失眠无效；市面上有些产品宣称"7天改善失眠"“无依赖无副作用”，超出了保健食品合法的功能宣称范围。看成分配方而非价格噱头：低剂量褪黑素+维生素B6/GABA/茶氨酸的复配方案，比单一高剂量褪黑素更贴合日常睡眠调理需求。特殊人群慎用：未成年人、孕产妇、哺乳期女性、甲亢患者、自身免疫疾病患者、长期服用多种药物人群，使用前建议咨询执业医师。警惕"品牌内部观察数据"：某些跨境产品引用的"志愿者体验数据"只是品牌内部记录，不能等同于临床证据。五、三者关系一句话理清理解了三者的定位差异，才能根据自己的情况做对选择：药物治病：由医生处方，针对已达疾病程度的中重度或慢性失眠，有明确适应证、剂量和疗程控制。食品日常调理：药食同源食材融入一日三餐，适合健康人群日常养生或轻度睡眠波动者长期温和调理。保健品辅助改善：介于食品与药物之间，适合节律紊乱、轻度睡眠浅等特定场景的短期辅助，不能替代治疗。三层之间不是"越贵越好"，也不是"越天然越安全"，而是"越对症越好"。保健品不能当药吃，食品也不能包治失眠，药物更不能自己随便买来长期吃。六、给读者的实用建议先判断是否真的失眠：偶尔熬夜、换环境睡不着不等于失眠；临床上要求症状每周至少3次、持续一段时间并影响白天状态，才需要干预。首选非药物手段：国际公认的失眠一线治疗其实是失眠认知行为疗法（CBT-I），通过调整睡眠习惯和认知来改善睡眠，效果持久且无副作用。就医是明智选择，不是示弱：如果失眠已经持续数周以上、影响白天工作情绪，或伴随打鼾、呼吸暂停、情绪持续低落，应到正规医院睡眠门诊或精神心理科就诊，查明原因比急着买药更重要。建立"睡眠卫生"基础盘：无论用什么方式改善睡眠，规律作息、卧室避光、睡前1小时远离屏幕、避免睡前饮酒和咖啡因，都是不可省略的"地基"。理性看待新药和新技术：处于临床研究阶段的创新药为未来提供了更多选择，但任何新方案都要经过严格审批才能上市，患者能接触到的仍以现有获批药物和成熟调理方式为主。不以"睡够8小时"作为唯一标准：每个人的睡眠需求不同，白天精神好、不困倦，即使睡得短一些，也未必是问题；反过来，睡得长但白天昏昏沉沉，也值得排查。睡眠是健康的基石，但它也是可以被科学理解和管理的过程。与其在深夜独自焦虑，不如从今天开始把作息、饮食、运动这三件事先理顺；如果问题持续，就交给专业医生评估。把失眠当作一个需要被认真对待的信号，而不是一个需要被战胜的敌人，往往反而是改善的开始。

2026-08-31

·传宇神经笔记&AI

头痛先排雷，再分型：避免漏诊的临床诊疗路径

头痛是神经内科门诊最常见的主诉之一，也是急诊最容易漏诊危重疾病的症状之一。对规培生和年轻医师来说，头痛诊疗的难点不在于"见过多少种头痛"，而在于能否在有限的问诊时间内，先排除危险、再精准分型、最后规范治疗。本文基于国际头痛分类第3版（ICHD-3）、中华医学会神经病学分会《中国偏头痛诊断与治疗指南（第一版）》（2023）、欧洲神经病学学会（EAN）丛集性头痛指南（2023）、美国VA/DoD头痛管理临床实践指南（2023）以及近3年顶刊文献，梳理一套可直接落地的头痛临床决策路径。01 先排雷：继发性头痛的红旗征与影像决策头痛诊疗的第一步永远不是"这是哪种原发性头痛"，而是"这是不是继发性头痛"。继发性头痛虽然在门诊中占比不高，但漏诊的代价可能是致命的。SNNOOP10：红旗征筛查清单目前国际广泛使用的红旗征筛查工具是SNNOOP10，涵盖10项高危特征： Systemic symptoms（全身症状）：发热、体重下降、免疫抑制 Neoplasm history（肿瘤病史） Neurologic deficit（神经功能缺损）：包括意识改变 Onset sudden（突发雷击样头痛）：1分钟内达峰 Older age（年龄>50岁新发头痛） Pattern change（头痛模式改变）：原有头痛频率、程度、性质显著变化 Papilledema（视乳头水肿） Positional headache（体位性头痛） Precipitated by Valsalva（Valsalva动作诱发） Pregnancy or puerperium（妊娠或产后） 2024年发表在《Emergency Medicine Journal》的HEAD和HEAD-Colombia多国队列研究（5293例急诊头痛患者）显示，红旗征组合的阴性预测值达93.5%，但特异性仅5.1%。这意味着：没有红旗征可以较大程度排除严重继发性头痛，但有红旗征并不等于一定有器质性病变——它只是提示需要进一步检查。该研究还发现，独立预测严重继发性头痛的四个因素是：新发神经功能缺损、肿瘤病史、年龄>50岁、近期头部外伤（2-7天前）。影像检查的决策逻辑美国放射学会（ACR）2022年更新的头痛影像适宜性标准，将临床场景分为8类，核心原则是：无红旗征的典型原发性头痛不需要常规影像检查。具体决策要点：雷击样头痛：首选头颅CT平扫。发病6小时内由经验丰富的放射科医师阅片，阴性预测值接近100%；超过6小时后CT敏感性下降，阴性结果需结合腰椎穿刺排除蛛网膜下腔出血。疑似颅内压增高：首选头颅MRI（含增强），评估有无占位、静脉窦血栓或脑积水。体位性头痛：警惕低颅压头痛，MRI可显示硬膜强化、脑下垂等特征性表现。发热伴头痛：需排除脑膜炎/脑炎，腰椎穿刺是关键检查，但需先评估有无脑疝风险。 50岁以上新发头痛：需排查颞动脉炎（查血沉、C反应蛋白）和颅内占位。 2024年《JAMA Network Open》发表的一项涵盖19.8万例急诊头痛患者的回顾性研究显示，近年来CT血管造影（CTA）的使用量年均增长18.8%，而腰椎穿刺年均减少11.1%，CTA相对于腰穿的使用比例增加了约6倍，未破裂颅内动脉瘤的检出率相应增加了33%，但蛛网膜下腔出血和细菌性脑膜炎的漏诊率并无显著变化。这提示我们：影像技术的进步不能替代临床判断，检查的选择应基于红旗征而非"防御性开单"。02 精准分型：ICHD-3框架下的原发性头痛诊断排除继发性头痛后，进入原发性头痛的分型诊断。ICHD-3将原发性头痛分为四大类：偏头痛、紧张型头痛、三叉自主神经性头痛（TACs）和其他原发性头痛。诊断的核心是病史采集，而非辅助检查。偏头痛：最需要规范治疗的类型偏头痛的诊断标准（ICHD-3 1.1无先兆偏头痛）：至少5次发作，每次持续4-72小时（未经治疗或治疗无效）头痛具备以下至少2项：单侧性、搏动性、中重度疼痛、日常活动加重头痛期间具备以下至少1项：恶心和/或呕吐、畏光和畏声不能归因于其他ICHD-3诊断有先兆偏头痛（1.2）的关键特征是：至少2次发作，出现完全可逆的视觉、感觉或言语/语言症状，持续5-60分钟，随后60分钟内出现头痛。需要特别注意的是慢性偏头痛的诊断：每月头痛≥15天，持续3个月以上，其中至少8天符合偏头痛特征，且不能归因于其他疾病。慢性偏头痛常与药物过度使用性头痛共存，诊疗时需要同时评估。紧张型头痛：最常见但最易被低估紧张型头痛（TTH）是人群中患病率最高的头痛类型，但在专科门诊中占比相对较低。其核心特征是：双侧、压迫感或紧箍感、轻中度疼痛、日常活动不加重、无恶心呕吐，可有畏光或畏声但不同时存在。 2025年《Headache Pain Research》发表的最新综述指出，TTH的发病机制涉及周围性（颅周肌肉压痛）和中枢性（痛觉调制异常）双重机制，慢性TTH的预防性治疗证据仍然有限，阿米替林是目前证据最充分的预防性药物。物理治疗和有氧运动对TTH有明确获益。三叉自主神经性头痛：丛集性头痛最具代表性丛集性头痛的诊断要点：至少5次重度或极重度单侧眶周/颞部疼痛，持续15-180分钟头痛侧至少出现1项自主神经症状：结膜充血、流泪、鼻塞、流涕、眼睑水肿、额面部出汗、瞳孔缩小和/或上睑下垂发作频率从隔日1次到每日8次分为发作性（丛集期持续7天至1年，缓解期≥3个月）和慢性（缓解期<3个月或无缓解期）丛集性头痛极易被误诊为偏头痛或牙科疾病，关键鉴别点是疼痛的极端程度、严格的单侧性、伴随的自主神经症状以及发作的节律性（常在夜间固定时间发作）。03 偏头痛：急性与预防性治疗的最新证据偏头痛是治疗证据最充分、新药研发最活跃的头痛类型。2023年中华医学会指南和2024年法国头痛学会立场文件均强调了分层治疗和CGRP靶向药物的地位变化。急性治疗：分层选药，尽早干预急性治疗的目标是：在2小时内达到无痛或轻度疼痛，恢复功能，减少复发。第一步：非特异性镇痛药——适用于轻中度发作。布洛芬400-600mg、对乙酰氨基酚1000mg、阿司匹林600-900mg均有A级证据。注意：NSAID空腹服用起效更快（约30分钟 vs 餐后60分钟），但需权衡胃肠道风险。第二步：曲坦类药物——适用于中重度发作或非特异性镇痛药无效者。舒马曲坦50-100mg口服是证据最充分的选择；皮下注射舒马曲坦6mg起效最快（15分钟缓解率可达80%），适用于伴严重恶心呕吐或口服吸收不良的患者。一种曲坦无效不代表另一种也无效，建议尝试至少2种后再判定为曲坦难治。第三步：CGRP受体拮抗剂（gepants）——瑞美吉泮（rimegepant）75mg、乌布吉泮（ubrogepant）和扎维吉泮（zavegepant，鼻喷剂）是新型急性治疗gepant类药物。gepants类药物不作用于5-HT1B/1D受体，无心血管收缩禁忌，因此适用于曲坦类禁忌或不耐受的患者。2024年法国头痛学会立场文件进一步明确提出，CGRP靶向药物（包括单克隆抗体和口服gepants）可作为偏头痛预防性治疗的一线选择，而非传统观念中的末线药物。辅助用药：甲氧氯普胺或丙氯拉嗪等止吐药不仅能缓解恶心，还能促进胃排空、提高镇痛药吸收，建议在伴恶心的发作中早期联用。重要原则：急性治疗药物每月使用不超过10天（曲坦类、复方镇痛药）或15天（NSAID、对乙酰氨基酚），以避免药物过度使用性头痛。阿片类药物不推荐用于偏头痛急性治疗。预防性治疗：把握指征，足量足疗程启动预防性治疗的指征（中国2023指南）：每月偏头痛发作≥4次（不伴失能）、≥3次（伴轻微失能）或≥2次（伴严重失能）急性治疗失败或不耐受存在药物过度使用风险特殊类型偏头痛（偏瘫型、脑干先兆、先兆持续>60分钟、偏头痛性脑梗死）患者主动要求减少发作预防性药物选择（基于中国2023指南推荐等级）： A级证据、I级推荐：普萘洛尔（20-240mg/d）、美托洛尔（50-200mg/d）、丙戊酸盐（500-1500mg/d）、托吡酯（25-200mg/d）、氟桂利嗪（5-10mg/d）。 B级证据：阿米替林（12.5-75mg/d）、文拉法辛（75-150mg/d）、坎地沙坦（8-16mg/d）、阿替洛尔、比索洛尔。 C级证据：左乙拉西坦、赖诺普利、镁剂（24mmol/d）、核黄素（400mg/d）、辅酶Q10（300-400mg/d）。 CGRP靶向药物：包括4种单克隆抗体（erenumab 70-140mg/月皮下注射、fremanezumab 225mg/月或675mg/季度、galcanezumab 240mg负荷后120mg/月、eptinezumab 100mg/季度静脉输注）和口服gepants（atogepant 60mg/d、rimegepant 75mg隔日）。2024年法国头痛学会立场文件明确提出，CGRP靶向药物可作为偏头痛预防性治疗的一线选择，而非传统观念中的"三线末线"。中国指南基于药物可及性与药物经济学因素，将CGRP靶向药物列为新型预防性治疗选择（II级推荐，A级证据）；临床实践中，该类药物多用于传统预防药物疗效不佳或不耐受的患者。疗效评估原则：预防性药物需在足够剂量下使用至少6-8周才能评估疗效；有效后维持至少6个月（慢性偏头痛或MOH需12个月以上），再逐渐减停。疗效判断标准为偏头痛天数减少≥50%，同时结合头痛程度、持续时间、失能改善和生活质量综合评估。04 丛集性头痛与紧张型头痛：容易被忽视的诊疗要点丛集性头痛：急性与预防的"双轨制" 基于2023年EAN丛集性头痛指南，治疗分为急性终止和预防性抑制两条线，必须同时启动。急性治疗（强推荐）： 100%氧气吸入：推荐流量12~15L/min，使用非重复呼吸面罩，持续15-20分钟。-严重慢阻肺伴CO₂潴留（Ⅱ型呼衰）患者禁用高流量纯氧。无明显心血管禁忌，可反复使用，是丛集期的首选急性治疗。皮下注射舒马曲坦6mg：起效最快，15分钟疼痛缓解率显著优于安慰剂。每日最大剂量不超过12mg。替代方案包括佐米曲坦鼻喷剂5mg、舒马曲坦鼻喷剂20mg，但起效慢于皮下注射。无创迷走神经刺激（nVNS）对发作性丛集性头痛有效，但对慢性型证据不足。预防性治疗：维拉帕米：一线预防药物，起始剂量至少240mg/d，根据疗效和耐受性可加量至360-720mg/d。必须定期监测心电图（PR间期、QTc、传导阻滞），尤其在加量过程中。糖皮质激素：作为"桥接治疗"，在维拉帕米起效前快速抑制发作。推荐泼尼松≥100mg/d口服或甲泼尼龙≤500mg/d静脉，连用5天后逐渐减量（每4天减10mg）。锂盐：二线预防，适用于维拉帕米无效或禁忌者。血锂浓度目标0.6-0.8mmol/L，需监测甲状腺和肾功能。 Galcanezumab 300mg/月：基于一项RCT证据，推荐用于发作性丛集性头痛的难治性病例（FDA已批准该适应证，EMA尚未批准）。枕大神经阻滞：推荐作为辅助治疗，可重复进行。 2023年韩国多中心前瞻性观察研究（295例）显示，仅有约1/3的丛集性头痛患者既往接受过循证治疗，提示该病的诊断延迟和治疗不规范问题突出。紧张型头痛：简单但不随意偶发性TTH的急性治疗以NSAID和对乙酰氨基酚为主，与偏头痛类似。但频繁发作性TTH和慢性TTH需要预防性治疗。基于VA/DoD 2023指南，慢性TTH的预防性治疗首选阿米替林（10-75mg睡前服用）。物理治疗（包括颈椎手法治疗、拉伸训练）和有氧运动对TTH有明确的辅助治疗价值，应作为基础干预而非"可选建议"。需要警惕的是，TTH的诊断是"排除性"的——如果头痛频率进行性增加、程度加重或出现新的伴随症状，必须重新评估有无继发性病因。05 药物过度使用性头痛：慢性化的关键拐点药物过度使用性头痛（MOH）是头痛慢性化的最重要可逆因素，在专科门诊中占慢性头痛患者的40%以上。ICHD-3的诊断标准：原有原发性头痛的基础上，每月头痛≥15天规律过度使用急性或症状性头痛药物超过3个月曲坦类、麦角胺、阿片类、复方镇痛药：每月≥10天 NSAID、对乙酰氨基酚（单药）：每月≥15天头痛在过度用药期间发展或显著恶化 MOH的治疗核心是停用过度使用的药物。2023年《Frontiers in Pain Research》的综述总结了三种策略：突然停药+预防性药物：适用于一般情况良好、无严重共病的患者，是最常用的策略。逐渐减量+预防性药物：适用于使用苯二氮䓬类、巴比妥类或阿片类药物的患者，避免戒断反应。仅加用预防性药物，不停药：适用于拒绝停药或无法耐受戒断的患者，但疗效不如停药策略。 "桥接治疗"可用于缓解停药后的戒断症状（头痛加重、恶心、焦虑、睡眠障碍），常用方案包括短期糖皮质激素、NSAID、止吐药或双氢麦角胺。关键临床提醒：在启动偏头痛预防性治疗之前，必须先评估和处理MOH。存在药物过度使用时，预防性药物的疗效会显著降低。多项临床研究显示，停药后数周至数月内，约半数至三分之二的患者头痛频率可获得显著改善。06 临床思维框架：头痛诊疗的五步决策法综合以上内容，将头痛诊疗浓缩为可操作的五步决策法：第一步：排雷——用SNNOOP10筛查红旗征。有红旗征→针对性影像/实验室检查排除继发性头痛；无红旗征→进入原发性头痛分型。第二步：分型——基于ICHD-3标准，通过详细病史（发作频率、持续时间、疼痛特征、伴随症状、诱发缓解因素）确定原发性头痛类型。鼓励患者记录头痛日记，这是诊断和疗效评估的基础工具。第三步：评估慢性化风险——询问急性用药频率。每月≥10天（曲坦/复方/阿片）或≥15天（NSAID/对乙酰氨基酚）→诊断MOH并优先处理。第四步：分层治疗——急性治疗按"非特异性镇痛药→曲坦类→gepants"分层，强调早期足量用药；预防性治疗把握指征，根据共病和耐受性选择药物，CGRP靶向药物的地位正在前移。第五步：随访与调整——预防性药物6-8周评估疗效，有效后维持6-12个月再考虑减停；定期评估急性用药频率，防止MOH；关注共病（焦虑、抑郁、睡眠障碍），必要时多学科协作。头痛诊疗的精髓，不在于记住多少种头痛名称，而在于建立一套从危险排除到精准干预的临床思维闭环。每一位头痛患者都值得被认真问诊——因为那句"头痛"背后，可能是一个需要规范治疗的偏头痛患者，也可能是一个被延误的蛛网膜下腔出血。希望这篇文章能为规培生和年轻医师提供一个清晰的临床起点。在实际工作中，请结合患者具体情况、院内诊疗规范和最新指南更新进行个体化决策。资料来源 1. International Headache Society. International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3). 2018. 2. 中华医学会神经病学分会头痛协作组. 中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）. 中华神经科杂志, 2023, 56(6). 3. May A, et al. European Academy of Neurology guidelines on the treatment of cluster headache. European Journal of Neurology, 2023. 4. Sico JJ, et al. 2023 U.S. Department of Veterans Affairs and U.S. Department of Defense Clinical Practice Guideline for the Management of Headache. Annals of Internal Medicine, 2024. 5. Moisset X, et al. Migraine treatment: Position paper of the French Headache Society. Revue Neurologique, 2024. 6. Chu K, et al. Predictive performance of the common red flags in emergency department headache patients: a HEAD and HEAD-Colombia study. Emergency Medicine Journal, 2024. 7. Lebedeva ER, Olesen J. Proposed general diagnostic criteria for secondary headaches. Cephalalgia, 2023. 8. Cheema S, et al. New daily persistent headache: A systematic review and meta-analysis. 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Optimal clinical pathway for adults: Headache and facial pain. 2023. 18. Grodzka O, et al. Biomarkers in headaches as a potential solution to simplify differential diagnosis of primary headache disorders: a systematic review. The Journal of Headache and Pain, 2025. 免责声明：本文仅提供循证医学信息参考，具体诊疗应结合患者实际情况、检查结果及院内规范，由负责医生综合判断，本文不构成诊疗建议。

2026-08-26

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2026创新药进医保八大正面战场

2026年，国家医保目录与商业健康保险创新药目录首次同步、全流程并行调整。本年度医保商保目录调整流程与往年基本一致，分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。7月底专家评审收官，8～9月，国家医保局开始与各企业就医保与商保测算评估方法进行沟通。同时听取企业意见，以期在进入正式谈判现场前预先形成基本共识，避免出现价格差距过大、无法达成一致的情况。与往年不同的是，今年双目录并行、分别测算，医保测算专家锚定基金可承受边界，商保协商则探索更温和的价格形成机制。对于同时申报的品种而言，将先谈医保，不成功再谈商保，企业和医保基金之间建立起了缓冲带。从数百份通过审查的申报材料中可以看到，非小细胞肺癌的驱动基因拼图越发完整，HER2突变赛道或将迎来重磅补位，乳腺癌CDK4/6抑制剂、Her2 ADC、TROP2 ADC值得关注，代谢降糖GLP-1和复方疗法市场潜力极高，而CAR-T、基因疗法等百万级疗法自降价格探索商保通道的边界弹性……以下将对非小细胞肺癌、乳腺癌、代谢降糖、自免、CNS等八大领域申报看点做分析回顾。非小细胞肺癌以非小细胞肺癌（NSCLC）为核心适应症的相关申报品种约36个，是本轮目录调整申报中肿瘤板块的重头。医保目录内已有奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等多款三代EGFR-TKI。今年比较值得关注的是EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）这一特殊亚型。该亚型在中国仅占非小细胞肺癌的2.1%-2.3%，此前目录内由舒沃替尼一款产品覆盖，自2025年起由医保报销，降价超50%，月治疗费用1.2～1.8万元（未进医保时约3.87万元）。今年竞争者逐渐增多，舒沃替尼申报续约，新申报进入目录的还有鞍石生物的安达艾替尼，于2026年4月获附条件批准，而艾力斯医药的伏美替尼也在申请扩大医保支付范围至这一细分适应症。HER2突变赛道或将迎来重磅补位，目录内的恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗将面对三款产品竞争。两款为新申报的口服TKI——勃林格殷格翰的宗艾替尼，唯一对EGFR无影响的高选择性HER2抑制剂，也是唯⼀获批HER2 TKD突变晚期初治适应症的靶向药物，客观缓解率（ORR）76%、中位无进展生存期（mPFS）14.4个月；拜耳的塞伐艾替尼SOHO-01研究显示ORR为67%，mPFS 8.3个月，但在3级以上严重不良事件（31% vs 67%）和间质性肺炎（0% vs 8.5%）方面，较瑞康曲妥珠单抗发生率更低。同时，阿斯利康/第一三共德曲妥珠单抗，今年大规模申请医保扩展覆盖其在乳腺癌、胃癌和肺癌多癌种二线及后线治疗适应症，其中也包括早在2024年10月就已在华获批的HER2突变NSCLC适应症。总体上，2027年执行的新版目录有望进一步补齐NSCLC主要驱动基因医保覆盖，支付竞争的下一变量将转向检测可及性与一线联合方案的预算冲击。此外，还有两大信号值得关注。其一是复宏汉霖的斯鲁利单抗在今年预申报名单中出现，6月9日该产品获批联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。该产品上市多年，鳞状NSCLC一线等适应症长期自费，而如今国产PD-1医保年自付已降至不到3万，未进保品种的生存空间被持续挤压。其二，埃万妥单抗今年并未申报医保和商保，该产品年治疗费用约24～28万元。乳腺癌乳腺癌相关品种的申报，密度仅次于肺癌。值得关注的新申报品种包括，阿斯利康/第一三共的TROP2 ADC德达博妥单抗（Dato-DXd），2025年8月在中国获批治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的HR+/HER2-乳腺癌成人患者；科伦博泰的HER2 ADC博度曲妥珠单抗，2025年10月获批用于二线及以上HER2阳性乳腺癌；正大天晴用于治疗HR+/HER2-乳腺癌的全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利，以及成熟靶点的剂型国产替代——哌柏西利⽚，主打生物利用度不受PPI及食物影响的剂型优势。目录内产品的适应症或治疗范围扩展也是今年竞争焦点。从CDK4/6抑制剂来看，复星体系的伏维西利与轩竹生物的吡洛西利两款CDK4/6抑制剂申请医保覆盖由二线向一线前移，参照药为礼来的阿贝西利。预申报目录内，恒瑞医药的达尔西利瞄准拓展医保覆盖范围至早期高危辅助治疗。礼来则推动口服SERD单药+联合方案，阿贝西利以联合口服SERD依仑司群申请扩大报销范围至ESR1突变人群。依仑司群可以说是机制增量最大的品种。2026年6月获批，成为中国唯⼀精准靶向ESR1突变⼈群的药物，在EMBER-3研究中中位OS相较标准治疗延长11.4个月, 达34.5个月，脑转移事件复发或进展累积风险降低82%。联合阿贝西利有进一步获益，mPFS达到11.1个月（标准治疗为3.8个月），ORR提升至39%。ADC构成另外两条战线。HER2方向，科伦博泰的博度曲妥珠单抗，在头对头恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的研究中mPFS为11.1个月vs 4.4个月（HR 0.39），此外还与目录内的德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗、瑞康曲妥珠单抗竞争；德曲妥珠单抗协议2026年底到期，其2025年12月获批的HER2低表达和超低表达人群、2026年3月获批的HER2阳性新辅助适应症能否扩展纳入，是其在乳腺癌领域重点单项变量。TROP2方向，芦康沙妥珠单抗申报扩展晚期二线及以后HR+/HER2-乳腺癌人群，与首次闯关的阿斯利康/第一三共德达博妥单抗同靶点相遇。缺席同样构成信号。戈沙妥珠单抗今年依然并未申报进入医保和商保目录。该药物单瓶售价8400元，单患者治疗全程花费约40～50万元。消化道肿瘤、血液瘤等瘤种肿瘤板块其余看点集中在消化道、血液、前列腺癌三大方向。首先是消化道实体瘤。安斯泰来的佐妥昔单抗于2024年12月在华获批，联合化疗用于CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃/胃食管结合部腺癌一线治疗，其伴随诊断试剂也在2026年2月获批。公开资料显示，佐妥昔单抗已经降价，规格100mg从3500元降至2400元，降幅达到31.43%。此次申请进入医保目录旨在巩固领先优势，且意愿强烈。全世界近半数新发胃癌患者和死亡病例在中国，胃癌Claudin18.2高表达比例可达38%左右。若佐妥昔单抗作为首款谈判成功，定价将直接影响后续所有管线的商业预期。目前，进入III期临床的ADC已有7款（来自信达、康诺亚、信诺维、君实、百利天恒、礼新、恒瑞）。血液瘤方向，慢性淋巴细胞白血病的BTK抑制剂到BCL-2抑制剂序贯链条在国产原创推动下快速成形。百济神州的索托克拉已于2026年1月附条件批准；亚盛医药的利沙托克拉——中国首款BCL2抑制剂，采取基本医保+商保双申报策略，2026中国淋巴瘤诊疗指南推荐其用于BTK抑制剂和维奈克拉为基础方案治疗后复发/难治的患者。两款国产BCL-2抑制剂与目录内的艾伯维维奈克拉构成三药竞争，若有机会进入医保，定价大概率参照维奈克拉谈判后价格。若利沙托克拉走向商保，定价空间则更高。髓系肿瘤侧，用于治疗急性髓系白血病的FLT3抑制剂奎扎替尼以预申报入场，信达承接中国推广；骨髓增殖性肿瘤领域，正大天晴罗伐昔替尼与邦顺制药贝泽昔替尼两款国产JAK抑制剂今年获批、同场申报。两款新药均针对骨髓纤维化，有概率改变芦可替尼、盐酸吉卡昔替尼片的医保支付格局。另外，核药能否顺利闯关医保商保，也是肿瘤领域需要关注的命题。诺华镥[¹⁷⁷Lu]特昔维匹肽于2025年11月在华获批，用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），其关键Ⅲ期VISION研究显示影像学无进展生存期（rPFS）8.7个月vs 3.4个月、影像学进展或死亡风险降低60%，中位OS 15.3个月vs11.3个月，能为终末线mCRPC带来更长生存和多维临床获益。该品种本次选择仅通过商保创新药目录路径进行申报。去年商保谈判折戟的远大医药的钇[⁹⁰Y]微球，今年选择基本医保＋商保双目录申报，说明或许有降价的可能。总体上，放射配体疗法涉及核素供应、放药资质与核医学科承接能力三重基建约束，高值新疗法把商保目录当作第一支付试验场，而国产化有概率进一步降低成本。代谢与心血管本轮代谢降糖相关适应症申报约35条。值得关注的新申报产品主要有：信达生物的玛仕度肽（全球首个且唯一GCG/GLP-1双受体激动剂，2025年6月中国首发上市）、先为达生物研发、辉瑞负责商业化的埃诺格鲁肽（全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，2026年1月获批2型糖尿病、3月获批体重管理）、派格生物的维培那肽、诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽复方，以及恒瑞的口服三联复方（恒格列净/瑞格列汀/二甲双胍）。GLP-1降糖赛道价格锚比较坚固。协议期目录内已有5款GLP-1类药物，度拉糖肽、洛塞那肽、司美格鲁肽、依苏帕格鲁肽α、替尔泊肽，且正在经历降价。度拉糖肽注射液1.5mg约270元/盒，降糖版司美格鲁肽挂网价降至约329元/支，替尔泊肽院内月治疗费用最低在324元上下。新申报药物需考虑存量GLP-1现价限定谈判最高价、基金对糖尿病赛道预算的总量控制，以及拿出优于存量药的综合代谢获益证据。其中较受关注的玛仕度肽，医保局预沟通指定参照药是单靶药物度拉糖肽，信达补充自荐参照药为双靶GLP-1替尔泊肽。在一项全中国人群III期研究中，玛仕度肽4mg组头对头对照度拉糖肽1.5mg数据为降糖-1.69% vs -1.38%、降体重-7.1% vs -2.9%，在降甘油三酯和尿酸方面也有显著提升。与替尔泊肽数据对比，虽然降糖获益略低于替尔泊肽5mg（71.2% vs 75.4%），但信达根据玛仕度肽GLORY-1（全中国人群）和替尔泊肽SURPASS-3（无中国人群）非头对头临床数据对比分析，前者在降肝脏脂肪方面更优。国家医保目前只覆盖GLP-1的糖尿病适应症，减重尚不在支付范围，而且医保局正将GLP-1药物列为违规开方、超范围支付重点监管对象。玛仕度肽与埃诺格鲁肽都握有减重适应症，降糖与减重的双轨策略如何设计，将是这类产品的长期命题。此外，诺和诺德的依柯胰岛素司美格鲁肽复方、恒瑞的口服复方仅针对2型糖尿病适应症。前者参照司美格鲁肽提供优效方案，后者提供了原恒格列净片+瑞格列汀片+二甲双胍缓释片单药三联用药的简化方案。综合目录内续约与目录外申报，恒瑞医药凭借恒格列净单方、两个规格复方续约和目录外两个规格三联复方闯关医保，在代谢降糖领域通过复方迭代路径清晰。MNC战略有所分化。礼来口服奥氟格列隆钙片在预申报名单之内，该药为全球首个口服小分子非肽类GLP-1 RA，2026年4月刚获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其在中国获批前即完成医保准入铺垫——和诺和诺德口服司美格鲁肽策略对比，礼来对中国基本医保通道倾向性信号更明确。再看心血管方向，高价药默沙东ActRIIA-Fc融合蛋白疗法、全球首个肺动脉高压（PAH）对因机制疗法索特西普，今年申报医保，参照药为司来帕格⽚；此外还有箕星药业的第二代心肌肌球蛋白抑制剂（CMI）阿夫凯泰片，全球首个且目前唯一靶向APOC3 siRNA药物赛诺菲的普乐司兰钠。自免相关疾病重症肌无力方向，2025版目录已形成依库珠单抗（补体C5）、艾加莫德（FcRn）、泰它西普（BLyS/APRIL）三类治疗机制格局。支付端，依库珠单抗由19000元/支降至2510元/支（降幅87%），艾加莫德谈判后5608元/瓶。今年多款FcRn申报，强生的尼卡利单抗2026年5月获批、覆盖12岁及以上青少年，优时比的罗泽利昔珠单抗为首个覆盖AChR阳性与MuSK阳性人群的皮下FcRn治疗药物，再鼎医药申报艾加莫德皮下注射剂型。优时比另一产品泽卢克布仑钠（大环肽C5抑制剂）采取基本医保+商保双通道申报。目录内，依库珠单抗申报扩展6岁及以上儿童gMG，伊奈利珠单抗申报扩展至IgG4-RD成人患者和AChR+/MuSK+成人gMG患者（gMG适应症关键研究显示，26周疾病恶化风险降低59%，每6个月给药一次）；阿斯利康的长效C5抑制剂瑞利珠单抗仅申报商保。银屑病领域，优时比的比奇珠单抗（IL-17A/F双靶）、康方生物的古莫奇单抗（PASI75应答率94.6% ，皮损全清PASI100实现近50%，而司库奇尤单抗仅为28.6%）、三生国健的安沐奇塔单抗（2026年2月获批）和信达生物的匹康奇拜单抗（IL-23p19）同场申报，叠加目录内的司库奇尤单抗、古塞奇尤单抗与利生奇珠单抗，IL-17/IL-23通路充分竞争——年费用经多轮谈判已降至3-5万元，新一轮比价或使其进一步下探，惠及670万银屑病患者中尚未使用生物制剂的绝大多数。痛风领域覆盖急性期抗炎加慢性期降尿酸。金赛药业的伏欣奇拜单抗为国内首个IL-1β单抗（半年降低复发风险87%，双剂型申报），恒瑞的鲁兹诺雷钠（URAT1抑制剂）2026年5月获批。炎症性肠病方向，礼来的米吉珠单抗（IL-23p19，静脉加皮下双剂型）与云顶新耀的艾曲莫德（S1P受体调节剂）为溃疡性结肠炎补充新选项。呼吸与间质性肺病方向，阿斯利康的特泽利尤单抗（TSLP）与葛兰素史克的德莫奇单抗（超长效IL-5单抗、每6个月一次）若双双纳入，重度哮喘目录内生物制剂将覆盖IL-4Rα、IL-5/IL-5R、TSLP、IgE四大通路；勃林格殷格翰的那米司特2025年10月获批，其进展性肺纤维化适应症实现全球首发在中国，为十年来该领域首个新机制口服药。IgA肾病领域，诺华的阿曲生坦上市不足一年，即在四川药械招采参考价中降价逾50%（30 片/瓶由13950元降至6658元）。叠加刚获批 IgA 肾病适应症的大冢斯贝利单抗、荣昌生物泰它西普，以及续约的布地奈德肠溶胶囊，约400万IgA肾病患者的治疗格局，迎来多个品种同台竞争。中枢神经系统疾病中枢神经系统（CNS）是本轮名单中比较明确的复苏赛道，精神分裂症、失眠、偏头痛三类合计申报超过20项。精神分裂症领域，再鼎医药引进的呫诺美林曲司氯铵（KarXT）2025年12月在华获批，为全球70余年来首个非多巴胺机制疗法，中国桥接研究显示第5周PANSS总分较安慰剂多降9.2分，本轮以三个规格同时申报基本目录。与之对照，布瑞哌唑以10个条目成为全名单同通用名条目数最多的品种（片剂6条、口崩片2条、口溶膜2条），原研大冢与多家国产同场，剂型围猎密度空前。失眠领域，三款双重食欲素受体拮抗剂（DORA）全部申报基本医保+商保：卫材的莱博雷生2025年5月获批、为国内首个，先声药业引进的达利雷生与扬子江药业的法赞雷生紧随其后。偏头痛方向同样值得关注。中国患者约1.3亿、患病率9.3%，但正确诊断率仅13.8%；全球CGRP靶向药物市场已超过60亿美元，而2025年该机制在中国的合计销售额不足7500万元——瑞美吉泮约7302万元，依瑞奈尤单抗约61万元、加卡奈珠单抗约55万元。已获批的4款CGRP靶向药全部未进医保，年费用约1.3-4.2万元，而美国头痛学会2024年立场声明已将其列为预防一线选择。辉瑞的瑞美吉泮（挂网价约139元/片）连续两年谈判未果后，今年以同一编号双目录申报；梯瓦的夫瑞奈珠单抗2026年6月获批当月即申报。另外两款已上市的 CGRP 单抗——依瑞奈尤单抗和加卡奈珠单抗，今年都没有出现在申报名单中。阿尔茨海默症阿尔茨海默领域，最重要的是两款抗β淀粉样蛋白（Aβ）单抗再次闯关。卫材/渤健的仑卡奈单抗（2024年1月获批，2508元/瓶、年费用约18万元）与礼来的多奈单抗（2024年12月获批，5500元/瓶、年费用约23.1万元，多数患者一年内可停药），双双申报基本医保目录。两药此前已进入商保创新药目录，但商保通道运行半年的成绩单并不理想。截至2026年1月，落地最广的仑卡奈单抗也仅打通149家医院，多奈单抗仅46家。商保验证了国家信用背书的价值，却未能解决支付深度问题，这正是两药转战基本目录的直接动因。参照历年国谈独家品种平均降幅过半的经验，谈判测算大概率向年费用10万元以内的区间收敛。此外，诊断检测类药物对于AD而言同样重要。国内首个Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯今年同时申报基本与商保目录，有望拉动AD早筛早诊体系衔接治疗，目录内尚无同类参照药。其III期临床试验结果显示，以尸检为参考标准，阅片灵敏度97.9%、特异度 88.9%。能显著提高AD诊断准确性。细胞与基因疗法今年通过形式审查名单显示，基本医保目录侧，三款重点产品闯关：合源生物的纳基奥仑赛定价99.9万元，是唯一低于百万元的CAR-T，2025年11月新增大B细胞淋巴瘤第二适应症，同时该产品也提交了商保目录续约；药明巨诺的瑞基奥仑赛定价129万元，为目前国内最高定价的CAR-T；恒润达生的雷尼基奥仑赛2025年7月获批，是获批产品中唯一未公开定价者，今年采取基本医保+商保双申报策略。首版商保创新药目录曾一次性纳入全部5款申报的CAR-T，降幅15%-50%。今年在商保目录侧，值得关注的还有重庆精准生物的普基奥仑赛，2025年11月获批，是中国首款儿童青少年复发难治B急淋CAR-T。预申报名单中的舒瑞基奥仑赛（satri-cel）也是风向标级产品。科济药业该产品2026年6月获附条件批准，为全球首个实体瘤CAR-T，用于CLDN18.2阳性晚期胃癌，CT041-ST-01研究显示提高患者ORR至41%，延长OS至9.2个月。若实体瘤CAR-T获得支付通道验证，受益于细胞治疗的患者数量或将大规模跃升。但CAR-T在支付端的约束非常明确，医保谈判松动概率偏低，商保或许有望分担压力。阿基仑赛自2021年起四次冲击基本医保未果，50万以上不谈、30万以下不进的隐形红线依然存在。2024年商业健康险对CAR-T的赔付仅约1.9亿元、惠民保5600余万元，相对于百万元级的定价仍是杯水车薪。复星凯特的按疗效付费模式（3个月未达完全缓解最高返还60万元）提供了另一种解题思路。地方承接网络也在加密：深圳惠民保已实现对19种特药的全覆盖，沪惠保2026版首次纳入国产CAR-T、既往症最高报销30%。基因疗法领域，值得关注的产品是信念医药与武田中国的波哌达可基（信玖凝）。该产品2025年4月获批，是中国首个基因治疗药物，定价9.3万元/瓶、70公斤患者全程约409万元，慈善援助后个人自付封顶279万元。该产品的商业化之路仍是难题。北京疼痛挑战公益基金会、天津市友爱罕见病关爱服务中心发布的《血友病创新疗法支付方案及全球策略》显示，中国患者基因疗法支付意愿中位数是5万至8万元，未成年患者家庭的支付意愿更强；80%的患者家庭年收入低于8万元；患者可承受自付区间是16万至40万元。2025年，波哌达可基冲刺首版商保目录未果。2026年6月企业降价140万元第二次申报商保目录，自付上限或降至约139万元量级。全球对照更显压力，同适应症的Hemgenix定价350万美元，截至2025年12月全球仅约75例接受治疗，一次性基因治疗有价无市仍是全球性困境。Copyright 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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10928	依瑞奈尤单抗	N02CD01	DB14039

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
偏头痛	美国	Amgen, Inc.	2018-05-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
三叉神经疾病	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2022-05-31
三叉神经损伤	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2022-05-31
颞下颌关节障碍	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2021-11-15
皮肤潮红	临床2期	丹麦	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2020-06-09
玫瑰痤疮	临床2期	丹麦	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2020-06-09
神经痛	临床2期	丹麦	Novartis AG	2019-04-09
三叉神经痛	临床2期	丹麦	Novartis AG	2019-04-09
头痛	临床2期	丹麦	Amgen, Inc.	2019-04-05
头痛	临床2期	丹麦	Novartis AG	2019-04-05
脑震荡后综合征	临床2期	丹麦	Amgen, Inc.	2019-04-05

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03867201 (DRAGON, Pubmed \| J Headache Pain)	临床3期	偏头痛	226	Erenumab 70 mg (Chronic Migraine)	選鏇網網鬱衊選願襯鬱(鹹艱鏇衊鹹壓艱網顧鹽) = 積糧築襯夢顧構積餘築製艱壓網繭膚糧鏇壓製 (獵襯鑰獵觸製簾襯鑰選 ) 更多	积极	2026-06-17
NCT03333109 (EMPOwER, Pubmed \| Neurol Clin Pract)	临床3期	偏头痛	900	Erenumab 140 mg	夢鏇餘壓糧齋襯窪鹽鬱(範窪製壓觸繭願構襯顧) = 醖淵構鹹廠簾壓製鹽淵蓋顧廠製餘鏇窪齋艱積 (襯築願鏇遞積簾壓獵醖 ) 更多	积极	2026-04-01
				Erenumab 70 mg	夢鏇餘壓糧齋襯窪鹽鬱(範窪製壓觸繭願構襯顧) = 廠繭網夢鹽糧選獵蓋膚蓋顧廠製餘鏇窪齋艱積 (襯築願鏇遞積簾壓獵醖 ) 更多
NCT04603976 (REFORM, Pubmed \| Eur J Neurol)	临床4期	偏头痛	582	Erenumab 140 mg	糧夢蓋觸窪鬱製構鹽網(積醖網築夢願艱繭遞積) = For HIT-6, optimal thresholds included an 8-point reduction (53% sensitivity, 84% specificity) or a 12% relative reduction (54% sensitivity, 84% specificity). 蓋齋繭鏇衊製衊壓願淵 (鏇願觸糧齋淵顧壓顧鏇 ) 更多	不佳	2026-04-01
NCT04252742 (EMBRACE, Pubmed \| Headache)	临床4期	-	510	Erenumab 140 mg	築獵範願襯簾鹽選製廠(網鏇醖積網窪艱製網鏇) = Compared with placebo, erenumab significantly reduced migraine functional impact as assessed by the four domains of the Migraine Functional Impact Questionnaire, with a least squares mean (95% CI) difference of −7.36 (−10.80, −3.92) for physical functioning, −7.10 (−10.34, −3.87) for usual activities, −6.82 (−10.37, −3.27) for social functioning, and − 7.05 (−10.76, −3.34) for emotional functioning ( p < 0.001 for all domains). 餘蓋齋壓壓選範製淵餘 (襯糧艱製顧窪醖淵製築 )	积极	2026-03-01
				Placebo
NCT04098250 (CTgov)	临床2期	创伤后头痛	6	Erenumab (Erenumab)	醖鬱窪鑰範顧窪繭鹹齋(選蓋膚積壓簾獵簾範顧) = 膚網窪膚壓獵膚鏇遞選顧醖範築顧簾簾窪蓋壓 (鑰網獵衊鏇齋醖艱艱襯, 2.8) 更多	-	2025-10-23
				Placebo (Placebo)	醖鬱窪鑰範顧窪繭鹹齋(選蓋膚積壓簾獵簾範顧) = 遞築鹽願蓋憲簾憲鑰壓顧醖範築顧簾簾窪蓋壓 (鑰網獵衊鏇齋醖艱艱襯, 6.0) 更多
NCT04884763 (CTgov)	临床2期	颞下颌关节障碍	30	Erenumab-aooe (Arm A)	鬱膚鹹廠淵艱繭鏇繭廠(顧鑰衊構顧範遞艱艱鏇) = 鬱壓獵顧網鹽夢獵蓋衊鏇醖網蓋壓鏇繭願顧餘 (範醖顧積憲鹹淵窪遞觸, 製醖網範範夢艱獵築範 ~ 鏇繭獵糧積鑰膚願餘鬱) 更多	-	2025-08-19
				Placebo (EREN-P) s.c. administered every four weeks for a total of five treatments (Arm B)	鬱膚鹹廠淵艱繭鏇繭廠(顧鑰衊構顧範遞艱艱鏇) = 願網淵鹽構餘願鹹選齋鏇醖網蓋壓鏇繭願顧餘 (範醖顧積憲鹹淵窪遞觸, 獵蓋壓顧鬱築膚夢簾遞 ~ 獵廠簾構夢繭網遞膚簾) 更多
NCT03971071 (Pubmed \| Eur J Neurol)	临床4期	继发性头痛症	552	Erenumab 70 mg	壓構壓顧齋鑰憲廠鹽齋(築簾積築積觸廠範鬱選) = No new safety concerns were identified (grade ≥ 3, 35 [6.3%]; serious, 17 [3.1%]; adverse events leading to treatment discontinuation, 5 [0.9%]) 獵廠選窪蓋鬱餘選鹹構 (廠鹹選壓顧衊壓壓築簾 )	积极	2025-08-01
				Erenumab 140 mg
NCT04970355 (CHERUB01, Pubmed \| JAMA Netw Open)	临床2期	丛集性头痛 CGRP	81	Erenumab	獵觸製選襯築餘鏇淵繭(醖齋積繭夢顧鹹鏇窪憲) = 齋遞構糧願窪鏇醖願艱築遞鑰窪積鹽淵壓築範 (鹹鏇獵醖築艱網網築糧 )	不佳	2025-06-17
				Placebo	獵觸製選襯築餘鏇淵繭(醖齋積繭夢顧鹹鏇窪憲) = 鬱廠構鑰醖範衊膚鑰遞築遞鑰窪積鹽淵壓築範 (鹹鏇獵醖築艱網網築糧 )
NCT04674020 \| NCT04603976 (REFORM study, Pubmed \| J Headache Pain)	临床4期	偏头痛 soluble urokinase-plasminogen activator receptor (suPAR)	623	Erenumab 140 mg	蓋夢願製顧窪顧觸構醖(壓憲構窪廠鹽醖鹹廠觸): P-Value = 0.005	不佳	2025-04-24
				erenumab (Healthy Controls)
NCT04084314 (APOLLON, Pubmed \| J Headache Pain) 人工标引	临床4期	偏头痛	701	Erenumab 70 mg	衊窪廠選遞鹹積網夢積(鹹齋淵夢構淵願網願艱) = 4.1% of total cohort discontinued erenumab treatment during open-label treatment phase. Out of these, 65.5% (N = 19) were considered treatment-related. 衊簾齋襯鹽蓋淵遞觸壓 (夢淵顧醖糧選夢製夢製 )	积极	2024-09-25
				Erenumab 140 mg