Influenza and COVID-19 mRNA Vaccine (Moderna)

提到mRNA，很多人的第一反应还是新冠疫苗，但你可能不知道，这项因疫情一战成名的技术，早已彻底走出了传染病的单一赛道，正在癌症、罕见病、心血管疾病等几乎所有医学领域掀起一场革命。 它能让癌症患者打上一针就激活免疫系统追杀癌细胞，能让罕见病患者不用终身注射酶替代剂，能让我们一针预防多种传染病。 一、mRNA到底是什么？为什么能改变医学？ mRNA的全称是信使核糖核酸，它就像人体细胞里的临时蛋白图纸。我们的基因（DNA）是存放在细胞核里的总设计图，不会轻易离开细胞核，而mRNA就是从总设计图上抄下来的一页临时图纸，跑到细胞质里，指导核糖体合成我们身体需要的各种蛋白质。 而mRNA药物，就是人工合成一份我们需要的蛋白图纸，送到人体细胞里，让细胞自己合成治病的蛋白质。这个逻辑彻底颠覆了传统药物的研发思路： • 传统小分子药、抗体药，是等致病蛋白已经产生了，再去中和、抑制它，相当于“事后灭火”； • 而mRNA药物，是直接给细胞下达指令，让细胞自己生产治病的蛋白，相当于“从源头解决问题”。 它的优势堪称降维打击： 1. 研发速度极快：只要知道蛋白的氨基酸序列，就能在几周内设计出对应的mRNA序列，应对突发传染病的能力远超传统疫苗； 2. 理论上能生产任何蛋白：无论是预防传染病的抗原蛋白，还是治疗罕见病的缺失酶，还是激活免疫系统的肿瘤抗原，mRNA都能实现，彻底打破了“不可成药靶点”的限制； 3. 安全性极高：mRNA不会进入细胞核，不会改变人体的DNA，完成任务后会被细胞自然降解，没有长期风险； 4. 生产工艺通用：所有mRNA药物的生产流程几乎完全一样，不需要为每种药物单独建生产线，能大幅降低生产成本和时间。 二、目前已上市的mRNA药物 截至2026年5月，全球已有6款mRNA药物正式获批上市，覆盖传染病预防领域，每一款都有着里程碑式的意义： 1. 新冠mRNA疫苗：开启mRNA时代的钥匙 • 辉瑞/BioNTech Comirnaty（BNT162b2）：2021年8月获美国FDA正式批准，是全球首款正式获批的mRNA药物，保护效力约95%，全球接种超数十亿剂次； • Moderna Spikevax（mRNA-1273）：2022年1月获FDA正式批准，保护效力约94.5%，稳定性更好，运输储存条件更宽松； • 石药集团SYS6006（度恩泰®）：2023年3月获中国NMPA纳入紧急使用，是中国首款获批mRNA技术路线的新冠疫苗，为中国疫苗发展做出重要贡献 • Moderna mRNA-1283（mNEXSPIKE）：2025年5月获FDA批准，是新一代低剂量新冠mRNA疫苗，剂量仅为Spikevax的1/5，不良反应更轻，适用于65岁以上老人和12-64岁高风险人群。 2. RSV mRNA疫苗：首个非新冠mRNA疫苗 • Moderna mRESVIA（mRNA-1345）：2024年5月获FDA批准上市，用于60岁以上成人预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染。这是全球首款获批的非新冠mRNA疫苗，标志着mRNA技术正式从应急应用转向常规传染病疫苗领域。 3. 流感新冠二联疫苗：一针防两种病 • Moderna mCOMBRIAX：2026年4月获欧盟委员会批准上市，是全球首款获批的流感新冠二联mRNA疫苗，能同时预防甲型H1N1、H3N2流感、乙型流感和新冠病毒四种病原体，适用于50岁以上成人，每年只需接种一针，大幅提高了接种便利性。 三、黄金五年！2021-2026年mRNA领域核心突破 2021年到2026年这五年，是mRNA技术从“应急验证”到“全面爆发”的黄金五年，多项里程碑事件彻底改写了全球医药格局： 1. 从单一新冠到多传染病全面覆盖 除了已上市的RSV疫苗和二联疫苗，Moderna的季节性流感mRNA疫苗mRNA-1010已完成III期临床，正在全球多地寻求监管审批。尽管该疫苗在美申请曾因临床对比设计问题被要求补充数据，但FDA已于2026年5月重新受理了其上市申请，并设定了2026年8月的审批目标日期，届时有望为美国50岁以上成人提供流感防护。带状疱疹、巨细胞病毒、疟疾等多种传染病的mRNA疫苗也已进入III期临床，未来几年将集中获批。 2. 递送技术全面成熟，安全性大幅提升 LNP（脂质纳米颗粒）递送技术是mRNA药物的核心，过去五年，新一代可电离脂质、靶向LNP技术不断突破，不仅大幅提高了mRNA的递送效率，还显著降低了不良反应。同时，肌肉注射、静脉注射、吸入式等多种给药方式都已实现，让mRNA药物能靶向不同的器官和组织。 3. 国产mRNA技术快速崛起，实现全球同步 中国企业在mRNA领域实现了从跟跑到并跑，石药、艾博、斯微生物、云顶新耀、悦康药业等多家企业已建立了自主知识产权的mRNA技术平台，多款产品进入临床阶段，部分实现了中美双报，在肿瘤疫苗、传染病疫苗等领域与国际巨头同步研发。 四、全球在研管线全景：癌症、罕见病迎来革命性突破 截至2026年5月，全球mRNA药物研发管线已覆盖数百个项目，其中数十款疗法已推进至临床开发阶段，研发焦点已经从传染病，全面转向肿瘤、罕见病、心血管疾病等更广阔的领域，多个赛道已经迎来突破性进展。 1. 个性化肿瘤疫苗：最具潜力的下一代癌症疗法 这是目前mRNA领域最火热、最接近落地的方向，也是最有可能彻底改变癌症治疗的技术。个性化肿瘤疫苗，就是根据每位患者肿瘤的独特基因突变，定制专属的mRNA疫苗，激活免疫系统精准识别并杀伤癌细胞，还能形成长期免疫记忆，预防复发。 • Moderna/默沙东 mRNA-4157（V940）：全球进度最快的个性化肿瘤疫苗。在更早的IIb期临床试验（KEYNOTE-942）中，该疫苗联合帕博利珠单抗（Keytruda），可将高危黑色素瘤患者的复发或死亡风险降低44%。基于其积极数据，该药已进入III期临床并获FDA突破性疗法认定，有望成为全球首款获批的治疗性肿瘤疫苗。 • Moderna mRNA-4359：新一代通用型肿瘤疫苗。在2026年AACR年会上公布的I/II期临床数据显示，其联合帕博利珠单抗一线治疗晚期黑色素瘤，客观缓解率达83%，疾病控制率达92%，其中2名患者肿瘤完全消失。 • 云顶新耀 EVM16：国产首款进入临床的个性化mRNA肿瘤疫苗。2026年AACR年会公布的首次人体试验数据显示，近90%的患者产生了新抗原特异性T细胞应答，在多线治疗失败的晚期胃癌、肺癌患者中展现出积极的疗效信号。 • 纽安津 R01：2026年2月获NMPA临床试验默示许可，是国产第二款获批临床的个性化肿瘤mRNA疫苗，针对胰腺癌、食管癌、肝细胞癌等多种实体瘤。 2. 罕见病：一次性治疗成为可能 很多罕见病是因为体内缺乏某种酶导致的，传统治疗需要终身注射酶替代剂，费用高昂且不方便。而mRNA药物能让细胞自己持续生产缺失的酶，理论上一次治疗就能长期缓解病情。 • Moderna mRNA-3927：用于治疗丙酸血症，临床I/II期试验的中期数据显示，能够将患者的代谢失代偿事件（MDEs）的相对风险降低70%，是全球进度最快的罕见病mRNA治疗药物之一。 • Moderna mRNA-3705：用于治疗甲基丙二酸血症，同样已进入临床开发阶段，并获FDA快速通道资格和孤儿药认定，展现出良好的安全性和疗效潜力。 3. 传染病疫苗：多联多价成为主流 除了已上市的产品，Moderna的四价流感mRNA疫苗、辉瑞/BioNTech的RSV/流感/新冠三联疫苗、国产悦康药业的RSV mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗、中慧生物的RSV mRNA疫苗均已进入临床阶段，未来我们有望实现一针预防多种呼吸道传染病。 4. 其他领域：全面开花 mRNA技术还在心血管疾病、自身免疫病、抗衰老等领域展现出巨大潜力。多款用于治疗心力衰竭、心肌梗死的mRNA药物已进入I期临床，能促进心肌细胞再生，修复受损的心脏；用于治疗银屑病、类风湿关节炎的mRNA药物也在研发中。 五、给所有人的3个关键提醒 1. 理性看待前沿技术，不要盲目期待 虽然mRNA技术潜力巨大，但目前绝大多数治疗性药物都处于临床阶段，距离正式上市还有3-5年的时间。不要轻信非正规机构宣传的“mRNA治愈癌症”“mRNA抗衰老”等虚假信息，避免上当受骗。 2. 已上市疫苗安全有效，放心接种 全球数十亿剂次的接种数据已经证明，mRNA疫苗的安全性和有效性都得到了充分验证，不良反应多为轻微的注射部位疼痛、发热等，几天内就能自行缓解，远低于疾病带来的风险。 3. 国产创新正在加速，未来值得期待 中国企业在mRNA领域已经实现了快速追赶，多款产品进入临床后期，未来几年将迎来国产mRNA药物的上市高峰，价格也会更加亲民，让更多普通患者能享受到前沿医疗技术带来的福利。 从新冠疫情的应急应用，到如今在癌症、罕见病等领域的全面突破，mRNA技术用了不到10年的时间，从一个实验室的前沿概念，变成了改变人类治疗疾病方式的革命性技术。 它不仅让我们有了应对突发传染病的强大武器，更让无数曾经无药可治的患者看到了治愈的希望。随着技术的不断成熟，未来mRNA药物必将和小分子药、抗体药一起，成为人类对抗疾病的三大支柱，开启一个全新的医学时代。 #mRNA #新冠疫苗 #癌症疫苗 #医学前沿 #健康科普 #罕见病

iStock, Dalin Ou CEO Stéphane Bancel expressed confidence in Moderna’s first quarter, touting the revenue numbers as a sign of the company’s return to prosperity. After a tussle with the FDA earlier this year over the acceptance of an mRNA flu vaccine for review, Moderna is leaning on international sales and regulatory approvals to support growth for now. The company reported $389 million in revenue for the first quarter of the year, 50% more than what analysts expected. But Moderna still recorded a major loss of $1.3 billion for the quarter, primarily due to charges to settle litigation with Arbutus involving a patent for certain lipid nanoparticle delivery technology the companies use. This value came in under analyst expectations of $1.61 billion in net losses, even with the litigation charge. CEO Stéphane Bancel expressed confidence in the quarter, touting the revenue numbers as a sign of the company’s return to prosperity. The $389 million is 260% more than the $108 million recorded for the same period a year ago. Patents Moderna Notches Much-Needed Win in COVID-19 Patent Spat With Roivant The settlement, which requires Moderna to pay the plaintiffs $950 million upfront plus up to $1.3 billion in contingent commitments, is an outcome “better than feared,” according to analysts. March 4, 2026 · 2 min read · Tristan Manalac Read more In particular, vaccines sold $352 million, more than the consensus expectation of $223 million, William Blair wrote Friday morning. Analysts did not get an update on Moderna’s breakeven expectations , which has been a constant theme on recent earnings calls. Before being hit by a number of high-pro the company had expected to be in the black by 2028. In February, the FDA initially refused to review the mRNA-1010 flu vaccine. That situation has been resolved with the agency now accepting the application and granting a decision date of August 5. But Moderna may well need to revise its breakeven guidance. “We believe recent U.S. regulatory setbacks for mRNA-1010 (flu vaccine) and potentially mRNA-1083 (combo flu/COVID) could pressure this prior guidance, although there does now appear to be a path forward for mRNA-1010 with a PDUFA date of August 5, 2026,” William Blair wrote. Still, Moderna has $1.9 billion in cash on hand as of March 31, according to the earnings report. Analysts wondered if executives might strike a deal to bolster the company’s offerings. Bancel reiterated his previous statement that Moderna is focused on building the best mRNA platform. But the company has been interested in other complimentary modalities of late, including a T cell engager called mRNA-2808 that advanced into Phase 1/2 testing late last year. “We’re very focused on expanding to new modalities to enable new families of medicine,” Bancel said. “We are continuing to look at science across the board, whether it’s from academic labs or from companies, public or private.” Vaccines FDA Refuses To Review Moderna’s mRNA Flu Vaccine, Claims Trial Inadequacies After receiving a letter directly from CBER Director Vinay Prasad, Moderna said the FDA had previously signed off on the use of a licensed flu vaccine as a comparator for a Phase 3 study of mRNA-1010. February 11, 2026 · 4 min read · Tristan Manalac Read more One thing Moderna does not need, thanks to its prolific platform, is more programs to work on, Bancel said. Especially as the company has been cutting back on research priorities and trying to reach the breakeven point. “If we find the right opportunity to increase what we can do, we will, of course, execute on those priorities, but we don’t have a pipeline problem like most companies in the industry. We have an abundance of products,” Bancel said. Moderna’s net loss for the quarter would have been lower had it not been for the settlement with Arbutus. In February, a federal judge threw out Moderna’s defenses against a patent infringement case that has been brought by Arbutus. The smaller biotech argues in the case that Moderna accessed its vaccine delivery technology via a sub-license from a third party but never entered into a license agreement to cover the usage. Moderna has argued that Arbutus’ patents are invalid due to obviousness. But the courts and patent office have not agreed and Moderna has to pay $950 million to settle the matter. This charge did not impact Moderna’s cash for the quarter but litigation-related expenses dogged earnings for the period to the tune of $895 million. The actual payout to Arbutus will occur in the third quarter. Absent the litigation charges, Moderna’s net loss would have been about $500 million, Bancel said. Moderna still expects to deliver 10% revenue growth this year while reducing operating expenses. Jefferies noted that the company has leverage to do so through discretionary cuts and AI-driven savings. Legal Court Rejects Two Moderna Defenses in mRNA Vaccine Patent Row With Arbutus Arbutus alleges that Moderna’s COVID-19 vaccine infringes on patents protecting its lipid nanoparticle delivery technology. February 18, 2026 · 2 min read · Tristan Manalac Read more