TQB-3909

7月3日， 艾伯维宣布维奈克拉片获NMPA批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。作为全球首个获批的BCL-2抑制剂，维奈克拉此次获批新适应证不仅填补了复发难治高危患者的治疗空白，更标志着中国CLL精准靶向治疗进入新阶段。维奈克拉：拉开BCL-2靶向治疗序幕维奈克拉是目前全球唯一获批上市的选择性 BCL-2 抑制剂。 在多种血液肿瘤中， BCL-2 会阻止肿瘤细胞凋亡 。 维奈克拉正是通过靶向BCL-2蛋白，帮助恢复肿瘤细胞的凋亡 过程 ，从而达到治疗目的。维奈克拉由艾伯维和罗氏共同开发。在美国市场，由艾伯维与罗氏旗下的基因泰克联合负责商业化；而在美国以外地区，则由艾伯维主导商业化进程。该药物于2016年首次获得美国FDA批准上市，用于治疗至少接受过一种疗法治疗的染色体17p缺失异常的慢性淋巴细胞（CLL）白血病患者。 此后，其适应证不断拓展，目前主要覆盖急性髓性白血病（AML）、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。2020年12月，维奈克拉在中国首次获批，适应证为急性髓性白血病（联合用药）。此次在中国获批新适应证是基于全球多项研究数据，其中包括一项以中国患者为主体的II期开放标签多中心试验。 该研究共入组69名既往至少接受过一种治疗、且伴有17p缺失的复发/难治性CLL/SLL患者（其中46.4%的患者曾经历B细胞受体抑制剂治疗失败），采用维奈克拉单药400mg治疗。结果显示，主要研究终点总体反应率（ORR）高达72.5%。CLL/SLL是一种好发于中老年人群的慢性血液肿瘤。随着我国老龄化进程加速，其发病率持续上升。17p缺失在复发或难治性CLL病例中发现率高达30%以上，是CLL患者预后的高危影响因素。这类患者长期以来深陷“疾病进展后无有效药物可用”的困境，在现有标准治疗下，中位生存期往往不足5年。维奈克拉的获批，为该类患者提供了新的治疗选择。国产创新力量崛起BCL-2基因家族在细胞凋亡通路中扮演着核心角色，主要通过调节胞内的促凋亡和抗凋亡信号之间的平衡发挥作用。BCL-2蛋白主要位于线粒体外膜，通过减少细胞色素C和SMAC等促凋亡因子的释放来抑制细胞凋亡，其功能失调与癌症发生密切相关。BCL-2抑制剂正是通过特异性结合BCL-2，阻断其抗凋亡功能，从而诱导癌细胞死亡。然而，BCL-2是一个公认的“难成药”靶点。自1984年靶点发现至今40余年，全球范围内仅有维奈克拉成功突围。作为全球首个上市的BCL-2抑制剂，维奈克拉已在包括美国在内的80多个国家/地区获批。其市场表现持续亮眼，根据艾伯维财报，2023年销售额达到22.8亿美元，同比增长13.9%；2024年全球销售额进一步攀升至25.83亿美元（+12.9%）；2025年第一季度销售额为6.65亿美元（+12.3%）。在维奈克拉主导市场的背景下，国产BCL-2抑制剂研发已进入竞速阶段。目前，亚盛医药的力胜克拉（Lisaftoclax）和百济神州的索托克拉（Sonrotoclax）处于领先地位，均已向国家药监局递交新药上市申请（NDA）。诺诚健华的Mesutoclax（ICP-248）紧随其后，处于III期临床阶段。此外，复创医药的FCN-338和正大天晴的TQB3909也处于II期研究阶段。2024年11月16日，力胜克拉的新药上市申请（NDA）已获CDE的受理，并拟纳入优先审评，用于治疗难治性/复发慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。Lisaftoclax是全球第二个递交NDA的 BCL-2 抑制剂和中国首个递交NDA并进入优先审评的国产原研 BCL-2 抑制剂。目前， 力胜克拉 共有4项全球注册III期临床正在进行，覆盖CLL/SLL、 急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）几大适应证。而就在前不久，维奈克拉治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的一项III期临床试验（VERONA）宣布失败。在2025年ASCO年会上，亚盛医药口头报告了力胜克拉联合去甲基化药物阿扎胞苷治疗初治或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究最新数据。这是国际上首次报告一种BCL-2抑制剂克服另一种BCL-2抑制剂耐药的临床研究。数据显示，截至2025年4月，在28例既往维奈克拉耐药的复发/难治AML/混合表型急性白血病（MPAL）患者中，22例疗效可评估，总反应率（ORR）为31.8%。获得治疗反应的患者既往均接受过包括维奈克拉在内的多线治疗，且大部分（71%）患者基线存在TP53突变并伴随复杂染色体核型。安全性方面，耐受性良好，可控，常见不良反应主要为血液学事件。该结果初步显示了Lisaftoclax在维奈克拉治疗失败患者中克服耐药的潜力。百济神州开发的索托克拉是一款旨在实现更深、更持久靶点抑制的强效、高选择性BCL-2抑制剂。据公司介绍，索托克拉在临床前研究和肿瘤模型中显示出更高的效力和选择性，并有望具备克服耐药性的潜力。2025年4月28日，CDE受理了索托克拉用于治疗既往接受过治疗的CLL/SLL成人患者的NDA并纳入优先审评。紧接着在5月12日，CDE又受理了其用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTK抑制剂（BTKi）治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的NDA，同样纳入优先审评。索托克拉有望成为百济神州继泽布替尼之后在血液肿瘤领域上市的又一重磅自研产品，进一步巩固其在CLL/SLL等治疗领域的地位。在2025年欧洲血液学协会（EHA）大会上，百济神州公布了索托克拉联合其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）用于R/R CLL和R/R MCL患者的I期研究最新结果：在R/R CLL患者中，ORR高达96%；在R/R MCL患者中，ORR达到79%。诺诚健华的Mesutoclax于2025年5月获得CDE授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗BTK抑制剂耐药后的复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者，成为中国首个获得BTD认定的BCL - 2抑制剂。在2024年EHA年会上公布的II期临床试验数据显示，在100mg剂量组中，ORR高达100%，完全缓解率（CR）达到50%，为R/R MCL患者带来了新希望。目前，Mesutoclax正在中国和全球开展多项临床试验，包括联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验以及治疗AML的试验。结语从全球首个BCL-2抑制剂维奈克拉的成功突围，到以亚盛医药 力胜克拉 、百济神州索托克拉为代表的国产创新药相继冲刺上市，BCL-2药物研发格局已从最初的“无人区”迈向 “竞速赛道”。来源：创新药

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年7月13日至2026年7月19日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内82款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年7月13日至2026年7月19日期间，共有85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号26个。 本周共计82款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药48款，生物药32款，2款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 7月13日，CDE网站显示，海思科的克利加巴林（HSK16149）申报新适应症，用于治疗神经病理性疼痛。克利加巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，可以与钙离子通道α2δ亚受体结合，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，对中至重度患者疗效可能更佳。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 临床前研究表明，克利加巴林具有强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。2024年5月，克利加巴林胶囊（商品名：思美宁）首次获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。同年7月，第二项适应症获批，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛。 7月13日，CDE网站显示，中国生物制药旗下公司正大天晴的TQB3909拟纳入优先审评，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤（CLL/SLL）。TQB3909是正大天晴自主研发的一款高效、口服生物利用度高的选择性BCL-2抑制剂，于2021年进入临床阶段。BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化（MOMP）从而抑制肿瘤细胞凋亡，其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。通过抑制BCL-2与促凋亡蛋白（如BAK）的结合，抑制BCL-2依赖性肿瘤的生长，从而发挥抗肿瘤的作用。目前，全球已有3款BCL-2抑制剂获批上市，包括维奈克拉（艾伯维）、利沙托克拉（亚盛医药）和索托克拉（百济神州）。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：7月13日，恒瑞医药公布了SHR-2004用于择期全膝关节置换（TKA）术后静脉血栓栓塞（VTE）预防的III期确证性研究数据。该研究是一项在全国111家中心开展的随机、双盲、阳性药物对照的III期注册临床研究（n=1165），评估了SHR-2004（90mg，静脉注射或120mg皮下注射）对比依诺肝素（40mg，皮下注射，每日1次，术前12小时以上或术后12-24小时）用于TKA术后VTE预防的有效性和安全性。研究的主要终点为术后第12天复合VTE事件（无症状/有症状深静脉血栓（DVT）、非致死肺栓塞（PE）、全因死亡）的发生率和符合大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） SHR-2004是全球首个完成骨科大手术后VTE预防III期确证性研究并取得积极优效结果的FXI单抗。基于以上积极结果，恒瑞医药计划于今年在中国递交SHR-2004的上市申请。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 60款品种过评，常乐制药领跑过评榜 根据摩熵医药数据库统计，2026年7月13日至2026年7月19日期间，共有71项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号63项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周57个品种视同通过一致性评价（按受理号计70项）。本周2项生物类似物注册申报动态，分别是正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)、通化东宝药业股份有限公司的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周富马酸喹硫平缓释片过评/视同过评受理号最多为6个，本周克立硼罗软膏和富马酸喹硫平缓释片过评/视同过评企业最多，均为2家；本周新乡市常乐制药有限责任公司过评/视同过评品种最多为3种，本周过评/视同过评企业包括珠海联邦制药股份有限公司、上海朝晖药业有限公司、福元药业有限公司和南京卡文迪许生物工程技术有限公司等共58家。 截图来源：摩熵医药周报 本周有联苯苄唑溶液、左奥硝唑氯化钠注射液、注射用苯磺酸瑞马唑仑、艾托格列净片、硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊5款是首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周维生素B12注射液、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂2款是过评/视同过评达7家企业品种。 摩熵咨询本期周报领取方式 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！