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☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  8月12日，国家医疗保障局发布《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》，并同步配发政策解读。形式审查是对申报药品是否符合当年基本医保目录和商保创新药目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核，分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。通过对药品申报资料进行形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，有利于后续评审、测算阶段相关信息的全面、真实、准确。结果显示，今年共有534个药品通过基本医保目录形式审查，121个药品通过商保创新药目录形式审查，公示期至8月18日。国家医保局特别提醒：通过形式审查不等于纳入目录，后续还要经过专家评审、谈判竞价或价格协商等关键环节。 来源：医保局官网 初步通过形式审查名单公示 国家医保局随公示信息发布的解读中提到，经初步审核，534个药品通过基本医保目录初步形式审查，其中包括310个目录外药品，224个目录内药品。同时还公示了非独家的协议未到期谈判药12个。 （数据来源：国家医保局） 此外，今年新增设的商保创新药目录中，有121个药品通过形式审查。 国家医保局明确，形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核。 形式审查分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。本次公示的内容即为今年的初审结果。 通过对药品申报资料进行形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，有利于后续评审、测算阶段相关信息的全面、真实、准确。 两个目录同步申报 基本医保目录：2025年7月11日至7月20日17时，国家医保局共收到基本医保目录申报信息718份，涉及药品通用名633个，经初步审核，534个通过形式审查。其中目录外申报信息472份，涉及药品通用名393个，通过初审的通用名310个，较2024年明显增加。 商保创新药目录：今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。 通过基本医保目录形式审查独家药品超八成 根据公示的通过基本医保目录形式审查的药品来看，此次通过形式审查的534个药品中，有440个为独家药品，其中西药居多。除枇杷清肺饮颗粒、二冬汤颗粒、芍药甘草汤颗粒外，其余中成药均为独家产品。 附：79个药品通过双目录（基本医保目录、商保创新药目录）申报初审 （数据来源：国家医保局） 根据医保局发布的文件，本次通过基本目录形式审查的目录外药品有 247 个独家品种和 63 个非独家品种。同时，今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。 国内外大药企或是商保谈判主力 商保创新药目录是对基本目录的补充，主要纳入的就是创新程度高、具有显著临床，但超出保基本定位的创新药。 根据规则，2020 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期间，在国内获批上市的新通用名独家药品，或者是 2025 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市的罕见病独家药品，可以单独申报商保创新药目录，或同时申报商保创新药目录、基本目录。 本次商保创新药目录中，通过初步形式审查的目录外产品有 121 款。其中有 79 款同时通过了基本目录和商保目录的形式审查，包括 12 款单抗、3 款 CAR-T 疗法、1 款 ADC、1 款双抗、2 款中成药等。这些同时通过两个目录形式审查的产品，从流程上会先开展基本目录谈判，失败的再和商保协商价格。 同时通过基本和商保目录形式审查的 2025 年上市新药 来源：Insight 数据库整理（注：企业以上市持有人为准，下同） 另外，有 42 款目录外药品仅通过了商保目录的初步形式审查，其中绝大多数产品来自国内外大药企，包括强生的三款双抗（特立妥单抗、塔奎妥单抗和埃万妥单抗）、诺和诺德的司美格鲁肽片、百济的泽尼达妥单抗等。 值得注意的是，国内一共有 7 款 CAR-T 产品获批上市，其中 5 款申报了商保创新药目录，雷尼基奥仑赛（恒润达生，2025 年 7 月 29 日上市）和西达基奥仑赛（传奇生物，2024 年 8 月 20 日上市）未参与今年商保谈判。 来源：Insight 数据库整理 ADC 和双抗也是今年商保目录谈判的主力。这主要是因为商保给创新药留了很大空间。商保将通过协商定价而不是谈判降价的模式，确定目录内药品的结算价。而且，这些纳入商保目录的产品，将不计入医院药占比考核，也不纳入 DRG/DIP 病种付费，不参与集采替代监测。 基本目录谈判进一步加剧 除了商保目录之外，基本目录也值得关注。本次目录外申报信息 472 份，涉及药品通用名 393 个，通过初审的通用名 310 个，较 2024 年 249 个通过形式审查明显增加。 以下 Insight 数据库将介绍通过初审的目录外品种中部分备受关注的新药信息，仅供参阅。    今年刚获批， 19 款独家肿瘤新药被纳入 根据名单，有 19 款今年上半年首次在国内获批的抗肿瘤新药也通过了形式审查（详见下表），药物类型包括多款小分子抑制剂，以及 CD38 单抗、CD3×CD19 双抗、HER2 ADC 等生物新药，适应症涵盖多发性骨髓瘤、前列腺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等等多个癌症类型。    双抗 截图来源：Insight 数据库整理    ADC 截图来源：Insight 数据库整理    CAR-T 截图来源：Insight 数据库整理 数据透视：目录外品种增量明显 从统计数据来看，目录外品种数量显著增加。基本医保目录共接收申报信息718份，涉及药品通用名633个，经初步审核，534个通过形式审查，通过率约74%。其中，其中目录外申报信息472份，涉及药品通用名393个，通过初审的通用名310个，较上年249个增加24%，反映药品上市节奏加快，企业申报意愿持续增强。商保创新药目录首次同步开放，共接收申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查，通过率86%。由于两套目录的申报条件不完全一致，会出现基本医保目录和商保创新药目录形式审查结果不一致的情况。 热点品种：罕见病、肿瘤、慢病成焦点 从通过初审的品种来看，罕见病、肿瘤和慢病管理三类药物成为申报热点。罕见病领域包括去铁酮片（适应症：地中海贫血）、注射用维拉苷酶α等（适应症：戈谢病），均对应《第一批罕见病目录》、《第二批罕见病目录》所列病种，显示行业对罕见病用药关注度的持续提升。抗肿瘤药仍以PD-1/PD-L1抑制剂为核心，如阿得贝利单抗、舒格利单抗等；同时，阿基仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液等CAR-T产品也进入初审名单，进一步丰富了肿瘤治疗的选择。慢病管理方面，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片以及长效PCSK9抑制剂英克司兰钠注射液等新品种通过初审，表明企业在糖尿病、血脂异常等慢病治疗需求上的布局正在加快。PDB药物综合数据库显示，英克司兰钠注射液2023年在中国获批上市以来，国内院端放大市场金额持续上升，从2023年第四季度351.43万元到2025年第一季度的2203.39万元，市场份额持续扩大。 英克司兰钠注射液国内院端放大市场金额（2023Q4-2025Q1） 数据来源：PDB药物综合数据库 高价药通过初审：医保“保基本”底线不变 国家医保局回应：坚决贯彻党中央、国务院决策部署，始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，坚持尽力而为、量力而行，实事求是地确定保障范围；始终坚持稳健可持续，将医保基金和参保群众的承受能力作为基本医保目录调整工作的基础，通过准入谈判等方式大幅降低独家药品的价格；始终聚焦群众基本医疗需求和临床技术进步间的平衡，提升可及性，维护公平性。有一些价格较为昂贵明显超出基本医保保障范围的药品通过了基本医保目录初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入基本医保目录，还需要经严格评审程序，通过专家评审的独家药品谈判成功、非独家药品竞价成功才能最终纳入目录。 (综合来源:Insight 数据库、医药地理、易联招采网） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看