SY-5007

加速药/械临床试验 促进医药产业发展 月度盘点 本月CDE共受理1468受理号 本月CDE共受理220个1类新药 本月CDE共受理16个一致性评价申报 受理号 一 月度总结 按药渡数据统计分析，2025年10月份药品审评中心（CDE）共承办1468个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共减少了175个受理号，中药减少46个，生物药减少95个，化学药减少36个，药械组合增加2个。 其中化学药品约占比64%，生物药约占比16%，中药约占比20%。 二 化药审评情况 2025年10月份CDE共承办化药注册申请935个（按受理号计算）。 10月份化药申请临床192个，申请生产266个，申请进口9个，相比上月申报数量减少；申请补充3429个，一次性进口17个，相比上月申报数量均增多。 1 国产化药注册1类申报情况 本月CDE受理国产化药注册1类新药共计106个受理号，涉及50个品种和53家企业，其中申请生产4个（3个品种），申请临床102个（47个品种）。 2025年10月国产化药1类新药申报上市 2025年10月国产化药1类新药申报临床（部分） 索特替尼片 索特替尼（SY-5007）是由首药控股（北京）股份有限公司研发的一种小分子药物，是一种高选择性小分子RET酪氨酸激酶抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗非小细胞肺癌。 临床信息 一期临床试验数据显示，SY-5007具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因变异的多种实体瘤患者如晚期NSCLC、MTC等患者中表现出了良好的临床活性与耐受性。 研发里程碑 2025年10月22日，由首药控股（北京）股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，单药适用于转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。（CXHS2500125; CXHS2500126） 2024年03月21日，由首药控股（北京）股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20250524; CTR20240613; CTR20240612; CTR20241152） 2023年06月20日，由首药控股（北京）股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20232014; NCT06031558） 2023年01月13日，由首药控股（北京）股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验。（https://bm.cnfic.com.cn/sharing/share/articleDetail/164810166/1） 2 进口化药注册1类申报情况 本月CDE受理进口化药注册1类新药共计13个受理号，涉及8个品种和14家企业，其中申请进口0个（0个品种），申请临床13个（8个品种）。 2025年10月进口化药1类新药（部分） BI764198片  BI-764198是由勃林格殷格翰研发的一种小分子药物，是一种TRPC6 抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗局灶性节段性肾小球硬化症。 研发里程碑 2025年10月22日，由Boehringer Ingelheim International Gmbh在阿根廷、澳大利亚和比利时等国家和地区开展临床三期试验，用于治疗局灶性节段性肾小球硬化症。（NCT07220083） 2023年07月27日，由勃林格殷格翰（中国）投资有限公司和Boehringer Ingelheim International Gmbh在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗局灶性节段性肾小球硬化症。（CTR20230035） 2023年05月03日，由Boehringer Ingelheim International Gmbh在荷兰开展临床一期试验。（NCT05863130） 2022年11月16日，由勃林格殷格翰（中国）投资有限公司和Boehringer Ingelheim International Gmbh在澳大利亚、比利时和法国等国家和地区开展临床二期试验，用于治疗局灶性节段性肾小球硬化症。（CTR20230035） 2022年09月08日，由Boehringer Ingelheim International Gmbh在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗局灶性节段性肾小球硬化症。（JXHL2200159; JXHL2200161; JXHL2200160） 3 化药注册2类申报情况 本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计64个受理号，涉及33个品种和37家企业。 2025年10月化药注册2类新药（部分） 三 生物制品审评情况 2025年10月份CDE共承办生物制品注册申请233个（按受理号计算）。 10月份生物药申请临床97个，申请生产11个，申请补充86个，申请再注册4个，申请进口6个，与上月申报数量相比减少；一次性进口29个，与上月申报数量相比均增多。 1 国产生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计75个受理号，涉及56个品种和65家企业，其中申请生产7个（4个品种），申请临床68个（53个品种）。 2025年10月国产生物制品1类新药申请生产 2025年10月国产生物制品1类新药申请临床（部分） 瑞西奇拜单抗注射液 瑞西奇拜单抗（HB-0034）是由上海华奥泰生物药业股份有限公司和浙江华海药业股份有限公司研发的一种人源化单克隆抗体，该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗泛发性脓疱型银屑病。 临床信息 2025 年 3 月，HB0034 注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034 单次静脉给药后的第1 周GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。 研发里程碑 2025年10月01日，由上海华奥泰生物药业股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。（CXSS2500106） 2025年07月01日，由上海华奥泰生物药业股份有限公司开展临床二期试验，用于治疗溃疡性结肠炎和系统性红斑狼疮。（https://www.huaota.com/product.html） 2024年12月06日，由上海华奥泰生物药业股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验。（NCT06716151） 2024年09月02日，由上海华奥泰生物药业股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗泛发性脓疱型银屑病。（NCT06477536） 2024年04月01日，由华博生物医药技术（上海）有限公司开展临床一期试验，用于治疗溃疡性结肠炎和系统性红斑狼疮。（https://www.huabobio.com/product.html） 2 进口生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计14个受理号，涉及8个品种和13家企业，其中申请进口1个（1个品种），申请临床13个（7个品种）。 2025年10月进口生物制品1类新药（部分） 3 生物制品注册2类申报情况 本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计10个受理号，涉及8个品种和9家企业。 2025年10月生物制品2类新药（部分） 4 生物类似药申报情况 本月CDE受理生物类似药共计4个受理号，涉及3个品种和3家企业。 2025年10月生物类似药 四 中药审评情况 2025年10月份CDE共承办中药注册申请295个（按受理号计算）。 中药注册药申报情况 本月CDE受理中药注册新药共计19个受理号，涉及19个品种和18家企业。 2025年10月中药新药（部分） 五 按一致性评价申报品种情况 本月新增16个按一致性评价要求进行申报的受理号。 2025年10月CDE一致性评价受理情况（部分） 为深入贯彻习近平总书记“把人民健康放在优先发展战略地位”的重要指示精神，进一步发挥生物医药产业引领作用，打造具有世界影响力的生物医药科技创新高地，推动生物医药全产业链开放创新，由中国生物医药产业链创新与转化联盟发起，南京市新医药与生命健康产业链工作专班推动成立“南京生物医药产业创新转化中心”，充分利用南京生物医药领域创新资源集聚、临床资源丰富的优势，打造“医企融合”发展的产业生态，创建面向长三角地区，辐射全国的生物医药产业临床研究示范基地。 南京生物医药产业创新转化中心通过“六站一平台”，桥接研发机构、创新型企业、研究型医院与临床研究服务机构，为入驻企业提供覆盖临床试验立项审查、伦理审查、政策研究咨询、对接PI、行业协会交流、项目投融资等临床试验全周期的创新转化服务。中心将发挥鼓楼区高校与大型医院集群的地理优势，为临床试验创新成果转化打通“最后一公里”，为生物医药产业创新研发搭建绿色生态圈。 左右滑动了解“六站一平台”（点击查看大图）

今天分享的是：摩熵咨询：2025年10月全球在研新药月报报告共计：31页2025年10月全球在研新药月报核心总结2025年10月全球在研新药领域动作频繁，政策体系持续完善，新药研发、审批与临床进展多点突破，为医药行业发展注入强劲动力。政策层面，多项重磅政策落地或公开征求意见，构建更规范的行业环境。国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，建立全国统一法律框架，推动细胞治疗、基因编辑等前沿领域迈入制度化治理阶段。国家药监局就药品质量抽查检验、药物临床试验质量管理规范公开征求意见，前者强化线上线下一体化监管，后者适配产业创新与监管新需求。药审中心发布两项老年相关指导原则，推动创新药研发纳入适老化设计，规范老年人群临床试验，实现监管与研发理念的双重升级。国内新药注册申报方面，10月有145款新药获批临床，涉及化药、生物制品、中药等类别，抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比达60%，注射剂与片剂为主要剂型。获批上市新药亮点纷呈，优时比泽卢克布仑钠注射液成为全球首个可自行皮下注射的C5补体抑制剂，为重症肌无力患者提供便捷治疗；和美药业莫米司特片作为首款国产PDE4抑制剂，获批治疗中重度斑块状银屑病；科伦博泰、乐普生物的ADC药物分别获批用于乳腺癌、鼻咽癌治疗，填补相关领域治疗空白。全球临床研究与资格认定成果丰硕。71款药物获孤儿药、突破性疗法等资格认定，百济神州索托克拉等多款药物凭借突出潜力获得特殊审批。20项重点临床结果中，信达生物玛仕度肽头对头击败司美格鲁肽，在2型糖尿病合并肥胖患者中展现更优降糖减重效果；复宏汉霖斯鲁利单抗、康宁杰瑞安尼妥单抗等国产创新药在3期临床中显著改善患者生存期与缓解率；礼来、诺华、罗氏等国际企业的糖尿病、肾病、自身免疫性疾病疗法也取得积极数据。全球研发进展方面，20项重点成果涵盖多治疗领域与国家。石药集团SYH2070注射液、艾迪药业ADC118片等国产新药在国内外获批临床或申报上市；罗氏阿替利珠单抗联合疗法、奥妥珠单抗新适应症获美国FDA批准；首药控股索特替尼片、恒瑞医药三合一降糖药等自主研发药物推进上市进程，彰显国内创新药研发实力。整体来看，10月全球新药领域政策监管更趋完善，研发方向聚焦肿瘤、代谢、自身免疫性疾病等重点领域，国产创新药与国际药企齐头并进，临床价值与创新技术成为核心竞争力。以下为报告节选内容返回搜狐，查看更多