SCC-31

上海 2023年6月7日 /美通社/ -- 近日，中华医学会主办的消化专业医学期刊《中华消化杂志》发布了《消化性溃疡诊断与治疗共识意见（2022年，上海）》（简称《共识》），将钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）替戈拉生片推荐用于多种场景下的消化性溃疡（PU）用药，这既充分肯定了替戈拉生片在抑酸治疗中的临床价值，也为这一国产创新药进一步可及"铺平"了道路。值得关注的是，这款备受瞩目的全新机制抑酸药物，获批15天即商业发货并开出全国首批处方，上市当年被纳入国家医保目录，惠及数万名患者。这一张张让人惊叹的"成绩单"背后，是这家民族制药企业 -- 罗欣药业集团股份有限公司（简称"罗欣药业"）35年的勤恳耕耘和悉心沉淀。 创新驱动，构筑发展新优势 当前，我国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要历史节点，持续创新无疑是医药行业高质量发展的关键因素。罗欣药业以"传递健康"为企业使命，坚持"自主研发+合作研发"双轨并进，逐步打造了以消化、呼吸系统疾病为主线、兼顾抗肿瘤等治疗领域的创新产品研发管线，上市了10余个剂型、150余个品种、300多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组合，其中不乏强有力的"拳头品种"。 以治疗反流性食管炎获批上市的替戈拉生片（商品名：泰欣赞 ® ）是国家1类创新药，也是我国首款自研P-CAB，凭借明显的临床优势被认定为国家"重大新药创制"科技重大专项，并纳入新版国家医保目录；国家2类新药盐酸氨溴索喷雾剂（商品名：罗润畅 ® ）是我国首款儿童专用祛痰喷雾剂，服用方便，给药剂量准确，对于年纪较小、不配合用药的儿童具有更好的顺应性，获2022版《儿童祛痰止咳治疗专家共识》、《中西医结合防治儿童反复呼吸道感染专家共识》推荐；注射用福沙匹坦双葡甲胺（商品名：孟沙 ® ）是国内外指南一致推荐用于高度、中度致吐性化疗方案(HEC/MEC)的止吐药物，其III期临床研究发表于国际权威期刊《Cancer Communications》，研究证实该产品拥有良好的疗效和安全性，已纳入新版国家医保目录。 此外，公司多款产品处于消化、呼吸系统疾病用药市场领先地位。根据IQVIA 2022年数据显示，罗欣药业消化领域注射用兰索拉唑、注射用雷贝拉唑钠、奥美拉唑肠溶胶囊等市场占有率均排行第一；呼吸领域盐酸氨溴索喷雾剂、罗红霉素氨溴索片市场占有率位列第一，盐酸氨溴索片位列第二。 除了已上市品种，丰富的在研产品管线是企业可持续发展的基石。罗欣药业加速产品多样化布局，多个自主研发项目已进入临床试验和申报阶段。替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡（DU）上市申请已获国家药品监督管理局受理，联合适当抗生素根除幽门螺杆菌(Hp)处于III期临床试验阶段，并同步启动了替戈拉生注射剂型产品的研发，目前全球范围内暂无同类注射剂产品上市。抗肿瘤领域，LXI-15029、LX-039、LX-086正处于临床I、II期试验阶段。 对标国际，视质量为企业发展生命线 《质量强国建设纲要》提出"推动中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变"，保证药品质量安全，是医药企业实现长续发展的命脉，也是企业牢固树立品牌形象的重要根基。 自1988年创立以来，罗欣药业始终将药品质量作为企业生存和发展的生命线，对标国际先进标准，从研发、生产到供应建立了高效运行的药品质量管理体系，实现药品全生命周期的质量控制。 公司目前已建成5大生产基地，涵盖山东罗欣、裕欣、恒欣、成都安若维他、乐康制药等，工厂车间通过日本AFM场地认证和韩国MFDS官方审计，拥有欧盟GMP、PIC/S证书的制剂车间和BFS生产线。企业及旗下多款产品先后获得"全国工业企业质量标杆"、"山东省省长质量奖"、"品质鲁药"等奖项及荣誉称号。 加强国际合作，实现多层次市场布局 《"十四五"医药工业发展规划》明确提出，"国际化发展全面提速"是重要发展目标之一。高质量"走出去"、"引进来"成为促进中国医药产业进一步与国际接轨，提升中国药企国际化发展水平的重要发展战略。 近年来，罗欣药业注重业务在海外市场的多层次布局，业务覆盖北美、南美、欧洲、非洲，亚洲。筹划进军海外成熟市场的同时，公司积极发掘"一带一路" 等新兴市场机遇，产品已销售出口至东亚、西亚、中亚等多个"一带一路"国家。资料显示，罗欣药业原料及制剂产品已获得乌克兰、乌兹别克斯坦、玻利维亚等多个国家和地区的40 余个海外注册批件，多个产品的注册申请已在菲律宾、埃塞俄比亚、哥斯达黎加等国家递交。此外，公司在菲律宾当地设立了子公司，通过深度本地化运作打造中菲医药交流平台，将更多的中国医疗产品面向菲律宾辐射东南亚地区。 另一方面，依托中国市场的商业化经验以及国际化合作经验，罗欣药业与全球多家知名药企，如韩国HK inno.N  Corporation、韩国JW Holdings、美国Bausch Health、英国阿斯利康、印度阿拉宾度制药有限公司、印度MSN LABORATORIES、法国YSLAB、日本帝国制药、奥地利Marinomed等建立深度的战略合作关系，聚焦优势领域创新布局，深化多层次的技术交流与合作，加速研究成果在国内市场的转化和落地，为中国患者带来更多创新的临床治疗方案。 在追求自身发展的同时，罗欣药业热心公益事业，不忘初心、反哺社会。公司持续参与扶贫济困、安老救孤、赈灾助医、兴善助学、助力乡村振兴等公益事业，自2021年至今，累计捐赠及社会公益项目投入超1521万元。公司被评定为"2022年中国医药企业社会责任优秀案例"，荣获2022年度"慈善助学先进单位"、"临沂慈善奖·功勋奖"等荣誉称号。 源浚者流长，根深者叶茂。相信随着罗欣药业多款创新药物迎来收获期，在满足临床所需的同时，企业的高质量可持续发展也将注入新动能，一条融合罗欣药业自身特色的创新发展之路徐徐展开，云程发轫，万里可期。

精彩内容5月23日NMPA官网发布最新药品获批信息，罗欣药业拿下超10亿产品盐酸乌拉地尔注射液。近几年，罗欣药业加速推进创新转型，成绩斐然：公司首款吸入剂新药于2021年获批，2022年销售额暴涨6000%；首款1类新药于2022年获批，今年年初通过谈判进入医保目录，新适应症已报产在审。目前，公司在研的3款抗肿瘤1类新药临床进展顺利，合作项目普卡那肽片已在III期临床阶段，6个重磅产品冲刺上市，公司未来可期。拿下首款1类新药，独家新品暴涨6000%目前，罗欣药业（含子公司，下同）的产品主要聚焦于消化、呼吸、心血管、抗生素和抗肿瘤等疾病领域，近几年在消化和呼吸领域不断有重磅新品获批。表1：2020年至今罗欣药业获批的新品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，2020年至今罗欣药业共有15个新品获批上市，其中消化系统及代谢药占了6个，公司正不断加码抢攻这个热门领域。公司在2022年迎来了首款1类新药，实现了零的突破。替戈拉生片是国内首款自研P-CAB产品，相较于PPI产品具有起效速度快、首剂全效、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等特点。在今年年初的医保谈判上，替戈拉生片顺利“入保”，体现了市场对创新药的接纳度越来越高，有券商预计P-CAB产品进入医保后可迅速达到10亿元至20亿元的销售峰值。另一方面，随着越来越多PPI产品纳入国采，为市场腾出了空间，替戈拉生片等P-CAB产品有望加快对上一代治疗方案的替代，实现快速放量。罗欣药业曾对投资者表示，公司将依托1类新药替戈拉生片立足于消化疾病领域，不断提升市场竞争力。图1：盐酸氨溴索喷雾剂的最新批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库2021年获批的2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂，为罗欣药业成功撬开了百亿吸入剂市场的大门。米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），盐酸氨溴索喷雾剂合计销售额增速高达6784%，该产品在2022年新增了两个规格，不仅为儿科临床应用提供了更多的选择，也有利于公司巩固品牌和提升市场竞争力。另一个值得关注的产品是他达拉非片，该产品是罗欣药业首款抗ED药物。近年来，随着患者意识觉醒，市场需求不断上升，越来越多国内药企加入这个赛道，目前他达拉非片已获批的国内药企超过30家，竞争十分激烈。米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场，罗欣药业的他达拉非片合计销售额增速高达565%，公司在抗ED药物市场迎来了开门红。公司在2023年首个获批上市的产品是盐酸乌拉地尔注射液，该产品2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过10亿元，公司为该产品国产第四家获批企业。合作+自研，8款新药全速推进罗欣药业曾在回复投资者疑问时提到，公司的仿制药陆续进入集采，公司对上游原料药有较好控制能力，未来仿制药盈利水平将趋于稳定，而创新药收入将逐渐扩大并占主导，公司未来将重点放在创新药。据公司年报数据显示，2022年公司的研发投入占营业收入比例提升至9.21%。图2：罗欣药业近几年研发投入占比情况来源：公司年报公司年报中提到，罗欣药业的创新药研发采取合作与自研相结合的模式，在积极落实自主研发产品管线的临床推进外，还通过多种形式的外部合作引入海外潜力品种，发挥公司的综合优势，以临床需求为出发点，实现以患者为中心的产品创新。表2：罗欣药业部分在研的重磅新药情况来源：米内网综合数据库、公司年报图3：替戈拉生片的临床情况来源：米内网中国临床试验数据库替戈拉生片作为罗欣药业在消化领域的重磅“子弹”，拓展新适应症将有效扩大市场前景，不断夯实公司在消化领域的核心竞争力。目前替戈拉生片的反流性食管炎适应症已获批并进入国家医保谈判目录，十二指肠溃疡适应症已报产在审，幽门螺杆菌感染适应症正在进行III期临床。图4：罗欣药业3款抗肿瘤1类新药的项目进度来源：米内网项目进度数据库LX-039片、LX-086片和SCC-31胶囊均为抗肿瘤1类新药，已进入I期临床阶段。罗欣药业已获批上市的抗肿瘤药有8款，均为注射剂，涉及注射用盐酸吉西他滨、注射用奥沙利铂等畅销产品，若上述3款1类新药最终顺利获批，将为公司打开口服抗肿瘤药市场的大门。合作项目方面，罗欣药业于2018年引进了普卡那肽，该产品有望成为国内首个获批的治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂，目前已在III期临床阶段，预计在2025年商业化上市。若该产品最终顺利获批，将助力公司的产品线从上消化道领域逐步向肠道疾病延伸，实现消化领域产品布局多样化。表3：罗欣药业报产并在审的国产仿制药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库国产仿制药方面，罗欣药业猛攻大品种。目前报产在审的国产仿制药中，氯化钠注射液2022年在三大终端六大市场的合计销售额超过百亿，利伐沙班片和雷贝拉唑钠肠溶片超过10亿，盐酸伐昔洛韦片、口服补液盐散(Ⅲ)和布洛芬注射液也是亿级产品。33个产品已过评，国采中标产品份额飞升截至2023年5月24日，罗欣药业已过评（含视同过评）的产品达33个，全身用抗感染药物占13个，消化系统及代谢药占9个，盐酸多奈哌齐分散片和洛索洛芬钠分散片目前为独家过评。表4：罗欣药业已过评（含视同过评）的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库图5：罗欣药业国采中标产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库罗欣药业积极参与国家集采，从第三批到第八批（不含第六批胰岛素专项）共有11个产品中标。已落地执行的产品中，公司的奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸氨溴索片、注射用帕瑞昔布钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、依达拉奉注射液和注射用美罗培南在中国公立医疗机构终端的市场份额均有上升，国采助力不容小觑。公司目前已过评且未纳入国采目录的产品中，注射用盐酸头孢替安已过评企业数量达到了10家，该产品2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，或将成为第九批国采的目标产品。罗欣药业现为注射用盐酸头孢替安的TOP3企业，新一轮激战结果如何，我们拭目以待。资料来源：NMPA官网、米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月24日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦