Chronic mitral regurgitation is the most common valvular abnormality worldwide, it occurs in 10% of the general population and its prevalence increases with age. When left untreated, it can lead to left ventricular dysfunction and cause disabling symptoms (e.g., fatigue and dyspnea), life-threatening complications (e.g., ventricular dilation, congestive heart failure) and death. Surgical correction of chronic mitral regurgitation before irreversible changes happen can be curative. Open surgical valve repair or replacement are accomplished through cardiopulmonary bypass and cardioplegic arrest. Myocardial protection is essential to guarantee an uneventful perioperative course since a not-well protected heart may lead to postoperative low-cardiac output syndrome. This occurs in 30% of high-risk patients who undergo elective cardiac surgery and is associated with 20% mortality. Cardioplegia preserves the heart during ischemic arrest by reducing its metabolic demand. The most effective cardioplegia for protection in adult cardiac surgery remains unknown and improving the protection of the heart during the ischemic arrest may potentially improve patients' postoperative outcomes. Pharmacological adjuvants to the cardioplegic solutions have been tested to mitigate the ischaemic-reperfusion injury following cardiac surgery. Ultra-short acting beta-blockers (e.g., esmolol, landiolol) decrease intraoperative myocardial metabolic demand and suppress the sympathetic response to surgical stimuli while exhibiting limited adverse effects. Few studies with limited sample size investigated the role of ultra-short acting beta-blockers in reducing perioperative ischaemia and arrhythmia after cardiac surgery. When ultra-short acting beta-blockers were administered before aortic cross-clamping and as cardioplegia adjuvant we observed a trend towards a reduction in postoperative low-cardiac output syndrome (13/98 vs 6/102; p=0.08) and in the rate of hospital re-admission at one year (26/95 v 16/96, p=0.08) with an increase in the number of patients with ejection fraction >60% at hospital discharge (4/95 vs 11/92, p=0.06) (Zangrillo 2021). However, despite a growing body of literature exploring the role of ultra-short acting beta-blockers in enhancing myocardial protection during on-pump cardiac surgery, further high-quality evidence is needed before this practice can be established as standard routine care. Hence, we designed a randomized, placebo-controlled trial involving 1500 patients undergoing open mitral valve surgery to assess the effect of administering landiolol as cardioplegia adjuvant to reduce the occurrence of postoperative low-cardiac output syndrome. Successful results would have a significant impact on short and long-term complications.

开始日期2025-01-28

申办/合作机构

Università Vita-Salute San Raffaele

CTR20244198

/ Completed临床1期

评价注射用盐酸兰地洛尔在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究

评价不同剂量注射用盐酸兰地洛尔在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征。

开始日期2025-01-08

申办/合作机构

海南合瑞制药股份有限公司

ChiCTR2400094104

/ RecruitingN/AIIT

Observing the clinical efficacy and safety of landiolol in non-stopping coronary artery bypass surgery: a single-center cohort study

开始日期2024-12-17

申办/合作机构

郑州大学第一附属医院

100 项与盐酸兰地洛尔相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与盐酸兰地洛尔相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与盐酸兰地洛尔相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

510

项与盐酸兰地洛尔相关的文献（医药）

2025-05-01·Radiography

Calculating the heart rate cutoff that avoids motion artifacts with and without beta-blockers during 64-row coronary artery CT angiography

Article

作者: Arao, S ; Nakaura, T ; Masuda, T ; Ono, A ; Arao, K ; Miyata, J ; Sugimoto, K ; Funama, Y ; Awai, K ; Sato, T

INTRODUCTIONThis study evaluates the establishment of specific heart rate (HR) cutoff values for coronary computed tomography angiography (CCTA) images obtained with and without the use of beta-blockers in a 64-row scanner.METHODSThe study included 399 patients, of whom 269 received beta-blockers and 130 did not. Patients with an HR exceeding 65 bpm were administered an additional dose of landiolol hydrochloride (CoreBeta; Ono, Osaka, Japan). HR was continuously monitored using a noninvasive cardiac output monitor (Aesculon mini; Ospyka Medical, Berlin, Germany). A total of 1197 randomized curved maximum intensity projection images were independently reviewed by observers for the presence or absence of motion artifacts in the CCTA images. Receiver operating characteristic (ROC) analysis was used to calculate the area under the curve (AUC) and determine the optimal HR thresholds that maximized the sum of sensitivity and specificity for detecting motion artifacts.RESULTSThe optimal HR cutoff values were 76.6 bpm (AUC = 0.88, sensitivity = 83.0 %, specificity = 78.0 %) with beta-blockers, and 64.3 bpm (AUC = 0.91, sensitivity = 93.0 %, specificity = 86.0 %) without beta-blockers.CONCLUSIONThis study determined the optimal HR cut-off values for CCTA using a 64-row CT scanner, with and without beta-blockers, respectively. Future research should explore how evolving imaging technology and techniques influence optimal HR thresholds and image quality.IMPLICATIONS FOR PRACTICEPatients whose HR exceed 64.3 bpm during a CCTA scan, should be administered beta-blockers to lower HR to the level (≤64.3) that optimises image quality.

2025-02-05·Europace

Landiolol is effective and safe in paediatric supraventricular tachycardia: evidence from a European prospective multicentre open-label phase III study (LANDI-PED)

Article

作者: Gebauer, Roman ; Schlager, Stefanie ; Mai, Matthias ; Krumpl, Günther ; Michel-Behnke, Ina ; Krejcy, Kurt ; Müller, Matthias ; Unger, Martin ; Roses-Noguer, Ferran ; Charu, Charu ; Stiller, Brigitte ; Kanaan, Majed ; Klade, Christoph ; Ackerl, Jakob ; Környei, László ; Meier, Jens ; Kriebel, Thomas

AbstractAimsLandiolol, an ultra-fast acting super-selective beta-blocker, was investigated for the first time in Europe in a prospective clinical study for the management of supraventricular tachycardia (SVT) among paediatric patients.Methods and resultsThe LANDI-PED study was a prospective, multicentre, open-label, uncontrolled phase III study aiming to investigate the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of landiolol in paediatric patients. Sixty patients in surgical and non-surgical settings aged ≥1 day to <18 years with SVTs of various aetiologies received landiolol as a continuous intravenous infusion starting with 5 μg/kg/min titrated up to 40 μg/kg/min depending on heart rate (HR) reduction for up to a maximum of 24 h. The primary endpoint was restoration of normal sinus rhythm (NSR) within 210 min of infusion start. The primary endpoint was achieved in 15 (25.0%) patients. A total of 24 (40.0%) patients achieved a HR reduction of at least 20% within 210 min of landiolol infusion. A significant HR reduction was observed within minutes post-infusion, with a mean (±SD) reduction after 210 min of −13.2 (±11.5)% (P < 0.0001) in the overall population. By infusion end, 51.7% of patients achieved HR reduction of at least 20% from baseline and/or NSR conversion. The PK characteristics were consistent with the known profile of landiolol among adults. The most common adverse drug reaction was hypotension (10%).ConclusionLandiolol is effective and safe in the treatment of SVTs in the paediatric population as demonstrated by reduction of HR and/or restoring NSR. Landiolol was well tolerated with no novel safety concerns reported.Clinical Trial RegistrationEU Clinical Trial Register; EudraCT Number: 2015-001129-17.

2025-01-01·Intensive Care Medicine

Landiolol in patients with septic shock

Letter

作者: Makris, Demosthenes ; Vazgiourakis, Vassilios ; Mantzarlis, Konstantinos

项与盐酸兰地洛尔相关的新闻（医药）

2025-04-05

·药通社

化药3类梳理：哪些该BE，哪些要临床？

化药3类，指境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。3类药物此前的处境一直比较尴尬，虽然是仿制药范畴，但是又有“真、假、半真3类”多种不同情况，不同的分类有不同的临床要求，企业常常搞不清区别，今天就来探讨一下关于3类仿制的区别和临床申报策略。化药3类在业内人士口中常分真假三类。通常根据实际情况可分为真3类（全新的化合物进入国内）、半真3类（国内有其他剂型产品）、假3类（国内有同品种上市多年）。也可以直接按照是否需要进行验证性临床分为真3类和假3类，本文介绍的是实际情况的分类模式。不同类别化药3类对应不同的临床策略：从3类的临床策略中，3类的临床要求并不能很好的区分，还是具体情况具体分析，以下细分一下情况和举一些具体例子进行分析。No.1剂量探索（I期）+确证性临床研究有种族差异的，需以新药临床思路进行仿制药临床研究。根据BE试验中的PK数据，可以结合原研公布的PK数据进行对比，多角度分析其是否具有PK方面的种族差异，若无PK差异，则可考虑直接开展验证性临床；若有种族差异，按照临床评价的基本逻辑则还应考察中国人群的剂量探索性试验，为验证性临床提供剂量依据。举例：罗氟司特片罗氟司特为PED4抑制剂，作为首个口服的COPD药物备受关注，2010年EMA首次批准，2011年获得FDA批准上市，原研一直未在中国上市，所以该品种作为3类由国内企业申报。但是有研究提示中国受试者药物暴露量明显高于白种人，需首先进行药代研究，根据人种间PK结果考虑开展剂量探索研究，之后再进行验证性临床试验。目前国内欲开发该品种的企业均先行进行了药代动力学临床登记，比如天津红日、北京九洲济康等，但是后续未见继续登记验证性临床，猜测可能由于剂量探索不理想重新评估是否继续开发，也可能由于罗氟司特片原研的销售与预期有差距，仿制企业重新评估是否投入剂量探索+验证性临床开发。No.2BE+验证性临床试验BE证实与原研生物等效，验证性临床确证疗效及安全性。举例1：氟比洛芬酯注射液在氟比洛芬酯注射液上市之前，国内氟比洛芬有片剂和贴剂，所以注射液为改变给药途径，需要证明有效性与安全性，需要验证性临床。同时脂质体作为复杂制剂，具有长效作用，药代动力学不同于普通注射剂，需要进行BE证明与原研等效。所以需要BE+验证性临床。广东嘉博2018年完成BE，2020年完成验证性临床，已批准。后续有2家企业通过BE+验证性临床试验后批准，其他未进行验证性临床的均未批准。举例2：泊马度胺胶囊该品种原研企业为新基，未进口中国上市。国内企业首仿是正大天晴，以验证性临床+BE的申请获得批准。后续齐鲁申报同样做了BE以及验证性临床。No.3验证性临床试验无法或无需进行BE试验的品种，通过验证性临床试验证实有效及安全性。举例1：兰地洛尔注射液原研2002年在日本上市，一直未在中国进口上市，属于真3类，南京海辰做了验证性临床试验，2020年以3类首仿批准生产。举例2：酮洛芬凝胶贴膏原研为日本日本久光，一直未在中国上市，为真3类，九典为首仿，以验证性临床批准，但是因为凝胶贴膏不易做BE试验，所以仅以验证性临床批准。No.4BE试验可豁免验证性临床试验仅以BE试验申请注册。举例1：布比卡因脂质体注射液恒瑞2020年获批，以BE试验批准。国内已有布比卡因注射液上市，所以布比卡因脂质体注射液为假3类，因为已有普通注射液在国内上市多年，该品种免临床，仅需证明与原研的生物等效。举例2：苯扎贝特缓释片苯扎贝特缓释片原研为ACTAVIS，未在中国上市，但是苯扎贝特片，苯扎贝特胶囊、苯扎贝特分散片等剂型国内企业已经上市多年，在中国人群中有明确的有效性与安全性数据，所以苯扎贝特缓释片属于假3类，所以做BE证明与原研等效即可上市。盐酸美金刚缓释胶囊也属于上述情况由于普通胶囊已在国内上市多年，该品种属于半真3类，因此仅需BE试验证明与原研等效，豁免验证性临床。No.5豁免BE及其他临床试验由境内外临床数据支持，通过体外评价证实与原研一致。这一类主要是真溶液，二羟丙茶碱注射液、氯化钾口服溶液等等，数量多不具体举例，此种3类最为简单，豁免BE及其他临床试验。No.6总结从以上实际案例可以看出，3类药物确定临床方案还是得具体情况具体分析，基于有效性与安全性以及国内有没有用药人群的数据等。在《药品试验数据保护实施办法（征求意见稿）》落地之后，企业对3类药物的临床策略变动会较大，但对想要冲击首仿的企业而言，变动并不会大，3类药的临床策略主要依据以下两点：1、根据境外原研药品临床安全性和有效性、以及种族因素影响的基础；2、基于中国患者获益/风险评估的需要，评价中国患者临床需求确定其在境内上市需开展的临床试验技术要求。↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

上市批准临床1期

2025-03-23

·信狐药迅

恒瑞1类创新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片获批上市| 新获批(3.17-3.23）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.17-3.23）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR0302片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300071特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400070特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400069 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500064BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500063BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500062BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500069BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500068BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500066KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500057KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500056KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500055HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500052HRS-5817注射液上海拓界生物医药科技有限公司1CXHL2500040HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500031HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500030ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500039ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500038ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500037ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500036SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500027SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500026SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500025HRS-1738注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2500012QLS1209片齐鲁制药有限公司1CXHL2500011QLS1209片齐鲁制药有限公司1CXHL2500010ETS-006片无锡奕拓医药科技有限责任公司1CXHL2500015ETS-006片无锡奕拓医药科技有限责任公司1CXHL2500014SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500009SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500008SRSD216注射液靖因药业(上海)有限公司1CXHL2401496IPG8294片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2401484IPG8294片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2401483IPG8294片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2401482IPG8294片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2401481IPG8294片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2401480IPG8294片南京艾美斐生物医药科技有限公司1CXHL2401479QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401459QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401458QY201片启元生物(杭州)有限公司1CXHL2401457GW906注射液成都国为生物医药有限公司1CXHL2401452QLM2011齐鲁制药(海南)有限公司2.2CXHL2500041BN170614山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2500003KLA514-2片四川科伦药业股份有限公司2.2CXHL2401466BCM235双释干混悬剂上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401409BCM235双释干混悬剂上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401408BCM882胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2500006BCM882胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2500005TQB2210注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500136注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500044JSKN016注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2500033JSKN016注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2500027注射用SHR-9803江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2500026注射用JS212上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500023注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500025SYS6040石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500016DS010注射液达石药业(广东)有限公司1CXSL2500018MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500011MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500010MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500009HLX79 注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2500008注射用SSS59沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500006DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2400933注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400915HS-20117注射液上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400917人脐带间充质干细胞注射液广州达博生物制品有限公司1CXSL2400912依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺生物医药工程有限公司1CXSL2400908依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺生物医药工程有限公司1CXSL2400907依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺生物医药工程有限公司1CXSL2400906依苏帕格鲁肽α注射液上海银诺生物医药工程有限公司1CXSL2400905IMC001注射液成都易慕峰生物科技有限公司1CXSL2400901NWRD09注射液诺未生物技术(无锡)有限公司1CXSL2400899NCR102注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2400897注射用YB-01元本(珠海横琴)生物科技有限公司1CXSL2400895SENL103自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司1CXSL2400892注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500043 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硝普钠注射液中润药业有限公司3CYHS2500433硫酸特布他林口服溶液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2500186西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2404322顺铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401913乙酰半胱氨酸注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2401507复方聚乙二醇电解质散(II)陕西丽彩药业有限公司3CYHS2401307腺苷钴胺胶囊杭州康恩贝制药有限公司3CYHS2400042氟[18F]脱氧葡糖注射液广东高尚医药科技有限公司3CYHS2303442盐酸布比卡因注射液南京海融制药有限公司3CYHS2303207盐酸布比卡因注射液南京海融制药有限公司3CYHS2303206吡格列酮二甲双胍片寿光富康制药有限公司3CYHS2302323米诺地尔搽剂杭州民生健康药业股份有限公司3CYHS2301940米诺地尔搽剂杭州民生健康药业股份有限公司3CYHS2301939盐酸多巴酚丁胺注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2301904复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液重庆迈川医药科技有限公司3CYHS2301787铝碳酸镁混悬液太康海恩药业有限公司3CYHS2301710西格列汀二甲双胍缓释片宁波美舒医药科技有限公司3CYHS2301432黄体酮注射液丽珠集团利民制药厂3CYHS2301111羧甲司坦口服溶液浙江易泽达医药科技有限公司3CYHS2300804地塞米松磷酸钠注射液湖南醇健医药有限公司3CYHS2300779骨化三醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500496利伐沙班片拜耳医药保健有限公司4CYHS2402846利伐沙班片拜耳医药保健有限公司4CYHS2402845利伐沙班片拜耳医药保健有限公司4CYHS2402844利伐沙班片拜耳医药保健有限公司4CYHS2402843美沙拉秦肠溶片江西山香药业有限公司4CYHS2401219聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400434多索茶碱注射液湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2400172妥布霉素滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2400049美阿沙坦钾片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303658美阿沙坦钾片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303656卡泊三醇倍他米松软膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2303655卡泊三醇倍他米松软膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2303654莫匹罗星软膏重庆苯立方医药科技有限公司4CYHS2303525盐酸尼卡地平注射液成都旭阳永健医药科技有限公司4CYHS2303436伏立康唑干混悬剂石家庄四药有限公司4CYHS2303395吡仑帕奈口服混悬液江西科睿药业有限公司4CYHS2303309艾拉莫德片扬子江药业集团有限公司4CYHS2303123间苯三酚注射液亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2303073培哚普利氨氯地平片(III)江苏万珺医药科技有限公司4CYHS2303047乳果糖口服溶液云鹏医药集团有限公司4CYHS2303044复方电解质注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2302982多巴丝肼片武汉人福药业有限责任公司4CYHS2302919洛索洛芬钠凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302894拉坦噻吗滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2302869聚乙烯醇滴眼液珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2302860利丙双卡因乳膏南京长澳制药有限公司4CYHS2302778玻璃酸钠滴眼液宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2302642玻璃酸钠滴眼液宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2302641硝酸甘油舌下片南京斯泰尔医药科技有限公司4CYHS2302396他达拉非片金鸿药业股份有限公司4CYHS2302336注射用硫酸艾沙康唑齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302040盐酸二甲双胍片重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2302053聚乙二醇4000散福州基石医药科技有限公司4CYHS2301943钆特酸葡胺注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2301695硝酸甘油舌下片山东威智百科药业有限公司4CYHS2301551硝酸甘油舌下片山东威智百科药业有限公司4CYHS2301550依维莫司片浙江康润制药有限公司4CYHS2301019依维莫司片浙江康润制药有限公司4CYHS2301018四价流感病毒裂解疫苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2300059利拉鲁肽注射液珠海联邦制药股份有限公司3.3CXSS2300067利多卡因软膏北京中泰邦医药科技有限公司3CYHL2500013利多卡因软膏北京中泰邦医药科技有限公司3CYHL2500012丙酸倍氯米松吸入气雾剂合肥力成药业有限公司3CYHL2500009注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285雷美替胺片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHL2400276注射用盐酸兰地洛尔中山万汉制药有限公司3CYHL2400272甲苯磺酸卢美哌隆胶囊宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400269羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283 进口申请药品名称企业注册分类受理号阿可替尼胶囊AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2400047氢溴酸他泽司他片Epizyme, Inc.5.1JXHS2400046注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.3.1JXSS2400008达格列净片Hetero Labs Limited5.2JYHS2400017达格列净片Hetero Labs Limited5.2JYHS2400016AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500007AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500006TremelimumabMedImmune LLC2.2JXSL2500005TremelimumabMedImmune LLC2.2JXSL2500004 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号ZYY-742凝胶扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司1.1CXZL2500001养巢颗粒漳州片仔癀药业股份有限公司1.1CXZL2400098连参更年颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400095散热止咳颗粒新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2400091玉屏风袋泡茶广州白云山陈李济药厂有限公司2.3CXZL2400100三七通舒胶囊成都神鹤药业有限责任公司4CYZS2400002 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2025-03-23

·药通社

仅两个月，洛索洛芬钠凝胶贴膏集齐了7家！

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（2025.3.15-2025.3.21）注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推本周一致性评价过评64条（按受理号计算），首家过评如下：首家过评中有两个都是肿瘤用药，注射用盐酸多柔比星和依托泊苷注射液，均是在国内上市销售多年，但现今才首家过评。洛索洛芬钠凝胶贴膏本周获批企业已集齐7家，武汉法玛星顺利过评，目前该品种共有7家企业获批，分别是：湖南九典、湖南普道、湖南金圃、南京海纳、北京泰德、乐明药业和武汉法玛星。此品种从第一家过评开始到现在不过两个月，几乎在以一周一家的速度过评，非常可怕。目前武汉法玛星和北京泰德集齐已氟比洛芬和洛索洛芬钠凝胶贴膏。本周有多个备受瞩目的品种提交了上市申请，诺西那生钠注射液，这款曾经售价高达70W的“天价”救命药，本周又增加了一家企业提交上市申请，成都国为生物医药有限公司的上市申请已被受理。诺西那生钠注射液是全球首个SMA（脊髓性肌萎缩症）治疗药物，截至目前为止，除原研外，诺西那生钠注射液国内尚未有药企获得生产批文。除成都国为生物之外，国内还有重庆药友和齐鲁2家药企上市申请已被受理。注射用盐酸兰地洛尔又有两家企业拿到了临床批准件，该品种获临床批准件的企业已经有了8家，这个3类仿制药，已有首家过评企业，跟进企业陆续申报了临床试验，本周三针对3类仿制药即将设立的数据保护的意见稿一出，这8家企业的临床试验是否继续开展就需要企业自行衡量了。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况、仿制药一致性评价申报情况 3、仿制药一致性评价申请&批准临床数据来源：摩熵医药注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。数据源：摩熵医药 ↓ 扫码加入交流群 ↓ 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）推荐阅读

一致性评价

100 项与盐酸兰地洛尔相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01847	盐酸兰地洛尔	C07AB14	DB12212

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
室上性心动过速	加拿大	Trimedica Ltd.	2023-11-20
心律失常	中国	南京海辰药业股份有限公司	2020-12-11
心房颤动	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2002-07-05
心房扑动	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2002-07-05
心动过速	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2002-07-05
窦性心动过速	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2002-07-05
室性心动过速	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2002-07-05

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心房颤动	申请上市	美国	Eagle Pharmaceuticals, Inc.	2022-06-02
心房扑动	申请上市	美国	Eagle Pharmaceuticals, Inc.	2022-06-02
室上性心动过速	申请上市	美国	Eagle Pharmaceuticals, Inc.	2022-06-02
冠心病	药物发现	日本	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2009-06-01
室性心动过速	药物发现	-	Ono Pharmaceutical Co., Ltd.	2001-06-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


FDA_CDER 人工标引	N/A	室上性心动过速	317	Landiolol	(築襯網齋簾餘襯膚襯鏇) = 遞鏇夢製夢範窪範範簾鏇淵鑰獵遞製積餘網齋 (蓋築鑰齋鏇膚憲鬱壓鑰 )	积极	2024-11-22
				Placebo	(築襯網齋簾餘襯膚襯鏇) = 襯顧鏇鹹築夢製廠膚鹹鏇淵鑰獵遞製積餘網齋 (蓋築鑰齋鏇膚憲鬱壓鑰 )
JPRN-jRCT2011180004 (ESMO2024) 人工标引	临床3期	非小细胞肺癌	404	Surgery combined with continuous infusion of landiolol	(壓蓋蓋膚鹽鏇獵獵鹹築) = 鑰築齋鏇鬱艱獵艱艱鏇製簾鹽夢構鬱衊鏇餘醖 (積積蓋鬱艱餘鏇壓鏇糧, 71.8 ~ 83.8)	不佳	2024-09-14
				landiolol (Surgery alone)	(壓蓋蓋膚鹽鏇獵獵鹹築) = 築遞鏇遞構選範構簾糧製簾鹽夢構鬱衊鏇餘醖 (積積蓋鬱艱餘鏇壓鏇糧, 70.5 ~ 82.5)
ESC2024	N/A	左心室功能不全	1,876	Landiolol	顧製襯夢範遞觸鑰鬱選(襯壓簾鏇範鹹鬱餘願範) = 15% of the treated patients encountered an adverse event, more frequently dose-dependent hypotension. Landiolol was discontinued only in a 6% of the treated patients. No difference in adverse events was identified between landiolol and other antiarrhythmic drugs. 顧膚鬱選鏇築襯築蓋膚 (積壓壓製憲憲鹽鑰鏇範 )	积极	2024-04-07
				Other antiarrhythmic drugs (e.g. digoxin, diltiazem)
ERS2021	N/A	心脏衰竭	-	Landiolol	(鹹築衊鹹築顧廠製窪壓) = 築繭餘廠願鹽構窪淵簾構鹹遞衊糧鹹襯壓築窪 (蓋選廠鬱願顧齋觸夢繭 )	积极	2021-09-05
				Esmolol	(鹹築衊鹹築顧廠製窪壓) = 選繭艱選齋範蓋餘築壓構鹹遞衊糧鹹襯壓築窪 (蓋選廠鬱願顧齋觸夢繭 )
ESC2020	N/A	心肌梗塞	47	Intravenous landiolol	憲窪廠艱醖齋築糧艱衊(網鑰築鑰艱糧繭憲齋顧) = 蓋醖憲選獵遞衊淵齋餘衊繭鏇觸艱繭襯淵鹽憲 (積獵窪廠獵範願醖積壓 )	积极	2020-08-28
				landiolol	憲窪廠艱醖齋築糧艱衊(網鑰築鑰艱糧繭憲齋顧) = 獵衊齋壓製網鹹鏇憲夢衊繭鏇觸艱繭襯淵鹽憲 (積獵窪廠獵範願醖積壓 )
ESC2019	N/A	心动过速 \| 急性失代偿性心力衰竭	67	Landiolol	(窪簾築選壓鹽襯選積醖) = 餘選製鏇憲鬱壓遞積膚齋淵選齋獵醖鏇築餘糧 (憲顧憲鹽製網廠網膚製 ) 更多	-	2019-09-02
ESC2018	N/A	冠心病 Adiponectin \| high-molecular weight adiponectin	70	Landiolol group	蓋鑰獵鏇鹽淵選齋鬱製(顧觸餘顧艱鑰鏇簾顧壓) = 鹽構糧獵願襯選蓋壓襯夢獵襯鏇淵艱蓋鏇鹹願 (鹽蓋製願網鏇獵淵窪夢 ) 更多	-	2018-08-27
				landiolol	蓋鑰獵鏇鹽淵選齋鬱製(顧觸餘顧艱鑰鏇簾顧壓) = 廠壓鏇構顧醖襯觸簾鹽夢獵襯鏇淵艱蓋鏇鹹願 (鹽蓋製願網鏇獵淵窪夢 ) 更多
NCT01652898 (Pubmed \| Eur J Clin Pharmacol)	临床1期	-	12	Landiolol	(窪觸範願膚獵範遞鏇蓋) = 淵獵鬱積窪鬱鹽夢選鬱艱顧齋積衊餘襯窪鹹蓋 (餘衊製簾鹹鹽鑰願顧襯 ) 更多	-	2017-04-01
				Esmolol	(窪觸範願膚獵範遞鏇蓋) = 繭遞築遞製簾構繭襯網艱顧齋積衊餘襯窪鹹蓋 (餘衊製簾鹹鹽鑰願顧襯 ) 更多
WCLC2013	N/A	心房颤动	93	landiolol (Control group)	願繭窪願願簾構艱鹹顧(鬱繭鬱鹹窪遞壓簾繭蓋) = 鏇網齋觸廠齋憲獵齋夢衊鏇醖衊廠獵餘遞鏇廠 (淵鏇壓蓋鬱鑰範衊觸鑰 ) 更多	-	2013-10-30
				Landiolol administration group	願繭窪願願簾構艱鹹顧(鬱繭鬱鹹窪遞壓簾繭蓋) = 壓網廠網範糧遞襯齋餘衊鏇醖衊廠獵餘遞鏇廠 (淵鏇壓蓋鬱鑰範衊觸鑰 ) 更多