Epinastine Hydrochloride

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2400081破伤风人免疫球蛋白华润博雅生物制药集团股份有限公司国药准字S202500612025年11月18日2CXZS2500020菖麻熄风颗粒黑龙江省济仁药业有限公司国药准字Z202500082025年11月18日3CYHS2302998注射用两性霉素B脂质体北京泰德制药股份有限公司国药准字H202559512025年11月18日4CYHS2303305复合磷酸氢钾注射液江西博泰药业有限公司国药准字H202559522025年11月18日5CYHS2303587复方聚乙二醇（3350）电解质散（Ⅱ）黑龙江博宇制药有限公司国药准字H202559862025年11月18日6CYHS2400264氯化钙注射液泽田（山东）药业有限公司国药准字H202559532025年11月18日7CYHS2400440利丙双卡因乳膏山东新华制药股份有限公司国药准字H202559872025年11月18日8CYHS2400502盐酸依匹斯汀滴眼液兆科（广州）眼科药物有限公司国药准字H202560122025年11月18日9CYHS2400675酒石酸美托洛尔片江苏贝佳制药有限公司国药准字H202559662025年11月18日10CYHS2400691来特莫韦注射液重庆希韦医药科技有限公司国药准字H202559542025年11月18日11CYHS2400770帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司国药准字H202559882025年11月18日12CYHS2400772帕立骨化醇软胶囊成都盛迪医药有限公司国药准字H202559892025年11月18日13CYHS2400803夫西地酸乳膏浙江众延医药科技有限公司国药准字H202559902025年11月18日14CYHS2400838复方聚乙二醇（3350）电解质散四川科伦药业股份有限公司国药准字H202559912025年11月18日15CYHS2400871钆喷酸葡胺注射液上海司太立制药有限公司国药准字H202560052025年11月18日16CYHS2400966骨化三醇软胶囊江苏康缘药业股份有限公司国药准字H202559552025年11月18日17CYHS2401084西甲硅油乳剂河南中杰药业有限公司国药准字H202559562025年11月18日18CYHS2401105注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸石家庄四药有限公司国药准字H202560062025年11月18日19CYHS2401216、CYHB2500964米氮平片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202559672025年11月18日20CYHS2401272富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司国药准字H202559682025年11月18日21CYHS2401274富马酸伏诺拉生片常州四药制药有限公司国药准字H202559692025年11月18日22CYHS2401284西格列汀二甲双胍片（II）南昌立健药业有限公司国药准字H202559702025年11月18日23CYHS2401287氯化钾颗粒四川天杏汇医药科技有限公司国药准字H202559922025年11月18日24CYHS2401308、CYHB2401911复方聚乙二醇（3350）电解质散（II）杨凌科森生物制药有限责任公司国药准字H202559572025年11月18日25CYHS2401388聚乙二醇钠钾散重庆希尔安药业有限公司国药准字H202560072025年11月18日26CYHS2401465、CYHB2501432洛索洛芬钠凝胶贴膏津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂国药准字H202559582025年11月18日27CYHS2401558阿莫西林克拉维酸钾片浙江普洛巨泰药业有限公司国药准字H202559712025年11月18日28CYHS2401596克立硼罗软膏湖北恒安芙林药业股份有限公司国药准字H202560132025年11月18日29CYHS2401605马来酸氯苯那敏注射液宝利化（南京）制药有限公司国药准字H202559592025年11月18日30CYHS2401672左氧氟沙星注射液辰欣药业股份有限公司国药准字H202559932025年11月18日31CYHS2401685氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司国药准字H202559722025年11月18日32CYHS2401687氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司国药准字H202559732025年11月18日33CYHS2401717盐酸丙卡特罗吸入溶液石家庄四药有限公司国药准字H202559942025年11月18日34CYHS2401727重酒石酸利斯的明口服溶液广州一品红制药有限公司国药准字H202560142025年11月18日35CYHS2401735克立硼罗软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司国药准字H202560152025年11月18日36CYHS2401745盐酸布比卡因注射液四川美大康华康药业有限公司国药准字H202560082025年11月18日37CYHS2401784氨茶碱片石家庄四药有限公司国药准字H202560092025年11月18日38CYHS2401841比索洛尔氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司国药准字H202559952025年11月18日39CYHS2401877米拉贝隆缓释片成都康弘药业集团股份有限公司国药准字H202559602025年11月18日40CYHS2401884吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东禾琦制药有限公司国药准字H202559742025年11月18日41CYHS2401885昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202560102025年11月18日42CYHS2401886昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202560112025年11月18日43CYHS2401897、CYHB2501900硫酸阿米卡星注射液海南丰恺思制药有限公司国药准字H202559502025年11月18日44CYHS2401905盐酸纳呋拉啡口崩片湖南科伦制药有限公司国药准字H202559752025年11月18日45CYHS2401914盐酸达泊西汀片烟台鲁银药业有限公司国药准字H202559762025年11月18日46CYHS2401946依折麦布阿托伐他汀钙片（I）山西德元堂药业有限公司国药准字H202559772025年11月18日47CYHS2401956、CYHB2401905盐酸贝尼地平片杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202559962025年11月18日48CYHS2402080雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装扬州奥锐特药业有限公司国药准字H202560162025年11月18日49CYHS2402127己酮可可碱缓释片河北一品生物医药有限公司国药准字H202560172025年11月18日50CYHS2402286、CYHB2500087美阿沙坦钾片沐源（安徽）药业有限公司国药准字H202559972025年11月18日51CYHS2402287、CYHB2500088美阿沙坦钾片沐源（安徽）药业有限公司国药准字H202559982025年11月18日52CYHS2402293硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202559612025年11月18日53CYHS2402294硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202559622025年11月18日54CYHS2402326阿瑞匹坦注射液齐鲁制药（海南）有限公司国药准字H202559992025年11月18日55CYHS2402451盐酸溴己新注射液北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202560182025年11月18日56CYHS2402579盐酸达泊西汀片江西汇仁药业股份有限公司国药准字H202559782025年11月18日57CYHS2402580盐酸达泊西汀片江西汇仁药业股份有限公司国药准字H202559792025年11月18日58CYHS2402618盐酸达泊西汀片上海汇伦江苏药业有限公司国药准字H202560002025年11月18日59CYHS2402619盐酸达泊西汀片上海汇伦江苏药业有限公司国药准字H202560012025年11月18日60CYHS2402807盐酸奥布卡因滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司国药准字H202559802025年11月18日61CYHS2402814恩格列净片石家庄市普力制药有限公司国药准字H202559632025年11月18日62CYHS2402815恩格列净片石家庄市普力制药有限公司国药准字H202559642025年11月18日63CYHS2402848盐酸达泊西汀片湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202560022025年11月18日64CYHS2402849盐酸达泊西汀片湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202560032025年11月18日65CYHS2402896富马酸福莫特罗吸入溶液广州君博医药科技有限公司国药准字H202560042025年11月18日66CYHS2403021美阿沙坦钾片湖南慧泽生物医药科技有限公司国药准字H202559812025年11月18日67CYHS2403022美阿沙坦钾片湖南慧泽生物医药科技有限公司国药准字H202559822025年11月18日68CYHS2403046吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东京卫制药有限公司国药准字H202559832025年11月18日69CYHS2403123贝前列素钠片重庆君药生物医药有限公司国药准字H202559842025年11月18日70CYHS2403124贝前列素钠片重庆君药生物医药有限公司国药准字H202559852025年11月18日71CYHS2403708托吡酯口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202560192025年11月18日72CYHS2404351、CYHB2500637硫酸氨基葡萄糖胶囊湖南九典制药股份有限公司国药准字H202559652025年11月18日73JXHS2200112、JXHB2500081枸橼酸西地那非口服混悬液上海礼易医药科技有限公司国药准字HJ202501342025年11月18日74JXSS2400065马塔西单抗注射液辉瑞投资有限公司国药准字SJ202500262025年11月18日75JXSS2500017度伐利尤单抗注射液阿斯利康投资（中国）有限公司国药准字SJ201900392025年11月18日76JXSS2500018度伐利尤单抗注射液阿斯利康投资（中国）有限公司国药准字SJ201900382025年11月18日

荨麻疹是一类以风团、瘙痒为主要表现的常见免疫相关性皮肤病。部分病例存在病情迁延反复、临床疗效不佳的特点，因此对其开展科学、合理、安全的诊治一直备受关注。 随着最新研究进展与新型治疗药物的涌现，针对不同靶点的生物制剂逐渐走入临床视野，受到广泛关注，也为难治性慢性自发性荨麻疹患者带来了新的治疗希望。 慢性荨麻疹的病理生理学机制图 #1  荨麻疹分类及临床表现 荨麻疹是皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加引发的局限性水肿反应，临床表现为大小不等的瘙痒性风团，约 20% 患者会伴随血管性水肿。作为常见皮肤病，我国荨麻疹患病率约 0.75%，且女性患病率高于男性。 荨麻疹可按诱发因素分为两类：自发性荨麻疹（无明确诱发因素）和诱导性荨麻疹（有明确诱发因素）。 其中，自发性荨麻疹依据病程分为急性（≤6 周）和慢性（>6 周）两类；诱导性荨麻疹则根据发病是否与物理因素相关，分为物理性和非物理性荨麻疹。 荨麻疹分类及临床表现 类型 细分类型 具体类型 临床表现 自发性 急性自发性荨麻疹 - 自发性风团和 / 或血管性水肿发作≤6 周 慢性自发性荨麻疹 - 自发性风团和 / 或血管性水肿发作 > 6 周 诱导性 物理性 人工荨麻疹（皮肤划痕症） 机械性切力后 1~5 min 内局部形成条状风团 冷接触性荨麻疹 遇到冷的物体（包括风、液体、空气等），在接触部位形成风团 延迟压力性荨麻疹 垂直受压后 30 min 至 24 h 局部形成红斑样深在性水肿，可持续数天 热接触性荨麻疹 皮肤局部受热后形成风团 日光性荨麻疹 暴露于紫外线或可见光后诱发风团，详细内容参考「日光性荨麻疹」 振动性血管性荨麻疹 皮肤被振动刺激后数分钟内出现局部红斑和水肿 非物理性 水源性荨麻疹 接触水后诱发风团 接触性荨麻疹 皮肤接触一定物质后诱发瘙痒、红斑或风团 胆碱能性荨麻疹 皮肤受产热刺激如运动、摄入辛辣食物或情绪激动时发生直径 2~3 mm 的风团，周边有红晕。 #2  荨麻疹常见药物用法用量 与急性荨麻疹相比，慢性荨麻疹的病因或诱因通常更难以明确。慢性荨麻疹易反复发作、难以根治，但存在自愈可能。常用治疗药物包括第二代非镇静抗组胺药、免疫抑制剂及生物制剂。其治疗目标为控制症状、减少复发。 慢性荨麻疹的常用药物 分类 药物 推荐人群 第二代抗组胺药物 西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定、非索非那定、阿伐斯汀、依巴斯汀、依美斯汀、依匹斯汀、咪唑斯汀、苯磺贝他斯汀、比拉斯汀、奥洛他定、卢帕他定等 可抗过敏、抗炎、止痒等，可首选用于 CSU，其不易透过血脑的屏障，对合并过敏性疾病如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、过敏性结膜炎等也有效。 抗 IgE 单抗 如奥马珠单抗 适于 12 岁以上抗组胺药物疗效不佳或不耐受者，能改善红斑、瘙痒、风团、血管性水肿等，Ⅰ 型自身免疫型 CSU 对其反应快速。 免疫抑制剂 如环孢素 A 可抗炎、免疫抑制、抑制肥大细胞的脱颗粒，可用于 CSU，适于抗组胺药物、奥马珠单抗无效者。 糖皮质激素 泼尼松 可抗炎、免疫抑制、抗过敏等，可用于 CSU 急性加重发作者，建议短期系统使用。 慢性荨麻疹一线治疗推荐标准剂量的第二代抗组胺药，需足量、足疗程规律用药，不可按需使用，疗程至少 3~6 个月，必要时可延长。 若标准剂量治疗 1~2 周后症状未得到有效控制，推荐将药物剂量增至最高 4 倍继续治疗。 慢性荨麻疹成人用药用量 药物名称 用法用量 禁忌人群 第二代抗组胺药 西替利嗪 10mg/d 慎用于闭角型青光眼、幽门梗阻、前列腺肥大者等；西替利嗪萘用于严董肾损害者 左西替利嗪 5mg/d 氯雷他定 10mg/d 地氯雷他定 5mg/d 非索非那定 120mg/d，分2次 依巴斯汀 10~20mg/d，分1~2次 依美斯汀 20mg/d，分2次 咪唑斯汀 10mg/d 苯磺贝他斯汀 10mg/d，分2次 比拉斯汀 20mg/d 奥洛他定 10mg/d，分2次 卢帕他定 10mg/d - 生物制剂 奥马珠单抗 150-300mg 皮下注射 q4w（难治性CSU可增至600mg/2w） 禁用于哮喘持续状态、急性支气管痉挛、有蠕虫感染高风险者 免疫抑制剂 环孢素 3-5mg/kg/d，分2次口服（维持期1-1.5mg/kg/d） 禁用于严重感染性疾病、恶性肿瘤（基底细胞癌除外）、严重肾病者 糖皮质激素 泼尼松 每日0.5~1.0 mg/kg，疗程不超过2周 不宜用于严重高血压、活动性消化道溃疡、心肌梗塞、全身严重感染者等 CSU的阶梯式药物治疗流程 #3  难治性荨麻疹药物选择 临床诊断为慢性自发性荨麻疹（CSU）的患者，经二代 H1 抗组胺药常规剂量连续治疗 1~2 周疗效不佳，后续联合其他 H1 抗组胺药或增至最高 4 倍剂量连续治疗 1~2 周，症状仍未控制且排除其他疾病后，可诊断为难治性 CSU。 难治性 CSU 的治疗需以病因管理为核心破局点，遵循个体化、有效、安全的基本原则，目标为实现症状完全控制（7 日荨麻疹活动度评分 UAS7=0 分）或基本控制（UAS7≤6 分），进而提升患者生活质量。 难治性慢性自发性荨麻疹药物推荐及证据 药物名称 循证证据 推荐强度及证据级别 奥马珠单抗 我国CSU患者的临床研究显示，奥马珠单抗治疗12周时总体有效率为87%~98.7%，有65.2%~91.1%的患者可达到症状完全缓解，其中约半数患者在1个月内起效。 强推荐，1a级证据 环孢素 一项纳入8项研究909例患者的 meta分析显示，环孢素治疗难治性CSU患者4、8和12周的有效率分别为54.2%、65.9%和73.1% 强推荐，1a级证据 度普利尤单抗 CUPIDA结果显示，在第24周时，度普利尤单抗组UAS7和瘙痒严重程度评分显著改善，分别降低20.5、10.2分，而安慰剂组仅分别降低12.0、6.0分 强推荐，1a级证据 布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 remibrutinib 的 2 项Ⅲ期临床显示，remibrutinib在难治性CSU患者中表现出显著的疗效和良好的安全性；第12周时，remibrutinib治疗组UAS7评分分别降低20.0分和19.4分，而安慰剂组仅分别降低13.8分和11.7分 强推荐，1a级证据 雷公藤多苷 一项基于随机对照试验的meta分析提示，雷公藤多甙与H1抗组胺药联合治疗成人难治性CSU有较好的有效性和安全性，但需高质量研究进一步确认 中等推荐，1a级证据 白三烯受体拮抗剂（孟鲁司特） 一项基于随机对照试验的meta分析显示，白三烯受体拮抗剂联合H1抗组胺药治疗难治性CSU可能具有额外的疗效，但作为单一疗法时有效性证据不足 中等推荐，1a级证据 硫唑嘌呤 一项纳入80例难治性CSU患者的随机对照研究中，硫唑嘌呤与环孢素相比显示出非劣效性 中等推荐，1b级证据 硫酸羟氯喹 一项纳入264例难治性CSU患者的回顾性研究对比了奥马珠单抗与羟氯喹的疗效，结果显示，虽然奥马珠单抗组展现出更高的完全缓解率，但羟氯喹组也有66%的患者在1年内实现了完全且持续的缓解 中等推荐，2b级证据 Janus激酶（JAK）抑制剂 有病例报道鲁索替尼成功治疗了原发性骨髓纤维化合并难治性CSU的患者 中等推荐，2b级证据 甲氨蝶呤 一项含16例难治性慢性荨麻疹患者的回顾性研究显示，甲氨蝶呤可以帮助糖皮质激素依赖的患者减少糖皮质激素用量，在第3周至第6个月可以观察到疗效 弱推荐，2b级证据 他克莫司 一项回顾性研究中36例难治性慢性荨麻疹患者接受高剂量他克莫司治疗，有超过75%的反应率，一半以上完全缓解，25%停药后仍维持缓解 弱推荐，4级证据 吗替麦考酚酯 一项单臂研究显示，9例对H1抗组胺药和/或糖皮质激素治疗反应不佳的慢性荨麻疹患者接受了吗替麦考酚酯治疗后症状显著改善，糖皮质激素成功减停 弱推荐，4级证据 多塞平 一项回顾性研究报道了多塞平在难治性CSU治疗中的应用，36例患者中27例(75%)对多塞平单用或与H1抗组胺药联用治疗有反应，其中16例(44.4%)达到完全缓解，11例(30.6%)达部分缓解 弱推荐，4级证据 白细胞介素(IL)2注射剂 一项回顾性研究显示，低剂量IL-2注射治疗15例难治性CSU患者显示出良好的疗效，连续治疗12周后11例达到完全反应 弱推荐，4级证据 肿瘤坏死因子α抑制剂（阿达木单抗、依那西普） 一项研究中20例慢性荨麻疹患者接受阿达木单抗或依那西普治疗后，12例获得了完全或几乎完全的荨麻疹症状缓解 弱推荐，4级证据 IL-17抑制剂（司库奇尤单抗） 一项单臂研究显示，8例对H1抗组胺药和奥马珠单抗均抵抗的难治性CSU患者接受司库奇尤单抗治疗后30d和90d时，7日荨麻疹活动度评分与基线相比分别降低了55%和82% 弱推荐，4级证据 IL-23抑制剂（替瑞奇珠单抗） 一项病例报道显示，3例对奥马珠单抗治疗抵抗的难治性CSU患者使用替瑞奇珠单抗治疗后取得了显著疗效 弱推荐，4级证据 IL-5抑制剂（本瑞利珠单抗、美泊利珠单抗） 既往有本瑞利珠单抗和美泊利珠单抗成功治疗难治性CSU的病例报道，但近期公布的本瑞利珠单抗治疗CSU的Ⅱ期临床研究并未显示其对难治性CSU患者的疗效 弱推荐，4级证据 荨麻疹虽令人不适，但无需过度担心。发现疑似症状后，及时就医皮肤科，医生会通过检查诊断明确诱因并制定治疗方案。 患病期间需避免接触已知诱因，食物诱发则禁食，接触物诱发则避免接触，同时保持皮肤清洁、不抓挠以防破损感染。只要了解疾病、积极应对，就能控制症状，恢复健康皮肤。 传递药讯信息，分享前沿资源⬇︎⬇︎⬇︎ 由于微信公众号改变了推送规则，如果您想经常看到我们的文章，可以在每次阅读文章后，点击文末右下角的「点赞」和「在看」。这样每次推送的文章才会第一时间出现在您的订阅列表里，感谢大家的支持与关注！