Epinastine Hydrochloride

致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622），今天欣然公布其截至2025年12月31日（“报告期内”）的年度业绩。 兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“2025年，兆科眼科在三大核心资产上取得了重大监管突破，并通过与国际知名制药公司的合作，持续拓展了全球版图，迎来了公司历史上最成功的一年。” 四大亮点：国内外研发进展、全球化进展 1. 三大旗舰产品均处于监管审评阶段 o 硫酸阿托品滴眼液（NVK002）的0.01%和0.02%两项浓度配方，目前均在中国接受监管机构的产品上市审评。中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）于2025年1月接受了0.01%浓度阿托品的简易新药申请（“ANDA”），随后于2025年7月接受了0.02%浓度阿托品的新药申请（“NDA”）。 o 环孢素眼用凝胶再次递交的新药申请于2025年5月获国家药监局受理；同年6月，环孢素眼用凝胶获得了美国食品药物管理局（FDA）的临床试验（IND）批准，允许其在美国启动III期临床试验，展现了兆科面对监管机构卓越的沟通能力与该药物的国际发展潜力。 o 贝伐单抗玻璃体注射液（TAB014）的生物制剂许可申请（“BLA”）于2025年6月获国家药监局受理，这是中国首例提交BLA的针对湿性年龄相关性黄斑病变（wAMD）的贝伐单抗产品。 2. 通过战略伙伴网络拓展全球市场 o 兆科持续推动全球化策略，通过与知名制药公司合作，扩展美国、澳洲、新西兰、中东地区、韩国、马来西亚、泰国、印度尼西亚、新加坡及越南等国际市场的布局，加速产品在当地的商业化进程，增加兆科眼科产品于当地市场的可及性。 3. 主要国际市场的临床试验及产品注册进展 o 美国：FDA于2025年6月批准环孢素眼用凝胶的III期临床试验申请；同年7月，兆科的针对儿童视网膜母细胞瘤的注射用盐酸美法仑，获得了FDA授予的孤儿药认证（ODD）资格，印证兆科在儿童眼科罕见病领域持续投入的承诺。 o 澳洲：2026年1月，澳洲治疗用品管理局（TGA）受理了硫酸阿托品滴眼液（0.01%）的注册申请，目前已进入评估程序。 o 韩国：兆科协助其战略伙伴Kwangdong Pharmaceutical，于2025年11月向韩国食品药物安全部（MFDS），提交了老花眼创新药物BRIMOCHOL™ PF的新药申请。 4. 药物及眼压测量装置获批，完善的青光眼商业化产品组合 o 2025年3月，兆科最后一款青光眼仿制药拉坦噻吗滴眼液取得国家药监局的上市批准，完成了青光眼药物管线布局，整体涵盖贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）、贝美前列素滴眼液（晶贝清®）、拉坦前列素滴眼液、拉坦噻吗滴眼液、曲伏前列素滴眼液曲伏噻吗滴眼液。此外，公司亦于2025年8月取得先进眼压测量设备TONO-i的监管注册批准，进一步完善了兆科的青光眼产品组合，使兆科能更全面地服务国内青光眼患者，并协助医师提供更丰富的治疗药物选择。 稳健财务状况：在手现金及现金等价物人民币9.59亿元 截至2025年12月31日，兆科眼科收入为人民币3,197万元，药物及产品销售收入为人民币3,054万元，较2024年的3,460万元出现轻微下降。 报告期内，兆科眼科进一步扩展其商业化产品组合，加入了拉坦噻吗滴眼液及盐酸依匹斯汀滴眼液。兆科一直聚焦于市场需求，目前已有八款眼科药物获批上市。 此外，去年研发费用为人民币1.716亿元；截至2025年底，公司持有现金及现金等价物人民币9.59亿元。得益于兆科的审慎策略，一直严格管理成本，目前公司的财务状况有能力在维持财务稳健的情况下，支持未来产品的商业化上市及创新药物的持续临床开发。 兆科带着2025年的成功动力进入2026年，将继续专注于管线研发及商业化策略。 李博士总结道：“展望2026年，兆科正进入转型的关键阶段，多项处于后期研发阶段的资产正逐步迈向商业化，且兆科的全球市场影响力正持续扩大。公司将继续聚焦加速监管审批、推进临床研究，强化商业化能力，以获得眼科领域的发展机会。我们目标2026年将商业化药物种类增加至12款，藉此带动收入增长，同时推动全球视觉健康发展，为患者及股东创造长期价值。兆科将一如以往地致力于改善眼科患者治疗效果，并提升全球创新眼科药物的可及性。” - 完 -

恰是人间惊鸿客，墨染星辰云水间。 荨麻疹是一种以风团和瘙痒为主要表现的常见皮肤病，部分存在病情迁延反复、临床疗效不佳等特点。 一、荨麻疹的定义、分类和诊断 荨麻疹是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加出现的一种局限性水肿反应。临床表现为大小不等的风团伴瘙痒，约20%的患者伴有血管性水肿。慢性荨麻疹是指风团每天发作或间歇发作，持续时间＞6周。 荨麻疹的病因或诱因较为复杂，依据来源不同通常分为外源性和内源性。外源性如物理因素（摩擦、压力、温度、日晒等）、食物（鱼虾和禽蛋等动物蛋白类、蔬果类以及酒、饮料等）及食品添加剂、吸入物（植物花粉、尘螨、动物皮毛等）、药物（免疫介导的如青霉素、磺胺类、血清制剂、各种疫苗等，非免疫介导的如吗啡、可待因、阿司匹林等）、植入物（人工关节、吻合器、心脏瓣膜、骨科用钢板或钢钉及节育器等）；内源性因素包括慢性隐匿性感染（细菌、真菌、病毒、寄生虫等感染）等引起的自身炎症反应、劳累或精神紧张、自身免疫反应等。 肥大细胞是荨麻疹发病过程中关键的效应细胞，可通过免疫和非免疫机制诱导活化。其中，变应原特异性免疫球蛋白E（IgE）与其高亲和力受体（FcεRI）结合并激活肥大细胞的Ⅰ型变态反应是引起荨麻疹发生的重要免疫机制。除此之外，与荨麻疹发病相关的免疫机制还包括Ⅰ型及Ⅱb 型自身免疫反应。非免疫机制则包括直接由肥大细胞释放剂或食物中小分子化合物诱导的假变应原反应，或非甾体抗炎药改变花生四烯酸代谢等。 根据诱发因素将荨麻疹分为自发性荨麻疹（无明确的诱发因素）和诱导性荨麻疹（有明确的诱发因素），前者可根据病程分为急性自发性荨麻疹（病程≤ 6周）和慢性自发性荨麻疹（病程> 6周），后者可根据发病是否与物理因素有关，分为物理性和非物理性荨麻疹。同一患者可共同存在两种或两种以上类型荨麻疹，如慢性自发性荨麻疹合并人工荨麻疹。 表1 荨麻疹的分类及定义 荨麻疹通常可根据典型的风团伴瘙痒和/或血管性水肿的症状诊断，但需注意和其他表现为风团的疾病相鉴别。此外，小部分荨麻疹患者可伴有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷及喉梗阻等全身症状，临床上应予以重视并及时处理。必要时采用实验室检查等进一步明确。 表2 部分诱导性荨麻疹的诊断方法及特殊治疗 二、流行病学 荨麻疹是常见皮肤病，在我国荨麻疹的患病率约为0.75%，女性患病率高于男性。 三、荨麻疹的治疗 以完全控制症状为治疗目标，并考虑用药安全性及提高生活质量等因素，权衡利弊后选择治疗方案。 （一）急性荨麻疹的治疗 急性荨麻疹的治疗首先应发现并去除病因，治疗用药首选第二代非镇静抗组胺药，必要时可加量或联合用药。在症状严重，如伴有腹痛腹泻、呼吸困难等消化、呼吸系统症状时，可选择系统性使用糖皮质激素：一般推荐泼尼松每日0.5~1mg/kg，或相当剂量的地塞米松静脉或肌内注射，根据症状变化情况再酌情调整剂量和疗程；对于急性荨麻疹伴休克或严重荨麻疹伴喉头血管性水肿患者，可参考严重过敏反应，根据症状使用糖皮质激素或肾上腺素等进行救治；必要时请相关专科会诊处理。 （二）慢性荨麻疹的治疗 1.第二代抗组胺药 推荐使用标准剂量的第二代抗组胺药作为慢性荨麻疹的一线治疗。常用的第二代抗组胺药包括西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定、非索非那定、阿伐斯汀、依巴斯汀、依美斯汀、依匹斯汀、咪唑斯汀、苯磺贝他斯汀、比拉斯汀、奥洛他定、卢帕他定等。虽然第一代抗组胺药治疗荨麻疹的疗效确切，但中枢镇静、抗胆碱能作用等不良反应限制其临床应用，故不作为一线选择。 建议使用第二代抗组胺药治疗慢性荨麻疹，足量、足疗程规律用药，而非按需用药。慢性荨麻疹疗程至少3~6个月，或更长时间。治疗期间推荐以达到有效控制风团和瘙痒发作为标准，以可稳定控制症状（UAS7 < 7或UCT ≥ 12）的最小剂量维持治疗1~2周后逐渐减少剂量或延长用药间期，直至停药。 在使用标准剂量的第二代抗组胺药治疗慢性荨麻疹1~2周后不能有效控制症状时，推荐增加药物剂量至最高4倍进行治疗。 在标准剂量的第二代抗组胺药治疗慢性荨麻疹无效时，考虑更换抗组胺药种类，或联合使用其他二代或一代抗组胺药物，并根据患者的病情和疗效酌情调整。 2.奥马珠单抗 对增加抗组胺药剂量或更换/联合抗组胺药治疗2~4周仍无应答或不耐受的慢性荨麻疹患者，推荐使用奥马珠单抗治疗，可作为三线治疗的首选用药。奥马珠单抗可按300mg/4周剂量使用，必要时可酌情调整剂量或治疗间隔。通常在使用奥马珠单抗3个月时进行初步评估，有助于及时调整治疗策略；使用奥马珠单抗至少6个月以上才能确定患者是否为不应答者。 3.环孢素 对增加抗组胺药剂量或更换/联合抗组胺药治疗2~4周以及对奥马珠单抗治疗均无应答或不耐受的慢性荨麻疹患者，推荐酌情使用环孢素治疗，每日3~5mg/kg，分2~3次口服。环孢素的主要不良反应包括胃肠道反应、高血压、肾功能损害、头痛、多毛等，尽管低剂量环孢素出现不良反应的概率较低，但仍需注意其可能存在的药物毒性和不良事件风险。 4.雷公藤制剂 建议谨慎推荐雷公藤制剂治疗慢性荨麻疹。若患者对增加抗组胺药剂量或更换/联合抗组胺药以及奥马珠单抗治疗均无应答或不耐受，或因经济原因无法使用奥马珠单抗，可酌情使用雷公藤制剂治疗，每日1~1.5mg/kg，分3次口服，使用时需注意对造血系统的抑制、肝毒性及生殖毒性等不良反应。 5.糖皮质激素 糖皮质激素仅建议在慢性荨麻疹急性加重时短期使用，以缓解严重的急性症状。慢性荨麻疹患者若需系统性使用糖皮质激素，一般建议予泼尼松（每日0.5~1.0mg/kg）或相当剂量的其他糖皮质激素治疗，好转后应逐渐减量，通常疗程不超过2周。 6.难治性慢性荨麻疹的其他治疗药物 近年来有许多新型的生物制剂或小分子药物出现，如其他抗IgE生物制剂（利格珠单抗、奎珠单抗）、靶向T细胞的生物制剂（卡那单抗、度普利尤单抗）、靶向嗜酸性粒细胞的生物制剂（美泊利单抗、贝纳丽珠单抗）、靶向肥大细胞的生物制剂（lirentelimab）、布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（非布替尼、瑞布替尼）等，在临床试验中或与荨麻疹相关的研究也被发现具有一定的治疗意义。此外，中医药治疗对荨麻疹有一定疗效，但需辨证施治。 图1 慢性荨麻疹治疗流程 UAS7：7日荨麻疹活动度评分；UCT：荨麻疹控制程度测试 （三）诱导性荨麻疹的治疗 基本治疗原则同慢性自发性荨麻疹，应避免诱因，用药上首选第二代非镇静抗组胺药，效果不佳时酌情增加剂量。但部分诱导性荨麻疹对常规抗组胺药反应较差，在治疗无效的情况下，可选择一些特殊治疗方法，详见表2。另外，奥马珠单抗目前也已成功用于治疗冷接触性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、热接触性荨麻疹、日光性荨麻疹及人工荨麻疹等诱导性荨麻疹。 （四）特殊人群用药 1.妊娠期或哺乳期患者 原则上，妊娠期尤其是妊娠早期，应尽量避免使用抗组胺药。但如果症状反复发作，严重影响患者生活和工作，需采用抗组胺药治疗，使用前应告知目前无绝对安全可靠的药物。在权衡利弊情况下可选择相对安全的第二代抗组胺药，如氯雷他定、西替利嗪和左西替利嗪。所有抗组胺药都可经乳汁分泌，因第一代抗组胺药可能引起婴儿食欲降低和镇静等反应，故应避免使用。哺乳期也首选无镇静作用的第二代抗组胺药。另外，现有的临床试验也证实，孕期使用奥马珠单抗安全，无致畸性，可在抗组胺药疗效不佳时酌情使用。 2.儿童患者 无镇静作用的第二代抗组胺药也是治疗儿童荨麻疹的一线选择，但应根据患儿年龄、体重等因素选择合适的药物种类、剂型和剂量。如6个月以上的患儿推荐选择西替利嗪滴剂、左西替利嗪口服溶液或地氯雷他定干混悬剂；6个月以下的患儿因缺乏足够的循证医学证据，原则上慎用抗组胺药，建议首先明确并规避致病因素，临床上可根据实际情况和经验对症选择治疗方案。对于部分慢性难治性荨麻疹患儿，可在抗组胺药疗效不佳时酌情使用奥马珠单抗。   3.老年患者 老年人应优先选用第二代抗组胺药，以避免第一代抗组胺药可能导致的中枢抑制作用和抗胆碱作用，防止由此引起的跌倒风险及青光眼、排尿困难、心律失常等不良反应的出现。对于部分慢性难治性荨麻疹老年患者，可在抗组胺药疗效不佳时酌情使用奥马珠单抗。 4.肝肾功能异常患者 对肝肾功能轻度受损的患者，通常可在加强监测的条件下推荐和普通慢性荨麻疹患者相同的治疗方案，但用药前需充分掌握其药理毒性，如依巴斯汀、氯雷他定等主要通过肝脏代谢，西替利嗪等则经由肾脏代谢。在出现肝肾功能不全时，这些药物应酌情减量或换用其他种类抗组胺药物，并根据肝肾受损的严重程度合理调整药物的种类和剂量。 四、药物研发 智慧芽数据显示：截至2026年03月，全球共有271种关联药物针对荨麻疹这一适应症进行研发。 研发机构的热点分析，以总公司进行聚合药物临床试验，该领域全球研发进度top10的机构，图中散点代表不同药物。有多个在研公司的药物，会因研发进度不同而在多个最高研发状态被统计。排名前五公司：Sanofi、Takeda Pharmaceutical、Nichi-Iko Pharmaceutical、Tanabe Pharma Corp.、Nipro Corp.。 靶点的热点分析，该领域全球研发进度top10的靶点，图中散点代表不同药物。排名前五靶点：组胺H1受体、糖皮质激素受体、免疫球蛋白E（IgE）、血浆激肽释放酶、C1-INH。 期待能够研发出更安全有效的荨麻疹治疗药物。 参考文献/信息来源：药新研，中国荨麻疹诊疗指南，WHO，FDA，NMPA，EMA，PMDA，各数据库，各药品说明书 *本微信公众号对所有原创、转载的内容、陈述、观点判断均保持中立，推送内容仅供公益性分享，声明无利益冲突，部分转载作品、图片如有作者来源标记有误或涉及侵权，请原创者友情提醒并联系小编删除。本文仅供参考，用药请咨询医生。 ✪✪✪✪✪✪麻烦关注公众号：药新研。公众号专注疾病治疗、药物研发相关资讯和研发资源等信息。 ✪如果您觉得有用，请点赞/收藏/转发文章，关爱健康！ ✪您最关心哪个方面？欢迎留言讨论。