主要研究目的：以长春海悦药业股份有限公司生产的盐酸依匹斯汀片为受试制剂，以Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.持证的盐酸依匹斯汀片（商品名：Alesion，20 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-11-07

申办/合作机构

长春海悦药业股份有限公司

CTR20234212

/ Completed临床3期

0.1%STN1011403滴眼液治疗过敏性结膜炎的多中心随机评价者盲态阳性对照试验

以中国过敏性结膜炎患者为对象，验证0.1% STN1011403 滴眼液的有效性非劣于Alesion® LX 滴眼液0.1%以及0.1%盐酸奥洛他定滴眼液，并确认安全性。

开始日期2024-03-05

申办/合作机构

参天制药（中国）有限公司

CTR20231572

/ Completed临床3期

0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗中国过敏性结膜炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

主要目的：以富马酸依美斯汀滴眼液为对照，评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性。次要目的：评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗过敏性结膜炎的安全性。

开始日期2023-05-22

申办/合作机构

润尔眼科药物（广州）有限公司

100 项与盐酸依匹斯汀相关的临床结果

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100 项与盐酸依匹斯汀相关的转化医学

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100 项与盐酸依匹斯汀相关的专利（医药）

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310

项与盐酸依匹斯汀相关的文献（医药）

2025-04-01·Chemosphere

Abating a micropollutant epinastine by UV-based advanced oxidation processes: Comparison for UV/hydrogen peroxide, UV/persulfate, and UV/chlorine, impacts of bromide contents, and formation of DBPs during post-chlorination

Article

作者: Sakai, Hiroshi ; Murata, Yuichiro

Anthropogenic organic compounds, such as pharmaceuticals and personal care products, contaminate water, posing toxicological risks caused by either their parent compounds or transformation products. This study compares ultraviolet (UV)-based advanced oxidation processes (UV/hydrogen peroxide, UV/persulfate, and UV/chlorine) for the abatement of an antihistamine drug epinastine. UV light at 254 nm was irradiated upon solutions containing 10 μM epinastine and 100 μM oxidant. UV/chlorine degraded epinastine most effectively at pH 6.0-8.0; considerable contributions by reactive chlorine species and hydroxyl radicals were quantified using probe compounds. Furthermore, the degradation efficiency of the UV/chlorine treatment persisted with a halved chlorine dosage. Additionally, the types and concentrations of disinfection byproducts (DBPs) produced during UV/chlorine treatment with or without post-chlorination varied depending on the concentrations of chlorine or bromide. By comparing estimated DBP formations at a constant degradation rate of epinastine, UV/chlorine formed smaller concentrations of DBPs. Consequently, this study experimentally revealed that UV/chlorine is superior to UV/hydrogen peroxide and UV/persulfate for degrading epinastine at the possible pH and bromide content in the environment and controlling toxicological risks caused by disinfection DBPs formation by optimising chlorine dosage and UV fluence.

2025-01-01·Forensic Toxicology

Effects of natural environments on drug contents in nails: comparison of drug residual rates between nails and hair to determine the drug-use history of corpses in unnatural death cases using micro-segmental analysis

Article

作者: Iwata, Yuko T ; Kanamori, Tatsuyuki ; Tsujikawa, Kenji ; Kuwayama, Kenji ; Segawa, Hiroki ; Miyaguchi, Hajime ; Yamamuro, Tadashi ; Okada, Yuki

PURPOSEWe previously developed evaluation methods using micro-segmental analysis (MSA) to examine the effects of external environments on drug content in hair and nails. In this study, the effects of the natural environmental factors (water, temperature, humidity, light, and soil) on drug contents in nails were examined and compared with our previous experimental data on hair.METHODSFour hay-fever medicines were used as model drugs (fexofenadine, epinastine, cetirizine, and desloratadine) to evaluate drug stability in the nails. Reference nails containing the four medicines were collected from patients with hay fever who ingested the medicines daily for four months. The nails were exposed to various natural environments for up to four months.RESULTSThe effects of temperature, humidity, and light on drug contents in the nails were comparatively small. Soil significantly decomposed the nail surfaces and decreased the drug content of the nails (up to 17 %). Water also decreased the drug content (up to 12 %), although no apparent changes in nail surfaces were observed.CONCLUSIONSIn comparison with hair data obtained under the same environmental conditions, light affected drugs in the hair rather than in nails, whereas water and soil greatly affected drugs in the nails rather than in hair. Although the disposition of drugs incorporated in the tissues differed between nails and hair, the analytes were detected in nails and hair strands left in severe natural environments. MSA could be useful for estimating drug-use histories and personal profiles using the nails and hair of a corpse.

2024-11-22·Cureus

Efficacy of Epinastine Eyelid Cream in Pediatric Vernal Keratoconjunctivitis: A Case Report

Article

作者: Hashida, Noriyasu ; Mamoto, Yukinori ; Shiozaki, Daiki ; Hirose, Rina

Allergic conjunctivitis (AC) is characterized by inflammatory responses in the conjunctiva and is often complicated by atopic dermatitis and mechanical irritation. Vernal keratoconjunctivitis (VKC), a severe subtype of AC, presents unique challenges in its diagnosis and management, particularly in pediatric patients. This case report describes an eight-year-old girl with VKC who exhibited poor adherence to a prescribed regimen of 0.05% epinastine ophthalmic solution and corticosteroid eye drops, resulting in persistent symptoms. Despite initial treatment, the patient's condition included giant papillae and thickened tarsal conjunctivae that were resistant to standard therapies. Upon transitioning to 0.5% epinastine eyelid cream, the patient showed improved adherence and partial symptom resolution. However, new limbal lesions, including Horner-Trantas dots, were observed following the cessation of steroid therapy. The reintroduction of steroids led to significant improvements in conjunctival lesions and complete resolution of limbal gelatinous hyperplasia. This case underscores the potential of epinastine eyelid cream in managing VKC, particularly in patients with adherence issues, and highlights the need for careful monitoring and combination therapy in severe cases. Further studies are needed to evaluate the long-term efficacy and safety of epinastine eyelid cream. However, once-daily application of eyelid cream may serve as a viable treatment and management option for pediatric patients with VKC.

项与盐酸依匹斯汀相关的新闻（医药）

2025-02-23

·信狐药迅

康缘药业新药品种泻白颗粒提交上市申请，掘金千亿市场|新受理（2.17-2.23）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.17-2.23）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号HR19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2;2.4CXHS2500019伊匹木单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司2.2CXSS2500032信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500031 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TFX06片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500212TFX06片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500211Afuresertib片来凯制药(宁波)有限公司1CXHL2500210Afuresertib片来凯制药(宁波)有限公司1CXHL2500209WXSH0493片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500208MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司1CXHL2500206MT2004胶囊西安奥立泰医药科技有限公司1CXHL2500205注射用VB6893深圳威科森生物医药科技有限公司1CXHL2500204F10胶囊赤峰福纳康生物技术有限公司1CXHL2500202注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2CXHL2500214X001 干混悬剂辽宁海一制药有限公司2.2CXHL2500213AX23104口崩片北京海一药业有限公司2.2CXHL2500207HXLMT026湖南慧泽生物医药科技有限公司2.2CXHL2500203重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.2CXSL2500168带状疱疹mRNA疫苗艾美探索者生命科学研发有限公司1.2CXSL2500154吸附无细胞百白破(组分)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司2.2CXSL2500171注射用QLS5132齐鲁制药有限公司1CXSL2500173TAEST1901注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2500172注射用BGB-R046广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500166注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169注射用MHB046C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500167伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163BBM-P002注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2500162PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164BC006单抗注射液宝船生物医药科技(上海)有限公司1CXSL2500161重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸舍曲林口服浓缩液海南海灵化学制药有限公司3CYHS2500823葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2500820盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2500819盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2500818维生素K滴剂合肥科大生物技术有限公司3CYHS2500817帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2500816腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2500814草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500812草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500811盐酸缬更昔洛韦颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2500808乙酰半胱氨酸注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2500813氯雷他定口服液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500803氯雷他定口服液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500802酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2500798小儿多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司3CYHS2500807复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500795复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500794地氯雷他定口服溶液四川大冢制药有限公司3CYHS2500792酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500791酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500790维生素B12注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2500788盐酸舍曲林口服浓缩液河南合智医药科技有限公司3CYHS2500787艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2500780盐酸普萘洛尔注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2500776聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2500775盐酸非索非那定干混悬剂辰光(天津)制药有限公司3CYHS2500774小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)北京仁众药业有限公司3CYHS2500767复合磷酸氢钾注射液华仁药业(日照)有限公司3CYHS2500765艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500764艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500763艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500762注射用兰索拉唑湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500783小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500752他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2500824环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500822环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500821马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500815吸入用乙酰半胱氨酸溶液石家庄四药有限公司4CYHS2500810帕拉米韦氯化钠注射液博智安健(河北)药业有限公司4CYHS2500809吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司4CYHS2500806利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2500805紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司4CYHS2500804布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司4CYHS2500801夫西地酸乳膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2500799盐酸氮斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司4CYHS2500797地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2500796注射用甲磺酸齐拉西酮重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500793吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2500789妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2500800盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2500781沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500779沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500778聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司4CYHS2500777左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司4CYHS2500773艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2500772聚乙烯醇滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500771盐酸氨溴索口服溶液湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500770布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司4CYHS2500769布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司4CYHS2500768脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500766替格瑞洛片浙江江北药业有限公司4CYHS2500786硫酸氨基葡萄糖胶囊山西风帆博康医药有限公司4CYHS2500785多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司4CYHS2500784氯化镭[223Ra]注射液北京先通国际医药科技股份有限公司4CYHS2500782枸橼酸钠血滤置换液石家庄四药有限公司4CYHS2500761磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500760磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500759磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500758硫酸镁钠钾口服用浓溶液天盛(厦门)医药科技有限公司4CYHS2500757磷酸芦可替尼片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500756盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司4CYHS2500755盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司4CYHS2500754磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500753非奈利酮片华北制药股份有限公司4CYHS2500751冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030注射用甲磺酸萘莫司他浙江同伍生物医药有限公司3CYHL2500050注射用甲磺酸萘莫司他浙江同伍生物医药有限公司3CYHL2500049盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500046盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500045盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500044盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊博志研新泰州药物技术有限公司3CYHL2500043瑞卢戈利片成都倍特药业股份有限公司3CYHL2500042多种油脂肪乳注射液(C6-24)四川科伦药业股份有限公司4CYHL2500048多种油脂肪乳注射液(C6-24)四川科伦药业股份有限公司4CYHL2500047静注人免疫球蛋白山东泰邦生物制品有限公司3.2CXSL2500165冻干马抗眼镜蛇毒F(ab′)2抗体浙江健博生物科技股份有限公司3.4CXSL2500149 进口申请药品名称企业注册分类受理号硫酸氢司美替尼胶囊ASTRAZENECA UK LIMITED2.4JXHS2500026硫酸氢司美替尼胶囊ASTRAZENECA UK LIMITED2.4JXHS2500025亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc.5.1JXHS2500024度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500014度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500013Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015吉非替尼片Hetero Labs Limited5.2JYHS2500010乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto5.2JYHS2500007ABBV-932胶囊AbbVie Inc.1JXHL2500029ABBV-932胶囊AbbVie Inc.1JXHL2500028ABBV-932胶囊AbbVie Inc.1JXHL2500027RO7446603注射液Genentech, Inc.1JXSL2500027 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号活血消异颗粒株洲千金药业股份有限公司1.1CXZL2500013甲炎康泰颗粒北京盈科瑞创新药物研究有限公司1.1CXZL2500010美蠊复新液四川好医生攀西药业有限责任公司1.2CXZL2500012美蠊复新液四川好医生攀西药业有限责任公司1.2CXZL2500011泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗信使RNA申请上市临床申请

2025-02-23

·药筛

左甲状腺素钠片再被否，维生素K滴剂新增报产 | 仿制药周报（2.17-2.23）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.17-2.23） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300078左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300077左乙拉西坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302968 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号甘露醇注射液山东齐都药业有限公司CYHB1950874盐酸纳美芬注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2450442 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2500772艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500762艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500764艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500763艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2500780布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司;沂南力诺制药有限责任公司4CYHS2500801布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500768布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500769草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500812草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500811地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500796地氯雷他定口服溶液四川大冢制药有限公司3CYHS2500792多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司;植恩生物技术股份有限公司4CYHS2500784非奈利酮片华北制药股份有限公司4CYHS2500751夫西地酸乳膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2500799复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500794复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500795复合磷酸氢钾注射液华仁药业（日照）有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500765枸橼酸钠血滤置换液石家庄四药有限公司4CYHS2500761环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500821环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500822吉非替尼片Hetero Labs Limited;Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited5.2JYHS2500010酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500790酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500791聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500777聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司3CYHS2500775聚乙烯醇滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500771利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2500805磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500758磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500753磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500760磷酸芦可替尼片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500756磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500759硫酸氨基葡萄糖胶囊山西风帆博康医药有限公司;山西德元堂药业有限公司4CYHS2500785硫酸镁钠钾口服用浓溶液天盛（厦门）医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2500757氯化镭[223Ra]注射液北京先通国际医药科技股份有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司4CYHS2500782氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500802氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500803马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500815吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2500789帕拉米韦氯化钠注射液博智安健（河北）药业有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2500809帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2500816泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d.5.2JYHS2500007葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2500820沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500779沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500778他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2500824替格瑞洛片浙江江北药业有限公司4CYHS2500786酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2500798妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2500800维生素B12注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;成都百裕制药股份有限公司3CYHS2500788维生素K滴剂合肥科大生物技术有限公司;安徽威尔曼制药有限公司3CYHS2500817吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司4CYHS2500806吸入用乙酰半胱氨酸溶液石家庄四药有限公司4CYHS2500810腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2500814小儿多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司3CYHS2500807小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)北京仁众药业有限公司;安徽富邦药业有限公司3CYHS2500767小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500752盐酸氨溴索口服溶液湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500770盐酸氮卓斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;广东众生药业股份有限公司4CYHS2500797盐酸非索非那定干混悬剂辰光（天津）制药有限公司;天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2500774盐酸普萘洛尔注射液安徽长江药业有限公司;江苏华阳制药有限公司3CYHS2500776盐酸舍曲林口服溶液海南海灵化学制药有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2500823盐酸舍曲林口服溶液河南合智医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2500787盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500755盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500754盐酸缬更昔洛韦颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2500808盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2500781盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500818盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500819乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008乙酰半胱氨酸注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2500813脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500766注射用甲磺酸齐拉西酮重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500793注射用兰索拉唑湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500783紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司;深圳万乐药业有限公司4CYHS2500804左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司4CYHS2500773 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号氨茶碱片天津力生制药股份有限公司CYHB2550123复方氨基酸注射液(20AA)湖北一半天制药有限公司CYHB2550119甲硝唑片辰欣药业股份有限公司CYHB2550122盐酸昂丹司琼注射液瑞阳制药股份有限公司CYHB2550121盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550116盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550117盐酸溴己新片江苏云阳集团药业有限公司CYHB2550124脂肪乳注射液(C14-24)新疆华世丹药业股份有限公司CYHB2550118注射用盐酸头孢甲肟南京海辰药业股份有限公司CYHB2550120 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

一致性评价

2024-11-24

·米内网

重庆药友制药爆发了！22个新品获批，领跑5大百亿市场，1类新药、4个首仿药在路上

精彩内容近日，重庆药友制药拿下了硫酸异帕米星注射液的国产第3家获批，公司今年已累计获批22个新品，创出新高。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，重庆药友制药已成功挤进5个百亿市场的TOP20集团名单，市场优势明显。公司手握8个独家产品，盐酸依匹斯汀胶囊惊现“4连涨”，47个高端仿制药冲刺上市，其中4个将争夺国内首仿，1类新药YP01001胶囊剑指300亿市场，值得期待。今年已拿下22个重磅新品，250亿市场大突破 11月21日国家药监局发布最新药品获批信息，重庆药友制药子公司北京吉洛华制药的硫酸异帕米星注射液获批上市，公司为该产品的国产第三家。近三年，重庆药友制药（含子公司）不断有新品面世，2024年至今已获批了22个新品，数量远超前两年全年。表1：重庆药友制药及子公司近三年获批的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，2022年重庆药友制药拿下了4个新品，涉及精神兴奋药（1个）、糖尿病用药（1个）、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物（1个）、抗血栓形成药（1个）。 2023年重庆药友制药拿下了10个新品，涉及治疗与胃酸分泌相关疾病的药物（3个）、精神安定药（2个）、全身用抗病毒药（1个）、止痛药（1个）、全身用抗细菌药（1个）、抗肿瘤药（1个）、其它所有治疗用药品（1个）。 2024年至今重庆药友制药已拿下了22个新品，主要涉及抗肿瘤药（4个）、精神安定药（4个）、全身用抗细菌药（2个）、精神兴奋药（2个）、免疫抑制剂（1个）、高血压用药（1个）、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药（1个）、抗血栓形成药（1个）、心脏病治疗用药（1个）、抗分枝杆菌药（1个）、抗癫痫药（1个）、影响骨结构及其矿化的药物（1个）、血脂调节剂（1个）、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物（1个）。无论是数量的增加还是亚类的拓展，重庆药友制药在2024年都迎来了丰收期。值得注意的是，重庆药友制药2024年以前在免疫抑制剂、影响骨结构及其矿化的药物两大亚类市场尚无产品获批，枸橼酸托法替布片是公司首款获批的免疫抑制剂，阿仑膦酸钠片是公司首款获批的影响骨结构及其矿化的药物，具有积极意义。在中国公立医疗机构终端，免疫抑制剂（化+生）2023年的销售规模已升至250亿元以上，重庆药友制药在2024年正式入局这个百亿市场。领跑5大百亿市场，独家产品惊现“4连涨” 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，重庆药友制药的畅销产品分布在20多亚类市场，目前公司已成功挤进了7个品类的TOP20集团（二级，下同）榜单，成绩亮眼。 2023年在中国公立医疗机构终端全身用抗组胺化药的市场规模超过47亿元，2024上半年重庆药友制药以1.2亿元的销售额排在TOP3集团，市场份额升至4.89%。盐酸依匹斯汀胶囊是公司的独家产品，适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治，该产品2021-2024上半年在中国公立医疗机构终端持续大涨，销售额增长率分别为20.50%、10.08%、10.05%、15.95%。图1：盐酸依匹斯汀胶囊的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年在中国公立医疗机构终端胆和肝疾病治疗药（化+生）的市场规模超过180亿元，2024上半年重庆药友制药以4.5亿元的销售额排在TOP4集团，市场份额达5.16%。谷胱甘肽片是公司的独家产品（按集团统计），用于慢性乙肝的保肝治疗，该产品2021-2022年在中国公立医疗机构终端的销售额保持在6.5亿元左右，2024上半年销售额超过2.3亿元。公司该类别畅销的产品还有注射用谷胱甘肽、注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠等。 2023年在中国公立医疗机构终端精神安定化药的市场规模超过150亿元，2024上半年重庆药友制药以2.3亿元的销售额排在TOP10集团，市场份额达2.99%。公司该类别畅销的产品包括了富马酸喹硫平片、劳拉西泮片、氟哌啶醇注射液、阿普唑仑片等。 2023年在中国公立医疗机构终端维生素类化药的市场规模超过150亿元，2024上半年重庆药友制药以1.3亿元的销售额排在TOP14集团，市场份额升至1.81%。公司该类别畅销的产品包括了阿法骨化醇片、注射用水溶性维生素等。 2023年在中国公立医疗机构终端精神兴奋化药的市场规模超过140亿元，2024上半年重庆药友制药以1.7亿元的销售额排在TOP15集团，市场份额升至2.21%。公司该类别畅销的产品包括了草酸艾司西酞普兰片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸美金刚片、盐酸文拉法辛片等。 2023年在中国公立医疗机构终端矿物质补充剂化药的市场规模超过100亿元，2024上半年重庆药友制药以1.1亿元的销售额排在TOP15集团，市场份额达1.96%。公司该类别畅销的产品有氯化钾颗粒。 2023年在中国公立医疗机构终端其它所有治疗用药品（化+生）的市场规模超过59亿元，2024上半年重庆药友制药排在TOP20集团，市场份额达1.37%。公司该类别畅销的产品包括了盐酸纳洛酮注射液、硫代硫酸钠注射液、注射用盐酸纳洛酮、亚硝酸钠注射液等。表2：重庆药友制药的独家产品（按集团统计）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 47个高端仿制药在路上，1类新药掘金300亿市场 2023年至今，重庆药友制药不断拓展产品线，目前报产在审的高端仿制药有47个，其中4个新品有望争夺国内首仿。卡非佐米、布瑞哌唑（又名依匹哌唑）、诺西那生钠2023年全球销售额均超过10亿美元，目前在国内市场仅有原研的注射用卡非佐米、布瑞哌唑片、诺西那生钠注射液获批进口。阿糖胞苷2023年在中国公立医疗机构终端的销售额在3亿元级别，目前注射用阿糖胞苷、注射用盐酸阿糖胞苷已有国内药企获得生产批文，阿糖胞苷注射液暂无国产仿制药获批。从目前的审评情况来看，诺西那生钠注射液和阿糖胞苷注射液仅有重庆药友制药的仿制上市申请在审评审批中，公司大概率能拿下国内首仿（含剂型首仿）。表3：2023年至今重庆药友制药报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库随着新品陆续获批，将进一步丰富公司的产品矩阵，47个报产在审的新品涉及9个大类（20个亚类），其中全身用抗细菌药占了10个、抗肿瘤药占了9个、精神安定药占了4个、精神兴奋药和高血压用药各占了3个。早前，重庆药友制药在抗帕金森氏病药、全身用抗真菌药、造影剂3大亚类市场暂无产品获批，多巴丝肼片或将成为公司首款抗帕金森氏病药，注射用伏立康唑或将成为公司首款全身用抗真菌药，碘佛醇注射液和碘克沙醇注射液也将为公司打开造影剂市场大门。图2：重庆药友制药1类新药临床进展来源：米内网中国临床试验数据库 YP01001胶囊是重庆药友制药在2021年获批临床的化药1类新药，该新药是一款创新型小分子化学药物，据悉，在国内已上市的该新药同类型药品有甲磺酸仑伐替尼胶囊等。甲磺酸仑伐替尼胶囊是蛋白激酶抑制剂畅销产品，2021-2022年在中国公立医疗机构终端销售额在10亿元级别。近几年，蛋白激酶抑制剂在中国公立医疗机构终端的销售规模持续上涨，2024年有望突破300亿元，市场潜力可期。 69个过评产品亮眼，11个产品抢攻第十批国采 11月22日国家药监局发布最新药品获批信息，重庆药友制药的注射用赖氨匹林通过一致性评价，截至目前重庆药友制药及子公司已过评（含视同过评）的产品达69个（按产品名统计），12个产品中标前九批国采。表4：重庆药友制药国采中标产品的最新市场情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局随着各批次国采落地，重庆药友制药的中标产品市场地位逐步提升，2024上半年在中国公立医疗机构终端，公司已成为阿法骨化醇片、注射用头孢美唑钠的龙头企业，已成为盐酸克林霉素胶囊、富马酸喹硫平片、盐酸美金刚片、甲苯磺酸索拉非尼片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、注射用头孢米诺钠的TOP2企业。 11月22日第十批国采文件正式对外公布，重庆药友制药有11个产品将参与竞标，“老产品”包括了盐酸格拉司琼注射液、阿司匹林肠溶片和氯化钾颗粒，也有近几年获批的新产品注射用拉氧头孢钠、哌柏西利胶囊、舒更葡糖钠注射液、氟尿嘧啶注射液、间苯三酚注射液、注射用尼可地尔、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、瑞戈非尼片，“光脚产品”若顺利中标有望快速占领市场，助力公司提升竞争力。资料来源：国家药监局官网、上海阳光医药采购网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月22日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

100 项与盐酸依匹斯汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01713	盐酸依匹斯汀	R06AX24 S01GX10	DB00751

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
变应性结膜炎	日本	Santen Pharmaceutical Co., Ltd.	2013-09-20
季节性过敏性结膜炎	瑞典	Allergan Pharmaceuticals Ireland ULC	2003-03-04
银屑病	中国	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2000-06-16
哮喘	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	1994-04-01
皮炎	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	1994-04-01
湿疹	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	1994-04-01
痒疹	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	1994-04-01
瘙痒	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	1994-04-01
过敏性鼻炎	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	1994-04-01
荨麻疹	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	1994-04-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
变应性结膜炎	临床3期	中国	润尔眼科药物（广州）有限公司	2023-05-22
季节性过敏性结膜炎	临床3期	中国	兆科（广州）眼科药物有限公司	2023-03-10
季节性过敏性鼻炎	临床前	-	Merck Sharp & Dohme Corp.	2007-12-18
特应性皮炎	临床前	-	Boehringer Ingelheim GmbH	2001-06-01
常年性变应性鼻炎	临床前	-	Boehringer Ingelheim GmbH	2000-05-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01363713 (CTgov)	临床3期	变应性结膜炎	130	DE-114	夢繭憲憲鬱膚網淵積壓(範淵築艱憲窪窪遞夢糧) = 網鏇糧鑰廠鬱齋衊遞夢鏇蓋鹹遞餘範膚獵襯壓 (壓鏇齋憲顧築淵鬱窪襯, 鑰顧製鹽鹽醖網積範淵 ~ 衊繭鹹鹹窪壓鹹膚繭壓) 更多	-	2014-09-23
NCT00534794 (CTgov)	临床4期	变应性结膜炎	79	Elestat (Elestat)	選鹽壓網壓壓蓋鹽簾齋(蓋鏇餘選壓壓憲餘壓憲) = 網製鏇鑰齋網築鬱壓醖鑰製簾膚選艱選壓齋範 (糧夢膚鏇製醖餘膚鏇糧, 鬱觸糧醖製蓋鹽廠憲齋 ~ 願顧齋製鹹鏇鹹醖鏇膚) 更多	-	2009-05-27
NCT00534794 (CTgov)	临床4期	变应性结膜炎	79	Pataday (Pataday)	選鹽壓網壓壓蓋鹽簾齋(蓋鏇餘選壓壓憲餘壓憲) = 襯餘艱觸顧積鏇艱襯遞鑰製簾膚選艱選壓齋範 (糧夢膚鏇製醖餘膚鏇糧, 蓋鏇積壓襯鑰簾願膚蓋 ~ 窪艱衊壓鹽廠蓋製網鑰) 更多	-	2009-05-27
ARVO2003	N/A	变应性结膜炎	14	Epinastine hydrochloride 0.05%	(簾網簾築醖選蓋範醖鏇) = No adverse events nor any clinically relevant changes in visual acuity, biomicroscopy, ophthalmoscopy, vital signs, physical examination, or laboratory parameters were observed during the study 鏇構衊觸繭構遞積壓廠 (糧齋夢遞糧築鏇製範襯 )	积极	2003-05-01