A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-masked, Active Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Epinastine Hydrochloride Eye Drops 0.05% in the Treatment of Chinese Seasonal Allergic Conjunctivitis Patients

The goal of this multicenter, randomized, double-blind, active control, non-inferiority clinical trial is to evaluate the efficacy of epinastine hydrochloride eye drops for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis using azelastine hydrochloride eye drops as a positive control in Chinese patients. The main question it aims to answer are:
• Is the efficacy for of epinastine hydrochloride eye drops for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis non-inferior to azelastine hydrochloride eye drops?Participants will be randomly assigned to the test group or control group in a 1:1 ratio. The test group was treated with epinastine hydrochloride eye drops + azelastine hydrochloride simulating eye drops, and the control group was treated with azelastine hydrochloride eye drops + epinastine hydrochloride simulating eye drops, which were used twice a day for 14 consecutive days.

开始日期2023-03-13

申办/合作机构

兆科（广州）眼科药物有限公司

100 项与盐酸依匹斯汀相关的临床结果

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100 项与盐酸依匹斯汀相关的转化医学

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100 项与盐酸依匹斯汀相关的专利（医药）

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205

项与盐酸依匹斯汀相关的文献（医药）

2023-12-27·Journal of ocular pharmacology and therapeutics : the official journal of the Association for Ocular Pharmacology and Therapeutics

Epinastine Cream: A Novel Once-Daily Therapeutic Agent for Allergic Conjunctivitis.

Article

作者: Naoki Ogura ; Koushi Fujisawa ; Masatomo Kato

Purpose: To investigate the in vivo efficacy of epinastine cream in type I allergic models. Methods: The dose, timing, and antiallergic effect of epinastine cream on the conjunctiva were evaluated postapplication to the eyelid skin of guinea pigs with histamine- or ovalbumin-induced allergic conjunctivitis. Additionally, we assessed its antiallergic effects on the skin postapplication to the dorsal skin of guinea pigs with ovalbumin-induced passive cutaneous anaphylaxis. Efficacy was estimated by determining the amount of dye that leaked from conjunctival or dorsal skin tissue vessels as a measure of vascular permeability, scoring the severity of allergic symptoms, and observing the scratching behaviors using clinical parameters. Results: In the histamine-induced conjunctivitis model, epinastine cream strongly inhibited conjunctival vascular permeability in a dose-dependent manner. The inhibitory effect of 0.5% epinastine cream 24 h postapplication was significantly higher than that of 0.1% epinastine hydrochloride ophthalmic solution 8 h postadministration. Additionally, the 0.5% epinastine cream inhibited conjunctival vascular permeability 15 min postapplication, and the effect was sustained over 24 h. Furthermore, the 0.5% epinastine cream effectively suppressed clinical symptom scores and exhibited ameliorated scratching bouts in conjunctival allergic reactions in the experimental allergic conjunctivitis model. Additionally, it significantly inhibited vascular permeability in skin allergic reactions in the passive cutaneous anaphylaxis model. Conclusions: The results suggest that epinastine cream is a strong, long-lasting, and skin-penetrating inhibitor of type I allergic reactions. The 0.5% epinastine cream applied once daily could be a promising, potent, and long-acting therapeutic agent for allergic conjunctivitis.

2023-12-06·Forensic toxicology

Effects of temperature, humidity, light, and soil on drug stability in hair: a preliminary study for estimating personal profiles using micro-segmental analysis of corpse hair.

Article

作者: Kenji Kuwayama ; Hajime Miyaguchi ; Tatsuyuki Kanamori ; Kenji Tsujikawa ; Tadashi Yamamuro ; Hiroki Segawa ; Yuki Okada ; Yuko T Iwata

PURPOSE:

Micro-segmental hair analysis (MSA), which enables detailed measurement of the distribution of drugs in a single hair strand, is useful for examining the day of death and drug use history of a person. However, corpses are often found in severe environments, such as soil and freezers, which affect the drug contents in hair. Therefore, we examined the effects of temperature, humidity, light, and soil on drug stability in hair as a preliminary study to estimate personal profiles using MSA of corpse hair.

METHODS:

Four hay-fever medicines (fexofenadine, epinastine, cetirizine, and desloratadine) were used as model drugs to evaluate drug stability in hair. Reference hair strands consistently containing the four medicines along the hair shaft were collected from patients with hay-fever who ingested the medicines daily for 4 months. The hair strands were placed in chambers with controlled temperatures (- 30 to 60 °C) and relative humidities (ca. 18 % and > 90 %), exposed to light (sunlight and artificial lights) or buried in soil (natural soil and compost).

RESULTS:

Sunlight and soil greatly decomposed the hair surfaces and decreased the drug contents in hair (up to 37 %). However, all analytes were successfully detected along the hair shaft, reflecting the intake history, even when the hair was exposed to sunlight for 2 weeks and buried in the soil for 2 months.

CONCLUSIONS:

Although the exposure to sunlight and storage in soil for long times made drug-distribution analysis difficult, MSA could be applied even to hair strands collected from corpses left in severe environments.

2023-05-29·Neurobiology of learning and memory

Roles of octopamine neurons in the vertical lobe of the mushroom body for the execution of a conditioned response in cockroaches.

Article

作者: Chihiro Sato Matsumoto ; Yukihisa Matsumoto ; Makoto Mizunami

Aminergic neurons mediate reward signals in mammals and insects. In crickets, we showed that blockade of synaptic transmission from octopamine neurons (OANs) impairs conditioning of an odor (conditioned stimulus, CS) with water or sucrose (unconditioned stimulus, US) and execution of a conditioned response (CR) to the CS. It has not yet been established, however, whether findings in crickets can be applied to other species of insects. In this study, we investigated the roles of OANs in conditioning of salivation, monitored by activities of salivary neurons, and in execution of the CR in cockroaches (Periplaneta americana). We showed that injection of epinastine (an OA receptor antagonist) into the head hemolymph impaired both conditioning and execution of the CR, in accordance with findings in crickets. Moreover, local injection of epinastine into the vertical lobes of the mushroom body (MB), the center for associative learning and control of the CR, impaired execution of the CR, whereas injection of epinastine into the calyces of the MB or the antennal lobes (primary olfactory centers) did not. We propose that OANs in the MB vertical lobes play critical roles in the execution of the CR in cockroaches. This is analogous to the fact that midbrain dopamine neurons govern execution of learned actions in mammals.

项与盐酸依匹斯汀相关的新闻（医药）

2024-04-01

·信狐药迅

和记黄埔呋喹替尼和赛沃替尼新适应症报上市| 新受理（3.25-3.31）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.25-3.31）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400024呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400023赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400022赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400021新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用WP1302百明信康生物技术(浙江)有限公司1CXHL2400318AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309ASP3082注射液安斯泰来(中国)投资有限公司1CXHL2400308HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400306HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400305HS-10518胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400304HS-10518胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400303SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400317SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400316SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400315HS-10518胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400302HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400321ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400320特立帕肽注射液云南先施药业有限公司2.2CXHL2400319磷酸奥司他韦口溶膜甘肃普迪安制药有限公司2.2CXHL2400314磷酸奥司他韦口溶膜甘肃普迪安制药有限公司2.2CXHL2400313磷酸奥司他韦口溶膜甘肃普迪安制药有限公司2.2CXHL2400312BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322HZ211口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400307布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400067布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400066布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064GCB-001上海金珂博生物技术有限公司1CXSL2400206GP51801注射液南京济群生物科技有限公司1CXSL2400207注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400204注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔搽剂山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2400977米诺地尔搽剂山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2400976己酮可可碱注射液江西远超医药科技有限公司3CYHS2400975注射用尼可地尔福建泽瑞药业有限公司3CYHS2400972注射用尼可地尔福建泽瑞药业有限公司3CYHS2400971氯化钙注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400950盐酸溴己新注射液海南全星制药有限公司3CYHS2400948地拉罗司颗粒上海复星医药产业发展有限公司3CYHS2400968托拉塞米注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2400967托拉塞米注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2400965盐酸溴己新注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2400963复方电解质醋酸钠注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2400960复方电解质醋酸钠注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2400959二羟丙茶碱注射液福建品腾药业有限公司3CYHS2400958硝苯地平缓释片(II)河北山姆士药业有限公司3CYHS2400954米诺地尔搽剂嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2400953布美他尼注射液卡文迪许(泰州)药业有限公司3CYHS2400947硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2400946氟哌啶醇片上海理想制药有限公司3CYHS2400944布美他尼注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2400943布美他尼注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2400942重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南美康达药业有限公司3CYHS2400940甲硫酸新斯的明注射液湖南埃威格林医药科技有限公司3CYHS2400939甲硫酸新斯的明注射液湖南埃威格林医药科技有限公司3CYHS2400938米诺地尔搽剂广州汇元医药科技有限公司3CYHS2400936二羟丙茶碱注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400931福多司坦口服溶液吉林长白山药业集团股份有限公司3CYHS2400919法莫替丁注射液武汉福星生物药业有限公司3CYHS2400916草酸艾司西酞普兰口服滴剂广州一品红制药有限公司3CYHS2400930盐酸依匹斯汀滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司3CYHS2400929盐酸甲氧氯普胺注射液广州合和医药有限公司3CYHS2400928盐酸丙卡特罗干糖浆南京集萃剂鼎医药有限公司3CYHS2400922布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400067米诺地尔搽剂广州汇元医药科技有限公司3CYHS2400926洛索洛芬钠口服溶液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2400913米力农注射液吉林振澳制药有限公司3CYHS2400910维生素B6注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2400907布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400066布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064氨磺必利口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2400906呋塞米注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2400905他克莫司胶囊海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2400979他克莫司胶囊海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2400978马来酸阿伐曲泊帕片杭州九源基因工程股份有限公司4CYHS2400974吸入用乙酰半胱氨酸溶液德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2400973玻璃酸钠滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2400952醋酸加尼瑞克注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2400951来特莫韦片重庆希韦医药科技有限公司4CYHS2400949吸入用乙酰半胱氨酸溶液海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2400970奥卡西平口服混悬液上海奥科远制药有限公司4CYHS2400969骨化三醇软胶囊江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2400966酒石酸溴莫尼定滴眼液南京海纳制药有限公司4CYHS2400964普伐他汀钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400962普伐他汀钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400961司来帕格片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2400957蒙脱石混悬液安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2400956司来帕格片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2400955替格瑞洛片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400935替格瑞洛片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400934盐酸莫西沙星滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2400933富马酸卢帕他定片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2400932马来酸氟伏沙明片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2400945比索洛尔氨氯地平片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2400941精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2400937盐酸阿罗洛尔片北京福元医药股份有限公司4CYHS2400921盐酸安妥沙星片仁合益康集团有限公司4CYHS2400920琥珀酸普芦卡必利片漯河市汇创医药有限公司4CYHS2400918富马酸丙酚替诺福韦片湖南一格制药有限公司4CYHS2400917苯磺酸氨氯地平片重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2400927左甲状腺素钠片北京福元医药股份有限公司4CYHS2400925左甲状腺素钠片北京福元医药股份有限公司4CYHS2400924磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923盐酸达泊西汀片浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2400915克立硼罗软膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2400914美沙拉秦肠溶片湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400912硫酸氨基葡萄糖胶囊广州江正医药科技有限公司4CYHS2400911莫匹罗星软膏深圳市泰力生物医药有限公司4CYHS2400909硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东京卫制药有限公司4CYHS2400908进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸BAY 3283142片Bayer AG1JXHL2400076盐酸BAY 3283142片Bayer AG1JXHL2400075PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400070Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400069LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064Vamorolone口服混悬液Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH5.1JXHS2400026古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400027古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400028冻干膀胱灌注用卡介苗（日本株）Japan BCG Laboratory3.1JXSS2400032注射用维恩妥尤单抗Astellas Pharma Europe B.V.3.1JXSS2400031注射用维恩妥尤单抗Astellas Pharma Europe B.V.3.1JXSS2400030帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400033古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）Janssen-Cilag International NV2.1;2.2JXSS2400029盐酸芬戈莫德胶囊Dr. Reddy’s Laboratories Limited5.2JYHS2400013中药相关申请无不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2024-02-27

·米内网

重庆药友制药发威！手握7个独家产品，百亿市场大突破，41个新品、重磅1类新药在路上

精彩内容2024年开局不到两个月，重庆药友制药喜讯连连，4个新产品陆续获批。刚过去的2023年，公司拿下了10个新产品，数量创近三年新高；第九批国采成功中标，“光脚产品”抢食50亿品种。近几年重庆药友制药的创新转型逐步提速，重磅1类新药YP01001胶囊临床进展顺利，41个高端仿制药冲刺上市，其中两个产品将争夺国内首仿。第十批国采如箭在弦，公司5大产品积极备战。手握7个独家产品，这款亿级抗组胺药潜力爆发资料显示，重庆药友制药成立于1939年，经过80多年的努力奋进，公司已成为拥有完整医药产业链的集团化企业，旗下药企包括了四川合信药业、北京吉洛华制药、湖南洞庭药业、吉斯凯(苏州)制药等。公司拥有超10亿品种谷胱甘肽，是国内唯一一家同时拥有针剂和片剂的药企，为公司奠定了市场竞争优势。米内网数据显示，重庆药友制药及子公司还拥有7个独家产品，其中一款抗组胺药市场潜力不容小觑。表1：重庆药友制药及子公司的独家产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库重庆药友制药的独家产品盐酸依匹斯汀胶囊为组胺H1受体拮抗剂，适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。图1：盐酸依匹斯汀胶囊的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，重庆药友制药的盐酸依匹斯汀胶囊近几年的销售额保持在1亿元以上，2021-2022年的增长率均达双位数，2023年上半年也有7%以上的增长，在全身用抗组胺药市场品牌排名升至TOP5。2023年大丰收！10个新品获批，借力国采抢食50亿品种近几年，重庆药友制药及子公司积极扩充产品线，随着新品陆续获批，公司的市场竞争力进一步提升。米内网数据显示，2023年重庆药友制药及子公司共拿下了10个新产品，是近三年成绩最好的一年，而2024年开局不满两个月也有了4个新产品获批。表2：2021年至今重庆药友制药及子公司获批的新产品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2024年1月，重庆药友制药的枸橼酸托法替布片获批并视同过评，成为了公司在免疫抑制剂市场首款上市的产品。2022年在中国公立医疗机构终端化学药（含生物药）市场，免疫抑制剂的销售规模在230亿元以上，重庆药友制药成功开辟了新市场。图2：重庆药友制药及子公司中标国采的产品情况（按产品名统计）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库从联盟地区扩围阶段开始，重庆药友制药及子公司积极参与国家集中带量采购工作，截至目前已中标产品达到12个。在2023年举行的第九批国采中，公司的雷贝拉唑钠肠溶片顺利中标，该产品是2023年10月获批并视同过评的“光脚产品”。2022年在中国公立医疗机构终端雷贝拉唑的销售规模达到了50亿元以上，雷贝拉唑钠肠溶片是该品种首个纳入国采的产品，重庆药友制药有望借助国采之力实现销售腾飞。根据中选结果显示，重庆药友制药的雷贝拉唑钠肠溶片供应省份为北京、河北、黑龙江、陕西，备供省份为辽宁、江苏、重庆、甘肃。截至目前，重庆药友制药及子公司已过评（含视同过评）的产品达47个，暂未纳入国采的产品中竞争企业（原研+过评）数量≥5家的有阿司匹林肠溶片、氟尿嘧啶注射液、哌柏西利胶囊、舒更葡糖钠注射液和注射用拉氧头孢钠。表3：竞争企业数量≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局消息指，第十批国采或将在2024年上半年启动。阿司匹林肠溶片、注射用拉氧头孢钠这两个超20亿产品会否被纳入备受市场瞩目，目前阿司匹林肠溶片以及舒更葡糖钠注射液均由原研药企领军市场，“国产替代原研”大有可为，重庆药友制药上述产品均为近几年获批并视同过评的新品。41个高端仿制药冲刺上市，1类新药抢攻千亿市场重庆药友制药及子公司近年来研发实力不断提升，新申报上市的产品数量逐渐增多，2021年至今有41个高端仿制药冲刺上市，分布在7个大类（17个亚类）。表4：重庆药友制药及子公司2021年至今申报上市并在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库帕金森氏病已成为仅次于肿瘤、心脑血管疾病等严重危害老年人身体健康的致残性疾病，被称为老年人的“第三杀手”，且近年来呈现年轻化的趋势，随着市场需求增大，该类药物在中国公立医疗机构终端的销售额也有持续增长的态势。2022年在中国公立医疗机构终端抗帕金森氏病药市场，多巴丝肼以8.8亿元的销售额成为了TOP1品种，目前重庆药友制药及子公司暂无抗帕金森氏病药获批，多巴丝肼片或将成为公司在该亚类市场首款上市的产品，为公司再一次打开新的市场。此外，注射用卡非佐米和丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)目前暂无国产仿制药获批（统计不含原研地产化产品），重庆药友制药将参与上述两个产品的国内首仿争夺。图3：重庆药友制药及子公司在研的重磅1类新药来源：米内网项目进度数据库创新药已逐渐成为国内药企的必争之地，重庆药友制药的重磅1类新药YP01001胶囊已在2021年进入了I期临床，适应为晚期实体瘤（甲状腺癌和其他实体瘤）。2020-2022年在中国公立医疗机构终端抗肿瘤药的市场规模保持在1000亿元以上，越来越多国内药企的1类新药加入战局并拿下了优异的成绩，市场潜力可期。目前重庆药友制药及子公司已有20款抗肿瘤药获批上市，包括了哌柏西利胶囊、注射用盐酸尼莫司汀、注射用顺铂、甲磺酸伊马替尼片、注射用培美曲塞二钠等畅销产品，待YP01001胶囊顺利上市，公司在这个千亿市场的竞争力有望进一步提高。资料来源：米内网数据库、公司官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月27日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市医药出海核酸药物免疫疗法

2023-10-08

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中国香港签署重点企业伙伴协议，圣诺医药等多家药企入选；广东省开展多项耗材/检测试剂集采；兆科眼科两款眼科药Ⅲ期临床进度提前

药·械追踪Products NewsNo.1 /兆科眼科两款眼科药Ⅲ期临床提前完成患者入组近日，兆科眼科发布公告称，旗下TAB014和盐酸依匹斯汀Ⅲ期临床试验患者入组工作均于9月中旬完成。TAB014为基于贝伐单抗的眼科制剂，是用于治疗湿性老年黄斑部病变（wAMD）的核心候选药物。研究涉及约60间中心，合共488名患者，由北京协和医院的陈有信教授出任牵头主研究者。盐酸依匹斯汀通过抗组胺药及肥大细胞稳定剂双作用机制治疗过敏性结膜炎。研究涉及约14间中心，入组共266名患者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /Amicus Therapeutics庞贝病疗法获美FDA批准上市近日，Amicus Therapeutics（Nasdaq：FOLD）Pombiliti+Opfolda 65 mg胶囊获得美国FDA批准上市。该双成分疗法用于治疗体重超过40kg，已接受现有酶替代疗法（ERT）后病情未得到改善的晚发型庞贝病（LOPD）成人患者。作为Pombiliti商业化阶段原液生产独家合作伙伴和制剂生产主要合作伙伴，药明生物在"全球双厂战略"的引领下，正在通过五个生产厂为Pombiliti提供商业化生产服务。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /协和麒麟超4亿美元收购Orchard，获造血干细胞基因疗法近日，日本协和麒麟宣布收购Orchard Therapeutics，交易总价值约达到4.776亿美元，包括支付3.874亿美元现金及0.902亿美元或有价值权利。交易预计将于 2024 年第一季度完成，收购完成后Orchard将成为协和麒麟的全资子公司。基于本次交易，协和麒麟将获得Orchard 的转基因自体造血干细胞（HSC）疗法Libmeldy。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /中国香港签署重点企业伙伴协议，圣诺医药等多家药企入选中国香港特别行政区政府与20家企业签署重点企业伙伴协议，包括阿斯利康、泰格医药、君圣泰、诺辉健康、先声医药、观合医药、圣诺医药及其子公司RNAimmune和战略伙伴EDIRNA。据报道，预计未来数年，有关公司将在香港投资超过300亿港元，并创造上万个就业职位。中国香港特别行政区行政长官李家超在2022年10月的《施政报告》中宣布成立引进重点企业办公室，吸引全球具有高潜力和代表性的重点企业。引进重点企业办公室致力于就对香港有重要策略价值的产业，包括生命健康科技、人工智能与数据科学、金融科技、先进制造、新材料与新能源科技，制订目标企业名单，主动与其接触和进行磋商。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /广东省开展多项耗材/检测试剂集采工作近日，广东省药品交易中心发布《神经介入弹簧圈类医用耗材集中带量采购文件》、肝功生化类检测试剂集中带量采购和使用工作和开展京津冀“3+N”联盟关节骨水泥类医用耗材集中带量采购和使用工作三项通知。本次弹簧圈类带量采购自实际执行之日起，采购周期为三年。原则上各医疗机构填报总需求量不得低于上年实际采购量的90%，对同一中选企业填报的需求量不低于该中选企业上年协议采购量的90%。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

基因疗法并购细胞疗法临床3期

100 项与盐酸依匹斯汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01713	盐酸依匹斯汀	R06AX24 S01GX10	-

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
变应性结膜炎	批准上市	日本更多	Santen Pharmaceutical Co., Ltd. 更多
过敏性鼻炎	批准上市	中国更多	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 更多
痒疹	批准上市	中国更多	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 更多
哮喘	批准上市	中国更多	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 更多
皮炎	批准上市	中国更多	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01363700 (CTgov)	临床3期	变应性结膜炎	87	Epinastine (DE-114) (Epinastine (DE-114) Ophthalmic Solution)	顧鹹餘襯艱齋夢醖遞衊(齋願製製鬱繭網壓窪齋) = 淵夢淵衊鹹廠齋繭醖網遞製鬱獵襯窪觸齋遞齋 (繭夢顧憲襯膚觸蓋繭鑰, 糧製膚顧觸齋簾醖繭蓋 ~ 衊繭醖網糧獵糧顧顧淵) 更多	-	2014-11-05
				Placebo (Placebo Ophthalmic Solution)	顧鹹餘襯艱齋夢醖遞衊(齋願製製鬱繭網壓窪齋) = 獵築淵廠膚淵衊壓醖選遞製鬱獵襯窪觸齋遞齋 (繭夢顧憲襯膚觸蓋繭鑰, 夢鑰壓餘構遞淵繭願製 ~ 積製遞願獵襯齋範憲廠) 更多
NCT00534794 (CTgov)	临床4期	变应性结膜炎	79	Elestat (Elestat)	鏇壓遞鹹鑰顧獵簾壓膚(獵壓鹹壓鏇膚繭衊鹽遞) = 廠範範繭鹹齋鑰憲繭襯膚願夢糧糧選鏇範衊鏇 (廠壓餘鹽構夢淵齋醖艱, 壓壓糧顧積選襯糧選鹹 ~ 製夢獵壓簾鏇選簾獵築) 更多	-	2009-05-27
				Pataday (Pataday)	鏇壓遞鹹鑰顧獵簾壓膚(獵壓鹹壓鏇膚繭衊鹽遞) = 夢繭鏇壓構鏇餘鬱觸壓膚願夢糧糧選鏇範衊鏇 (廠壓餘鹽構夢淵齋醖艱, 憲齋醖鬱壓繭蓋窪選獵 ~ 獵築膚糧範網積蓋廠夢) 更多
ARVO2003	N/A	变应性结膜炎	14	Epinastine hydrochloride 0.05%	(廠蓋壓築鏇鹹蓋積構糧) = No adverse events nor any clinically relevant changes in visual acuity, biomicroscopy, ophthalmoscopy, vital signs, physical examination, or laboratory parameters were observed during the study 壓獵膚衊觸築艱糧鑰製 (鑰憲遞艱鏇繭夢鏇憲鏇 )	积极	2003-05-01
NCT01363713 (CTgov)	临床3期	变应性结膜炎	130	DE-114	淵鏇衊夢繭鑰憲艱蓋觸(窪獵鹽壓齋膚繭廠顧願) = 醖鹹鑰製獵築鏇積憲糧築製繭蓋鹹廠夢壓餘築 (艱鹽膚艱憲繭壓顧積鏇, 襯築遞膚築顧繭範襯範 ~ 築膚夢艱鹽艱遞艱簾齋) 更多	-	2014-09-23
NCT02251613 (CTgov)	临床4期	变应性结膜炎	50	Olopatadine (Olopatadine 0.1%)	(選網衊憲壓積鏇齋艱選) = 窪蓋積糧範膚鏇獵糧獵醖齋憲範餘觸願壓蓋衊 (範艱艱糧餘鏇選窪簾鹽, 願積網選顧齋鹹顧簾夢 ~ 淵憲鬱簾齋獵蓋餘積餘) 更多	-	2015-02-09
				Epinastine (Epinastine 0.05%)	(選網衊憲壓積鏇齋艱選) = 蓋簾夢壓襯獵範積廠築醖齋憲範餘觸願壓蓋衊 (範艱艱糧餘鏇選窪簾鹽, 鹹積醖鬱鑰醖膚窪蓋壓 ~ 範壓憲夢構顧獵製鑰顧) 更多