Epinastine Hydrochloride

柯美奇拜单抗注射液（MG-K10）是中国自主研发的1类创新长效抗IL-4Rα 人源化单克隆抗体，核心优势为每4周皮下注射1次（同类已上市药物为每2周1次），有望成为全球首个长效IL-4Rα单抗。 基本信息 通用名：柯美奇拜单抗注射液 研发代号：MG-K10 研发/合作企业：麦济生物研发，康哲药业/德镁医药合作开发与商业化。 靶点机制：特异性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4与IL-13信号通路，抑制2型炎症反应。 剂型：注射液，皮下注射 给药方案：300 mg，每4周1次 核心特点与临床价值 长效低频次：Fc段突变延长半衰期，4周 针，显著提升依从性。 强效持久：52周长期疗效与安全性良好，不良事件多为1–2级。 国产创新：1类生物药，填补国内长效IL-4Rα单抗空白，有望成为同类最优（BIC）。 同类对比（已上市IL-4Rα单抗） 上市情况 目前尚未正式获批上市，两项适应症（特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎）均在NMPA审评中。 适应症与申报进展 1.成人中重度特应性皮炎（AD） 2025-10-30：NDA获NMPA受理，用于外用药控制不佳/不适用外用药的成人中重度AD。 Ⅲ期（52 周）关键数据： EASI-75（皮损改善≥75%）：94.3% EASI-90（皮损改善≥90%）：79.1% IGA 0/1 分且较基线改善≥2 分：76.6% 2.成人中重度季节性过敏性鼻炎 2026-04-23：NDA获NMPA受理，用于鼻用激素控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎。 3.在研/计划适应症：哮喘、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎等2型炎症疾病。 注册受理情况 临床试验情况 专利情况 柯美奇拜单抗（MG-K10）的专利以核心抗体序列+长效Fc突变+制剂配方为三层保护，已完成全球布局，但存在与三生国健的核心专利无效纠纷，是当前最大知识产权风险。 核心专利：抗人白细胞介素-4受体α抗体及其制备方法和应用 专利号CN202010309238.8，2020-04-17申请，2024-11-15授权，2040-04-17到期。保护特异性结合IL-4Rα的人源化抗体（含MG-K10的CDR与可变区），长效Fc突变（延长半衰期，实现4周给药），制备方法、药物组合物、适应症（特应性皮炎、哮喘、过敏性鼻炎等）。 1. 专利保护强度 ✅ 核心序列 + 长效突变 + 制剂三层专利，覆盖分子、方法、组合物、适应症。 ✅ 全球布局，已进入主要医药市场，授权国家逐步扩大。 ✅ 长效 Fc 为差异化创新点，专利独立，与度普利尤单抗、司普奇拜单抗不冲突。 2. 主要风险 ⚠️ 核心专利无效纠纷：三生国健以 “职务发明、权属争议、创造性不足” 为由挑战，结果直接影响产品命运。 ⚠️ 早期专利败诉：历史权属判决暴露研发合规性问题，影响市场与监管信心。 ⚠️ 同靶点竞争：度普利尤单抗、司普奇拜单抗均有完整专利壁垒，MG-K10 需规避其权利要求。 与同类竞品专利对比 立项/决策提示 专利风险是核心变量：需密切关注CN202010309238.8无效宣告结果，若败诉，产品商业化价值大幅下降。 长效Fc专利为安全垫：即便核心序列专利受挑战，长效突变专利仍可形成差异化保护。 上市与专利强绑定：NDA审评中，国知局专利纠纷结果可能影响NMPA审批节奏。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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氘可来昔替尼片（Deucravacitinib，商品名：颂狄多®/Sotyktu®）是全球首个口服、选择性TYK2变构抑制剂，为中重度斑块状银屑病提供了高效、安全、便捷的口服靶向治疗新选择。 基本信息 通用名：氘可来昔替尼片 英文名：Deucravacitinib Tablets 研发公司：百时美施贵宝（BMS） 化学结构：含氘代甲基的小分子化合物，分子式 C₂₀H₁₉D₃N₈O₃，分子量 425.47。 作用机制 靶点：酪氨酸激酶2（TYK2），属于JAK家族，但本品为变构抑制剂，仅结合TYK2调节域，不抑制JAK1/2/3。 通路：阻断IL-12、IL-23、I 型干扰素（IFN）的信号传导，抑制银屑病核心炎症通路。 优势：高度选择性，无JAK抑制剂常见的黑框警告（感染、血栓、血脂异常等），安全性更优。 适应症：适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。 2026年3月获FDA批准用于银屑病关节炎（PsA），国内暂未扩展。 用法用量 推荐剂量：6mg，每日1次，口服，可与/不与食物同服；整片吞服，不可压碎、切割或咀嚼。 用药前评估：筛查结核（TB）、乙肝/丙肝；完成必要疫苗接种。 特殊人群：轻/中/重度肾损伤、透析患者、轻/中度肝损伤无需调整剂量。 核心临床疗效（POETYK PSO系列） 短期（16周）：PASI75应答率58%–59%，显著优于安慰剂（~13%）与阿普米司特。 长期（4–5年）：PASI75稳定在67%–81.7%，sPGA 0/1（皮损完全/几乎清除）维持在52% 左右，无疗效衰减。 特殊部位：对头皮、掌跖、指甲等难治部位皮损改善显著。 常见不良反应（≥1%）：上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、疲劳、腹泻、恶心、转氨酶升高（多为轻度、一过性）。 禁忌/慎用：对本品过敏者禁用。活动性感染、严重肝损伤、孕妇/哺乳期妇女慎用；不推荐与其他强效免疫抑制剂联用。 临床价值与优势 口服便捷：每日1次，无需注射，依从性高。 精准靶向：仅抑制TYK2，无JAK类黑框警告，安全性优于传统JAK抑制剂。 疗效持久：长期维持稳定，无疗效衰减，适合银屑病慢病长期治疗。 氘代优化：氘代结构延长半衰期、改善代谢，支持每日1次给药。 上市情况 氘可来昔替尼（Deucravacitinib，商品名：Sotyktu®/ 颂狄多 ®）由百时美施贵宝（BMS）研发，是全球首个口服选择性 TYK2 变构抑制剂，已在全球多个主要医药市场获批上市。 该产品于2023年在中国获批，适应症为适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病。 参比制剂 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 氘可来昔替尼是全球首个氘代TYK2变构抑制剂，BMS构建了化合物 + 氘代 + 晶型 + 制剂 + 用途 + 制备方法的全链条、长周期专利壁垒，仿制药进入难度极高。 化合物 + 氘代结构专利 专利号：CN104884454B（授权） 申请日：2013-11-07 到期日：2033-11-07（20 年） 保护氘代结构（N-三氘甲基）+TYK2抑制活性+化合物通式与具体结构。 晶型/制剂/用途专利：2039 年前无仿制药可能 CN107074507：氘代结构 + 晶型 + 用途，2039 年到期 CN110475774：制剂 / 组合物，2040 年到期 CN110914266：适应症（银屑病 / 自免），2040 年到期 美国专利：US9850270、US10000480、US11021475、RE47929 到期日：2033-11-07（基础）；2039–2040 年（延伸） FDA 独占期：2027-09-09（5 年 NCE+6 个月儿科） 欧盟专利：EP3277670、EP3604387，2033–2039年到期。 日本专利：JP6742215，2033年到期。 专利壁垒 氘代结构：N - 三氘甲基为核心创新点，专利保护严密 变构抑制机制：TYK2 JH2 结构域结合，first-in-class，无已知规避路径 多层专利：化合物→氘代→晶型→制剂→用途→制备，层层封锁 数据/独占：中国化药1类新药，获6年数据保护期（2023-10-24至2029-10-24）。 仿制药风险 目前无任何企业申报仿制药； 规避难度极大：氘代 + 变构 + 晶型三重壁垒。 即使2033年基础专利到期，晶型/制剂/用途专利仍至2039年。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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