Reducing the Burden of Oncologic Chemoradiotherapy And Radiation Exposure From Diagnostic Imaging by Utilizing Targeted Immunotherapy in Children, Adolescents and Young Adults With Lymphoma

The addition of targeted immunotherapy will be safe and well tolerated and facilitate the reduction of anthracycline exposure while preserving lymphoma disease control in children, adolescents and young adults (CAYA) with mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (MB-NHL) and classical Hodgkin lymphoma (cHL).

开始日期2022-02-01

申办/合作机构

New York Medical College

NCT04671420

/ Withdrawn临床3期

A Phase 3 Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX01 Versus Rituximab (Mabthera®) as First Line Treatment in Patients With Low Tumour Burden Follicular Lymphoma.

The study is a Phase 3 multi-centre, randomised, double-blind, parallel-arm study to evaluate the efficacy and safety of HLX01 versus European Union (EU)-sourced Mabthera® as first line treatment in patients with low tumour burden FL.
The study will consist of a Screening Period (up to 42 days), Treatment Period (Week 1 to Week 44/Month 11), and End of Study (EOS; Month 12 Visit). Approximately 212 patients (106 in each treatment group) will be enrolled.
Utilising a 1-sided 97.5% CI for the risk difference, a reference proportion of 83.2% for Mabthera®, delta for non-inferiority of -17%, and assuming a true difference of 1%, a sample size of 106 patients per arm (212 total) provides approximately 85% power to show non-inferiority of HLX01 to Mabthera® on a primary endpoint of risk difference in ORR up to Week 28. No dropout is included, as all patients will either have data provided for ORR (based on best response), or will be classed as non-responder.

开始日期2020-10-01

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT03522415

/ Completed临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX01 (Recombinant Human-mouse Chimeric Anti-CD20 Monoclonal Antibody Injection) Combined With MTX Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Methotrexate

To compare the efficacy between the HLX01 group and the placebo group through the proportion of subjects meeting the ACR20 improvement criteria for remission

开始日期2018-05-28

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的文献（医药）

2022-12-01·Arthritis research & therapy

Efficacy and safety of HLX01 in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy: a phase 3 study

Article

作者: Pingting Yang ; Zhuoli Zhang ; Xiaoxia Yu ; Linjie Chen ; Lingyun Sun ; Hongsheng Sun ; Jiankang Hu ; Jun Zhu ; Hua Wei ; Jian Wu ; Huaxiang Liu ; Jian Xu ; Jianhong Zhao ; Ju Liu ; Xiaomei Li ; Qingyu Wang ; Lijun Wu ; Zhenyu Jiang ; Qinghua Zou ; Wufang Qi ; Xiaofeng Zeng ; Meimei Wang ; Xin Lu ; Xiumei Liu ; Fu-ai Lu ; Ying Li ; Rongbin Li ; Yang Li ; Hua Zhang ; Hao Zhang ; Liqi Bi ; Baijie Xu ; Cibo Huang ; Lan He ; Xiangping Liao ; Yi Liu ; Huaxiang Wu ; Jianzhao Cheng ; Xiaoxia Li ; Hongwei Du ; Fengju Li ; Zongwen Shuai ; Jingchun Jin

Abstract:

Background:

To evaluate the efficacy and safety of HLX01, a rituximab biosimilar, as combination therapy with methotrexate in Chinese patients with active rheumatoid arthritis who had inadequate responses to methotrexate.

Methods:

In this double-blind, placebo-controlled phase 3 trial, biologic-naïve patients with moderate-to-severe active rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate were randomized 2:1 to receive 1000 mg HLX01 or placebo intravenously on days 1 and 15. On the first day of weeks 24 and 26, patients in both groups received 1000 mg HLX01 via intravenous infusion. The primary endpoint was the American College of Rheumatology (ACR) 20 response rate at week 24. Secondary endpoints including efficacy, safety, immunogenicity, pharmacokinetics and pharmacodynamics were assessed up to week 48.

Results:

Between 28 May 2018 and 11 September 2020, 275 patients were randomized to the HLX01 group (n = 183) or the placebo group (n = 92). At week 24, the proportion of patients achieving ACR20 response was significantly greater in the HLX01 group compared with the placebo group in the intention-to-treat population (60.7% vs 35.9%; P < 0.001) and per-protocol set (60.3% vs 37.1%; P < 0.001). Most secondary efficacy endpoints favoured HLX01 when assessed at weeks 12, 24, 36 and 48. Incidences of treatment-emergent adverse events were similar between groups. Infusion-related reactions occurred more frequently following the initial two doses of HLX01 than the subsequent doses.

Conclusions:

HLX01 plus methotrexate improved clinical outcomes compared with placebo in Chinese patients with rheumatoid arthritis who had inadequate responses to methotrexate. This treatment regimen was well tolerated, showing comparable safety profiles to placebo.

Trial registration:

ClinicalTrials.gov, NCT03522415. Registered on 11 May 2018.

2021-04-01·Advances in therapy3区 · 医学

Efficacy and Safety of the Biosimilar IBI301 Plus Standard CHOP (I-CHOP) in Comparison With Rituximab Plus CHOP (R-CHOP) in Patients with Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Phase 3 Trial

3区 · 医学

Article

作者: Zheng, Meifang ; Zhou, Hui ; Cai, Zhen ; Liu, Jing ; Zhou, Jianfeng ; Yao, Hongxia ; Yang, Wei ; Xiang, Ying ; Zhang, Qingyuan ; Lv, Fangfang ; Feng, Jifeng ; Wang, Huaqing ; Lin, Jinying ; Sang, Wei ; Liu, Wei ; Cao, Yongqing ; Zhang, Huilai ; Yang, Shun'e ; Shuang, Yuerong ; Zhou, Keshu ; Zeng, Shan ; Zhang, Hongyu ; Guo, Ye ; Ge, Zheng ; Feng, Ru ; Li, Wei ; Zhang, Mingzhi ; Xu, Hao ; Zou, Qingfeng ; Wang, Shuye ; Zhao, Hongguo ; Zou, Liqun ; Song, Yuqin ; Qiu, Lugui ; Liang, Aibin ; Du, Xin ; Wang, Lin ; Zhang, Xiaohong ; Zhang, Wei ; Zuo, Xuelan ; Shao, Zonghong ; Huang, Haiwen ; Liu, Peng ; Ma, Junxun ; Yu, Jie ; Ran, Wenhua ; Pang, Ying ; Li, Yan ; Sun, Xing ; Gao, Da ; Chen, Zhendong ; Zhu, Jun ; Hou, Ming ; Xu, Wei ; Xia, Ruixiang ; Liu, Lin

INTRODUCTION:

Patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) have limited access to rituximab. IBI301 is a recombinant chimeric murine/human anti-CD20 monoclonal antibody and is a candidate biosimilar to rituximab. This study aimed to assess the therapeutic equivalence of IBI301 and rituximab in previously untreated patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

METHODS:

This multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, phase 3 trial compared IBI301 and rituximab, both plus the chemotherapy of doxorubicin, cyclophosphamide, vindesine, and prednisone (CHOP), was conducted in 68 centers across China. Eligible patients with untreated CD20 positive (CD20⁺) DLBCL randomly received IBI301 (375 mg/m²) plus the standard CHOP or rituximab (375 mg/m²) plus the standard CHOP for six cycles of a 21-day cycle. The primary end point was the overall remission rate (ORR). Efficacy equivalence was defined if 95% CIs for the ORR difference between the two groups were within a ± 12.0% margin.

RESULTS:

Between August 22, 2016, and September 5, 2018, 419 patients were randomly allocated into the IBI301 group (N = 209) and rituximab group (N = 210). In the full analysis set, the ORR was 89.9% and 93.8% in the IBI301 and rituximab groups, respectively, and the ORR difference was -3.9% (95% CI - 9.1%-1.3%), falling within a ± 12.0% margin. The occurrences of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (100% vs. 99.0%) and AEs of grade ≥ 3 (87.1% vs. 83.3%) were similar in the two groups (P > 0.05).

CONCLUSIONS:

IBI301 had a non-inferiority efficacy and a comparable safety compared with rituximab. IBI301 plus CHOP could be suggested as a candidate treatment regimen for untreated patients with CD20⁺ DLBCL.

TRIAL REGISTRATION:

This trial is registered on ClinicalTrials.gov (NCT02867566).

2021-01-01·Chinese journal of cancer research = Chung-kuo yen cheng yen chiu2区 · 医学

Phase 1 studies comparing safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HLX01 (a rituximab biosimilar) to reference rituximab in Chinese patients with CD20-positive B-cell lymphoma

2区 · 医学

Article

作者: Liu, Li ; Su, Hang ; Han, Xiaohong ; Jiang, Bin ; Shi, Yuankai ; Qin, Yan ; Wu, Depei ; Hong, Xiaonan ; Dong, Xiaodong ; Feng, Jifeng ; Zhang, Qingyuan ; Fu, Jinxiang ; Jin, Jie ; Zhang, Xiaohong ; Ke, Xiaoyan

OBJECTIVE:

This study aimed to compare the pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety profiles of HLX01 (a rituximab biosimilar) and reference rituximab sourced from China (MabThera^®; rituximab-CN).

METHODS:

Here we report the results of two phase 1 studies. In the phase 1a, open-label, dose-escalation study (NCT03218072, CTR20140400), eligible patients received 250, 375 and 500 mg/m² HLX01 sequentially at 7-day intervals, after confirming no dose-limiting toxicity (DLT). In the phase 1b, double-blind study (NCT02584920, CTR20140764), eligible patients were given a single dose of 375 mg/m² HLX01 or rituximab-CN. The primary endpoints included safety and tolerability parameters for the phase 1a and the area under the plasma concentration-time curve from time zero to day 91 (AUC_{0-91 d}) for the phase 1b study. Equivalence was concluded if 90% confidence interval (90% CI) for the geometric least squares mean ratio (GLSMR) fell in the pre-specified equivalence criteria (80%-125%).

RESULTS:

Between June 20, 2014 and January 5, 2015, 12 patients were enrolled in the phase 1a study. The pharmacokinetics of HLX01 showed dose proportionality and accumulation to steady state. HLX01 was well tolerated, with no serious adverse events (AEs), discontinuations or DLTs. Between November 8, 2014 and August 13, 2015, 87 eligible patients were enrolled in the phase 1b study, including 43 who received HLX01 and 44 who were treated with rituximab-CN. The equivalence endpoint was met with GLSMR for AUC_{0-91 d} being 89.6% (90% CI: 80.4%-99.8%). AEs, anti-drug antibodies, and CD19+ and CD20+ B lymphocyte counts were similar between the HLX01 and rituximab-CN treatment groups.

CONCLUSIONS:

Treatment with HLX01 was safe and well tolerated in Chinese patients with B-cell lymphoma. HLX01 and rituximab-CN have similar pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety profiles.

666

项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的新闻（医药）

2026-03-30

·股海晨光

【3.30】横盘大半年该动了？

点击蓝字·关注我们免责声明：本文内容由和讯信息科技有限公司提供。所有观点仅供参考学习，个股案例只作为教学分析，不构成操作建议，投资者切勿依赖。请结合大势环境进行综合分析，并自主决策！股市有风险，投资需谨慎！公开信息来源于人民日报，中国证券报，上海证券报，证券日报，证券时报，东方财富网，财联社等。指数、个股点位信息来源于通达信软件。投顾资质编号： A0030624030017-马宏利一、产业背景 2026年中国创新药企在出海业务上的总包金额达到了571亿美元，这一数字有力地证明了国内创新药行业的研发实力和国际市场价值正获得全球范围的广泛认可。紧接着这股创新浪潮，全球癌症研究领域最具影响力的学术盛会——2026年美国癌症研究协会（AACR）年会，即将于2026年4月17日至22日在美国加利福尼亚州圣地亚哥会议中心举行。这为中国创新药的最新成果提供了一个绝佳的全球展示舞台。根据多家中国药企发布的信息，本届AACR年会上将有大量来自中国的临床前研究成果亮相，涉及ADC、双抗、小分子抑制剂等多个前沿领域。 AACR年会不仅是学术交流的窗口，更是全球药企展示“肌肉”、寻求合作的重要平台。2026年，中国创新药在经历了BD出海的爆发式增长后，此次大规模亮相国际舞台，或将开启新一轮的技术与资本合作浪潮。二、行业简介（1）创新药产业链创新药位于产业链中游。上游原材料供应主要包括：医药中间体、药用辅料、生产设备和医用包材等。中游的创新药研发与生产企业对上游原材料进行加工，包括产业链一体化的创新药研发企业，继续细分可分为中药创新药、化学创新药和生物创新药；以及为创新药研发提供支撑的医药研发外包企业。产业链下游为医药流通，医药流通环节可分为医药批发市场、医药零售市场两个部分，医药零售包括公立医院、公立基层医疗机构和零售药店，其中零售药店又可分为连锁药店和个体药店。（2）出海的商业模式主要有三种常见的模式：自主出海、licenseout和合作出海，每种模式都有各自的优势和挑战。综合而言，不同的创新药出海模式在优势和挑战上存在差异。自主出海强调独立决策和战略规划，但需要应对产品创新力、研发实力、沟通和战略管理等挑战。Licenseout模式灵活高效，但在合作伙伴选择和谈判中需要面对挑战。合作出海模式能够消除当地政策壁垒，但也需要解决跨文化沟通和团队管理的挑战。企业在选择最适合的模式时，需要综合考虑自身能力和资源，以及目标市场的特点和需求。整体来看，licenseout是目前我国药企较为主流的创新出海方式。三、核心公司： 1、综合型创新药龙头（全平台/全球化） • 恒瑞医药（600276）：国内创新药绝对龙头，管线最厚、商业化能力最强。已上市19款1类创新药，2025年创新药收入占比近60%。核心产品PD-1卡瑞利珠单抗年销约60亿元；与GSK合作12款药，潜在125亿美元；双艾疗法美国PDUFA在即，出海与医保放量双轮驱动。 • 百济神州（688235）：全球化标杆，2025年首次盈利，海外收入占比47%。核心产品BTK抑制剂泽布替尼美国市占33%；PD-1替雷利珠单抗覆盖46国，是首个进入美国医保的中国创新药。 • 复星医药（600196）：全产业链龙头，自研+license-in+生物类似药。核心产品汉利康（国内首个生物类似药）市占领先；复必泰mRNA疫苗商业化能力强，覆盖肿瘤、自免、代谢等多赛道。 2、ADC/双抗赛道（出海主力） • 荣昌生物（688331）：国产ADC绝对龙头，维迪西妥单抗是首个获美国FDA突破性疗法的国产ADC，与艾伯维授权出海，首付款+里程碑26亿美元。双靶点泰它西普全球领先，自免+肿瘤双轮驱动。 • 百利天恒（688506）：双抗+ADC全球领跑，全球首个EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1进入III期，潜在交易额84亿美元，技术平台壁垒深厚。 • 康方生物（09926）：双抗赛道龙头，全球唯一同时拥有两款肿瘤免疫双抗上市的企业。PD-1/VEGF双抗依沃西头对头击败Keytruda，海外授权5亿美元。 • 科伦药业（002422）：输液龙头转型创新，ADC管线厚积薄发，多款ADC进入临床，出海潜力大。 3、小分子/特色靶点（高成长） • 信立泰（002294）：心血管+小分子龙头，GLP-1、小核酸布局领先，医保放量+新品周期，2026年高增长，稳健现金流+创新转型。 • 诺诚健华（688428）：BTK抑制剂领军，核心产品奥布替尼国内年销25亿元，海外授权在即；同时布局自免赛道，血液瘤+自免双赛道优势独特。 • 艾力斯（688578）：三代EGFR-TKI细分龙头，肺癌精准治疗标杆，核心产品伏美替尼医保放量，管线持续推进。 • 贝达药业（300558）：小分子创新药标杆，埃克替尼（国产首个靶向药）持续贡献现金流，管线覆盖肿瘤、自免，创新转型加速。四、CXO（创新药产业链“卖水人”） • 药明康德（603259）：全球CXO龙头，CRDMO模式覆盖药物发现至商业化生产，服务全球药企，TIDES业务与海外订单增长强劲，是创新药繁荣的核心受益方。 • 泰格医药（300347）：临床CRO龙头，全球多中心临床能力突出，覆盖创新药全周期，受益于国内创新药临床需求爆发。风险提示：本文所提到的观点仅代表个人的意见，所涉及标的不作推荐，据此买卖，风险自负。重要通知喜讯：欢迎预约3月31日直播，上午场：9：00-11：00 下午场：12：30-14：00 预约链接：行情概述：指数探底回升，沪指翻红，成交额较昨日小幅放大到1.92万亿。板块方面，贵金属、铝领涨，医药、航天活跃，电力领跌。全市场超2800只个股上涨。技术分析：指数低开震荡修复，相比外围，A股表现出足够韧性，短期看如无升级事件发生，则上证有望在3800点上方，围绕5日线做磨底走势。短期量能不足，板块轮动较快，市场资金谨慎观望情绪较重，多数资金并不恋战，后续反复难免。从上述来看，建议投资者以控制整体仓位为主，活跃个股低吸高抛。板块分析：全天无明显强势方向，超跌的贵金属、周末活跃的铝领涨，偏防御方向农业活跃，前期大涨的电力领跌，近期活跃的医药、锂电池分化。在量能不足的前提下，主线并不清晰，板块轮动较快，另外部分起涨个股都属于超跌后突然拉升，或受消息影响上涨，持续性有待观察，操作难度较大，建议不要追涨。另外以算力为代表的科技、以电池为代表新能源目前看均属于良性分歧，也可以在控制仓位的前提下，低吸高抛这类趋势较好个股。操作策略：稳健投资者建议控制整体仓位，以中低位个股谨慎持股为主。激进投资者关注新能源、大科技等重磅会议利好的政策方向板块个股的低吸信号。（内部铂金版周刊高级用户，目前私密课正在讲市场行情及主线，并有具体个股的点评和追踪）大家要养成每天阅读文章，点击右下角《在看》《点赞》的习惯，文章才会优先推送，支持老师就是支持自己哦！！紧跟股海晨光，实现财富梦想！欢迎加入公众号，感谢转发朋友圈！点击上方公众号卡片关注“股海晨光”微信公众号如果你觉得晨光的分析有用，可以通过点“在看”的方式告诉他，同时在主页右上角“设为星标”，这样就可以每天及时收到晨光的收评文章。也欢迎把“股海晨光”公众号，推荐给您的家人和朋友呦！

2026-03-29

·YOYO投资日记

创新药龙头全景对比：12家公司硬核拆解

综合来看，中国创新药行业正处在一个从“跟随”到“引领”、从“烧钱”到“赚钱”的关键转折点，发展前景十分广阔。📈 强劲的增长势头与市场潜力中国创新药行业近年来展现出爆发式的增长，这背后是研发实力获得国际认可的体现。* 研发成果丰硕：2025年，中国批准上市的创新药数量达到76个，创下历史新高。* 国际化步伐加快：创新药对外授权（BD）交易金额屡创新高。2025年全年交易总额突破1300亿美元。进入2026年，这一势头更加迅猛，仅第一季度对外授权总金额就已超过600亿美元，逼近去年全年的一半。这表明“本土创新-全球变现”的商业模式正在成功兑现。 * 市场规模巨大：多家机构预测，到2030年，中国创新药市场规模有望突破2万亿元人民币。🏛️ 明确的政策支持与产业升级政策层面为创新药的发展提供了强有力的支撑，产业定位显著提升。* 定位升级：2026年的政府工作报告首次将生物医药列为“新兴支柱产业”，这标志着其战略地位从“培育壮大”升级为经济增长的重要支柱，预示着将在政策、资金、人才等方面获得更系统化的支持。 * 支付体系优化：医保目录实现“一年一调”，加速了创新药的准入和放量。同时，商业健康保险创新药目录的建立，正在构建多层次支付体系，为高价创新药打开了更广阔的商业化空间。🔬 技术突破与盈利拐点技术创新和商业化能力的提升，让行业进入了高质量发展的新阶段。* 前沿技术布局：中国企业在ADC（抗体偶联药物）、双特异性抗体、小核酸药物等下一代药物研发领域已具备全球竞争力，相关研发管线数量在全球占比接近50%。同时，AI制药正在加速打破传统药物研发“耗时长、投入大、成功率低”的困局。 * 迎来盈利拐点：随着产品陆续上市和对外授权收入增加，行业正从“烧钱”阶段迈向“赚钱”阶段。2025年，恒瑞医药等龙头企业业绩再创新高，诺诚健华、百济神州等多家创新药企也首次实现盈利，标志着行业进入了商业兑现的收获期。⚠️ 面临的挑战与未来方向尽管前景光明，但行业在迈向“全球引领”的过程中仍面临一些挑战。* 源头创新待加强：与发达国家相比，中国创新药在“首创新药”（First-in-class）的占比上仍有差距，部分靶点存在同质化竞争的问题。 * 国际化能力需提升：在进军欧美等主流市场时，中国药企在国际化人才储备、专利布局、应对复杂监管环境等方面仍需持续加强。 * 长期资本支持：创新药研发周期长、投入大，需要培育更多“耐心资本”来支持早期的源头创新。总而言之，中国创新药行业正凭借其强大的研发能力、明确的政策支持和巨大的市场潜力，加速从“医药大国”向“创新药强国”跨越，未来发展潜力巨大。 A股创新药题材前10家公司（按2026-03-27市值排序）的核心分析，聚焦核心产品、管线、商业化、出海、风险，信息仅供参考，不构成投资建议。 1. 恒瑞医药（600276）｜市值3,662亿 - 定位：国内创新药绝对龙头，仿创结合+全球化 - 核心产品：卡瑞利珠单抗（PD-1，年销约60亿）、海曲泊帕、吡咯替尼；HER2 ADC（SHR-A1811）、GLP-1管线密集 - 研发：累计投入超480亿，5600+研发团队，14个全球研发中心；24款1类创新药获批，400+全球临床 - 商业化：国内渠道极强，创新药收入占比超60%；与GSK达成125亿美元授权合作 - 出海：GLP-1授权美国Hercules60亿美元；国际化提速 - 风险：仿制药转型阵痛、国际化进度慢于百济、估值偏高 2. 百济神州（688235）｜市值3,587亿 - 定位：全球创新药标杆，首个实现FDA批准中国原研的企业 - 核心产品：泽布替尼（BTKi）：全球70+国获批，2025全球销80亿美元，美国市占33%；替雷利珠单抗（PD-1）覆盖46国 - 研发：60+在研，15项III期；双抗、ADC、CAR-T前沿领先；3款获FDA突破性疗法 - 商业化：全球50+国网络，海外收入占比47%；与默沙东42亿美元、诺华42亿美元BD合作 - 出海：中美欧三地商业化，License-out累计超50亿美元里程碑 - 风险：研发投入高、短期盈利波动、国际化竞争激烈 3. 药明康德（603259）｜市值2,894亿 - 定位：全球CXO龙头，创新药产业链“卖水人” - 核心业务：实验室服务、CDMO、测试；**TIDES（寡核苷酸/多肽）**高增长 - 业绩：2025营收约400亿，净利约190亿；海外收入占比62% - 壁垒：DEL库9000亿分子，赋能1800+新药项目；德国/美国基地产能扩张 - 优势：现金流极强、订单饱满（在手567亿）、AI制药布局领先 - 风险：行业产能扩张、客户集中、汇率波动 4. 百利天恒（688506）｜市值1,184亿 - 定位：双抗/ADC新锐，高成长赛道龙头 - 核心产品：**SI-B001（EGFR×HER3双抗ADC）**进入III期，肺癌/胃癌潜力大；多款双抗、ADC推进 - 研发：聚焦肿瘤，全球首创靶点多；与默沙东、GSK合作 - 商业化：国内快速推进，出海授权预期强 - 风险：尚未盈利、管线集中、临床进度与竞争风险 5. 复星医药（600196）｜市值698亿 - 定位：综合医药集团，创新+器械+医疗服务 - 核心产品：汉斯状（PD-1）、汉利康（利妥昔单抗）、阿兹夫定；mRNA、CAR-T布局 - 研发：2025研发投入超40亿；BioNTech合作mRNA - 商业化：国内渠道完善，医保覆盖广；器械（复星医疗）贡献稳定现金流 - 风险：业务分散、创新药占比待提升、国际化弱于头部 6. 荣昌生物（688331）｜市值698亿 - 定位：ADC赛道出海王者 - 核心产品：维迪西妥单抗（国内首个原创ADC），胃癌/尿路上皮癌；**BL-B01D1（双抗ADC）**年销15亿+ - 出海：与BMS达成84亿美元合作（首付+里程碑26亿），创国产ADC纪录 - 业绩：2025营收32.5亿（+89%），净利7.1亿；2026净利预增429% - 风险：单品依赖、ADC竞争加剧、临床推进节奏 7. 信立泰（002294）｜市值690亿 - 定位：心血管+自免创新龙头，慢病转型标杆 - 核心产品：信立坦（阿利沙坦）、泰嘉（氯吡格雷）；**S086（ARNi）、JK07（JAK）**等创新药放量 - 研发：小分子+生物药均衡，创新药收入占比快速提升 - 优势：现金流稳健、医保覆盖广、研发投入占比持续提升 - 风险：传统药下滑、创新药放量不及预期 8. 华东医药（000963）｜市值622亿 - 定位：工商一体化+医美+创新药 - 核心产品：百令胶囊、阿卡波糖；HDM1002（GLP-1）、ADC、双抗管线 - 医美：少女针等贡献高毛利，现金流强 - 创新：2025研发投入超20亿，创新转型加速 - 风险：医美政策监管、创新药进度偏慢、竞争激烈 9. 科伦药业（002422）｜市值558亿 - 定位：输液龙头转型创新，科伦博泰ADC平台国内第一梯队 - 核心产品：SKB264（TROP2 ADC）、SKD164等进入III期；仿创结合现金流充沛 - 出海：与默沙东合作，累计获118亿美元里程碑付款 - 优势：传统业务托底、ADC管线厚积薄发、出海确定性高 - 风险：创新药占比低、依赖合作方、临床进度 10. 海思科（002653）｜市值618亿 - 定位：特色专科+创新药，麻醉、肠外营养、肿瘤 - 核心产品：环泊酚（麻醉）、多烯磷脂酰胆碱；**HSK29116（BTK）、HSK31858（JAK）**等 - 研发：2025研发投入超15亿，创新药管线快速推进 - 优势：专科壁垒高、医保覆盖广、业绩稳健增长 - 风险：创新药放量节奏、竞争加剧信息仅供参考，不构成投资建议 11.联环药业（600513）—— 国企转型创新，糖尿病+呼吸+肿瘤三线推进 - 市值/估值：73亿，PE（TTM）-167.67（亏损）- 核心定位：江苏国资，传统泌尿+心血管+创新药双线并进，2024研发投入2.77亿（+95.93%）- 核心管线（6个创新药）- LH-1801（SGLT-2抑制剂，1类）：联合二甲双胍治2型糖尿病；III期完成入组、52周随访中，2026Q1揭盲、拟NDA；药效优于达格列净，对高血压患者额外降压8–10mmHg；与中科院药物所合作，豁免II期- LH-1802（LSD1抑制剂，1类）：急性髓系白血病；I期临床；2026.1获日本专利，合成技术突破- LH-1901（吸入制剂，1类）：COPD；2024.9获批I期；肺部沉积率比传统高30%，填补呼吸吸入剂型空白- LH-2103（2类改良）：良性前列腺增生；I期；与爱普列特协同- 亮点- 国企背景+研发提速，管线兑现预期强- LH-1801为2026年最大催化，有望打破进口垄断- 泌尿+代谢+呼吸+肿瘤四大领域布局，协同性好- 风险：体量小、商业化能力待验证；研发投入大、短期亏损；临床数据不及预期 12、昭衍新药（603127）—— 非临床安评绝对龙头，创新药“卖水人” - 市值/估值：约480亿，PE（TTM）约45- 核心定位：国内非临床安全性评价CRO龙头，全球GLP资质最全、实验猴资源最多 - 核心优势- 资质壁垒：中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、欧盟EMA等全GLP认证- 资源壁垒：国内最大实验猴存栏之一，ADC/CGT/小核酸等高难度项目用猴量是普通项目数倍技术壁垒：ADC、双抗、CGT、小核酸安评领先；2025上半年小核酸订单+50%- 业绩与订单- 2025年净利预增214%–371%（含猴公允价值）- 在手订单约23亿，新签订单+13.3%，ADC/小核酸高增 - 亮点- 创新药出海刚需：中国药企出海必须做全球合规安评，昭衍首选- 大分子/基因治疗爆发：CGT、ADC、小核酸驱动量价齐升- 行业复苏+政策支持：生物医药列为新兴支柱产业，IND数量持续新高- 风险：实验猴价格波动；行业竞争加剧；客户集中；动物伦理监管趋严核心对比速览（2026） - 全球化最强：百济神州（海外收入47%+） - 管线最丰富：恒瑞医药（24款1类新药） - 出海最猛：荣昌生物（84亿）、百济（50亿+）、科伦（118亿） - 盈利最稳：药明康德、恒瑞、华东医药 - 高成长：百利天恒、荣昌生物、信立泰投资要点（仅供参考） - 优先看全球化+商业化兑现+管线兑现 - 关注ADC、双抗、GLP-1、CGT等高壁垒赛道 - 警惕研发失败、医保降价、国际化不及预期、竞争加剧公开信息整理，仅供参考，不构成投资建议。

抗体药物偶联物上市批准引进/卖出核酸药物申请上市

2026-03-29

·慧眼析股

创新药产业链全景梳理+核心概念股（龙头+全名单）

您的关注是我的动力！点击上方关注我！！导语：药是医药行业“皇冠上的明珠”，产业链从上游研发服务、中游创新药研发生产，到下游商业化与供应链，环环相扣。本文拆解全产业链，并附上A股核心概念股与龙头产品地位，清晰把握赛道机会。一、创新药产业链全解析 1. 上游：研发服务与供应链（卖水人） • CXO（CRO/CDMO/CMO）：为药企提供药物发现、临床、生产全流程外包，是创新药繁荣最直接受益环节，国内企业全球竞争力强。 • 原料药/中间体/辅料：创新药生产基础，特色原料药与高端中间体壁垒高、盈利稳。 • 制药装备/耗材：生物反应器、纯化系统等，国产替代加速。 2. 中游：创新药研发与生产（价值核心） • 综合型创新药企：全管线布局、研发+商业化+出海能力强，行业压舱石。 • Biotech（前沿技术）：聚焦ADC、双抗、CGT、小分子靶向等细分赛道，高弹性、高风险。 • 仿创结合龙头：传统药企转型，现金流稳健、创新管线快速兑现。 3. 下游：商业化与流通 • 医药商业/流通：创新药分销、配送，渠道壁垒高。 • 医疗服务/医院：创新药终端使用场景，与药企深度绑定。二、核心概念股+龙头股（按环节分类，附产品地位）（一）上游CXO龙头（确定性最强） 1. 药明康德（603259）：全球CRO/CDMO绝对龙头，一体化平台覆盖药物发现到商业化生产，订单饱满、业绩高增，2025年净利同比+102%，服务全球超5000家药企。 2. 泰格医药（300347）：临床CRO龙头，国内市占第一，全球多中心临床能力领先，绑定头部创新药企。 3. 康龙化成（300759）：综合性CRO，小分子研发服务全球领先，中美英三地布局，业绩持续高增。 4. 凯莱英（002821）：小分子CDMO龙头，技术壁垒高，深度绑定海外巨头，订单确定性强。 5. 昭衍新药（603127）：临床前CRO龙头，安评业务国内第一，产能持续扩张。（二）中游综合型创新药龙头（压舱石） 1. 恒瑞医药（600276）：国内创新药绝对龙头，已上市19款1类创新药，2025年创新药收入占比近60%。 ◦ 核心产品：PD-1卡瑞利珠单抗（艾瑞卡），年销约60亿元，国内PD-1市场前三；HER2 ADC SHR-A1811（III期），8个适应症获突破性疗法；与GSK达成125亿美元授权合作，出海标杆。 2. 百济神州（688235）：全球布局标杆，2025年首次盈利，海外收入占比47%。 ◦ 核心产品：泽布替尼（BTK抑制剂），美国市占33%，全球覆盖；替雷利珠单抗（PD-1），覆盖46国，适应症丰富。 3. 复星医药（600196）：全产业链龙头，自研+License-in+生物类似药，管线覆盖肿瘤、自免、代谢。 ◦ 核心产品：汉利康（利妥昔单抗），国内首个生物类似药，市占领先；复必泰（mRNA疫苗），商业化能力强。 4. 信达生物（688180）：PD-1龙头，信迪利单抗国内市占前列，双抗/ADC管线丰富，国际化推进中。（三）中游前沿技术龙头（高弹性） 1. ADC龙头（当前最热赛道） 1. 荣昌生物（688331）：国产ADC绝对龙头，国内首个原创ADC维迪西妥单抗（爱地希）获批，用于胃癌、尿路上皮癌，海外授权艾伯维，交易总额26亿美元，创国产ADC纪录。 2. 科伦药业（002422）：ADC隐形冠军，SKB264（TROP2-ADC）与默沙东达成118亿美元授权，管线密集、商业化加速。 3. 百利天恒（688506）：双抗+ADC平台领先，与BMS大额授权，临床里程碑密集，业绩弹性大。 2. 小分子/特色靶点龙头 1. 信立泰（002294）：心血管+小分子龙头，GLP-1、小核酸布局领先，医保放量+新品周期，2026年高增长确定性强。 2. 艾力斯（688578）：肺癌靶向龙头，福美替尼（EGFR抑制剂）医保放量，业绩进入稳定贡献期。 3. 诺诚健华（688428）：BTK+自免龙头，奥布替尼商业化加速，自免管线丰富。 4. 贝达药业（300558）：小分子靶向龙头，埃克替尼（EGFR）国内市占前列，管线持续迭代。（四）上游原料药/中间体龙头 1. 美诺华（603538）：特色原料药+CDMO双轮驱动，GLP-1中间体储备充足，受益减肥药产能转移。 2. 天宇股份（300702）：沙坦类原料药龙头，向CDMO转型，创新药中间体业务快速增长。 3. 司太立（603520）：碘造影剂原料药龙头，国内市占第一，全球供应体系完善。（五）下游医药商业龙头 1. 上海医药（601607）：全国性医药商业龙头，分销网络覆盖全国，创新药商业化能力强。 2. 国药一致（000028）：华南医药商业龙头，零售+分销双轮驱动，渠道壁垒高。三、全产业链核心概念股完整清单 1. CXO（CRO/CDMO）药明康德、泰格医药、康龙化成、凯莱英、昭衍新药、药明生物、博腾股份、九洲药业、睿智医药、美迪西 2. 综合型创新药龙头恒瑞医药、百济神州、复星医药、信达生物、君实生物、三生国健、海思科、华东医药 3. 前沿技术（ADC/双抗/CGT）荣昌生物、科伦药业、百利天恒、康方生物、神州细胞、药明巨诺、传奇生物 4. 小分子/特色靶点信立泰、艾力斯、诺诚健华、贝达药业、迪哲医药、首药控股、泽璟制药、百奥泰 5. 原料药/中间体/装备美诺华、天宇股份、司太立、东富龙、森萱医药、华海药业、普洛药业 6. 医药商业上海医药、国药一致、九州通、华润医药、重药控股股市有风险，投资需谨慎。以上内容仅为市场分析，不构成投资建议。 #上海医药#国药一致#九州通#华润医药#重药控股#昭衍新药#新诺威#泰格医药#恒瑞医药#

抗体药物偶联物临床3期引进/卖出突破性疗法生物类似药

100 项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC02	DB00073

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-02-23
类风湿关节炎	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-02-23
淋巴细胞白血病	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2020-07-14
弥漫性大B细胞淋巴瘤	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2019-02-22
滤泡性淋巴瘤	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2019-02-22
非霍奇金淋巴瘤	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2019-02-22

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	临床3期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2020-10-01
复发性滤泡性淋巴瘤	临床3期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2020-10-01
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2015-10-01
CD20阳性B细胞淋巴瘤	临床1期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2014-05-04

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed 人工标引	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	33	Rituximab-HLX01	製膚壓鬱糧衊簾鑰壓膚(顧鹹窪齋鏇鹹糧襯選蓋) = 艱獵網鹹獵廠糧蓋選膚繭憲艱餘衊窪網淵膚鬱 (積願構繭餘艱顧網繭鹽 ) 更多	相似	2022-07-03
				Rituximab	製膚壓鬱糧衊簾鑰壓膚(顧鹹窪齋鏇鹹糧襯選蓋) = 獵餘顧觸廠遞壓鏇鹹鏇繭憲艱餘衊窪網淵膚鬱 (積願構繭餘艱顧網繭鹽 ) 更多
NCT03522415 (Pubmed) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	275	methotrexate+HLX01	窪壓觸齋壓築窪鏇繭範(構窪膚膚窪築膚遞膚鏇) = 窪窪廠鬱網簾製餘網鹹鏇網醖築選繭廠願網觸 (築膚簾製製鹽鏇遞窪繭 ) 更多	积极	2022-06-10
				methotrexate+Placebo	窪壓觸齋壓築窪鏇繭範(構窪膚膚窪築膚遞膚鏇) = 遞蓋積廠壓範製齋憲觸鏇網醖築選繭廠願網觸 (築膚簾製製鹽鏇遞窪繭 ) 更多
NCT02787239 (HLX01-NHL03, Pubmed \| J Hematol Oncol) 人工标引	临床3期	CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤一线 CD20 Positive	407	CHOP+HLX01	遞蓋醖齋鬱蓋製簾艱憲(廠膚淵壓範鬱鬱繭願鹽) = 顧構窪廠醖窪艱蓋網鏇製選窪簾餘壓觸夢憲遞 (艱繭糧簾鹹築選遞憲壓 ) 更多	相似	2020-04-16
				CHOP+Rituximab	遞蓋醖齋鬱蓋製簾艱憲(廠膚淵壓範鬱鬱繭願鹽) = 鏇簾淵淵鬱選顧夢淵襯製選窪簾餘壓觸夢憲遞 (艱繭糧簾鹹築選遞憲壓 ) 更多
NCT03355872 (HLX01-RA01, ESMO_ASIA2019)	临床1/2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	196	HLX01	繭獵鑰範積餘獵鬱襯積(製憲襯獵鏇壓憲遞壓築) = 壓鹽餘顧觸艱鑰廠構積餘遞齋觸範壓壓願膚鹹 (獵廠鹹憲簾築鏇艱鹽餘 ) 更多	-	2019-11-24