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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-11-24 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2018-12-17 |
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最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Global Multicenter, Open Label, Randomized Phase III Confirmatory Study of Lisaftoclax (APG-2575) in Combination With Acalabrutinib Versus Immunochemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (GLORA-2).
This is a global, multicenter, randomized, open-label, Phase III confirmatory study to investigate the efficacy and safety of Lisaftoclax (APG-2575) in combination with Acalabrutinib in patients with newly diagnosed CLL/SLL.
A Global Multicenter, Open Label, Randomized Phase 3 Registrational Study of Lisaftoclax (APG-2575) in Previously Treated Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (GLORA Study)
This is a global multicenter, open label, randomized, registrational phase III study to investigate the efficacy and safety of lisaftoclax in combination with BTK inhibitors in CLL/SLL patients who previously treated with BTK inhibitors
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of APG-2575 in Patients With Mild-to-moderate Systemic Lupus Erythematosus.
To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacokinetics of multi-dose APG-2575 in mild-to-moderate systemic lupus erythematosus (SLE).
100 项与 Ascentage Pharma Group International Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Ascentage Pharma Group International Co., Ltd. 相关的专利(医药)
传奇、药明巨诺、亚盛、华领、歌礼以及康希诺,6家“小而美”的Biotech,手握最前沿水平的国产创新药,2023年都交出了怎样的成绩单?又如何携先发优势开启下一城?撰文| Erin 润屿编辑| 彡氜 Qsher前不久,E药经理人盘点了国内头部药企的“创新七君”财报,虽各自走出了不一样的节奏,但捷报连连。而在第二梯级上,E药经理人再次挑选出了6家不仅在某个细分赛道或某个技术方向领先,而且都有商业化产品上市的“小而美”的Biotech,分别是传奇生物、药明巨诺、亚盛医药、华领医药、歌礼制药以及康希诺,来进一步探究国内Biotech在商业化、新药研发、组织结构上又做了哪些策略调整?对企业发展有何影响?可以看到,这6家Biotech携5大技术领域,6条细分赛道,6款在同行业中或第一,或唯一的产品,开启了第二阶梯的排位赛。商业化层面,他们回答了CAR-T、细胞凋亡、创新疫苗等前沿产品能不能卖好、怎么才能“卖得动”等问题。研发层面,6家Biotech过去一年研发“烧”出49亿,他们研发取得了怎样的进展?最后,当商业化经验积累过后,与行业中因降本增效呈现出的减员境况不同,他们也用逆势人才抢夺与团队扩张,回答了目标升级的下一阶段,国产前沿创新如何在支付环境与产业结构的调整中开启下一城。 推荐阅读 * 百济成万人大厂,和黄新药出海月入1亿!信达康方君实……创新七君争交2023成绩单!* 9家头部“小而美”Biotech,商业化“上半场”开场,如何演绎研发“下半场”?商业化:“1+1”模式下的排位赛5大技术领域,6条细分赛道,6款在同行业中属第一、唯一或最好的产品。能不能卖好?怎么才能“卖得动”?这是不让研发心血不付之东流的关键,也是为后来者累积的宝贵经验值,更决定了6家“小而美”Biotech的命运。他们都朝着同一个目标去演绎商业化:希望用专业和高效的团队,踩对上市、准入及放量的节奏,验证产品及商业模式的价值。但身为不同赛道的“开拓者”,他们的商业化旅程呈现百态,有的大步迈进,在国际搏杀场上冲上第一第二的位置,有的仍在小步慢跑,有的迎来关键转折节点,还有的已失去了最佳时机。其中,好几家企业都在合作之道上,找到了希望。传奇生物和药明巨诺一同诠释CAR-T的商业化故事,但不同点在于靶点、面向市场和商业化方式。前者传奇与强生的50:50合作模式,回答了“在美国商业化如何快速做起来”的问题。作为“同类最佳”的西达基奥仑赛,在强生雄厚的商业化实力上节节攀升,从超越Abecma,到超越Yescarta,西达基奥仑赛已成为增速最亮眼的CAR-T产品,2023年大卖5亿美元,同比增长276%。药明巨诺面向国内市场还在艰难探索中。看国内CAR-T企业,商业团队一般会涵盖销售、市场、CAR-T顾问、创新支付、渠道管理等,关键看其处方数量增速、终端医院渠道布局、病人疗效数据反馈、商保覆盖情况变化、生产成本边际变化等。2023年,药明巨诺共开具184张处方,超过2022年的165张,还完成了168例的回输。截至2023年底,倍诺达已被列入70个商业保险产品及105个地方政府的补充医疗保险计划。另外,药明巨诺全面毛利率提升至了50.7%。毛利提升离不开其全年的“成本削减计划”,产品每批次销售成本同比下降了17.3%。而在6家”小而美“企业中,康希诺是唯一一家经历了“V形”走势、正处于关键转折点的公司,也是唯一一家疫苗企业。历经辉煌与磨难后,业绩屡被诟病的康希诺渴望快速找到高增长潜力的非新冠类产品,且只有快速将其卖好,才能化解调整期的险境。好在,流脑疫苗出现了。2023年,尽管康希诺整体收入有所下滑,但不能忽略的是,其两款流脑疫苗产品(MCV2和MCV4,2021年获批上市)销售收入迅速放量,实现了5.62亿元的销售收入,同比增幅高达266.39%,其中尤其是国内独家产品——四价流脑结合疫苗曼海欣(MCV4),放量迅速。2023年,康希诺在销售上非常“拼”,其财报数据显示,销售费用占营收比例几乎在疫苗同行中排第一。而流脑疫苗放量迅速,离不开康希诺“自营+CSO”的商业化模式。接下来,康希诺还将继续随产品商业化进程扩充自建商业化团队,同时联合业内专业合作伙伴对产品进行推广,提升对终端的渗透率。糖尿病领域的华领则直接选择将商业化交予更具优势的拜耳,并在2023年已经取得了双方合作的第一笔战绩,多格列艾汀成功通过2023年底的医保谈判,进入新版医保目录。接下来,可以期待这款诞生自中国的FIC新药如何在本土Biotech和MNC中国团队手中实现放量。新药研发:回归主业,重新启航从财报披露的信息来看,这几家“小而美”的Biotech,2023年的研发活动呈现出了显著的“分化”,一部分公司早几年就定下聚焦主业的基调,持续扩大研发投入;另一部分公司在2023年迈过分水岭,重新找到聚焦路线,研发投入也相应减少。传奇生物与药明巨诺便是聚焦主业的典例。持续扩展适应证是两者共同的任务,而对于传奇来讲,解决产能问题也同样重要。从传奇生物的财报来看,2023年的研发费用达到了3.82亿美元,相较于2022年增长了4660万美元,尤其是在第四季度增加了2490万美元。除了对于实体瘤项目和早期临床管线的投入,传奇生物的大部分研发费用都用在了西达基奥仑赛的新适应证扩展方面。在今年2月,传奇生物发布公告称欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)给予了西达基奥仑赛用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗的积极意见;3月15日,西达基奥仑赛也获得了FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)对于二线治疗的推荐。适应证向前线扩展是一方面,传奇生物也在持续应对产能方面的挑战。4月1日,强生/传奇生物与诺华达成合作,以加强西达基奥仑赛的临床和商业化供应。此外,西达基奥仑赛的中国上市申请在2023年1月就纳入了优先审评审批程序,这款被公认的BIC BCMA CAR-T也即将开启它的中国商业化旅程。过去一年,药明巨诺的瑞基奥仑赛在适应证上也收获颇丰,一方面在血液肿瘤领域稳扎稳打地向前线适应证扩展,一方面多点开花,进军自免领域。今年1月,瑞基奥仑赛的第三项适应证用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤上市申请获得了国家药监局受理;在免疫领域用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮也在2023年获批了临床。与CAR-T领域的两家Biotech不同的是,歌礼和康希诺经历完过去的“风口”后,2023年也成为他们的转折点,重新回归了聚焦的领域。随着歌礼的一纸公告“不再积极营销及推广HCV产品“,“丙肝时代”在2023年彻底画上了句号。同时,歌礼还终止了用于治疗肝癌的候选药物ASC06以及HIV蛋白酶抑制剂候选药物ASC09两项在研管线。抛弃“冗余资产”一方面为歌礼节约了研发成本,从2022年的2.67亿元,减少18.8%到了2023年的2.17亿元。另一方面,歌礼在抗病毒和肝病领域的真正实力也得以展现。据悉,歌礼在去年完成了六项IND批准,有四款在研产品正在进行II期或III期临床试验,完成了一项I期及三项II期临床试验,并启动一项III期临床试验。值得一提的是,在因首款药物获批而全球都火爆的MASH领域,歌礼也是国内进展较快的企业之一,旗下坐拥3款MASH在研药物,分别为小分子FASN抑制剂ASC40、以甲状腺激素β受体ASC41、THRβ/FXR双靶点ASC43F。其中,ASC41在今年1月份,其II期临床实验取得了积极的期中结果,并展现出BIC潜质,这让歌礼股价在当天涨幅一度涨超11%。商业化目标升级,人员团队扩增如果说2022年左右是本土头部Biotech迈入商业化的起步阶段,那么经过一到两年的探索,2023年就成为了他们商业化目标升级,人员团队扩增的新时期。尤其是这几家“小而美”的Biotech,过去一年伴随公司的调整与业务扩张,一边迎新高管,一边扩增新团队。2023年1月,传奇生物的西达基奥仑赛被纳入优先审评审批,其中国的商业化之旅即将开启。而在2023年6月,传奇生物就迎来其新任中国区研发副总裁顾津明。据了解,顾津明在双抗及ADC药物开发方面深耕十余年积累了丰富的实战经验。加入传奇生物前,顾津明曾担任同润生物的首席科学官(CSO)、齐鲁制药集团创新药物研究院副院长、上海恒瑞医药担任生物医药部执行总监、美国艾伯维大分子研发部担任资深科学家及项目负责人等职位。事实上,国产CAR-T由于支付端的限制在国内市场迟迟未得到较快的放量,与国外的产能不足呈现鲜明对比。而西达基奥仑赛凭借优异的临床数据,在海外市场的销售额已经突破5亿美元,未来在中国市场是否能破局,复制其在海外市场的潜力,传奇生物的任何一起人事变动都备受关注。因此,除了中国区迎来新任研发副总裁外,传奇生物也在持续扩张产品开发和商业化团队规模。从财报数字就可以看到,公司员工总数已经达到1800人,过去一年增长了超过400人。随着国内头部Biotech进入商业化阶段,商业化负责人一职已经不可或缺,经验丰富的商业化负责人更是极为抢手。2023年,亚盛医药的首席商务官祝刚宣布退休的同时,公司也官宣了由朱益飞接替首席商务官一职,全面负责公司商业化运营,并向董事长兼首席执行官杨大俊汇报。据悉,朱益飞履历遍布跨国药企、本土药企和Biotech公司,先后在西安杨森、百济神州、齐鲁制药集团、天境生物都担任过商业化核心高管职位,涉及治疗领域包括肿瘤、免疫治疗、皮肤、感染及中枢神经系统等,同时在血液肿瘤领域有丰富的商业化经验,曾经负责包括多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病等治疗领域的商业化布局。回复“CXO”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
近日,BioBAY园内上市企业和铂医药公布了其2023年度业绩。截止2023年12月31日,和铂医药全年总盈利2276万美元,这也是公司首次实现年度财务盈利。王劲松博士和铂医药创始人、董事长兼首席执行官2023年是我们在香港联交所主板上市以来的第三个财年,我们在两项重要工作上取得了进展:一是让和铂医疗更高效、更专注于临床阶段下一代治疗药物的研发,二是全面启动诺纳生物,利用我们全球专利保护的抗体技术平台,助力全球生物药创新。业绩的显著增长彰显了公司卓越的全球业务拓展能力。我们正处于一个竞争激烈且瞬息万变的世界,人类始终对生命和生活质量保持着根本追求,对生物技术突破和创新疗法的需求也随之激增。我们已经做好了充分的准备,以推动公司再上新台阶,创造更强大的商业价值。2023年业绩亮点截止2023年12月31日,和铂医药全年总盈利2276万美元,这也是公司首次实现年度财务盈利。其他的财务亮点包括:报告期内总收入达8950万美元,同比增长119.9%(2022年总收入为4066万美元),公司的收入构成主要包括产品授权、研究服务和技术授权,总收入的增长主要得益于与辉瑞、Cullinan Oncology和科伦博泰的授权合作;报告期内,全年研发总投入4508万美元,同比下降66.6%(2022年研发总投入为1.35亿美元),研发费用的降低主要受两个因素的综合影响,一是对自有临床项目以及处于早期发现和临床前阶段项目的优化投资,二是高效实施成本控制的措施;报告期内,全年管理费用共计1950万美元,同比下降28.6%(2022年管理费总计2727万美元)。全球创新及差异化产品管线和铂医疗是与诺纳生物并行的子品牌,独立负责公司产品管线的开发。当前,和铂医疗专注于肿瘤及免疫疾病领域,拥有十多款差异化候选药物,其中四款处于临床阶段。公司的主要产品包括巴托利单抗(HBM9161)、普鲁苏拜单抗(HBM4003)、HBM7008 和 HBM1020。巴托利单抗是大中华区临床开发进度最快的FcRn抑制剂,有望成为治疗多种自身免疫性疾病的突破性药物。公司于2023年3月公布其治疗全身型重症肌无力III期试验积极研究结果,这也是公司自成立以来首个完成III期临床试验并准备商业化的产品,有望造福广大重症肌无力患者。公司于2022年启动开放标签扩展研究,并于2023年3月完成入组。截至于2023年11月的数据分析显示巴托利单抗在疾病长期管理中具有持续的疗效和良好的安全性特征。普鲁苏拜单抗是开发自HCAb平台的新一代全人源仅重链抗CTLA-4抗体,是全球首个进入临床阶段的全人源仅重链抗体。2023年,和铂医疗继续全速推进普鲁苏拜单抗针对多种实体瘤的全球临床开发项目,目前正在进行中的神经内分泌瘤和肝细胞癌试验已在疗效和安全性方面读出积极数据。HBM7008开发自HBICE®平台,是目前全球唯一针对B7H4和4-1BB靶点的创新双特异性抗体,是和铂医疗强大研发能力的另一有力佐证。凭借公司在生物学及抗体工程方面的专业知识以及HBICE®平台的独特性,HBM7008在临床前阶段就已展现出令人欣喜的疗效和安全性特征,其在美国和澳大利亚的I期临床试验于2022年启动。2023年2月,公司与Cullinan Oncology就HBM7008达成区域性合作开发协议,以进一步加速其在美国、欧洲和澳大利亚的研究进程,保持全球领先的开发优势。HBM1020是一款由Harbour Mice® H2L2转基因小鼠平台开发的靶向B7H7的全球首创全人源单克隆抗体。B7H7是一种新型免疫调节分子,属于B7家族,能独立于PD-L1表达从而在肿瘤细胞逃避免疫监管方面发挥关键作用。HBM1020是全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7单克隆抗体,凭借其出色的产品设计和靶点特征,有望解决实体瘤治疗领域尚未满足的巨大医疗需求。在公司领先的药物创新和发现引擎的驱动下,新产品不断被推向临床,其中HBM1020、HBM1022、HBM1007和HBM9033于2023年获得美国FDA的IND许可,HBM9027已于2024年第一季度获得美国FDA的IND许可。此外,包括HBM7004、HBM1047 和 HBM9014在内的多款处于临床前阶段的在研产品,展现出巨大的开发潜力。平台价值最大化的商业合作2023年,公司继续扩大并专注于高效创新的行业合作伙伴及全球领先学术机构的业务合作,合作模式除对外授权外,还包括与学术机构和其他创新行业先锋合作,共同开发和孵化下一代创新疗法的合资企业。凭借专有技术和平台建立的灵活商业模式,公司有能力也将继续最大化其平台价值,以解决全球未满足的医疗需求。基于和铂医疗的自有产品合作2023年,和铂医疗已成功完成了多项管线许可及外部合作:公司将HBM7008的美国权益授予Cullinan Oncology;于2022年授予阿斯利康的HBM7022/AZD5863已进入临床阶段;授权华兰基因大中华区权益的三项资产已获得中国国家药监局IND批准;与科伦博泰共同开发的HBM9378已完成I期临床试验。通过一系列基于HBICE®产品的合作,和铂医疗显示了其在构建免疫细胞衔接器方面的独特实力和优势。产品管线的协同开发及对外授权,是建立在合作伙伴对公司产品和技术平台认可的基础之上,并将有助于提高公司内部产品组合推进的效率,分散成本和风险,使公司的发展更加稳健。基于诺纳生物的多形态合作除了针对平台产生的分子及管线进行合作外,公司还聚焦于早期阶段更多的原创性和创新性合作。凭借业界领先的Harbour Mice®和HCAb PlusTM平台与经验丰富的抗体发现团队,诺纳生物以灵活的商业模式,为治疗性抗体发现、工程和开发提供从发现至临床前研发等I to ITM(Idea to IND)一站式解决方案。自2022年底起,诺纳生物接连在国际合作中取得巨大成功,收获行业领先合作伙伴的青睐。值得一提的是,诺纳生物已将HBM9033(一款潜在同类最佳靶向人间皮素ADC)全球权益授予辉瑞。截至目前,Harbour Mice®技术平台已经得到了来自行业和学术界50多家合作伙伴的验证。诺纳生物已基于HCAb构建形成四大前沿核心技术,包括蛋白质工程、抗体偶联技术、药物递送技术和细胞治疗,通过一系列对外授权、合作,展示了其在抗体发现和开发方面的强大能力,为拓展合作网络和最大化平台价值探索了一条新途径。前沿领域的孵化与合作为了充分挖掘并发挥平台技术的价值,公司不断探索平台技术应用场景的可扩展性,以期用最小的投资产生有影响力的价值,为公司带来新的价值增长点。其中具有代表性的项目包括与波士顿儿童医院合作的HBM Alpha Therapeutics和恩凯赛药。展望2024:深耕全球,突破创新展望未来,和铂医药将通过和铂医疗和诺纳生物两大支柱持续推动业务增长并最终惠及全球病患。和铂医疗将致力于推进管线多项临床试验,全面加速全球临床开发项目;诺纳生物将继续为生物技术及制药企业提供I to ITM解决方案,打造创新生态系统,推动生物技术的进步与飞跃。基于专有的技术平台组合及T细胞、NK细胞衔接器概念衍生的一系列产品将在未来几年推至临床阶段。公司将以和铂医疗的研发和业务合作为支点,不断完善在肿瘤免疫领域具有差异化竞争优势的产品组合。在诺纳生物的带动下,平台价值最大化的业务合作将进一步迈向全球市场。当前,与全球领先企业及机构的平台合作已为公司带来可观的积极成果,而随着公司临床前产品的日益成熟,预计2024年将迎来更广泛的全球合作。▌文章来源:和铂医药责编:何文正审核:任旭推荐阅读上市企业丨收入2.22亿元!亚盛医药公布2023年度业绩上市企业丨康宁杰瑞皮下注射药物JSKN033在澳大利亚完成首例患者给药上市企业丨信达生物:收入62亿元!2023年度业绩公布
H50首份医疗健康产业投融资报告,从临床、产业和资本多方面回顾2023年,用数据说话,用规律预见,帮助医疗产业和医疗投资机构更好地进行资源配置,避免重复和低效投资,造成社会资源的浪费。撰文| 石若萧编辑| 彡氜 众所周知,2023年是医药资本寒冬,可寒冬究竟有多冷?具体到每个人,每个工种,每家企业,体感总是不太一样的。不过,薪水下降了,现金流告急了,融资变困难了,这些“共识”难免搞得人心惶惶。年景好的时候,做个PPT就能融到几个亿。现在连续跑十几个会,都不见得能让投资人正眼瞧上一下。到底怎么了?产业亟需一套完整的数据勾勒出过去,好在未来多觅得一丝确定性。尽管数据不能说明一切,天下也不能什么都拿来量化,但数据总是最公平的。今年,中国医疗健康产业投资50人论坛(简称“H50”),为了提高医疗行业的资源配置效率的目标,历时两个月时间,完成了《2023年医疗健康投融资产业报告》,希望从临床、产业和资本多方面回顾2023年,阐述中国医疗行业及重要子领域的发展状况,帮助医疗产业和医疗投资机构更好地进行资源配置,避免重复和低效投资,造成宝贵社会资源的浪费。(后台回复“赚钱”获取报告全文)那么,数据都显示了什么?从基本面来看,根据国家统计局数据,2023年,医药制造业利润总额累计同比下滑了15.1%。将这个数据按月拆分,会发现主要集中在下半年。由于轰轰烈烈的“反腐”等行动,医院诊疗和企业商业活动受到不同程度的影响,7月-12月营收累计同比增速在-3.6%到-2.6%之间震荡。融资数量和金额更是双双下降。2020年,新冠疫情带来了医药领域的投融资井喷。2021年的高峰期,融资项目达到1630起,总融资额2799.38亿元。与之相比,整个2023年,一级市场投融资事件总计891起,累计金额约907.86亿元——数量减半,金额不足当时的三分之一。但也不全然都是坏消息,寒夜里,依然有那么一丝曙光。至少从月度数据来看,或许是受到连续不断的对外授权成功消息的刺激,2023年10月后之后,投融资数量较此前有所回升,金额在12月也有了小幅上涨。不过,这种态势是否会延续到2024年?依然存在巨大的不确定性。尽管今年以来,行业信心似在不断巩固,却仍显得有几分底气不足。我们相信未来会更好。但相信从不来源于盲目的乐观,而是源于对数据的熟稔,以及对规律的掌握。两者相加,方才能得到不灭的信心。透过历史的脉络与欧美相比,中国创新药的发展历史还相当短,但遵循的内在经济规律都是一致的。九十年代末到本世纪初,中国整体面临着“缺医少药”的问题,那时候的医药行业任务不在于创新,而在于及时对国外流行产品进行仿制,或将高校研究成果进行转化,并搭建好稳定的供应渠道,解决老百姓的健康需求。这波浪潮下,一批或是拥有快速仿制能力,或是掌握了坚固渠道的传统巨头涌现了出来。只不过,这一阶段的行业和真正意义上的创新关系不大,因此并没有激发一级投融资市场特别大的反响。都卷仿制药,不搞原创的结局,就是全行业不可避免地陷入低端竞争。21世纪的第一个十年,在滥发的药品批文下,公司的竞争力不来源于产品,而是取决于销售、人脉和公关。2015年,食药监局一纸临床试验数据核查公告发出,终结了这个混乱时代,也为创新药的发展奠定了基础。当看到创新终于有了回馈的希望,投融资机器随之启动。背后的逻辑,正是基于对中国这个新兴行业监管变革和创新崛起的乐观预期。随着科创板和港股18A资本通道的打通,上市资产价格不断上涨,使得更多原本对医疗健康产业从未有过系统布局的投资者在高回报预期诱惑下,对潜在的研发和商业化风险视而不见,携带大笔资金进了场。物极必反,融资驱动了行业,却也催生了泡沫。当年的泡沫,正构成了当下寒冬的前因。将时间维度拉长来看,2014年到2020年中国医药创新投资的高速增长,与1990年代末到2000年代初的美国互联网投资泡沫有很多相似之处。尽管行业不同,内在本质,都来源于全社会对一个新兴行业的过度乐观。如今不少行业观察者认为,其实泡沫原本在2020年左右就面临出清,只不过新冠疫情的到来,又在将熄的炭火上浇了一勺油。更大的泡沫,引发了更大的“爆炸”,让整个行业都感受到了从过热到骤冷的阵痛。归根结底,还是创新带来的回馈,并没有想像中那样丰厚。我国对于医疗资源的态度,始终是惠及全民,而不是偏向少数先富阶层。这就意味着医疗机构必须以公立为主,而在支付端,医保基金的老大地位短时间内绝不可能动摇,无法给出美国那般动辄数万甚至数十万美元的优厚报价。更何况,医保基金承压现象正在凸显。随着我国经济深入发展,GDP增速放缓,职工工资及居民人均医保缴纳费用增速放缓,医保基金收入增速下降。但更明显的因素,是老龄化导致了人口结构改变,缴费总人数下降,人均医疗花费更是大幅提升。分析2023年各月度医保基金收支情况可见,2023年1-11月,我国医保基金收入较去年同期增10%;医保基金支出较去年同期增长17%;医保基金结余较去年同期出现负增长,下降了16%。单月来看,医保基金结余从去年4月开始出现收不抵支,且亏损状态持续到8月。或许是大规模医疗反腐行动带来了些许成效,自9月起,医保基金结余才扭亏为盈,并在10-11月内呈现明显回弹。12月开始,公布的医保基金数据为统筹基金口径,不包含个人医保账户数据。随着老龄化进一步加剧,在维持现行医疗支付体系前提下,基于医保收支预测,我们判断可能在2029年前后,当年医保结余将出现负值缺口,2037年前后医保累计结余由正转负。反腐、集采、国谈,背后的共同触发要素之一正是医保基金的压力。投融资源头活水不足,支付端池子短时间内又看不到起色,一加一减,使得基本面看起来很不理想,未来,真的会好吗?好转的迹象然而,如果光盯着放缓的增长率,却忽视了过去数代人沉淀下来的巨大资产,某种意义上也是一种舍本逐末。中国创新药行业经过近10年的发展后,创新生态已经得到了初步构建,正在迎来丰收。2023年,国家药品监督管理局(NMPA)批准了82款新药,包括48款化药、22款生物药、4款疫苗以及8款中药,数量显著上涨,几乎与近五年的历史峰值持平。这82个新药中,国产与进口旗鼓相当,有近48%即39个出自国产,其中涵盖17个小分子、5个抗体类、2个细胞疗法、2个融合蛋白、2个血液制品、4个疫苗、7个中药,涉及肿瘤、自身免疫、消化、心血管、感染等多个疾病领域。国产创新药的能量,早已不容小觑。更何况,中国企业作风一向都是实事求是的,只要产品水平经得起考察,哪里回报高就去哪里。于是大家一番斟酌下,纷纷吹响了出海的号角。2023年中国医药产业跨境交易中,总数量为89项,为5年来最低。可内在结构却发生巨大变化——对外授权的数量首次超过了授权引入,给接下来中国创新药的出海开了个好头。纵观过去十年跨境交易的数量,基本与中国医疗健康产业投资走向趋同,都是2017年开始爆发,2021年达到顶峰,2022年后骤降。但2023年跨境交易中,对外授权数量首次超过授权引入数量,由2022年的35个,大幅提升至2023年的63个。从产业面分析,导致这种结构性变化的背后有三方面因素,首先是中国的支付生态要求创新药企更多走出去,才能觅得更广阔的市场空间;其次是中国医药创新经过积累,已经具备了在国际市场的影响力;第三是随着资本寒冬到来,中国创新药资产也从之前过高,进入到探底阶段,真实价格向真实价值靠近,促成了交易的达成。无论夏天还是冬天,这种积累从未断绝,并且严寒中仍在持续。2021年-2023年,从融资轮次上看,融资事件大多集中在A轮,且总体占比保持平稳,共有1528个项目获得投资。这些项目,都有望成为接下来中国医药产业创新的后备军。上一个创新周期的项目正在逐步收获,代表下一个创新周期的创新项目们正在集结。而在政策方面,相关部门一直在努力聆听来自产业界的反馈,好梳理出更适合当下发展水平和未来需求的新政策。集采方面,截至2023年底,国家药品集采在5年间覆盖了374种药品,整体降价幅度在早期曾出现过极值59%,此后规则逐渐趋缓,不断优化,还融入了不少独特设计,如“1.8倍熔断机制”“50%降幅保护机制”“0.1元保护机制”等,不再一味追求降价,而是持续提升科学性、合理性、可操作性。国谈方面,国家医保局2023年7月发布了新版《谈判药品续约规则》,更新和新增了数项新规。根据新的“简易续约”规则,降价幅度趋于温和,有利于稳定创新药的市场预期。此外,国家医保局表态将放开创新药初期定价,即在创新药生命周期不同阶段,给予不同的价格定位,初期将满足企业尽快回收研发成本的要求,给予合理的价格回报。毕竟,产业界也都知道医保基金的难处,想要的其实并不多。目前医保基金的年度总支出在2万亿以上水平,而创新药行业希望的只不过是其中不到十分之一。“倘若对创新药的支付能增加到2000亿左右规模,势必能进一步刺激我国创新药产业的发展。”一位药企负责人曾如此期望到。对于医疗服务板块,有关部门也在公立医院改革调价,推进基层医疗建设,大力推进分级诊疗等多个方面提出了政策。发力重点主要在两方面:医疗服务价格改革,以及医疗基础能力建设上。2023年1-8月,医院诊疗人数为27.5亿人次,同比增长3.0%。其中公立医院23.0亿人次,同比增长2.6%;民营医院4.5亿人次,同比增长5.2%。基层医疗卫生机构(不含诊所、医务室、村卫生室)15.6亿人次,同比增长10.6%。民营医院在医院接待诊疗人次中的比例略有提升,从2019年的14.8%提升至2023年8月的16.4%。从这一趋势中,我们发现,短期内,“反腐”或给医生的积极性和机构的运营效率造成了一定影响,导致诊疗量出现阶段性波动,民营机构因此获得一些来自公立医院的转诊,出现边际获益。但长期来看,医生的阳光收入或将会有一定程度的上升,药企、医生和医院之间的利益分配将达到一个新的均衡状态。医药也好,器械也好,相当大一块销售量都来自院端。政府部门、企业、老百姓都深知“唯有源头活水来”的道理,整个产业链牵一发动全身,只有将医疗服务机构生态盘活,才能给医药产业带来更强有力的增长。这一系列基础工作,已经默默为下一个上行周期筑好了底,见龙在田之后,是下一次飞龙在天。继续向前编撰这本报告,目的是希望以数据为工具,寻找能够让2024年中国医疗健康产业投资升温的积极信号。毕竟,当下是中国医药创新最困难的时期,投资机构极其谨慎,不敢出手,原有的创新IPO退出通道几乎被卡死,二级市场的糟糕表现让一级市场更加动弹不得。最让人感到悲观和恐慌的是,倘若现在没有资本的投入,以十年为创新单元的医药创新将在十年后面临项目枯竭。但越是在这样的环境下,我们越要坚定信心。毕竟,资本如同爱情,都只会流向乐观者,绝不同情悲观者。有了信心,就赢了一半。所以,我们更应该把握住变化中不变的那些因素:中国是全球第二大医药消费市场,这个铁板钉钉的事实在短期、中期不会发生改变。尽管新生人口数量出现下滑,但中国仍然是全球人口最多的国家,且伴随人口老龄化,里面蕴含着巨大未被满足的需求。我们还拥有国家制度优势的加持,2022年中国8万亿元卫生总费用仅占GDP的7%,美国4.5万亿美元医疗总支出占GDP超过19%。但我们的人均预期寿命是78.2岁,美国只有76.4岁。全球横向比较,我们在研新药数量已经位居世界第二。在生物药领域,累计建成和在建的抗体药物产能接近100万升,处于世界前列。综上,中国医疗健康产业投资在2024年会回温吗?如果你看到的仅是挑战,那么回温可能也是挑战;如果你看到的是生机,那么回温就在不远处。这其实是号召我们每一位身处其中的产业人,当外部环境不确定时,所有策略的拟定都要把这个不确定性因素纳入到框架之内。然后,选择乐观向前。当然,除此之外,我们还有许许多多工作要做。我们应该大力支持医药创新,让创新可持续。我们要均衡处理好医药采购的市场化和医疗分配的公益性,让创新获得回报。为医药科技打通金融链条,让投资者有退出通道。为医药出海连接国际标准,让世界知道、理解、认同中国药监NMPA。为医药基础研究注入更多源头活水,让科学家自由创造。脑子里有数据,心中有规律,态度乐观且实事求是,手上十年如一日。如此行事,不论大环境如何,接下来每一天都是春天。后台回复“赚钱”获取报告全文精彩推荐CM10 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