Reducing the Burden of Oncologic Chemoradiotherapy And Radiation Exposure From Diagnostic Imaging by Utilizing Targeted Immunotherapy in Children, Adolescents and Young Adults With Lymphoma

The addition of targeted immunotherapy will be safe and well tolerated and facilitate the reduction of anthracycline exposure while preserving lymphoma disease control in children, adolescents and young adults (CAYA) with mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (MB-NHL) and classical Hodgkin lymphoma (cHL).

开始日期2022-02-01

申办/合作机构

New York Medical College

NCT04671420

/ Withdrawn临床3期

A Phase 3 Multi-Centre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX01 Versus Rituximab (Mabthera®) as First Line Treatment in Patients With Low Tumour Burden Follicular Lymphoma.

The study is a Phase 3 multi-centre, randomised, double-blind, parallel-arm study to evaluate the efficacy and safety of HLX01 versus European Union (EU)-sourced Mabthera® as first line treatment in patients with low tumour burden FL.
The study will consist of a Screening Period (up to 42 days), Treatment Period (Week 1 to Week 44/Month 11), and End of Study (EOS; Month 12 Visit). Approximately 212 patients (106 in each treatment group) will be enrolled.
Utilising a 1-sided 97.5% CI for the risk difference, a reference proportion of 83.2% for Mabthera®, delta for non-inferiority of -17%, and assuming a true difference of 1%, a sample size of 106 patients per arm (212 total) provides approximately 85% power to show non-inferiority of HLX01 to Mabthera® on a primary endpoint of risk difference in ORR up to Week 28. No dropout is included, as all patients will either have data provided for ORR (based on best response), or will be classed as non-responder.

开始日期2020-10-01

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT03522415

/ Completed临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX01 (Recombinant Human-mouse Chimeric Anti-CD20 Monoclonal Antibody Injection) Combined With MTX Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Methotrexate

To compare the efficacy between the HLX01 group and the placebo group through the proportion of subjects meeting the ACR20 improvement criteria for remission

开始日期2018-05-28

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的文献（医药）

2026-02-01·Journal of oncology pharmacy practice : official publication of the International Society of Oncology Pharmacy Practitioners

Rituximab biosimilar HLX01 versus reference rituximab in the treatment of diffuse large B-cell lymphoma: Real-world clinical experience

Article

作者: Wu, Hanbiao ; Yang, Sensen ; Huang, Guoning ; Chen, Jisheng ; Chen, Haitao ; Yang, Changyuan ; Deng, Weishang

Introduction:

HLX01 is the first rituximab biosimilar produced in China and the first monoclonal antibody biosimilar marketed in China. The purpose of this study was to comprehensively evaluate whether HLX01 is clinically consistent with the original drug based on real-world data to provide evidence for the clinical substitution of biosimilars in China.

Methods:

A single-center retrospective study was conducted to select patients with diffuse large B-cell lymphoma who met the inclusion criteria and were treated with HLX01 or reference rituximab. Baseline characteristics, efficacy and safety results were recorded, and the corresponding statistical analysis was performed for various indicators.

Results:

Thirty-three patients diagnosed with diffuse large B-cell lymphoma were included and divided into two groups that received HLX01 or reference rituximab. The results showed no significant difference in the overall response rate (86.7% vs. 88.9%; p = 1.000) or complete response rate (46.7% vs. 55.6%; p = 0.889) between the two groups. Kaplan–Meier survival curves also showed no significant difference in time-to-event variables between the two groups (log-rank = 0.244). Safety was also comparable in both groups.

Conclusions:

HLX01 is a suitable replacement for reference rituximab in the treatment of diffuse large B-cell lymphoma and is relatively inexpensive, thereby reducing the economic burden of patients. Nevertheless, the conclusion of this study still needs to be further validated by large-sample real-world data and explored for HLX01 in other indications, such as follicular lymphoma.

Clinical trial registration:

Not applicable.

2022-12-01·Arthritis research & therapy

Efficacy and safety of HLX01 in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy: a phase 3 study

Article

作者: Pingting Yang ; Zhuoli Zhang ; Xiaoxia Yu ; Linjie Chen ; Lingyun Sun ; Hongsheng Sun ; Jiankang Hu ; Hua Wei ; Jun Zhu ; Huaxiang Liu ; Jian Wu ; Jian Xu ; Jianhong Zhao ; Ju Liu ; Xiaomei Li ; Qingyu Wang ; Lijun Wu ; Zhenyu Jiang ; Qinghua Zou ; Wufang Qi ; Xiaofeng Zeng ; Meimei Wang ; Xiumei Liu ; Xin Lu ; Fu-ai Lu ; Ying Li ; Yang Li ; Rongbin Li ; Hao Zhang ; Hua Zhang ; Liqi Bi ; Baijie Xu ; Cibo Huang ; Lan He ; Xiangping Liao ; Yi Liu ; Huaxiang Wu ; Jianzhao Cheng ; Xiaoxia Li ; Hongwei Du ; Fengju Li ; Jingchun Jin ; Zongwen Shuai

Abstract:

Background:

To evaluate the efficacy and safety of HLX01, a rituximab biosimilar, as combination therapy with methotrexate in Chinese patients with active rheumatoid arthritis who had inadequate responses to methotrexate.

Methods:

In this double-blind, placebo-controlled phase 3 trial, biologic-naïve patients with moderate-to-severe active rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate were randomized 2:1 to receive 1000 mg HLX01 or placebo intravenously on days 1 and 15. On the first day of weeks 24 and 26, patients in both groups received 1000 mg HLX01 via intravenous infusion. The primary endpoint was the American College of Rheumatology (ACR) 20 response rate at week 24. Secondary endpoints including efficacy, safety, immunogenicity, pharmacokinetics and pharmacodynamics were assessed up to week 48.

Results:

Between 28 May 2018 and 11 September 2020, 275 patients were randomized to the HLX01 group (n = 183) or the placebo group (n = 92). At week 24, the proportion of patients achieving ACR20 response was significantly greater in the HLX01 group compared with the placebo group in the intention-to-treat population (60.7% vs 35.9%; P < 0.001) and per-protocol set (60.3% vs 37.1%; P < 0.001). Most secondary efficacy endpoints favoured HLX01 when assessed at weeks 12, 24, 36 and 48. Incidences of treatment-emergent adverse events were similar between groups. Infusion-related reactions occurred more frequently following the initial two doses of HLX01 than the subsequent doses.

Conclusions:

HLX01 plus methotrexate improved clinical outcomes compared with placebo in Chinese patients with rheumatoid arthritis who had inadequate responses to methotrexate. This treatment regimen was well tolerated, showing comparable safety profiles to placebo.

Trial registration:

ClinicalTrials.gov, NCT03522415. Registered on 11 May 2018.

2020-12-01·Journal of hematology & oncology

A phase 3 study of rituximab biosimilar HLX01 in patients with diffuse large B-cell lymphoma

Letter

作者: Han, Xiaohong ; Jin, Zhengming ; Chen, Guo'an ; Wang, Huaqing ; Shi, Yuankai ; Ke, Xiaoyan ; Zhang, Yang ; Cheng, Jiancheng ; Luk, Alvin ; Yi, Pingyong ; Fu, Weijun ; Sun, Tao ; Zhang, Xin ; Yang, Haiyan ; Wang, Xiuli ; Su, Hang ; Du, Xin ; Zhang, Huilai ; Yu, Ding ; Zhao, Xielan ; Song, Yongping ; Qin, Yan ; Li, Wei ; Zhang, Mingzhi ; Liu, Eugene ; Jin, Chuan ; Cheng, Ying ; Yang, Jianmin ; Hong, Xiaonan ; Wang, Zhao ; Liu, Li ; Chen, Yun ; Yang, Yu ; Wang, Dong ; Zhang, Qingyuan ; Feng, Jifeng ; Ma, Chaoming ; Chai, Katherine ; Zhang, Xiaohong ; Jin, Jie ; Hu, Jianda

Abstract:

Rituximab in combination with chemotherapy has shown efficacy in patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) for more than 15 years. HLX01 was developed as the rituximab biosimilar following a stepwise approach to demonstrate biosimilarity in analytical, pre-clinical, and clinical investigations to reference rituximab. With demonstrated pharmacokinetic similarity, a phase 3 multi-center, randomized, parallel, double-blind study (HLX01-NHL03) was subsequently conducted to compare efficacy and safety between HLX01 plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (H-CHOP) and reference rituximab plus CHOP (R-CHOP) in a total of 407 treatment-naïve, CD20-positive DLBCL patients aged 18–80 years. The primary efficacy endpoint was best overall response rate (ORR) within six cycles of treatment in the per-protocol set (PPS). Secondary endpoints included 1-year efficacy outcomes, safety, and immunogenicity profile. The results showed difference in ORRs [H-CHOP 94.1%; R-CHOP 92.8%] between two treatment groups was 1.4% (95% confidence interval [CI], − 3.59 to 6.32, p = 0.608) which falls within the pre-defined equivalence margin of ± 12%. The safety profile was comparable between the treatment groups, with a similar overall incidence of treatment-emergent adverse events (H-CHOP 99.5%, R-CHOP 99.0%, p = 1.000) and serious adverse events (H-CHOP 34.0%, R-CHOP 32.5%, p = 0.752). This study established bioequivalence in efficacy and safety between HLX01 and reference rituximab. The trial was registered at http://www.chinadrugtrials.org.cn on 26 August 2015 [#CTR20150583].

855

项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的新闻（医药）

2026-09-22

·生物制药进展杂评

生物类似药集采，更利好头部企业，光脚入场难度大

抬头仰望，看到的是什么？茂盛的树叶还是被虫子啃食殆尽的树枝？ 2026年9月中旬，一份题为《安徽牵头单抗类生物药省际联盟采购主要规则（征求意见稿）》的文件，开始在医药行业微信群和朋友圈里悄然流转。多位业内人士向媒体证实了文件的真实性。没有官方发布会，没有红头文件的公开渠道，但这份二十余页的规则文本，宣告了中国生物类似药集采终于走到台前——自2019年首款国产生物类似药获批算起，整整七年；自2021年胰岛素专项首次将生物药纳入集采算起，也过去了五年。回溯时间线：2025年1月，安徽省医疗保障工作会议首次提出"牵头全国生物药品联盟集采"；2025年8月，安徽启动部分单抗类生物制剂信息填报，彼时纳入8个品种；2026年6月，联盟邀请函下发的消息传出；如今规则意见稿流出，业内预计首轮结果最快2026年年底落地。采购周期直抵2029年12月31日。这不是一次普通的地方联盟采购。按规则，全国各省符合条件的医疗机构均可参与报量，这实质上是生物类似药的第一场"准国采"。本文从集采品种遴选逻辑、价格推演、玩家座次、企业财务底牌四个维度，拆解这场340亿元市场的价格重构。01 靴子落地：七品种入围，遴选逻辑拆解意见稿确立了"新药不集采、集采非新药"的总原则，品种需同时满足四个条件：参照药和类似药合计达到5家企业；首个类似药获批满3年；省级集采平台年采购金额超过3亿元；不在医保谈判协议期内。对比第12批化药国采"过评企业≥7家、采购金额≥1亿元"的门槛，生物药的四道门槛明显更温和——但温和不等于宽松，它精准框定了"竞争充分但格局未崩"的成熟品种。最终7种单抗注射剂（8个品种序号，地舒单抗60mg与120mg分开评估）入围，2024年8月填报名单中的帕妥珠单抗被移出——原因很简单：其生物类似药直到2024年12月才由正大天晴和齐鲁制药同步获批，竞争格局不充分。七个品种合计销售额340.8亿元。三个结构性事实值得注意：其一，贝伐珠单抗一家独大，占了总盘子的43%，超过第二名与第三名之和。这个品种从2019年的35亿元涨到2025年的147亿元，是国产类似药"以价换量"教科书式的成功——也正因如此，它是13家企业的修罗场，入围规则下必然有3家出局。其二，国产替代呈现两极分化。曲妥珠单抗的汉曲优份额已高达95%，利妥昔、贝伐珠的原研份额被压缩到两成以内；而地舒、英夫利西、托珠三个品种，原研份额仍在88%以上。集采对后者意味着真正的替代加速——这也解释了为何意见稿为参照药上市不满10年的品种（地舒、皮下利妥昔、皮下托珠）在最高有效申报价上回调10个百分点：给"新参照药"留定价空间。其三，修美乐的中国故事是个反讽。这款连续近十年蝉联全球药王的产品，2025年在华销售额仅19.1亿元，原研份额不足三分之一——在集采到来之前，国产类似药已经替政策完成了大半任务。02 价格推演：从挂网价到中选价，还有多少水分先看现状。以竞争最充分、价格也最透明的阿达木单抗为例：阿达木单抗（40mg）全国挂网最低价为例（截至2026年9月21日）国产主力价格带集中在800-1100元/支，原研经医保谈判后降至1290元，价差本已不大。集采能挤出多少水分，取决于三组规则变量：第一，价格天花板。最高有效申报价取"非集采挂网加权平均价的70%"与"既往集采最高中选价"的低值。以阿达木为例，若按国产主力价格加权，天花板大致在700元/支上下——注意，这只是"不超过"，不是"中选价"。第二，双锚点机制。以入围企业申报价均价向下浮动1个、2个标准差形成锚点价格①②，报价≤锚点①×1.5倍直接带量中选，低于锚点②可中选但不带量。这套机制的核心不是"谁最低谁赢"，而是压缩价格离散度——光脚企业靠极端低价抢量的老打法，被制度性封堵了。极端低价不仅换不来量，还要占用入围名额。第三，中选价保密。公布结果但不公布价格，各地挂网也不集中公示。这是"反内卷"最具象的一条：切断集采价格向非集采市场、向零售渠道、向其他省份的传导链条。生物类似药的价格，从此变成了"一企一价、一地一价"的黑箱。综合推演：中选价较当前挂网价再降30%-50%是合理预期区间——阿达木或落至500-700元/支，贝伐珠（100mg，当前挂网价约1500元上下）降幅空间更大，因其13家竞争远比阿达木惨烈。第三方参照系：胰岛素专项集采平均降幅48%，此前广东联盟利妥昔单抗降幅约59%。风云药谈创始人张廷杰按胰岛素降幅保守测算，本轮集采至少节省医保基金150亿元。两个细节值得单独点出。其一，原研药获得专属通道：接受锚点①×1.5倍再乘2（即3倍熔断线）且不超最高有效申报价，可"视同中选"但不带量——原研可以体面地留在医院药房，为临床保留选择权，这与生物类似药无法完全互换的临床现实相符。其二，尚未完成与参照药III期比对临床的类似药，中选价先按申报价9折执行，补齐证据后恢复——给后来者留了门缝，也把"补票"成本提前锁定了10%。03 玩家座次：谁的篮子里的类似药最多 340亿的盘子重构，首先要问：谁手里握着最多的入场券？齐鲁制药是无可争议的头号玩家。据国产药高质量发展调研披露，其生物类似药累计上市16个，获批及在研数量全国"双领跑"。单抗集采七品种中，齐鲁在贝伐珠（安可达）、阿达木（安健宁）、托珠等品种均有布局，2024年12月又与正大天晴同步拿下帕妥珠单抗。其安可达2025年以71.59亿元院内销售额登顶全中国院内第一大畅销药——一个生物类似药单品做到这个体量，在中国医药工业史上没有先例。复宏汉霖是"少而精"路线的代表。 5款已上市类似药（汉利康、汉曲优、汉贝泰、汉达远、汉斯状为创新药不计入），其中汉曲优是唯一在中美欧三地获批的国产单抗类似药，覆盖50多个国家和地区，2025年还实现了地舒单抗（HLX14）出海——这是应对国内集采最提前的对冲布局。信达生物和百奥泰代表两种战略姿态。信达手握达攸同（贝伐珠）、达伯华（利妥昔）、苏立信（阿达木）三张牌，但其收入结构早已转向创新药与慢病产品线，类似药是"顺手牌"而非生命线。百奥泰则是国内最纯粹的类似药+授权出海模式：格乐立、托珠、贝伐珠三款产品，叠加Sandoz、Organon、Hikma等海外授权分成——国内集采压价，其海外提成是天然缓冲垫。表3：主要企业单抗集采品种覆盖情况 04集采后谁受影响最大集采压价的承受力，最终体现在报表上。过去三年，主要玩家的生物类似药收入走势如下：表4：主要企业生物类似药相关收入（2023-2025年，亿元）企业/产品 2023 2024 2025 口径说明复宏汉霖：营业收入 53.95 57.24 66.67 公司年报其中：汉曲优 ≈27.4 28.10 29.65 2024/2025为年报数，2023按增速推算其中：汉利康 ≈5.2 5.50 保持稳定销售及授权许可收入百奥泰：阿达木（格乐立） — 4.22 5.60 年报问询函回复百奥泰：托珠单抗 — 1.64 1.93 同上百奥泰：贝伐珠单抗 — 0.79 0.63 供货价逐年递减所致信达生物：总收入 62.06 94.22 130.42 公司年报信达生物：达攸同（院内） ≈17 — 35.18 摩熵医药院内口径齐鲁制药：安可达 ≈54 增速放缓 71.59（院内）第三方统计，公司未上市未披露数据来源：各公司年报及公告、摩熵医药、界面新闻、药智数据几个关键观察：复宏汉霖的"现金牛"已经减速。汉曲优2024年增速仅2.7%、2025年5.5%，与2022年之前的高速放量判若两药——公司在业绩会上坦承，国产竞品陆续获批导致竞争加剧。集采对复宏汉霖是双刃剑：汉曲优95%的份额意味着按厂牌报量规则下极高的报量基础，但29.65亿元的收入盘子也意味着最大的绝对降价敞口。粗略测算，若集采后价格下降40%，仅汉曲优单品年收入将蒸发10亿元量级——这接近其2025年全年净利润的规模。好消息是，其净利润连续三年为正、海外收入翻倍增长，抗压能力在同类企业中最强。百奥泰的模式韧性被低估了。表面上看，其三款类似药2025年合计仅8.16亿元，且净亏损3.32亿元；但其年末合同负债高达7.10亿元，主要来自Sandoz、Intas等客户的授权预付款，授权许可及服务收入毛利率99.5%。集采压的是国内经销价，压不住海外授权分成的合同现金流。当然，硬币的另一面是：其贝伐珠对百济神州的供货价"逐年递减"已在协议中写明，类似药出海的价格通胀预期本就不高。信达生物基本可以"旁观"。达攸同院内销售额两年间从17亿元增至35.18亿元，是贝伐珠赛道当之无愧的第二名，但即便集采砍半，对其119亿元的产品收入大盘影响也有限。真正值得关注的是齐鲁——安可达71.59亿元的年收入是单一公司对单一集采品种最大的敞口，且2024年起单季度增速已明显放缓。集采落地对齐鲁是"以价换量守擂"，量能守住多少，直接决定其从中国最大类似药玩家向创新药转型能有多少弹药。需要说明的是，齐鲁制药未上市，无公开财务数据；且不同第三方数据库口径差异显著（如安可达2025年销售额，摩熵院内口径71.59亿元，药智全终端口径约55亿元），引用时已分别标注，读者宜谨慎采信单一口径。但是这几天的二级市场，百奥泰。神州细胞倒是反转了不少，也许在大家眼里，他俩就是哪个光脚的~~其他信达之类已经被打上创新药标签 05 杂评规则温和化，是给生物药的特殊礼遇，也是给行业的最后窗口。最高有效申报价打七折而非五折、熔断倍数从1.8倍收紧至1.5倍、原研3倍通道、中选价保密——每一处设计都在传递同一个信号：生物药不是化药，产能建设周期三五年、临床互换存争议，政策不希望看到企业大面积出局引发断供。但"温和"是相对的：采购周期锁到2029年底，中选价保密意味着没有横向比价的压力释放阀，三年的量价捆绑对任何一家企业的成本曲线都是极限测试。按厂牌报量，实质是存量玩家的保护机制。医疗机构按历史使用习惯报量，汉曲优、安可达、达攸同这些已经建立临床心智的品牌天然占据报量高地；未入围者还有"报量高于均值"的复活条件，同样是利好深耕者。这套规则下，头部集中几乎是必然结局——但换个角度看，这也是对七年来真正投入了商业化体系建设企业的迟来回报。生物类似药的商业模式，正在被重新定价。 "获批一个类似药就能躺赚十年"的叙事，在2019-2021年成立，在2026年9月之后不再成立。百奥泰"类似药现金流养创新"的模式、复宏汉霖"打响类似药品牌后引流创新"的战略，都要在新的价格函数下重算。反过来说，这也解释了为什么头部的类似药企业这两年都在拼命出海、拼命把管线转向双抗、ADC——它们比任何人都清楚，国内类似药的黄金时代，正在这份意见稿里画上句号。

生物类似药带量采购

2026-09-22

·DIA资讯

从立项到上市后，创新药研发的关键决策如何做？｜DIA新药研发和全生命周期管理高阶班12月开班

点击上方DIA资讯关注我们课程背景在初阶班的基础上，DIA计划每年推出“新药研发和全生命周期管理高阶班”，持续聚焦新药研发领域的核心议题。本期课程围绕创新药项目全生命周期管理、早期临床研发、临床开发计划(CDP)与关键注册临床试验、真实世界数据与证据应用四个方面展开，帮助学员理解创新药研发不同阶段之间的衔接关系及关键决策。课程通过案例分享、数据解读、小组讨论和实践练习等形式，分析不同研发阶段的主要考量、研究设计与决策逻辑，并结合成功和失败案例，探讨如何科学制定研发策略、规划临床开发路径、设计关键临床试验，以及合理应用真实世界数据和证据支持产品全生命周期管理。内容亮点全生命周期视角：从早研项目立项开始，贯通早期临床、CDP、关键注册临床试验及上市后管理，理解不同研发阶段之间的决策关联。聚焦关键决策：围绕科学证据、产品差异化、临床开发路径、关键试验设计及真实世界证据等核心问题展开。案例驱动：结合不同疾病领域、不同研发阶段的实际案例，分析研发策略、研究设计及项目成败背后的主要考量。研发管理与协同：在科学和临床研发之外，进一步讨论项目团队、跨部门协同、矩阵管理以及国内外开发与合作决策。目标受众临床科学 | 临床运营 | 转化医学 | 注册事务 | 数据管理与统计学 | 真实世界研究/上市后研究 | 研发项目管理 | 参与创新药项目立项、临床开发及研发决策的相关人员日程安排 12月4日｜星期五 13:35-14:00 课程综述从项目立项到全生命周期管理课程主席苏岭博士 DIA Fellow 从全生命周期视角梳理创新药研发的整体路径与关键决策节点，阐述项目立项与开发策略、早期临床研发、关键注册临床试验及真实世界证据应用四个核心环节。从“以终为始”的研发思维出发，理解不同阶段科学证据、临床价值、注册要求与产品竞争力之间的关系，为后续四个模块建立整体思维框架。 09:15–12:45 模块一创新药项目全生命周期管理模块负责人朱永红博士上海岸迈生物首席医学官本模块从创新药项目全生命周期管理视角出发，围绕早研项目立项、临床开发路径规划、跨部门协同及领导力、国内外开发及合作决策四个方面展开。结合全球研发实践与实际案例，帮助学员建立从科学证据、临床开发到项目管理及全球合作的整体研发思维。模块亮点早研项目立项：从遗传学、转化医学证据及竞争格局出发，结合GWAS、PCSK9、CCR5突变等案例，理解创新项目立项的科学依据与证据链。临床开发路径规划：从目标产品特征(TPP)到临床开发计划(CDP)及注册策略，结合CD3/CD19、CD3/CD20、CD3/BCMA TCE，以及Opdivo、Keytruda、利妥昔单抗、HLX‑01等案例，分析产品差异化、三期临床试验设计及不同注册开发路径。跨部门沟通及协同：介绍全球开发项目团队、RACI职责分工、研发评审委员会、战略组合委员会及矩阵式管理等研发组织与决策机制，探讨跨部门协同、项目领导力及Compound CEO(项目负责人)的角色。国内外开发及合作决策：结合岸迈/Candid/UCB、康诺亚/Ouro/Gilead及德琪/UCB等案例，讨论直接出海与借船出海、国际合作、早期国际临床能力及海外临床开发中的关键决策。 13:45–17:15 模块二早期临床研发的重难点考量与实战案例分析模块负责人陈锐教授北京协和医院临床药理研究中心 I期病房负责人本模块聚焦新药早期临床研发阶段的重点和难点。在研发模式转变、竞争升级、试错成本增加的环境下，讨论如何基于已有科学和临床证据优化研发策略。通过不同案例，从实战视角拆解早期临床研发中的关键问题，分析不同解决策略，并从成功和失败案例中总结经验与教训。模块亮点从理论到实战：系统解析早期临床研发的核心逻辑及实际研发中的关键考量。聚焦研发难点：分析新药早期临床研发不同阶段面临的主要问题及解决策略。以终为始：从后续临床开发及产品目标出发，思考早期研发阶段的策略选择与优化。案例分析：结合成功与失败案例，理解早期临床研发关键决策及其对后续开发的影响。 12月5日｜星期六 09:00–12:30 模块三创新药研发的关键注册临床试验：策略、设计和案例实践模块负责人王瑞华 DIA临床科学社区(CSC)核心工作组成员张一琼辉瑞(中国)研发中心临床研发总监本模块聚焦创新药关键注册临床试验的顶层设计。以临床开发计划(CDP)为起点，结合竞争格局的动态演变与当前监管要求，对真实案例进行拆解，帮助学员从多重维度理解关键决策的依据与争议，并学习如何利用早期临床研发结果，推演关键注册临床试验的设计路径，打通从早期POC到注册确证的转化路径，提升研发决策能力。模块亮点从CDP到关键试验：从全生命周期与CDP视角切入，立足产品自身特点，探索与之适配的临床场景与开发决策。聚焦关键设计决策：围绕研究人群、对照选择、终点、样本量、分层因素、适应性设计等要素，识别设计中的核心权衡与争议点。强化监管与创新视角：结合监管要求与研发实践，探讨可能的加速开发和注册路径，以及临床开发策略与产品竞争力之间的关系。案例驱动与互动实战：通过小组讨论、研究方案拆解和临床试验结果解读等形式，分析不同疾病领域的真实案例，拓宽临床开发与研究设计的思考维度。 13:30–17:00 模块四与真实世界证据为伴——利用真实世界数据解决临床研发及产品维护问题模块负责人廖珊妹博士百济神州上市后统计及真实世界证据负责人、执行总监随着真实世界数据在医药研发中的应用不断拓展，以及数据治理和AI等技术的发展，真实世界证据正在更多研发及产品全生命周期管理场景中发挥作用。本模块通过实际案例，介绍新药研发及全生命周期管理中代表性场景下真实世界数据的应用，并通过对不同数据类型、研究目的及应用场景的分析，帮助学员理解如何合理判断、使用真实世界数据，并生成与具体研发和决策问题相匹配的真实世界证据。模块亮点多场景：涵盖注册试验设计与执行、新药注册证据生成、上市后确证性研究、医保谈判证据生成及上市后产品维护等场景。多地域：结合中国、美国、欧洲及亚洲其他国家和地区的公开实际案例。多病种：涵盖肿瘤、罕见病、儿童用药、慢性疾病等不同疾病领域。多形式：通过核心概念、案例介绍、小组讨论与分享，加深对真实世界数据和证据应用的理解。讲者介绍 (按日程顺序) 苏岭博士 DIA Fellow 苏岭博士拥有30年药物研发与管理经验，覆盖药品监管、新药研发策略、临床试验、药物流行病学等领域。曾任卫生部、FDA及跨国药企高管，包括惠氏亚太区临床研发VP、诺华大中国区药品开发负责人。长期致力于推动药物研发监管能力提高和国际交流，包括将药物信息协会(DIA)引入中国，并于2012‑2013年获选担任DIA全球理事会主席。目前还是中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员，香港交易所生物科技咨询小组首批13名成员之一。毕业于原上海医科大学药学院药理专业，获美国北卡罗莱纳大学药物临床开发硕士、流行病学博士学位。朱永红博士上海岸迈生物首席医学官朱博士现任岸迈生物首席医学官。毕业于南京大学医学院,是中国首批临床七年制医学生。曾就读于美国罗切斯特大学医牙学院并获博士学位，之后进入免疫公司DNAX（原属先灵葆雅，后为默沙东收购）完成工业博士后培训。朱博士在罗氏/基因泰克、武田等大型跨国医药公司的美国研发中心工作过，先后担任生物标志物和实验医学负责人、高级临床科学家、高级医学总监等职位。此前还在旧金山湾区生物科技公司Sunesis及Osel从事过转化生物学研究及临床前研究。朱博士在2017年回国后，在民企及外企中国创新中心积累了丰富的实战经验，搭建过医学研发团队、临床构架及组织，领导了多个新药的全球临床开发和试验设计（例如新型伞式试验和适应性平台试验）。作为最高医学/临床负责人，朱博士对创新药的早期临床研究（初次入人体I期及II期临床试验)有浓厚兴趣。陈锐医学博士北京协和医院临床药理研究中心I期病房负责人陈锐，副教授，北京协和医院临床药理研究中心I期病房负责人。本科及医预阶段就读于清华大学生物系，北京协和医学院临床医学博士，英国曼彻斯特大学定量药理学硕士，并完成协和‑罗氏临床药理学博士后项目。至今参与超过90项新药I期临床研究，担任PI40余项，其中绝大多数为1类新药。主要研究方向为创新药的早期临床转化，涉及临床药理学、定量药理学和遗传药理学。目前被聘为北京协和医院伦理委员会委员、中国药理学会定量药理学专业委员会秘书长/常务委员、中国药理学会生化与分子药理学专业委员会委员、中华医学会临床药学分会青年委员等。参与药代药效、早期临床研发方面国家药监局多个指导原则的制定，参与撰写多个行业专家共识。王瑞华 DIA临床科学社区（CSC）核心工作组成员王瑞华拥有十余年肿瘤领域临床开发战略经验，专注于创新药研发，尤其在抗体偶联药物ADC及单克隆抗体产品的全球临床开发方面积累了丰富实践经验。曾主导多个创新药项目在多个实体瘤适应症中的全球临床开发策略制定与研究设计，全面负责首次人体研究（FIH）、概念验证（PoC）剂量扩展研究及关键注册临床试验的临床开发，并带领跨职能团队推动项目高效执行并成功注册上市。先后就职于宜联生物、百济神州、信达生物及赛诺菲，兼具本土创新药研发与跨国药企全球化开发经验。同时拥有扎实的学术与临床背景，曾在香港大学玛丽医院等知名教学医院从事科教研工作，深刻理解创新药全生命周期开发路径。张一琼辉瑞（中国）研发中心肿瘤领域临床研发项目负责人，总监 20余年从事肿瘤临床医疗，医学事务和创新药研发的工作经历。14年在跨国药企工作经历，曾先后就职于诺华、赛诺菲医学事务部和临床研发部门，现就职于辉瑞研发中心，血液和消化道肿瘤治疗领域临床开发负责人，负责端到端的研发策略制定、实施，以及支持中国注册。从事创新肿瘤药物的1期到III期临床研究及上市后IV期临床研究；领域覆盖血液恶性肿瘤，前列腺癌,消化道领域等，涵盖细胞毒性、单克隆抗体，PARPi，抗体偶联药物（ADC），和双特异性抗体等。加入药企工作前，曾就职于上海瑞金医院分院血液科,主治医生。廖珊妹博士百济神州上市后统计及真实世界证据负责人，执行总监廖珊妹拥有约18年药厂生物统计经验。任职于BMS美国和辉瑞中国，现为百济神州上市后及真实世界证据统计负责人。曾参与/领导多项新药/生物类似物研发及6项中/美注册申报，负责过几十项一期至四期临床研究。疾病领域涉及实体瘤，血液肿瘤，免疫，神经，病毒，心血管，生物类似物研发等。自2019年担任百济神州上市后统计负责人后，带领团队支持了多项国内外真实世界研究设计，确证性试验监管机构讨论，医保谈判疗效经济模型分析及监管交流，真实世界数据库及PRO分析报告支持上市产品证据链，及上市后安全数据监测。同时担任国际ICH M14 E23中国专家，中国DIA RWD工作组组长，亦弘商学院统计学讲者，NMPA高研院真实世界数据应用讲者，CSCO生物统计学专委员委员，中国医药统计专业委员会委员，中国食品药品监管杂志特约审稿人等外部职务。并领导主编《万物可视》和《统心协力》两本生物统计工具书。拥有北京大学概率统计本科和美国加州大学戴维斯分校统计博士学位。报名优惠（限时开启）为了回馈行业同仁对 DIA 课程的长期支持，本次培训特别设立多重礼遇：早鸟价：在指定日期前完成报名，即可享受早鸟专属优惠。团报优惠：2人起可享受团报优惠价，人数越多越优惠，共享知识升级。老学员感恩价：凡曾参加过 DIA 往期课程的学员，享受老学员专属折扣。权益升级课程包（点击查看）：购买“线上+线下”共享套餐，不仅可亲临现场与专家交流，更可长期获得配套线上课程。课程证书：完成课程后，您将获得由 DIA 颁发的权威培训证书，助力个人职业履历升值。联系 DIA 注册咨询和课程商务合作： Sunny NI Tel.：+86 021- 6418 5933 Email.：junting.ni@diaglobal.org DIA Global 会议 ▼点击查看详情 2026 DIA寡核苷酸疗法大会 9月23-25日美国 2026 DIA日本年会 10月18-20日东京 DIA Asia Track 2026 10月19日线上 DIA 2026 国际RWE大会前瞻 10月19-20日美国 2026 DIA中东及非洲会议 10月20-21日阿布扎比 2026 DIA加拿大年会 10月26-27日 Gatineau DIA-MHRA Global Summit 11月16-17日伦敦第20届DIA全球QPPV论坛 11月17-19日荷兰 2026 DIA印度年会 11月18-19日新孟买首届DIA非洲可及性峰会 12月1-3日埃及 DIA中国近期会议/培训 Oct. 22-24 ● DIA 2026 CPM培训班开放注册 ► 点击阅读 Oct. 28-30 ● 2026 DIA药物研发定量科学论坛 (QSF) ► 点击阅读 Oct. 30 ● RA进阶培训：AI赋能药品注册的实践与应用 ► 点击阅读 Nov. 12-13 ● 2026 药物警戒科学和风险管理论坛 ► 点击阅读 Nov. 20-21 ● AI驱动的创新药临床开发再设计与决策实操研讨班 ► 点击阅读关于DIA DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。扫码关注我们微信号｜DIA资讯长按识别左侧二维码即可关注我们努力为你提供有内容的内容。

2026-09-22

·药事纵横

生物药集采终于来了，规则还好

为什么是安徽，因为安徽之前在生物药集采方面已多次实践:2022年将利妥昔单抗纳入省级集采，2023年又将人免疫球蛋白等生物制剂纳入集采，探索出了和生物药匹配的集采规则和成熟的落地经验，能够为全国性单抗类生物药集采提供可复制的经验。安徽牵头全国联盟进行生物药集采，从2025年8月份开始信息收集，包括阿达木、贝伐珠、地舒、利妥昔、曲妥珠、托珠、英夫利西、帕妥珠8个单抗类。调研内容主要包括历史销售数据，价格信息，销量、销售医院和药店数量，产能，获批时间和适应症等。后来流传了很多个版本的方案，主流说法是要参考胰岛素集采。直接最近，生物药集采方案意见稿才真正露出庐山真面目。简单概括，有自己的特色，主要规则参考了VBP12。目录序号有8个，通用名只有7个（序号8个，地舒单抗分规格），删掉了帕妥珠单抗。第一问：目录遴选原则，为什么是这些产品？简单概括就是5家、3年（首个类似药）、3个亿（省平台网采金额）、非国谈协议期。帕妥珠单抗因首个类似药上市不足3年被剔除。由此感慨，规则的重要性，有时候想让别人帮你，你都得给自己找个合适的出口。采购周期到2029年年底，不够三年，还有半年的过渡期。第二问：报名条件有哪些？似乎也和化药类似：2年生产经验，通过上市前的GMP符合性检查，其中境外生产的类似药要提供通过中国药监境外现场检查或者远程非现场检查的证明材料。还要提供无侵权承诺，其中已挂网无法提供的、已挂网未参与申报的撤销挂网，都是和化药的类似。按厂牌报量，原则上不少于25年用量的80%。第三问：中选规则如何，是否残酷？整体还好，N-1入围是主流，中选参考化药规则限价：Min(非集采挂网加权价*70%，集采最高中选价）。其中参照药在中国上市不足10年，上浮10%，大概是从保护创新的角度出发。国际价和互联网药店价引而不发。竞价入围：≤10家以下N-1，＞10家则10家封顶。锚点价①=入围均价-1倍标准差锚点价②=入围均价-2倍标准差规则一（直接中选）：申报价≤锚点价①*1.5，直接中选；若申报价≤锚点价②，无量中选。鼓励合理报价，报地段低价会得不偿失，无量中选对于类似药来说基本没有任何意义。规则二（复活中选）：入围但未直接中的，接受中选最高价或接受锚点价①*1.5（仅1家中选），可复活中选。复活是一把尚方宝剑，有剑在手心里不慌，报价更有余地，虽然量有折扣但是价格好。一定程度上，价格决定一切。规则三（未入围复活）：同时满足本厂牌报量大于均值（→既往销售大的有优势）、非最高顺位（→参照药基本不指望，大概只有贝伐的2家用得上）、接受不高于“锚点价①*1.5”，可复活。规则四（无量复活）：有效申报的参照药，接受不高于熔断锚点（锚点价①*1.5）的2倍，也就是锚点价①的3倍，视同中选，获量为零。尚未以参照药开展三期临床试验的，中选价打9折执行，待完成试验后恢复。首家生物类似药通常需开展完整的临床试验，包括I期、II期、III期，比如中国首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗），整体耗时10年，体现了“第一个”的严格。随着监管体系的日渐成熟和可比性研究的进步，后续企业在满足一定条件的前提下，可能豁免三期临床。2022年指南：如果从可比性研究中获得足够证据，无需进行充分有效的三期临床试验。2025年4月新草案进一步明确：若结构功能相似且有PK数据支持，可能无需额外临床试验。另外国际上也存在支持后续类似药豁免三期的案例。三期临床占据总临床研究费用的一半，差别化的豁免，可减少不必要的成本。从这个角度来说，生物药集采规则应该对首个类似药有一定的政策倾斜，以此来弥补首家的付出，这个打9折算是考虑很周到，相信也是一些首家类似药企业共同努力的结晶。第四问：获量和分量规则如何，是否梯度？带量比例：按医院报量的90%确定。考虑到不同厂家的类似药适应症数量不同，此次带量比例和适应症进一步挂钩，有别于部分化药精准按照适应症报量。参照药一般适应症是最多的，若类似药和参照药相比，少1-2个的按80%；少3个及以上的，按70%。以采购文件发布之日的最新药品说明书为准，适应症原本偏少的，已经有增加适应症动作的（尤其是在途的）需要尽快加速，加速拿补充批件，增加到新版说明书中去。按规则三中选的，梯度带量。虽然给的价格区间范围，但是实际上没有企业傻到多降价。所以实际情况是：按锚点价①*1.5，报量比例在90%基础上打5折，也就是报量的45%（余量为报量的45%），实际用量的36%；按锚点价①*1.2，报量比例在90%基础上打8折，也就是报量的72%（余量为报量的18%），实际用量的57.6%。余量由医疗机构在所有中选企业中自行分配，一般情况下低价有一定的说辞，并没有明确的倾向。第五问：采购执行，是不是和之前传闻的一样，拖延很久？比化药给的应对时间充分一些，整体还好。中选结果公布之后6个月内执行，执行的前3个月为过渡期，若出现临时性供应紧张医疗机构可应急采购其他厂家（纳入约定量统计）。意见稿已来，正式稿不会太远了。整体规则还好，不用过度恐慌，基本大家能都中能中，参照药踩线报留住中选资格、保住医院。革命尚未成功，各厂家们还需继续努力，早点做好规划和应对。立即扫码加入药事纵横交流群

100 项与利妥昔单抗生物类似药（复宏汉霖）相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC02	DB00073

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2022-02-23
类风湿关节炎	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2022-02-23
淋巴细胞白血病	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2020-07-14
弥漫性大B细胞淋巴瘤	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2019-02-22
滤泡性淋巴瘤	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2019-02-22
非霍奇金淋巴瘤	中国	上海复宏汉霖生物制药有限公司	2019-02-22

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CD20阳性滤泡性淋巴瘤	临床3期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2020-10-01
复发性滤泡性淋巴瘤	临床3期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2020-10-01
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2015-10-01
CD20阳性B细胞淋巴瘤	临床2期	-	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2014-10-01
CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	临床1期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2015-06-25

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed 人工标引	N/A	弥漫性大B细胞淋巴瘤	33	Rituximab-HLX01	壓憲餘築願憲鏇繭鹹衊(淵鹹製鹹窪積蓋觸觸窪) = 觸顧顧選鹽淵襯醖鬱獵艱醖醖範醖網製鑰齋淵 (網蓋醖廠廠網醖糧簾淵 ) 更多	相似	2022-07-03
				Rituximab	壓憲餘築願憲鏇繭鹹衊(淵鹹製鹹窪積蓋觸觸窪) = 積鬱齋襯範鏇範範積糧艱醖醖範醖網製鑰齋淵 (網蓋醖廠廠網醖糧簾淵 ) 更多
NCT03522415 (Pubmed) 人工标引	临床3期	类风湿关节炎	275	methotrexate+HLX01	鑰鏇夢餘憲鑰網醖艱餘(膚選製壓膚廠餘構範積) = 顧醖艱艱鏇鹹襯淵鑰鑰鬱簾壓餘選積襯憲遞遞 (遞鹽糧鬱鏇顧鏇鑰顧鬱 ) 更多	积极	2022-06-10
				methotrexate+Placebo	鑰鏇夢餘憲鑰網醖艱餘(膚選製壓膚廠餘構範積) = 衊鑰網餘範鹽衊鹽鏇夢鬱簾壓餘選積襯憲遞遞 (遞鹽糧鬱鏇顧鏇鑰顧鬱 ) 更多
NCT02787239 (HLX01-NHL03, Pubmed \| J Hematol Oncol) 人工标引	临床3期	CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤一线 CD20 Positive	407	CHOP+HLX01	廠範廠顧積膚製襯繭網(鏇窪鏇鬱鹽製夢遞醖膚) = 鏇鹽選鬱鹽範願鏇顧構餘獵窪構衊齋壓鹹窪選 (衊鹹遞夢鏇構衊鬱窪遞 ) 更多	相似	2020-04-16
				CHOP+Rituximab	廠範廠顧積膚製襯繭網(鏇窪鏇鬱鹽製夢遞醖膚) = 構鹽襯積鏇製願鹹襯齋餘獵窪構衊齋壓鹹窪選 (衊鹹遞夢鏇構衊鬱窪遞 ) 更多
NCT03355872 (HLX01-RA01, ESMO_ASIA2019)	临床1/2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	196	HLX01	鏇鏇糧網範築淵積壓遞(簾鹹範構醖淵簾醖壓鹹) = 鑰鑰構齋蓋鹹構鹹窪範製鏇願鏇鬱鹽餘廠廠夢 (鬱憲選廠膚齋襯築壓選 ) 更多	-	2019-11-24