LZM-009(Livzon Group Livzon Pharmaceutical Factory)

关注并星标CPHI制药在线 2024年1月10日盘后，丽珠集团发布的一则公告，如巨石入水，激起千层浪。公告显示，公司决定终止PD-1项目，并为此计提资产减值损失1.75亿元，其中开发支出减值损失高达9242.5万元，这一决定直接导致公司2024年度归母净利润减少1.06亿元。丽珠集团的这一 “割肉” 之举，迅速成为行业内外热议的焦点。毕竟，PD-1项目作为肿瘤免疫治疗领域的热门赛道，多年来吸引了众多药企重金投入，丽珠集团此时却选择急流勇退，背后缘由究竟为何？这一决策又将给丽珠集团自身以及整个医药行业带来怎样的影响？今天，就让我们深入剖析这一事件背后的故事。 PART.01 丽珠PD-1之路：坎坷与错过 回溯到2016年，肿瘤免疫治疗领域方兴未艾，PD-1作为其中极具潜力的靶点，吸引了全球药企的目光。丽珠集团也敏锐地捕捉到了这一机遇，毅然启动了PD-1项目，旗下控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司承担起了研发重任，致力于打造一款用于多种晚期实体肿瘤免疫治疗的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体新药，代号LZM009。在当时，PD-1赛道虽已初现竞争态势，但国产PD-1产品尚未问世，丽珠集团希望借此项目在肿瘤免疫治疗领域开辟出一片新天地，为公司的未来发展增添强劲动力。 2017年，丽珠集团的PD-1项目迎来了一个重要的里程碑——先后获得美国FDA和中国的临床试验批准。这一消息犹如一针强心剂，让业界对丽珠集团的PD-1项目充满了期待。尤其是美国FDA的批准，不仅证明了丽珠集团在创新药研发上的实力，也为其在国际市场上赢得了一席之地。彼时，国内PD-1市场还处于空白状态，丽珠集团若能加速推进项目，有望成为国产PD-1的领军者。 然而，市场的变化犹如风云变幻，令人始料未及。2018年，国内创新药市场迎来了爆发期，君实生物、信达生物的PD-1产品率先获批上市，打破了市场的宁静。随后，恒瑞医药、百济神州等药企也纷纷加入战局，PD-1市场迅速进入白热化竞争阶段。这些竞争对手凭借着更快的研发速度、更强大的市场推广能力，迅速抢占了市场份额。相比之下，丽珠集团的PD-1项目推进速度逐渐显得滞后。尽管在研发过程中也取得了一些进展，如2021年与美国Bright Peak Therapeutics公司达成研究合作及对外授权交易，将除大中华区外的地域开发及商业化新型PD-1靶向免疫细胞因子 (PD-1 ICs) 的权益授予对方，获得了一笔一次性现金首付款及后续潜在收益，但这并未改变其在国内PD-1市场的竞争劣势。在国内竞品不断增加、市场份额被逐步瓜分的情况下，丽珠集团的PD-1项目面临着巨大的挑战。 历经多年的研发与努力，在面对激烈的市场竞争和不确定的未来前景时，丽珠集团最终还是在2024年做出了终止PD-1项目的艰难决定。这一决定意味着前期大量的投入付诸东流，公司为此计提资产减值损失1.75亿元，其中开发支出减值损失9242.5万元，直接导致2024年度归母净利润减少1.06亿元。这近亿元的损失无疑是沉重的，但也反映出丽珠集团在面对市场困境时的果断与决绝。国内PD-1市场的竞争可谓是一片红海。自2018年起，短短几年间，众多药企纷纷在PD-1赛道上发力，多款国产PD-1产品相继获批上市。除了君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州等头部企业的产品早已占据市场主要份额外，后续还有康方生物、誉衡生物等药企的PD-1/PD - L1产品加入战局。据不完全统计，截至目前，国内市场上已经有近20款PD-1/PD - L1药物在同场竞技 。 在如此激烈的竞争环境下，市场饱和度极高。各大药企为了争夺市场份额，不仅在价格上展开激烈博弈，还在适应证拓展、销售渠道建设、学术推广等方面投入大量资源。例如，恒瑞医药拥有庞大的销售团队，在市场推广方面不遗余力；信达生物与礼来的合作，借助礼来的全球商业化网络，进一步提升产品的市场影响力 。丽珠集团作为后来者，要在这样的市场中分得一杯羹，难度可想而知。 研发进度的缓慢，使得丽珠集团错过了最佳的上市时机。在创新药领域，“first in class”（同类新品）和 “fast follow”（快速跟进）往往能占据市场优势。而丽珠集团既未能成为首个推出国产PD-1产品的企业，也未能在第一时间快速跟进，导致其在市场竞争中处于劣势地位。尽管在2021年丽珠集团与美国Bright Peak Therapeutics公司达成合作，将部分权益对外授权，但这也无法改变其在国内市场竞争滞后的局面 。  PART.02 行业反响：连锁反应与深度思考 丽珠集团终止PD-1项目这一事件，给投资者敲响了警钟。在医药行业投资中，不能仅仅被热门赛道的光环所吸引，盲目跟风投入 。投资者需要对企业的研发管线、市场竞争力、战略规划等进行全面且深入的评估。以丽珠集团为例，尽管PD-1项目前期看似前景广阔，但由于市场竞争格局的快速变化、研发进度的滞后等因素，最终导致了巨额损失。这提示投资者，在关注创新药研发项目时，要充分考虑项目的研发周期、上市时间节点以及市场竞争态势等因素 。同时，投资者也应认识到，企业的战略决策对于投资回报有着至关重要的影响。丽珠集团果断终止PD-1项目，虽然短期内造成了损失，但从长远来看，是为了更好地聚焦优势领域，实现资源的优化配置。投资者需要理解企业的这种战略思维，关注企业在调整战略后的发展动态，而不是仅仅局限于短期的业绩波动 。 这一事件对整个医药行业也产生了深远的影响。在研发方向上，它促使药企更加谨慎地选择研发项目，不再盲目扎堆热门靶点。PD-1赛道的过度竞争，使得众多药企面临巨大的压力，丽珠集团的退出就是一个典型的例子。这将引导药企更加注重差异化研发，寻找具有独特优势和市场潜力的靶点和项目，推动医药研发向更加多元化的方向发展 。 在资源配置方面，丽珠集团的决策为行业提供了一个参考范例。它表明药企需要根据自身的优势和市场情况，合理分配资源，避免在竞争激烈且自身优势不明显的项目上过度投入。行业内的其他企业可能会借鉴丽珠集团的经验，对自身的研发管线进行梳理和优化，将资源集中投入到能够产生更大价值的项目中，从而提高整个行业的资源利用效率 。此外，这一事件也可能引发行业内的一系列连锁反应，如药企之间的合作与并购可能会更加频繁。一些在PD-1赛道上处于劣势的药企，可能会选择与其他企业合作，整合资源，共同开发项目；或者被更具实力的企业并购，实现资源的重新配置 。 PART.03 丽珠未来：新方向与新挑战 在消化领域，丽珠集团将继续巩固其领先地位。艾普拉唑作为丽珠的明星产品，凭借其优异的疗效和良好的市场口碑，已在消化性溃疡、反流性食管炎等疾病的治疗中占据重要地位。未来，丽珠集团将进一步拓展艾普拉唑的适应证范围，开展更多的临床研究，以满足不同患者群体的需求。同时，公司也将加大对其他消化系统药物的研发投入，不断丰富产品线，提升在该领域的市场竞争力 。 在辅助生殖领域，随着国家生育政策的调整以及人们对生育健康的重视程度不断提高，辅助生殖市场呈现出广阔的发展前景。丽珠集团在该领域拥有丰富的产品线，如Leuprorelin微球、尿促卵泡素、绒促性素等产品。Leuprorelin微球在治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤等疾病方面具有显著疗效，市场份额稳步增长。未来，丽珠集团将继续加大在辅助生殖领域的研发和市场推广力度，加强与医疗机构的合作，提高产品的市场覆盖率。同时，公司也将关注辅助生殖领域的前沿技术和新的治疗需求，积极开展相关产品的研发创新，为患者提供更加优质、高效的辅助生殖解决方案 。 在精神疾病领域，丽珠集团已布局了多个产品。马来酸氟伏沙明片用于治疗抑郁症及相关症状，盐酸哌罗匹隆片则用于治疗精神分裂症，两款产品均已取得了不错的市场表现。随着社会压力的增大以及人们对心理健康的关注度不断提高，精神疾病药物市场需求持续增长。丽珠集团将进一步加强在精神疾病领域的研发投入，开发更多具有创新性的药物，如针对抑郁症、焦虑症、失眠症等常见精神疾病的新型治疗药物。同时，公司也将加强与精神科专家的合作，开展临床研究，提高产品的临床价值和市场认可度 。 在自免疫领域，丽珠集团的重组抗人IL - 17A/F人源化单克隆抗体注射液在银屑病和强直性脊柱炎等适应证的研发上取得了积极进展。该产品针对自免疫疾病的发病机制，具有独特的作用靶点和良好的疗效。随着自免疫疾病发病率的上升，该领域的市场潜力巨大。丽珠集团将加快该产品的研发进度，争取早日获批上市，为自免疫疾病患者带来新的治疗选择。此外，公司还将关注自免疫领域的其他潜在靶点和疾病，持续开展相关产品的研发工作，不断完善在该领域的产品线布局 。 在代谢领域，丽珠集团紧跟市场趋势，布局了司美格鲁肽注射液等产品。司美格鲁肽作为一种新型的GLP - 1受体激动剂，在治疗2型糖尿病和减重方面具有显著疗效。目前，丽珠集团的司美格鲁肽注射液II型糖尿病适应症已报产，减重适应症正处于III期临床试验准备中。未来，随着人们生活方式的改变以及肥胖、糖尿病等代谢性疾病发病率的不断上升，代谢领域的市场需求将持续增长。丽珠集团将加大在代谢领域的研发和市场推广力度，不断优化产品性能，提高产品质量，以满足患者的需求。同时，公司也将关注代谢领域的其他创新靶点和治疗方法，积极开展相关产品的研发创新，为公司在该领域的长远发展奠定基础 。 丽珠集团果断割肉PD-1项目，虽在短期内承受了近亿元的损失，但从长远来看，这一决策是其基于市场竞争态势、自身研发进展以及战略规划做出的理性选择。通过及时止损，丽珠集团得以将资源聚焦于核心优势领域，如消化、辅助生殖等，同时积极拓展精神疾病、自免疫、代谢等具有潜力的新领域。这不仅有助于提升公司在优势领域的竞争力，也为其在新领域的发展奠定了基础。 在未来的发展道路上，丽珠集团将面临诸多挑战，如研发创新的持续投入、市场竞争的加剧以及政策环境的变化等。然而，凭借其深厚的技术积累、丰富的产品线以及敏锐的市场洞察力，我们有理由对丽珠集团的未来发展保持谨慎乐观的态度。相信在合理的战略规划和高效的执行下，丽珠集团能够在医药行业的变革浪潮中稳健前行，实现可持续发展，为患者带来更多优质的药物，为投资者创造更大的价值。 参考资料 1. 弗若斯特沙利文报告 2. 丽珠集团公告 END 【智药研习社近期直播】 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

在创新药高风险、高投入、长周期的“三高”原则之下，即便是大热的PD-1，也并不都是成功者。 1月11日，丽珠集团公告披露一份计提资产减值准备的公告，其中提及，经过对2024年度财务状况及经营成果的减值测试，需计提资产减值损失金额共计约1.75亿元。 其中开发支出减值损失约为0.92亿元，主要原因是结合国内竞品情况及未来市场预测等因素，经审慎考量，为合理配置资源，更好地聚焦优势项目，公司决定终止 PD-1 项目。 新康界了解到，本次计提资产减值准备将减少丽珠集团2024年度归属于母公司股东的净利润约1.06亿元。 据悉，丽珠集团的PD-1项目2016年已开始立项，由丽珠集团旗下控股子公司珠海市丽珠单抗负责研发，为注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体新药，代号LZM009，适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗。 2017年该项目先后在美国和中国获批临床试验申请，彼时PD-1尚未有国产上市产品。 2021年丽珠集团的上述PD-1项目还完成了一笔研究合作及对外授权的交易，除大中华区外的地域开发及商业化新型PD-1靶向免疫细胞因子（PD-1 ICs）的权益授予了美国Bright Peak Therapeutics公司。 丽珠集团由此获得了一笔一次性现金首付款，后期还将获得开发及申报注册里程碑费用，以及全球净销售额的销售提成。 但过去数年，国产PD-1药物已扎堆上市抢占市场，君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州等均已占据一席之位，市场竞争日渐激烈，越来越内卷，丽珠集团的PD-1项目却始终未能“上车”。 新康界了解到，虽然终止了PD-1项目，目前丽珠集团仍有多个其他项目在积极推进。 如2024年丽珠集团司美格鲁肽注射液的II型糖尿病适应症已经报产，正处于技术审评中；其中减重适应症已取得临床批件，处于III期临床试验准备。 另外还有一项重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的银屑病适应症III期临床已完成全部受试者入组，强直性脊柱炎适应症亦在2024年7月完成了全部III期临床受试者入组。 来源：新康界 作者：Dongyan 商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击 阅读原文 了解更多