Terlipressin Acetate

证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号：2026-006 　　一、重要提示 　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 　　容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 　　非标准审计意见提示 　　□适用 √不适用 　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利 　　□适用 √不适用 　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 　　√适用 □不适用 　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,670,700,708股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 　　□适用 □不适用 　　二、公司基本情况 　　1、公司简介 　　■ 　　2、报告期主要业务或产品简介 　　（一）主要业务 　　公司母公司致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售，子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、细胞药物等产品的研发、生产、销售。报告期内，公司首个多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液获批上市，并于2026年2月中选国家集采药品接续采购。公司独家代理绒促卵泡激素α N01注射液（晟诺娃?），并合作了维昇药业长效生长激素产品注射用隆培生长激素（商品名：维臻高?），截至本报告披露日，上述2个产品均已获批上市。新产品的上市销售，进一步丰富了公司在辅助生殖和生长发育领域的产品管线，也将对公司经营业绩产生积极影响。 　　公司现有主要产品情况如下： 　　（1）生物制品，系母公司产品及代理产品 　　■ 　　（2）现代中成药，系子公司余良卿公司产品 　　■ 　　（3）化学合成药，系子公司安科恒益公司产品 　　■ 　　（4）多肽药物，系母公司及子公司苏豪逸明公司产品 　　■ 　　（二）所处行业发展情况 　　1、所处行业基本情况及周期性特点 　　公司聚焦生物医药主业，所处行业为医药制造业（C27），细分领域为生物药品制品制造，属于国家重点发展的生物医药产业范畴。 　　生物医药产业作为国家重点培育的战略性新兴产业，具有技术壁垒高、刚性需求突出、发展韧性较强的特点，整体保持持续向好的发展态势。行业需求受人口结构变化、居民健康需求升级及政策导向影响显著，呈现弱周期性，市场需求不存在明显的区域性或季节性特征。公司重点布局的生长发育、肿瘤治疗、抗病毒等领域临床需求稳定，具有长期成长性。 　　2、所处行业发展趋势 　　2025年是“十四五”规划收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。继2024年国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，国家继续密集出台一系列医药行业支持政策，全方位激发医药创新活力。从国务院办公厅完善审评审批机制、加强知识产权保护、加快创新药品上市进程，到全国两会明确培育生物制造等未来产业、优化集采政策与价格形成机制、制定创新药目录，再到国家医保局与卫健委从加大研发支持、增设商保创新药目录、提高多元支付渠道等方面完善配套措施，叠加地方层面同步出台落地政策，行业正迎来创新导向明确、支持体系完备、发展环境持续优化的良好局面。2026年政府工作报告进一步将生物医药产业纳入新兴支柱产业培育范畴，强化科技创新，推动创新药高质量发展，持续为行业创新升级与高质量发展提供战略指引与政策支撑。 　　在国家政策引导与产业升级双重驱动下，我国生物医药行业进入以创新为核心的转型关键阶段，监管日趋规范，以临床价值为导向的药物创新成为发展主线。随着药品集中带量采购和医保谈判机制常态化运行，集采规则持续优化，行业竞争模式逐步从同质化价格竞争转向以创新能力、产品质量、成本控制及商业化水平为核心的综合价值竞争，产业集中度稳步提升，资源加速向具备核心技术、产业规模及商业化优势明显的企业集聚。 　　从全球市场来看，生物医药产业整体保持稳健增长，市场格局呈现北美市场主导、亚太市场增速突出的特征，新兴市场医疗需求持续释放。随着技术突破不断涌现、科技应用持续深化，以及国内与产业集群化发展加速推进，我国生物医药行业在创新浪潮中迈向更高台阶，逐步实现从“中国制造”到“中国创造”的转变，也为生物医药行业的国际化转型奠定了坚实基础。生物医药领域国际化正逐步成为我国生物医药产业重要的增长动力，国内优质企业正加快产品出海与全球商业化布局，通过产品海外注册申报、跨境授权、与国际知名药企战略合作、全球商业化等方式积极拓展全球市场，产业国际竞争力与认可度逐步提升。 　　（二）公司所处行业地位 　　公司是一家以生物医药产业为主、具有自主创新能力的国家级高新技术企业，先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心、博士后科研工作站、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品制造业创新中心。公司先后荣获国家科技进步二等奖2项、国家科技进步三等奖1项、国家专利优秀奖1项、安徽省科技进步一等奖3项、安徽省科技进步二等奖2项、安徽省科技进步三等奖4项、省专利金奖3项、省专利银奖1项、省政府突出贡献奖2项、安徽省重大科技成就奖1项，创新能力突出。 　　公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研发、生产与销售，具备深厚的技术积淀、成熟的产业化平台和扎实的商业化能力，是国内较早实现生物药产业化的企业之一，实现国产第一支人干扰素α2b产业化，奠定了国内生物制品领域的先发与品牌优势。 　　依托持续的技术创新与市场深耕，公司核心产品竞争力突出。主营产品之一人生长激素（商品名：安苏萌?）凭借持续的技术迭代与品质优势，品牌影响力与市场份额均位居国内细分领域第一梯队，市场地位稳固。公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗（商品名：安赛汀?）作为安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药，市场推广与商业化进程加速推进，市场份额持续提升，位列国内曲妥珠单抗市场第一梯队。同时，公司围绕多个靶点积极布局单克隆抗体、双特异性抗体药物、创新ADC药物等创新药研发，持续丰富创新药产品管线；并通过股权投资、项目合作等方式前瞻性布局细胞治疗、溶瘤病毒、mRNA药物、调节性T细胞Treg细胞疗法等前沿技术领域，构建形成“自主研发+合作研发+股权投资”协同并进的多元研发体系。2025年11月27日，公司上海创新研究院的正式成立，在现有研发体系的基础上，进一步强化抗体药物、多肽药物以及现代中药等研发创新能力，持续夯实核心竞争优势，为公司长期发展奠定坚实基础。 　　公司独家代理的绒促卵泡激素α N01注射液（晟诺娃?）为国内首款获批上市的长效国产化重组人卵泡刺激素，并布局了长效生长激素产品注射用隆培生长激素（商品名：维臻高?），该长效生长激素产品由Ascendis 公司基于创新的TransCon（暂时连接）技术研发，是首个在美国获批用于儿童的生长激素周制剂，并已在欧洲等国家地区获批上市。上述产品的合作，进一步丰富了公司在辅助生殖及生长发育领域的产品矩阵，公司综合竞争力与行业影响力将持续增强。 　　公司子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批“百年老字号”企业，于2016年入选安徽省专精特新企业，并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》，核心产品活血止痛膏于2010年载入《中国药典》。公司全资子公司苏豪逸明为上海市高新技术企业、2023-2026年度“专精特新”中小企业，获评上海市青浦区企业技术中心认定，是国内规模较大、多肽原料药批件较多的专注多肽原料药研发、生产、销售的企业，为中检院国家标准品供应企业、国家集采产品注射用胸腺法新、醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、缩宫素注射液等原料药供应企业，拥有9个登记号A状态原料药产品、2个欧盟CEP产品，综合竞争力较强。 　　凭借核心产品优势、持续创新能力、多层次研发平台及全产业链布局，公司在国内生物医药行业占据重要地位。公司在深耕国内市场的同时，积极推进境外产品注册申报与海外市场拓展，未来随着公司创新药产品管线的拓展、前沿技术的突破与成果转化，以及海内外市场布局的深化，公司的行业地位与综合竞争力有望进一步巩固提升。 　　3、主要会计数据和财务指标 　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标 　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 　　□是 √否 　　元 　　■ 　　（2） 分季度主要会计数据 　　单位：元 　　■ 　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 　　□是 √否 　　4、股本及股东情况 　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 　　单位：股 　　■ 　　持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 　　□适用√不适用 　　前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 　　□适用√不适用 　　公司是否具有表决权差异安排 　　□适用√不适用 　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 　　公司报告期无优先股股东持股情况。 　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 　　■ 　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 　　□适用 √不适用 　　三、重要事项 　　2025年度公司经营概述 　　报告期内，公司围绕年度经营目标扎实落实各项经营工作，聚焦生物医药主业创新突破，研发管线阶段性成果加速转化，推动主营业务恢复增长。报告期内，公司实现营业收入264,651.98万元，同比增长4.36%，其中母公司实现营业收入187,336.95万元，同比增长7.38%；实现净利润74,733.87万元，同比增长4.40%；实现归属于上市公司股东的净利润73,519.27万元，同比增长4.00%。在行业整体承压、政策与市场双重挑战的背景下，公司经营业绩实现营业收入与净利润双双稳健增长，经营质量稳步提升，彰显了公司较强的经营韧性与核心竞争力。主要驱动因素、经营情况及进入注册阶段的主要在研项目情况如下： 　　● 主要驱动因素： 　　1、面对日益激烈的行业竞争，公司持续优化业务结构，深挖各业务板块增长潜力，强化学术推广与市场准入协同，公司核心产品销售规模稳步回升，主营产品基因工程药物同比增长7.38%，扭转去年下滑趋势，活血止痛膏产品同比增长16.75%。注射用曲妥珠单抗（商品名：安赛汀?）商业化加速推进，报告期内快速放量，销售收入同比增长108.33%，尽管当前占公司营业收入比重尚小，但随着未来市场进一步拓展、学术渗透持续深化，有望逐步培育成为公司新的增长曲线。 　　2、在深耕自研产品市场拓展的基础上，公司以战略协同、长线布局为核心，同步推进代理业务布局，先后与宝济药业（股票代码：2659.HK）、维昇药业（股票代码：2561.HK）达成战略合作，分别在辅助生殖、生长发育领域布局长效绒促卵泡激素α N01注射液（晟诺娃?）、注射用隆培生长激素（商品名：维臻高?）优势品种。 　　报告期内，公司已开展独家代理产品长效绒促卵泡激素α N01注射液（晟诺娃?）的商业化销售，并持续推进大中华区的市场准入与医院准入，同步完善学术推广体系与销售网络布局，为后续放量奠定基础。同时，公司积极推进注射用隆培生长激素（商品名：维臻高?）的商业化筹备工作，全面做好产品上市后的商业化承接准备。上述两种产品虽尚处于商业化初期或筹备阶段，当期收入贡献有限，但随着后续市场准入与学术推广逐步深入，进一步强化渠道协同效应，有利于推动公司在辅助生殖、生长发育领域的市场地位、业务拓展与业绩增长，夯实公司的综合竞争优势。 　　3、公司持续深化内部精细化管理，通过降本增效提质有效提升运营效率，管理费用同比下降9.77%。同时坚持创新驱动发展战略，加大研发投入力度，研发投入同比增长20.52%，为技术突破与产品创新提供坚实保障。 　　4、在聚焦核心赛道、对优势业务持续做“加法”的同时，公司也对非核心、低效益、与战略方向不相符的业务果断做减法。报告期内，公司完成了法医业务剥离，进一步收缩非主赛道布局，持续优化资源配置，提升整体业务质量与运营效益。 　　● 经营情况： 　　1、创新引擎，驱动高质量发展 　　公司坚守生物医药主业，围绕生长发育、抗病毒、肿瘤治疗、辅助生殖及前沿生物技术领域布局研发管线，积极推进各在研项目的研发进度，持续强化自主创新能力，巩固公司核心竞争力。 　　（1）深耕主营领域研发，夯实核心创新能力 　　在肿瘤治疗领域，创新药与生物类似药双线并进。公司自主研发的用于治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体（简称“HuA21”）已顺利完成Ib/II期临床研究的受试者入组，召开III期临床试验方案讨论会，并在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布最新研究成果，目前进行III期临床CDE沟通交流。“PDL1×4-1BB”双特异性抗体药物HK010完成I期临床的剂量爬坡、适应症探索、安全性研究等工作，召开II期临床方案讨论会，拟探索HK010注射液治疗神经内分泌癌和肝癌患者的疗效和安全性，目前II期临床试验正在病例入组中；创新型抗体药物AK2024注射液正在开展I期临床试验。公司其他创新性单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、抗体偶联ADC药物等项目正在实验室按计划开展。 　　生物类似药方面，公司注射用曲妥珠单抗新增60mg规格的上市批件，实现“即用即配”目标。为积极应对市场需求，突破产能瓶颈，提升经济效益，公司已提交注射用曲妥珠单抗新增生产线的补充申请。公司研发的帕博利珠单抗（Pembrolizumab）生物类似物已完成产品开发和研究、质量相似性比对，并完成非临床药代、药效以及安全性的相似性比对研究，正在整理资料准备向CDE递交临床试验申请。 　　在生长发育与辅助生殖领域，公司不断丰富产品矩阵，提升产品依从性。“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）已完成用于治疗特发性矮小（ISS）适应症II期临床试验，正在开展III期临床，目前已经完成III期临床试验病人入组工作;用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（GHD）适应症已完成II期临床试验入组并进入随访，正在启动该适应症的III期临床试验；人生长激素注射液新增小于胎龄儿（SGA）适应症项目正在III期临床试验入组。人生长激素注射液笔式注射器项目已完成注册申报，生长激素注射液新增生产线补充申请已获批，进一步夯实产能基础。公司醋酸阿托西班注射液已获批上市，实现了多肽制剂产品的布局。 　　参股公司景泽生物自主研发的注射用重组人促卵泡激素（商品名：泽盼喜?）、宝济药业的绒促卵泡激素α N01注射液（晟诺娃?）、维昇药业的注射用隆培生长激素（商品名：维臻高?）相继获批上市。公司依托与各参股公司的深度协同，在共享研发成果的同时，通过代理合作推进产品商业化，持续完善公司在辅助生殖与生长发育领域的战略布局。 　　在抗病毒领域，公司持续推进干扰素系列产品升级迭代。用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”（人干扰素α2b吸入用溶液）已完成I期临床试验，进入II/III期临床阶段，并完成了III期临床CDE沟通交流。用于疱疹性咽峡炎的人干扰素α2b喷雾剂已完成II期临床试验，并召开III期临床试验方案讨论会，目前已启动III期临床CDE沟通交流。 　　（2）布局前沿技术赛道，加快创新药临床成果转化 　　报告期内，公司在细胞治疗、mRNA药物、溶瘤病毒、创新ADC等前沿方向持续布局，多项产品进入关键临床阶段。 　　参股公司博生吉安科自主研发的基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”被CDE纳入突破性治疗品种，目前已经进入关键性II期临床试验；公司已与博生吉签署独家代理框架协议，获得该产品上市后大中华区独家商业化权益，为公司细胞治疗领域储备重磅管线产品。博生吉安科首个通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液）获批临床试验。同时，博生吉体内CAR-T（In vivo CAR-T）平台核心产品“靶向CD19的LV009注射液”，采用创新体内慢病毒转染技术，其临床前研究显示，可高效转染非活化T细胞，能够减轻甚至避免T细胞部分活化带来的临床风险，目前已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段。 　　参股公司元宋生物围绕溶瘤病毒等创新抗肿瘤药物持续推进研发，其自主研发的“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得美国药品食品监督管理局FDA和国家CDE的临床试验许可，同意开展针对晚期实体瘤的临床研究，目前国内I-IIa期临床稳步推进。报告期内，该产品新增用于治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）适应症再次获得FDA临床试验许可，标志着YSCH-01的临床开发进入新的阶段。 　　公司与阿法纳公司合作研发的治疗型mRNA疫苗AFN0328注射液用于治疗HPV相关癌前病变的适应症研发进展顺利，目前已完成I期临床关键阶段研究，拓展阶段已完成72%的入组，现有临床数据表现良好，为first-in-class产品。阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（AFN0205）已启动II期临床试验，系国内首个进入II期临床的mRNA RSV疫苗；带状疱疹mRNA疫苗（AFN1204）于2025年8月1日获得CDE临床批件，目前正在开展I期临床试验。 　　此外，合资公司泰睿格安科专注于“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”，致力于搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台，计划率先在国内开展调节性T细胞Treg细胞预防aGVHD和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验。 　　（3）推进子公司研发布局，强化协同创新能力 　　余良卿公司继续围绕传统中药贴膏升级、中药经典名方及药食同源产品开发推进研发工作，启动中药3.1类经典名方项目研究工作。积极推进传统中药橡胶膏的工艺优化、标准提升等产品升级工作，完成关节止痛膏工艺优化中试生产,舒筋活络止痛膏转换为非处方药（OTC）已经顺利通过国家药监局审核并正式公示；独家品种余良卿膏药和蚕鹿口服液完善说明书安全性的补充申请已获批。多款药食同源产品及特殊膳食食品研发上市，传统中成药与大健康业务协同发展。 　　安科恒益按计划推进研发工作，头孢克洛分散片已完成审评，通过仿制药质量和疗效一致性评价，提升了产品质量和市场竞争力。口服液体线基本完成建设，计划申报许可以及进行新产品的放样，进一步扩充产品管线。 　　苏豪逸明积极推进研发工作，醋酸特利加压素、卡贝缩宫素已递交上市申请，审评状态为“专业审评中”。醋酸去氨加压素已完成工艺验证，醋酸加尼瑞克正在开展工艺验证；醋酸奥曲肽欧盟CEP注册申请已递交至欧洲药品质量管理局（EDQM），状态为“专业审评”，目前正在开展补充研究。 　　（4）报告期内，公司专利获得授权情况如下： 　　■ 　　2、稳步推进生产线建设，提升质量管理水平 　　公司围绕战略发展布局，在母公司新建厂区一东区有序推进涵盖医药研发、智能化生产、医药销售的全产业链基地建设。报告期内，东区新生产基地项目（一期）基建部分已完成竣工验收并投入使用，东区新生产基地（二期）顺利完成了设计和规划调整工作，正加快办理施工许可相关事项。与此同时，东区产能更新、产线扩容及研发设施升级同步推进，细胞与基因治疗项目的落地、现代医药物流（GSP）仓储设施建设等重点项目稳步实施，为公司高质量发展筑牢硬件基础。 　　报告期内，母公司厂区一北区人生长激素注射液（预充式）生产线获批，目前已顺利投产；人生长激素注射液（卡式瓶）已取得生产许可，目前与注射用曲妥珠单抗新增生产线均处于注册申请和审评阶段。北区干扰素原液新增生产线、注射用醋酸西曲瑞克已完成工艺验证，正准备申报生产许可。 　　公司严格遵循国家法律法规及相关规范要求，持续优化数字化质量管理体系建设，以“安全为本、质量为先”为核心原则，全面落实安全生产责任制及GMP管理规范，为产品研发和生产提供有力保障。生产管理环节强化动态监控，确保药品生产全过程合规可控，每批产品均经过严格的工艺控制与质量监督。针对新建生产线，公司实施全流程质量体系管理，确保从厂房设计、设备选型到工厂验收及试生产的各环节均满足合规性要求。 　　3、深耕高质量发展，屡获行业殊荣 　　报告期内，公司持续完善公司治理，严格履行信息披露义务，再次获得深交所信息披露工作评价A级，并入选中证科创创业创新药指数，荣获同花顺“最具人气上市公司TOP300”榜单。凭借稳健经营、创新发展与良好的社会责任担当，公司先后荣获“2024安徽上市公司ESG绩效20强”、“2024安徽上市公司综合业绩20强”、“2024安徽上市公司综合发展能力50强”，并入选“2025年全省制造业企业亩均效益领跑者”名单。 　　同时，公司积极推进品牌建设与产品创新，在第十三届全国品牌故事大赛中荣获（合肥赛区）一等奖、全国总决赛二等奖，上榜“2024年度安徽省企业品牌价值排行前十”；注射用曲妥珠单抗“安赛汀?”入选合肥市首批次新材料名单及安徽省首批“新质药械”产品目录，人生长激素注射液“安苏萌?”获评2024年度“合肥工业精品”称号，以高质量发展践行社会责任，助力医药健康事业与地方经济高质量发展。 　　● 报告期内，公司进入注册申请阶段的主要在研项目情况 　　■