Niraparib Tosylate/Abiraterone Acetate

点击蓝字 关注我们 资讯范围：生物行业政策、新药研发情况、生物企业动态、国内外研究成果。 阅读说明：全文信息仅供参考，不构成投资及用药建议。 一、生物医药行业政策 2026 医保目录进入全面形式审查阶段，818 份申报材料开启初审 6 月 22 日，国家医保局持续推进 2026 年基本医保 + 商业创新药双目录调整工作，6 月 10 日申报通道关闭后，818 份申报材料全部移交评审组开展逐份形式审查。本次申报拆分明细：目录外药品 570 份（单报基本医保 509 份、单报商保目录 17 份、双目录同步申报 44 份），目录内续约、扩适应症药品 248 份。本年度核心创新政策 “预申报机制” 落地成效显现，42 款仅完成 CDE 技术审评、暂未上市的创新药纳入专项审核队列，获批后直接参与谈判，新药医保准入周期缩短 3-6 个月。评审整体节奏：6-7 月形式审查 + 专家专业评审，8-9 月开展价格测算与企业一对一沟通，11 月底正式公布新版目录，2027 年 1 月 1 日落地执行。政策持续倾斜肿瘤、罕见病、儿童专用创新药，同质化低价仿制药收紧准入标准。 来源：国家医保局官网 十四部委医药全链条合规巡查持续，GLP-1 流通常态化监管落地 6 月 22 日，全国多地药监、市场监管、卫健部门同步完成第二轮零售终端联合巡检，核心整治司美格鲁肽、替尔泊肽等 GLP-1 减重药物乱象，重点查处线上网店无处方售卖、医美机构超适应症宣传减重功效、线下药店囤积涨价、虚假减脂营销等行为。对违规主体实施药品下架、罚款、暂停平台挂网、行业黑名单联合惩戒。同时持续推进医药购销反腐，严查药企带金销售、票据虚开、医疗机构耗材回扣，全链条穿透式监管形成长效机制。 来源：每日医械法规动态 新版 GCP 落地倒计时 70 天，行业全面完成数字化系统改造冲刺 距离 9 月 1 日新版《药物临床试验质量管理规范》实施剩余 70 天，全国三甲医院、CRO 企业进入系统改造收尾阶段。新规新增独立数据治理章节，强制要求临床试验全流程电子记录、AI 远程监查、区块链数据溯源，9 月后新启动临床试验不再认可纸质原始记录，审评数据全面对标 ICH 国际标准，大幅提升国产新药海外申报数据互认效率，数字化临床赛道订单持续回暖。 来源：国家药监局官网 行业深度解读美国 BINSA 生物技术法案潜在出海影响 6 月 22 日多家券商发布专题研报，解读美国众议院近期提出《生物技术投资国家安全法案（BINSA）》，法案拟限制 FDA 采信中国临床试验数据、收紧中美生物医药投融资。分析指出短期国内药企海外 BD、临床申报节奏或将承压，但中长期国内完整产业链、庞大本土临床人群、多层次医保支付体系将持续对冲外部影响，企业加速布局东南亚、欧洲、中东等多元海外市场分散风险，自主源头创新战略优先级进一步提升。 来源：东方财富行业研报 二、新药研发与受理 强生尼拉帕利阿比特龙（泽倍珂）今日获批前列腺全新早线适应症 6 月 22 日，强生旗下创新联合制剂尼拉帕利阿比特龙片（泽倍珂） 正式获 NMPA 批准，新增适应症为联合泼尼松 / 泼尼松龙，用于携带胚系 / 体系 BRCA 突变转移性内分泌敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。该产品为国内唯一获批针对 BRCA 突变前列腺癌精准联合疗法，将精准治疗从晚期去势抵抗阶段前移至早期转移阶段。AMPLITUDE 核心 III 期数据证实方案可显著延长患者总生存期，降低疾病进展风险，纳入 2026 CSCO、EAU、NCCN 三大国际指南一级推荐，填补早线精准治疗空白。 来源：美通社微博 恒瑞达尔西利获批早期乳腺癌辅助适应症，实现乳腺全程治疗覆盖 6 月 22 日，NMPA 正式批准恒瑞自主原研 CDK4/6 抑制剂达尔西利（艾瑞康 ®） 新适应症，联合内分泌药物用于 HR 阳性、HER2 阴性高复发风险早期乳腺癌术后辅助治疗。此前达尔西利仅获批晚期转移性乳腺癌，本次适应症落地实现从术后辅助到晚期后线全病程覆盖，大幅降低早期患者术后复发概率，为国产乳腺癌靶向药树立全程治疗标杆。 来源：NMPA 审批公示 复星利多卡因丙胺卡因气雾剂获批，国内首款早泄外用喷雾制剂 6 月 22 日药智网披露审批信息，复星医药引进 5.1 类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂获 NMPA 上市批准，用于成年男性原发性早泄治疗，是国内首款获批该适应症局部外用喷雾，海外上市超十年，安全性经过长期临床验证。临床数据显示用药后患者射精潜伏期由 0.56 分钟提升至 2.6 分钟，与口服达泊西汀形成外用 + 口服互补治疗方案，填补男科外用药物空白。 来源：今日头条医药频道 银诺依苏帕格鲁肽α 青少年肥胖 Ib 期临床获批，7 月启动入组 6 月 22 日银诺医药公告，公司 GLP-1 创新药依苏帕格鲁肽 α青少年肥胖适应症 Ib 期临床试验正式获得 NMPA 批准，计划 7 月启动全国多中心招募，预计入组 36 名 12-17 岁超重肥胖受试者，为国内少数布局青少年代谢赛道国产 GLP-1 产品，完善全年龄段减重管线布局。 来源：银诺医药上市公司公告 中关村美托洛尔缓释胶囊上市申请获 CDE 受理 6 月 22 日公告信息，中关村下属山东华素制药琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（47.5mg、95mg 两个规格）上市许可申请获 CDE 受理，适应症覆盖高血压、心绞痛、慢性心力衰竭，优化缓释制剂释药曲线，提升患者服药依从性，丰富心血管慢病仿制药管线。 来源：中关村公告 三、企业动态与市场表现 英矽智能与 SK 生物达成 25 亿美元 AI 神经免疫新药全球合作 6 月 22 日午间，港股英矽智能发布重大 BD 公告，与韩国 SK 生物制药达成中枢神经免疫疾病创新药全球研发合作，合作潜在总金额最高 25 亿美元。合作模式：英矽依托自有 Pharma.AI 全流程药物发现平台完成靶点验证、分子设计与临床前开发；SK 生物全权负责全球 II 期后临床、注册申报与商业化，覆盖多发性硬化、自身免疫性脑炎等神经炎症赛道，是国内 AI 药企单笔规模最大海外授权合作之一。 来源：英矽智能港股公告 博瑞医药实控人涉操纵市场被取保候审，早盘股价大跌 18.42% 6 月 22 日早盘，博瑞医药大幅低开后一度触及跌停，收盘跌幅 18.42%。公司晚间公告披露，实控人、董事长兼总经理袁建栋因涉嫌操纵证券市场，于 6 月 18 日收到公安机关取保候审决定书。公司表示将在 1 个月内完成财务总监、董事会秘书补选，完善公司治理架构，降低单一实控人经营依赖风险。 来源：博瑞医药上交所公告 ST 百灵、亿医药强力枇杷露、银丹心脑通中选全国中成药集采 6 月 22 日集采落地解读，全国中成药采购联盟中选结果正式执行，ST 百灵核心独家品种银丹心脑通软胶囊、护肝片、强力枇杷露，亿帆医药强力枇杷露全部中标，产品纳入全国医疗机构统一采购渠道，稳定院内基础销量，同时通过集采放量对冲价格下调影响。 来源：深交所公告 科伦药业副总经理谭鸿波因个人原因辞职 6 月 22 日披露，科伦药业发布人事公告，副总经理谭鸿波因个人原因提交辞职申请，离职后不再担任公司及下属子公司任何职务。市场解读为正常人员调整，公司研发、商业化核心团队架构稳定，对整体管线推进无明显影响。 来源：科伦药业公告 四、国内外科技创新成果 KRAS G12D 三大技术路线临床同步推进，国产 PROTAC 实现中美双批 6 月 22 日行业管线梳理，胰腺癌靶向治疗迎来突破窗口期：领泰生物全球首个口服 KRAS G12D PROTAC 降解剂 LT-010391 完成中美双临床获批；恒瑞注射型 KRAS 抑制剂进入 III 期；劲方口服 KRAS 抑制剂获两项突破性疗法认定，多条技术路线并行打破胰腺癌化疗单一治疗格局，国产 RAS 靶向药跻身全球第一梯队。 来源：今日头条医药产业资讯 英国 MHRA 上线全球首个 AI 药物监管沙盒，五年开放五大技术试点 6 月 22 日海外监管快讯，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）在伦敦科技周正式推出 AI 新药研发监管沙盒，为期五年，首批开放 AI 靶点发现、AI 临床试验设计、AI 数据核查五类技术试点，企业可提前与监管机构沟通 AI 药物合规标准，为全球生物医药数字化监管提供范本，国内 CXO、AI 制药企业同步跟进对标规则。 来源：韩国数据经济新闻 梯瓦夫瑞奈珠单抗全面落地大湾区，国内儿科偏头痛预防空白填补 6 月 22 日解读进口单抗管线，梯瓦 CGRP 单抗夫瑞奈珠单抗国内上市后，依托港澳药械通政策覆盖大湾区 17 家三甲医院，同时获批 6-17 岁青少年偏头痛预防适应症，是全球唯一覆盖成人 + 儿科的偏头痛长效预防单抗，每月一次皮下注射大幅提升长期依从性。 来源：今日头条药智资讯 瀚海博兴   安徽瀚海博兴生物技术有限公司是由中国科学技术大学校友于 2013年7月创立，公司始终致力于生物技术领域内的抗原抗体研发与应用。发展至今，瀚海博兴已成为一家集肿瘤诊断、监测、预防、治疗、愈后防复发综合解决方案为核心业务的创新型国家级高新技术生物类医药企业，截至目前已获得上百件专利和知识产权，先后荣获“国家基因检测应用示范中心”“国际研发服务外包创新平台”“2020年中国隐形独角兽500强”“安徽省创新百强”、安徽省“专精特新”等多项荣誉；并且先后获得中央卫视、安徽卫视、《中国日报》、《人民日报》、《光明日报》、新华网、人民网等多家知名媒体的采访报导。

药械追踪 No.1 / 强生尼拉帕利阿比特龙新适应证在华获批 2026年6月22日，强生（NYSE：JNJ）宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）。 此次获批是基于AMPLITUDE III期研究的积极结果。对比当前标准治疗方案，泽倍珂联合泼尼松及雄激素剥夺治疗（ADT）可显著延长影像学无进展生存期（rPFS），患者疾病进展或死亡风险降低54%（HR=0.46；95% CI：0.32–0.66）。同时，该疗法还显著推迟了患者出现症状进展的时间（TSP），将症状进展风险降低了59%（HR=0.41；95% CI：0.29–0.65）。安全性方面，泽倍珂在mHSPC患者中的安全性特征与既往在mCRPC患者中的观察一致，未发现新的安全性信号。2024年10月，泽倍珂在华获批联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /英矽智能与SK生物制药达成超25亿美元研发合作 2026年6月22日，英矽智能（Insilico Medicine，3696.HK）与韩国SK生物制药公司共同宣布，双方达成AI驱动的药物研发合作，将聚焦神经免疫性疾病领域，借助AI技术发现创新药物候选分子。 根据协议，英矽智能将依托其覆盖靶点验证、分子生成和分子优化的专有 Pharma.AI 平台，结合临床前药物发现专业能力，聚焦神经免疫适应症发现、设计并优化新型候选药物。SK生物制药将发挥其在神经免疫疾病领域的研发与临床能力，主导合作项目后期开发及商业化推进。英矽智能将有资格获得最高1800万美元的首付款及近期里程碑付款。另外，此次合作的潜在交易总金额超过25亿美元，涵盖开发、监管及商业化里程碑付款，及产品商业化后基于净销售额的个位数比例销售分成。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 东瑞制药与中建信及上海建信合资成立2亿元生物医药创投基金 2026年6月22日，东瑞制药（2348.HK）发布公告称，其全资附属公司苏州东瑞作为有限合伙人，与中建信（有限合伙人）及上海建信（普通合伙人）订立有限合伙协议，拟共同设立上海建信东瑞生物医药创业投资基金合伙企业（有限合伙）。 合伙企业拟定资本总额约人民币2亿元，主要专注于医药、生物技术及医疗健康领域投资。其中，苏州东瑞拟出资人民币1亿元，占合伙企业拟定资本的50%；中建信及上海建信分别出资49%和1%；上海建信负责基金的管理与运营。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 /最高9.8亿美元！德琪医药与K2 Therapeutics达成TCE授权协议 2026年6月22日，德琪医药（6996.HK）宣布与K2 Therapeutics就ATG-106签订独家授权协议，ATG-106是一款处于临床前开发阶段、用于治疗实体瘤的同类首创CDH6 x CD3双特异性T细胞衔接器（TCE）。同时，双方还签订了一项选择权协议，德琪医药授予K2 Therapeutics一项选择权，使其可获得一款未披露的临床前双特异性TCE候选药物的全球独家开发及商业化权益。根据授权协议及选择权协议，K2 Therapeutics的相关权益覆盖全球，但不包括大中华区。 ATG-106及未披露的授权项目均基于德琪医药专有的AnTenGager平台开发。该平台提供了一种差异化的TCE方法：在未与靶抗原结合时，TCE的CD3结合臂受到空间位阻遮蔽，从而在实现强效活性的同时提升耐受性。 根据授权协议，在满足若干近期条件的前提下，德琪医药有权获得约2,000万美元的首付款及近期对价，包括现金以及K2 Therapeutics新设资产公司及其子公司中的少数股权。德琪医药还有资格获得与ATG-106相关的开发、监管及销售里程碑付款，金额最高达9.605亿美元，并可就未来净销售额获得分级特许权使用费。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻