Efficacy of Armodafinil in Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea Patients with Residual Excessive Daytime Sleepinesss after Suboptimal Usage of Continuous Positive Airway Pressure Treatment: A Prospective Cohort Study

开始日期2021-11-15

申办/合作机构-

DRKS00021107

/ CompletedN/AIIT

Pregnancy outcome after maternal exposure to modafinil or armodafinil – a collaborative case series by the European Network of Teratology Information Services (ENTIS)

开始日期2020-04-01

申办/合作机构-

NCT02468856

/ Completed临床1期IIT

Effect of Armodafinil on Simulated Driving, Electroencephalogram and Cognitive Performance in Sleep Deprived Healthy Subjects

Sleep deprivation slows reaction time, reduces vigilance and impairs judgment and information processing. Chronic effects include metabolic dysfunction, cardiovascular disease and cancer. Sleep deprivation affects quality of life when it causes errors in judgment, whether these occur behind the wheel of an automobile or in a hospital. Armodafinil, a non-amphetamine wakefulness promoting medication, indicated for excessive sleepiness associated with obstructive sleep apnea, narcolepsy, and shift work sleep disorder is used to mitigate the effects of sleep deprivation.
This study will characterize the effect of armodafinil on driving simulator performance. The effects of armodafinil compared to placebo will be studied in a double blind crossover trial involving 10 healthy subjects with serial assessments at baseline and after extensive sleep deprivation. Using simultaneous electroencephalogram (EEG) recording during simulated driving and neurocognitive assessments of vigilance, the relationship between brain activity and cognitive performance will be established.

开始日期2017-05-21

申办/合作机构

University of Florida

100 项与阿莫达非尼相关的临床结果

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100 项与阿莫达非尼相关的转化医学

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100 项与阿莫达非尼相关的专利（医药）

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267

项与阿莫达非尼相关的文献（医药）

2026-12-01·Journal of Clinical Sleep Medicine

Real-world effectiveness and tolerability of wake-promoting agents for residual sleepiness in treated obstructive sleep apnea

Article

作者: Morgenthaler, Timothy I ; Seo, Heather ; Auger, R Robert ; Roberts, Jessica M

Residual sleepiness despite effective positive airway pressure (PAP) therapy remains a persistent clinical problem in obstructive sleep apnea (OSA). This retrospective study evaluated real-world use, effectiveness, and tolerability of modafinil, armodafinil, and solriamfetol in 50 adults with OSA and residual sleepiness. Most patients received modafinil (80%) as their initial agent. Complete, partial, and poor responses occurred in 26%, 44%, and 30% of patients, respectively. Adverse events were reported in 38%-predominantly neurologic and psychiatric-and led to discontinuation in ten cases. Response did not correlate with apnea severity, body mass index, or PAP adherence, and no single agent demonstrated superior benefit. These findings contrast with the stronger efficacy and tolerability reported in randomized controlled trials, underscoring the need for individualized therapy and realistic counseling about benefits and side effects when prescribing wake-promoting agents in clinical practice.

2026-04-01·ANNALS OF PHARMACOTHERAPY

Evaluation of Drug-Drug Interactions of Modafinil and Armodafinil with Concurrent Antiretroviral Therapies: A Case Series

Letter

作者: Masich, Anne M. ; Pecora Fulco, Patricia ; Taylor, Addison B.

2026-02-01·JOURNAL OF PHARMACY TECHNOLOGY

Drug Interactions With Excessive Daytime Sleepiness Treatments

Review

作者: Hilleman, Daniel E. ; Malesker, Mark A. ; Dewan, Naresh A. ; Thomas, Stanley V.

Objective: To evaluate the potential for drug interactions with pharmacotherapy for central hypersomnolence (modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, sodium oxybate, methylphenidate, amphetamine, lithium, clarithromycin). Data Sources: A systemic literature search (1980 to June 2025) was performed using PUBMED, SCOPUS, and EMBASE to locate relevant articles. The MeSH terms included specific medication and “drug interactions.” DAILYMED was used for product-specific interactions. Study Selection and Data Extraction: The search was conducted to identify drug interactions with excessive daytime sleepiness treatments. The search was limited to those articles studying humans and publications using the English language. Case reports, clinical trials, review articles, treatment guidelines, and package labeling were selected for inclusion. Data Synthesis: Primary literature and package labeling indicate that pharmacotherapy for central hypersomnolence is subject to both pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions. While some interactions can be clinically significant, much of the data available for potential drug interactions was found in the package labeling and not from the primary literature. Conclusions: Available literature indicates that pharmacotherapy for central hypersomnolence is associated with clinically significant drug interventions and subsequent possible adverse reactions. Clinicians in all practice settings should be mindful of the potential to minimize drug interactions and optimize pharmacotherapy for hypersomnolence.

项与阿莫达非尼相关的新闻（医药）

2026-03-18

·今日头条

【医学科普】睡眠呼吸暂停是否只有带呼吸机一种治疗方法？

睡眠呼吸暂停的分型和药物治疗深夜的卧室里，此起彼伏的呼噜声总被当成 “睡得香” 的标志，甚至有人觉得，呼噜越响，睡得越沉。但很少有人知道，这震天的鼾声背后，可能藏着一个悄无声息的致命 “睡眠杀手”—— 阻塞性睡眠呼吸暂停（Obstructive sleep apnea，OSA）。你以为的 “睡得香”，可能是身体在一晚上经历了几百次 “窒息 - 憋醒” 的循环：睡觉时上气道突然塌陷堵死，呼吸戛然而止，十几秒甚至几十秒后，身体被缺氧的濒死感唤醒，猛地喘出一口粗气，鼾声再次响起。这个过程，你可能完全没有记忆，但你的心脏、大脑、血管，却在每一次窒息中承受着不可逆的损伤。在我国，30% 的中年男性和 13% 的中年女性都患有不同程度的 OSA，肥胖人群的患病率更是超过 50%。但比高患病率更可怕的是，90% 的患者根本不知道自己生病了，只觉得 “我就是打呼噜，没什么大不了的”；而那些确诊的患者，又常常陷入 “治疗困境”：医生推荐的呼吸机戴不惯、牙套戴着不舒服、手术怕风险，难道打呼噜就只有呼吸机一种治疗方法，否则只能硬扛？很长一段时间里，医学界确实对 OSA 的药物治疗束手无策，直到我们终于搞懂了一个核心真相： OSA 从来都不是 “一个病”，而是一千个患者，就有一千种病根。就像同样是咳嗽，有人是感冒，有人是肺炎，有人是哮喘，治疗方法天差地别；同样是打呼噜，每个人的 “发病密码” 都不一样，只有找对了病根，才能对症下药，甚至靠吃药就能解决问题。你的气道，就像一扇睡觉会出故障的大门想要搞懂 OSA 的千人千面，我们可以把人体的上气道比作一扇控制呼吸的 “大门”。我们吸气、呼气，都要通过这扇门。正常情况下，这扇门宽窄合适、开关灵活，就算睡觉的时候全身肌肉放松，它也能稳稳地保持敞开，让呼吸顺畅无阻。而 OSA 患者的问题，就是这扇门在睡觉时出了故障。但故障出在哪里，每个人都完全不同。医学界用 PALM 四个字母，把 OSA 的病根分成了四大类，这也是目前全球公认的 OSA “病理密码”。 P：门本身太窄，一推就关 P 是英文 Critical Pressure 的缩写，翻译过来叫 “临界闭合压”，说白了，就是这扇门本身的宽窄和结实程度。如果你的上呼吸道的门框天生就窄，门板又软又塌，那睡觉的时候肌肉一放松，门直接就被挤在一起关上了，气根本进不来。肥胖的人最容易出现这个问题：脖子上堆积的脂肪，就像一群人在门外面使劲挤门框，把门缝挤得只剩一条线，稍微有点动静就彻底堵死。这类患者占 OSA 人群的 23%，也叫 PALM1 型。他们的核心问题是 “门本身坏了”，只能靠外力把门撑开 —— 这也是为什么呼吸机是这类患者的首选治疗：睡觉的时候戴上面罩，持续往气道里吹气，就像给瘪了的气管持续打气，硬生生把塌掉的气道撑开。除此之外，下颌前移牙套、上气道手术、减重，都是针对这类 “解剖性狭窄” 的治疗，而吃药对这类患者基本没用。 (A) 塌陷的气道 (B) 经持续气道正压通气（CPAP）支撑后保持开放的气道 Airway（气道）：在 OSA 的临床语境中，核心指上气道，包括鼻腔、咽腔、喉腔等气体进出肺部的上半段通路。其中咽腔（软腭、舌根、咽壁区域）是 OSA 中最易发生塌陷的部位 —— 该区域无骨性支撑，完全依赖周围肌肉的张力维持开放，是 OSA 发病的核心解剖位点。 Collapsed airway（塌陷的气道）：指睡眠状态下，上气道软组织发生完全 / 部分闭合，气流无法正常通过的病理状态，是阻塞性睡眠呼吸暂停 / 低通气的核心病理特征，也是所有临床症状与远期并发症的根源。 Continuous positive airway pressure（CPAP，持续气道正压通气）：是目前中重度 OSA 的一线金标准治疗方案，通过睡眠时佩戴的鼻 / 口鼻面罩，持续向气道内输送恒定压力的气流，全程维持气道内正压，是临床中唯一能稳定逆转上气道塌陷的无创治疗手段。 A：报警器太灵，一晚上醒百次 A 是 Arousal Threshold 的缩写，也就是 “觉醒阈值”，我们可以把它理解成门被堵后，身体里的 “烟雾报警器” 灵敏度。正常情况下，门堵了、氧气不够了，报警器就会响起，把你从睡眠里叫醒，让你重新呼吸，这是身体刻在基因里的自我保护机制。但有些患者的报警器，灵敏度被调得太高了：门只是稍微有点缝，氧气只降了一点点，它就疯狂报警，一晚上把你叫醒几十次甚至上百次。你可能完全不记得自己夜里醒过，但你的睡眠已经被切成了无数个碎片，就像一张 A4 纸被撕成了碎屑，根本拼不回完整的样子。这类患者就是低觉醒阈值人群，他们往往有个特点：呼吸暂停指数（AHI）不算特别高，血氧也没掉得很厉害，但白天困得睁不开眼，记忆力断崖式下降，脾气变得暴躁易怒，根源就是他们从来没睡过一个真正完整的觉。 L：空调温控乱了，呼吸忽停忽走 L 是 Loop Gain 的缩写，叫 “环路增益”，它是我们呼吸的 “自动空调温控系统”。我们的呼吸不是一成不变的，身体里有一套精密的自动调节系统，就像家里的智能空调：室内温度高了，就开制冷降温；温度低了，就停机升温，让室温始终保持在稳定的范围。正常的呼吸调节系统很温和，血液里的二氧化碳高了，就多吸两口；低了，就少吸两口，呼吸始终稳稳当当。但高环路增益的患者，这套系统彻底 “神经质” 了：就像空调检测到温度高了 0.5℃，就猛开制冷，一下把室温降到 16℃，冻得人发抖，又赶紧停机，温度瞬间又窜到 30℃，来回震荡，根本稳不住。呼吸也是一样，他们的呼吸中枢对二氧化碳的变化过度敏感，稍微有点缺氧，就拼命喘气，一下把二氧化碳排得太多，身体直接发出 “不用呼吸了” 的指令，呼吸戛然而止；等缺氧到一定程度，又再次拼命喘气，形成恶性循环，呼吸忽快忽慢，甚至反复停止。 M：开门电机坏了，门拉不开 M 是 Muscle Recovery 的缩写，也就是 “ 上气道肌肉代偿能力” ，它是控制大门开关的 “电动开门器”。我们的上气道周围，有几十块肌肉协同工作，其中最核心的就是颏舌肌，它就像控制大门开合的电机。就算你的门稍微有点窄，只要这个电机够有力，吸气的时候能稳稳把门拉开，气道就不会堵。但睡觉的时候，我们全身的肌肉都会自然放松，这个电机的 “电量” 也会跟着下降。有些患者的电机本身就老化、缺电了，睡觉的时候根本拉不动门，就算门本身不算特别窄，也会瞬间塌掉，堵死气道。很多不胖的年轻人、女性打呼噜，根源就在这里：门本身不窄，但是开门的电机坏了，气道照样会堵。在所有 OSA 患者里，只有 23% 是单纯的 “门太窄”，剩下 77% 的患者，都或多或少合并了报警器太灵、空调系统紊乱、电机故障这些非解剖问题，其中 19% 的患者，门本身完全正常，全是非解剖因素导致的打呼噜。而这些非解剖因素导致的 OSA，正是药物治疗的 “主战场”。找对病根，这些药能治打呼噜过去医学界觉得 OSA 没药可治，是因为我们只盯着 “门窄不窄” 这一个问题，总想着用外力把门撑开，却忽略了报警器、空调、电机这些更隐蔽的病根。现在我们终于摸清了 OSA 的发病密码，也找到了针对不同病根的治疗药物，很多戴不惯呼吸机的患者，靠吃药就能显著改善症状。给呼吸装个稳压器，治好 “神经质” 的呼吸调节针对高环路增益、呼吸调节系统紊乱的患者，最经典的药物就是乙酰唑胺或者醋甲唑胺，还有新型的舒噻嗪，它们都是碳酸酐酶抑制剂，核心作用就是给乱跳的呼吸温控系统，装一个稳压器。很多人会疑惑：乙酰唑胺不是治青光眼、高原反应的药吗？怎么还能治打呼噜？其实它的核心作用，是通过调节身体的酸碱平衡，让过度敏感的呼吸中枢 “冷静下来” 。就像给神经质的空调换了一个新的温控器，让它不会因为一点点温度波动就一惊一乍，呼吸稳了，自然就不会反复停止。全球 13 项随机对照试验的荟萃分析显示，乙酰唑胺能让 OSA 患者的呼吸暂停次数，平均每小时减少 14 次，剂量越高效果越好，不管是阻塞型还是中枢型的呼吸暂停，都有显著效果。给报警器调灵敏度，睡个完整的安稳觉针对低觉醒阈值、睡眠严重碎片化的患者，最具代表性的药物是唑吡坦，也就是大家常说的思诺思。看到这里，很多人会吓一跳：这不是安眠药吗？给打呼噜的人吃安眠药，不是越吃越堵吗？这其实是一个流传很久的误区。早期的研究发现，安眠药会抑制呼吸，加重 OSA，但这个结论只适用于 “门特别窄、重度低氧” 的患者。对于那些门不算窄，只是报警器太灵、一晚上醒无数次的患者，唑吡坦的作用不是让他们 “睡死过去”，而是把报警器的灵敏度，从 “一有风吹草动就响”，调到 “真的有危险才响”。研究发现，10mg 的唑吡坦，既能显著提高觉醒阈值，减少夜间觉醒次数，让睡眠变得完整，还能顺便刺激颏舌肌的活动，让开门的电机更有力，一举两得，能明显降低呼吸暂停的次数。当然，这个药是严格的处方药，必须在医生评估后才能使用，重度低氧的患者绝对不能自行服用，否则会有窒息风险。给电机充满电，让气道肌肉更有力针对上气道肌肉功能减退、“开门电机” 没电的患者，目前最有效的方案，是去甲肾上腺素再摄取抑制剂 + 抗毒蕈碱药的组合，最经典的就是 “ 阿托莫西汀（Atomoxetine） + 奥昔布宁 (Oxybutynin)”，还有 “ 瑞波西汀（ Reboxetine） + 奥昔布宁 (Oxybutynin) ” 。我们前面说过，睡觉的时候上气道肌肉没力气，主要是两个原因：一是交感神经的去甲肾上腺素分泌减少，电机没电了；二是副交感神经的毒蕈碱抑制过强，电机被异物卡住了。单补电，或者单拿开异物，效果都有限，但两个动作一起做，效果会直接翻倍。阿托莫西汀这类去甲肾上腺素再摄取抑制剂，就像给电机充满了电，让肌肉有足够的动力拉开气道；奥昔布宁这类抗毒蕈碱药，就像把卡住电机的障碍物彻底拿走，让肌肉能自由发力。两者组合使用，能让颏舌肌在睡觉的时候，也保持足够的张力，有力气把气道拉开，不会塌掉。临床研究显示，这个组合能让患者的呼吸暂停指数下降，而且不良反应很轻微，只有少数人出现口干、轻微排尿困难，没有患者因为副作用停药。给大脑开个 “清醒开关”，解决白天嗜睡还有一类药物，不直接减少呼吸暂停，却能解决 OSA 最折磨人的症状 —— 白天过度嗜睡，代表药物是匹托利桑（ Pitolisant）和索安非托（ Solriamfetol）。很多 OSA 患者戴了呼吸机，呼吸暂停好了，血氧也正常了，但白天还是困得睁不开眼，开车、上班的时候随时能睡着，这是因为长期的睡眠碎片化，已经彻底打乱了大脑的睡眠 - 觉醒节律。这时候，就需要用促醒药物，把大脑的 “清醒开关” 重新打开。匹托利桑是组胺 H3 受体拮抗剂，就像给大脑的清醒中枢踩了一脚油门，能显著降低嗜睡评分，让患者白天保持清醒，不管是坚持戴呼吸机的患者，还是戴不了呼吸机的患者，都有很好的效果，而且安全性极高。而索安非托的效果更强，是目前所有促醒药里，改善嗜睡效果最好的，副作用也极少。怎么判断自己能不能吃药？这些信号要记好看到这里，很多人会问：我怎么知道自己的打呼噜是哪种类型？能不能靠吃药治疗？其实不用做复杂的侵入性检查，常规的睡眠多导监测（PSG）报告，就能让医生初步判断你的病根在哪里。这里给大家几个简单的参考标准，最终一定要由正规医院睡眠中心的医生评估，绝对不能自行买药服用：如果你重度肥胖、脖子粗，呼吸暂停指数超过 30 次 / 小时，最低血氧饱和度低于 70%，呼吸暂停几乎全是完全堵死的阻塞型，那大概率是 “门太窄” 的 PALM1 型，首选呼吸机、减重、下颌前移牙套，吃药效果有限；如果你的呼吸暂停指数在 5-30 之间，大部分是没完全堵死的低通气，最低血氧饱和度在 80% 以上，但白天困得厉害、失眠、睡眠浅，那大概率是觉醒阈值太低，可能适合调整觉醒阈值的药物；如果你的睡眠报告里，有很多中枢型、混合型的呼吸暂停，尤其是仰着睡、非快速眼动睡眠期更多，那大概率是环路增益太高，适合乙酰唑胺这类调节呼吸稳定性的药物；如果你不胖、年纪不大，却长期打呼噜，检查发现上气道没有明显的解剖狭窄，那大概率是上气道肌肉功能减退，适合去甲肾上腺素能 + 抗毒蕈碱的联合用药。写在最后：打呼噜的病根，藏在生活里我们总觉得 OSA 是个 “现代病”，但其实人类的身体，从几十万年前就埋下了这个病的种子。我们的上气道结构，是为了适应狩猎采集的生活进化来的：那时候的人类每天要走十几公里，体脂率极低，根本不会有脂肪挤压气道的问题；睡觉都是侧着睡、蜷缩着睡，不会仰着睡让舌头后坠堵死气道；没有酒精、没有熬夜，不会抑制上气道的肌肉功能。而现代社会，久坐不动的生活方式、高热量的饮食，让肥胖率一路飙升；熬夜、喝酒、睡前刷手机，彻底打乱了睡眠节律，也让上气道肌肉越来越松弛。我们的生活方式，和身体进化来的生理结构完全脱节，才让 OSA 成了全球高发的流行病。所以，不管是呼吸机、牙套，还是我们今天说的药物治疗，都离不开最基础的生活方式调整：减重是 OSA 最有效的治疗方法，哪怕只减掉 5% 的体重，也能显著改善症状；侧着睡能减少舌头后坠，让一半的体位性 OSA 患者症状减半；不喝酒、不熬夜，能避免上气道肌肉过度松弛；多做口腔肌功能训练，能锻炼上气道肌肉，让 “开门的电机” 更有力。打呼噜从来都不是睡得香，而是身体发出的求救信号。这个藏在鼾声里的睡眠杀手，从来都不是千人一面，只有找对自己的病根，才能选对最适合的治疗方法。别让震天的呼噜声，悄悄偷走你的睡眠，更偷走你的健康。 Bruyneel M. Obstructive sleep apnea phenotypes eligible for pharmacological treatment. Front Sleep. 2023 Sep 1;2:1261276. doi: 10.3389/frsle.2023.1261276. PMID: 41426458; PMCID: PMC12713978. OSA 的表型与内型分类体系本研究明确了 OSA** 表型（Phenotype）与内型（Endotype）** 的定义，并介绍了目前最主流的分类体系，为药物治疗的靶点选择奠定理论基础：表型与内型的定义表型：基于患者的临床特征（症状、合并症）、多导睡眠监测（PSG）指标（AHI、低氧血症）、治疗反应等可观察特征划分的 OSA 亚型，反映疾病的 “外在表现”；内型：导致 OSA 的潜在病理生理特征（解剖、通气控制、肌肉功能等），是疾病的 “内在本质”，也是药物治疗的核心靶点。经典 PALM 内型分类体系这是目前最被认可的 OSA 病理生理内型分类，基于 4 个核心动态因素划分，也是本综述药物靶点选择的核心依据： P（Critical Pressure）：上气道临界闭合压，反映上气道解剖塌陷性，是 OSA 最主要的病理生理因素，脂肪堆积、上气道结构异常会升高 Pcrit； A（Arousal Threshold）：觉醒阈值，指呼吸事件终止时的吸气努力水平，低觉醒阈值会导致睡眠碎片化，加重通气不稳定性； L（Loop Gain）：环路增益，反映通气控制的稳定性，高环路增益意味着呼吸中枢对 PaCO₂变化过度敏感，易引发周期性呼吸，加重呼吸暂停； M（Muscle Recovery）：上气道肌肉代偿能力，颏舌肌等上气道扩张肌的功能减退是导致上气道塌陷的重要非解剖因素，睡眠期去甲肾上腺素驱动降低、毒蕈碱抑制会导致肌肉张力下降。 PALM 亚型的治疗分层研究基于 Pcrit 水平将 OSA 分为 3 个 PALM 亚型，明确了不同亚型的治疗方向，其中非解剖因素为主的亚型是药物治疗的核心适用人群： PALM 1（23%）：极高上气道塌陷性（Pcrit>2.5cmH₂O），一线治疗为解剖干预（CPAP、减重、手术、下颌前移装置）； PALM 2（57%）：中度塌陷性（Pcrit 在 + 2.5~-2.5cmH₂O），2a 亚型无明显非解剖异常，采用解剖治疗；2b 亚型合并 1 种及以上非解剖异常，需联合解剖 + 非解剖治疗（药物、舌下神经刺激）； PALM 3（19%）：低塌陷性（Pcrit 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）精准药物治疗靶点与药物对比表本表严格遵循 OSA 的 PALM 病理生理内型体系，将药物分为病因治疗类（针对 OSA 核心发病机制，可直接降低呼吸暂停指数 AHI、改善夜间低氧）和对症治疗类（仅改善临床症状，不纠正核心病理缺陷）两大类别，按治疗靶点系统对比，所有数据均来自循证医学研究与临床指南。一、病因治疗类药物（OSA 核心病理靶点）表格靶点大类对应 PALM 内型维度药物名称 / 组合方案药物核心类别核心作用机制主要不良反应核心临床适用场景循证证据等级靶向通气环路增益 L 维度（环路增益）乙酰唑胺碳酸酐酶抑制剂 1. 抑制肾脏碳酸酐酶，诱导轻度代谢性酸中毒，提升基础通气量； 2. 增强呼吸中枢对 CO₂的化学敏感性，降低环路增益，稳定通气节律，减少周期性呼吸肢体感觉异常、味觉障碍、多尿、乏力，无治疗相关停药事件 PALM 2b/3 型、高环路增益为主的 OSA；合并陈 - 施呼吸 / 中枢性呼吸事件、高原性睡眠呼吸暂停的患者；CPAP 不耐受的中轻度 OSA 患者 Ⅰ 级（大样本 RCT + 荟萃分析）靶向通气环路增益 L 维度（环路增益）舒噻嗪碳酸酐酶抑制剂作用机制与乙酰唑胺一致，中枢渗透性更强，对呼吸中枢的调节作用更显著尿频、口干、头痛，无严重不良事件同乙酰唑胺，尤其适用于 CPAP 不耐受的中重度 OSA 患者 Ⅰ 级（大样本 RCT）靶向上气道肌肉活性 M 维度（上气道肌肉增益）阿托莫西汀 + 奥昔布宁去甲肾上腺素再摄取抑制剂 + 抗毒蕈碱药 1. 阿托莫西汀提升交感神经驱动，增强颏舌肌等上气道扩张肌的收缩力； 2. 奥昔布宁阻断副交感神经对肌肉的抑制作用； 3. 双通路协同逆转睡眠期上气道肌肉张力下降口干、排尿困难、头痛、失眠、心悸 PALM 2b/3 型、上气道肌肉代偿能力减退为主的 OSA；非肥胖型 OSA、无严重解剖狭窄的患者 Ⅱ 级（小样本 RCT）靶向上气道肌肉活性 M 维度（上气道肌肉增益）瑞波西汀 + 奥昔布宁去甲肾上腺素能药物 + 抗毒蕈碱药作用机制同上，瑞波西汀对去甲肾上腺素再摄取的抑制作用更具选择性，肌肉激活效应更稳定口干、排尿犹豫、心悸、失眠，无严重不良事件同上，尤其适用于中重度 OSA、无法耐受 CPAP 治疗的患者 Ⅱ 级（小样本 RCT）靶向上气道肌肉活性 M 维度（上气道肌肉增益）瑞波西汀 + 丁溴东莨菪碱去甲肾上腺素能药物 + 外周抗毒蕈碱药作用机制同上，丁溴东莨菪碱不透过血脑屏障，无中枢相关副作用，安全性更优轻度排尿困难，无中枢镇静、失眠等副作用同上，尤其适用于无法耐受奥昔布宁中枢副作用的老年 OSA 患者 Ⅱ 级（小样本 RCT）靶向上气道肌肉活性 M 维度（上气道肌肉增益）屈大麻酚大麻素 CB1/CB2 受体激动剂通过调节迷走传入神经活性，增强上气道肌肉张力，同时轻度抑制呼吸相关过度觉醒，减少睡眠碎片化头晕、恶心、体位性低血压、精神症状，长期使用有成瘾风险合并癌痛 / 化疗相关呕吐、同时存在 OSA 的患者；其他药物不耐受的 OSA 患者 Ⅱ 级（小样本 RCT）靶向呼吸觉醒阈值 A 维度（觉醒阈值）唑吡坦（Z 药代表）非苯二氮卓类选择性 GABA-A 受体激动剂 1. 选择性提升呼吸相关觉醒阈值，减少不必要的微觉醒，修复睡眠碎片化； 2. 轻度刺激颏舌肌活性，无显著呼吸抑制与肌肉松弛作用头晕、日间嗜睡、共济失调，长期使用有药物依赖风险 PALM 2b/3 型、低觉醒阈值为主的 OSA；无重度夜间低氧、以失眠 / 睡眠碎片化为核心症状的患者 Ⅱ 级（小样本 RCT）靶向呼吸觉醒阈值 A 维度（觉醒阈值）苯二氮卓类（硝西泮、三唑仑等）非选择性 GABA-A 受体激动剂非特异性提升觉醒阈值，减少微觉醒，但同时存在显著的呼吸抑制与上气道肌肉松弛作用严重呼吸抑制、肌肉松弛加重气道梗阻、日间嗜睡、成瘾性极高仅严格评估后，用于无重度低氧、合并严重失眠的 OSA 患者，临床常规极少使用 Ⅲ 级（探索性研究 / 结果矛盾）靶向呼吸觉醒阈值 A 维度（觉醒阈值）曲唑酮三唑类抗抑郁药（兼具催眠作用）轻度提升觉醒阈值，改善睡眠连续性，无显著肌肉松弛作用口干、头晕、体位性低血压、日间嗜睡合并抑郁 / 焦虑、慢性失眠的 OSA 患者，仅用于失眠的对症治疗 Ⅲ 级（探索性研究 / 结果矛盾）靶向呼吸觉醒阈值 A 维度（觉醒阈值）匹莫万塞林 5-HT2A 受体反向激动剂选择性抑制 CO₂介导的呼吸觉醒，不影响呼吸运动输出，理论上可提升觉醒阈值而不抑制呼吸胸痛、心律失常、外周水肿仍处于临床探索阶段，无明确常规临床应用指征 Ⅲ 级（探索性研究 / 结果矛盾）对症治疗类药物（仅改善日间过度嗜睡）本类药物不纠正 OSA 的核心病理缺陷，无法降低 AHI、改善夜间低氧，仅用于 OSA 患者日间过度嗜睡（EDS）的对症治疗，核心适用于 CPAP 规范治疗后仍残留嗜睡，或 CPAP 不耐受 / 拒绝治疗的患者。药物名称药物核心类别核心作用机制主要不良反应匹托利桑选择性组胺 H3 受体拮抗剂 / 反向激动剂阻断中枢突触前 H3 受体，促进组胺释放，激活大脑觉醒中枢，显著提升日间清醒度，无呼吸抑制风险头痛、失眠、恶心、头晕索林非托多巴胺 - 去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂抑制中枢多巴胺、去甲肾上腺素的再摄取，激活皮层觉醒通路，是目前改善 EDS 疗效最优的药物头痛、失眠、口干、恶心，血压轻度升高莫达非尼选择性多巴胺再摄取抑制剂抑制中枢多巴胺再摄取，激活下丘脑觉醒中枢，改善日间嗜睡，无显著成瘾性头痛、头晕、血压升高、失眠、恶心，治疗相关停药率较高阿莫达非尼莫达非尼 R - 异构体（多巴胺再摄取抑制剂）作用机制与莫达非尼一致，半衰期更长，药效更平稳，日间镇静风险更低同莫达非尼，以血压升高、头痛、失眠为主要不良反应，临床应用受限关键临床用药核心原则严格把握药物适用边界：以严重解剖塌陷为主的 PALM 1 型 OSA 患者，药物治疗基本无效，首选 CPAP、减重、上气道手术等解剖干预；PALM 2b、PALM 3 型（非解剖因素为主）的 OSA 患者，是药物治疗的核心获益人群。优先病因治疗，对症治疗为补充：针对环路增益、上气道肌肉、觉醒阈值的病因治疗药物，可直接纠正 OSA 的病理缺陷，是药物治疗的首选；促醒药物仅用于嗜睡的对症治疗，不可替代 CPAP 或病因治疗药物。个体化靶点匹配：根据患者 PSG 结果、临床症状，精准识别核心病理靶点（高环路增益 / 低觉醒阈值 / 肌肉功能减退），选择对应靶向药物，避免盲目用药。安全优先原则：所有 OSA 药物均为处方药，需在睡眠中心医生评估后使用，尤其镇静催眠类药物，严禁用于重度夜间低氧的 OSA 患者，避免呼吸抑制风险。述评 OSA 的表型异质性与精准药物治疗核心内容不仅契合临床精准医学的发展趋势，更从进化医学的角度，为我们理解 OSA 的进化起源、病理生理异质性的进化基础、药物治疗的进化本质提供了全新视角，核心进化意义可从以下五大维度展开：（一）OSA 病理生理异质性的进化基础：多维度的进化权衡结果 OSA 的 PALM 四大病理生理内型，本质上是人类在亿万年进化中，为适应生存与繁衍需求，在上气道结构、呼吸调控、睡眠 - 觉醒平衡、肌肉功能四大维度进行进化权衡的结果，这种权衡在远古环境中是适应性的，而在现代环境中则成为病理性特征，且不同个体的权衡偏向不同，最终导致了 OSA 的病理生理异质性：上气道解剖的进化权衡：人类为适应脑容量扩张与复杂语言进化，颅底屈曲、颌骨后缩、喉部下移，导致上气道口径变窄、结构更脆弱 —— 这是 Pcrit 升高的进化根源；但不同个体的解剖进化偏向不同，部分个体颌骨发育、脂肪分布的差异，导致解剖塌陷性存在先天差异，成为 PALM 1/2/3 亚型划分的核心基础。通气控制的进化权衡：人类的呼吸中枢对 CO₂的敏感性（环路增益）是进化形成的急性低氧适应机制 —— 高环路增益能使机体在低氧环境中快速启动通气代偿，提升远古人类在高原、窒息等极端环境中的生存概率；但部分个体的通气控制保留了更强的 “应急性”，表现为高环路增益，在现代环境中易引发通气不稳定性，成为 PALM 亚型中高 L 的核心人群。睡眠 - 觉醒平衡的进化权衡：低觉醒阈值是进化形成的睡眠防御机制 —— 睡眠期对呼吸异常的高敏感性，能使人类快速从睡眠中觉醒，避免窒息死亡，在远古环境中是重要的生存优势；但这种机制过度激活时，会导致睡眠碎片化，加重 OSA，成为低 A 亚型的病理基础，且不同个体的睡眠防御阈值存在先天差异。上气道肌肉功能的进化权衡：颏舌肌等上气道扩张肌的睡眠期张力下调是进化形成的能量节约机制 —— 睡眠期降低肌肉张力可减少能量消耗，契合远古人类食物资源匮乏的生存环境；但部分个体的肌肉代偿能力先天较弱，或因年龄、肥胖导致代偿能力进一步下降，成为低 M 亚型的核心特征。简言之，OSA 的病理生理异质性，本质上是人类不同个体在四大进化权衡维度的表型多样性，而现代环境（肥胖、久坐、老龄化）则将这种多样性放大为病理性差异，这也是 PALM 分型能成为药物治疗靶点选择核心依据的进化本质。（二）药物治疗的进化本质：修复现代环境导致的 “进化不匹配” 进化不匹配理论是进化医学的核心框架，指物种经自然选择形成的适应性性状，在环境快速改变后，从适应性变为病理性，进而导致疾病。OSA 的发生是人类进化形成的生理特征与现代工业化环境的严重不匹配，而本研究中的所有药物治疗，其核心进化本质都是通过药物干预，修复这种进化不匹配，使异常的生理指标回归进化形成的稳态范围：靶向环路增益的药物：乙酰唑胺 / 舒噻嗪通过诱导轻度代谢性酸中毒，将过度敏感的通气控制拉回进化形成的 “适度敏感” 稳态 —— 远古人类的通气控制本就是在轻度酸碱波动中维持平衡，现代人类因久坐、低通气负荷，通气控制的 “缓冲能力” 下降，药物则重建了这种缓冲，纠正了高环路增益导致的通气不稳定性；靶向觉醒阈值的药物：唑吡坦等催眠药将过度低下的觉醒阈值提升至进化形成的 “防御性阈值”—— 既保留了睡眠期对严重呼吸异常的觉醒防御，又避免了轻微呼吸努力即引发觉醒的过度激活，修复了睡眠 - 觉醒平衡的进化不匹配；靶向上气道肌肉功能的药物：联合用药通过增强交感驱动、阻断毒蕈碱抑制，将睡眠期过度下调的肌肉张力恢复至进化形成的 “代偿性张力”—— 远古人类睡眠期的肌肉张力虽有下调，但仍保留足够的上气道代偿能力，现代人类因肥胖、神经功能减退，这种代偿能力丧失，药物则重建了肌肉的代偿机制；促醒药物：匹托利桑 / 索林非托改善 EDS，本质上是修复睡眠碎片化导致的觉醒功能异常 —— 睡眠的核心进化功能是休息与修复，OSA 导致的睡眠碎片化破坏了这一功能，药物则使觉醒系统回归进化形成的 “睡眠 - 觉醒节律稳态”。所有药物均未创造新的生理功能，而是通过靶向进化保守的生理通路（酸碱调节、交感 - 副交感平衡、GABA 能通路、多巴胺能通路），将现代环境中异常的生理指标拉回进化形成的稳态，这也是药物能发挥疗效且安全性相对较好的进化基础。（三）联合用药策略的进化合理性：契合人类生理的 “多通路协同调控” 特征靶向上气道肌肉功能的药物单药无效、联合用药有效，这一特征契合了人类生理的进化保守特征 —— 多通路协同调控：人类的上气道肌肉功能由交感神经的去甲肾上腺素驱动与副交感神经的毒蕈碱抑制共同调控，这是亿万年进化形成的双通路平衡机制 —— 交感神经负责应激状态下的肌肉激活，副交感神经负责静息 / 睡眠期的肌肉松弛，两者的平衡是维持上气道功能的核心。在现代环境中，OSA 患者的这种平衡被打破：睡眠期交感驱动过度降低，副交感抑制过度增强，导致肌肉张力显著下降。单药仅能纠正其中一条通路的异常，无法重建平衡，因此疗效差；而去甲肾上腺素能抑制剂 + 抗毒蕈碱药的联合方案，同时提升交感驱动、阻断副交感抑制，精准重建了进化形成的双通路平衡，因此能显著增强肌肉功能，降低 AHI。这种联合用药策略的成功，本质上是遵循了人类生理的进化调控规律，而非单一通路的强行干预，为 OSA 多靶点药物研发提供了重要的进化启示。（四）表型导向精准治疗的进化意义：契合 “个体表型多样性” 的进化特征本研究倡导的基于表型 / 内型的精准药物治疗，其核心进化意义在于契合了人类进化形成的 “个体表型多样性” 特征：自然选择的核心结果并非形成单一的 “最优生理表型”，而是保留个体表型的多样性 —— 不同个体在解剖、呼吸调控、睡眠、肌肉功能等方面的差异，能使人类种群在复杂多变的环境中保持生存优势（如部分个体的高环路增益适合高原环境，部分个体的低觉醒阈值适合危险环境）。在现代环境中，这种表型多样性表现为 OSA 的病理生理异质性，而传统的 “一刀切” 治疗（如所有中重度 OSA 均首选 CPAP），忽略了个体的进化表型差异，因此存在治疗反应不佳、依从性低的问题。而表型导向的精准药物治疗，本质上是根据个体的进化表型特征，选择针对性的干预策略，使治疗更契合个体的生理基础，这也是精准治疗能提升疗效的进化根源。（五）进化视角下的研究启示与未来药物研发方向本研究的核心结论与进化医学的理论高度契合，为未来 OSA 的药物研发、临床治疗提供了重要的进化视角启示：药物研发应靶向 “进化保守的生理通路” ：进化保守的通路（如碳酸酐酶介导的酸碱调节、交感 - 副交感平衡、GABA 能睡眠调控）是人类经自然选择保留的核心生理机制，靶向这些通路的药物，更易发挥疗效且安全性高，如乙酰唑胺靶向的碳酸酐酶通路，从低等脊椎动物到人类均高度保守，这也是其疗效稳定的重要原因；优先开发 “修复性药物” 而非 “替代性药物” ：OSA 的病理本质是现代环境导致的生理稳态失衡，因此药物研发应优先选择修复失衡的生理机制（如重建通气控制、肌肉功能、睡眠 - 觉醒的平衡），而非强行替代生理功能（如 CPAP 直接撑开上气道），这种修复性药物更契合人类的进化生理，也更易被患者耐受；基于 “进化表型” 构建药物疗效预测模型：不同个体的进化表型（如解剖特征、通气控制敏感性、睡眠防御阈值）是药物疗效的核心预测因素，未来可基于进化表型构建基因 - 表型 - 药物疗效的匹配模型，进一步提升 OSA 药物治疗的精准性；结合 “进化适配的生活方式干预” 与药物治疗：OSA 的核心诱因是现代环境与人类进化生理的不匹配，因此药物治疗应与进化适配的生活方式干预（如减重、增加体力活动、改善睡眠习惯）结合 —— 减重能减少上气道脂肪堆积，逆转解剖塌陷性的进化不匹配；增加体力活动能增强呼吸肌肉功能，改善通气控制，这些干预与药物协同，能更有效地修复进化不匹配，提升治疗效果。总结 OSA 精准药物治疗核心价值在于系统梳理了 OSA 的表型 / 内型分类体系与药物治疗证据，为临床提供了实用的药物选择策略。从进化角度看，OSA 的病理生理异质性是人类进化权衡的表型多样性结果，而疾病的发生是进化形成的生理特征与现代环境的不匹配；药物治疗的本质是通过靶向进化保守的生理通路，修复这种不匹配，使异常的生理指标回归稳态；而表型导向的精准治疗，正是契合了人类个体表型多样性的进化特征，是 OSA 治疗的必然发展方向。未来，OSA 的药物研发与临床治疗应进一步融合进化医学的理论，从 “进化表型” 出发，开发更契合人类生理的修复性药物，构建表型 - 靶点 - 疗效的精准匹配模型，同时结合进化适配的生活方式干预，最终实现 OSA 的个体化精准治疗。

AHA会议

2026-01-31

·Pharm-Patent

索安非托研究进展

1、研究机构：SK Biopharmaceuticals、Axsome Therapeutics、贾兹制药、（非积极）、Aerial BioPharma、翼思生物医药（上海）有限公司、Pharmanovia 2、别名：ADX-N05、JZP-110、翼朗清 3、靶点：TAAR1/HTR1A 4、剂型及给药途径：普通片剂; 口服给药 5、结构式： 6、适应症及进展适应症进展最新进展日期发作性睡病、阻塞型睡眠呼吸暂停批准上市 2019-03-20 重度抑郁症 III期 2025-04-18 注意力缺陷多动障碍 III期 2025-04-04 暴饮暴食症 III期 2025-03-17 特发性嗜睡症 III期 2024-08-23 昼夜节律睡眠障碍 II期 2023-12-07 多发性硬化相关并发症 II期 2024-06-01 7、交易：交易名称交易类型转让方受让方交易时研发状态权益类型权益地区权益适应症交易金额交易时间 Pharmanovia announces exclusive distribution agreement with Er-Kim for Sunosi® in Eastern Europe 授权/许可 Pharmanovia Erkim Pharmaceuticals 批准上市商业化权其他 2025-02-21 Axsome Therapeutics Enters into License Agreement with Pharmanovia to Expand Commercialization and Further Develop Sunosi® (solriamfetol) in Europe 授权/许可 Axsome Therapeutics Pharmanovia 批准上市开发/商业化权欧洲，其他首付款：66百万美元里程碑付款：101百万美元 2023-02-22 Axsome Therapeutics to Acquire Sunosi® from Jazz Pharmaceuticals, Expanding Axsome’s Leadership in Neuroscience 转让/收购贾兹制药 Axsome Therapeutics 批准上市开发/商业化权美国，欧洲，其他首付款：53百万美元 2022-03-28 Ignis and SK Biopharmaceuticals jointly disclosed the signing of licensing agreements and a comprehensive long-term strategic collaboration for six innovative assets 授权/许可 SK Biopharmaceuticals 翼思生物医药（上海）有限公司批准上市开发/商业化权大中华区首付款：20百万美元里程碑付款：15百万美元其他交易额：150百万美元 2021-11-11 Axsome Therapeutics to Acquire Sunosi® from Jazz Pharmaceuticals, Expanding Axsome’s Leadership in Neuroscience 授权/许可 Aerial BioPharma 贾兹制药临床II期开发/商业化权美国，欧洲，其他首付款：125百万美元 2014-01-13 SK Biopharmaceuticals, the discoverer of the compound, out-licensed it to Aerial BioPharma in 2011 合作授权/许可 SK Biopharmaceuticals Aerial BioPharma 临床I期开发/商业化权美国，欧洲，其他 2011-12-31 8、专利布局公开（公告）号专利主题发明名称申请日法律状态 CN101217949B 用途治疗睡眠-清醒病症 2006-06-07 CN109906078B 制剂 (r)-2-氨基-3-苯丙基氨基甲酸酯的制剂 2017-09-05 CN120574152A 晶型 (R)-2-氨基-3-苯丙基氨基甲酸酯盐酸盐的溶剂化物形式的晶体、其制备方法、组合物及用途 2017-09-06 实质审查 CN121202730A 制备工艺 (R)-2-氨基-3-苯丙基氨基甲酸酯盐酸盐的制备方法、其组合物及用途 2017-09-06 实质审查 CN121202731A 晶型 (R)-2-氨基-3-苯丙基氨基甲酸酯盐酸盐的晶体、其组合物及用途 2017-09-06 实质审查 CN109996540A 晶型 (R)-2-氨基-3-苯丙基氨基甲酸酯的溶剂化物形式 2017-09-06 实质审查 9、研究历程上市信息 2019年03月20日，索安非托获得美国食品药品管理局FDA批准，由Axsome Therapeutics Ltd销售，商品名为Sunosi®。（NDA211230） 2020年01月16日，索安非托获得欧洲药品管理局EMA批准，由Atnahs Pharma Netherlands Bv销售，商品名为Sunosi®。（EMEA/H/C/004893） 2025年12月03日，索安非托获得中国国家药品监督管理局NMPA批准，由Axsome Malta Ltd销售，商品名为翼朗清®。（国药准字HJ20250139） 1) 发作性睡病 2019年03月20日，该药获得美国食品药品管理局FDA批准，由Axsome Therapeutics Ltd销售，商品名是Sunosi®，为一种口服片剂，规格是EQ 150MG BASE; EQ 75MG BASE。 2020年01月16日，该药获得欧洲药品管理局EMA批准，由Atnahs Pharma Netherlands Bv销售，商品名是Sunosi®，为一种片剂（薄膜包衣），规格是150 mg; 75 mg。 2) 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 2019年03月20日，该药获得美国食品药品管理局FDA批准，由Axsome Therapeutics Ltd销售，商品名是Sunosi®，为一种口服片剂，规格是EQ 150MG BASE; EQ 75MG BASE。 2020年01月16日，该药获得欧洲药品管理局EMA批准，由Atnahs Pharma Netherlands Bv销售，商品名是Sunosi®，为一种片剂（薄膜包衣），规格是150 mg; 75 mg。 3) 过度嗜睡 2019年03月20日，该药获得美国食品药品管理局FDA批准，由Axsome Therapeutics Ltd销售，商品名是Sunosi®，为一种口服片剂，规格是EQ 150MG BASE; EQ 75MG BASE。 2020年01月16日，该药获得欧洲药品管理局EMA批准，由Atnahs Pharma Netherlands Bv销售，商品名是Sunosi®，为一种片剂（薄膜包衣），规格是150 mg; 75 mg。 2025年12月03日，该药获得中国国家药品监督管理局NMPA批准，由Axsome Malta Ltd销售，商品名是翼朗清®，为一种口服片剂，规格是75mg（按C₁₀H₁₄N₂O₂计）。 2024年12月10日，由Axsome Malta Ltd向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗过度嗜睡。（JXHS2400104） 2024年08月01日，由Axsome Therapeutics Inc在加拿大和美国开展临床三期试验，用于治疗过度嗜睡和行为障碍。（NCT06568367） 2024年06月01日，由Axsome Therapeutics Inc和约翰·霍普金斯大学在美国开展临床二期试验，用于治疗多发性硬化。（NCT06170970） 2024年04月26日，由Axsome Therapeutics Inc在美国开展临床三期试验，用于治疗狂饮-进食障碍。（NCT06878976; NCT06413433） 2024年04月01日，由Axsome Therapeutics Inc在美国开展临床三期试验，用于治疗神经性贪食症。（https://www.biospace.com/article/releases/axsome-therapeutics-initiates-engage-phase-3-trial-of-solriamfetol-for-the-treatment-of-binge-eating-disorder/?s=69） 2024年03月18日，由Axsome Therapeutics Inc在美国开展临床三期试验，用于治疗重度抑郁症。（NCT06360419） 2023年08月01日，由Andersonbrecon (Uk) Ltd、Siegfried Ag、Axsome Malta Ltd、翼思生物医药（苏州）有限公司和Siegfried Malta Ltd在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和过度嗜睡。（NCT06103825; CTR20231397） 2023年07月06日，由Axsome Therapeutics Inc在美国开展临床三期试验，用于治疗注意力缺陷障碍伴多动。（NCT05972044） 2023年06月13日，由Andersonbrecon (Uk) Ltd、Siegfried Ag、Axsome Malta Ltd、翼思生物医药（苏州）有限公司和Siegfried Malta Ltd在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗过度嗜睡。（CTR20231396） 2023年04月13日，由Axsome Malta Ltd和翼思生物医药（苏州）有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。（JXHL2300018; JXHL2300017） 2023年02月22日，由Pharmanovia A/S开展临床前研究试验。（https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/02/22/2613017/33090/en/Axsome-Therapeutics-Enters-into-License-Agreement-with-Pharmanovia-to-Expand-Commercialization-and-Further-Develop-Sunosi-solriamfetol-in-Europe.html） 2023年02月03日，由Axsome Malta Ltd和翼思生物医药（苏州）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。（JXHL2300018; JXHL2300017） 2021年11月11日，由Insignis Therapeutics Inc开展临床前研究试验。（https://www.sklifescienceinc.com/pdf/SK%20Biopharmaceuticals%20Enters%20Greater%20China%20Out-licensing%206%20Clinical%20Pipelines%20to%20CNS-focused%20Biotech%20Ignis%20Therapeutics.pdf） 2021年08月27日，由Axsome Therapeutics Inc在美国开展临床一期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、过度嗜睡、发作性睡病和产褥期疾病。（NCT05008341） 2020年01月03日，治疗过度嗜睡的研究暂无进展。（NCT02806908; NCT02806895） 2018年08月27日，治疗帕金森病的研究暂无进展。（NCT03037203） 2018年01月08日，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和发作性睡病的研究暂无进展。（NCT02348593; NCT02348619; NCT02348632; NCT02348606） 2017年10月19日，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的研究暂无进展。（NCT02348619） 2017年01月01日，由Jazz Pharmaceuticals Plc在美国开展临床二期试验，用于治疗帕金森病和过度嗜睡。（NCT03037203） 2016年07月05日，由Jazz Pharmaceuticals Plc在荷兰开展临床二期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。（NCT02806895） 2016年06月01日，由Jazz Pharmaceuticals Plc在荷兰开展临床二期试验，用于治疗过度嗜睡和发作性睡病。（NCT02806908; NCT02806895） 2015年05月01日，由Jazz Pharmaceuticals Plc在加拿大、芬兰和法国等国家和地区开展临床三期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和发作性睡病。（NCT02348593; NCT02348619; NCT02348632; NCT02348606） 2011年12月01日，由Jazz Pharmaceuticals Plc在美国开展临床二期试验，用于治疗发作性睡病。（NCT01485770; NCT01681121） 2009年08月28日，治疗重度抑郁症的研究暂无进展。（NCT00073203） 2003年11月17日，由Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC在美国开展临床二期试验，用于治疗重度抑郁症。（NCT00073203） 10、临床试验登记号试验标题适应症原始适应症申办/合作机构试验状态试验分期开始日期完成日期国家/地区 NCT06878976 An Open-Label Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of Solriamfetol in Adults With Binge Eating Disorder 暴食症 Binge-Eating Disorder Axsome Therapeutics, Inc. Enrolling by invitation 临床3期 2025-02-20 2026-12-01 美国 NCT06590662 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Comparing the Efficacy and Tolerance of Solriamfetol in Patients Affected with Idiopathic Hypersomnia. 特发性睡眠过度 Idiopathic Hypersomnia University Hospital of Montpellier Not yet recruiting 临床2期 2024-09-15 2027-06-01 法国 NCT06568367 A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess the Efficacy and Safety of Solriamfetol in Excessive Sleepiness Associated With Shift Work Disorder 特发性睡眠过度 | 日夜节律睡眠障碍 Excessive Sleepiness | Shift-work Disorder Axsome Therapeutics, Inc. Recruiting 临床3期 2024-08-01 2026-12-01 加拿大 | 美国 NCT06413433 A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial of Solriamfetol in Adults With Binge Eating Disorder (BED) 暴食症 Binge-Eating Disorder Axsome Therapeutics, Inc. Recruiting 临床3期 2024-04-26 2025-12-01 美国 NCT06413420 SUNOSI® (Solriamfetol) Pregnancy Registry: An Observational Study on the Safety of Solriamfetol Exposure in Pregnant Women and Their Offspring 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Narcolepsy | Obstructive Sleep Apnea | Pregnant Women and Their Offspring Axsome Therapeutics, Inc. Recruiting N/A 2019-07-31 2029-09-01 美国 NCT06404086 RECOVER-SLEEP: A Platform Protocol for Evaluation of Interventions for Sleep Disturbances in Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection (PASC) 新冠肺炎后遗症 | 过度嗜睡性障碍 Long COVID | Long COVID-19 | Hypersomnia | Sleep Disturbance Duke University Completed 临床2期 2024-07-31 2025-12-31 美国 NCT06360419 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Solriamfetol in Subjects With Major Depressive Disorder 重度抑郁症 Major Depressive Disorder Axsome Therapeutics, Inc. Completed 临床3期 2024-03-18 2025-03-26 美国 NCT06170970 Solriamfetol for the Treatment of Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis and Excessive Daytime Sleepiness 疲劳 | 白天过度嗜睡 | 多发性硬化症 Multiple Sclerosis | Multiple Sclerosis Fatigue The Johns Hopkins University | Axsome Therapeutics, Inc. | The National Multiple Sclerosis Society Recruiting 临床2期 2024-06-01 2027-03-01 美国 NCT06103825 A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Treatment with Solriamfetol in Excessive Daytime Sleepiness (EDS) in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSA) with a 12-week Treatment Period 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 Sleep Apnea, Obstructive | Excessive Daytime Sleepiness 翼思生物医药（苏州）有限公司 Completed 临床3期 2023-08-01 2024-08-19 中国 NCT05972044 A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Solriamfetol in Adults With ADHD. 注意缺陷障碍伴多动 ADHD Axsome Therapeutics, Inc. Completed 临床3期 2023-07-06 2025-03-14 美国 CTR20231396 一项在中国健康受试者中评价单次口服索安非托片的药代动力学特征、安全性、耐受性的I期、开放性临床研究阻塞性睡眠呼吸暂停综合征阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者的日间过度思睡（EDS） Siegfried AG | Axsome Malta Ltd. | 翼思生物医药（苏州）有限公司 | AndersonBrecon (UK) Ltd. Completed 临床1期 2023-06-06 2023-06-29(国内) 中国 NCT05838430 The Effects of Solriamfetol and CBT-I (Alone and in Combination) on Sleep Continuity, Sleepiness, Fatigue, and Performance in Patients With Insomnia Disorder 入睡和睡眠障碍 | 疲劳 | 嗜睡 Insomnia University of Pennsylvania | Axsome Therapeutics, Inc. Active, not recruiting 临床4期 2023-07-31 2026-04-30 美国 NCT05008341 A Phase 4, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate Sunosi® (Solriamfetol) Pharmacokinetics in Breast Milk and Plasma of Healthy Postpartum Women Following Oral Administration of Sunosi® 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 Narcolepsy | Obstructive Sleep Apnea | Excessive Daytime Somnolence | Excessive Sleepiness | Postpartum Axsome Therapeutics, Inc. Completed 临床1期 2021-08-27 2022-04-15 美国 NCT04839562 Solriamfetol for ADHD in Adults: A Double-Blind Placebo Controlled Pilot Study 注意缺陷障碍伴多动 Attention Deficit Hyperactivity Disorder The General Hospital Corp. Completed 临床2/3期 2021-08-06 2023-01-27 美国 NCT04788953 Clinical Trial of Solriamfetol for Excessive Sleepiness Related to Shift Work Disorder 特发性睡眠过度 | 日夜节律睡眠障碍 Excessive Sleepiness | Shift-work Disorder The Brigham & Women's Hospital, Inc. | Axsome Therapeutics, Inc. Terminated 临床4期 2021-07-21 2024-04-19 美国 NCT04789174 Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-controlled Study (SHARP): a 5-Week Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Crossover, Multicenter Study of Solriamfetol in Improving Cognitive Function in Participants With Excessive Daytime Sleepiness Associated With Obstructive Sleep Apnea Plus Impaired Cognitive Function 认知 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 Excessive Daytime Sleepiness | Obstructive Sleep Apnea | Impaired Cognitive Function Axsome Therapeutics, Inc. Completed 临床4期 2021-05-17 2022-09-19 加拿大 | 荷兰 | 美国 | 英国 | 意大利 | 西班牙 NCT04622293 A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single-Center, Flexible Titration Study Evaluating the Efficacy of Solriamfetol in Treating Fatigue and Cognitive Symptoms in Adults Aged 18-65 Years With a Diagnosis of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome 学习障碍 | 慢性疲劳综合征 | 疲劳 | 神经行为学表现 Chronic Fatigue Syndrome | Myalgic Encephalomyelitis Rochester Center for Behavioral Medicine Completed 临床4期 2021-04-27 2024-12-01 美国 NCT04602936 Solriamfetol in Binge Eating Disorder 暴食症 Binge Eating Disorder The Craig & Frances Lindner Center of Hope | Jazz Pharmaceuticals Plc Unknown status 临床4期 2021-06-15 2024-12-30 美国 EUCTR2019-003008-11-BE An Open-Label, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Solriamfetol in Pediatric Subjects with Narcolepsy 发作性睡病 Narcolepsy | Idiopathic narcolepsy Jazz Pharmaceuticals, Inc. Completed 临床2期 2020-05-14 2022-02-04 比利时 NCT03868943 Open Label Safety Study of Solriamfetol to Promote Wakefulness and Improve Cognition and Quality of Life in Patients With Primary Gliomas 胶质母细胞瘤 Glioma | Glioblastoma Wake Forest School of Medicine | National Cancer Institute Terminated 临床2期 2021-01-27 2021-11-22 美国 NCT03037203 A 4-Week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multicenter, Crossover Study of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in Subjects With Parkinson's Disease and Excessive Sleepiness 特发性睡眠过度 | 帕金森病 Excessive Sleepiness | Parkinson Disease Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床2期 2017-01-01 2018-08-01 美国 NCT02806895 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects With Excessive Sleepiness Due to Obstructive Sleep Apnea 特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Obstructive Sleep Apnea | Excessive Sleepiness Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床2期 2016-07-05 2019-05-28 荷兰 NCT02806908 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects With Excessive Sleepiness Due to Narcolepsy 发作性睡病 | 特发性睡眠过度 Narcolepsy | Excessive Sleepiness Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床2期 2016-06-01 2019-05-19 荷兰 NL-OMON47629 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects with Excessive Sleepiness Due to Obstructive Sleep Apnea - Effect of JZP-110 on driving performance in subjects with sleep apnea 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Obstructive sleep apnea | temporary respiratory arrest | 10040998 Jazz Pharmaceuticals, Inc. Completed 临床2期 2016-07-05 - 荷兰 NCT02348606 A Twelve-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Obstructive Sleep Apnea (OSA) 特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Obstructive Sleep Apnea Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床3期 2015-05-01 2016-12-01 加拿大 | 荷兰 | 美国 | 法国 | 德国 NCT02348593 A Twelve-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Narcolepsy 发作性睡病 | 特发性睡眠过度 Narcolepsy Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床3期 2015-05-01 2017-02-01 加拿大 | 荷兰 | 美国 | 芬兰 | 法国 | 德国 NCT02348632 A Long-Term Safety and Maintenance of Efficacy Study ofJZP-110 [(R)-2-amino-3 Phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea 发作性睡病 | 特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Narcolepsy | Obstructive Sleep Apnea Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床3期 2015-05-01 2017-12-01 加拿大 | 荷兰 | 美国 | 芬兰 | 法国 | 德国 NCT01681121 A Twelve-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multi-center Study of the Safety and Efficacy of ADX-N05 in the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Subjects With Narcolepsy 发作性睡病 | 白天过度嗜睡 Narcolepsy Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床2期 2012-09-01 2013-08-01 美国 NCT01485770 A Four-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Cross-over Study of the Safety and Efficacy of ADX-N05 in the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness 发作性睡病 | 白天过度嗜睡 Narcolepsy Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床2期 2011-12-01 2012-05-01 美国 NCT00073203 A 6- Week, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Active-and Placebo-Controlled Trial to Assess the Efficacy of R228060 in Adult Subjects With Major Depressive Disorder (MDD) 中度重度抑郁症 | 重度抑郁症 Major Depressive Disorder Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC Completed 临床2期 - 2004-05-01 美国 CTIS2024-513365-39-00 A randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing the efficacy and tolerance of solriamfetol in patients affected with idiopathic hypersomnia. SOLR-IH 特发性睡眠过度 idiopathic hypersomnia | Idiopathic hypersomnia Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Not yet recruiting 临床2期 2024-07-15 2026-12-15 法国 11、临床结果标题登记号来源分期适应症评价人数用药方案结果评价发布日期申办/合作机构来源链接 Synapse链接 Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-controlled Study (SHARP): a 5-Week Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Crossover, Multicenter Study of Solriamfetol in Improving Cognitive Function in Participants With Excessive Daytime Sleepiness Associated With Obstructive Sleep Apnea Plus Impaired Cognitive Function NCT04789174 CTgov 临床4期认知 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 59 Solriamfetol(Solriamfetol) Change From Baseline in the Average of the DSST RBANS Scores at the End of Each Double-blind Treatment Period(LS Mean) = 6.49 Point - 2026-01-26 Axsome Therapeutics, Inc. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04789174 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/354dd2525ee02220d8d820a2a3344a23 Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-controlled Study (SHARP): a 5-Week Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Crossover, Multicenter Study of Solriamfetol in Improving Cognitive Function in Participants With Excessive Daytime Sleepiness Associated With Obstructive Sleep Apnea Plus Impaired Cognitive Function NCT04789174 CTgov 临床4期认知 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 59 Placebo(Placebo) Change From Baseline in the Average of the DSST RBANS Scores at the End of Each Double-blind Treatment Period(LS Mean) = 4.75 Point - 2026-01-26 Axsome Therapeutics, Inc. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04789174 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/354dd2525ee02220d8d820a2a3344a23 Solriamfetol improves daily fatigue symptoms in adults with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome after 8 weeks of treatment NCT04622293 Pubmed 临床4期慢性疲劳综合征 38 Solriamfetol 75 mg (titrated to 150 mg as needed) Behavioral Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)(Week 8): P-Value = 0.012 积极 2025-11-01 Rochester Center for Behavioral Medicine https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40958377/ | https://doi.org/10.1177/02698811251368371 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/05542e2023d29aa255d25d824e245224 Solriamfetol improves daily fatigue symptoms in adults with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome after 8 weeks of treatment NCT04622293 Pubmed 临床4期慢性疲劳综合征 38 Placebo Behavioral Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)(Week 8): P-Value = 0.012 积极 2025-11-01 Rochester Center for Behavioral Medicine https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40958377/ | https://doi.org/10.1177/02698811251368371 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/05542e2023d29aa255d25d824e245224 Open Label Safety Study of Solriamfetol to Promote Wakefulness and Improve Cognition and Quality of Life in Patients With Primary Gliomas NCT03868943 CTgov 临床2期胶质母细胞瘤 2 Soliramfetol Proportion With Grade 3 or Higher Adverse Events = 0 Pts - 2025-10-21 Wake Forest School of Medicine | National Cancer Institute https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03868943 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/88e4e8e2482a3e042e52e032e9e8aa52 Clinical Trial of Solriamfetol for Excessive Sleepiness Related to Shift Work Disorder NCT04788953 CTgov 临床4期特发性睡眠过度 | 日夜节律睡眠障碍 84 Solriamfetol Oral Tablet(Solriamfetol (Sunosi)) Change in Mean Sleep Latency(LS Mean) = 12.6 Minute (95%CI, 10.0 ~ 15.2) - 2025-09-24 The Brigham & Women's Hospital, Inc. | Axsome Therapeutics, Inc. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04788953 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2523e8520eea022252a0283558de5539 Clinical Trial of Solriamfetol for Excessive Sleepiness Related to Shift Work Disorder NCT04788953 CTgov 临床4期特发性睡眠过度 | 日夜节律睡眠障碍 84 Placebo(Control) Change in Mean Sleep Latency(LS Mean) = 3.2 Minute (95%CI, 0.6 ~ 5.8) - 2025-09-24 The Brigham & Women's Hospital, Inc. | Axsome Therapeutics, Inc. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04788953 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2523e8520eea022252a0283558de5539 Axsome Therapeutics Announces FOCUS Phase 3 Trial of Solriamfetol in Adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Achieves Primary Endpoint NCT05972044 Company_Website 临床3期注意缺陷障碍伴多动 516 solriamfetol 150 mg AISRS(6-week) = -17.7 Point 达到积极 2025-03-25 Axsome Therapeutics, Inc. https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-focus-phase-3-trial-solriamfetol https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/0a8e2ad2a0e222e9254852aed32aa54a Axsome Therapeutics Announces FOCUS Phase 3 Trial of Solriamfetol in Adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Achieves Primary Endpoint NCT05972044 Company_Website 临床3期注意缺陷障碍伴多动 516 solriamfetol 300 mg - 积极 2025-03-25 Axsome Therapeutics, Inc. https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-focus-phase-3-trial-solriamfetol https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/0a8e2ad2a0e222e9254852aed32aa54a Results of the Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-Controlled Study (SHARP) NCT04789174 Pubmed 临床4期认知功能障碍 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 59 Solriamfetol 75 mg/day for 3 days, then 150 mg/day TEAE = The most common treatment-emergent adverse events were nausea (7%) and anxiety (3%). 积极 2025-03-01 Axsome Therapeutics, Inc. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39528111/ | https://doi.org/10.1016/j.chest.2024.10.050 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/0a822e9ee0a035d220480820a23203d3 Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy and Obstructive Sleep Apnea: Effect Sizes and Numbers Needed to Treat or Harm (P10-9.009) - AAN 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 75mg ESS = 0.47 Cohen's d 积极 2024-04-09 Atrium Health, Inc. | Axsome Therapeutics, Inc. | Neurotrials Research, Inc. | Excel Hospital https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.0000000000205312 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/8448a0a8a5298ee5d28a008348ee5e4d Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy and Obstructive Sleep Apnea: Effect Sizes and Numbers Needed to Treat or Harm (P10-9.009) - AAN 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 150mg ESS = 0.8 Cohen's d 积极 2024-04-09 Atrium Health, Inc. | Axsome Therapeutics, Inc. | Neurotrials Research, Inc. | Excel Hospital https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.0000000000205312 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/8448a0a8a5298ee5d28a008348ee5e4d SURWEY Study of Solriamfetol: Initiation, Titration, Safety, Efficacy, and Follow-up Experience for Patients with OSA in Germany (P9-9.010) - AAN N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 83 Solriamfetol 37.5 mg/day AE = Common adverse effects were headache, insomnia, and irritability 积极 2024-04-09 - https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.0000000000205163 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a94928428558595a58a2eea43d55ae8e SURWEY Study of Solriamfetol: Initiation, Titration, Safety, Efficacy, and Follow-up Experience for Patients with OSA in Germany (P9-9.010) - AAN N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 83 Solriamfetol 75 mg/day AE = Common adverse effects were headache, insomnia, and irritability 积极 2024-04-09 - https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.0000000000205163 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a94928428558595a58a2eea43d55ae8e Solriamfetol for ADHD in Adults: A Double-Blind Placebo Controlled Pilot Study NCT04839562 CTgov 临床2/3期注意缺陷障碍伴多动 66 Solriamfetol 75 MG(Solriamfetol) Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total Score(Mean) = -7.6 Point (95%CI, -9.9 ~ -5.3) - 2024-03-04 The General Hospital Corp. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04839562 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/0aa2ad0853aeade5e222a22e92529ae3 Solriamfetol for ADHD in Adults: A Double-Blind Placebo Controlled Pilot Study NCT04839562 CTgov 临床2/3期注意缺陷障碍伴多动 66 Placebo(Placebo) Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total Score(Mean) = -2.1 Point (95%CI, -4.4 ~ 0.2) - 2024-03-04 The General Hospital Corp. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04839562 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/0aa2ad0853aeade5e222a22e92529ae3 Effects of solriamfetol on cognition in participants with cognitive impairment associated with excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea: SHARP study results - WSC N/A 白天过度嗜睡 - Solriamfetol 150 mg/day Adverse Event: anxiety = 3.4% - 2023-10-25 SleepMed, Inc. | Jazz Pharmaceuticals Plc | Axsome Therapeutics, Inc. https://ws2023.abstractserver.com/program/#/details/presentations/1559 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a2232585e00828e5d9858a58e82e5aaa Effects of solriamfetol on cognition in participants with cognitive impairment associated with excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea: SHARP study results - WSC N/A 白天过度嗜睡 - Placebo Adverse Event: anxiety = 3.4% - 2023-10-25 SleepMed, Inc. | Jazz Pharmaceuticals Plc | Axsome Therapeutics, Inc. https://ws2023.abstractserver.com/program/#/details/presentations/1559 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a2232585e00828e5d9858a58e82e5aaa SURWEY Study of Solriamfetol: Initiation, Titration, Safety, Efficacy, and Follow-Up Experience for Patients with OSA in Germany - WSC N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 37.5 mg/day Adverse Event: headache = Common adverse effects were headache - 2023-10-24 Jazz Pharmaceuticals Plc | Axsome Therapeutics, Inc. | ATNAHS PHARMA UK LIMITED https://ws2023.abstractserver.com/program/#/details/presentations/2240 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/523593a9e893849ee48a582aa4894dad SURWEY Study of Solriamfetol: Initiation, Titration, Safety, Efficacy, and Follow-Up Experience for Patients with OSA in Germany - WSC N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 75 mg/day Adverse Event: headache = Common adverse effects were headache - 2023-10-24 Jazz Pharmaceuticals Plc | Axsome Therapeutics, Inc. | ATNAHS PHARMA UK LIMITED https://ws2023.abstractserver.com/program/#/details/presentations/2240 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/523593a9e893849ee48a582aa4894dad Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy and Obstructive Sleep Apnea: Effect Sizes and Numbers Needed to Treat or Harm - WSC 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 75mg CGIC = 4 NNT 积极 2023-10-24 Axsome Therapeutics, Inc. https://ws2023.abstractserver.com/program/#/details/presentations/2247 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/ae8a28a28e8e0282a929202422929a20 Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy and Obstructive Sleep Apnea: Effect Sizes and Numbers Needed to Treat or Harm - WSC 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 150mg CGIC = 3 NNT 积极 2023-10-24 Axsome Therapeutics, Inc. https://ws2023.abstractserver.com/program/#/details/presentations/2247 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/ae8a28a28e8e0282a929202422929a20 Effects of solriamfetol treatment on body weight in participants with obstructive sleep apnea or narcolepsy. NCT02348632 Pubmed N/A 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 37.5 mg Adverse Event: weight-related treatment-emergent adverse events = No weight-related treatment-emergent adverse events were serious - 2022-08-14 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36084494/ | https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.08.005 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/28a52359aa2a8899ae9245ede9e98889 Effects of solriamfetol treatment on body weight in participants with obstructive sleep apnea or narcolepsy. NCT02348632 Pubmed N/A 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 75 mg Adverse Event: weight-related treatment-emergent adverse events = No weight-related treatment-emergent adverse events were serious - 2022-08-14 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36084494/ | https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.08.005 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/28a52359aa2a8899ae9245ede9e98889 Incidence and duration of common early-onset adverse events in randomized controlled trials of solriamfetol for treatment of excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea and narcolepsy. NCT02348593 | NCT02348606 Pubmed 临床3期发作性睡病 | 白天过度嗜睡 - Solriamfetol 37.5 mg 焦虑 = 2.1 % - 2021-07-20 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283019/ | https://doi.org/10.5664/jcsm.9550 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5522e8255a8258855895aa88ea2a9e25 Incidence and duration of common early-onset adverse events in randomized controlled trials of solriamfetol for treatment of excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea and narcolepsy. NCT02348593 | NCT02348606 Pubmed 临床3期发作性睡病 | 白天过度嗜睡 - Solriamfetol 150 mg 口干症 = 4.2 % - 2021-07-20 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283019/ | https://doi.org/10.5664/jcsm.9550 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5522e8255a8258855895aa88ea2a9e25 A Four-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Cross-over Study of the Safety and Efficacy of ADX-N05 in the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness NCT01485770 CTgov 临床2期发作性睡病 | 白天过度嗜睡 33 ADX-N05(ADX-N05 300 mg) Change From Baseline in the Average Sleep Latency Time (in Minutes) as Determined From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Following Two Weeks of Treatment With ADX-N05 vs. Two Weeks of Treatment With Placebo(Mean) = 12.7 Minute - 2021-07-06 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01485770 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/250503029588348a82adddade5282408 A Four-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Cross-over Study of the Safety and Efficacy of ADX-N05 in the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness NCT01485770 CTgov 临床2期发作性睡病 | 白天过度嗜睡 33 Placebo+ADX-N05(Placebo) Change From Baseline in the Average Sleep Latency Time (in Minutes) as Determined From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Following Two Weeks of Treatment With ADX-N05 vs. Two Weeks of Treatment With Placebo(Mean) = 0.9 Minute - 2021-07-06 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01485770 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/250503029588348a82adddade5282408 Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in Parkinson's Disease: Phase 2 Proof-of-Concept Trial. NCT03037203 Pubmed 临床2期白天过度嗜睡 66 Solriamfetol 300 mg/d Adverse Event: anxiety = 5.4% - 2021-06-30 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34191352/ | https://doi.org/10.1002/mds.28702 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/45e8a882442ed32285ea2a9d5a252552 Solriamfetol Titration & AdministRaTion (START): Characteristics of Patients with Obstructive Sleep Apnea and Prescriber Rationale for Starting Treatment with Solriamfetol - ATS N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol Obese = 50 % - 2021-05-03 Albert Einstein College of Medicine, Inc. | Stratevi LLC | Tri-Valley Sleep Center LLC | Jazz Pharmaceuticals, Inc. https://www.atsjournals.org/doi/abs/10.1164/ajrccm-conference.2021.203.1_MeetingAbstracts.A1624 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2e2d3a048a0a5292ee455e82e54a20de Randomized Controlled Trial of Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea: An Analysis of Subgroups Adherent or Nonadherent to Obstructive Sleep Apnea Treatment. NCT02348606 Pubmed 临床3期白天过度嗜睡 476 Solriamfetol 37.5 mg/d MWT sleep latency = 4.8 Minute (95%CI, 0.6 ~ 9.0) - 2021-02-22 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33631141/ | https://doi.org/10.1016/j.chest.2021.02.033 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/884385d2424d522a280330e5ae820e58 Randomized Controlled Trial of Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea: An Analysis of Subgroups Adherent or Nonadherent to Obstructive Sleep Apnea Treatment. NCT02348606 Pubmed 临床3期白天过度嗜睡 476 Solriamfetol 75 mg/d MWT sleep latency = 8.4 Minute (95%CI, 4.3 ~ 12.5) - 2021-02-22 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33631141/ | https://doi.org/10.1016/j.chest.2021.02.033 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/884385d2424d522a280330e5ae820e58 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects With Excessive Sleepiness Due to Narcolepsy NCT02806908 CTgov 临床2期发作性睡病 | 特发性睡眠过度 24 Placebo(Placebo) Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) at 2 Hours Post-dose (Approximately at Tmax)(Median) = 20.46 centimeter (cm) (Full Range, 14.4 ~ 28.6) - 2021-01-13 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02806908 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5aea0a420e2d9045aeea552e58e49238 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects With Excessive Sleepiness Due to Narcolepsy NCT02806908 CTgov 临床2期发作性睡病 | 特发性睡眠过度 24 JZP-110(JZP-110) Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) at 2 Hours Post-dose (Approximately at Tmax)(Median) = 19.08 centimeter (cm) (Full Range, 13.2 ~ 25.0) - 2021-01-13 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02806908 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5aea0a420e2d9045aeea552e58e49238 Clinically relevant effects of solriamfetol on excessive daytime sleepiness: a post hoc analysis of the magnitude of change in clinical trials in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. NCT02348593 | NCT02348606 Pubmed 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 37.5 mg ESS scores ≤10 = 30.5 % - 2020-11-23 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33226332/ | https://doi.org/10.5664/jcsm.9006 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/25820220a00a992955ad3850983295da Clinically relevant effects of solriamfetol on excessive daytime sleepiness: a post hoc analysis of the magnitude of change in clinical trials in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. NCT02348593 | NCT02348606 Pubmed 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 75 mg ESS scores ≤10 = 49.2 % - 2020-11-23 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33226332/ | https://doi.org/10.5664/jcsm.9006 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/25820220a00a992955ad3850983295da Effects of solriamfetol in a long-term trial of participants with obstructive sleep apnea who are adherent or nonadherent to airway therapy. NCT02348632 Pubmed 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 417 Solriamfetol 75 mg/d Adverse Event: adverse events = Common adverse events (both subgroups): headache, nasopharyngitis, insomnia, dry mouth, nausea, anxiety, and upper respiratory tract infection - 2020-11-11 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33179591/ | https://doi.org/10.5664/jcsm.8992 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/89e328a3dae95a5d5992ea4e55e2838e Effects of solriamfetol in a long-term trial of participants with obstructive sleep apnea who are adherent or nonadherent to airway therapy. NCT02348632 Pubmed 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 417 Solriamfetol 150 mg/d Adverse Event: adverse events = Common adverse events (both subgroups): headache, nasopharyngitis, insomnia, dry mouth, nausea, anxiety, and upper respiratory tract infection - 2020-11-11 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33179591/ | https://doi.org/10.5664/jcsm.8992 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/89e328a3dae95a5d5992ea4e55e2838e Effects of Solriamfetol on Driving Performance inParticipants with Narcolepsy NCT02806908 ANA 临床2期发作性睡病 24 Solriamfetol 150 mg/d SDLP = 19.08 cm 积极 2020-09-25 Jazz Pharmaceuticals Plc https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.25865 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5ee598e2392588922a22a98a8aee5528 Effects of Solriamfetol on Driving Performance inParticipants with Narcolepsy NCT02806908 ANA 临床2期发作性睡病 24 Solriamfetol 300 mg/d SDLP = 19.08 cm 积极 2020-09-25 Jazz Pharmaceuticals Plc https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.25865 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5ee598e2392588922a22a98a8aee5528 Solriamfetol for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Participants with Narcolepsy with and without Cataplexy: Subgroup Analysis of Efficacy and Safety Data by Cataplexy Status in a Randomized Controlled Trial. NCT02348593 Pubmed 临床3期发作性睡病 239 Solriamfetol 75 mg MWT = 1.6 Minute - 2020-07-01 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32588401/ | https://doi.org/10.1007/s40263-020-00744-2 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/ed458a54d845a99e5ea9d28042a5543d Solriamfetol for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Participants with Narcolepsy with and without Cataplexy: Subgroup Analysis of Efficacy and Safety Data by Cataplexy Status in a Randomized Controlled Trial. NCT02348593 Pubmed 临床3期发作性睡病 239 Solriamfetol 150 mg MWT = 6.1 Minute - 2020-07-01 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32588401/ | https://doi.org/10.1007/s40263-020-00744-2 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/ed458a54d845a99e5ea9d28042a5543d A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects With Excessive Sleepiness Due to Obstructive Sleep Apnea NCT02806895 CTgov 临床2期特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 34 Placebo(Placebo) Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) at 2 Hours Post-dose (Approximately at Tmax)(LS Mean) = 19.92 centimeter (cm) - 2020-06-16 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02806895 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/382932ae003de40a22e0ae24a588e53a A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects With Excessive Sleepiness Due to Obstructive Sleep Apnea NCT02806895 CTgov 临床2期特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 34 JZP-110(JZP-110) Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) at 2 Hours Post-dose (Approximately at Tmax)(LS Mean) = 18.83 centimeter (cm) - 2020-06-16 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02806895 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/382932ae003de40a22e0ae24a588e53a Long-term study of the safety and maintenance of efficacy of solriamfetol (JZP-110) in the treatment of excessive sleepiness in participants with narcolepsy or obstructive sleep apnea NCT02348632 Pubmed 临床3期发作性睡病 | 特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - solriamfetol Epworth Sleepiness Scale [ESS] score(LS mean) = -1.6 Point 积极 2020-02-13 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31691827/ | https://doi.org/10.1093/sleep/zsz220 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/598aa05248a805e922222925252aa288 Long-term study of the safety and maintenance of efficacy of solriamfetol (JZP-110) in the treatment of excessive sleepiness in participants with narcolepsy or obstructive sleep apnea NCT02348632 Pubmed 临床3期发作性睡病 | 特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Placebo Epworth Sleepiness Scale [ESS] score(LS mean) = -5.3 Point 积极 2020-02-13 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31691827/ | https://doi.org/10.1093/sleep/zsz220 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/598aa05248a805e922222925252aa288 A 4-Week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multicenter, Crossover Study of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in Subjects With Parkinson's Disease and Excessive Sleepiness NCT03037203 CTgov 临床2期特发性睡眠过度 | 帕金森病 66 JZP-110(JZP-110 75mg) Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Early Discontinuation = 1 Pts - 2020-01-09 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03037203 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/3a5228820aad2e8e422a85e222a58d29 A 4-Week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multicenter, Crossover Study of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in Subjects With Parkinson's Disease and Excessive Sleepiness NCT03037203 CTgov 临床2期特发性睡眠过度 | 帕金森病 66 JZP-110(JZP-110 150mg) Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Early Discontinuation = 2 Pts - 2020-01-09 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03037203 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/3a5228820aad2e8e422a85e222a58d29 INCIDENCE AND DURATION OF COMMON ADVERSE EVENTS IN 2 SOLRIAMFETOL PHASE 3 STUDIES FOR TREATMENT OF EXCESSIVE DAYTIME SLEEPINESS IN OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA AND NARCOLEPSY - WSC 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 37.5 mg Adverse Event: decreased appetite = decreased appetite, headache, and nausea, as well as anxiety, feeling jittery, and insomnia in participants with OSA, and dry mouth in participants with narcolepsy 积极 2019-09-20 Jazz Pharmaceuticals Plc | Neurotrials Research, Inc. | Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Pulmonary Associates, Inc. https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2019/10/WS19-Poster-abstracts-by-author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/aae34a392e542d88025da22588e258ea INCIDENCE AND DURATION OF COMMON ADVERSE EVENTS IN 2 SOLRIAMFETOL PHASE 3 STUDIES FOR TREATMENT OF EXCESSIVE DAYTIME SLEEPINESS IN OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA AND NARCOLEPSY - WSC 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 75 mg Adverse Event: decreased appetite = decreased appetite, headache, and nausea, as well as anxiety, feeling jittery, and insomnia in participants with OSA, and dry mouth in participants with narcolepsy 积极 2019-09-20 Jazz Pharmaceuticals Plc | Neurotrials Research, Inc. | Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Pulmonary Associates, Inc. https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2019/10/WS19-Poster-abstracts-by-author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/aae34a392e542d88025da22588e258ea EFFECTS OF SHORT- AND LONG-TERM SOLRIAMFETOL TREATMENT ON ADHERENCE TO PRIMARY OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA THERAPY - WSC 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 474 Solriamfetol 37.5 mg/d Adverse Event: anxiety = Common adverse events (≥5%) with solriamfetol in the 12-week study were headache, nausea, decreased appetite, anxiety, nasopharyngitis, diarrhoea, and dry mouth, and in the OLE were headache, nasopharyngitis, insomnia, dry mouth, nausea, anxiety, and upper respiratory infection. 积极 2019-09-20 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2019/10/WS19-Poster-abstracts-by-author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/48452d2e22aa55e5ea8832de5320a4e9 EFFECTS OF SHORT- AND LONG-TERM SOLRIAMFETOL TREATMENT ON ADHERENCE TO PRIMARY OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA THERAPY - WSC 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 474 Solriamfetol 75 mg/d Adverse Event: anxiety = Common adverse events (≥5%) with solriamfetol in the 12-week study were headache, nausea, decreased appetite, anxiety, nasopharyngitis, diarrhoea, and dry mouth, and in the OLE were headache, nasopharyngitis, insomnia, dry mouth, nausea, anxiety, and upper respiratory infection. 积极 2019-09-20 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2019/10/WS19-Poster-abstracts-by-author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/48452d2e22aa55e5ea8832de5320a4e9 INDIRECT TREATMENT COMPARISON OF THE EFFICACY AND SAFETY OF SOLRIAMFETOL, MODAFINIL, AND ARMODAFINIL FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE DAYTIME SLEEPINESS IN OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA - WSC N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 1714 Solriamfetol 150 mg TEAE = 11 % (95% CrI, 3% ~ 64%) 积极 2019-09-20 Pharmerit International LP | Jazz Pharmaceuticals Plc | Jazz Pharmaceuticals, Inc. https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2019/10/WS19-Poster-abstracts-by-author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/824e425282dad54289aa0085289e85ee A Twelve-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Obstructive Sleep Apnea (OSA) NCT02348606 CTgov 临床3期特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 476 JZP-110(37.5 mg of JZP-110) Change in Maintenance of Wakefulness Test (MWT) From Baseline to Week 12(LS Mean) = 4.74 Minute - 2019-07-23 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02348606 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2e254284d9432822d48a5323e4228802 A Twelve-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Obstructive Sleep Apnea (OSA) NCT02348606 CTgov 临床3期特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 476 JZP-110(75 mg of JZP-110) Change in Maintenance of Wakefulness Test (MWT) From Baseline to Week 12(LS Mean) = 9.08 Minute - 2019-07-23 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02348606 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2e254284d9432822d48a5323e4228802 A Twelve-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Narcolepsy NCT02348593 CTgov 临床3期发作性睡病 | 特发性睡眠过度 239 Placebo oral tablet(Placebo) Change in Maintenance of Wakefulness Test (MWT) From Baseline to Week 12(LS Mean) = 2.12 Minute - 2019-07-23 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02348593 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2d4e9a9882a3e5223a8930edd58543aa A Twelve-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Narcolepsy NCT02348593 CTgov 临床3期发作性睡病 | 特发性睡眠过度 239 JZP-110(75 mg of JZP-110) Change in Maintenance of Wakefulness Test (MWT) From Baseline to Week 12(LS Mean) = 4.74 Minute - 2019-07-23 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02348593 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2d4e9a9882a3e5223a8930edd58543aa A Long-Term Study of the Safety and Maintenance of Efficacy of Solriamfetol (JZP-110) for Treatment of Excessive Daytime Sleepiness Associated with Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea (S46.008) - AAN N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 643 Solriamfetol ESS = sustained reductions Point - 2019-04-09 Jazz Pharmaceuticals Plc https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.92.15_supplement.s46.008 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/e2222ae250ea5da0842022822a43229e A Long-Term Study of the Safety and Maintenance of Efficacy of Solriamfetol (JZP-110) for Treatment of Excessive Daytime Sleepiness Associated with Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea (S46.008) - AAN N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 643 Placebo ESS = 5.3 Point - 2019-04-09 Jazz Pharmaceuticals Plc https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.92.15_supplement.s46.008 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/e2222ae250ea5da0842022822a43229e Solriamfetol for the Treatment of Excessive Sleepiness in OSA: A Placebo-Controlled Randomized Withdrawal Study NCT02348619 | EUCTR2014-005515-16-FI | EUCTR2014-005515-16-SE Pubmed 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 124 Solriamfetol ESS score(From weeks 4 to 6) = -0.1 Point (SE, 0.7) 积极 2019-02-01 Jazz Pharmaceuticals Plc | Jazz Pharmaceuticals, Inc. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30471270/ | https://doi.org/10.1016/j.chest.2018.11.005 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/9223225432834e2835255a944a282ada Solriamfetol for the Treatment of Excessive Sleepiness in OSA: A Placebo-Controlled Randomized Withdrawal Study NCT02348619 | EUCTR2014-005515-16-FI | EUCTR2014-005515-16-SE Pubmed 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 124 Placebo ESS score(From weeks 4 to 6) = 4.5 Point (SE, 0.7) 积极 2019-02-01 Jazz Pharmaceuticals Plc | Jazz Pharmaceuticals, Inc. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30471270/ | https://doi.org/10.1016/j.chest.2018.11.005 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/9223225432834e2835255a944a282ada A Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of the Safety and Efficacy of Solriamfetol (JZP-110) for the Treatment of Excessive Sleepiness (ES) in Participants with Narcolepsy Types 1 and 2 (NT1/2) (CT.003) - AAN 临床3期发作性睡病 | 嗜睡 236 Solriamfetol 75 mg MWT sleep latency = 4.7 Minute - 2018-04-10 Jazz Pharmaceuticals Plc https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.90.15_supplement.CT.003 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/3d84530a058082d448ed8a5454e48289 A Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of the Safety and Efficacy of Solriamfetol (JZP-110) for the Treatment of Excessive Sleepiness (ES) in Participants with Narcolepsy Types 1 and 2 (NT1/2) (CT.003) - AAN 临床3期发作性睡病 | 嗜睡 236 Solriamfetol 150 mg MWT sleep latency = 9.8 Minute - 2018-04-10 Jazz Pharmaceuticals Plc https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.90.15_supplement.CT.003 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/3d84530a058082d448ed8a5454e48289 Safety and Efficacy of JZP-110 for Treatment ofExcessive Sleepiness in Narcolepsy: Results of aRandomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study - ANA 临床3期发作性睡病 - JZP-110 150mg MWT = 9.8 Minute 积极 2017-10-15 Jazz Pharmaceuticals Plc https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.25024 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a9a882323228888aaee2e3849e8a3255 Safety and Efficacy of JZP-110 for Treatment ofExcessive Sleepiness in Narcolepsy: Results of aRandomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study - ANA 临床3期发作性睡病 - JZP-110 300mg MWT = 12.3 Minute 积极 2017-10-15 Jazz Pharmaceuticals Plc https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.25024 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a9a882323228888aaee2e3849e8a3255 RESULTS OF A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, 12-WEEK, MULTICENTER STUDY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA NCT02348606 WSC 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 474 Solriamfetol 37.5mg MWT mean sleep latency = 4.7 Minute (LS mean (SE), 1.4) 积极 2017-10-07 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepcongress.com/wp-content/uploads/2015/06/WS2017_by_author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5de3522432e3ae988deaa95a5e34ae85 RESULTS OF A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, 12-WEEK, MULTICENTER STUDY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA NCT02348606 WSC 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 474 Solriamfetol 75mg MWT mean sleep latency = 9.1 Minute (LS mean (SE), 1.4) 积极 2017-10-07 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepcongress.com/wp-content/uploads/2015/06/WS2017_by_author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5de3522432e3ae988deaa95a5e34ae85 TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA: EFFICACY AND SAFETY RESULTS OF A 6-WEEK, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED-WITHDRAWAL TRIAL OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) NCT02348619 WSC 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 174 Solriamfetol 75mg MWT = 31.7 Minute (95%CI, 9.2) 积极 2017-10-07 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepcongress.com/wp-content/uploads/2015/06/WS2017_by_author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/23025559e4a3aa254e8ead352a85eda2 TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA: EFFICACY AND SAFETY RESULTS OF A 6-WEEK, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED-WITHDRAWAL TRIAL OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) NCT02348619 WSC 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 174 Placebo MWT = 29.0 Minute (95%CI, 9.9) 积极 2017-10-07 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepcongress.com/wp-content/uploads/2015/06/WS2017_by_author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/23025559e4a3aa254e8ead352a85eda2 A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PHASE 3 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH NARCOLEPSY NCT02348593 WSC 临床3期发作性睡病 239 Solriamfetol 75mg 焦虑 = TEAEs; generally, the incidence of the most common TEAEs was dose dependent 积极 2017-10-07 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepcongress.com/wp-content/uploads/2015/06/WS2017_by_author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/d5e3ed982443a2ea484455e528a04023 A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PHASE 3 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH NARCOLEPSY NCT02348593 WSC 临床3期发作性睡病 239 Solriamfetol 150mg 焦虑 = TEAEs; generally, the incidence of the most common TEAEs was dose dependent 积极 2017-10-07 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepcongress.com/wp-content/uploads/2015/06/WS2017_by_author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/d5e3ed982443a2ea484455e528a04023 JZP-110, a Dopamine Norepinephrine ReuptakeInhibitor (DNRI), with Robust Wake-Promoting Effectsand Low Abuse Potential - ANA 临床2期 - - JZP-110 Adverse Event: anxiety = 11.4% vs 0% 积极 2016-10-14 Jazz Pharmaceuticals Plc https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.24759 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a2525503428e3592ae5a938a55eda528 JZP-110, a Dopamine Norepinephrine ReuptakeInhibitor (DNRI), with Robust Wake-Promoting Effectsand Low Abuse Potential - ANA 临床2期 - - Placebo Adverse Event: anxiety = 11.4% vs 0% 积极 2016-10-14 Jazz Pharmaceuticals Plc https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.24759 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a2525503428e3592ae5a938a55eda528 Effect of Oral JZP-110 (ADX-N05) on Wakefulness and Sleepiness in Adults with Narcolepsy: A Phase 2b Study NCT01681121 Pubmed 临床2期发作性睡病 | 嗜睡 93 JZP-110 CGIC(12-week) = 86 % 积极 2016-07-01 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27166238/ | https://doi.org/10.5665/sleep.5968 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/ea2ea49d39834395e838954a8aed92ee Effect of Oral JZP-110 (ADX-N05) on Wakefulness and Sleepiness in Adults with Narcolepsy: A Phase 2b Study NCT01681121 Pubmed 临床2期发作性睡病 | 嗜睡 93 Placebo CGIC(12-week) = 38 % 积极 2016-07-01 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27166238/ | https://doi.org/10.5665/sleep.5968 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/ea2ea49d39834395e838954a8aed92ee Definition of a Responder to NarcolepsyTreatment with JZP-110 - ANA 临床2期发作性睡病 - JZP-110 150 mg/day ESS score reduction = 25 % 积极 2015-09-25 Vanda Pharmaceuticals, Inc. | UCB Pharma GmbH | Xenon Corp. | Jazz Pharmaceuticals, Inc. | ApniCure, Inc. | Aerial BioPharma LLC | Merck & Co., Inc. | XenoPort, Inc. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.24498 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/4542ea589e55e04a5ee4d0a220235242 Effect of oral JZP-110 (ADX-N05) treatment on wakefulness and sleepiness in adults with narcolepsy NCT01485770 Pubmed 临床2期发作性睡病 | 嗜睡 33 JZP-110 MWT: difference = 11.8, P-Value = 0.0002 积极 2015-09-01 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26298786/ | https://doi.org/10.1016/j.sleep.2015.05.013 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/528058a5d29a55a5205582ae00425320 Effect of oral JZP-110 (ADX-N05) treatment on wakefulness and sleepiness in adults with narcolepsy NCT01485770 Pubmed 临床2期发作性睡病 | 嗜睡 33 Placebo MWT: difference = 11.8, P-Value = 0.0002 积极 2015-09-01 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26298786/ | https://doi.org/10.1016/j.sleep.2015.05.013 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/528058a5d29a55a5205582ae00425320 Oral JZP-110 phase 2b study for the treatment of excessivesleepiness in adults with narcolepsy: Results of a randomized,double-blind, placebo-controlled trial - WSC 临床2期 - 93 JZP-110 150 mg/day Adverse Event: anxiety = 11.4% vs 0% 积极 2015-02-26 Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Aerial BioPharma LLC https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2016/07/WASM-2015-Korea-Abstracts.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5e5aaa85282485258e5e3955e2aea290 Oral JZP-110 phase 2b study for the treatment of excessivesleepiness in adults with narcolepsy: Results of a randomized,double-blind, placebo-controlled trial - WSC 临床2期 - 93 Placebo Adverse Event: anxiety = 11.4% vs 0% 积极 2015-02-26 Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Aerial BioPharma LLC https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2016/07/WASM-2015-Korea-Abstracts.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5e5aaa85282485258e5e3955e2aea290 A Twelve-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multi-center Study of the Safety and Efficacy of ADX-N05 in the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Subjects With Narcolepsy NCT01681121 CTgov 临床2期发作性睡病 | 白天过度嗜睡 93 ADX-N05(ADX-N05) Change From Baseline in the Average Sleep Latency Time (in Minutes) as Determined From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) for ADX-N05 300 mg vs. Placebo at Last Assessment.(Mean) = 12.8 Minute - 2014-09-11 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01681121 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/55a0ee9a08e9de282ad2a4e395592e5a A Twelve-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multi-center Study of the Safety and Efficacy of ADX-N05 in the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Subjects With Narcolepsy NCT01681121 CTgov 临床2期发作性睡病 | 白天过度嗜睡 93 Placebo(Placebo) Change From Baseline in the Average Sleep Latency Time (in Minutes) as Determined From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) for ADX-N05 300 mg vs. Placebo at Last Assessment.(Mean) = 2.1 Minute - 2014-09-11 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01681121 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/55a0ee9a08e9de282ad2a4e395592e5a 12、转化医学研究亮点主题期刊/会议出版日期适应症机构 Solriamfetol improves daily fatigue symptoms in adults with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome after 8 weeks of treatment - 上市后研究 J Psychopharmacol 2025-11-01 慢性疲劳综合征 Rochester Center for Behavioral Medicine Post-marketing safety of solriamfetol: A retrospective pharmacovigilance study based on the us food and drug administration adverse event reporting system - 真实世界研究 PLoS One 2025-09-22 白天过度嗜睡扬州大学 Results of the Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-Controlled Study (SHARP) - 上市后研究 Pubmed 2025-03-01 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Axsome Therapeutics, Inc. | Neurotrials Research, Inc. | Washington State University SURWEY real-world study of solriamfetol: initiation, titration, safety, efficacy, and follow-up experience for patients with obstructive sleep apnea in Germany - 真实世界研究 Sleep Breath 2025-02-27 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Axsome Therapeutics, Inc. | Philipps University of Marburg | University of Saarland | Heilig Geist-Hospital Evaluation of pitolisant, sodium oxybate, solriamfetol, and modafinil for the management of narcolepsy: a retrospective analysis of the FAERS database - 真实世界研究 Front Pharmacol 2024-11-11 发作性睡病 Department of Pharmacy, University-Town Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China. Post-marketing safety profile of solriamfetol: A real-world disproportionality analysis using FDA adverse event reporting system (FAERS) database - 真实世界研究 Heliyon 2024-10-01 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 Health Management Center, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, NO.20 Chazhong Road, Fuzhou, 350001, Fujian, China. Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy and Obstructive Sleep Apnea: Effect Sizes and Numbers Needed to Treat or Harm (P10-9.009) 该研究旨在从两项关于solriamfetol注册研究中计算效应大小（ES）、需要治疗的人数（NNT）和需要伤害的人数（NNH），这些统计数据可以帮助临床医生做出治疗决策。研究结果显示，solriamfetol治疗因纳科雷普西或阻塞性睡眠呼吸暂停症而导致的过度日间嗜睡症（EDS）的效果显著，且耐受性良好。在维持清醒测试（MWT）和Epworth嗜睡量表（ESS）上，solriamfetol的效应大小与安慰剂相比均有显著差异。需要治疗的人数（NNT）显示，solriamfetol对改善患者的嗜睡症状具有显著效果。总体而言，该研究结果支持solriamfetol作为治疗因纳科雷普西或阻塞性睡眠呼吸暂停症而导致的过度日间嗜睡症的有效药物。 3期临床研究 AAN 2024 2024-04-09 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - SURWEY Study of Solriamfetol: Initiation, Titration, Safety, Efficacy, and Follow-up Experience for Patients with OSA in Germany (P9-9.010) 该研究旨在对德国医生开展索利安非托尔治疗的真实剂量/滴定策略以及患者治疗后的结果进行表征。研究发现，索利安非托尔通常以每天37.5毫克的剂量开始，并且常见进行滴定。患者的白天过度嗜睡症状得到了临床上的显著改善，大多数患者和医生都认为索利安非托尔对白天过度嗜睡症状有改善作用。常见的不良反应包括头痛、失眠和烦躁。总体而言，索利安非托尔在德国患者中的应用是安全有效的。真实世界研究 AAN 2024 2024-04-09 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy and Obstructive Sleep Apnea: Effect Sizes and Numbers Needed to Treat or Harm Solriamfetol (Sunosi ® )是一种多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已被批准（美国和欧盟）用于治疗成人的嗜睡症（75-150 mg/天）或阻塞性睡眠呼吸暂停症（37.5-150 mg/天）。该药物在两项注册研究中显示出良好的效果大小、需要治疗人数（NNT）和需要伤害人数（NNH）的统计参数。对于嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停症患者，该药物在维持清醒测试（MWT）和 Epworth嗜睡量表（ESS）上显示出良好的效果大小和NNT值。在两项研究中，药物的不良事件发生率较低，NNH值大多大于10，表明其耐受性良好。这项后续分析证实了Solriamfetol在治疗嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停症方面的良好效果和耐受性。 3期临床研究 WSC 2023 2023-10-24 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Adults: A Double-Blind Placebo-Controlled Pilot Study. - 2/3期临床研究 Pubmed 2023-10-09 注意缺陷障碍伴多动 Corresponding Author: Craig B. Surman, MD, 55 Fruit St, Warren 625, Boston, MA 02114, (csurman@mgh.harvard.edu). | Clinical and Research Program in Adult ADHD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts. Preclinical Pharmacology of Solriamfetol: Potential Mechanisms for Wake Promotion (P4-13.005) - 药物发现/临床前 AAN 2023 2023-04-25 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Eurofins-Cerep SA | Jazz Pharmaceuticals Plc | Axsome Therapeutics, Inc. | E-Phy-Science Solriamfetol Improves Chronic Sleep Fragmentation-Induced Adverse Effects on Novel Object Recognition in Mice 慢性睡眠碎片化对小鼠新物体识别的不良影响得到改善。阻塞性睡眠呼吸暂停是一种慢性高发病情况，其特征为慢性间歇性低氧和睡眠碎片化，可能导致心血管、代谢和神经行为功能等多种器官疾病。Solriamfetol（SOL）是一种新型去甲肾上腺素-多巴胺再摄取抑制剂，可减少阻塞性睡眠呼吸暂停和嗜睡症患者的白天嗜睡。Modafinil（MOD）是一种常用的唤醒药物，用于治疗睡眠障碍患者。然而，目前尚无实验研究评估SOL对暴露于睡眠碎片化小鼠的新物体识别表现的影响。研究结果显示，SOL显著改善了睡眠碎片化引起的新物体识别缺陷，但对焦虑行为无影响。药物发现/临床前 ATS 2022 2022-05-15 - University of Missouri | Marie M. and Harry L. Smith Endowed Chair, Univ of Missouri School of Med, Columbia, MO, United States. Cognitive Deficits in Mice Exposed to Chronic Intermittent Hypoxia: Effect of Solriamfetol 本研究旨在探讨慢性间歇性低氧对小鼠认知功能的影响以及Solriamfetol（SOL）和Modafinil（MOD）的药理作用。研究发现，暴露于间歇性低氧的小鼠在新物体识别测试中表现出认知缺陷和焦虑行为增加。药物治疗后，SOL显著改善了认知功能，对焦虑有一定效果，而MOD对认知功能和焦虑影响不明显。这些结果为SOL在临床上进一步评估其有利的认知效果提供了依据。药物发现/临床前 ATS 2022 2022-05-15 - University of Missouri Solriamfetol and Modafinil Ameliorate Excessive Sleepiness in Mice Exposed to Chronic Intermittent Hypoxia 本研究旨在评估Solriamfetol（SOL）和Modafinil（MOD）对暴露于慢性间歇性低氧（IH）的小鼠的过度嗜睡症状的影响。结果显示，慢性IH显著增加了小鼠在黑暗周期的睡眠时间百分比，而SOL和MOD的治疗显著减少了睡眠时间，并增加了清醒时间。因此，SOL和MOD对改善暴露于IH的小鼠的过度嗜睡症状具有相当的疗效。药物发现/临床前 ATS 2022 2022-05-15 - Marie | Child Health, University of Missouri, Columbia, MO, United States TRIAL DESIGN: SOLRIAMFETOL ’ S EFFECT ON COGNITIVE HEALTH IN APNEA PARTICIPANTS DURING A RANDOMIZED PLACEBO- CONTROLLED STUDY (SHARP) 本研究由Jazz Pharmaceuticals支持，旨在评估solriamfetol对伴有阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）的过度日间嗜睡（EDS）患者的认知功能的影响。研究采用随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计，招募OSA和EDS患者进行研究。初步结果显示，截至2022年1月10日，已有45名参与者在北美和欧洲的研究中心进行了随机分组。研究目标招募116名参与者，样本量可能根据中期分析增加至164人。研究结果将有助于评估solriamfetol对EDS患者认知功能的改善效果。上市后研究 WSC 2022 2022-03-11 - Jazz Pharmaceuticals Plc | CognitionMetrics LLC Study protocol and rationale for a randomized, placebo-controlled trial of solriamfetol to treat binge eating disorder 本研究旨在评估新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）索利安非托尔在治疗暴食症（BED）中的疗效和耐受性。研究采用12周、64名门诊患者的随机（1:1比例）、安慰剂对照、双盲、平行组、2臂临床试验。主要观察指标为患者填写的暴食日频率。次要观察指标包括暴食发作频率以及耶鲁-布朗强迫症量表和临床全球严重程度量表的评分。这是首个关于索利安非托尔在BED中安全性和疗效的随机、双盲研究，对使用DNRI治疗BED进行了讨论。该研究已在ClinicalTrials.gov注册，识别号为NCT04602936。上市后研究 Pubmed 2021-11-01 暴食症 Lindner Center of HOPE, 4075 Old Western Row Road, Mason, OH 45040, United States of America | University of Cincinnati College of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience, Stetson Building, 260 Stetson Street, Suite 3200, Cincinnati, OH 45219, United States of America. Electronic address: anna.guerdjikova@lindnercenter.org. Long-term effects of solriamfetol on quality of life and work productivity in participants with excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy or obstructive sleep apnea 该研究评估了长期使用索利安非托对患有嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停症的参与者的生活质量和工作生产力的影响。研究发现，长期使用索利安非托可显著改善患者的功能状态、工作生产力和生活质量，持续时间长达52周。索利安非托对嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停症患者的不良事件相似。这一研究结果为索利安非托在治疗嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停症患者的长期疗效提供了重要的临床证据。药物发现/临床前 Pubmed 2021-10-01 narcolepsy or obstructive sleep apnea Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Philipps University of Marburg | College of Nursing, University of Illinois Chicago, Chicago, Illinois | Cleveland Sleep Research Center, Cleveland, Ohio Incidence and duration of common early-onset adverse events in randomized controlled trials of solriamfetol for treatment of excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea and narcolepsy. 该研究旨在分析随机对照试验中使用solriamfetol治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和嗜睡症患者的常见早期不良事件的发生率和持续时间。研究对象包括474名阻塞性睡眠呼吸暂停患者和236名嗜睡症患者，分别接受12周的安慰剂或solriamfetol 37.5（仅限阻塞性睡眠呼吸暂停患者）、75、150或300毫克的治疗。结果显示，solriamfetol治疗的常见早期不良事件包括头痛、恶心、食欲减退、焦虑、失眠等，发生率最高的是头痛和恶心，但大多数不良事件在治疗的第一周内即可缓解。该研究结果有助于评估solriamfetol治疗的安全性和耐受性。 3期临床研究 J Clin Sleep Med 2021-07-20 发作性睡病 | 白天过度嗜睡 Jazz Pharmaceuticals Plc Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in Parkinson's Disease: Phase 2 Proof-of-Concept Trial. 该研究是一项针对帕金森病患者的过度日间嗜睡症（EDS）的2期概念验证试验。研究评估了索利安非托对帕金森病患者EDS的安全性和有效性。研究结果显示，索利安非托在安全性和耐受性方面与已知的特征一致。在Epworth嗜睡量表（ESS）方面未见显著改善，但维持清醒测试（MWT）结果表明索利安非托可能对PD患者有益。研究结果发表在《Movement Disorders》杂志上。 2期临床研究 Mov Disord 2021-06-30 白天过度嗜睡 Jazz Pharmaceuticals Plc Solriamfetol Titration & AdministRaTion (START): Characteristics of Patients with Obstructive Sleep Apnea and Prescriber Rationale for Starting Treatment with Solriamfetol 该研究调查了使用Solriamfetol治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者的特征以及医生开展治疗的原因。研究发现，即使患者坚持使用主要的OSA治疗方法，如持续气道正压通气，白天过度嗜睡（EDS）仍可能持续存在。Solriamfetol是一种多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已被批准用于治疗成人的EDS。研究结果显示，医生在选择Solriamfetol治疗时主要考虑了药物的疗效。研究还发现，大多数患者在使用Solriamfetol后病情稳定，而停药的原因主要是疗效不佳和副作用。这些结果有助于更好地了解在真实世界环境中，医生开展Solriamfetol治疗的策略和原因。真实世界研究 ATS 2021 2021-05-03 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Randomized Controlled Trial of Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea: An Analysis of Subgroups Adherent or Nonadherent to Obstructive Sleep Apnea Treatment. 该研究是一项关于Solriamfetol治疗睡眠呼吸暂停综合征（OSA）引起的过度日间嗜睡的随机对照试验。研究发现Solriamfetol能够改善OSA患者的过度日间嗜睡，无论其是否坚持主要OSA治疗。Solriamfetol对主要OSA治疗的使用没有产生明显影响。研究结果表明Solriamfetol在改善OSA患者的过度日间嗜睡方面具有潜在的临床应用前景。 3期临床研究 Chest 2021-02-22 白天过度嗜睡 Jazz Pharmaceuticals Plc Clinically relevant effects of solriamfetol on excessive daytime sleepiness: a post hoc analysis of the magnitude of change in clinical trials in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. 該研究旨在評估solriamfetol在治療嗜睡癥的臨床相關性。對於患有小睡癥或阻塞性睡眠呼吸暫停症（OSA）的參與者進行後續分析的結果顯示，與安慰劑組相比，使用solriamfetol治療的參與者達到正常ESS分數（≤ 10）或臨床意義上的ESS改善的百分比更高。安全性方面，小睡癥和OSA患者的安全概況相似。 3期临床研究 J Clin Sleep Med 2020-11-23 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Jazz Pharmaceuticals Plc Effects of solriamfetol in a long-term trial of participants with obstructive sleep apnea who are adherent or nonadherent to airway therapy. 该研究评估了多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂solriamfetol在患有阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）的参与者中的疗效，包括对于遵循或不遵循主要OSA治疗的人群。研究结果显示，solriamfetol对于长期治疗的患者无论是否遵循主要OSA治疗，其疗效和安全性均相似，并且不影响主要治疗的使用。这一研究为solriamfetol在阻塞性睡眠呼吸暂停症患者中的应用提供了重要的临床数据支持。 3期临床研究 J Clin Sleep Med 2020-11-11 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Jazz Pharmaceuticals Plc Effects of Solriamfetol on Driving Performance inParticipants with Narcolepsy 该研究评估了索利安非托对嗜睡症患者驾驶表现的影响。结果显示，索利安非托（300 mg/d）在用药后2小时改善了SDLP，这是衡量驾驶表现的重要指标。研究包括24名参与者，结果表明索利安非托在用药后2小时显著降低了SDLP，表明其改善了驾驶表现。然而，在用药后6小时，索利安非托的SDLP与安慰剂组没有显著差异。常见不良事件包括头痛、食欲减退、嗜睡、睡眠障碍、焦虑、恶心和心悸。索利安非托可改善嗜睡症患者的驾驶表现，但需注意不良事件的发生。 2期临床研究 ANA 2020 2020-09-25 发作性睡病 Jazz Pharmaceuticals Plc Long-Term Effects of Solriamfetol on Functioningand Work Productivity in Participants with ExcessiveDaytime Sleepiness Associated with Narcolepsy 该研究评估了索利安非托对患有嗜睡症的参与者在长达一年的时间内对功能和工作生产力的影响。结果显示，索利安非托在改善功能和工作生产力方面表现持久。大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。研究包括226名患有嗜睡症的参与者，结果显示索利安非托对功能和工作生产力的改善持续稳定，常见不良事件包括头痛、恶心、焦虑、鼻咽炎、食欲减退、失眠和口干。有6名参与者（2.7%）出现严重不良事件。索利安非托是一种多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已在美国和欧盟获批用于改善嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停症成年患者的清醒度。药物发现/临床前 ANA 2020 2020-09-25 - University of Toronto | Jazz Pharmaceuticals Plc | University of California San Diego | Cleveland Sleep Research Center | Sahlgrenska University Hospital Effects of Solriamfetol on Quality-of-Life Measures from a 12-Week Phase 3 Randomized Controlled Trial 本研究旨在评估多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂Solriamfetol对患有阻塞性睡眠呼吸暂停症和过度日间嗜睡症患者的日常功能、健康相关生活质量和工作生产力的治疗效果。研究结果显示，Solriamfetol 150mg和300mg剂量组在12周时相较于安慰剂组，能够显著提高功能状态、减少工作和活动受损，改善身体和心理健康总结分。常见不良事件包括头痛、恶心、食欲减退和焦虑。研究表明，Solriamfetol能够改善阻塞性睡眠呼吸暂停症和过度日间嗜睡症患者的功能、生活质量和工作生产力，且安全性与先前研究一致。该临床试验已在www.clinicaltrials.gov注册（NCT02348606）。 3期临床研究 Pubmed 2020-08-01 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 SleepMed, Inc. | CTI Clinical Research Center | Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Sleep Therapy & Research Center LLC | Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine, Palo Alto, California | University of Illinois at Chicago College of Nursing, Chicago, Illinois | FutureSearch Trials of Neurology LP, Austin, Texas Solriamfetol for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Participants with Narcolepsy with and without Cataplexy: Subgroup Analysis of Efficacy and Safety Data by Cataplexy Status in a Randomized Controlled Trial. 该研究分析了多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂Solriamfetol在嗜睡症患者中的疗效和安全性，结果显示Solriamfetol对嗜睡症患者的清醒度和白天过度嗜睡症状有显著改善，无论是否伴有肌无力发作。研究结果表明，Solriamfetol对嗜睡症患者的治疗效果显著，且安全性良好。 3期临床研究 CNS Drugs 2020-07-01 发作性睡病 Jazz Pharmaceuticals Plc Long-Term Effects of Solriamfetol on Functioning and Work Productivity in Participants With Excessive Daytime Sleepiness Associated With Narcolepsy (1388) 该研究评估了索利安非托对患有嗜睡症的参与者长期功能和工作生产力的影响。研究发现，索利安非托在约1年的时间内持续改善了嗜睡症患者的功能和工作生产力。安全性与先前的研究相似。研究对象包括完成先前索利安非托研究的嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者。结果显示，索利安非托对嗜睡症患者的功能和工作生产力有持续改善作用。常见不良事件包括头痛、恶心、焦虑、鼻咽炎、食欲减退、失眠和口干。有6名参与者（2.7%）出现≥1个严重不良事件。药物发现/临床前 AAN 2020 2020-04-14 发作性睡病 University of Toronto | Jazz Pharmaceuticals Plc | Cleveland Clinic Lerner College of Medicine | Cleveland Sleep Research Center Clinically Relevant Effects of Solriamfetol on Excessive Daytime Sleepiness: A Post-Hoc Analysis of the Magnitude of Change in a Clinical Trial of Adults With Narcolepsy (644) 该研究分析了索利安非托对嗜睡症患者过度日间嗜睡的临床影响。研究结果显示，索利安非托显著减少了参与者自报的嗜睡症状。在12周的研究中，索利安非托对嗜睡症的临床效果得到进一步证实。索利安非托治疗组中，有30.5%、40.0%和49.2%的参与者的嗜睡症状得到改善，相比之下，安慰剂组只有15.5%的参与者嗜睡症状得到改善。常见的治疗相关不良事件包括头痛、恶心、食欲减退、鼻咽炎、口干和焦虑，大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。该研究结果表明，索利安非托对嗜睡症的临床治疗具有重要意义。 3期临床研究 AAN 2020 2020-04-14 发作性睡病 Jazz Pharmaceuticals Plc | Neurotrials Research, Inc. Measures of functional outcomes, work productivity, and quality of life from a randomized, phase 3 study of solriamfetol in participants with narcolepsy 本研究旨在评估多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂solriamfetol对嗜睡症患者功能状态、健康相关生活质量和工作生产力的影响。研究结果显示，solriamfetol在150mg和300mg剂量下改善了功能状态、健康相关生活质量和工作生产力。大多数治疗相关不良事件为轻度或中度。常见不良事件包括头痛、恶心、食欲减退、鼻咽炎、口干和焦虑。该研究结果为solriamfetol在嗜睡症治疗中的应用提供了重要参考。ClinicalTrials.gov标识号NCT02348593，EudraCT号2014-005487-15。 3期临床研究 Pubmed 2020-03-01 发作性睡病 University of Toronto | Jazz Pharmaceuticals, Palo Alto, CA, USA; Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine, Palo Alto, CA, USA. | Jazz Pharmaceuticals, Palo Alto, CA, USA. | The Center for Sleep & Wake Disorders, Chevy Chase, MD, USA; George Washington University Medical Center, Washington, DC, USA. Electronic address: sleepdoc@sleepdoc.com. | Jazz Pharmaceuticals, Palo Alto, CA, USA; University of Arkansas for Medical Sciences, Little Rock, AR, USA. Long-term study of the safety and maintenance of efficacy of solriamfetol (JZP-110) in the treatment of excessive sleepiness in participants with narcolepsy or obstructive sleep apnea 该研究旨在评估溴丙醇对嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停患者长期昼间过度嗜睡治疗的安全性和有效性。参与者通过逐渐增加药量的方法进行治疗，并在维持期（长达50周）内接受检测。结果表明，溴丙醇治疗能明显改善患者的嗜睡程度，而在安慰剂对照阶段，继续接受溴丙醇治疗的患者改善幅度明显优于转为安慰剂的患者。溴丙醇的常见不良事件包括头痛、恶心、鼻咽炎、失眠、口干、焦虑、食欲减退和上呼吸道感染。总体来看，该研究结论显示出溴丙醇在长期治疗下能够维持其有效性，并且安全性与以往研究结果一致，没有新的安全问题。这一研究为溴丙醇的长期治疗提供了有效的临床数据支持。 3期临床研究 Pubmed 2020-02-13 白天过度嗜睡 University of Toronto | Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Philipps University of Marburg | Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, University of California San Diego , La Jolla | Cleveland Sleep Research Center , OH Long-term efficacy of solriamfetol for excessive sleepiness in narcolepsy or obstructive sleep apnea 该研究评估了索利安非托治疗嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停症的长期安全性和有效性。研究结果显示，在长达50周的开放标签索利安非托治疗期间，患者的Epworth嗜睡量表（ESS）得分显著改善，且维持了治疗效果。在两周的安慰剂对照随机退出阶段，索利安非托组的患者相较于安慰剂组在ESS评分、患者和临床印象改变方面表现更好。该药物的常见不良事件包括头痛、恶心、上呼吸道感染等，且有4.2%的患者出现严重不良事件。总体而言，这些结果证明了索利安非托治疗嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停症的长期疗效和安全性。 3期临床研究 ERS 2019 2019-09-28 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 Grenoble Alpes University Hospital, Grenoble, France | Jazz Pharmaceuticals, Palo Alto, United States of America INCIDENCE AND DURATION OF COMMON ADVERSE EVENTS IN 2 SOLRIAMFETOL PHASE 3 STUDIES FOR TREATMENT OF EXCESSIVE DAYTIME SLEEPINESS IN OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA AND NARCOLEPSY 两项3期研究中，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和嗜睡症的索利安非托尔引起的常见早发性治疗相关不良事件（TEAEs）包括头痛、食欲减退和恶心，阻塞性睡眠呼吸暂停患者还包括焦虑、神经过敏和失眠，嗜睡症患者还包括口干。在≤150 mg剂量下，头痛、恶心和神经过敏的中位持续时间≤10天；食欲减退、焦虑、失眠和口干的中位持续时间更长。阻塞性睡眠呼吸暂停患者中，早发性TEAEs占TEAE相关的中止的44%，嗜睡症患者中为11%。这一分析有助于医生和患者对索利安非托尔相关的常见早发性TEAEs的类型和持续时间有更清晰的认识。 3期临床研究 WSC 2019 2019-09-20 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - POOLED ANALYSES FROM 12-WEEK RANDOMISED, CONTROLLED STUDIES OF SOLRIAMFETOL IN THE TREATMENT OF EXCESSIVE DAYTIME SLEEPINESS IN PARTICIPANTS WITH OSA OR NARCOLEPSY 这项研究总结了三项12周的随机对照研究，对排泄期间过度昼间嗜睡症的患者进行了研究，研究对象包括患有睡眠呼吸暂停综合症（OSA）或嗜睡症的患者。结果表明，索利安非托在改善患者症状方面的有效性与安全性与患者的基础诊断无关。索利安非托的美国批准剂量范围为每日一次75到150毫克，欧洲药品管理局正在审查其适应症的上市申请。研究汇总数据显示，索利安非托对改善睡眠觉醒维持试验中的平均睡眠潜伏期、Epworth嗜睡量表评分和患者自评改善比例具有明显效果，而且安全性相对较好。常见的不良事件包括头痛、恶心、食欲减退、焦虑、上呼吸道感染、腹泻和口干，而且在OSA和嗜睡症患者中发生率相当。" 3期临床研究 WSC 2019 2019-09-20 - Albert Einstein College of Medicine, Inc. | Neurotrials Research, Inc. | The George Washington University Medical Center | The Center for Sleep and Wake Disorders, Chevy Chase, | Jazz Pharmaceuticals, Palo Alto, United States, EFFECTS OF SHORT- AND LONG-TERM SOLRIAMFETOL TREATMENT ON ADHERENCE TO PRIMARY OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA THERAPY 该研究分析了使用solriamfetol治疗过度日间嗜睡症（EDS）对原发性阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗设备使用的影响。研究结果表明，solriamfetol治疗并未影响参与者对原发性OSA治疗设备的使用，且安全性相似。研究数据来自一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的第3期试验和一项持续52周的开放标签延伸试验。研究参与者在整个研究期间被要求保持相同水平的原发性OSA治疗设备使用。研究结果显示，solriamfetol治疗对原发性OSA治疗设备使用没有实质性影响，且常见不良事件包括头痛、恶心、食欲减退、焦虑等。感谢Jazz Pharmaceuticals提供支持，Peloton Advantage提供医学写作支持。 3期临床研究 WSC 2019 2019-09-20 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Safety and Efficacy of Solriamfetol for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Parkinson’s Disease in a Four-Week Double-blind, Placebo-controlled Randomized Crossover Study (P3.8-036) 本研究旨在评估Solriamfetol治疗帕金森病患者过度日间嗜睡的安全性和有效性。研究采用双盲安慰剂对照、随机交叉设计，纳入66名35-80岁的帕金森病患者，持续4周。结果显示Solriamfetol在减轻EDS方面具有潜力，最终的安全性和有效性数据将在2019年AAN年会上公布。该药物对于PD患者的治疗具有重要意义，但仍需进一步研究。 2期临床研究 AAN 2019 2019-04-09 帕金森病 Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Movement Disorders Unit and Division of Sleep Medicine, MGH Neurological Clinical Research Institute, Boston, MA Boston MA United States Solriamfetol for the Treatment of Excessive Sleepiness in OSA 该研究评估了索利安非托（JZP-110）对成人阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）患者过度嗜睡症状的治疗效果。研究结果显示，使用索利安非托治疗的患者在维持清醒测试和 Epworth 嗜睡量表方面表现出改善，并且在6周内维持了治疗效果。与安慰剂相比，索利安非托组的患者在MWT和ESS上的改善幅度分别为11.2分钟和-4.6分。少数患者出现头痛、口干、恶心、头晕和失眠等不良事件。该研究结果表明，索利安非托在6周内的疗效和安全性得到了维持。这一研究为索利安非托在OSA患者中治疗过度嗜睡症状提供了有力的临床证据。 3期临床研究 Pubmed 2019-02-01 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 University of Turku | Jazz Pharmaceuticals Plc | PAB Clinical Research/Florida Sleep Disorder Center, Brandon, FL | From the University of Pittsburgh/Veterans Administration Pittsburgh Health System, Pittsburgh, PA A Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of the Safety and Efficacy of Solriamfetol (JZP-110) for the Treatment of Excessive Sleepiness (ES) in Participants with Narcolepsy Types 1 and 2 (NT1/2) (CT.003) 这是一项关于Solriamfetol（JZP-110）治疗嗜睡症的安全性和有效性的随机、安慰剂对照、3期研究（CT.003）。Solriamfetol是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，具有唤醒作用。研究结果表明，Solriamfetol显著改善了患有NT1/2的参与者的清醒度，并减少了嗜睡症状。安全性和耐受性与之前的研究一致。研究设计为12周的双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究。结果显示，Solriamfetol显著增加了参与者的清醒时间，并减少了嗜睡症状。常见的治疗相关不良事件包括头痛、恶心、食欲减退、鼻咽炎、口干和焦虑。Solriamfetol在治疗NT1/2患者中显示出了良好的安全性和有效性。 3期临床研究 AAN 2018 2018-04-10 发作性睡病 | 嗜睡 Jazz Pharmaceuticals, Inc. Safety and Efficacy of JZP-110 for Treatment ofExcessive Sleepiness in Narcolepsy: Results of aRandomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study 该研究评估了JZP-110在治疗嗜睡症患者过度嗜睡症的安全性和有效性。研究结果显示，JZP-110是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，具有唤醒作用。在12周的随机、安慰剂对照的研究中，JZP-110 150mg和300mg剂量显著改善了患者的清醒维持测试和Epworth嗜睡量表得分，且患者对改善的自我评价也显著提高。与安慰剂相比，JZP-110的治疗剂量在安全性方面与2期试验一致。该研究结果支持了JZP-110作为治疗嗜睡症患者过度嗜睡症的潜在疗法。 3期临床研究 ANA 2017 2017-10-15 发作性睡病 - RESULTS OF A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, 12-WEEK, MULTICENTER STUDY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA 本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、12周、多中心研究，旨在评估solriamfetol（JZP-110）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者过度嗜睡的效果。研究结果显示，solriamfetol 75mg、150mg和300mg剂量组的治疗导致客观清醒度增加、主观嗜睡感减少，以及整体改善，分别通过MWT、ESS和PGI-C测量。耐受性与之前的solriamfetol纳科病研究一致。研究表明solriamfetol对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的过度嗜睡具有潜在的治疗效果。 3期临床研究 WSC 2017 2017-10-07 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Jazz Pharmaceuticals Plc FUNCTION, WORK PRODUCTIVITY, AND QUALITY OF LIFE MEASURES IN A PHASE 3, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, MULTICENTER, 12-WEEK STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA 本研究是一项为期12周的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、3期研究，旨在评估Solriamfetol（JZP-110）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者过度嗜睡的安全性和有效性。研究结果表明，Solriamfetol 150mg和300mg剂量改善了患者的功能、工作生产力和健康相关生活质量。安全性和耐受性与之前在纳科雷普症患者中进行的2期研究一致。研究结果对于生物医药领域的教授具有重要的临床意义。 3期临床研究 WSC 2017 2017-10-07 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 AND QUALITY OF LIFE MEASURES IN A PHASE 3, RANDOMIZED, PLACEBO - CONTROLLED, DOUBLE - BLIND, MULTICENTER A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PHASE 3 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH NARCOLEPSY 本研究是一项随机、安慰剂对照的3期研究，旨在评估solriamfetol（JZP-110）治疗嗜睡症患者的安全性和有效性。研究结果表明，solriamfetol显著改善了嗜睡症患者的清醒度，减少了过度嗜睡。该药物的安全性和耐受性与之前在嗜睡症患者中进行的2期研究一致。研究采用了12周的双盲、随机、安慰剂对照、平行分组设计，结果显示solriamfetol在300mg和150mg剂量下显著增加了清醒度，减少了过度嗜睡。研究还发现，solriamfetol在所有剂量下均能提高患者的整体状况。在安全性方面，头痛、恶心、食欲减退、鼻咽炎、口干和焦虑是最常见的治疗相关不良事件，且发生率与剂量相关。总体而言，solriamfetol在治疗嗜睡症患者方面表现出良好的安全性和有效性。 3期临床研究 WSC 2017 2017-10-07 发作性睡病 Jazz Pharmaceuticals Plc TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA: EFFICACY AND SAFETY RESULTS OF A 6-WEEK, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED-WITHDRAWAL TRIAL OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) 本研究旨在评估Solriamfetol对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者过度嗜睡症状的疗效和安全性。研究结果显示，Solriamfetol治疗组在MWT、ESS和PGI-C评分上的改善明显优于安慰剂组。Solriamfetol突然停药未伴随停药相关不良事件。研究还发现，Solriamfetol治疗组在稳定剂量和随机停药期间的不良事件发生率均低于5%。因此，Solriamfetol对OSA患者的过度嗜睡症状具有显著疗效且安全性良好。 3期临床研究 WSC 2017 2017-10-07 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Jazz Pharmaceuticals Plc JZP-110, a Dopamine Norepinephrine ReuptakeInhibitor (DNRI), with Robust Wake-Promoting Effectsand Low Abuse Potential JZP-110是一种多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)，具有强大的唤醒作用和低滥用潜力。研究表明，JZP-110与传统兴奋剂相比，具有独特的作用机制和低滥用潜力。临床试验结果显示，JZP-110每日一次的用药可能对治疗嗜睡症和嗜睡症患者的清醒障碍具有治疗潜力。研究人员在研究中披露了与Jazz Pharmaceuticals的雇佣关系和股权持有情况。JZP-110的非临床研究结果显示，其对多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取抑制作用更为选择性和较弱，不会引起滥用和反跳性嗜睡。临床试验结果显示，JZP-110每日一次的治疗显著增加了患者在整天9小时内保持清醒的能力。常见的不良事件包括失眠、头痛、恶心、食欲减退、腹泻和焦虑。该研究由Jazz Pharmaceuticals赞助。 2期临床研究 ANA 2016 2016-10-14 - - Effect of Oral JZP-110 (ADX-N05) on Wakefulness and Sleepiness in Adults with Narcolepsy: A Phase 2b Study 本研究旨在评估口服JZP-110对成年患有睡病的患者的清醒度和过度嗜睡症状的疗效和安全性。研究采用了随机、双盲、安慰剂对照的方法，结果显示，JZP-110显著改善了患者的清醒能力和过度嗜睡症状。在150-300 mg/天的剂量下，JZP-110耐受性良好，对成年患有睡病的患者具有显著疗效。常见的不良事件包括失眠、头痛、恶心、腹泻、食欲减退和焦虑。该研究结果表明JZP-110在睡病治疗中具有潜在的临床应用前景。 2期临床研究 Sleep 2016-07-01 发作性睡病 | 嗜睡 Jazz Pharmaceuticals Plc Patient and Clinician Global Impressions ofChange in Disease Status Were Correlated in a ClinicalTrial of JZP-110 Treatment for Narcolepsy 研究发现，JZP-110治疗嗜睡症的临床试验中，患者和临床医生对疾病状态改变的整体印象之间存在显著的一致性。JZP-110治疗组在12周时，临床医生评定的疾病改善比安慰剂组显著增加（86.0%对38.3%），患者自评的改善比例也显著增加（93.0%对38.3%）。患者自评和临床医生评定之间的相关性强且显著（Spearman r 5 0.868; P < 0.0001）。这项研究由Aerial BioPharma, LLC资助，JZP-110被证实是一种改善嗜睡症相关疲倦的唤醒药物。 2期临床研究 ANA 2015 2015-09-25 发作性睡病 Atlanta PT | Morrisville and Palo Alto | Dallas, TX | E. Aurora, Co ; Chevy Chase, MD | Redwood City Definition of a Responder to NarcolepsyTreatment with JZP-110 研究旨在定义对JZP-110治疗的纳科病患者的反应者。研究发现，基线至少25%的Epworth嗜睡量表（ESS）得分减少可能是对JZP-110治疗反应的最佳标准。研究由Aerial BioPharma，LLC资助。研究结果表明，对JZP-110的有意义反应可能是基线ESS得分减少25％，具有较高的敏感性（81.4％）和特异性（80.9％）。这项研究对于了解纳科病患者的治疗反应至关重要。 2期临床研究 ANA 2015 2015-09-25 发作性睡病 - Effect of oral JZP-110 (ADX-N05) treatment on wakefulness and sleepiness in adults with narcolepsy 本研究旨在探讨口服JZP-110（ADX-N05）对患有嗜睡症的成年人清醒和嗜睡状况的影响。研究结果表明，JZP-110在150-300 mg/天剂量下，能够显著延长患者清醒时间，改善嗜睡症状。在治疗1至2周后，患者的Epworth嗜睡量表（ESS）评分明显下降，且JZP-110相对于安慰剂更为有效。研究还发现，JZP-110在治疗过程中耐受性良好，常见不良事件包括恶心、非心脏胸部不适和头痛。因此，JZP-110可作为一种有效的改善清醒和嗜睡症状的治疗药物。 2期临床研究 Sleep Med 2015-09-01 发作性睡病 | 嗜睡 Jazz Pharmaceuticals Plc Oral JZP-110 phase 2b study for the treatment of excessivesleepiness in adults with narcolepsy: Results of a randomized,double-blind, placebo-controlled trial 这项研究旨在评估JZP-110对成年患有睡病的患者的治疗效果。研究结果显示，JZP-110在150和300毫克/天的剂量下，对睡病患者的过度嗜睡症状有显著改善，并且耐受性良好。在12周的研究中，JZP-110组的患者在多个评估指标上均表现出明显改善，包括睡眠延迟时间、睡眠质量和临床整体印象。研究资助方为Aerial BioPharma，Jazz Pharmaceuticals, Inc.已从Aerial BioPharma获得JZP-110的许可。研究中发现JZP-110的常见不良事件包括失眠、头痛、恶心、食欲减退、腹泻和焦虑，但大多数不良事件均为轻度。三名受试者因不良事件而退出研究，而JZP-110组中出现的两起严重不良事件与治疗无关。 2期临床研究 WSC 2015 2015-02-26 - - R228060, a new stimulant: strain and drug comparisons of the effects on EEG, sleep and transcriptome in mice 本研究测试了苯丙氨酸衍生物R228060（R22）作为一种新的唤醒促进药物，对三种小鼠品系的清醒脑电图（EEG）、恢复睡眠和基因表达的影响进行了对比。研究发现，R22是一种有效的唤醒促进药物，与两种常用的兴奋剂（d-安非他明和莫达非尼）相比，R22的清醒脑电图谱特征明显不同，表明激活了不同的神经通路来实现唤醒促进。此外，R22是唯一一种引起基因表达变化与正常睡眠剥夺非常相似的兴奋剂。因此，R22可能是一种潜在的治疗过度日间嗜睡的新药物。药物发现/临床前 SFN 2007 2007-11-07 - Ctr. for Integrative Genomics, Lausanne Univ., Lausanne, Switzerland

引进/卖出临床3期临床2期临床1期并购

2026-01-30

·MOG抗体研究

MOG抗体脑炎概念分类病因治疗预防复发生育饮食生活起居后遗症处理未来实验检测医保报销药物

MOG脑炎相关疾病的概念 MOG脑炎相关疾病是一种新近被明确定义的、由针对髓鞘少突胶质细胞糖蛋白的自身抗体介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病谱系。其核心特征是患者血清或脑脊液中存在针对MOG蛋白的IgG1型抗体，这些抗体直接攻击表达于少突胶质细胞和髓鞘最表层的MOG分子，引发一系列免疫炎症反应，导致神经髓鞘的破坏和功能障碍。这一疾病实体的独立确立，标志着神经免疫学领域的重要突破，它成功地将以往被笼统诊断为“非典型多发性硬化”或“血清阴性视神经脊髓炎”的特定患者群体区分出来，形成了具有独特临床、影像和治疗反应特征的疾病单元。 MOG蛋白作为髓鞘成分中仅占0.05%的微量蛋白，却因其独特的细胞外结构域暴露位置而成为自身免疫攻击的突出靶点。当MOG抗体与靶点结合后，通过补体依赖的细胞毒性作用和抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用，直接导致少突胶质细胞损伤和髓鞘脱失。与多发性硬化主要累及白质不同，MOG抗体相关疾病常表现为更广泛的炎症反应，可同时侵犯白质、灰质甚至软脑膜，在磁共振成像上呈现大范围、边界模糊的融合性病变，这在急性播散性脑脊髓炎样表现中尤为典型。该疾病的临床表现具有高度异质性，但存在若干特征性模式：双侧视神经炎常表现为严重且伴明显视盘水肿；横贯性脊髓炎多呈长节段连续性病变；ADEM样脑炎在儿童中多见，表现为急性脑病伴多灶神经缺损；此外还有脑干脑炎、小脑炎等多种表现。这些症状可以在同一患者身上相继或同时出现，构成了复杂的临床谱系。值得注意的是，MOG抗体相关疾病的病程模式同样多样，约半数患者表现为单相病程，而另一半则经历复发过程，复发间隔从数月到数年不等，这种不可预测性给长期管理带来挑战。诊断MOG抗体相关疾病需要满足三个核心条件：典型的临床表现、特征性的影像学发现，以及经过可靠方法（推荐细胞底物法）确认的MOG抗体阳性。脑脊液检查通常显示轻度淋巴细胞增多，但寡克隆区带多为阴性或一过性阳性，这有助于与经典多发性硬化鉴别。随着检测技术的普及和临床认识的深入，这一疾病的诊断率正在全球范围内迅速提高，越来越多的患者得以摆脱“未分化脱髓鞘疾病”的模糊诊断，获得精准的疾病标签和治疗方向。 MOG脑炎相关疾病的分类 MOG抗体相关疾病的分类体系正在不断完善，目前主要依据临床表现模式、病程特点以及生物标志物特征进行多维度分层，这种精细化分类对预后判断、治疗策略选择和临床研究设计具有重要意义。基于临床表型的分类是该疾病谱系最直观的划分方式。视神经炎型是最常见的表现形式，约占40-50%，其特征性表现为双侧同时或先后发生的严重视神经炎，伴明显眼球转动痛和视盘水肿，视力损害往往较重但恢复潜力良好。脊髓炎型约占30-40%，典型影像表现为长节段横贯性脊髓炎，病变常累及3个以上椎体节段，中央灰质受累明显，临床出现截瘫或四肢瘫、感觉平面和括约肌功能障碍。脑炎/脑膜脑炎型在儿童中尤为突出，表现为ADEM样临床综合征：急性脑病（意识障碍、行为改变）、多灶性神经功能缺损（运动障碍、共济失调、言语障碍）以及癫痫发作。脑干脑炎型相对少见但具有特征性，可出现顽固性呃逆、呕吐（极后区综合征）、复视、面瘫和听力下降等症状。此外还有小脑炎型、混合型（同时或先后出现两种以上表型）以及无症状的放射学孤立综合征型。根据疾病病程模式的分类具有重要的预后和治疗指导价值。单相病程MOG抗体相关疾病约占50-60%，患者经历一次临床发作后获得完全或部分缓解，长期随访中无复发证据，这类患者通常预后良好，可能不需要长期免疫抑制治疗。复发病程MOG抗体相关疾病占40-50%，患者在初次发作缓解后经历一次或多次复发，复发间隔时间从数月到数年不等，复发模式可表现为同类型复发（如反复视神经炎）或不同类型复发（如视神经炎后出现脊髓炎）。复发风险在疾病初期最高，随着时间推移可能逐渐降低。特别值得注意的是，有5-10%的患者会发展为慢性进展型，出现持续性神经功能恶化而无明确急性复发，这种类型预后较差且治疗挑战更大。基于生物标志物的亚分类正在成为研究热点。通过分析MOG抗体滴度动态变化、抗体亚型特征（IgG1优势）、抗体亲和力以及与特定HLA基因型的关联，研究者试图识别不同临床行为的生物学基础。例如，持续高滴度MOG抗体与复发风险增加相关；某些HLA单倍型（如HLA-DRB1*03:01）在复发性MOG抗体相关疾病中频率更高；脑脊液中MOG抗体阳性或抗体特异性指数升高可能提示更活跃的中枢神经系统特异性免疫反应。这些生物标志物的组合使用有望实现真正的个体化风险分层。特殊人群的分类值得特别关注。儿童MOG抗体相关疾病具有鲜明特点：ADEM样起病更常见，视神经炎和脊髓炎发生率低于成人，复发风险相对较低但认知后遗症更受关注。妊娠期MOG抗体相关疾病需要特别管理，孕期可能抑制疾病活动而产后复发风险显著增加。老年起病的MOG抗体相关疾病罕见但可能更易累及脊髓和脑干，共病负担影响治疗选择和预后。 MOG脑炎相关疾病的病因 MOG抗体相关疾病的病因研究揭示了环境触发因素、遗传易感背景和免疫失调机制之间复杂的相互作用网络，其发病本质是维持中枢神经系统免疫耐受的多个环节出现故障，导致针对自身髓鞘抗原的异常免疫反应。遗传易感性构成了疾病发生的基础背景。全基因组关联研究已经识别出多个与MOG抗体相关疾病风险相关的基因位点，其中最重要的是人类白细胞抗原区域。与多发性硬化强相关的HLA-DRB1*15:01等位基因在MOG抗体相关疾病中频率不高甚至降低，而与自身免疫普遍相关的HLA-DRB1*03:01等位基因显示出强烈关联，这一差异从遗传学层面支持MOG抗体相关疾病是独立于多发性硬化的疾病实体。非HLA基因中，涉及免疫调节、B细胞功能和细胞因子信号通路的基因多态性也参与风险调节，如PTPN22、TNFRSF1A和IL2RA等位点的变异。值得注意的是，家族聚集现象在MOG抗体相关疾病中罕见，提示遗传因素主要发挥易感性调节作用而非决定性作用。环境触发因素在启动异常免疫反应中扮演关键角色。前驱感染是最常见的触发事件，约60-70%的患者在发病前2-4周有明确的感染史，特别是上呼吸道病毒感染（腺病毒、流感病毒、肠道病毒）和肺炎支原体感染。分子模拟机制被认为是核心环节：病原体抗原表位与MOG蛋白特定区域的结构相似性导致交叉反应性免疫应答，感染期间大量暴露的病原体抗原激活了针对MOG的自身反应性T细胞和B细胞。疫苗接种作为另一触发因素较为罕见，但麻疹-腮腺炎-风疹疫苗、百白破疫苗和流感疫苗后发病的个案均有报道。其他环境因素如维生素D缺乏（可能影响免疫调节功能）、EB病毒感染（通过多克隆B细胞激活）和肠道菌群紊乱（通过肠-脑轴影响全身免疫状态）也被认为可能参与疾病发生。免疫病理机制涉及先天免疫和适应性免疫的协同失调。在易感个体中，环境触发打破了外周免疫耐受，自身反应性CD4+ T细胞（特别是Th17和Th1细胞亚群）被激活并穿越血脑屏障。这些T细胞识别由局部抗原呈递细胞提呈的MOG抗原，释放促炎细胞因子（IL-17、IFN-γ、TNF-α），募集和激活小胶质细胞、巨噬细胞和中性粒细胞，形成血管周围炎性浸润。同时，B细胞在二级淋巴器官和中枢神经系统内分化为浆细胞，产生高亲和力的MOG特异性IgG1抗体。这些抗体通过补体激活（形成膜攻击复合物直接损伤少突胶质细胞）和Fc受体介导的效应功能（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）导致髓鞘破坏和少突胶质细胞凋亡。血脑屏障功能障碍在疾病发生发展中起放大器作用。促炎细胞因子如TNF-α和IL-1β增加血管通透性，破坏紧密连接蛋白表达，使更多自身抗体和免疫细胞进入中枢神经系统。活化的内皮细胞表达粘附分子，进一步促进免疫细胞外渗。这种屏障破坏不仅加剧局部炎症，还可能导致继发性水肿和微循环障碍，扩大神经损伤范围。值得关注的是，MOG抗体本身也可能通过结合表达于血脑屏障内皮细胞的受体而直接影响屏障功能，形成正反馈循环。年龄和性别因素提示内分泌免疫相互作用的可能影响。儿童期发病高峰可能与发育中免疫系统和髓鞘的相互作用特性有关，而成人期的另一发病高峰则可能与激素变化或累积的环境暴露相关。女性在成人患者中略占优势（男女比约1:1.5），但不如多发性硬化中明显，提示性激素的影响模式可能不同。 MOG脑炎相关疾病的治疗 MOG抗体相关疾病的治疗策略建立在对其免疫病理机制的深刻理解基础上，采取分层、分阶段的综合管理方案，目标是迅速控制急性炎症、最大程度促进神经功能恢复、并根据个体复发风险制定长期预防策略。急性期治疗的核心是及时、强效的免疫抑制以遏制正在发生的神经攻击。对于中重度发作（如导致明显视力丧失、运动障碍或意识改变），一线治疗采用大剂量静脉糖皮质激素冲击，常用方案为甲泼尼龙每日1克（儿童20-30 mg/kg）静脉滴注，连续3-5天。这种治疗能够迅速抑制T细胞活化、减少细胞因子产生、降低血管通透性，对于控制视神经炎和脊髓炎效果显著。对于重症或激素反应不佳的患者，应尽早启动二线治疗：静脉注射免疫球蛋白通过多种机制（中和抗体、调节Fc受体、抑制补体激活）发挥作用，标准剂量为2 g/kg分2-5天输注；血浆置换或免疫吸附能够直接清除循环中的致病抗体和炎性介质，特别适用于抗体滴度极高的患者，通常隔日进行，5-7次为一疗程。急性期治疗的时间窗至关重要，治疗越早启动，神经功能恢复的潜力越大。缓解期预防治疗的决策需要个体化权衡复发风险与治疗负担。对于单相病程患者或首次发作轻微且完全恢复者，可能无需长期预防治疗，但需密切随访观察。对于具有复发高危因素的患者，则应启动预防性免疫抑制，这些因素包括：初次发作即表现为严重脊髓炎或广泛脑炎、血清MOG抗体持续高滴度、首次发作后6个月内抗体滴度未显著下降、以及在激素减量过程中出现临床或影像学反弹。一线预防药物选择包括吗替麦考酚酯（成人1-1.5g每日两次，儿童600-1200 mg/m2/日）和硫唑嘌呤（2-2.5 mg/kg/日），两者均需3-6个月达到完全疗效。二线选择有利妥昔单抗（抗CD20单抗，每6个月500-1000 mg静脉输注），特别适用于传统免疫抑制剂无效或不能耐受者。口服糖皮质激素作为桥接治疗或低剂量维持治疗仍在部分患者中使用，但需严格监测长期副作用。症状导向的支持治疗和康复干预贯穿疾病全程。神经病理性疼痛管理首选加巴喷丁或普瑞巴林；痉挛状态可使用巴氯芬、替扎尼定或局部肉毒毒素注射；疲劳处理包括能量节约技术、适度有氧运动和可能的莫达非尼治疗；膀胱功能障碍需要尿动力学评估后制定间歇导尿或药物治疗方案。早期康复介入对功能恢复至关重要：物理治疗改善运动功能和平衡；作业治疗提高日常生活能力；认知康复针对注意力、记忆和执行功能缺陷；视觉康复训练帮助视神经炎后视力恢复。多学科团队合作模式确保所有症状和后遗症得到全面管理。特殊临床情境的治疗需要特别考量。儿童MOG抗体相关疾病的治疗选择需考虑生长发育影响，免疫抑制剂剂量需根据体表面积精确计算，并加强感染预防和生长发育监测。妊娠期管理要求孕前病情稳定，孕期可能减少或调整免疫抑制方案（如将霉酚酸酯更换为硫唑嘌呤），产后需警惕复发风险并及时恢复治疗。老年患者需评估共病负担和药物相互作用，优先选择安全性更高的方案。治疗监测和疗效评估需要客观指标。定期血清MOG抗体滴度检测可提供疾病活动性的间接证据，但需注意抗体滴度与临床活动不完全平行。每6-12个月的脑和脊髓MRI监测能够发现亚临床病灶活动。患者报告结局量表和生活质量评估应纳入常规随访，确保治疗不仅控制生物学指标，也真正改善患者的功能状态和主观感受。 MOG脑炎相关疾病的预防复发 MOG抗体相关疾病的复发预防是一个动态风险管理过程，需要基于个体化的复发风险评估、分层的预防策略选择、系统的监测方案和全面的生活方式干预，目标是实现长期疾病稳定同时最小化治疗相关副作用。复发风险评估模型的建立是精准预防的基础。临床因素中，初次发作的严重程度和类型最具预测价值：表现为广泛脑炎、长节段脊髓炎或双侧视神经炎的患者复发风险显著增高；发作时意识障碍或癫痫发作也提示更高的复发可能性。实验室指标方面，血清MOG抗体滴度动态变化提供重要信息：急性期后6个月内抗体滴度未下降至基线1/4以下，或随访期间出现滴度重新升高，均预示复发风险增加。影像学特征也有指导意义，MRI显示幕下病变、软脑膜强化或广泛皮层受累的患者复发率更高。时间维度上，疾病初期（特别是前2年）是复发高峰期，随着时间推移复发风险可能逐渐降低，但仍有患者在稳定多年后出现晚期复发。预防性药物治疗的选择需要平衡疗效、安全性和便利性。一线口服免疫抑制剂中，吗替麦考酚酯通过抑制淋巴细胞增殖发挥作用，常用剂量成人1-1.5g/日，儿童600-1200 mg/m2/日，起效时间4-8周，需监测血常规和肝功能。硫唑嘌呤作为嘌呤类似物干扰DNA合成，使用前建议检测硫嘌呤甲基转移酶活性，标准剂量2-2.5 mg/kg/日，副作用包括骨髓抑制和肝毒性。对于传统口服药物无效或不耐受者，可考虑B细胞靶向治疗：利妥昔单抗（抗CD20单抗）每月一次连续两次后每6个月维持，能有效降低复发率但增加感染风险；新型抗CD20单抗如奥法妥木单抗（皮下注射）和奥瑞珠单抗（静脉输注）正在积累使用经验。静脉注射免疫球蛋白每月输注（0.4-0.5 g/kg）对部分患者有效，特别适用于合并其他免疫缺陷或妊娠哺乳期。糖皮质激素长期维持应尽量避免，如需使用应控制在最小有效剂量（泼尼松≤10 mg/日）并积极预防骨质疏松等并发症。非药物预防策略在复发管理中扮演重要角色。感染预防是重中之重，因为呼吸道和消化道感染是最常见的复发诱因。建议患者接种灭活疫苗（流感疫苗、肺炎球菌疫苗），避免接触已知感染者，在感染季节加强防护。生活方式调节包括建立规律的作息节律，保证充足睡眠（促进免疫稳态），采用压力管理技术（正念冥想、认知行为疗法），避免过度疲劳和情绪剧烈波动。环境因素控制方面，应避免长时间暴露于高温环境（热水浴、桑拿）以防乌托夫现象，彻底戒烟并限制酒精摄入。饮食调节采用抗炎饮食模式：增加ω-3脂肪酸（深海鱼、亚麻籽）、抗氧化剂（深色蔬果）和膳食纤维摄入，减少精制糖、饱和脂肪和加工食品。监测体系的建立确保早期发现复发迹象。患者教育应涵盖常见复发症状的识别：新发或加重的视力下降、肢体无力或麻木、平衡障碍、排尿困难等。建议患者记录症状日记，便于及时就医。临床随访频率在疾病初期应较高（每3-6个月），稳定后可延长至6-12个月。每次随访应包括详细的神经系统检查、血清MOG抗体滴度检测（有条件时）和患者报告结局评估。影像学监测策略需个体化，对于高复发风险患者建议每6-12个月进行脑和脊髓MRI检查，低风险患者可延长间隔或仅在临床怀疑复发时进行。特殊人群的复发预防需特别考量。儿童患者应关注免疫抑制剂对生长发育的潜在影响，同时加强学业支持和认知监测。育龄期女性需制定妊娠计划，孕前应确保病情稳定，孕期可能调整治疗方案，产后需警惕复发风险并及时恢复预防治疗。老年患者需评估共病负担和药物相互作用，选择安全性更高的方案，同时加强跌倒预防和认知功能监测。 MOG脑炎相关疾病的生育 MOG抗体相关疾病患者的生育管理需要在神经免疫稳定与母婴安全之间寻找精细平衡，通过周密的孕前规划、个体化的孕期管理和系统化的产后监测，绝大多数患者能够实现相对安全的生育过程，但这需要多学科团队的紧密协作和患者的主动参与。孕前咨询和准备是成功妊娠的基石，应在计划妊娠前至少6-12个月启动。神经科医生需要全面评估疾病状态：患者应处于临床缓解期且稳定至少6个月，最好无近期的临床复发或MRI活动性病灶。血清MOG抗体状态提供重要参考，持续高滴度可能提示更高的孕期或产后复发风险。治疗方案需要提前调整：霉酚酸酯和环磷酰胺等具有明确致畸风险的药物必须在孕前3-6个月停用并完成洗脱期；硫唑嘌呤在低剂量下相对安全，可作为维持治疗的选择；利妥昔单抗的半衰期较长，建议计划妊娠前至少6个月停用；糖皮质激素如需维持，应调整至最低有效剂量（泼尼松≤10 mg/日）。产科医生需要评估基础生育能力和妊娠相关风险，遗传咨询师可以提供关于疾病遗传风险的客观信息（子女患病风险约2-5%，高于普通人群但远低于多数遗传病）。妊娠期管理面临独特的免疫学环境变化和临床挑战。有趣的是，大多数患者在妊娠期特别是孕中晚期疾病活动性降低，这可能与妊娠诱导的免疫耐受状态（Th2细胞因子优势、调节性T细胞扩增、激素变化）有关。尽管如此，孕期仍需定期神经科随访，建议每3个月进行临床评估，除非出现新发症状，否则避免常规MRI检查（尤其在孕早期）。如果孕期不幸出现复发，治疗选择受限但仍可行：大剂量糖皮质激素冲击仍是一线选择，尽管可能增加妊娠糖尿病、高血压和早产风险；静脉注射免疫球蛋白被认为是相对安全的二线治疗；血浆置换在危及生命的重症病例中可谨慎使用。孕期还应关注药物对胎儿的影响：长期使用糖皮质激素可能增加唇腭裂风险（孕早期）和胎儿肾上腺抑制风险；硫唑嘌呤的代谢产物可能透过胎盘，但多数研究支持低剂量下的相对安全性。分娩期决策需基于神经功能状态和产科指征综合判断。分娩方式的选择主要取决于产科因素，但严重运动功能障碍、盆底肌无力或感觉缺失可能增加阴道分娩的困难，此时剖宫产可能是更安全的选择。麻醉方式需要个体化评估：脊髓受累患者需谨慎考虑椎管内麻醉，因其可能加重神经损伤或影响麻醉效果；全身麻醉相对安全但恢复期可能影响神经功能评估。分娩过程中应避免过度疲劳和脱水，这些因素可能诱发症状暂时性加重。新生儿科医生应在分娩现场待命，特别是当母亲使用免疫抑制剂时，可能需要评估新生儿免疫功能状态。产后阶段是复发风险管理的关键时期。产后前3-6个月复发风险显著增加，这与免疫系统从妊娠状态快速回调有关。因此，产后应尽早（通常在2-4周内）恢复或启动预防性治疗。对于哺乳期用药，需要权衡药物暴露风险与母乳喂养益处：泼尼松（≤20 mg/日）和硫唑嘌呤通常认为与哺乳兼容；霉酚酸酯和大多数生物制剂不建议哺乳期使用；如果母亲使用不兼容哺乳的药物，可以考虑在孕晚期储存乳汁或使用捐赠母乳。产后还需要关注母亲的心理健康，围产期抑郁在慢性病患者中发生率较高，应提供适当的筛查和支持。父亲患者的生育考虑相对简单，但仍有若干注意事项。某些免疫抑制剂可能影响精子质量和数量，建议在计划生育前3个月进行精液分析。停药或调整方案应在医生指导下进行，避免因擅自停药导致疾病复发。遗传风险方面，父亲传递的疾病风险与母亲相似，但可能因表观遗传因素略有差异。长期家庭规划需要现实考量疾病对育儿能力的影响。严重疲劳、运动障碍或视觉损害可能影响日常育儿活动，需要提前建立家庭支持系统，包括配偶、父母或专业护理人员的协助。家庭环境改造（如婴儿房布局优化、安全设施安装）可以提高育儿效率和安全性。心理准备也很重要，患者需要接受自己在育儿角色上可能与传统父母有所不同，关注质量而非数量，善用辅助工具和适应性策略。 MOG脑炎相关疾病的饮食生活起居 MOG抗体相关疾病患者的饮食生活管理旨在创建一个支持神经修复、维持免疫稳态和优化整体健康的内外环境，这些非药物干预虽不能替代免疫治疗，但对症状控制、功能恢复和预防复发具有重要的辅助价值，需要整合到个体化的综合管理方案中。营养策略应围绕抗炎、抗氧化和神经保护三大目标系统构建。抗炎饮食的核心是调整脂肪酸平衡：增加ω-3多不饱和脂肪酸摄入（每周2-3份深海鱼如三文鱼、鲭鱼，每日1-2汤匙亚麻籽或奇亚籽），同时减少促炎的ω-6脂肪酸（限制玉米油、大豆油等加工植物油，减少红肉和加工肉类）。抗氧化营养网络需要全面强化：深色蔬菜（菠菜、羽衣甘蓝、甜菜根）和浆果（蓝莓、黑莓、草莓）提供丰富的多酚类和维生素C；坚果（核桃、杏仁）和种子提供维生素E和硒；全谷物和豆类提供B族维生素和锌。特定营养素对神经健康有特殊意义：维生素D不仅调节免疫，还影响少突胶质细胞分化和髓鞘形成，建议维持血清25-羟基维生素D水平在40-60 ng/ml；胆碱（鸡蛋、肝脏）是髓鞘磷脂合成的前体；肌酸（红肉、鱼类）可能支持神经元能量代谢。需要警惕的饮食因素包括：高盐饮食可能通过调节Th17细胞加重自身免疫；高糖饮食促进晚期糖基化终产物形成，加剧氧化应激；某些个体可能对麸质或乳制品敏感，但无需普遍限制，除非确认不耐受。生活节律的建立对神经免疫调节具有深远影响。睡眠-觉醒周期的规律化不仅缓解疲劳，更通过胶质淋巴系统影响大脑代谢废物的清除效率。建议固定就寝和起床时间，创造理想的睡眠环境（黑暗、安静、凉爽），避免睡前使用电子设备。对于MOG抗体相关疾病常见的疲劳综合征，能量管理技术比单纯休息更有效：使用“起搏”策略，将活动分解为短时段并穿插休息；优先安排高能量需求任务在个人精力高峰期；学会识别疲劳早期信号并适时调整。认知储备的维护需要持续刺激：定期进行认知活动（阅读、解谜、学习新技能）；保持社交互动；管理血管危险因素（血压、血糖、血脂），这些措施可能增强大脑应对病理损伤的韧性。体力活动方案必须高度个体化和安全优先。急性期后应尽早开始床上活动和被动关节运动，预防挛缩和深静脉血栓。恢复期引入适度有氧运动，如平地行走、固定自行车或水上运动，从每次5-10分钟开始，逐步增加至每周150分钟中等强度活动。神经可塑性训练应融入日常生活：针对共济失调进行Frenkel训练和平衡练习；针对感觉障碍实施感觉再教育；针对运动缺陷采用任务特异性训练。所有活动都应遵循“无恶化原则”——活动后疲劳或症状加重应在24小时内恢复至基线水平。需要特别避免的活动包括：可能导致头部外伤的接触性运动；引起核心体温显著升高的剧烈运动；以及超出个人耐受极限的过度训练。环境适应与压力管理构成生活质量的重要维度。家居环境改造提高安全性和独立性：移除地面障碍物、安装浴室扶手和防滑垫、优化照明条件、使用辅助设备（抓握工具、穿衣辅助器具）。认知辅助工具如智能手机提醒、日历系统、清单应用可弥补记忆和执行功能缺陷。压力管理需要多层面干预：正念冥想训练降低应激反应；认知行为疗法重构消极思维；兴趣爱好提供情绪出口；支持团体减少社会孤立。职业和学业调整可能必要：灵活工作时间、工作任务调整、远程工作选择；延长考试时间、减少课程负荷、提供笔记协助。需要严格规避的风险因素包括：吸烟（尼古丁和多环芳烃直接损伤血管内皮和少突胶质细胞，强烈建议戒烟）；过量饮酒（影响小脑功能和平衡，干扰药物代谢）；非法药物使用（可能直接神经毒性或诱发免疫紊乱）；未经医生同意的补充剂使用（某些草药可能刺激免疫系统）。感染预防措施应常态化：勤洗手、避免接触病人、及时接种安全疫苗、在感染季节采取额外防护。季节性调整也不容忽视。夏季需注意避免中暑和脱水，使用降温背心、空调和充分饮水；冬季需预防呼吸道感染，注意保暖但避免过热。旅行计划应提前规划：确保目的地有适当的医疗资源；携带充足的药物和医疗摘要；考虑旅行保险覆盖既有疾病；长途飞行时定期活动预防深静脉血栓。 MOG脑炎相关疾病的后遗症处理 MOG抗体相关疾病后遗症的处理是一个多学科、长期、个体化的康复过程，需要针对每位患者独特的损伤模式制定综合性方案，目标不仅是功能代偿和症状缓解，更是通过神经可塑性机制促进最大程度的功能恢复和生活质量提升。运动功能障碍的康复需要基于现代神经康复原则的系统性干预。对于偏瘫或截瘫患者，采用强制性运动疗法通过限制健侧强制使用患侧，促进大脑皮质功能重组；机器人辅助训练提供高强度、重复性、精准反馈的运动学习环境；功能性电刺激激活瘫痪肌肉，防止萎缩并改善循环。虚拟现实技术创造沉浸式训练环境，提高患者参与度和训练效果。痉挛状态的管理需多层次结合：口服药物（巴氯芬、替扎尼定）作为基础治疗；局部注射肉毒毒素精确处理焦点痉挛，改善关节活动度和功能；鞘内巴氯芬泵适用于广泛性严重痉挛；定期牵伸、夹板固定和系列石膏可预防关节挛缩。共济失调的干预包括Frenkel训练（渐进性协调练习）、平衡训练系统（如Biodex平衡台）和适应性设备如加权器具、前臂拐杖。疲劳管理采用分级运动疗法，从极低强度开始逐渐增加，结合认知行为疗法帮助患者建立现实的活动期望。感觉障碍和疼痛综合征需要专门的处理策略。中枢性神经病理性疼痛对传统镇痛药反应不佳，一线药物包括加巴喷丁、普瑞巴林和三环类抗抑郁药（阿米替林、去甲替林）；二线选择有度洛西汀、文拉法辛和局部利多卡因贴片；难治性疼痛可考虑神经调节技术如脊髓刺激、运动皮层刺激或经颅磁刺激。感觉异常如麻木、刺痛感可通过感觉再教育训练（分级触觉刺激）和经皮神经电刺激得到部分缓解。自主神经功能障碍表现多样：直立性不耐受采用增加盐摄入、加压袜和米多君；神经源性膀胱需要尿动力学评估后制定间歇导尿计划，结合抗胆碱能药物（奥昔布宁、索利那新）或β3激动剂（米拉贝隆）；神经源性肠道采用定时排便计划、充足纤维摄入和适当缓泻剂或灌肠。高级脑功能后遗症往往隐匿但影响深远。认知障碍的康复需要全面神经心理学评估后制定个体化方案：补偿性策略训练患者使用外部辅助工具（智能手机应用、记事本、环境提示）；修复性训练通过计算机化认知训练程序针对特定认知域（信息处理速度、工作记忆、执行功能）进行练习；环境改良包括简化任务结构、减少干扰、建立常规程序。行为改变如脱抑制、易怒或淡漠需要行为矫正策略结合家庭教育，严重病例可能需要低剂量非典型抗精神病药物（喹硫平、利培酮）。疲劳管理采用能量节约技术结合分级运动训练，药物治疗可选莫达非尼、阿莫达非尼或金刚烷胺，但需监测副作用。视觉功能障碍的康复是视神经炎后重要环节。低视力康复训练患者有效使用残余视力：增强对比度技术（使用高对比度物品、改善照明）；视野训练学习扫描策略以利用残余视野；放大设备（手持放大镜、闭路电视系统）辅助阅读和精细任务。光疗和色觉训练可能改善光敏感和色觉障碍。职业治疗师可帮助改造工作和家庭环境，优化视觉功能使用。对于永久性视力丧失，定向与移动训练、盲文学习和辅助技术（屏幕阅读软件）可提高独立性。功能独立性与社会参与的促进需要多团队协作。作业治疗师评估日常生活活动能力，提供适应性设备（如改良餐具、穿衣辅助工具、洗漱辅助器具）和家庭改造建议（如浴室安全设施、厨房工作台调整、门槛消除）。言语治疗师处理可能出现的构音障碍、吞咽困难和交流障碍，提供沟通辅助设备。职业康复咨询师协助工作场所评估、工作调整建议和再就业培训，包括工作设备改造、灵活工作时间安排和任务重新分配。教育支持对儿童患者至关重要，需要制定个别化教育计划，提供额外学习时间、减少干扰环境、课堂笔记协助和考试调整。心理社会适应是整个康复过程的贯穿性主题。疾病带来的突然功能丧失常导致创伤后应激反应、适应障碍、抑郁和焦虑。正规心理治疗如接纳与承诺疗法帮助患者重新定义生活价值方向，在限制中寻找意义；支持团体提供同伴理解和经验分享，减少社会孤立；家庭治疗改善家庭动力系统，处理照护者负担和关系变化。性健康咨询常被忽视但很重要，应提供开放性讨论空间，解决因神经损伤、身体形象改变或药物副作用引起的性功能问题，提供医学干预（磷酸二酯酶抑制剂、激素治疗）和心理策略。长期随访和监测确保康复效果的维持和新问题的早期识别。定期神经功能评估、生活质量问卷和患者报告结局测量应纳入常规随访。康复计划需要根据功能变化动态调整，从急性期的高强度治疗逐渐过渡到维持期的社区融入。社会资源链接帮助患者获取经济援助、交通服务、居家护理和其他社区支持，形成可持续的长期管理网络。 MOG脑炎相关疾病的未来实验 MOG抗体相关疾病的研究正进入一个从现象描述向机制解析和精准干预转型的关键阶段，未来实验将聚焦于解开疾病异质性之谜、开发靶向性治疗策略、建立预测模型并最终实现个体化全程管理，这些努力有望从根本上改变这一疾病的面貌。发病机制研究的深度探索将沿着多个前沿方向推进。单细胞多组学技术（转录组、表观组、蛋白质组）的应用将精确解析疾病不同阶段中枢神经系统内免疫细胞和神经胶质细胞的动态变化，识别驱动疾病的关键细胞亚群及其相互作用网络。空间转录组学和多重离子束成像技术将揭示炎症病灶内不同微区域（如血管周围套袖、脱髓鞘边缘、少突胶质细胞前体细胞聚集区）的分子特征差异，阐明局部微环境如何影响疾病进程。感染免疫学研究将深入探讨分子模拟的具体机制：通过噬菌体展示库和高通量肽段筛选技术系统性鉴定病原体与MOG蛋白的交叉反应表位；利用人源化小鼠模型验证这些表位诱发疾病的能力；研究个体遗传背景（特别是HLA分型）如何影响交叉反应的发生概率和强度。血脑屏障研究将关注MOG抗体本身对屏障功能的影响，探索抗体通过Fc受体或补体受体作用于内皮细胞的直接效应。生物标志物研究正从诊断辅助转向预后预测和治疗指导。纵向多组学整合分析（蛋白质组、代谢组、脂质组、免疫组）将寻找能够区分单相性与复发性病程、预测治疗反应和监测疾病活动的生物标志物组合。神经丝轻链作为轴突损伤标志物，其动态变化可能预示恢复程度和长期残疾风险；胶质纤维酸性蛋白反映星形胶质细胞激活，可能指示疾病活动性。MOG抗体特性分析将超越简单的滴度检测：抗体亲和力测定、抗体糖基化模式分析、抗体亚型分布研究可能提供更精细的风险分层信息。先进的神经影像生物标志物也在开发中：髓鞘水成像和扩散张量成像定量评估髓鞘完整性和修复进程；钠MRI检测细胞内钠浓度变化，反映神经元代谢状态；超极化13C MRI实时监测脑内能量代谢；PET示踪剂特异性标记活化的小胶质细胞、T细胞或少突胶质细胞前体细胞，提供炎症和修复过程的体内可视化。治疗创新实验沿着免疫靶向、神经保护和修复再生三个方向展开。新一代生物制剂将更精准：双特异性抗体同时靶向多个免疫检查点；工程化CAR-Treg细胞疗法特异性抑制自身反应性免疫细胞；纳米颗粒递送系统实现药物在中枢神经系统的靶向递送和缓释。神经保护和修复策略包括：促进内源性少突胶质前体细胞分化和髓鞘再生的药物筛选（基于高通量类器官平台）；基于干细胞的方法（诱导多能干细胞来源的少突胶质前体细胞移植、间充质干细胞免疫调节和营养支持）；增强神经可塑性的干预（经颅磁刺激、脑机接口训练、认知增强药物）。数字疗法作为新兴领域，开发基于虚拟现实的认知和运动训练程序、远程监测症状和药物依从性的移动健康平台、以及基于人工智能的个性化康复方案优化系统。转化医学研究平台的建设将加速知识向临床应用的转化。建立国际MOG抗体相关疾病患者登记和生物样本库（血液、脑脊液、影像数据），支持大规模观察性研究和临床试验招募。适应性临床试验设计（如平台试验、篮式试验）将更高效地测试多种干预措施，允许根据中期分析结果动态调整。真实世界证据研究利用电子健康记录、可穿戴设备数据和大数据分析，评估不同治疗策略在常规临床实践中的长期效果、安全性和经济性。患者参与研究设计将更受重视，确保研究问题反映患者的优先关切，结局指标涵盖患者认为重要的功能领域。特别值得关注的是儿童MOG抗体相关疾病的专项研究。鉴于儿童免疫系统和神经系统的发育特性，儿童疾病在机制、治疗反应和长期结局上可能不同于成人。未来实验将重点研究年龄特异性因素：不同发育阶段髓鞘抗原表达和免疫耐受建立的差异；儿童特有感染谱系与疾病风险的关联；青春期激素变化对疾病进程的影响；以及疾病和治疗对神经发育、认知发展和学业成就的长期影响。这些研究将为儿童患者的精准管理提供科学基础。预防策略研究将探索在临床发作前干预的可能性。对于MOG抗体阳性但无症状的个体（如多发性硬化患者的无症状家属），研究将评估早期免疫调节是否能预防临床疾病发生。疫苗研究将设计更安全的疫苗策略，降低感染触发的风险。微生态干预研究将探索通过益生菌、益生元或粪菌移植调节肠道菌群，预防异常免疫激活。 MOG脑炎相关医保报销药物 MOG抗体相关疾病在中国的医保报销体系呈现动态演进特征，随着疾病认知度的提高和治疗药物的创新，报销政策正在逐步改善，但当前仍面临诊断标准统一性不足、治疗药物适应症限制和地区政策差异等多重挑战，患者需要掌握系统的报销策略以优化医疗费用管理。一线免疫抑制药物构成报销体系的基础层，覆盖情况相对较好。糖皮质激素类药物（甲泼尼龙、泼尼松）已全面纳入国家基本医疗保险药品目录，静脉和口服剂型在各级医院通常都能获得较高比例报销，职工医保报销比例普遍在70-90%，居民医保在50-70%。办理“门诊特殊病种”（门特）资格可大幅提高门诊用药的报销额度和比例，这是减轻长期治疗负担的关键步骤。传统口服免疫抑制剂中，霉酚酸酯（吗替麦考酚酯）和硫唑嘌呤已进入国家医保目录，但其批准适应症主要为器官移植抗排异和特定自身免疫病（如系统性红斑狼疮），用于MOG抗体相关疾病属于超说明书用药。在实际操作中，多数医院在充分知情同意和院内备案后允许使用并报销，但具体执行存在地区差异，部分经济发达地区可能更宽松，而欠发达地区可能要求更严格审批甚至完全自费。生物制剂和新型免疫调节剂的报销面临更大挑战。利妥昔单抗（抗CD20单抗）已纳入国家医保目录，但其支付限制严格限定于淋巴瘤、类风湿关节炎等特定疾病，用于MOG抗体相关疾病属于超适应症用药，绝大多数情况下无法通过常规医保报销，需要患者完全自费或通过其他渠道解决。新型抗CD20单抗如奥法妥木单抗（皮下注射）和奥瑞珠单抗（静脉输注）尚未在中国获批用于MOG抗体相关疾病，目前无报销可能。静脉注射免疫球蛋白的报销情况复杂：虽然已纳入医保，但通常仅限于原发性免疫缺陷、吉兰-巴雷综合征等特定适应症。

基因疗法免疫疗法

100 项与阿莫达非尼相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03215	阿莫达非尼	N06BA13	DB06413

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
白天过度嗜睡	澳大利亚	Teva Pharmaceuticals Australia Pty Ltd	2015-11-26
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征	澳大利亚	Teva Pharmaceuticals Australia Pty Ltd	2015-11-26
发作性睡病	美国	Nuvo Pharmaceuticals (Ireland) DAC	2007-06-15
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	美国	Nuvo Pharmaceuticals (Ireland) DAC	2007-06-15
日夜节律睡眠障碍	美国	Nuvo Pharmaceuticals (Ireland) DAC	2007-06-15

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	临床3期	美国	Oncotherapeutics, Inc.	2010-06-01
躁郁症1型	临床3期	美国	Cephalon, Inc.	2010-01-01
重度抑郁症	临床3期	美国	Cephalon, Inc.	2010-01-01
暴食症	临床3期	美国	Cephalon, Inc.	2009-11-01
肥胖	临床3期	美国	Cephalon, Inc.	2009-11-01
创伤性脑损伤	临床3期	美国	Cephalon, Inc.	2009-04-30
创伤性脑损伤	临床3期	德国	Cephalon, Inc.	2009-04-30
创伤性脑损伤	临床3期	意大利	Cephalon, Inc.	2009-04-30
创伤性脑损伤	临床3期	西班牙	Cephalon, Inc.	2009-04-30
飞行时差反应综合征	临床3期	美国	Cephalon, Inc.	2008-09-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00373672 (CTgov)	临床4期	分裂情感性障碍 \| 精神分裂症	58	armodafinil (Nuvigil) (ARM + APD)	夢網顧膚獵鹽鹽簾鹽壓(顧廠簾餘窪獵齋願醖積) = 鏇醖觸窪鬱鑰艱鹹膚衊糧鑰選鏇壓襯繭膚範鏇 (醖製選蓋餘願願鬱願夢, 0.3) 更多	-	2025-08-05
				placebo (PLC + APD)	夢網顧膚獵鹽鹽簾鹽壓(顧廠簾餘窪獵齋願醖積) = 鏇製鑰襯壓齋糧襯壓醖糧鑰選鏇壓襯繭膚範鏇 (醖製選蓋餘願願鬱願夢, 0.3) 更多
NCT01330446 (CTgov)	临床1/2期	疲劳 \| 头颈部肿瘤	26	Questionnaires+Armodafinil (Armodafinil)	艱艱鹹繭鏇艱觸顧簾網(醖齋遞鑰衊衊醖顧簾觸) = 願膚鏇網淵衊繭觸鏇願夢艱鏇鹹蓋鏇鹽願醖積 (製艱製蓋壓觸遞簾淵鏇, 憲築廠積憲餘鏇繭積糧 ~ 壓鑰鑰壓鏇醖繭鹽範選) 更多	-	2024-02-14
				Placebo (Placebo)	艱艱鹹繭鏇艱觸顧簾網(醖齋遞鑰衊衊醖顧簾觸) = 願夢鹽餘簾獵繭獵製艱夢艱鏇鹹蓋鏇鹽願醖積 (製艱製蓋壓觸遞簾淵鏇, 獵獵憲廠製膚壓網鹹繭 ~ 網構積鏇鹽選製製選衊) 更多
NCT01781468 (CTgov)	临床3期	疲劳 \| 高级别胶质瘤	328	Armodafinil (Arm I (150 mg Armodafinil))	衊選遞網窪鑰獵鏇廠餘 = 窪遞餘夢觸網製糧夢選糧構蓋憲鹹餘襯壓選醖 (鹹選膚觸網鹽積醖鹹選, 鑰蓋選壓遞簾衊糧鏇鏇 ~ 壓窪醖選遞廠齋簾鹽蓋) 更多	-	2020-05-07
				Armodafinil (Arm II (250 mg Armodafinil))	衊選遞網窪鑰獵鏇廠餘 = 鏇醖膚鹽範鏇蓋繭淵糧糧構蓋憲鹹餘襯壓選醖 (鹹選膚觸網鹽積醖鹹選, 鬱壓糧鏇壓積鬱繭餘網 ~ 餘獵餘範簾夢繭鬱網壓) 更多
NCT01317550 (CTgov)	N/A	非小细胞肺癌	14	Placebo+Armodafinil (Armodafinil + Placebo)	鑰構夢願襯鬱醖淵構廠(築願鑰憲淵願簾鏇鬱顧) = 鹽願醖構壓簾膚窪蓋構築襯窪範積願窪壓築壓 (糧構簾鹽願壓製鹹繭鹽, 簾觸鏇膚蓋蓋夢製遞糧 ~ 築鬱觸鹽衊壓築膚艱壓) 更多	-	2020-02-10
				Placebo+Minocycline (Minocycline + Placebo)	鑰構夢願襯鬱醖淵構廠(築願鑰憲淵願簾鏇鬱顧) = 鏇顧壓繭繭願鬱築艱夢築襯窪範積願窪壓築壓 (糧構簾鹽願壓製鹹繭鹽, 鏇繭繭夢窪製壓觸願觸 ~ 願淵衊鏇憲窪蓋憲鹹膚) 更多
NCT01896128 (CTgov)	临床2期	脑卒中 \| 轻偏瘫 \| 脑梗塞	19	Armodafinil (Armodafinil)	觸齋壓艱醖窪遞膚淵鹽(襯夢鑰齋壓窪構鑰憲膚) = 憲窪衊醖築積製鹹願艱構遞齋糧餘構獵積顧選 (顧夢艱築願餘壓襯築築, 8.6) 更多	-	2019-11-04
				Placebo (Placebo)	觸齋壓艱醖窪遞膚淵鹽(襯夢鑰齋壓窪構鑰憲膚) = 鹽窪繭積製觸積繭鹽糧構遞齋糧餘構獵積顧選 (顧夢艱築願餘壓襯築築, 7.0) 更多
NCT01011218 (CTgov)	临床2期	入睡和睡眠障碍 \| 疲劳 \| 乳腺癌 ... 更多	70	BBT-I+Armodafinil (BBT-I + Armodafinil)	膚襯淵糧膚築顧鬱壓構(窪鬱遞鏇築積窪襯繭鹽) = 觸餘艱餘網鹹繭願構鬱顧鑰壓衊遞繭顧觸構壓 (衊獵獵簾淵憲鹹鬱鹹醖, 7.4) 更多	-	2018-10-09
				Control+Armodafinil (Behavioral Placebo + Armodafinil)	膚襯淵糧膚築顧鬱壓構(窪鬱遞鏇築積窪襯繭鹽) = 醖衊糧廠獵鹽醖衊範範顧鑰壓衊遞繭顧觸構壓 (衊獵獵簾淵憲鹹鬱鹹醖, 6.3) 更多
ACTRN12611000847910 (Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床2/3期	睡眠呼吸暂停综合征	-	Armodafinil	淵網鬱獵鑰鏇鹹網鑰遞(齋廠窪願廠簾遞衊鹹簾) = 願艱繭餘製醖衊鑰蓋觸憲觸願艱網鹹顧構餘遞 (齋繭醖獵鏇製窪襯餘鬱, -3.3 ~ 14.3)	-	2018-10-01
				Placebo	願構壓鏇遞簾衊鹽窪艱(餘簾窪鏇網選範憲選鬱) = 糧範顧膚選積構膚範廠積壓鬱壓顧構憲夢鹹築 (鹹夢憲淵鑰衊觸膚襯繭, 0.9 ~ 4.0)
NCT02552303 (CTgov)	N/A	入睡和睡眠障碍 \| 中枢性睡眠呼吸暂停	39	Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia+Armodafinil (CBT for Insomnia (CBTI) + Armodafinil)	願觸觸憲網繭衊積廠壓(範積窪憲蓋觸網襯淵簾) = 鏇糧窪艱鑰觸繭膚範選構繭網築膚繭簾鏇選艱 (構艱觸觸醖鏇壓積壓鏇, 2.1) 更多	-	2017-07-31
				Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTI + Placebo)	願觸觸憲網繭衊積廠壓(範積窪憲蓋觸網襯淵簾) = 顧鑰網憲艱繭製窪製構構繭網築膚繭簾鏇選艱 (構艱觸觸醖鏇壓積壓鏇, 0.2) 更多
NCT02151253 (CTgov)	临床2/3期	夜尿 \| 嗜睡	81	Armodafinil (Armodafinil)	範願鹹願衊積衊積構觸(顧窪繭窪餘壓艱觸淵廠) = 醖膚獵艱醖範製廠廠糧窪願顧獵繭艱築鬱製願 (夢鹽鬱鬱壓廠鑰窪廠糧, 5.18) 更多	-	2017-03-24
				placebo+Armodafinil (Placebo)	範願鹹願衊積衊積構觸(顧窪繭窪餘壓艱觸淵廠) = 窪鑰鏇醖願鑰願選積襯窪願顧獵繭艱築鬱製願 (夢鹽鬱鬱壓廠鑰窪廠糧, 4.43) 更多
NCT01460628 (CTgov)	临床4期	疲劳	25	Armodafinil	獵範選選鬱淵積廠築鑰(選繭餘鏇襯構糧鏇餘構) = 憲憲遞鏇廠鏇蓋構餘壓遞範積構膚鬱繭願襯窪 (夢鏇遞衊蓋廠鏇夢遞憲, 齋夢鏇糧鹽窪顧醖艱蓋 ~ 簾觸艱遞築襯衊餘廠構) 更多	-	2017-03-15