Efficacy of Armodafinil in Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea Patients with Residual Excessive Daytime Sleepinesss after Suboptimal Usage of Continuous Positive Airway Pressure Treatment: A Prospective Cohort Study

开始日期2021-11-15

申办/合作机构-

DRKS00021107

/ CompletedN/AIIT

Pregnancy outcome after maternal exposure to modafinil or armodafinil – a collaborative case series by the European Network of Teratology Information Services (ENTIS)

开始日期2020-04-01

申办/合作机构-

NCT02468856

/ Completed临床1期IIT

Effect of Armodafinil on Simulated Driving, Electroencephalogram and Cognitive Performance in Sleep Deprived Healthy Subjects

Sleep deprivation slows reaction time, reduces vigilance and impairs judgment and information processing. Chronic effects include metabolic dysfunction, cardiovascular disease and cancer. Sleep deprivation affects quality of life when it causes errors in judgment, whether these occur behind the wheel of an automobile or in a hospital. Armodafinil, a non-amphetamine wakefulness promoting medication, indicated for excessive sleepiness associated with obstructive sleep apnea, narcolepsy, and shift work sleep disorder is used to mitigate the effects of sleep deprivation.
This study will characterize the effect of armodafinil on driving simulator performance. The effects of armodafinil compared to placebo will be studied in a double blind crossover trial involving 10 healthy subjects with serial assessments at baseline and after extensive sleep deprivation. Using simultaneous electroencephalogram (EEG) recording during simulated driving and neurocognitive assessments of vigilance, the relationship between brain activity and cognitive performance will be established.

开始日期2017-05-21

申办/合作机构

University of Florida

100 项与阿莫达非尼相关的临床结果

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100 项与阿莫达非尼相关的专利（医药）

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267

项与阿莫达非尼相关的文献（医药）

2026-12-01·Journal of Clinical Sleep Medicine

Real-world effectiveness and tolerability of wake-promoting agents for residual sleepiness in treated obstructive sleep apnea

Article

作者: Morgenthaler, Timothy I ; Seo, Heather ; Auger, R Robert ; Roberts, Jessica M

Residual sleepiness despite effective positive airway pressure (PAP) therapy remains a persistent clinical problem in obstructive sleep apnea (OSA). This retrospective study evaluated real-world use, effectiveness, and tolerability of modafinil, armodafinil, and solriamfetol in 50 adults with OSA and residual sleepiness. Most patients received modafinil (80%) as their initial agent. Complete, partial, and poor responses occurred in 26%, 44%, and 30% of patients, respectively. Adverse events were reported in 38%-predominantly neurologic and psychiatric-and led to discontinuation in ten cases. Response did not correlate with apnea severity, body mass index, or PAP adherence, and no single agent demonstrated superior benefit. These findings contrast with the stronger efficacy and tolerability reported in randomized controlled trials, underscoring the need for individualized therapy and realistic counseling about benefits and side effects when prescribing wake-promoting agents in clinical practice.

2026-02-01·JOURNAL OF PHARMACY TECHNOLOGY

Drug Interactions With Excessive Daytime Sleepiness Treatments

Review

作者: Hilleman, Daniel E. ; Malesker, Mark A. ; Dewan, Naresh A. ; Thomas, Stanley V.

Objective: To evaluate the potential for drug interactions with pharmacotherapy for central hypersomnolence (modafinil, armodafinil, solriamfetol, pitolisant, sodium oxybate, methylphenidate, amphetamine, lithium, clarithromycin). Data Sources: A systemic literature search (1980 to June 2025) was performed using PUBMED, SCOPUS, and EMBASE to locate relevant articles. The MeSH terms included specific medication and “drug interactions.” DAILYMED was used for product-specific interactions. Study Selection and Data Extraction: The search was conducted to identify drug interactions with excessive daytime sleepiness treatments. The search was limited to those articles studying humans and publications using the English language. Case reports, clinical trials, review articles, treatment guidelines, and package labeling were selected for inclusion. Data Synthesis: Primary literature and package labeling indicate that pharmacotherapy for central hypersomnolence is subject to both pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions. While some interactions can be clinically significant, much of the data available for potential drug interactions was found in the package labeling and not from the primary literature. Conclusions: Available literature indicates that pharmacotherapy for central hypersomnolence is associated with clinically significant drug interventions and subsequent possible adverse reactions. Clinicians in all practice settings should be mindful of the potential to minimize drug interactions and optimize pharmacotherapy for hypersomnolence.

2025-12-01·LUMINESCENCE

First Spectrofluorimetric Method for Sensitive Determination of Armodafinil in Dosage Forms and Human Plasma: Greenness, Blueness, and Whiteness Assessment

Article

作者: Saeed, Mohamed A. ; Elsayed, Mohamed Ahmed ; Mohamed, Abobakr A. ; Mahmoud, Amr M. ; Mostafa, Noha S.

ABSTRACT:

A novel, sensitive, and reliable spectrofluorimetric method for the determination of a unique antinarcoleptic drug armodafinil in human plasma and dosage forms was developed for the first time. The proposed method is based on the formation of a highly yellow fluorescent derivative through the reaction of the studied drug with acetylacetone and formaldehyde in an acetate buffer (pH 4.5), yielding a strong emission at 485 nm following excitation at 415 nm. The experimental variables that affected the one‐pot synthesis were investigated and optimized. The calibration curve demonstrated a linear relationship over a concentration range of 0.2–2.0 μg/mL, with low detection and quantitation limits of 0.03 and 0.09 μg/mL, respectively. The designed method was validated following the ICH guidelines, permitting precise analysis of the studied drug in its tablets and human plasma samples with high recovery. Furthermore, the environmental sustainability of the suggested method was assessed using contemporary tools for greenness, whiteness, and blueness evaluation. The results demonstrated that the method possesses excellent eco‐friendly characteristics, highlighting its strong alignment with the principles of green analytical chemistry.

项与阿莫达非尼相关的新闻（医药）

2026-01-31

·Pharm-Patent

索安非托研究进展

1、研究机构：SK Biopharmaceuticals、Axsome Therapeutics、贾兹制药、（非积极）、Aerial BioPharma、翼思生物医药（上海）有限公司、Pharmanovia 2、别名：ADX-N05、JZP-110、翼朗清 3、靶点：TAAR1/HTR1A 4、剂型及给药途径：普通片剂; 口服给药 5、结构式： 6、适应症及进展适应症进展最新进展日期发作性睡病、阻塞型睡眠呼吸暂停批准上市 2019-03-20 重度抑郁症 III期 2025-04-18 注意力缺陷多动障碍 III期 2025-04-04 暴饮暴食症 III期 2025-03-17 特发性嗜睡症 III期 2024-08-23 昼夜节律睡眠障碍 II期 2023-12-07 多发性硬化相关并发症 II期 2024-06-01 7、交易：交易名称交易类型转让方受让方交易时研发状态权益类型权益地区权益适应症交易金额交易时间 Pharmanovia announces exclusive distribution agreement with Er-Kim for Sunosi® in Eastern Europe 授权/许可 Pharmanovia Erkim Pharmaceuticals 批准上市商业化权其他 2025-02-21 Axsome Therapeutics Enters into License Agreement with Pharmanovia to Expand Commercialization and Further Develop Sunosi® (solriamfetol) in Europe 授权/许可 Axsome Therapeutics Pharmanovia 批准上市开发/商业化权欧洲，其他首付款：66百万美元里程碑付款：101百万美元 2023-02-22 Axsome Therapeutics to Acquire Sunosi® from Jazz Pharmaceuticals, Expanding Axsome’s Leadership in Neuroscience 转让/收购贾兹制药 Axsome Therapeutics 批准上市开发/商业化权美国，欧洲，其他首付款：53百万美元 2022-03-28 Ignis and SK Biopharmaceuticals jointly disclosed the signing of licensing agreements and a comprehensive long-term strategic collaboration for six innovative assets 授权/许可 SK Biopharmaceuticals 翼思生物医药（上海）有限公司批准上市开发/商业化权大中华区首付款：20百万美元里程碑付款：15百万美元其他交易额：150百万美元 2021-11-11 Axsome Therapeutics to Acquire Sunosi® from Jazz Pharmaceuticals, Expanding Axsome’s Leadership in Neuroscience 授权/许可 Aerial BioPharma 贾兹制药临床II期开发/商业化权美国，欧洲，其他首付款：125百万美元 2014-01-13 SK Biopharmaceuticals, the discoverer of the compound, out-licensed it to Aerial BioPharma in 2011 合作授权/许可 SK Biopharmaceuticals Aerial BioPharma 临床I期开发/商业化权美国，欧洲，其他 2011-12-31 8、专利布局公开（公告）号专利主题发明名称申请日法律状态 CN101217949B 用途治疗睡眠-清醒病症 2006-06-07 CN109906078B 制剂 (r)-2-氨基-3-苯丙基氨基甲酸酯的制剂 2017-09-05 CN120574152A 晶型 (R)-2-氨基-3-苯丙基氨基甲酸酯盐酸盐的溶剂化物形式的晶体、其制备方法、组合物及用途 2017-09-06 实质审查 CN121202730A 制备工艺 (R)-2-氨基-3-苯丙基氨基甲酸酯盐酸盐的制备方法、其组合物及用途 2017-09-06 实质审查 CN121202731A 晶型 (R)-2-氨基-3-苯丙基氨基甲酸酯盐酸盐的晶体、其组合物及用途 2017-09-06 实质审查 CN109996540A 晶型 (R)-2-氨基-3-苯丙基氨基甲酸酯的溶剂化物形式 2017-09-06 实质审查 9、研究历程上市信息 2019年03月20日，索安非托获得美国食品药品管理局FDA批准，由Axsome Therapeutics Ltd销售，商品名为Sunosi®。（NDA211230） 2020年01月16日，索安非托获得欧洲药品管理局EMA批准，由Atnahs Pharma Netherlands Bv销售，商品名为Sunosi®。（EMEA/H/C/004893） 2025年12月03日，索安非托获得中国国家药品监督管理局NMPA批准，由Axsome Malta Ltd销售，商品名为翼朗清®。（国药准字HJ20250139） 1) 发作性睡病 2019年03月20日，该药获得美国食品药品管理局FDA批准，由Axsome Therapeutics Ltd销售，商品名是Sunosi®，为一种口服片剂，规格是EQ 150MG BASE; EQ 75MG BASE。 2020年01月16日，该药获得欧洲药品管理局EMA批准，由Atnahs Pharma Netherlands Bv销售，商品名是Sunosi®，为一种片剂（薄膜包衣），规格是150 mg; 75 mg。 2) 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 2019年03月20日，该药获得美国食品药品管理局FDA批准，由Axsome Therapeutics Ltd销售，商品名是Sunosi®，为一种口服片剂，规格是EQ 150MG BASE; EQ 75MG BASE。 2020年01月16日，该药获得欧洲药品管理局EMA批准，由Atnahs Pharma Netherlands Bv销售，商品名是Sunosi®，为一种片剂（薄膜包衣），规格是150 mg; 75 mg。 3) 过度嗜睡 2019年03月20日，该药获得美国食品药品管理局FDA批准，由Axsome Therapeutics Ltd销售，商品名是Sunosi®，为一种口服片剂，规格是EQ 150MG BASE; EQ 75MG BASE。 2020年01月16日，该药获得欧洲药品管理局EMA批准，由Atnahs Pharma Netherlands Bv销售，商品名是Sunosi®，为一种片剂（薄膜包衣），规格是150 mg; 75 mg。 2025年12月03日，该药获得中国国家药品监督管理局NMPA批准，由Axsome Malta Ltd销售，商品名是翼朗清®，为一种口服片剂，规格是75mg（按C₁₀H₁₄N₂O₂计）。 2024年12月10日，由Axsome Malta Ltd向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗过度嗜睡。（JXHS2400104） 2024年08月01日，由Axsome Therapeutics Inc在加拿大和美国开展临床三期试验，用于治疗过度嗜睡和行为障碍。（NCT06568367） 2024年06月01日，由Axsome Therapeutics Inc和约翰·霍普金斯大学在美国开展临床二期试验，用于治疗多发性硬化。（NCT06170970） 2024年04月26日，由Axsome Therapeutics Inc在美国开展临床三期试验，用于治疗狂饮-进食障碍。（NCT06878976; NCT06413433） 2024年04月01日，由Axsome Therapeutics Inc在美国开展临床三期试验，用于治疗神经性贪食症。（https://www.biospace.com/article/releases/axsome-therapeutics-initiates-engage-phase-3-trial-of-solriamfetol-for-the-treatment-of-binge-eating-disorder/?s=69） 2024年03月18日，由Axsome Therapeutics Inc在美国开展临床三期试验，用于治疗重度抑郁症。（NCT06360419） 2023年08月01日，由Andersonbrecon (Uk) Ltd、Siegfried Ag、Axsome Malta Ltd、翼思生物医药（苏州）有限公司和Siegfried Malta Ltd在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和过度嗜睡。（NCT06103825; CTR20231397） 2023年07月06日，由Axsome Therapeutics Inc在美国开展临床三期试验，用于治疗注意力缺陷障碍伴多动。（NCT05972044） 2023年06月13日，由Andersonbrecon (Uk) Ltd、Siegfried Ag、Axsome Malta Ltd、翼思生物医药（苏州）有限公司和Siegfried Malta Ltd在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗过度嗜睡。（CTR20231396） 2023年04月13日，由Axsome Malta Ltd和翼思生物医药（苏州）有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。（JXHL2300018; JXHL2300017） 2023年02月22日，由Pharmanovia A/S开展临床前研究试验。（https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/02/22/2613017/33090/en/Axsome-Therapeutics-Enters-into-License-Agreement-with-Pharmanovia-to-Expand-Commercialization-and-Further-Develop-Sunosi-solriamfetol-in-Europe.html） 2023年02月03日，由Axsome Malta Ltd和翼思生物医药（苏州）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。（JXHL2300018; JXHL2300017） 2021年11月11日，由Insignis Therapeutics Inc开展临床前研究试验。（https://www.sklifescienceinc.com/pdf/SK%20Biopharmaceuticals%20Enters%20Greater%20China%20Out-licensing%206%20Clinical%20Pipelines%20to%20CNS-focused%20Biotech%20Ignis%20Therapeutics.pdf） 2021年08月27日，由Axsome Therapeutics Inc在美国开展临床一期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、过度嗜睡、发作性睡病和产褥期疾病。（NCT05008341） 2020年01月03日，治疗过度嗜睡的研究暂无进展。（NCT02806908; NCT02806895） 2018年08月27日，治疗帕金森病的研究暂无进展。（NCT03037203） 2018年01月08日，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和发作性睡病的研究暂无进展。（NCT02348593; NCT02348619; NCT02348632; NCT02348606） 2017年10月19日，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的研究暂无进展。（NCT02348619） 2017年01月01日，由Jazz Pharmaceuticals Plc在美国开展临床二期试验，用于治疗帕金森病和过度嗜睡。（NCT03037203） 2016年07月05日，由Jazz Pharmaceuticals Plc在荷兰开展临床二期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。（NCT02806895） 2016年06月01日，由Jazz Pharmaceuticals Plc在荷兰开展临床二期试验，用于治疗过度嗜睡和发作性睡病。（NCT02806908; NCT02806895） 2015年05月01日，由Jazz Pharmaceuticals Plc在加拿大、芬兰和法国等国家和地区开展临床三期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和发作性睡病。（NCT02348593; NCT02348619; NCT02348632; NCT02348606） 2011年12月01日，由Jazz Pharmaceuticals Plc在美国开展临床二期试验，用于治疗发作性睡病。（NCT01485770; NCT01681121） 2009年08月28日，治疗重度抑郁症的研究暂无进展。（NCT00073203） 2003年11月17日，由Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC在美国开展临床二期试验，用于治疗重度抑郁症。（NCT00073203） 10、临床试验登记号试验标题适应症原始适应症申办/合作机构试验状态试验分期开始日期完成日期国家/地区 NCT06878976 An Open-Label Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of Solriamfetol in Adults With Binge Eating Disorder 暴食症 Binge-Eating Disorder Axsome Therapeutics, Inc. Enrolling by invitation 临床3期 2025-02-20 2026-12-01 美国 NCT06590662 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Comparing the Efficacy and Tolerance of Solriamfetol in Patients Affected with Idiopathic Hypersomnia. 特发性睡眠过度 Idiopathic Hypersomnia University Hospital of Montpellier Not yet recruiting 临床2期 2024-09-15 2027-06-01 法国 NCT06568367 A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess the Efficacy and Safety of Solriamfetol in Excessive Sleepiness Associated With Shift Work Disorder 特发性睡眠过度 | 日夜节律睡眠障碍 Excessive Sleepiness | Shift-work Disorder Axsome Therapeutics, Inc. Recruiting 临床3期 2024-08-01 2026-12-01 加拿大 | 美国 NCT06413433 A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial of Solriamfetol in Adults With Binge Eating Disorder (BED) 暴食症 Binge-Eating Disorder Axsome Therapeutics, Inc. Recruiting 临床3期 2024-04-26 2025-12-01 美国 NCT06413420 SUNOSI® (Solriamfetol) Pregnancy Registry: An Observational Study on the Safety of Solriamfetol Exposure in Pregnant Women and Their Offspring 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Narcolepsy | Obstructive Sleep Apnea | Pregnant Women and Their Offspring Axsome Therapeutics, Inc. Recruiting N/A 2019-07-31 2029-09-01 美国 NCT06404086 RECOVER-SLEEP: A Platform Protocol for Evaluation of Interventions for Sleep Disturbances in Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection (PASC) 新冠肺炎后遗症 | 过度嗜睡性障碍 Long COVID | Long COVID-19 | Hypersomnia | Sleep Disturbance Duke University Completed 临床2期 2024-07-31 2025-12-31 美国 NCT06360419 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Solriamfetol in Subjects With Major Depressive Disorder 重度抑郁症 Major Depressive Disorder Axsome Therapeutics, Inc. Completed 临床3期 2024-03-18 2025-03-26 美国 NCT06170970 Solriamfetol for the Treatment of Fatigue in Patients With Multiple Sclerosis and Excessive Daytime Sleepiness 疲劳 | 白天过度嗜睡 | 多发性硬化症 Multiple Sclerosis | Multiple Sclerosis Fatigue The Johns Hopkins University | Axsome Therapeutics, Inc. | The National Multiple Sclerosis Society Recruiting 临床2期 2024-06-01 2027-03-01 美国 NCT06103825 A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Treatment with Solriamfetol in Excessive Daytime Sleepiness (EDS) in Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSA) with a 12-week Treatment Period 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 Sleep Apnea, Obstructive | Excessive Daytime Sleepiness 翼思生物医药（苏州）有限公司 Completed 临床3期 2023-08-01 2024-08-19 中国 NCT05972044 A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Solriamfetol in Adults With ADHD. 注意缺陷障碍伴多动 ADHD Axsome Therapeutics, Inc. Completed 临床3期 2023-07-06 2025-03-14 美国 CTR20231396 一项在中国健康受试者中评价单次口服索安非托片的药代动力学特征、安全性、耐受性的I期、开放性临床研究阻塞性睡眠呼吸暂停综合征阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者的日间过度思睡（EDS） Siegfried AG | Axsome Malta Ltd. | 翼思生物医药（苏州）有限公司 | AndersonBrecon (UK) Ltd. Completed 临床1期 2023-06-06 2023-06-29(国内) 中国 NCT05838430 The Effects of Solriamfetol and CBT-I (Alone and in Combination) on Sleep Continuity, Sleepiness, Fatigue, and Performance in Patients With Insomnia Disorder 入睡和睡眠障碍 | 疲劳 | 嗜睡 Insomnia University of Pennsylvania | Axsome Therapeutics, Inc. Active, not recruiting 临床4期 2023-07-31 2026-04-30 美国 NCT05008341 A Phase 4, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate Sunosi® (Solriamfetol) Pharmacokinetics in Breast Milk and Plasma of Healthy Postpartum Women Following Oral Administration of Sunosi® 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 Narcolepsy | Obstructive Sleep Apnea | Excessive Daytime Somnolence | Excessive Sleepiness | Postpartum Axsome Therapeutics, Inc. Completed 临床1期 2021-08-27 2022-04-15 美国 NCT04839562 Solriamfetol for ADHD in Adults: A Double-Blind Placebo Controlled Pilot Study 注意缺陷障碍伴多动 Attention Deficit Hyperactivity Disorder The General Hospital Corp. Completed 临床2/3期 2021-08-06 2023-01-27 美国 NCT04788953 Clinical Trial of Solriamfetol for Excessive Sleepiness Related to Shift Work Disorder 特发性睡眠过度 | 日夜节律睡眠障碍 Excessive Sleepiness | Shift-work Disorder The Brigham & Women's Hospital, Inc. | Axsome Therapeutics, Inc. Terminated 临床4期 2021-07-21 2024-04-19 美国 NCT04789174 Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-controlled Study (SHARP): a 5-Week Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Crossover, Multicenter Study of Solriamfetol in Improving Cognitive Function in Participants With Excessive Daytime Sleepiness Associated With Obstructive Sleep Apnea Plus Impaired Cognitive Function 认知 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 Excessive Daytime Sleepiness | Obstructive Sleep Apnea | Impaired Cognitive Function Axsome Therapeutics, Inc. Completed 临床4期 2021-05-17 2022-09-19 加拿大 | 荷兰 | 美国 | 英国 | 意大利 | 西班牙 NCT04622293 A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single-Center, Flexible Titration Study Evaluating the Efficacy of Solriamfetol in Treating Fatigue and Cognitive Symptoms in Adults Aged 18-65 Years With a Diagnosis of Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome 学习障碍 | 慢性疲劳综合征 | 疲劳 | 神经行为学表现 Chronic Fatigue Syndrome | Myalgic Encephalomyelitis Rochester Center for Behavioral Medicine Completed 临床4期 2021-04-27 2024-12-01 美国 NCT04602936 Solriamfetol in Binge Eating Disorder 暴食症 Binge Eating Disorder The Craig & Frances Lindner Center of Hope | Jazz Pharmaceuticals Plc Unknown status 临床4期 2021-06-15 2024-12-30 美国 EUCTR2019-003008-11-BE An Open-Label, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Solriamfetol in Pediatric Subjects with Narcolepsy 发作性睡病 Narcolepsy | Idiopathic narcolepsy Jazz Pharmaceuticals, Inc. Completed 临床2期 2020-05-14 2022-02-04 比利时 NCT03868943 Open Label Safety Study of Solriamfetol to Promote Wakefulness and Improve Cognition and Quality of Life in Patients With Primary Gliomas 胶质母细胞瘤 Glioma | Glioblastoma Wake Forest School of Medicine | National Cancer Institute Terminated 临床2期 2021-01-27 2021-11-22 美国 NCT03037203 A 4-Week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multicenter, Crossover Study of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in Subjects With Parkinson's Disease and Excessive Sleepiness 特发性睡眠过度 | 帕金森病 Excessive Sleepiness | Parkinson Disease Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床2期 2017-01-01 2018-08-01 美国 NCT02806895 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects With Excessive Sleepiness Due to Obstructive Sleep Apnea 特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Obstructive Sleep Apnea | Excessive Sleepiness Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床2期 2016-07-05 2019-05-28 荷兰 NCT02806908 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects With Excessive Sleepiness Due to Narcolepsy 发作性睡病 | 特发性睡眠过度 Narcolepsy | Excessive Sleepiness Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床2期 2016-06-01 2019-05-19 荷兰 NL-OMON47629 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects with Excessive Sleepiness Due to Obstructive Sleep Apnea - Effect of JZP-110 on driving performance in subjects with sleep apnea 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Obstructive sleep apnea | temporary respiratory arrest | 10040998 Jazz Pharmaceuticals, Inc. Completed 临床2期 2016-07-05 - 荷兰 NCT02348606 A Twelve-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Obstructive Sleep Apnea (OSA) 特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Obstructive Sleep Apnea Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床3期 2015-05-01 2016-12-01 加拿大 | 荷兰 | 美国 | 法国 | 德国 NCT02348593 A Twelve-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Narcolepsy 发作性睡病 | 特发性睡眠过度 Narcolepsy Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床3期 2015-05-01 2017-02-01 加拿大 | 荷兰 | 美国 | 芬兰 | 法国 | 德国 NCT02348632 A Long-Term Safety and Maintenance of Efficacy Study ofJZP-110 [(R)-2-amino-3 Phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea 发作性睡病 | 特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Narcolepsy | Obstructive Sleep Apnea Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床3期 2015-05-01 2017-12-01 加拿大 | 荷兰 | 美国 | 芬兰 | 法国 | 德国 NCT01681121 A Twelve-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multi-center Study of the Safety and Efficacy of ADX-N05 in the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Subjects With Narcolepsy 发作性睡病 | 白天过度嗜睡 Narcolepsy Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床2期 2012-09-01 2013-08-01 美国 NCT01485770 A Four-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Cross-over Study of the Safety and Efficacy of ADX-N05 in the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness 发作性睡病 | 白天过度嗜睡 Narcolepsy Jazz Pharmaceuticals Plc Completed 临床2期 2011-12-01 2012-05-01 美国 NCT00073203 A 6- Week, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Active-and Placebo-Controlled Trial to Assess the Efficacy of R228060 in Adult Subjects With Major Depressive Disorder (MDD) 中度重度抑郁症 | 重度抑郁症 Major Depressive Disorder Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development LLC Completed 临床2期 - 2004-05-01 美国 CTIS2024-513365-39-00 A randomized, double-blind, placebo-controlled trial comparing the efficacy and tolerance of solriamfetol in patients affected with idiopathic hypersomnia. SOLR-IH 特发性睡眠过度 idiopathic hypersomnia | Idiopathic hypersomnia Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Not yet recruiting 临床2期 2024-07-15 2026-12-15 法国 11、临床结果标题登记号来源分期适应症评价人数用药方案结果评价发布日期申办/合作机构来源链接 Synapse链接 Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-controlled Study (SHARP): a 5-Week Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Crossover, Multicenter Study of Solriamfetol in Improving Cognitive Function in Participants With Excessive Daytime Sleepiness Associated With Obstructive Sleep Apnea Plus Impaired Cognitive Function NCT04789174 CTgov 临床4期认知 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 59 Solriamfetol(Solriamfetol) Change From Baseline in the Average of the DSST RBANS Scores at the End of Each Double-blind Treatment Period(LS Mean) = 6.49 Point - 2026-01-26 Axsome Therapeutics, Inc. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04789174 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/354dd2525ee02220d8d820a2a3344a23 Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-controlled Study (SHARP): a 5-Week Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Crossover, Multicenter Study of Solriamfetol in Improving Cognitive Function in Participants With Excessive Daytime Sleepiness Associated With Obstructive Sleep Apnea Plus Impaired Cognitive Function NCT04789174 CTgov 临床4期认知 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 59 Placebo(Placebo) Change From Baseline in the Average of the DSST RBANS Scores at the End of Each Double-blind Treatment Period(LS Mean) = 4.75 Point - 2026-01-26 Axsome Therapeutics, Inc. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04789174 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/354dd2525ee02220d8d820a2a3344a23 Solriamfetol improves daily fatigue symptoms in adults with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome after 8 weeks of treatment NCT04622293 Pubmed 临床4期慢性疲劳综合征 38 Solriamfetol 75 mg (titrated to 150 mg as needed) Behavioral Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)(Week 8): P-Value = 0.012 积极 2025-11-01 Rochester Center for Behavioral Medicine https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40958377/ | https://doi.org/10.1177/02698811251368371 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/05542e2023d29aa255d25d824e245224 Solriamfetol improves daily fatigue symptoms in adults with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome after 8 weeks of treatment NCT04622293 Pubmed 临床4期慢性疲劳综合征 38 Placebo Behavioral Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)(Week 8): P-Value = 0.012 积极 2025-11-01 Rochester Center for Behavioral Medicine https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40958377/ | https://doi.org/10.1177/02698811251368371 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/05542e2023d29aa255d25d824e245224 Open Label Safety Study of Solriamfetol to Promote Wakefulness and Improve Cognition and Quality of Life in Patients With Primary Gliomas NCT03868943 CTgov 临床2期胶质母细胞瘤 2 Soliramfetol Proportion With Grade 3 or Higher Adverse Events = 0 Pts - 2025-10-21 Wake Forest School of Medicine | National Cancer Institute https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03868943 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/88e4e8e2482a3e042e52e032e9e8aa52 Clinical Trial of Solriamfetol for Excessive Sleepiness Related to Shift Work Disorder NCT04788953 CTgov 临床4期特发性睡眠过度 | 日夜节律睡眠障碍 84 Solriamfetol Oral Tablet(Solriamfetol (Sunosi)) Change in Mean Sleep Latency(LS Mean) = 12.6 Minute (95%CI, 10.0 ~ 15.2) - 2025-09-24 The Brigham & Women's Hospital, Inc. | Axsome Therapeutics, Inc. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04788953 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2523e8520eea022252a0283558de5539 Clinical Trial of Solriamfetol for Excessive Sleepiness Related to Shift Work Disorder NCT04788953 CTgov 临床4期特发性睡眠过度 | 日夜节律睡眠障碍 84 Placebo(Control) Change in Mean Sleep Latency(LS Mean) = 3.2 Minute (95%CI, 0.6 ~ 5.8) - 2025-09-24 The Brigham & Women's Hospital, Inc. | Axsome Therapeutics, Inc. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04788953 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2523e8520eea022252a0283558de5539 Axsome Therapeutics Announces FOCUS Phase 3 Trial of Solriamfetol in Adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Achieves Primary Endpoint NCT05972044 Company_Website 临床3期注意缺陷障碍伴多动 516 solriamfetol 150 mg AISRS(6-week) = -17.7 Point 达到积极 2025-03-25 Axsome Therapeutics, Inc. https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-focus-phase-3-trial-solriamfetol https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/0a8e2ad2a0e222e9254852aed32aa54a Axsome Therapeutics Announces FOCUS Phase 3 Trial of Solriamfetol in Adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Achieves Primary Endpoint NCT05972044 Company_Website 临床3期注意缺陷障碍伴多动 516 solriamfetol 300 mg - 积极 2025-03-25 Axsome Therapeutics, Inc. https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-focus-phase-3-trial-solriamfetol https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/0a8e2ad2a0e222e9254852aed32aa54a Results of the Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-Controlled Study (SHARP) NCT04789174 Pubmed 临床4期认知功能障碍 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 59 Solriamfetol 75 mg/day for 3 days, then 150 mg/day TEAE = The most common treatment-emergent adverse events were nausea (7%) and anxiety (3%). 积极 2025-03-01 Axsome Therapeutics, Inc. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39528111/ | https://doi.org/10.1016/j.chest.2024.10.050 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/0a822e9ee0a035d220480820a23203d3 Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy and Obstructive Sleep Apnea: Effect Sizes and Numbers Needed to Treat or Harm (P10-9.009) - AAN 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 75mg ESS = 0.47 Cohen's d 积极 2024-04-09 Atrium Health, Inc. | Axsome Therapeutics, Inc. | Neurotrials Research, Inc. | Excel Hospital https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.0000000000205312 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/8448a0a8a5298ee5d28a008348ee5e4d Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy and Obstructive Sleep Apnea: Effect Sizes and Numbers Needed to Treat or Harm (P10-9.009) - AAN 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 150mg ESS = 0.8 Cohen's d 积极 2024-04-09 Atrium Health, Inc. | Axsome Therapeutics, Inc. | Neurotrials Research, Inc. | Excel Hospital https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.0000000000205312 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/8448a0a8a5298ee5d28a008348ee5e4d SURWEY Study of Solriamfetol: Initiation, Titration, Safety, Efficacy, and Follow-up Experience for Patients with OSA in Germany (P9-9.010) - AAN N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 83 Solriamfetol 37.5 mg/day AE = Common adverse effects were headache, insomnia, and irritability 积极 2024-04-09 - https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.0000000000205163 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a94928428558595a58a2eea43d55ae8e SURWEY Study of Solriamfetol: Initiation, Titration, Safety, Efficacy, and Follow-up Experience for Patients with OSA in Germany (P9-9.010) - AAN N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 83 Solriamfetol 75 mg/day AE = Common adverse effects were headache, insomnia, and irritability 积极 2024-04-09 - https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.0000000000205163 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a94928428558595a58a2eea43d55ae8e Solriamfetol for ADHD in Adults: A Double-Blind Placebo Controlled Pilot Study NCT04839562 CTgov 临床2/3期注意缺陷障碍伴多动 66 Solriamfetol 75 MG(Solriamfetol) Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total Score(Mean) = -7.6 Point (95%CI, -9.9 ~ -5.3) - 2024-03-04 The General Hospital Corp. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04839562 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/0aa2ad0853aeade5e222a22e92529ae3 Solriamfetol for ADHD in Adults: A Double-Blind Placebo Controlled Pilot Study NCT04839562 CTgov 临床2/3期注意缺陷障碍伴多动 66 Placebo(Placebo) Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total Score(Mean) = -2.1 Point (95%CI, -4.4 ~ 0.2) - 2024-03-04 The General Hospital Corp. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04839562 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/0aa2ad0853aeade5e222a22e92529ae3 Effects of solriamfetol on cognition in participants with cognitive impairment associated with excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea: SHARP study results - WSC N/A 白天过度嗜睡 - Solriamfetol 150 mg/day Adverse Event: anxiety = 3.4% - 2023-10-25 SleepMed, Inc. | Jazz Pharmaceuticals Plc | Axsome Therapeutics, Inc. https://ws2023.abstractserver.com/program/#/details/presentations/1559 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a2232585e00828e5d9858a58e82e5aaa Effects of solriamfetol on cognition in participants with cognitive impairment associated with excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea: SHARP study results - WSC N/A 白天过度嗜睡 - Placebo Adverse Event: anxiety = 3.4% - 2023-10-25 SleepMed, Inc. | Jazz Pharmaceuticals Plc | Axsome Therapeutics, Inc. https://ws2023.abstractserver.com/program/#/details/presentations/1559 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a2232585e00828e5d9858a58e82e5aaa SURWEY Study of Solriamfetol: Initiation, Titration, Safety, Efficacy, and Follow-Up Experience for Patients with OSA in Germany - WSC N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 37.5 mg/day Adverse Event: headache = Common adverse effects were headache - 2023-10-24 Jazz Pharmaceuticals Plc | Axsome Therapeutics, Inc. | ATNAHS PHARMA UK LIMITED https://ws2023.abstractserver.com/program/#/details/presentations/2240 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/523593a9e893849ee48a582aa4894dad SURWEY Study of Solriamfetol: Initiation, Titration, Safety, Efficacy, and Follow-Up Experience for Patients with OSA in Germany - WSC N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 75 mg/day Adverse Event: headache = Common adverse effects were headache - 2023-10-24 Jazz Pharmaceuticals Plc | Axsome Therapeutics, Inc. | ATNAHS PHARMA UK LIMITED https://ws2023.abstractserver.com/program/#/details/presentations/2240 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/523593a9e893849ee48a582aa4894dad Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy and Obstructive Sleep Apnea: Effect Sizes and Numbers Needed to Treat or Harm - WSC 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 75mg CGIC = 4 NNT 积极 2023-10-24 Axsome Therapeutics, Inc. https://ws2023.abstractserver.com/program/#/details/presentations/2247 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/ae8a28a28e8e0282a929202422929a20 Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy and Obstructive Sleep Apnea: Effect Sizes and Numbers Needed to Treat or Harm - WSC 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 150mg CGIC = 3 NNT 积极 2023-10-24 Axsome Therapeutics, Inc. https://ws2023.abstractserver.com/program/#/details/presentations/2247 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/ae8a28a28e8e0282a929202422929a20 Effects of solriamfetol treatment on body weight in participants with obstructive sleep apnea or narcolepsy. NCT02348632 Pubmed N/A 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 37.5 mg Adverse Event: weight-related treatment-emergent adverse events = No weight-related treatment-emergent adverse events were serious - 2022-08-14 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36084494/ | https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.08.005 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/28a52359aa2a8899ae9245ede9e98889 Effects of solriamfetol treatment on body weight in participants with obstructive sleep apnea or narcolepsy. NCT02348632 Pubmed N/A 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 75 mg Adverse Event: weight-related treatment-emergent adverse events = No weight-related treatment-emergent adverse events were serious - 2022-08-14 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36084494/ | https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.08.005 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/28a52359aa2a8899ae9245ede9e98889 Incidence and duration of common early-onset adverse events in randomized controlled trials of solriamfetol for treatment of excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea and narcolepsy. NCT02348593 | NCT02348606 Pubmed 临床3期发作性睡病 | 白天过度嗜睡 - Solriamfetol 37.5 mg 焦虑 = 2.1 % - 2021-07-20 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283019/ | https://doi.org/10.5664/jcsm.9550 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5522e8255a8258855895aa88ea2a9e25 Incidence and duration of common early-onset adverse events in randomized controlled trials of solriamfetol for treatment of excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea and narcolepsy. NCT02348593 | NCT02348606 Pubmed 临床3期发作性睡病 | 白天过度嗜睡 - Solriamfetol 150 mg 口干症 = 4.2 % - 2021-07-20 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34283019/ | https://doi.org/10.5664/jcsm.9550 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5522e8255a8258855895aa88ea2a9e25 A Four-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Cross-over Study of the Safety and Efficacy of ADX-N05 in the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness NCT01485770 CTgov 临床2期发作性睡病 | 白天过度嗜睡 33 ADX-N05(ADX-N05 300 mg) Change From Baseline in the Average Sleep Latency Time (in Minutes) as Determined From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Following Two Weeks of Treatment With ADX-N05 vs. Two Weeks of Treatment With Placebo(Mean) = 12.7 Minute - 2021-07-06 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01485770 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/250503029588348a82adddade5282408 A Four-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Cross-over Study of the Safety and Efficacy of ADX-N05 in the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness NCT01485770 CTgov 临床2期发作性睡病 | 白天过度嗜睡 33 Placebo+ADX-N05(Placebo) Change From Baseline in the Average Sleep Latency Time (in Minutes) as Determined From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Following Two Weeks of Treatment With ADX-N05 vs. Two Weeks of Treatment With Placebo(Mean) = 0.9 Minute - 2021-07-06 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01485770 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/250503029588348a82adddade5282408 Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in Parkinson's Disease: Phase 2 Proof-of-Concept Trial. NCT03037203 Pubmed 临床2期白天过度嗜睡 66 Solriamfetol 300 mg/d Adverse Event: anxiety = 5.4% - 2021-06-30 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34191352/ | https://doi.org/10.1002/mds.28702 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/45e8a882442ed32285ea2a9d5a252552 Solriamfetol Titration & AdministRaTion (START): Characteristics of Patients with Obstructive Sleep Apnea and Prescriber Rationale for Starting Treatment with Solriamfetol - ATS N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol Obese = 50 % - 2021-05-03 Albert Einstein College of Medicine, Inc. | Stratevi LLC | Tri-Valley Sleep Center LLC | Jazz Pharmaceuticals, Inc. https://www.atsjournals.org/doi/abs/10.1164/ajrccm-conference.2021.203.1_MeetingAbstracts.A1624 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2e2d3a048a0a5292ee455e82e54a20de Randomized Controlled Trial of Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea: An Analysis of Subgroups Adherent or Nonadherent to Obstructive Sleep Apnea Treatment. NCT02348606 Pubmed 临床3期白天过度嗜睡 476 Solriamfetol 37.5 mg/d MWT sleep latency = 4.8 Minute (95%CI, 0.6 ~ 9.0) - 2021-02-22 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33631141/ | https://doi.org/10.1016/j.chest.2021.02.033 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/884385d2424d522a280330e5ae820e58 Randomized Controlled Trial of Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea: An Analysis of Subgroups Adherent or Nonadherent to Obstructive Sleep Apnea Treatment. NCT02348606 Pubmed 临床3期白天过度嗜睡 476 Solriamfetol 75 mg/d MWT sleep latency = 8.4 Minute (95%CI, 4.3 ~ 12.5) - 2021-02-22 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33631141/ | https://doi.org/10.1016/j.chest.2021.02.033 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/884385d2424d522a280330e5ae820e58 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects With Excessive Sleepiness Due to Narcolepsy NCT02806908 CTgov 临床2期发作性睡病 | 特发性睡眠过度 24 Placebo(Placebo) Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) at 2 Hours Post-dose (Approximately at Tmax)(Median) = 20.46 centimeter (cm) (Full Range, 14.4 ~ 28.6) - 2021-01-13 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02806908 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5aea0a420e2d9045aeea552e58e49238 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects With Excessive Sleepiness Due to Narcolepsy NCT02806908 CTgov 临床2期发作性睡病 | 特发性睡眠过度 24 JZP-110(JZP-110) Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) at 2 Hours Post-dose (Approximately at Tmax)(Median) = 19.08 centimeter (cm) (Full Range, 13.2 ~ 25.0) - 2021-01-13 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02806908 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5aea0a420e2d9045aeea552e58e49238 Clinically relevant effects of solriamfetol on excessive daytime sleepiness: a post hoc analysis of the magnitude of change in clinical trials in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. NCT02348593 | NCT02348606 Pubmed 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 37.5 mg ESS scores ≤10 = 30.5 % - 2020-11-23 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33226332/ | https://doi.org/10.5664/jcsm.9006 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/25820220a00a992955ad3850983295da Clinically relevant effects of solriamfetol on excessive daytime sleepiness: a post hoc analysis of the magnitude of change in clinical trials in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. NCT02348593 | NCT02348606 Pubmed 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 75 mg ESS scores ≤10 = 49.2 % - 2020-11-23 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33226332/ | https://doi.org/10.5664/jcsm.9006 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/25820220a00a992955ad3850983295da Effects of solriamfetol in a long-term trial of participants with obstructive sleep apnea who are adherent or nonadherent to airway therapy. NCT02348632 Pubmed 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 417 Solriamfetol 75 mg/d Adverse Event: adverse events = Common adverse events (both subgroups): headache, nasopharyngitis, insomnia, dry mouth, nausea, anxiety, and upper respiratory tract infection - 2020-11-11 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33179591/ | https://doi.org/10.5664/jcsm.8992 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/89e328a3dae95a5d5992ea4e55e2838e Effects of solriamfetol in a long-term trial of participants with obstructive sleep apnea who are adherent or nonadherent to airway therapy. NCT02348632 Pubmed 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 417 Solriamfetol 150 mg/d Adverse Event: adverse events = Common adverse events (both subgroups): headache, nasopharyngitis, insomnia, dry mouth, nausea, anxiety, and upper respiratory tract infection - 2020-11-11 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33179591/ | https://doi.org/10.5664/jcsm.8992 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/89e328a3dae95a5d5992ea4e55e2838e Effects of Solriamfetol on Driving Performance inParticipants with Narcolepsy NCT02806908 ANA 临床2期发作性睡病 24 Solriamfetol 150 mg/d SDLP = 19.08 cm 积极 2020-09-25 Jazz Pharmaceuticals Plc https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.25865 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5ee598e2392588922a22a98a8aee5528 Effects of Solriamfetol on Driving Performance inParticipants with Narcolepsy NCT02806908 ANA 临床2期发作性睡病 24 Solriamfetol 300 mg/d SDLP = 19.08 cm 积极 2020-09-25 Jazz Pharmaceuticals Plc https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.25865 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5ee598e2392588922a22a98a8aee5528 Solriamfetol for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Participants with Narcolepsy with and without Cataplexy: Subgroup Analysis of Efficacy and Safety Data by Cataplexy Status in a Randomized Controlled Trial. NCT02348593 Pubmed 临床3期发作性睡病 239 Solriamfetol 75 mg MWT = 1.6 Minute - 2020-07-01 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32588401/ | https://doi.org/10.1007/s40263-020-00744-2 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/ed458a54d845a99e5ea9d28042a5543d Solriamfetol for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Participants with Narcolepsy with and without Cataplexy: Subgroup Analysis of Efficacy and Safety Data by Cataplexy Status in a Randomized Controlled Trial. NCT02348593 Pubmed 临床3期发作性睡病 239 Solriamfetol 150 mg MWT = 6.1 Minute - 2020-07-01 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32588401/ | https://doi.org/10.1007/s40263-020-00744-2 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/ed458a54d845a99e5ea9d28042a5543d A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects With Excessive Sleepiness Due to Obstructive Sleep Apnea NCT02806895 CTgov 临床2期特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 34 Placebo(Placebo) Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) at 2 Hours Post-dose (Approximately at Tmax)(LS Mean) = 19.92 centimeter (cm) - 2020-06-16 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02806895 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/382932ae003de40a22e0ae24a588e53a A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover On-Road Driving Study Assessing the Effect of JZP-110 on Driving Performance in Subjects With Excessive Sleepiness Due to Obstructive Sleep Apnea NCT02806895 CTgov 临床2期特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 34 JZP-110(JZP-110) Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) at 2 Hours Post-dose (Approximately at Tmax)(LS Mean) = 18.83 centimeter (cm) - 2020-06-16 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02806895 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/382932ae003de40a22e0ae24a588e53a Long-term study of the safety and maintenance of efficacy of solriamfetol (JZP-110) in the treatment of excessive sleepiness in participants with narcolepsy or obstructive sleep apnea NCT02348632 Pubmed 临床3期发作性睡病 | 特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - solriamfetol Epworth Sleepiness Scale [ESS] score(LS mean) = -1.6 Point 积极 2020-02-13 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31691827/ | https://doi.org/10.1093/sleep/zsz220 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/598aa05248a805e922222925252aa288 Long-term study of the safety and maintenance of efficacy of solriamfetol (JZP-110) in the treatment of excessive sleepiness in participants with narcolepsy or obstructive sleep apnea NCT02348632 Pubmed 临床3期发作性睡病 | 特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Placebo Epworth Sleepiness Scale [ESS] score(LS mean) = -5.3 Point 积极 2020-02-13 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31691827/ | https://doi.org/10.1093/sleep/zsz220 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/598aa05248a805e922222925252aa288 A 4-Week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multicenter, Crossover Study of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in Subjects With Parkinson's Disease and Excessive Sleepiness NCT03037203 CTgov 临床2期特发性睡眠过度 | 帕金森病 66 JZP-110(JZP-110 75mg) Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Early Discontinuation = 1 Pts - 2020-01-09 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03037203 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/3a5228820aad2e8e422a85e222a58d29 A 4-Week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multicenter, Crossover Study of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in Subjects With Parkinson's Disease and Excessive Sleepiness NCT03037203 CTgov 临床2期特发性睡眠过度 | 帕金森病 66 JZP-110(JZP-110 150mg) Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Early Discontinuation = 2 Pts - 2020-01-09 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03037203 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/3a5228820aad2e8e422a85e222a58d29 INCIDENCE AND DURATION OF COMMON ADVERSE EVENTS IN 2 SOLRIAMFETOL PHASE 3 STUDIES FOR TREATMENT OF EXCESSIVE DAYTIME SLEEPINESS IN OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA AND NARCOLEPSY - WSC 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 37.5 mg Adverse Event: decreased appetite = decreased appetite, headache, and nausea, as well as anxiety, feeling jittery, and insomnia in participants with OSA, and dry mouth in participants with narcolepsy 积极 2019-09-20 Jazz Pharmaceuticals Plc | Neurotrials Research, Inc. | Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Pulmonary Associates, Inc. https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2019/10/WS19-Poster-abstracts-by-author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/aae34a392e542d88025da22588e258ea INCIDENCE AND DURATION OF COMMON ADVERSE EVENTS IN 2 SOLRIAMFETOL PHASE 3 STUDIES FOR TREATMENT OF EXCESSIVE DAYTIME SLEEPINESS IN OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA AND NARCOLEPSY - WSC 临床3期发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol 75 mg Adverse Event: decreased appetite = decreased appetite, headache, and nausea, as well as anxiety, feeling jittery, and insomnia in participants with OSA, and dry mouth in participants with narcolepsy 积极 2019-09-20 Jazz Pharmaceuticals Plc | Neurotrials Research, Inc. | Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Pulmonary Associates, Inc. https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2019/10/WS19-Poster-abstracts-by-author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/aae34a392e542d88025da22588e258ea EFFECTS OF SHORT- AND LONG-TERM SOLRIAMFETOL TREATMENT ON ADHERENCE TO PRIMARY OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA THERAPY - WSC 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 474 Solriamfetol 37.5 mg/d Adverse Event: anxiety = Common adverse events (≥5%) with solriamfetol in the 12-week study were headache, nausea, decreased appetite, anxiety, nasopharyngitis, diarrhoea, and dry mouth, and in the OLE were headache, nasopharyngitis, insomnia, dry mouth, nausea, anxiety, and upper respiratory infection. 积极 2019-09-20 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2019/10/WS19-Poster-abstracts-by-author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/48452d2e22aa55e5ea8832de5320a4e9 EFFECTS OF SHORT- AND LONG-TERM SOLRIAMFETOL TREATMENT ON ADHERENCE TO PRIMARY OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA THERAPY - WSC 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 474 Solriamfetol 75 mg/d Adverse Event: anxiety = Common adverse events (≥5%) with solriamfetol in the 12-week study were headache, nausea, decreased appetite, anxiety, nasopharyngitis, diarrhoea, and dry mouth, and in the OLE were headache, nasopharyngitis, insomnia, dry mouth, nausea, anxiety, and upper respiratory infection. 积极 2019-09-20 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2019/10/WS19-Poster-abstracts-by-author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/48452d2e22aa55e5ea8832de5320a4e9 INDIRECT TREATMENT COMPARISON OF THE EFFICACY AND SAFETY OF SOLRIAMFETOL, MODAFINIL, AND ARMODAFINIL FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE DAYTIME SLEEPINESS IN OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA - WSC N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 1714 Solriamfetol 150 mg TEAE = 11 % (95% CrI, 3% ~ 64%) 积极 2019-09-20 Pharmerit International LP | Jazz Pharmaceuticals Plc | Jazz Pharmaceuticals, Inc. https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2019/10/WS19-Poster-abstracts-by-author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/824e425282dad54289aa0085289e85ee A Twelve-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Obstructive Sleep Apnea (OSA) NCT02348606 CTgov 临床3期特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 476 JZP-110(37.5 mg of JZP-110) Change in Maintenance of Wakefulness Test (MWT) From Baseline to Week 12(LS Mean) = 4.74 Minute - 2019-07-23 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02348606 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2e254284d9432822d48a5323e4228802 A Twelve-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Obstructive Sleep Apnea (OSA) NCT02348606 CTgov 临床3期特发性睡眠过度 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 476 JZP-110(75 mg of JZP-110) Change in Maintenance of Wakefulness Test (MWT) From Baseline to Week 12(LS Mean) = 9.08 Minute - 2019-07-23 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02348606 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2e254284d9432822d48a5323e4228802 A Twelve-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Narcolepsy NCT02348593 CTgov 临床3期发作性睡病 | 特发性睡眠过度 239 Placebo oral tablet(Placebo) Change in Maintenance of Wakefulness Test (MWT) From Baseline to Week 12(LS Mean) = 2.12 Minute - 2019-07-23 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02348593 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2d4e9a9882a3e5223a8930edd58543aa A Twelve-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of JZP-110 [(R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate Hydrochloride] in the Treatment of Excessive Sleepiness in Subjects With Narcolepsy NCT02348593 CTgov 临床3期发作性睡病 | 特发性睡眠过度 239 JZP-110(75 mg of JZP-110) Change in Maintenance of Wakefulness Test (MWT) From Baseline to Week 12(LS Mean) = 4.74 Minute - 2019-07-23 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02348593 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/2d4e9a9882a3e5223a8930edd58543aa A Long-Term Study of the Safety and Maintenance of Efficacy of Solriamfetol (JZP-110) for Treatment of Excessive Daytime Sleepiness Associated with Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea (S46.008) - AAN N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 643 Solriamfetol ESS = sustained reductions Point - 2019-04-09 Jazz Pharmaceuticals Plc https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.92.15_supplement.s46.008 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/e2222ae250ea5da0842022822a43229e A Long-Term Study of the Safety and Maintenance of Efficacy of Solriamfetol (JZP-110) for Treatment of Excessive Daytime Sleepiness Associated with Narcolepsy or Obstructive Sleep Apnea (S46.008) - AAN N/A 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 643 Placebo ESS = 5.3 Point - 2019-04-09 Jazz Pharmaceuticals Plc https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.92.15_supplement.s46.008 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/e2222ae250ea5da0842022822a43229e Solriamfetol for the Treatment of Excessive Sleepiness in OSA: A Placebo-Controlled Randomized Withdrawal Study NCT02348619 | EUCTR2014-005515-16-FI | EUCTR2014-005515-16-SE Pubmed 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 124 Solriamfetol ESS score(From weeks 4 to 6) = -0.1 Point (SE, 0.7) 积极 2019-02-01 Jazz Pharmaceuticals Plc | Jazz Pharmaceuticals, Inc. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30471270/ | https://doi.org/10.1016/j.chest.2018.11.005 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/9223225432834e2835255a944a282ada Solriamfetol for the Treatment of Excessive Sleepiness in OSA: A Placebo-Controlled Randomized Withdrawal Study NCT02348619 | EUCTR2014-005515-16-FI | EUCTR2014-005515-16-SE Pubmed 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 124 Placebo ESS score(From weeks 4 to 6) = 4.5 Point (SE, 0.7) 积极 2019-02-01 Jazz Pharmaceuticals Plc | Jazz Pharmaceuticals, Inc. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30471270/ | https://doi.org/10.1016/j.chest.2018.11.005 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/9223225432834e2835255a944a282ada A Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of the Safety and Efficacy of Solriamfetol (JZP-110) for the Treatment of Excessive Sleepiness (ES) in Participants with Narcolepsy Types 1 and 2 (NT1/2) (CT.003) - AAN 临床3期发作性睡病 | 嗜睡 236 Solriamfetol 75 mg MWT sleep latency = 4.7 Minute - 2018-04-10 Jazz Pharmaceuticals Plc https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.90.15_supplement.CT.003 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/3d84530a058082d448ed8a5454e48289 A Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of the Safety and Efficacy of Solriamfetol (JZP-110) for the Treatment of Excessive Sleepiness (ES) in Participants with Narcolepsy Types 1 and 2 (NT1/2) (CT.003) - AAN 临床3期发作性睡病 | 嗜睡 236 Solriamfetol 150 mg MWT sleep latency = 9.8 Minute - 2018-04-10 Jazz Pharmaceuticals Plc https://www.neurology.org/doi/full/10.1212/WNL.90.15_supplement.CT.003 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/3d84530a058082d448ed8a5454e48289 Safety and Efficacy of JZP-110 for Treatment ofExcessive Sleepiness in Narcolepsy: Results of aRandomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study - ANA 临床3期发作性睡病 - JZP-110 150mg MWT = 9.8 Minute 积极 2017-10-15 Jazz Pharmaceuticals Plc https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.25024 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a9a882323228888aaee2e3849e8a3255 Safety and Efficacy of JZP-110 for Treatment ofExcessive Sleepiness in Narcolepsy: Results of aRandomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study - ANA 临床3期发作性睡病 - JZP-110 300mg MWT = 12.3 Minute 积极 2017-10-15 Jazz Pharmaceuticals Plc https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.25024 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a9a882323228888aaee2e3849e8a3255 RESULTS OF A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, 12-WEEK, MULTICENTER STUDY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA NCT02348606 WSC 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 474 Solriamfetol 37.5mg MWT mean sleep latency = 4.7 Minute (LS mean (SE), 1.4) 积极 2017-10-07 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepcongress.com/wp-content/uploads/2015/06/WS2017_by_author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5de3522432e3ae988deaa95a5e34ae85 RESULTS OF A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, 12-WEEK, MULTICENTER STUDY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA NCT02348606 WSC 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 474 Solriamfetol 75mg MWT mean sleep latency = 9.1 Minute (LS mean (SE), 1.4) 积极 2017-10-07 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepcongress.com/wp-content/uploads/2015/06/WS2017_by_author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5de3522432e3ae988deaa95a5e34ae85 TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA: EFFICACY AND SAFETY RESULTS OF A 6-WEEK, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED-WITHDRAWAL TRIAL OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) NCT02348619 WSC 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 174 Solriamfetol 75mg MWT = 31.7 Minute (95%CI, 9.2) 积极 2017-10-07 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepcongress.com/wp-content/uploads/2015/06/WS2017_by_author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/23025559e4a3aa254e8ead352a85eda2 TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA: EFFICACY AND SAFETY RESULTS OF A 6-WEEK, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED-WITHDRAWAL TRIAL OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) NCT02348619 WSC 临床3期阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 174 Placebo MWT = 29.0 Minute (95%CI, 9.9) 积极 2017-10-07 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepcongress.com/wp-content/uploads/2015/06/WS2017_by_author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/23025559e4a3aa254e8ead352a85eda2 A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PHASE 3 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH NARCOLEPSY NCT02348593 WSC 临床3期发作性睡病 239 Solriamfetol 75mg 焦虑 = TEAEs; generally, the incidence of the most common TEAEs was dose dependent 积极 2017-10-07 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepcongress.com/wp-content/uploads/2015/06/WS2017_by_author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/d5e3ed982443a2ea484455e528a04023 A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PHASE 3 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH NARCOLEPSY NCT02348593 WSC 临床3期发作性睡病 239 Solriamfetol 150mg 焦虑 = TEAEs; generally, the incidence of the most common TEAEs was dose dependent 积极 2017-10-07 Jazz Pharmaceuticals Plc https://worldsleepcongress.com/wp-content/uploads/2015/06/WS2017_by_author.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/d5e3ed982443a2ea484455e528a04023 JZP-110, a Dopamine Norepinephrine ReuptakeInhibitor (DNRI), with Robust Wake-Promoting Effectsand Low Abuse Potential - ANA 临床2期 - - JZP-110 Adverse Event: anxiety = 11.4% vs 0% 积极 2016-10-14 Jazz Pharmaceuticals Plc https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.24759 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a2525503428e3592ae5a938a55eda528 JZP-110, a Dopamine Norepinephrine ReuptakeInhibitor (DNRI), with Robust Wake-Promoting Effectsand Low Abuse Potential - ANA 临床2期 - - Placebo Adverse Event: anxiety = 11.4% vs 0% 积极 2016-10-14 Jazz Pharmaceuticals Plc https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.24759 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/a2525503428e3592ae5a938a55eda528 Effect of Oral JZP-110 (ADX-N05) on Wakefulness and Sleepiness in Adults with Narcolepsy: A Phase 2b Study NCT01681121 Pubmed 临床2期发作性睡病 | 嗜睡 93 JZP-110 CGIC(12-week) = 86 % 积极 2016-07-01 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27166238/ | https://doi.org/10.5665/sleep.5968 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/ea2ea49d39834395e838954a8aed92ee Effect of Oral JZP-110 (ADX-N05) on Wakefulness and Sleepiness in Adults with Narcolepsy: A Phase 2b Study NCT01681121 Pubmed 临床2期发作性睡病 | 嗜睡 93 Placebo CGIC(12-week) = 38 % 积极 2016-07-01 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27166238/ | https://doi.org/10.5665/sleep.5968 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/ea2ea49d39834395e838954a8aed92ee Definition of a Responder to NarcolepsyTreatment with JZP-110 - ANA 临床2期发作性睡病 - JZP-110 150 mg/day ESS score reduction = 25 % 积极 2015-09-25 Vanda Pharmaceuticals, Inc. | UCB Pharma GmbH | Xenon Corp. | Jazz Pharmaceuticals, Inc. | ApniCure, Inc. | Aerial BioPharma LLC | Merck & Co., Inc. | XenoPort, Inc. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/ana.24498 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/4542ea589e55e04a5ee4d0a220235242 Effect of oral JZP-110 (ADX-N05) treatment on wakefulness and sleepiness in adults with narcolepsy NCT01485770 Pubmed 临床2期发作性睡病 | 嗜睡 33 JZP-110 MWT: difference = 11.8, P-Value = 0.0002 积极 2015-09-01 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26298786/ | https://doi.org/10.1016/j.sleep.2015.05.013 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/528058a5d29a55a5205582ae00425320 Effect of oral JZP-110 (ADX-N05) treatment on wakefulness and sleepiness in adults with narcolepsy NCT01485770 Pubmed 临床2期发作性睡病 | 嗜睡 33 Placebo MWT: difference = 11.8, P-Value = 0.0002 积极 2015-09-01 Jazz Pharmaceuticals Plc https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26298786/ | https://doi.org/10.1016/j.sleep.2015.05.013 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/528058a5d29a55a5205582ae00425320 Oral JZP-110 phase 2b study for the treatment of excessivesleepiness in adults with narcolepsy: Results of a randomized,double-blind, placebo-controlled trial - WSC 临床2期 - 93 JZP-110 150 mg/day Adverse Event: anxiety = 11.4% vs 0% 积极 2015-02-26 Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Aerial BioPharma LLC https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2016/07/WASM-2015-Korea-Abstracts.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5e5aaa85282485258e5e3955e2aea290 Oral JZP-110 phase 2b study for the treatment of excessivesleepiness in adults with narcolepsy: Results of a randomized,double-blind, placebo-controlled trial - WSC 临床2期 - 93 Placebo Adverse Event: anxiety = 11.4% vs 0% 积极 2015-02-26 Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Aerial BioPharma LLC https://worldsleepsociety.org/wp-content/uploads/2016/07/WASM-2015-Korea-Abstracts.pdf https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/5e5aaa85282485258e5e3955e2aea290 A Twelve-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multi-center Study of the Safety and Efficacy of ADX-N05 in the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Subjects With Narcolepsy NCT01681121 CTgov 临床2期发作性睡病 | 白天过度嗜睡 93 ADX-N05(ADX-N05) Change From Baseline in the Average Sleep Latency Time (in Minutes) as Determined From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) for ADX-N05 300 mg vs. Placebo at Last Assessment.(Mean) = 12.8 Minute - 2014-09-11 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01681121 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/55a0ee9a08e9de282ad2a4e395592e5a A Twelve-week, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Parallel-group, Multi-center Study of the Safety and Efficacy of ADX-N05 in the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Subjects With Narcolepsy NCT01681121 CTgov 临床2期发作性睡病 | 白天过度嗜睡 93 Placebo(Placebo) Change From Baseline in the Average Sleep Latency Time (in Minutes) as Determined From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) for ADX-N05 300 mg vs. Placebo at Last Assessment.(Mean) = 2.1 Minute - 2014-09-11 Jazz Pharmaceuticals Plc https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01681121 https://synapse.zhihuiya.com/clinical-result-detail/55a0ee9a08e9de282ad2a4e395592e5a 12、转化医学研究亮点主题期刊/会议出版日期适应症机构 Solriamfetol improves daily fatigue symptoms in adults with myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome after 8 weeks of treatment - 上市后研究 J Psychopharmacol 2025-11-01 慢性疲劳综合征 Rochester Center for Behavioral Medicine Post-marketing safety of solriamfetol: A retrospective pharmacovigilance study based on the us food and drug administration adverse event reporting system - 真实世界研究 PLoS One 2025-09-22 白天过度嗜睡扬州大学 Results of the Solriamfetol's Effect on Cognitive Health in Apnea Participants During a Randomized Placebo-Controlled Study (SHARP) - 上市后研究 Pubmed 2025-03-01 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Axsome Therapeutics, Inc. | Neurotrials Research, Inc. | Washington State University SURWEY real-world study of solriamfetol: initiation, titration, safety, efficacy, and follow-up experience for patients with obstructive sleep apnea in Germany - 真实世界研究 Sleep Breath 2025-02-27 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Axsome Therapeutics, Inc. | Philipps University of Marburg | University of Saarland | Heilig Geist-Hospital Evaluation of pitolisant, sodium oxybate, solriamfetol, and modafinil for the management of narcolepsy: a retrospective analysis of the FAERS database - 真实世界研究 Front Pharmacol 2024-11-11 发作性睡病 Department of Pharmacy, University-Town Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China. Post-marketing safety profile of solriamfetol: A real-world disproportionality analysis using FDA adverse event reporting system (FAERS) database - 真实世界研究 Heliyon 2024-10-01 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 Health Management Center, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, NO.20 Chazhong Road, Fuzhou, 350001, Fujian, China. Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy and Obstructive Sleep Apnea: Effect Sizes and Numbers Needed to Treat or Harm (P10-9.009) 该研究旨在从两项关于solriamfetol注册研究中计算效应大小（ES）、需要治疗的人数（NNT）和需要伤害的人数（NNH），这些统计数据可以帮助临床医生做出治疗决策。研究结果显示，solriamfetol治疗因纳科雷普西或阻塞性睡眠呼吸暂停症而导致的过度日间嗜睡症（EDS）的效果显著，且耐受性良好。在维持清醒测试（MWT）和Epworth嗜睡量表（ESS）上，solriamfetol的效应大小与安慰剂相比均有显著差异。需要治疗的人数（NNT）显示，solriamfetol对改善患者的嗜睡症状具有显著效果。总体而言，该研究结果支持solriamfetol作为治疗因纳科雷普西或阻塞性睡眠呼吸暂停症而导致的过度日间嗜睡症的有效药物。 3期临床研究 AAN 2024 2024-04-09 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - SURWEY Study of Solriamfetol: Initiation, Titration, Safety, Efficacy, and Follow-up Experience for Patients with OSA in Germany (P9-9.010) 该研究旨在对德国医生开展索利安非托尔治疗的真实剂量/滴定策略以及患者治疗后的结果进行表征。研究发现，索利安非托尔通常以每天37.5毫克的剂量开始，并且常见进行滴定。患者的白天过度嗜睡症状得到了临床上的显著改善，大多数患者和医生都认为索利安非托尔对白天过度嗜睡症状有改善作用。常见的不良反应包括头痛、失眠和烦躁。总体而言，索利安非托尔在德国患者中的应用是安全有效的。真实世界研究 AAN 2024 2024-04-09 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol for Excessive Sleepiness in Narcolepsy and Obstructive Sleep Apnea: Effect Sizes and Numbers Needed to Treat or Harm Solriamfetol (Sunosi ® )是一种多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已被批准（美国和欧盟）用于治疗成人的嗜睡症（75-150 mg/天）或阻塞性睡眠呼吸暂停症（37.5-150 mg/天）。该药物在两项注册研究中显示出良好的效果大小、需要治疗人数（NNT）和需要伤害人数（NNH）的统计参数。对于嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停症患者，该药物在维持清醒测试（MWT）和 Epworth嗜睡量表（ESS）上显示出良好的效果大小和NNT值。在两项研究中，药物的不良事件发生率较低，NNH值大多大于10，表明其耐受性良好。这项后续分析证实了Solriamfetol在治疗嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停症方面的良好效果和耐受性。 3期临床研究 WSC 2023 2023-10-24 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Solriamfetol for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Adults: A Double-Blind Placebo-Controlled Pilot Study. - 2/3期临床研究 Pubmed 2023-10-09 注意缺陷障碍伴多动 Corresponding Author: Craig B. Surman, MD, 55 Fruit St, Warren 625, Boston, MA 02114, (csurman@mgh.harvard.edu). | Clinical and Research Program in Adult ADHD, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts. Preclinical Pharmacology of Solriamfetol: Potential Mechanisms for Wake Promotion (P4-13.005) - 药物发现/临床前 AAN 2023 2023-04-25 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Eurofins-Cerep SA | Jazz Pharmaceuticals Plc | Axsome Therapeutics, Inc. | E-Phy-Science Solriamfetol Improves Chronic Sleep Fragmentation-Induced Adverse Effects on Novel Object Recognition in Mice 慢性睡眠碎片化对小鼠新物体识别的不良影响得到改善。阻塞性睡眠呼吸暂停是一种慢性高发病情况，其特征为慢性间歇性低氧和睡眠碎片化，可能导致心血管、代谢和神经行为功能等多种器官疾病。Solriamfetol（SOL）是一种新型去甲肾上腺素-多巴胺再摄取抑制剂，可减少阻塞性睡眠呼吸暂停和嗜睡症患者的白天嗜睡。Modafinil（MOD）是一种常用的唤醒药物，用于治疗睡眠障碍患者。然而，目前尚无实验研究评估SOL对暴露于睡眠碎片化小鼠的新物体识别表现的影响。研究结果显示，SOL显著改善了睡眠碎片化引起的新物体识别缺陷，但对焦虑行为无影响。药物发现/临床前 ATS 2022 2022-05-15 - University of Missouri | Marie M. and Harry L. Smith Endowed Chair, Univ of Missouri School of Med, Columbia, MO, United States. Cognitive Deficits in Mice Exposed to Chronic Intermittent Hypoxia: Effect of Solriamfetol 本研究旨在探讨慢性间歇性低氧对小鼠认知功能的影响以及Solriamfetol（SOL）和Modafinil（MOD）的药理作用。研究发现，暴露于间歇性低氧的小鼠在新物体识别测试中表现出认知缺陷和焦虑行为增加。药物治疗后，SOL显著改善了认知功能，对焦虑有一定效果，而MOD对认知功能和焦虑影响不明显。这些结果为SOL在临床上进一步评估其有利的认知效果提供了依据。药物发现/临床前 ATS 2022 2022-05-15 - University of Missouri Solriamfetol and Modafinil Ameliorate Excessive Sleepiness in Mice Exposed to Chronic Intermittent Hypoxia 本研究旨在评估Solriamfetol（SOL）和Modafinil（MOD）对暴露于慢性间歇性低氧（IH）的小鼠的过度嗜睡症状的影响。结果显示，慢性IH显著增加了小鼠在黑暗周期的睡眠时间百分比，而SOL和MOD的治疗显著减少了睡眠时间，并增加了清醒时间。因此，SOL和MOD对改善暴露于IH的小鼠的过度嗜睡症状具有相当的疗效。药物发现/临床前 ATS 2022 2022-05-15 - Marie | Child Health, University of Missouri, Columbia, MO, United States TRIAL DESIGN: SOLRIAMFETOL ’ S EFFECT ON COGNITIVE HEALTH IN APNEA PARTICIPANTS DURING A RANDOMIZED PLACEBO- CONTROLLED STUDY (SHARP) 本研究由Jazz Pharmaceuticals支持，旨在评估solriamfetol对伴有阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）的过度日间嗜睡（EDS）患者的认知功能的影响。研究采用随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计，招募OSA和EDS患者进行研究。初步结果显示，截至2022年1月10日，已有45名参与者在北美和欧洲的研究中心进行了随机分组。研究目标招募116名参与者，样本量可能根据中期分析增加至164人。研究结果将有助于评估solriamfetol对EDS患者认知功能的改善效果。上市后研究 WSC 2022 2022-03-11 - Jazz Pharmaceuticals Plc | CognitionMetrics LLC Study protocol and rationale for a randomized, placebo-controlled trial of solriamfetol to treat binge eating disorder 本研究旨在评估新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）索利安非托尔在治疗暴食症（BED）中的疗效和耐受性。研究采用12周、64名门诊患者的随机（1:1比例）、安慰剂对照、双盲、平行组、2臂临床试验。主要观察指标为患者填写的暴食日频率。次要观察指标包括暴食发作频率以及耶鲁-布朗强迫症量表和临床全球严重程度量表的评分。这是首个关于索利安非托尔在BED中安全性和疗效的随机、双盲研究，对使用DNRI治疗BED进行了讨论。该研究已在ClinicalTrials.gov注册，识别号为NCT04602936。上市后研究 Pubmed 2021-11-01 暴食症 Lindner Center of HOPE, 4075 Old Western Row Road, Mason, OH 45040, United States of America | University of Cincinnati College of Medicine, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience, Stetson Building, 260 Stetson Street, Suite 3200, Cincinnati, OH 45219, United States of America. Electronic address: anna.guerdjikova@lindnercenter.org. Long-term effects of solriamfetol on quality of life and work productivity in participants with excessive daytime sleepiness associated with narcolepsy or obstructive sleep apnea 该研究评估了长期使用索利安非托对患有嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停症的参与者的生活质量和工作生产力的影响。研究发现，长期使用索利安非托可显著改善患者的功能状态、工作生产力和生活质量，持续时间长达52周。索利安非托对嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停症患者的不良事件相似。这一研究结果为索利安非托在治疗嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停症患者的长期疗效提供了重要的临床证据。药物发现/临床前 Pubmed 2021-10-01 narcolepsy or obstructive sleep apnea Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Philipps University of Marburg | College of Nursing, University of Illinois Chicago, Chicago, Illinois | Cleveland Sleep Research Center, Cleveland, Ohio Incidence and duration of common early-onset adverse events in randomized controlled trials of solriamfetol for treatment of excessive daytime sleepiness in obstructive sleep apnea and narcolepsy. 该研究旨在分析随机对照试验中使用solriamfetol治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和嗜睡症患者的常见早期不良事件的发生率和持续时间。研究对象包括474名阻塞性睡眠呼吸暂停患者和236名嗜睡症患者，分别接受12周的安慰剂或solriamfetol 37.5（仅限阻塞性睡眠呼吸暂停患者）、75、150或300毫克的治疗。结果显示，solriamfetol治疗的常见早期不良事件包括头痛、恶心、食欲减退、焦虑、失眠等，发生率最高的是头痛和恶心，但大多数不良事件在治疗的第一周内即可缓解。该研究结果有助于评估solriamfetol治疗的安全性和耐受性。 3期临床研究 J Clin Sleep Med 2021-07-20 发作性睡病 | 白天过度嗜睡 Jazz Pharmaceuticals Plc Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in Parkinson's Disease: Phase 2 Proof-of-Concept Trial. 该研究是一项针对帕金森病患者的过度日间嗜睡症（EDS）的2期概念验证试验。研究评估了索利安非托对帕金森病患者EDS的安全性和有效性。研究结果显示，索利安非托在安全性和耐受性方面与已知的特征一致。在Epworth嗜睡量表（ESS）方面未见显著改善，但维持清醒测试（MWT）结果表明索利安非托可能对PD患者有益。研究结果发表在《Movement Disorders》杂志上。 2期临床研究 Mov Disord 2021-06-30 白天过度嗜睡 Jazz Pharmaceuticals Plc Solriamfetol Titration & AdministRaTion (START): Characteristics of Patients with Obstructive Sleep Apnea and Prescriber Rationale for Starting Treatment with Solriamfetol 该研究调查了使用Solriamfetol治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者的特征以及医生开展治疗的原因。研究发现，即使患者坚持使用主要的OSA治疗方法，如持续气道正压通气，白天过度嗜睡（EDS）仍可能持续存在。Solriamfetol是一种多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已被批准用于治疗成人的EDS。研究结果显示，医生在选择Solriamfetol治疗时主要考虑了药物的疗效。研究还发现，大多数患者在使用Solriamfetol后病情稳定，而停药的原因主要是疗效不佳和副作用。这些结果有助于更好地了解在真实世界环境中，医生开展Solriamfetol治疗的策略和原因。真实世界研究 ATS 2021 2021-05-03 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Randomized Controlled Trial of Solriamfetol for Excessive Daytime Sleepiness in Obstructive Sleep Apnea: An Analysis of Subgroups Adherent or Nonadherent to Obstructive Sleep Apnea Treatment. 该研究是一项关于Solriamfetol治疗睡眠呼吸暂停综合征（OSA）引起的过度日间嗜睡的随机对照试验。研究发现Solriamfetol能够改善OSA患者的过度日间嗜睡，无论其是否坚持主要OSA治疗。Solriamfetol对主要OSA治疗的使用没有产生明显影响。研究结果表明Solriamfetol在改善OSA患者的过度日间嗜睡方面具有潜在的临床应用前景。 3期临床研究 Chest 2021-02-22 白天过度嗜睡 Jazz Pharmaceuticals Plc Clinically relevant effects of solriamfetol on excessive daytime sleepiness: a post hoc analysis of the magnitude of change in clinical trials in adults with narcolepsy or obstructive sleep apnea. 該研究旨在評估solriamfetol在治療嗜睡癥的臨床相關性。對於患有小睡癥或阻塞性睡眠呼吸暫停症（OSA）的參與者進行後續分析的結果顯示，與安慰劑組相比，使用solriamfetol治療的參與者達到正常ESS分數（≤ 10）或臨床意義上的ESS改善的百分比更高。安全性方面，小睡癥和OSA患者的安全概況相似。 3期临床研究 J Clin Sleep Med 2020-11-23 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Jazz Pharmaceuticals Plc Effects of solriamfetol in a long-term trial of participants with obstructive sleep apnea who are adherent or nonadherent to airway therapy. 该研究评估了多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂solriamfetol在患有阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）的参与者中的疗效，包括对于遵循或不遵循主要OSA治疗的人群。研究结果显示，solriamfetol对于长期治疗的患者无论是否遵循主要OSA治疗，其疗效和安全性均相似，并且不影响主要治疗的使用。这一研究为solriamfetol在阻塞性睡眠呼吸暂停症患者中的应用提供了重要的临床数据支持。 3期临床研究 J Clin Sleep Med 2020-11-11 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Jazz Pharmaceuticals Plc Effects of Solriamfetol on Driving Performance inParticipants with Narcolepsy 该研究评估了索利安非托对嗜睡症患者驾驶表现的影响。结果显示，索利安非托（300 mg/d）在用药后2小时改善了SDLP，这是衡量驾驶表现的重要指标。研究包括24名参与者，结果表明索利安非托在用药后2小时显著降低了SDLP，表明其改善了驾驶表现。然而，在用药后6小时，索利安非托的SDLP与安慰剂组没有显著差异。常见不良事件包括头痛、食欲减退、嗜睡、睡眠障碍、焦虑、恶心和心悸。索利安非托可改善嗜睡症患者的驾驶表现，但需注意不良事件的发生。 2期临床研究 ANA 2020 2020-09-25 发作性睡病 Jazz Pharmaceuticals Plc Long-Term Effects of Solriamfetol on Functioningand Work Productivity in Participants with ExcessiveDaytime Sleepiness Associated with Narcolepsy 该研究评估了索利安非托对患有嗜睡症的参与者在长达一年的时间内对功能和工作生产力的影响。结果显示，索利安非托在改善功能和工作生产力方面表现持久。大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。研究包括226名患有嗜睡症的参与者，结果显示索利安非托对功能和工作生产力的改善持续稳定，常见不良事件包括头痛、恶心、焦虑、鼻咽炎、食欲减退、失眠和口干。有6名参与者（2.7%）出现严重不良事件。索利安非托是一种多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已在美国和欧盟获批用于改善嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停症成年患者的清醒度。药物发现/临床前 ANA 2020 2020-09-25 - University of Toronto | Jazz Pharmaceuticals Plc | University of California San Diego | Cleveland Sleep Research Center | Sahlgrenska University Hospital Effects of Solriamfetol on Quality-of-Life Measures from a 12-Week Phase 3 Randomized Controlled Trial 本研究旨在评估多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂Solriamfetol对患有阻塞性睡眠呼吸暂停症和过度日间嗜睡症患者的日常功能、健康相关生活质量和工作生产力的治疗效果。研究结果显示，Solriamfetol 150mg和300mg剂量组在12周时相较于安慰剂组，能够显著提高功能状态、减少工作和活动受损，改善身体和心理健康总结分。常见不良事件包括头痛、恶心、食欲减退和焦虑。研究表明，Solriamfetol能够改善阻塞性睡眠呼吸暂停症和过度日间嗜睡症患者的功能、生活质量和工作生产力，且安全性与先前研究一致。该临床试验已在www.clinicaltrials.gov注册（NCT02348606）。 3期临床研究 Pubmed 2020-08-01 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 SleepMed, Inc. | CTI Clinical Research Center | Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Sleep Therapy & Research Center LLC | Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine, Palo Alto, California | University of Illinois at Chicago College of Nursing, Chicago, Illinois | FutureSearch Trials of Neurology LP, Austin, Texas Solriamfetol for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Participants with Narcolepsy with and without Cataplexy: Subgroup Analysis of Efficacy and Safety Data by Cataplexy Status in a Randomized Controlled Trial. 该研究分析了多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂Solriamfetol在嗜睡症患者中的疗效和安全性，结果显示Solriamfetol对嗜睡症患者的清醒度和白天过度嗜睡症状有显著改善，无论是否伴有肌无力发作。研究结果表明，Solriamfetol对嗜睡症患者的治疗效果显著，且安全性良好。 3期临床研究 CNS Drugs 2020-07-01 发作性睡病 Jazz Pharmaceuticals Plc Long-Term Effects of Solriamfetol on Functioning and Work Productivity in Participants With Excessive Daytime Sleepiness Associated With Narcolepsy (1388) 该研究评估了索利安非托对患有嗜睡症的参与者长期功能和工作生产力的影响。研究发现，索利安非托在约1年的时间内持续改善了嗜睡症患者的功能和工作生产力。安全性与先前的研究相似。研究对象包括完成先前索利安非托研究的嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者。结果显示，索利安非托对嗜睡症患者的功能和工作生产力有持续改善作用。常见不良事件包括头痛、恶心、焦虑、鼻咽炎、食欲减退、失眠和口干。有6名参与者（2.7%）出现≥1个严重不良事件。药物发现/临床前 AAN 2020 2020-04-14 发作性睡病 University of Toronto | Jazz Pharmaceuticals Plc | Cleveland Clinic Lerner College of Medicine | Cleveland Sleep Research Center Clinically Relevant Effects of Solriamfetol on Excessive Daytime Sleepiness: A Post-Hoc Analysis of the Magnitude of Change in a Clinical Trial of Adults With Narcolepsy (644) 该研究分析了索利安非托对嗜睡症患者过度日间嗜睡的临床影响。研究结果显示，索利安非托显著减少了参与者自报的嗜睡症状。在12周的研究中，索利安非托对嗜睡症的临床效果得到进一步证实。索利安非托治疗组中，有30.5%、40.0%和49.2%的参与者的嗜睡症状得到改善，相比之下，安慰剂组只有15.5%的参与者嗜睡症状得到改善。常见的治疗相关不良事件包括头痛、恶心、食欲减退、鼻咽炎、口干和焦虑，大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。该研究结果表明，索利安非托对嗜睡症的临床治疗具有重要意义。 3期临床研究 AAN 2020 2020-04-14 发作性睡病 Jazz Pharmaceuticals Plc | Neurotrials Research, Inc. Measures of functional outcomes, work productivity, and quality of life from a randomized, phase 3 study of solriamfetol in participants with narcolepsy 本研究旨在评估多巴胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂solriamfetol对嗜睡症患者功能状态、健康相关生活质量和工作生产力的影响。研究结果显示，solriamfetol在150mg和300mg剂量下改善了功能状态、健康相关生活质量和工作生产力。大多数治疗相关不良事件为轻度或中度。常见不良事件包括头痛、恶心、食欲减退、鼻咽炎、口干和焦虑。该研究结果为solriamfetol在嗜睡症治疗中的应用提供了重要参考。ClinicalTrials.gov标识号NCT02348593，EudraCT号2014-005487-15。 3期临床研究 Pubmed 2020-03-01 发作性睡病 University of Toronto | Jazz Pharmaceuticals, Palo Alto, CA, USA; Stanford Center for Sleep Sciences and Medicine, Palo Alto, CA, USA. | Jazz Pharmaceuticals, Palo Alto, CA, USA. | The Center for Sleep & Wake Disorders, Chevy Chase, MD, USA; George Washington University Medical Center, Washington, DC, USA. Electronic address: sleepdoc@sleepdoc.com. | Jazz Pharmaceuticals, Palo Alto, CA, USA; University of Arkansas for Medical Sciences, Little Rock, AR, USA. Long-term study of the safety and maintenance of efficacy of solriamfetol (JZP-110) in the treatment of excessive sleepiness in participants with narcolepsy or obstructive sleep apnea 该研究旨在评估溴丙醇对嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停患者长期昼间过度嗜睡治疗的安全性和有效性。参与者通过逐渐增加药量的方法进行治疗，并在维持期（长达50周）内接受检测。结果表明，溴丙醇治疗能明显改善患者的嗜睡程度，而在安慰剂对照阶段，继续接受溴丙醇治疗的患者改善幅度明显优于转为安慰剂的患者。溴丙醇的常见不良事件包括头痛、恶心、鼻咽炎、失眠、口干、焦虑、食欲减退和上呼吸道感染。总体来看，该研究结论显示出溴丙醇在长期治疗下能够维持其有效性，并且安全性与以往研究结果一致，没有新的安全问题。这一研究为溴丙醇的长期治疗提供了有效的临床数据支持。 3期临床研究 Pubmed 2020-02-13 白天过度嗜睡 University of Toronto | Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Philipps University of Marburg | Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, University of California San Diego , La Jolla | Cleveland Sleep Research Center , OH Long-term efficacy of solriamfetol for excessive sleepiness in narcolepsy or obstructive sleep apnea 该研究评估了索利安非托治疗嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停症的长期安全性和有效性。研究结果显示，在长达50周的开放标签索利安非托治疗期间，患者的Epworth嗜睡量表（ESS）得分显著改善，且维持了治疗效果。在两周的安慰剂对照随机退出阶段，索利安非托组的患者相较于安慰剂组在ESS评分、患者和临床印象改变方面表现更好。该药物的常见不良事件包括头痛、恶心、上呼吸道感染等，且有4.2%的患者出现严重不良事件。总体而言，这些结果证明了索利安非托治疗嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停症的长期疗效和安全性。 3期临床研究 ERS 2019 2019-09-28 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 | 白天过度嗜睡 Grenoble Alpes University Hospital, Grenoble, France | Jazz Pharmaceuticals, Palo Alto, United States of America INCIDENCE AND DURATION OF COMMON ADVERSE EVENTS IN 2 SOLRIAMFETOL PHASE 3 STUDIES FOR TREATMENT OF EXCESSIVE DAYTIME SLEEPINESS IN OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA AND NARCOLEPSY 两项3期研究中，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和嗜睡症的索利安非托尔引起的常见早发性治疗相关不良事件（TEAEs）包括头痛、食欲减退和恶心，阻塞性睡眠呼吸暂停患者还包括焦虑、神经过敏和失眠，嗜睡症患者还包括口干。在≤150 mg剂量下，头痛、恶心和神经过敏的中位持续时间≤10天；食欲减退、焦虑、失眠和口干的中位持续时间更长。阻塞性睡眠呼吸暂停患者中，早发性TEAEs占TEAE相关的中止的44%，嗜睡症患者中为11%。这一分析有助于医生和患者对索利安非托尔相关的常见早发性TEAEs的类型和持续时间有更清晰的认识。 3期临床研究 WSC 2019 2019-09-20 发作性睡病 | 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - POOLED ANALYSES FROM 12-WEEK RANDOMISED, CONTROLLED STUDIES OF SOLRIAMFETOL IN THE TREATMENT OF EXCESSIVE DAYTIME SLEEPINESS IN PARTICIPANTS WITH OSA OR NARCOLEPSY 这项研究总结了三项12周的随机对照研究，对排泄期间过度昼间嗜睡症的患者进行了研究，研究对象包括患有睡眠呼吸暂停综合症（OSA）或嗜睡症的患者。结果表明，索利安非托在改善患者症状方面的有效性与安全性与患者的基础诊断无关。索利安非托的美国批准剂量范围为每日一次75到150毫克，欧洲药品管理局正在审查其适应症的上市申请。研究汇总数据显示，索利安非托对改善睡眠觉醒维持试验中的平均睡眠潜伏期、Epworth嗜睡量表评分和患者自评改善比例具有明显效果，而且安全性相对较好。常见的不良事件包括头痛、恶心、食欲减退、焦虑、上呼吸道感染、腹泻和口干，而且在OSA和嗜睡症患者中发生率相当。" 3期临床研究 WSC 2019 2019-09-20 - Albert Einstein College of Medicine, Inc. | Neurotrials Research, Inc. | The George Washington University Medical Center | The Center for Sleep and Wake Disorders, Chevy Chase, | Jazz Pharmaceuticals, Palo Alto, United States, EFFECTS OF SHORT- AND LONG-TERM SOLRIAMFETOL TREATMENT ON ADHERENCE TO PRIMARY OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA THERAPY 该研究分析了使用solriamfetol治疗过度日间嗜睡症（EDS）对原发性阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗设备使用的影响。研究结果表明，solriamfetol治疗并未影响参与者对原发性OSA治疗设备的使用，且安全性相似。研究数据来自一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的第3期试验和一项持续52周的开放标签延伸试验。研究参与者在整个研究期间被要求保持相同水平的原发性OSA治疗设备使用。研究结果显示，solriamfetol治疗对原发性OSA治疗设备使用没有实质性影响，且常见不良事件包括头痛、恶心、食欲减退、焦虑等。感谢Jazz Pharmaceuticals提供支持，Peloton Advantage提供医学写作支持。 3期临床研究 WSC 2019 2019-09-20 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 - Safety and Efficacy of Solriamfetol for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness in Parkinson’s Disease in a Four-Week Double-blind, Placebo-controlled Randomized Crossover Study (P3.8-036) 本研究旨在评估Solriamfetol治疗帕金森病患者过度日间嗜睡的安全性和有效性。研究采用双盲安慰剂对照、随机交叉设计，纳入66名35-80岁的帕金森病患者，持续4周。结果显示Solriamfetol在减轻EDS方面具有潜力，最终的安全性和有效性数据将在2019年AAN年会上公布。该药物对于PD患者的治疗具有重要意义，但仍需进一步研究。 2期临床研究 AAN 2019 2019-04-09 帕金森病 Jazz Pharmaceuticals, Inc. | Movement Disorders Unit and Division of Sleep Medicine, MGH Neurological Clinical Research Institute, Boston, MA Boston MA United States Solriamfetol for the Treatment of Excessive Sleepiness in OSA 该研究评估了索利安非托（JZP-110）对成人阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）患者过度嗜睡症状的治疗效果。研究结果显示，使用索利安非托治疗的患者在维持清醒测试和 Epworth 嗜睡量表方面表现出改善，并且在6周内维持了治疗效果。与安慰剂相比，索利安非托组的患者在MWT和ESS上的改善幅度分别为11.2分钟和-4.6分。少数患者出现头痛、口干、恶心、头晕和失眠等不良事件。该研究结果表明，索利安非托在6周内的疗效和安全性得到了维持。这一研究为索利安非托在OSA患者中治疗过度嗜睡症状提供了有力的临床证据。 3期临床研究 Pubmed 2019-02-01 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 University of Turku | Jazz Pharmaceuticals Plc | PAB Clinical Research/Florida Sleep Disorder Center, Brandon, FL | From the University of Pittsburgh/Veterans Administration Pittsburgh Health System, Pittsburgh, PA A Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of the Safety and Efficacy of Solriamfetol (JZP-110) for the Treatment of Excessive Sleepiness (ES) in Participants with Narcolepsy Types 1 and 2 (NT1/2) (CT.003) 这是一项关于Solriamfetol（JZP-110）治疗嗜睡症的安全性和有效性的随机、安慰剂对照、3期研究（CT.003）。Solriamfetol是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，具有唤醒作用。研究结果表明，Solriamfetol显著改善了患有NT1/2的参与者的清醒度，并减少了嗜睡症状。安全性和耐受性与之前的研究一致。研究设计为12周的双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究。结果显示，Solriamfetol显著增加了参与者的清醒时间，并减少了嗜睡症状。常见的治疗相关不良事件包括头痛、恶心、食欲减退、鼻咽炎、口干和焦虑。Solriamfetol在治疗NT1/2患者中显示出了良好的安全性和有效性。 3期临床研究 AAN 2018 2018-04-10 发作性睡病 | 嗜睡 Jazz Pharmaceuticals, Inc. Safety and Efficacy of JZP-110 for Treatment ofExcessive Sleepiness in Narcolepsy: Results of aRandomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study 该研究评估了JZP-110在治疗嗜睡症患者过度嗜睡症的安全性和有效性。研究结果显示，JZP-110是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，具有唤醒作用。在12周的随机、安慰剂对照的研究中，JZP-110 150mg和300mg剂量显著改善了患者的清醒维持测试和Epworth嗜睡量表得分，且患者对改善的自我评价也显著提高。与安慰剂相比，JZP-110的治疗剂量在安全性方面与2期试验一致。该研究结果支持了JZP-110作为治疗嗜睡症患者过度嗜睡症的潜在疗法。 3期临床研究 ANA 2017 2017-10-15 发作性睡病 - RESULTS OF A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, 12-WEEK, MULTICENTER STUDY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA 本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、12周、多中心研究，旨在评估solriamfetol（JZP-110）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者过度嗜睡的效果。研究结果显示，solriamfetol 75mg、150mg和300mg剂量组的治疗导致客观清醒度增加、主观嗜睡感减少，以及整体改善，分别通过MWT、ESS和PGI-C测量。耐受性与之前的solriamfetol纳科病研究一致。研究表明solriamfetol对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的过度嗜睡具有潜在的治疗效果。 3期临床研究 WSC 2017 2017-10-07 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Jazz Pharmaceuticals Plc FUNCTION, WORK PRODUCTIVITY, AND QUALITY OF LIFE MEASURES IN A PHASE 3, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, MULTICENTER, 12-WEEK STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA 本研究是一项为期12周的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、3期研究，旨在评估Solriamfetol（JZP-110）治疗阻塞性睡眠呼吸暂停患者过度嗜睡的安全性和有效性。研究结果表明，Solriamfetol 150mg和300mg剂量改善了患者的功能、工作生产力和健康相关生活质量。安全性和耐受性与之前在纳科雷普症患者中进行的2期研究一致。研究结果对于生物医药领域的教授具有重要的临床意义。 3期临床研究 WSC 2017 2017-10-07 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 AND QUALITY OF LIFE MEASURES IN A PHASE 3, RANDOMIZED, PLACEBO - CONTROLLED, DOUBLE - BLIND, MULTICENTER A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, PHASE 3 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH NARCOLEPSY 本研究是一项随机、安慰剂对照的3期研究，旨在评估solriamfetol（JZP-110）治疗嗜睡症患者的安全性和有效性。研究结果表明，solriamfetol显著改善了嗜睡症患者的清醒度，减少了过度嗜睡。该药物的安全性和耐受性与之前在嗜睡症患者中进行的2期研究一致。研究采用了12周的双盲、随机、安慰剂对照、平行分组设计，结果显示solriamfetol在300mg和150mg剂量下显著增加了清醒度，减少了过度嗜睡。研究还发现，solriamfetol在所有剂量下均能提高患者的整体状况。在安全性方面，头痛、恶心、食欲减退、鼻咽炎、口干和焦虑是最常见的治疗相关不良事件，且发生率与剂量相关。总体而言，solriamfetol在治疗嗜睡症患者方面表现出良好的安全性和有效性。 3期临床研究 WSC 2017 2017-10-07 发作性睡病 Jazz Pharmaceuticals Plc TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA: EFFICACY AND SAFETY RESULTS OF A 6-WEEK, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED-WITHDRAWAL TRIAL OF SOLRIAMFETOL (JZP-110) 本研究旨在评估Solriamfetol对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者过度嗜睡症状的疗效和安全性。研究结果显示，Solriamfetol治疗组在MWT、ESS和PGI-C评分上的改善明显优于安慰剂组。Solriamfetol突然停药未伴随停药相关不良事件。研究还发现，Solriamfetol治疗组在稳定剂量和随机停药期间的不良事件发生率均低于5%。因此，Solriamfetol对OSA患者的过度嗜睡症状具有显著疗效且安全性良好。 3期临床研究 WSC 2017 2017-10-07 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 Jazz Pharmaceuticals Plc JZP-110, a Dopamine Norepinephrine ReuptakeInhibitor (DNRI), with Robust Wake-Promoting Effectsand Low Abuse Potential JZP-110是一种多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)，具有强大的唤醒作用和低滥用潜力。研究表明，JZP-110与传统兴奋剂相比，具有独特的作用机制和低滥用潜力。临床试验结果显示，JZP-110每日一次的用药可能对治疗嗜睡症和嗜睡症患者的清醒障碍具有治疗潜力。研究人员在研究中披露了与Jazz Pharmaceuticals的雇佣关系和股权持有情况。JZP-110的非临床研究结果显示，其对多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取抑制作用更为选择性和较弱，不会引起滥用和反跳性嗜睡。临床试验结果显示，JZP-110每日一次的治疗显著增加了患者在整天9小时内保持清醒的能力。常见的不良事件包括失眠、头痛、恶心、食欲减退、腹泻和焦虑。该研究由Jazz Pharmaceuticals赞助。 2期临床研究 ANA 2016 2016-10-14 - - Effect of Oral JZP-110 (ADX-N05) on Wakefulness and Sleepiness in Adults with Narcolepsy: A Phase 2b Study 本研究旨在评估口服JZP-110对成年患有睡病的患者的清醒度和过度嗜睡症状的疗效和安全性。研究采用了随机、双盲、安慰剂对照的方法，结果显示，JZP-110显著改善了患者的清醒能力和过度嗜睡症状。在150-300 mg/天的剂量下，JZP-110耐受性良好，对成年患有睡病的患者具有显著疗效。常见的不良事件包括失眠、头痛、恶心、腹泻、食欲减退和焦虑。该研究结果表明JZP-110在睡病治疗中具有潜在的临床应用前景。 2期临床研究 Sleep 2016-07-01 发作性睡病 | 嗜睡 Jazz Pharmaceuticals Plc Patient and Clinician Global Impressions ofChange in Disease Status Were Correlated in a ClinicalTrial of JZP-110 Treatment for Narcolepsy 研究发现，JZP-110治疗嗜睡症的临床试验中，患者和临床医生对疾病状态改变的整体印象之间存在显著的一致性。JZP-110治疗组在12周时，临床医生评定的疾病改善比安慰剂组显著增加（86.0%对38.3%），患者自评的改善比例也显著增加（93.0%对38.3%）。患者自评和临床医生评定之间的相关性强且显著（Spearman r 5 0.868; P < 0.0001）。这项研究由Aerial BioPharma, LLC资助，JZP-110被证实是一种改善嗜睡症相关疲倦的唤醒药物。 2期临床研究 ANA 2015 2015-09-25 发作性睡病 Atlanta PT | Morrisville and Palo Alto | Dallas, TX | E. Aurora, Co ; Chevy Chase, MD | Redwood City Definition of a Responder to NarcolepsyTreatment with JZP-110 研究旨在定义对JZP-110治疗的纳科病患者的反应者。研究发现，基线至少25%的Epworth嗜睡量表（ESS）得分减少可能是对JZP-110治疗反应的最佳标准。研究由Aerial BioPharma，LLC资助。研究结果表明，对JZP-110的有意义反应可能是基线ESS得分减少25％，具有较高的敏感性（81.4％）和特异性（80.9％）。这项研究对于了解纳科病患者的治疗反应至关重要。 2期临床研究 ANA 2015 2015-09-25 发作性睡病 - Effect of oral JZP-110 (ADX-N05) treatment on wakefulness and sleepiness in adults with narcolepsy 本研究旨在探讨口服JZP-110（ADX-N05）对患有嗜睡症的成年人清醒和嗜睡状况的影响。研究结果表明，JZP-110在150-300 mg/天剂量下，能够显著延长患者清醒时间，改善嗜睡症状。在治疗1至2周后，患者的Epworth嗜睡量表（ESS）评分明显下降，且JZP-110相对于安慰剂更为有效。研究还发现，JZP-110在治疗过程中耐受性良好，常见不良事件包括恶心、非心脏胸部不适和头痛。因此，JZP-110可作为一种有效的改善清醒和嗜睡症状的治疗药物。 2期临床研究 Sleep Med 2015-09-01 发作性睡病 | 嗜睡 Jazz Pharmaceuticals Plc Oral JZP-110 phase 2b study for the treatment of excessivesleepiness in adults with narcolepsy: Results of a randomized,double-blind, placebo-controlled trial 这项研究旨在评估JZP-110对成年患有睡病的患者的治疗效果。研究结果显示，JZP-110在150和300毫克/天的剂量下，对睡病患者的过度嗜睡症状有显著改善，并且耐受性良好。在12周的研究中，JZP-110组的患者在多个评估指标上均表现出明显改善，包括睡眠延迟时间、睡眠质量和临床整体印象。研究资助方为Aerial BioPharma，Jazz Pharmaceuticals, Inc.已从Aerial BioPharma获得JZP-110的许可。研究中发现JZP-110的常见不良事件包括失眠、头痛、恶心、食欲减退、腹泻和焦虑，但大多数不良事件均为轻度。三名受试者因不良事件而退出研究，而JZP-110组中出现的两起严重不良事件与治疗无关。 2期临床研究 WSC 2015 2015-02-26 - - R228060, a new stimulant: strain and drug comparisons of the effects on EEG, sleep and transcriptome in mice 本研究测试了苯丙氨酸衍生物R228060（R22）作为一种新的唤醒促进药物，对三种小鼠品系的清醒脑电图（EEG）、恢复睡眠和基因表达的影响进行了对比。研究发现，R22是一种有效的唤醒促进药物，与两种常用的兴奋剂（d-安非他明和莫达非尼）相比，R22的清醒脑电图谱特征明显不同，表明激活了不同的神经通路来实现唤醒促进。此外，R22是唯一一种引起基因表达变化与正常睡眠剥夺非常相似的兴奋剂。因此，R22可能是一种潜在的治疗过度日间嗜睡的新药物。药物发现/临床前 SFN 2007 2007-11-07 - Ctr. for Integrative Genomics, Lausanne Univ., Lausanne, Switzerland

引进/卖出临床3期临床2期临床1期并购

2026-01-30

·MOG抗体研究

MOG抗体脑炎概念分类病因治疗预防复发生育饮食生活起居后遗症处理未来实验检测医保报销药物

MOG脑炎相关疾病的概念 MOG脑炎相关疾病是一种新近被明确定义的、由针对髓鞘少突胶质细胞糖蛋白的自身抗体介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病谱系。其核心特征是患者血清或脑脊液中存在针对MOG蛋白的IgG1型抗体，这些抗体直接攻击表达于少突胶质细胞和髓鞘最表层的MOG分子，引发一系列免疫炎症反应，导致神经髓鞘的破坏和功能障碍。这一疾病实体的独立确立，标志着神经免疫学领域的重要突破，它成功地将以往被笼统诊断为“非典型多发性硬化”或“血清阴性视神经脊髓炎”的特定患者群体区分出来，形成了具有独特临床、影像和治疗反应特征的疾病单元。 MOG蛋白作为髓鞘成分中仅占0.05%的微量蛋白，却因其独特的细胞外结构域暴露位置而成为自身免疫攻击的突出靶点。当MOG抗体与靶点结合后，通过补体依赖的细胞毒性作用和抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用，直接导致少突胶质细胞损伤和髓鞘脱失。与多发性硬化主要累及白质不同，MOG抗体相关疾病常表现为更广泛的炎症反应，可同时侵犯白质、灰质甚至软脑膜，在磁共振成像上呈现大范围、边界模糊的融合性病变，这在急性播散性脑脊髓炎样表现中尤为典型。该疾病的临床表现具有高度异质性，但存在若干特征性模式：双侧视神经炎常表现为严重且伴明显视盘水肿；横贯性脊髓炎多呈长节段连续性病变；ADEM样脑炎在儿童中多见，表现为急性脑病伴多灶神经缺损；此外还有脑干脑炎、小脑炎等多种表现。这些症状可以在同一患者身上相继或同时出现，构成了复杂的临床谱系。值得注意的是，MOG抗体相关疾病的病程模式同样多样，约半数患者表现为单相病程，而另一半则经历复发过程，复发间隔从数月到数年不等，这种不可预测性给长期管理带来挑战。诊断MOG抗体相关疾病需要满足三个核心条件：典型的临床表现、特征性的影像学发现，以及经过可靠方法（推荐细胞底物法）确认的MOG抗体阳性。脑脊液检查通常显示轻度淋巴细胞增多，但寡克隆区带多为阴性或一过性阳性，这有助于与经典多发性硬化鉴别。随着检测技术的普及和临床认识的深入，这一疾病的诊断率正在全球范围内迅速提高，越来越多的患者得以摆脱“未分化脱髓鞘疾病”的模糊诊断，获得精准的疾病标签和治疗方向。 MOG脑炎相关疾病的分类 MOG抗体相关疾病的分类体系正在不断完善，目前主要依据临床表现模式、病程特点以及生物标志物特征进行多维度分层，这种精细化分类对预后判断、治疗策略选择和临床研究设计具有重要意义。基于临床表型的分类是该疾病谱系最直观的划分方式。视神经炎型是最常见的表现形式，约占40-50%，其特征性表现为双侧同时或先后发生的严重视神经炎，伴明显眼球转动痛和视盘水肿，视力损害往往较重但恢复潜力良好。脊髓炎型约占30-40%，典型影像表现为长节段横贯性脊髓炎，病变常累及3个以上椎体节段，中央灰质受累明显，临床出现截瘫或四肢瘫、感觉平面和括约肌功能障碍。脑炎/脑膜脑炎型在儿童中尤为突出，表现为ADEM样临床综合征：急性脑病（意识障碍、行为改变）、多灶性神经功能缺损（运动障碍、共济失调、言语障碍）以及癫痫发作。脑干脑炎型相对少见但具有特征性，可出现顽固性呃逆、呕吐（极后区综合征）、复视、面瘫和听力下降等症状。此外还有小脑炎型、混合型（同时或先后出现两种以上表型）以及无症状的放射学孤立综合征型。根据疾病病程模式的分类具有重要的预后和治疗指导价值。单相病程MOG抗体相关疾病约占50-60%，患者经历一次临床发作后获得完全或部分缓解，长期随访中无复发证据，这类患者通常预后良好，可能不需要长期免疫抑制治疗。复发病程MOG抗体相关疾病占40-50%，患者在初次发作缓解后经历一次或多次复发，复发间隔时间从数月到数年不等，复发模式可表现为同类型复发（如反复视神经炎）或不同类型复发（如视神经炎后出现脊髓炎）。复发风险在疾病初期最高，随着时间推移可能逐渐降低。特别值得注意的是，有5-10%的患者会发展为慢性进展型，出现持续性神经功能恶化而无明确急性复发，这种类型预后较差且治疗挑战更大。基于生物标志物的亚分类正在成为研究热点。通过分析MOG抗体滴度动态变化、抗体亚型特征（IgG1优势）、抗体亲和力以及与特定HLA基因型的关联，研究者试图识别不同临床行为的生物学基础。例如，持续高滴度MOG抗体与复发风险增加相关；某些HLA单倍型（如HLA-DRB1*03:01）在复发性MOG抗体相关疾病中频率更高；脑脊液中MOG抗体阳性或抗体特异性指数升高可能提示更活跃的中枢神经系统特异性免疫反应。这些生物标志物的组合使用有望实现真正的个体化风险分层。特殊人群的分类值得特别关注。儿童MOG抗体相关疾病具有鲜明特点：ADEM样起病更常见，视神经炎和脊髓炎发生率低于成人，复发风险相对较低但认知后遗症更受关注。妊娠期MOG抗体相关疾病需要特别管理，孕期可能抑制疾病活动而产后复发风险显著增加。老年起病的MOG抗体相关疾病罕见但可能更易累及脊髓和脑干，共病负担影响治疗选择和预后。 MOG脑炎相关疾病的病因 MOG抗体相关疾病的病因研究揭示了环境触发因素、遗传易感背景和免疫失调机制之间复杂的相互作用网络，其发病本质是维持中枢神经系统免疫耐受的多个环节出现故障，导致针对自身髓鞘抗原的异常免疫反应。遗传易感性构成了疾病发生的基础背景。全基因组关联研究已经识别出多个与MOG抗体相关疾病风险相关的基因位点，其中最重要的是人类白细胞抗原区域。与多发性硬化强相关的HLA-DRB1*15:01等位基因在MOG抗体相关疾病中频率不高甚至降低，而与自身免疫普遍相关的HLA-DRB1*03:01等位基因显示出强烈关联，这一差异从遗传学层面支持MOG抗体相关疾病是独立于多发性硬化的疾病实体。非HLA基因中，涉及免疫调节、B细胞功能和细胞因子信号通路的基因多态性也参与风险调节，如PTPN22、TNFRSF1A和IL2RA等位点的变异。值得注意的是，家族聚集现象在MOG抗体相关疾病中罕见，提示遗传因素主要发挥易感性调节作用而非决定性作用。环境触发因素在启动异常免疫反应中扮演关键角色。前驱感染是最常见的触发事件，约60-70%的患者在发病前2-4周有明确的感染史，特别是上呼吸道病毒感染（腺病毒、流感病毒、肠道病毒）和肺炎支原体感染。分子模拟机制被认为是核心环节：病原体抗原表位与MOG蛋白特定区域的结构相似性导致交叉反应性免疫应答，感染期间大量暴露的病原体抗原激活了针对MOG的自身反应性T细胞和B细胞。疫苗接种作为另一触发因素较为罕见，但麻疹-腮腺炎-风疹疫苗、百白破疫苗和流感疫苗后发病的个案均有报道。其他环境因素如维生素D缺乏（可能影响免疫调节功能）、EB病毒感染（通过多克隆B细胞激活）和肠道菌群紊乱（通过肠-脑轴影响全身免疫状态）也被认为可能参与疾病发生。免疫病理机制涉及先天免疫和适应性免疫的协同失调。在易感个体中，环境触发打破了外周免疫耐受，自身反应性CD4+ T细胞（特别是Th17和Th1细胞亚群）被激活并穿越血脑屏障。这些T细胞识别由局部抗原呈递细胞提呈的MOG抗原，释放促炎细胞因子（IL-17、IFN-γ、TNF-α），募集和激活小胶质细胞、巨噬细胞和中性粒细胞，形成血管周围炎性浸润。同时，B细胞在二级淋巴器官和中枢神经系统内分化为浆细胞，产生高亲和力的MOG特异性IgG1抗体。这些抗体通过补体激活（形成膜攻击复合物直接损伤少突胶质细胞）和Fc受体介导的效应功能（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）导致髓鞘破坏和少突胶质细胞凋亡。血脑屏障功能障碍在疾病发生发展中起放大器作用。促炎细胞因子如TNF-α和IL-1β增加血管通透性，破坏紧密连接蛋白表达，使更多自身抗体和免疫细胞进入中枢神经系统。活化的内皮细胞表达粘附分子，进一步促进免疫细胞外渗。这种屏障破坏不仅加剧局部炎症，还可能导致继发性水肿和微循环障碍，扩大神经损伤范围。值得关注的是，MOG抗体本身也可能通过结合表达于血脑屏障内皮细胞的受体而直接影响屏障功能，形成正反馈循环。年龄和性别因素提示内分泌免疫相互作用的可能影响。儿童期发病高峰可能与发育中免疫系统和髓鞘的相互作用特性有关，而成人期的另一发病高峰则可能与激素变化或累积的环境暴露相关。女性在成人患者中略占优势（男女比约1:1.5），但不如多发性硬化中明显，提示性激素的影响模式可能不同。 MOG脑炎相关疾病的治疗 MOG抗体相关疾病的治疗策略建立在对其免疫病理机制的深刻理解基础上，采取分层、分阶段的综合管理方案，目标是迅速控制急性炎症、最大程度促进神经功能恢复、并根据个体复发风险制定长期预防策略。急性期治疗的核心是及时、强效的免疫抑制以遏制正在发生的神经攻击。对于中重度发作（如导致明显视力丧失、运动障碍或意识改变），一线治疗采用大剂量静脉糖皮质激素冲击，常用方案为甲泼尼龙每日1克（儿童20-30 mg/kg）静脉滴注，连续3-5天。这种治疗能够迅速抑制T细胞活化、减少细胞因子产生、降低血管通透性，对于控制视神经炎和脊髓炎效果显著。对于重症或激素反应不佳的患者，应尽早启动二线治疗：静脉注射免疫球蛋白通过多种机制（中和抗体、调节Fc受体、抑制补体激活）发挥作用，标准剂量为2 g/kg分2-5天输注；血浆置换或免疫吸附能够直接清除循环中的致病抗体和炎性介质，特别适用于抗体滴度极高的患者，通常隔日进行，5-7次为一疗程。急性期治疗的时间窗至关重要，治疗越早启动，神经功能恢复的潜力越大。缓解期预防治疗的决策需要个体化权衡复发风险与治疗负担。对于单相病程患者或首次发作轻微且完全恢复者，可能无需长期预防治疗，但需密切随访观察。对于具有复发高危因素的患者，则应启动预防性免疫抑制，这些因素包括：初次发作即表现为严重脊髓炎或广泛脑炎、血清MOG抗体持续高滴度、首次发作后6个月内抗体滴度未显著下降、以及在激素减量过程中出现临床或影像学反弹。一线预防药物选择包括吗替麦考酚酯（成人1-1.5g每日两次，儿童600-1200 mg/m2/日）和硫唑嘌呤（2-2.5 mg/kg/日），两者均需3-6个月达到完全疗效。二线选择有利妥昔单抗（抗CD20单抗，每6个月500-1000 mg静脉输注），特别适用于传统免疫抑制剂无效或不能耐受者。口服糖皮质激素作为桥接治疗或低剂量维持治疗仍在部分患者中使用，但需严格监测长期副作用。症状导向的支持治疗和康复干预贯穿疾病全程。神经病理性疼痛管理首选加巴喷丁或普瑞巴林；痉挛状态可使用巴氯芬、替扎尼定或局部肉毒毒素注射；疲劳处理包括能量节约技术、适度有氧运动和可能的莫达非尼治疗；膀胱功能障碍需要尿动力学评估后制定间歇导尿或药物治疗方案。早期康复介入对功能恢复至关重要：物理治疗改善运动功能和平衡；作业治疗提高日常生活能力；认知康复针对注意力、记忆和执行功能缺陷；视觉康复训练帮助视神经炎后视力恢复。多学科团队合作模式确保所有症状和后遗症得到全面管理。特殊临床情境的治疗需要特别考量。儿童MOG抗体相关疾病的治疗选择需考虑生长发育影响，免疫抑制剂剂量需根据体表面积精确计算，并加强感染预防和生长发育监测。妊娠期管理要求孕前病情稳定，孕期可能减少或调整免疫抑制方案（如将霉酚酸酯更换为硫唑嘌呤），产后需警惕复发风险并及时恢复治疗。老年患者需评估共病负担和药物相互作用，优先选择安全性更高的方案。治疗监测和疗效评估需要客观指标。定期血清MOG抗体滴度检测可提供疾病活动性的间接证据，但需注意抗体滴度与临床活动不完全平行。每6-12个月的脑和脊髓MRI监测能够发现亚临床病灶活动。患者报告结局量表和生活质量评估应纳入常规随访，确保治疗不仅控制生物学指标，也真正改善患者的功能状态和主观感受。 MOG脑炎相关疾病的预防复发 MOG抗体相关疾病的复发预防是一个动态风险管理过程，需要基于个体化的复发风险评估、分层的预防策略选择、系统的监测方案和全面的生活方式干预，目标是实现长期疾病稳定同时最小化治疗相关副作用。复发风险评估模型的建立是精准预防的基础。临床因素中，初次发作的严重程度和类型最具预测价值：表现为广泛脑炎、长节段脊髓炎或双侧视神经炎的患者复发风险显著增高；发作时意识障碍或癫痫发作也提示更高的复发可能性。实验室指标方面，血清MOG抗体滴度动态变化提供重要信息：急性期后6个月内抗体滴度未下降至基线1/4以下，或随访期间出现滴度重新升高，均预示复发风险增加。影像学特征也有指导意义，MRI显示幕下病变、软脑膜强化或广泛皮层受累的患者复发率更高。时间维度上，疾病初期（特别是前2年）是复发高峰期，随着时间推移复发风险可能逐渐降低，但仍有患者在稳定多年后出现晚期复发。预防性药物治疗的选择需要平衡疗效、安全性和便利性。一线口服免疫抑制剂中，吗替麦考酚酯通过抑制淋巴细胞增殖发挥作用，常用剂量成人1-1.5g/日，儿童600-1200 mg/m2/日，起效时间4-8周，需监测血常规和肝功能。硫唑嘌呤作为嘌呤类似物干扰DNA合成，使用前建议检测硫嘌呤甲基转移酶活性，标准剂量2-2.5 mg/kg/日，副作用包括骨髓抑制和肝毒性。对于传统口服药物无效或不耐受者，可考虑B细胞靶向治疗：利妥昔单抗（抗CD20单抗）每月一次连续两次后每6个月维持，能有效降低复发率但增加感染风险；新型抗CD20单抗如奥法妥木单抗（皮下注射）和奥瑞珠单抗（静脉输注）正在积累使用经验。静脉注射免疫球蛋白每月输注（0.4-0.5 g/kg）对部分患者有效，特别适用于合并其他免疫缺陷或妊娠哺乳期。糖皮质激素长期维持应尽量避免，如需使用应控制在最小有效剂量（泼尼松≤10 mg/日）并积极预防骨质疏松等并发症。非药物预防策略在复发管理中扮演重要角色。感染预防是重中之重，因为呼吸道和消化道感染是最常见的复发诱因。建议患者接种灭活疫苗（流感疫苗、肺炎球菌疫苗），避免接触已知感染者，在感染季节加强防护。生活方式调节包括建立规律的作息节律，保证充足睡眠（促进免疫稳态），采用压力管理技术（正念冥想、认知行为疗法），避免过度疲劳和情绪剧烈波动。环境因素控制方面，应避免长时间暴露于高温环境（热水浴、桑拿）以防乌托夫现象，彻底戒烟并限制酒精摄入。饮食调节采用抗炎饮食模式：增加ω-3脂肪酸（深海鱼、亚麻籽）、抗氧化剂（深色蔬果）和膳食纤维摄入，减少精制糖、饱和脂肪和加工食品。监测体系的建立确保早期发现复发迹象。患者教育应涵盖常见复发症状的识别：新发或加重的视力下降、肢体无力或麻木、平衡障碍、排尿困难等。建议患者记录症状日记，便于及时就医。临床随访频率在疾病初期应较高（每3-6个月），稳定后可延长至6-12个月。每次随访应包括详细的神经系统检查、血清MOG抗体滴度检测（有条件时）和患者报告结局评估。影像学监测策略需个体化，对于高复发风险患者建议每6-12个月进行脑和脊髓MRI检查，低风险患者可延长间隔或仅在临床怀疑复发时进行。特殊人群的复发预防需特别考量。儿童患者应关注免疫抑制剂对生长发育的潜在影响，同时加强学业支持和认知监测。育龄期女性需制定妊娠计划，孕前应确保病情稳定，孕期可能调整治疗方案，产后需警惕复发风险并及时恢复预防治疗。老年患者需评估共病负担和药物相互作用，选择安全性更高的方案，同时加强跌倒预防和认知功能监测。 MOG脑炎相关疾病的生育 MOG抗体相关疾病患者的生育管理需要在神经免疫稳定与母婴安全之间寻找精细平衡，通过周密的孕前规划、个体化的孕期管理和系统化的产后监测，绝大多数患者能够实现相对安全的生育过程，但这需要多学科团队的紧密协作和患者的主动参与。孕前咨询和准备是成功妊娠的基石，应在计划妊娠前至少6-12个月启动。神经科医生需要全面评估疾病状态：患者应处于临床缓解期且稳定至少6个月，最好无近期的临床复发或MRI活动性病灶。血清MOG抗体状态提供重要参考，持续高滴度可能提示更高的孕期或产后复发风险。治疗方案需要提前调整：霉酚酸酯和环磷酰胺等具有明确致畸风险的药物必须在孕前3-6个月停用并完成洗脱期；硫唑嘌呤在低剂量下相对安全，可作为维持治疗的选择；利妥昔单抗的半衰期较长，建议计划妊娠前至少6个月停用；糖皮质激素如需维持，应调整至最低有效剂量（泼尼松≤10 mg/日）。产科医生需要评估基础生育能力和妊娠相关风险，遗传咨询师可以提供关于疾病遗传风险的客观信息（子女患病风险约2-5%，高于普通人群但远低于多数遗传病）。妊娠期管理面临独特的免疫学环境变化和临床挑战。有趣的是，大多数患者在妊娠期特别是孕中晚期疾病活动性降低，这可能与妊娠诱导的免疫耐受状态（Th2细胞因子优势、调节性T细胞扩增、激素变化）有关。尽管如此，孕期仍需定期神经科随访，建议每3个月进行临床评估，除非出现新发症状，否则避免常规MRI检查（尤其在孕早期）。如果孕期不幸出现复发，治疗选择受限但仍可行：大剂量糖皮质激素冲击仍是一线选择，尽管可能增加妊娠糖尿病、高血压和早产风险；静脉注射免疫球蛋白被认为是相对安全的二线治疗；血浆置换在危及生命的重症病例中可谨慎使用。孕期还应关注药物对胎儿的影响：长期使用糖皮质激素可能增加唇腭裂风险（孕早期）和胎儿肾上腺抑制风险；硫唑嘌呤的代谢产物可能透过胎盘，但多数研究支持低剂量下的相对安全性。分娩期决策需基于神经功能状态和产科指征综合判断。分娩方式的选择主要取决于产科因素，但严重运动功能障碍、盆底肌无力或感觉缺失可能增加阴道分娩的困难，此时剖宫产可能是更安全的选择。麻醉方式需要个体化评估：脊髓受累患者需谨慎考虑椎管内麻醉，因其可能加重神经损伤或影响麻醉效果；全身麻醉相对安全但恢复期可能影响神经功能评估。分娩过程中应避免过度疲劳和脱水，这些因素可能诱发症状暂时性加重。新生儿科医生应在分娩现场待命，特别是当母亲使用免疫抑制剂时，可能需要评估新生儿免疫功能状态。产后阶段是复发风险管理的关键时期。产后前3-6个月复发风险显著增加，这与免疫系统从妊娠状态快速回调有关。因此，产后应尽早（通常在2-4周内）恢复或启动预防性治疗。对于哺乳期用药，需要权衡药物暴露风险与母乳喂养益处：泼尼松（≤20 mg/日）和硫唑嘌呤通常认为与哺乳兼容；霉酚酸酯和大多数生物制剂不建议哺乳期使用；如果母亲使用不兼容哺乳的药物，可以考虑在孕晚期储存乳汁或使用捐赠母乳。产后还需要关注母亲的心理健康，围产期抑郁在慢性病患者中发生率较高，应提供适当的筛查和支持。父亲患者的生育考虑相对简单，但仍有若干注意事项。某些免疫抑制剂可能影响精子质量和数量，建议在计划生育前3个月进行精液分析。停药或调整方案应在医生指导下进行，避免因擅自停药导致疾病复发。遗传风险方面，父亲传递的疾病风险与母亲相似，但可能因表观遗传因素略有差异。长期家庭规划需要现实考量疾病对育儿能力的影响。严重疲劳、运动障碍或视觉损害可能影响日常育儿活动，需要提前建立家庭支持系统，包括配偶、父母或专业护理人员的协助。家庭环境改造（如婴儿房布局优化、安全设施安装）可以提高育儿效率和安全性。心理准备也很重要，患者需要接受自己在育儿角色上可能与传统父母有所不同，关注质量而非数量，善用辅助工具和适应性策略。 MOG脑炎相关疾病的饮食生活起居 MOG抗体相关疾病患者的饮食生活管理旨在创建一个支持神经修复、维持免疫稳态和优化整体健康的内外环境，这些非药物干预虽不能替代免疫治疗，但对症状控制、功能恢复和预防复发具有重要的辅助价值，需要整合到个体化的综合管理方案中。营养策略应围绕抗炎、抗氧化和神经保护三大目标系统构建。抗炎饮食的核心是调整脂肪酸平衡：增加ω-3多不饱和脂肪酸摄入（每周2-3份深海鱼如三文鱼、鲭鱼，每日1-2汤匙亚麻籽或奇亚籽），同时减少促炎的ω-6脂肪酸（限制玉米油、大豆油等加工植物油，减少红肉和加工肉类）。抗氧化营养网络需要全面强化：深色蔬菜（菠菜、羽衣甘蓝、甜菜根）和浆果（蓝莓、黑莓、草莓）提供丰富的多酚类和维生素C；坚果（核桃、杏仁）和种子提供维生素E和硒；全谷物和豆类提供B族维生素和锌。特定营养素对神经健康有特殊意义：维生素D不仅调节免疫，还影响少突胶质细胞分化和髓鞘形成，建议维持血清25-羟基维生素D水平在40-60 ng/ml；胆碱（鸡蛋、肝脏）是髓鞘磷脂合成的前体；肌酸（红肉、鱼类）可能支持神经元能量代谢。需要警惕的饮食因素包括：高盐饮食可能通过调节Th17细胞加重自身免疫；高糖饮食促进晚期糖基化终产物形成，加剧氧化应激；某些个体可能对麸质或乳制品敏感，但无需普遍限制，除非确认不耐受。生活节律的建立对神经免疫调节具有深远影响。睡眠-觉醒周期的规律化不仅缓解疲劳，更通过胶质淋巴系统影响大脑代谢废物的清除效率。建议固定就寝和起床时间，创造理想的睡眠环境（黑暗、安静、凉爽），避免睡前使用电子设备。对于MOG抗体相关疾病常见的疲劳综合征，能量管理技术比单纯休息更有效：使用“起搏”策略，将活动分解为短时段并穿插休息；优先安排高能量需求任务在个人精力高峰期；学会识别疲劳早期信号并适时调整。认知储备的维护需要持续刺激：定期进行认知活动（阅读、解谜、学习新技能）；保持社交互动；管理血管危险因素（血压、血糖、血脂），这些措施可能增强大脑应对病理损伤的韧性。体力活动方案必须高度个体化和安全优先。急性期后应尽早开始床上活动和被动关节运动，预防挛缩和深静脉血栓。恢复期引入适度有氧运动，如平地行走、固定自行车或水上运动，从每次5-10分钟开始，逐步增加至每周150分钟中等强度活动。神经可塑性训练应融入日常生活：针对共济失调进行Frenkel训练和平衡练习；针对感觉障碍实施感觉再教育；针对运动缺陷采用任务特异性训练。所有活动都应遵循“无恶化原则”——活动后疲劳或症状加重应在24小时内恢复至基线水平。需要特别避免的活动包括：可能导致头部外伤的接触性运动；引起核心体温显著升高的剧烈运动；以及超出个人耐受极限的过度训练。环境适应与压力管理构成生活质量的重要维度。家居环境改造提高安全性和独立性：移除地面障碍物、安装浴室扶手和防滑垫、优化照明条件、使用辅助设备（抓握工具、穿衣辅助器具）。认知辅助工具如智能手机提醒、日历系统、清单应用可弥补记忆和执行功能缺陷。压力管理需要多层面干预：正念冥想训练降低应激反应；认知行为疗法重构消极思维；兴趣爱好提供情绪出口；支持团体减少社会孤立。职业和学业调整可能必要：灵活工作时间、工作任务调整、远程工作选择；延长考试时间、减少课程负荷、提供笔记协助。需要严格规避的风险因素包括：吸烟（尼古丁和多环芳烃直接损伤血管内皮和少突胶质细胞，强烈建议戒烟）；过量饮酒（影响小脑功能和平衡，干扰药物代谢）；非法药物使用（可能直接神经毒性或诱发免疫紊乱）；未经医生同意的补充剂使用（某些草药可能刺激免疫系统）。感染预防措施应常态化：勤洗手、避免接触病人、及时接种安全疫苗、在感染季节采取额外防护。季节性调整也不容忽视。夏季需注意避免中暑和脱水，使用降温背心、空调和充分饮水；冬季需预防呼吸道感染，注意保暖但避免过热。旅行计划应提前规划：确保目的地有适当的医疗资源；携带充足的药物和医疗摘要；考虑旅行保险覆盖既有疾病；长途飞行时定期活动预防深静脉血栓。 MOG脑炎相关疾病的后遗症处理 MOG抗体相关疾病后遗症的处理是一个多学科、长期、个体化的康复过程，需要针对每位患者独特的损伤模式制定综合性方案，目标不仅是功能代偿和症状缓解，更是通过神经可塑性机制促进最大程度的功能恢复和生活质量提升。运动功能障碍的康复需要基于现代神经康复原则的系统性干预。对于偏瘫或截瘫患者，采用强制性运动疗法通过限制健侧强制使用患侧，促进大脑皮质功能重组；机器人辅助训练提供高强度、重复性、精准反馈的运动学习环境；功能性电刺激激活瘫痪肌肉，防止萎缩并改善循环。虚拟现实技术创造沉浸式训练环境，提高患者参与度和训练效果。痉挛状态的管理需多层次结合：口服药物（巴氯芬、替扎尼定）作为基础治疗；局部注射肉毒毒素精确处理焦点痉挛，改善关节活动度和功能；鞘内巴氯芬泵适用于广泛性严重痉挛；定期牵伸、夹板固定和系列石膏可预防关节挛缩。共济失调的干预包括Frenkel训练（渐进性协调练习）、平衡训练系统（如Biodex平衡台）和适应性设备如加权器具、前臂拐杖。疲劳管理采用分级运动疗法，从极低强度开始逐渐增加，结合认知行为疗法帮助患者建立现实的活动期望。感觉障碍和疼痛综合征需要专门的处理策略。中枢性神经病理性疼痛对传统镇痛药反应不佳，一线药物包括加巴喷丁、普瑞巴林和三环类抗抑郁药（阿米替林、去甲替林）；二线选择有度洛西汀、文拉法辛和局部利多卡因贴片；难治性疼痛可考虑神经调节技术如脊髓刺激、运动皮层刺激或经颅磁刺激。感觉异常如麻木、刺痛感可通过感觉再教育训练（分级触觉刺激）和经皮神经电刺激得到部分缓解。自主神经功能障碍表现多样：直立性不耐受采用增加盐摄入、加压袜和米多君；神经源性膀胱需要尿动力学评估后制定间歇导尿计划，结合抗胆碱能药物（奥昔布宁、索利那新）或β3激动剂（米拉贝隆）；神经源性肠道采用定时排便计划、充足纤维摄入和适当缓泻剂或灌肠。高级脑功能后遗症往往隐匿但影响深远。认知障碍的康复需要全面神经心理学评估后制定个体化方案：补偿性策略训练患者使用外部辅助工具（智能手机应用、记事本、环境提示）；修复性训练通过计算机化认知训练程序针对特定认知域（信息处理速度、工作记忆、执行功能）进行练习；环境改良包括简化任务结构、减少干扰、建立常规程序。行为改变如脱抑制、易怒或淡漠需要行为矫正策略结合家庭教育，严重病例可能需要低剂量非典型抗精神病药物（喹硫平、利培酮）。疲劳管理采用能量节约技术结合分级运动训练，药物治疗可选莫达非尼、阿莫达非尼或金刚烷胺，但需监测副作用。视觉功能障碍的康复是视神经炎后重要环节。低视力康复训练患者有效使用残余视力：增强对比度技术（使用高对比度物品、改善照明）；视野训练学习扫描策略以利用残余视野；放大设备（手持放大镜、闭路电视系统）辅助阅读和精细任务。光疗和色觉训练可能改善光敏感和色觉障碍。职业治疗师可帮助改造工作和家庭环境，优化视觉功能使用。对于永久性视力丧失，定向与移动训练、盲文学习和辅助技术（屏幕阅读软件）可提高独立性。功能独立性与社会参与的促进需要多团队协作。作业治疗师评估日常生活活动能力，提供适应性设备（如改良餐具、穿衣辅助工具、洗漱辅助器具）和家庭改造建议（如浴室安全设施、厨房工作台调整、门槛消除）。言语治疗师处理可能出现的构音障碍、吞咽困难和交流障碍，提供沟通辅助设备。职业康复咨询师协助工作场所评估、工作调整建议和再就业培训，包括工作设备改造、灵活工作时间安排和任务重新分配。教育支持对儿童患者至关重要，需要制定个别化教育计划，提供额外学习时间、减少干扰环境、课堂笔记协助和考试调整。心理社会适应是整个康复过程的贯穿性主题。疾病带来的突然功能丧失常导致创伤后应激反应、适应障碍、抑郁和焦虑。正规心理治疗如接纳与承诺疗法帮助患者重新定义生活价值方向，在限制中寻找意义；支持团体提供同伴理解和经验分享，减少社会孤立；家庭治疗改善家庭动力系统，处理照护者负担和关系变化。性健康咨询常被忽视但很重要，应提供开放性讨论空间，解决因神经损伤、身体形象改变或药物副作用引起的性功能问题，提供医学干预（磷酸二酯酶抑制剂、激素治疗）和心理策略。长期随访和监测确保康复效果的维持和新问题的早期识别。定期神经功能评估、生活质量问卷和患者报告结局测量应纳入常规随访。康复计划需要根据功能变化动态调整，从急性期的高强度治疗逐渐过渡到维持期的社区融入。社会资源链接帮助患者获取经济援助、交通服务、居家护理和其他社区支持，形成可持续的长期管理网络。 MOG脑炎相关疾病的未来实验 MOG抗体相关疾病的研究正进入一个从现象描述向机制解析和精准干预转型的关键阶段，未来实验将聚焦于解开疾病异质性之谜、开发靶向性治疗策略、建立预测模型并最终实现个体化全程管理，这些努力有望从根本上改变这一疾病的面貌。发病机制研究的深度探索将沿着多个前沿方向推进。单细胞多组学技术（转录组、表观组、蛋白质组）的应用将精确解析疾病不同阶段中枢神经系统内免疫细胞和神经胶质细胞的动态变化，识别驱动疾病的关键细胞亚群及其相互作用网络。空间转录组学和多重离子束成像技术将揭示炎症病灶内不同微区域（如血管周围套袖、脱髓鞘边缘、少突胶质细胞前体细胞聚集区）的分子特征差异，阐明局部微环境如何影响疾病进程。感染免疫学研究将深入探讨分子模拟的具体机制：通过噬菌体展示库和高通量肽段筛选技术系统性鉴定病原体与MOG蛋白的交叉反应表位；利用人源化小鼠模型验证这些表位诱发疾病的能力；研究个体遗传背景（特别是HLA分型）如何影响交叉反应的发生概率和强度。血脑屏障研究将关注MOG抗体本身对屏障功能的影响，探索抗体通过Fc受体或补体受体作用于内皮细胞的直接效应。生物标志物研究正从诊断辅助转向预后预测和治疗指导。纵向多组学整合分析（蛋白质组、代谢组、脂质组、免疫组）将寻找能够区分单相性与复发性病程、预测治疗反应和监测疾病活动的生物标志物组合。神经丝轻链作为轴突损伤标志物，其动态变化可能预示恢复程度和长期残疾风险；胶质纤维酸性蛋白反映星形胶质细胞激活，可能指示疾病活动性。MOG抗体特性分析将超越简单的滴度检测：抗体亲和力测定、抗体糖基化模式分析、抗体亚型分布研究可能提供更精细的风险分层信息。先进的神经影像生物标志物也在开发中：髓鞘水成像和扩散张量成像定量评估髓鞘完整性和修复进程；钠MRI检测细胞内钠浓度变化，反映神经元代谢状态；超极化13C MRI实时监测脑内能量代谢；PET示踪剂特异性标记活化的小胶质细胞、T细胞或少突胶质细胞前体细胞，提供炎症和修复过程的体内可视化。治疗创新实验沿着免疫靶向、神经保护和修复再生三个方向展开。新一代生物制剂将更精准：双特异性抗体同时靶向多个免疫检查点；工程化CAR-Treg细胞疗法特异性抑制自身反应性免疫细胞；纳米颗粒递送系统实现药物在中枢神经系统的靶向递送和缓释。神经保护和修复策略包括：促进内源性少突胶质前体细胞分化和髓鞘再生的药物筛选（基于高通量类器官平台）；基于干细胞的方法（诱导多能干细胞来源的少突胶质前体细胞移植、间充质干细胞免疫调节和营养支持）；增强神经可塑性的干预（经颅磁刺激、脑机接口训练、认知增强药物）。数字疗法作为新兴领域，开发基于虚拟现实的认知和运动训练程序、远程监测症状和药物依从性的移动健康平台、以及基于人工智能的个性化康复方案优化系统。转化医学研究平台的建设将加速知识向临床应用的转化。建立国际MOG抗体相关疾病患者登记和生物样本库（血液、脑脊液、影像数据），支持大规模观察性研究和临床试验招募。适应性临床试验设计（如平台试验、篮式试验）将更高效地测试多种干预措施，允许根据中期分析结果动态调整。真实世界证据研究利用电子健康记录、可穿戴设备数据和大数据分析，评估不同治疗策略在常规临床实践中的长期效果、安全性和经济性。患者参与研究设计将更受重视，确保研究问题反映患者的优先关切，结局指标涵盖患者认为重要的功能领域。特别值得关注的是儿童MOG抗体相关疾病的专项研究。鉴于儿童免疫系统和神经系统的发育特性，儿童疾病在机制、治疗反应和长期结局上可能不同于成人。未来实验将重点研究年龄特异性因素：不同发育阶段髓鞘抗原表达和免疫耐受建立的差异；儿童特有感染谱系与疾病风险的关联；青春期激素变化对疾病进程的影响；以及疾病和治疗对神经发育、认知发展和学业成就的长期影响。这些研究将为儿童患者的精准管理提供科学基础。预防策略研究将探索在临床发作前干预的可能性。对于MOG抗体阳性但无症状的个体（如多发性硬化患者的无症状家属），研究将评估早期免疫调节是否能预防临床疾病发生。疫苗研究将设计更安全的疫苗策略，降低感染触发的风险。微生态干预研究将探索通过益生菌、益生元或粪菌移植调节肠道菌群，预防异常免疫激活。 MOG脑炎相关医保报销药物 MOG抗体相关疾病在中国的医保报销体系呈现动态演进特征，随着疾病认知度的提高和治疗药物的创新，报销政策正在逐步改善，但当前仍面临诊断标准统一性不足、治疗药物适应症限制和地区政策差异等多重挑战，患者需要掌握系统的报销策略以优化医疗费用管理。一线免疫抑制药物构成报销体系的基础层，覆盖情况相对较好。糖皮质激素类药物（甲泼尼龙、泼尼松）已全面纳入国家基本医疗保险药品目录，静脉和口服剂型在各级医院通常都能获得较高比例报销，职工医保报销比例普遍在70-90%，居民医保在50-70%。办理“门诊特殊病种”（门特）资格可大幅提高门诊用药的报销额度和比例，这是减轻长期治疗负担的关键步骤。传统口服免疫抑制剂中，霉酚酸酯（吗替麦考酚酯）和硫唑嘌呤已进入国家医保目录，但其批准适应症主要为器官移植抗排异和特定自身免疫病（如系统性红斑狼疮），用于MOG抗体相关疾病属于超说明书用药。在实际操作中，多数医院在充分知情同意和院内备案后允许使用并报销，但具体执行存在地区差异，部分经济发达地区可能更宽松，而欠发达地区可能要求更严格审批甚至完全自费。生物制剂和新型免疫调节剂的报销面临更大挑战。利妥昔单抗（抗CD20单抗）已纳入国家医保目录，但其支付限制严格限定于淋巴瘤、类风湿关节炎等特定疾病，用于MOG抗体相关疾病属于超适应症用药，绝大多数情况下无法通过常规医保报销，需要患者完全自费或通过其他渠道解决。新型抗CD20单抗如奥法妥木单抗（皮下注射）和奥瑞珠单抗（静脉输注）尚未在中国获批用于MOG抗体相关疾病，目前无报销可能。静脉注射免疫球蛋白的报销情况复杂：虽然已纳入医保，但通常仅限于原发性免疫缺陷、吉兰-巴雷综合征等特定适应症。

基因疗法免疫疗法

2025-12-10

·CPHI制药在线

神经新药“破冰”：从“无药可治”到“无发作可期”

关注并星标CPHI制药在线当一种疾病的治疗格局三十年未有突破，“有效”已是一种奢望。12月9日，翼思生物两款针对癫痫与睡眠呼吸暂停的新药西诺氨酯和盐酸索安非托片同时获批，带来了意想不到的数据：中位发作频率降幅100%，无发作率近60%。这不仅是数字的刷新，更意味着曾深陷治疗困境的百万中国患者，第一次真正触及“无发作”与“清醒白天”的可能。沉默的战场，终于传来了破局之声。图源：翼思生物企业官微 PART 01 双重机制vs单一路径西诺氨酯作为一款新型抗癫痫药物，其“抑制钠电流+调节GABA受体”的双通道作用机制，直击癫痫发病的关键环节。癫痫，作为一种常见的慢性神经系统疾病，其发病机制主要源于大脑神经元的异常同步化放电。而西诺氨酯通过抑制电压门控钠通道，能有效减少神经元的重复放电，从根源上遏制癫痫发作的“导火索”。同时，它还能正变构调节GABAA受体，增强GABA能抑制，进一步稳定神经元的兴奋性。相比之下，传统抗癫痫药物大多仅作用于单一靶点。以常见的卡马西平、苯妥英钠等钠离子通道阻滞剂为例，它们虽能通过与电压门控钠离子通道（VGSCs）结合，增加钠离子通道处于“快失活”或“慢失活”状态的稳定性，减少可开放的钠离子通道数量，从而降低神经元的兴奋性，但这种单一的作用方式存在一定局限性。当面对复杂的癫痫发病机制时，单靶点药物往往难以全面兼顾，导致部分患者的治疗效果不佳，且易出现药物耐受性和不良反应。索安非托则聚焦于阻塞性睡眠呼吸暂停综合征伴日间过度思睡（OSA-EDS）的治疗，其“双递质再摄取抑制”机制在唤醒领域独树一帜。OSA-EDS患者由于睡眠时上气道反复塌陷、阻塞，导致呼吸暂停和低通气，进而引发夜间睡眠片段化、低氧血症等问题，长期下来可导致神经元损伤，影响大脑的觉醒系统。索安非托通过选择性地抑制多巴胺和去甲肾上腺素转运蛋白的再摄取，增加突触间隙中多巴胺和去甲肾上腺素的浓度，发挥双重促醒作用。多巴胺直接刺激大脑中促清醒的神经元，而去甲肾上腺素则作用于下丘脑腹外侧视前核（VLPO），关闭睡眠的驱动因子，从而有效改善患者的日间嗜睡症状。传统治疗OSA-EDS的药物，如莫达非尼、阿莫达非尼等，虽能促进觉醒，但作用机制相对单一，且部分药物存在潜在的不良反应，如头痛、恶心、口干、厌食和腹泻等。而索安非托不促进多巴胺和去甲肾上腺素的释放，在减轻患者上瘾风险方面具有明显优势，为OSA-EDS患者提供了更安全、有效的治疗选择。这两款药物所代表的“多靶点治疗”策略，正逐渐成为神经疾病治疗领域的重要趋势。多靶点治疗能够从多个角度干预疾病的发病机制，提高治疗的精准性和有效性，同时减少单一靶点药物可能带来的耐药性和不良反应。 PART 02 从43.7%到59.6%的无发作率 C035研究是一项针对西诺氨酯治疗成人局灶性癫痫发作的全球性关键Ⅲ期临床试验，该研究共纳入了1611例患者，其中中国患者达到了705例，占比高达43.7%。如此高比例的中国患者参与，在同类国际多中心临床试验中并不常见，这不仅体现了中国癫痫患者群体对新型治疗手段的迫切需求，也凸显了中国临床研究机构在国际医药研发舞台上的重要地位。在C035研究中，中国亚组的数据表现十分亮眼。数据显示，中国亚组患者的中位发作频率降幅达到了惊人的100%，无发作率更是高达59.6%。这一数据对比以往难治性癫痫药物的疗效，具有显著的优势。以传统抗癫痫药物左乙拉西坦为例，在一些针对难治性癫痫患者的临床研究中，其虽然能使部分患者的发作次数有所下降，但无发作率往往仅在20%-30%左右。即使是新一代的抗癫痫药物，如吡仑帕奈，在成人难治性局灶性癫痫加用治疗中，无发作率也远低于西诺氨酯在C035研究中的表现。中国患者群体对西诺氨酯这种特定机制药物的高响应性，背后可能蕴含着多方面的因素。从遗传角度来看，不同种族之间的基因多态性可能导致药物代谢和作用靶点的差异。有研究表明，某些基因的变异会影响药物在体内的代谢酶活性，进而影响药物的疗效和不良反应。例如，细胞色素P450酶系的基因多态性在不同种族中分布不同，可能会影响西诺氨酯的代谢过程，使其在体内的浓度和作用时间发生变化。此外，中国患者的疾病特征、生活环境、饮食习惯等因素，也可能与药物的疗效产生交互作用。中国癫痫患者中，部分患者的癫痫发作类型、病因以及共患疾病等情况，可能与西方患者存在差异，这些差异可能会影响西诺氨酯的治疗效果。这些数据对于后续临床研发具有重要的启示意义。一方面，它提示我们在神经药物研发过程中，需要更加重视不同种族和地区患者的个体差异，开展更多具有针对性的临床试验。通过对不同人群的深入研究，我们可以更好地了解药物的作用机制和疗效差异，从而优化药物的研发和治疗方案。另一方面，高比例的中国患者参与和优异的中国亚组数据，也为中国药企在神经药物研发领域提供了宝贵的经验和信心。我们可以以此为契机，加强与国际药企的合作与交流，积极参与国际多中心临床试验，提升我国在神经药物研发领域的国际影响力。 PART 03 中国神经药物创新的“第三条路” 在全球神经药物研发的激烈赛道上，中国药企正积极探索属于自己的创新之路。翼思生物从SK生物医药授权引进西诺氨酯和索安非托等新药，并进行本土临床验证，这一模式为中国神经药物创新开辟了一条独特的“第三条路”。近年来，随着对神经科学研究的不断深入，神经药物研发成为全球医药领域的热点之一。然而，中枢神经系统（CNS）疾病的复杂性和特殊性，使得神经药物研发面临着诸多挑战，如疾病机制不明、动物模型转化困难、临床试验设计复杂等。据统计，CNS药物研发的成功率仅为6%，远低于其他治疗领域。在这样的背景下，中国药企在神经药物研发领域既面临着巨大的机遇，也面临着严峻的挑战。翼思生物与SK生物医药的合作，正是在这样的大环境下应运而生。2021年11月，翼思生物与SK生物医药达成授权许可及长期战略合作协议，获得了包括癫痫新药西诺氨酯和嗜睡新药索安非托在内的6个创新资产在大中华区的独家开发、注册、本地化生产及商业化的权利。这一合作模式，即“引进+本土临床验证”，具有重要的现实意义。从现实意义来看，首先，这种模式能够快速填补国内神经药物领域的空白。西诺氨酯和索安非托作为具有创新性作用机制的新药，在国外已经取得了一定的临床数据和市场认可。通过引进这两款药物，翼思生物能够将国际先进的治疗手段快速引入中国，让国内患者早日受益。以索安非托为例，其在国外获批用于治疗发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停导致的白天过度嗜睡，而国内此前在这一领域的治疗药物相对有限。索安非托的引进，为国内OSA-EDS患者提供了新的治疗选择。其次，本土临床验证能够更好地了解中国患者的特点和需求。不同种族和地区的患者在基因、生活环境、疾病特征等方面存在差异，这些差异可能会影响药物的疗效和安全性。通过在中国开展临床研究，翼思生物可以深入了解中国患者对西诺氨酯和索安非托的反应，为药物的优化和个性化治疗提供依据。正如前文提到的C035研究中，高比例的中国患者参与使得我们能够获得中国亚组的详细数据，这些数据对于药物在中国的临床应用具有重要指导意义。然而，这种模式也并非一帆风顺，存在着一定的风险。一方面，引进的药物可能在国内面临专利纠纷等法律问题。虽然翼思生物通过授权获得了药物在大中华区的相关权利，但在实际操作中，可能会遇到专利范围界定不清、原研药企知识产权保护等问题，从而影响药物的开发和上市进程。另一方面，本土临床验证的结果可能与国外数据存在差异。如果中国患者对药物的反应不佳，或者出现新的安全性问题，可能会导致药物研发失败，前期的投入无法收回。对于中国药企在神经领域的追赶而言，“引进+本土临床验证”模式提供了一种可行的路径。通过引进国外先进的药物和技术，中国药企可以快速积累经验，提升自身的研发能力和水平。同时，本土临床验证也为中国药企培养了一批专业的临床研究人才，完善了临床研究体系。以BioRes瑞植大师为例，其通过“美国技术+中国智造+临床验证”的模式，在口腔种植领域实现了技术突破和临床验证的“完美闭环”，为中国药企在其他领域的发展提供了借鉴。在平衡引进与自主创新方面，中国药企需要制定合理的发展战略。一方面，要继续加强国际合作，引进更多具有潜力的神经药物和技术，快速提升国内的治疗水平。另一方面，要加大自主创新的投入，加强基础研究和人才培养，建立自主的研发体系。例如，绿叶制药在神经领域不仅积极引进国外先进技术，还自主研发了多款具有First-in-Class潜力的下一代CNS创新产品，如TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂（LY03020）等。此外，政府和行业协会也应发挥积极作用，出台相关政策支持神经药物研发，加强知识产权保护，促进产学研合作，为中国神经药物创新营造良好的发展环境。 PART 04 结语两款新药的获批，不仅仅意味着中国患者多了一种治疗选择，更折射出神经疾病治疗理念的悄然转向：从单纯控制发作，到追求无发作与清醒生活；从单一机制摸索，到多重通路协同干预。然而，新药上市只是起点，真正的挑战在于如何让这些创新疗法可及、可负担、可长期使用。参考来源：企业官网 END 智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

放射疗法

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03215	阿莫达非尼	N06BA13	DB06413

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
白天过度嗜睡	澳大利亚	Teva Pharmaceuticals Australia Pty Ltd	2015-11-26
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征	澳大利亚	Teva Pharmaceuticals Australia Pty Ltd	2015-11-26
发作性睡病	美国	Nuvo Pharmaceuticals (Ireland) DAC	2007-06-15
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	美国	Nuvo Pharmaceuticals (Ireland) DAC	2007-06-15
日夜节律睡眠障碍	美国	Nuvo Pharmaceuticals (Ireland) DAC	2007-06-15

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	临床3期	美国	Oncotherapeutics, Inc.	2010-06-01
躁郁症1型	临床3期	美国	Cephalon, Inc.	2010-01-01
重度抑郁症	临床3期	美国	Cephalon, Inc.	2010-01-01
暴食症	临床3期	美国	Cephalon, Inc.	2009-11-01
肥胖	临床3期	美国	Cephalon, Inc.	2009-11-01
创伤性脑损伤	临床3期	美国	Cephalon, Inc.	2009-04-30
创伤性脑损伤	临床3期	德国	Cephalon, Inc.	2009-04-30
创伤性脑损伤	临床3期	意大利	Cephalon, Inc.	2009-04-30
创伤性脑损伤	临床3期	西班牙	Cephalon, Inc.	2009-04-30
飞行时差反应综合征	临床3期	美国	Cephalon, Inc.	2008-09-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00373672 (CTgov)	临床4期	分裂情感性障碍 \| 精神分裂症	58	armodafinil (Nuvigil) (ARM + APD)	簾獵網窪積壓範廠壓選(積網簾築鬱壓齋艱艱淵) = 衊繭壓蓋衊獵選構選糧鹽構鹽構夢遞夢窪網膚 (鬱繭獵鏇糧窪鹹製膚網, 0.3) 更多	-	2025-08-05
				placebo (PLC + APD)	簾獵網窪積壓範廠壓選(積網簾築鬱壓齋艱艱淵) = 醖糧醖築鑰獵鹽鏇顧膚鹽構鹽構夢遞夢窪網膚 (鬱繭獵鏇糧窪鹹製膚網, 0.3) 更多
NCT01330446 (CTgov)	临床1/2期	疲劳 \| 头颈部肿瘤	26	Questionnaires+Armodafinil (Armodafinil)	鏇齋築獵窪衊築襯遞蓋(顧鑰遞願鹽網簾鬱窪築) = 窪鏇襯壓網築獵範淵糧簾顧獵範構鑰壓壓糧廠 (憲網獵繭鬱衊淵憲遞艱, 鹹夢獵鏇製膚鹹襯製構 ~ 鑰顧構壓鹹壓艱鬱齋齋) 更多	-	2024-02-14
				Placebo (Placebo)	鏇齋築獵窪衊築襯遞蓋(顧鑰遞願鹽網簾鬱窪築) = 齋衊選觸獵艱淵衊壓醖簾顧獵範構鑰壓壓糧廠 (憲網獵繭鬱衊淵憲遞艱, 齋憲繭獵鏇壓網鹽遞蓋 ~ 艱製範網廠遞構觸顧網) 更多
NCT01781468 (CTgov)	临床3期	疲劳 \| 高级别胶质瘤	328	Armodafinil (Arm I (150 mg Armodafinil))	廠膚選築願範築願願範 = 憲廠觸範餘選壓襯鹹醖淵壓蓋壓糧衊鹹膚餘醖 (繭膚衊襯夢憲餘襯網鏇, 積觸顧積襯淵願窪積淵 ~ 築遞鬱壓築範範廠積鏇) 更多	-	2020-05-07
				Armodafinil (Arm II (250 mg Armodafinil))	廠膚選築願範築願願範 = 鬱網鹹膚膚觸遞願簾網淵壓蓋壓糧衊鹹膚餘醖 (繭膚衊襯夢憲餘襯網鏇, 觸構鏇顧觸積鑰觸選築 ~ 繭糧淵餘製壓襯憲鹹遞) 更多
NCT01317550 (CTgov)	N/A	非小细胞肺癌	14	Placebo+Armodafinil (Armodafinil + Placebo)	齋廠製衊製醖夢鏇淵築(範顧網醖壓網夢壓膚衊) = 構積鏇鹹壓窪遞壓壓憲繭繭醖憲願鏇糧衊餘範 (選衊網範網繭範廠壓餘, 憲選衊糧糧築鹹膚醖簾 ~ 觸製鬱構糧夢獵觸鹽衊) 更多	-	2020-02-10
				Placebo+Minocycline (Minocycline + Placebo)	齋廠製衊製醖夢鏇淵築(範顧網醖壓網夢壓膚衊) = 範觸簾壓膚淵鑰淵獵繭繭繭醖憲願鏇糧衊餘範 (選衊網範網繭範廠壓餘, 艱餘膚齋壓壓壓齋網選 ~ 夢繭廠蓋蓋壓憲襯艱淵) 更多
NCT01896128 (CTgov)	临床2期	脑卒中 \| 轻偏瘫 \| 脑梗塞	19	Armodafinil (Armodafinil)	鑰齋醖壓構淵膚鹽廠襯(艱願鑰壓醖獵窪糧網膚) = 鹽壓積選鹹襯構蓋願憲淵淵淵鹽淵選選觸廠範 (獵襯顧衊壓窪遞鏇淵選, 8.6) 更多	-	2019-11-04
				Placebo (Placebo)	鑰齋醖壓構淵膚鹽廠襯(艱願鑰壓醖獵窪糧網膚) = 淵壓獵願鹽鬱廠襯糧廠淵淵淵鹽淵選選觸廠範 (獵襯顧衊壓窪遞鏇淵選, 7.0) 更多
NCT01011218 (CTgov)	临床2期	入睡和睡眠障碍 \| 疲劳 \| 乳腺癌 ... 更多	70	BBT-I+Armodafinil (BBT-I + Armodafinil)	築蓋鏇網壓範夢觸廠窪(餘淵壓夢壓夢艱夢構選) = 製醖範餘繭鹹顧淵觸範遞窪淵壓築鹽鹽憲蓋夢 (艱繭壓壓築鑰範獵顧繭, 7.4) 更多	-	2018-10-09
				Control+Armodafinil (Behavioral Placebo + Armodafinil)	築蓋鏇網壓範夢觸廠窪(餘淵壓夢壓夢艱夢構選) = 窪簾膚簾鑰網獵淵餘鏇遞窪淵壓築鹽鹽憲蓋夢 (艱繭壓壓築鑰範獵顧繭, 6.3) 更多
ACTRN12611000847910 (Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床2/3期	睡眠呼吸暂停综合征	-	Armodafinil	築範衊鹽範壓鏇壓繭製(鏇窪艱鹽鬱糧鑰餘淵襯) = 襯選遞艱衊繭製夢顧壓餘顧夢襯淵遞顧蓋窪構 (憲憲衊鹹觸淵夢顧觸選, -3.3 ~ 14.3)	-	2018-10-01
				Placebo	積糧遞築膚艱鏇醖餘鑰(廠壓襯襯獵製膚鬱廠餘) = 憲築鹹鬱餘築觸壓廠鑰鬱夢膚醖艱窪艱選繭壓 (淵繭鹹範膚築衊襯膚網, 0.9 ~ 4.0)
NCT02552303 (CTgov)	N/A	入睡和睡眠障碍 \| 中枢性睡眠呼吸暂停	39	Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia+Armodafinil (CBT for Insomnia (CBTI) + Armodafinil)	顧簾糧獵鏇積築構範觸(夢選襯選繭獵艱膚淵繭) = 構夢獵遞鑰選繭憲廠網範壓艱淵鑰範廠遞鬱窪 (鬱繭憲廠願壓鹽繭鹽衊, 2.1) 更多	-	2017-07-31
				Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTI + Placebo)	顧簾糧獵鏇積築構範觸(夢選襯選繭獵艱膚淵繭) = 窪衊夢襯壓壓憲鹽壓鑰範壓艱淵鑰範廠遞鬱窪 (鬱繭憲廠願壓鹽繭鹽衊, 0.2) 更多
NCT02151253 (CTgov)	临床2/3期	夜尿 \| 嗜睡	81	Armodafinil (Armodafinil)	壓鹹鏇遞窪鹹衊觸鏇構(遞繭窪襯觸積願鬱壓淵) = 鹹糧夢醖觸鬱襯糧壓憲獵艱構顧夢醖觸鑰廠醖 (鏇憲顧艱淵衊範繭膚獵, 5.18) 更多	-	2017-03-24
				placebo+Armodafinil (Placebo)	壓鹹鏇遞窪鹹衊觸鏇構(遞繭窪襯觸積願鬱壓淵) = 範壓衊壓衊網艱蓋鏇鏇獵艱構顧夢醖觸鑰廠醖 (鏇憲顧艱淵衊範繭膚獵, 4.43) 更多
NCT01460628 (CTgov)	临床4期	疲劳	25	Armodafinil	繭襯艱鬱糧窪齋糧願觸(簾餘遞鏇願鏇壓夢獵壓) = 築鑰繭獵繭鑰繭壓獵齋遞餘鑰廠衊構憲襯願衊 (範壓餘積顧願襯鬱壓蓋, 製衊鹽齋鏇構獵鬱築鹹 ~ 鏇繭築願鬱鏇鑰夢選淵) 更多	-	2017-03-15