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当地时间9月8日，山德士在伦敦资本市场日宣布了名为“Bio100”的宏伟计划，要在生物类似药的黄金十年，最大化山德士价值。具体为：到2035年实现净销售额较2025年翻倍以上增长，核心EBITDA利润率突破30%；到2040年，生物类似药组合将从当前的13个扩充至100个以上；专利过期药物价值覆盖率从当前的约50%提升至2035年的约80%。同日，公司宣布在斯洛文尼亚卢布尔雅那追加约3亿美元投资建设新生产设施。 0 1 生物类似药的黄金十年，来了？ 山德士内部测算显示，2026年至2030年，生物类似药和仿制药合计的专利过期市场机会约为2600亿美元；2031年至2035年间将膨胀至3500亿美元；2036年至2040年更达3700亿美元，这可谓是“仿制药制造商的黄金十年”。 来源：山德士官网 与此同时，美国FDA和欧盟EMA正在简化生物类似药的III期临床要求，山德士预计一个生物类似药的研发周期可从原来的7–8年压缩到4–6年，研发成本从1.5–2.5亿美元降到0.6–1.5亿美元，即开发时间缩短约2年，成本降低约50%。 更重要的是，2032年行业即将一次规模空前的“生物类似药空窗期”，届时有超过60个生物药即将失去专利保护，且目前还没有相应的生物类似药管线公开发布，这意味着先行者将获得近乎独占的市场准入机会。 0 2 山德士如何布局？ 首先，在资产选择上，山德士设置了明确门槛：LoE前一年原研药销售额不低于5亿美元，聚焦肿瘤和免疫领域的单抗和ADC药物，按价值计算约70%通过内部研发实现。 来源：山德士官网 其次，在开发模式上，采用内部研发与外部合作（BD&L）双轨并行，并以简化治理结构支撑大规模管线管理。 山德士目前手握13款生物类似药，覆盖内分泌、肿瘤支持、免疫和眼科等领域，这些已上市产品为公司贡献了稳定的现金流。13个已上市产品里，Omnitrope（生长激素）、Zarzio（非格司亭）、Wyost/Jubbonti（地舒单抗）等多个产品是全球份额第一。2026年上半年公司生物类似药净销售额达18.75亿美元，同比增长20%。 山德士已上市的13个生物类似药来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，山德士财报 然而，仅凭自研远不足以支撑“到2040年上市100款”的雄心。近年来，山德士通过一系列精准的外部合作快速扩充管线。 在中国市场，山德士于2025年4月以3100万美元首付外加最高2.7亿美元里程碑从复宏汉霖拿下HLX13（伊匹木单抗生物类似药）在欧美日等46个国家和地区的独家权益。2026年8月，双方升级为平台级合作，覆盖至多10款单抗和ADC生物类似药，总里程碑上限3.22亿美元，首批包括HLX05-N（西妥昔单抗）、HLX16（依洛尤单抗）和贝利尤单抗生物类似药。 此外，山德士早在2018年就与甘李药业签约，负责其甘精、赖脯和门冬胰岛素三款产品在欧美获批后的商业化；同时还从中国台湾EirGenix获得帕妥珠单抗生物类似药的全球独家许可（总额1.52亿美元）；从百奥泰引进贝伐珠单抗生物类似药（Avzivi®）。 在韩国，山德士与三星Bioepis深度绑定。2023年就乌司奴单抗生物类似药（Pyzchiva®）达成合作，产品已在美国和欧洲上市；2026年3月又签约共同开发至多5款新一代生物类似药，首个项目为SB36（维多珠单抗）。 在其他地区，山德士与Polpharma Biologics合作开发了Tyruko（那他珠单抗）。这套“自研+引进”双轮驱动的模式，正是其敢于押注百款生物类似药的原因。 最后，在供应链上，山德士正在斯洛文尼亚建设欧洲生物类似药中心，总投资超过11亿美元，包括2026年6月已开业的约10,000平方米研发中心和2029年投产的新生产设施，实现从细胞株到商业化生产的全链条控制。 山德士并非唯一嗅到机会的玩家，2026年，Teva地舒单抗生物类似药PONLIMSI™获FDA批准，5月在法国、德国、西班牙等国推出阿柏西普生物类似药AHZANTIVE，7月又与Polpharma Biologics达成全球许可协议，拿下奥瑞珠单抗（Ocrevus）生物类似药的独家商业化权益。 Viatris则在2022年将生物类似药业务以33亿美元出售给Biocon Biologics后，通过协议获得了2026年重返生物类似药市场的权利，2026年第二季度已与Accord Healthcare签署协议，在法国商业化非格司亭、乌司奴单抗等产品。 当国际巨头纷纷驶入这片蓝海，国内的生物类似药企业准备好了吗？ 互动投票

今天聚焦的医药产业核心事件包括：药石科技拟投资约20亿元建设南京CDMO创新基地；国家医保部门试行医疗服务价格项目预立项制度，为手术机器人、脑机接口等创新技术提前提供价格政策指引；国家医保部门将扩大癌症、慢病、罕见病及儿童疾病创新药保障；恒瑞医药卓托奇拜单抗上市申请获受理；人福医药RFUS-949进入II期临床；泰诺麦博新多妥获批用于新生儿和婴儿预防RSV感染；恒瑞奥特康唑胶囊获批境内生产（9月3日）；一品红AR882国内III期研究达到主要终点；CDE公示MRO-001HS纳入“关爱计划-延伸”试点等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 9/3药石科技拟投约20亿元建南京CDMO创新基地：从分子砌块走向转化平台 9月3日，药石科技公告称，公司拟依托南京研发总部建设CDMO创新基地，项目总投资预计约20亿元，其中基础设施投资暂估约8亿元，后续运营投入约12亿元。项目公司拟由药石科技持股70%，将围绕药物研发、工艺开发和生产转化，形成从早期发现到商业化生产的协同平台。 解读：CDMO竞争正在从“有没有产能”转向“能不能把研发和产能接起来”。药石科技过去以药物分子砌块和早期研发服务见长，此次重投入南京基地，意在把客户关系从项目早期延伸到工艺放大和商业化生产。20亿元不是简单扩厂，而是一次业务边界的重画：平台能否持续获得高质量项目、并在放大阶段稳定交付，才决定投资能不能变成新的增长曲线。 9/4医疗服务价格试行预立项：创新技术还没上市，价格政策先介入 9月4日，国家医保部门在国务院新闻办公室举行的发布会上介绍，将试行医疗服务价格项目预立项制度。对于进入临床研究、或进入创新医疗器械特别审查程序的新技术，医保部门可提前介入，提供价格政策指引；目前手术机器人、脑机接口等领域已有200余项相关价格项目。 解读：医疗创新的最后一公里，往往不是技术能不能做出来，而是医院能不能收费、患者能不能支付。预立项把价格管理从“产品上市后再协调”前移到研发和审查阶段，给企业和医院一个更早的政策预期。它不会替代真实临床价值评价，但能减少新技术获批后因收费项目缺位而无法应用的等待时间，也会让价格设计更早接受临床必要性和成本约束。 9/4创新药医保保障继续扩围：基本医保与商业保险形成多层支付 9月4日，国家医保部门表示，将进一步扩大创新药医保覆盖，重点关注癌症、慢性病、罕见病和儿童疾病等领域，同时鼓励商业保险覆盖尚未纳入基本医保、但具有临床价值的创新药。政策方向是通过基本医保谈判、目录动态调整和商业保险衔接，提升创新药的可及性。 解读：创新药支付正在从“进不进医保”变成“多层支付怎么接”。基本医保要兼顾基金可持续性，商业保险则需要找到可精算、可持续的产品形态；两者之间的衔接，决定了许多临床价值明确但价格较高的药物能否真正触达患者。对药企来说，未来市场准入不只是谈判报价，也包括证据准备、患者援助和商业保险合作能力。 ◍医药动态国内获批 · 临床进展 9/4恒瑞SHR-1819上市申请获受理：IL-4Rα单抗冲刺特应性皮炎市场 9月4日，恒瑞医药公告称，卓托奇拜单抗注射液（SHR-1819）上市许可申请获国家药监局受理，拟用于成人中重度特应性皮炎。该申请基于一项全国多中心III期研究，研究共纳入652例患者，达到两个共同主要疗效终点。SHR-1819是一款靶向白细胞介素-4受体α的全人源单克隆抗体。 解读：特应性皮炎已经从“有没有生物药”进入“不同机制如何分层”的竞争阶段。IL-4Rα通路验证充分，但新产品仍需在疗效强度、起效速度、给药便利性和长期安全性上建立差异。恒瑞此次申报的产业价值，在于把成熟靶点和大型临床执行能力结合起来；上市申请获受理只是监管流程的起点，真正的竞争要等到获批后回到患者覆盖和支付可及性。 9/4人福RFUS-949进入II期临床：腹部术后镇痛寻找非阿片方案 9月4日，人福医药在临床试验登记平台披露，RFUS-949片进入II期临床，试验登记号为CTR20263049，拟用于腹部手术术后镇痛。项目将进一步评估候选药物在目标人群中的有效性和安全性，为后续临床开发提供依据。 解读：术后镇痛的需求很大，但阿片类药物带来的呼吸抑制、恶心呕吐和依赖风险，让临床一直在寻找可替代方案。RFUS-949进入II期，说明项目从早期安全性探索推进到更明确的疗效验证阶段。对镇痛药而言，临床价值不只看疼痛评分，还要看能否减少补救用药、改善术后恢复，并在真实病房环境里具备可操作的给药方案。 9/4泰诺麦博新多妥获批：一针预防新生儿和婴儿RSV感染 9月4日，国家药监局批准泰诺麦博芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，用于新生儿和婴儿预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。该产品通过优先审评审批程序获批，属于面向婴幼儿人群的长效预防性抗体，一次给药可提供较长时间的保护。 解读：RSV预防正在从“高风险婴儿重点保护”走向更广泛的出生队列管理。长效单抗不需要等待婴儿建立自身免疫，关键优势是给药后即可提供被动保护；但它的公共卫生价值，最终取决于接种时点、季节性流行规律、医院执行和支付安排。对国产生物药企业来说，新多妥的获批也意味着中国婴幼儿预防性抗体市场开始出现本土供应能力。 9/3恒瑞奥特康唑获批境内生产：海外成熟药品转入中国制造 9月3日，国家药监局批准恒瑞医药奥特康唑胶囊境内生产上市，用于重度外阴阴道假丝酵母菌病。该产品原为境外上市药品，此次完成生产转移并获批，有助于将成熟产品的供应链和生产能力进一步本土化。 解读：药品国产化不只发生在创新药研发端，也发生在成熟产品的生产转移端。境内生产可以缩短供应链、降低进口环节的不确定性，同时考验企业对工艺、质量体系和注册变更的整体承接能力。对恒瑞而言，这类项目的价值未必在于单品规模，而在于通过制造和注册能力，把外部成熟资产更快接入中国市场。 9/3一品红AR882 III期达主要终点：降尿酸药物进入注册推进阶段 9月3日晚间，一品红公告称，AR882治疗痛风和高尿酸血症的国内III期临床研究达到主要终点。数据显示，75mg组在24周血尿酸低于360μmol/L的有效率为86.0%，优于非布司他40mg对照组；公司将根据研究结果推进后续注册申报工作。 解读：降尿酸药的临床竞争，已经从“能不能降下来”进入“达标率、持续控制和安全性”的综合比较。AR882在III期研究中显示出较高的达标比例，但注册价值还要结合不良反应、肝肾安全性和长期依从性判断。相比单纯追求短期降幅，痛风患者更需要稳定、可持续的尿酸管理；这也是新一代降尿酸药能否替代成熟治疗方案的关键。 9/4MRO-001HS纳入“关爱计划-延伸”：ALS药物开发继续寻找新路径 9月4日，国家药监局药品审评中心公示，将MRO-001HS胶囊纳入“关爱计划-延伸”试点项目，拟开发适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS）。项目进入试点后，研发方可围绕临床试验设计、终点选择和申报策略，与审评机构开展更早期的沟通。 解读：ALS研发的难点在于病程异质性强、患者数量有限，且肌力、功能和生存等指标之间存在较长的观察周期。对这类疾病，监管沟通本身就是研发效率的一部分：终点越早明确，企业越能把有限患者和有限资金用在有效证据上。MRO-001HS尚处于开发阶段，试点的意义是降低路径不确定性，而不是提前替代临床数据。 ◍海外药闻全球视野 · 跨境动态 9/3FDA批准Ionis Zanvastro：Alexander病首个获批治疗药物落地 9月3日，美国FDA批准Ionis Pharmaceuticals的Zanvastro（zilganersen），用于治疗儿童和成人Alexander病。这是FDA批准的首个Alexander病治疗药物，属于反义寡核苷酸疗法，通过鞘内注射给药，推荐每三个月给药一次。Ionis同时获得美国FDA授予的罕见儿科疾病优先审评凭证。 解读：罕见神经系统疾病的首个获批药物，价值不只在于新增一个产品，更在于把疾病从“只能支持治疗”带入“可以干预病程”的时代。反义寡核苷酸需要穿过复杂的中枢神经系统给药路径，长期疗效和给药负担仍要在真实世界中验证。对Ionis而言，Zanvastro也再次证明，反义核酸平台的商业价值来自一批小患者群适应症的持续积累，而不是单个大品种的规模。 9/3AbbVie etentamig III期达双主要终点：多发性骨髓瘤双抗竞争升温 9月3日，AbbVie宣布，靶向BCMA和CD3的双特异性抗体etentamig在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的CERVINO III期研究达到双主要终点。研究显示，etentamig组客观缓解率为74.0%，标准治疗组为45.7%；无进展生存期风险比为0.40。公司表示，研究结果支持继续推进该项目的监管申报与后续开发。 解读：多发性骨髓瘤双抗的竞争已从“能否激活T细胞”进入“能否在标准治疗对照中拉开差距”。etentamig同时改善缓解率和无进展生存，说明BCMA双抗仍有临床增量空间；但双抗的长期安全性、感染管理和给药便利性，同样决定其能否进入更前线的治疗。对AbbVie来说，CERVINO的结果为血液肿瘤业务补充了潜在增长资产，但商业化仍要面对既有双抗和CAR-T疗法的多重竞争。 9/3Samsung Bioepis乌司奴单抗生物类似药在日本获批：Stelara静脉给药场景再扩展 9月3日，Samsung Bioepis宣布，其乌司奴单抗生物类似药静脉制剂在日本获批，用于中重度活动性克罗恩病的诱导治疗。该产品面向原研Stelara（乌司奴单抗）的静脉给药场景，获批后将为日本克罗恩病患者提供新的生物药选择。 解读：生物类似药的竞争正在从“分子相似”进入“适应症和给药场景覆盖”。克罗恩病诱导期需要更快、更可控的治疗，静脉制剂与后续维持治疗的衔接会影响临床选择。对Samsung Bioepis而言，日本获批不仅意味着多一个市场，更是对其质量一致性、注册策略和商业化网络的综合验证；对支付方而言，生物类似药能否带来真实降价，仍要看准入和医院端竞争。