An Open-label, Single-arm, Single-dose Clinical Trial to Evaluate the Safety and Usability of SB15 Pre-filled Syringe (PFS) in Trial Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD), Macular Oedema Secondary to Retinal Vein Occlusion (RVO), or Diabetic Macular Oedema (DME)

This is an open label, multicenter, Phase II trial to evaluate the safety and usability of the pre-filled syringe (PFS) of SB15 (Aflibercept biosimilar). Healthcare Professionals (HCPs) followed the Instructions for Use (IFU) to prepare and administer SB15 PFS with intravitreal injection to trial participants with nAMD, Macular Oedema Secondary to RVO, or Diabetic Macular Oedema (DME).

开始日期2026-09-07

申办/合作机构

Samsung Bioepis Co., Ltd.

NCT04450329

/ Completed临床3期

A Phase III Randomised, Double-masked, Parallel Group, Multicentre Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity Between SB15 (Proposed Aflibercept Biosimilar) and Eylea® in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration

This is a randomised, double-masked, parallel group, multicentre study to evaluate the efficacy, safety, Pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of SB15 compared to Eylea® in subjects with neovascular AMD.

开始日期2020-06-23

申办/合作机构

Samsung Bioepis Co., Ltd.

100 项与阿柏西普生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的临床结果

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100 项与阿柏西普生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的转化医学

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100 项与阿柏西普生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的专利（医药）

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项与阿柏西普生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的文献（医药）

2025-01-09·Journal of Physical Chemistry Letters

Evaluating the Synergistic Effects of Multi-Epitope Nanobodies on BA.2.86 Variant Immune Escape

Article

作者: Liu, Jinxin ; Zhang, Enhao ; Duan, Lili ; Xu, Xiaole ; Zhang, John Z. H. ; Luo, Song ; Liang, Houde

Addressing the frequent emergence of SARS-CoV-2 mutant strains requires therapeutic approaches with innovative neutralization mechanisms. The targeting of multivalent nanobodies can enhance potency and reduce the risk of viral escape, positioning them as promising drug candidates. Here, the synergistic mechanisms of the two types of nanobodies are investigated deeply. Our research revealed that the Fu2-1-Fu2-2 system exhibited significant synergy, whereas the Sb#15-Sb#68 system demonstrated antagonism, in which entropy was the dominant contributor to antagonism. Conformational analysis further demonstrated that the presence of a monomeric nanobody influenced the flexibility of residues near other epitopes, thereby affecting the overall synergy of the systems. Moreover, we identified that changes in the hydrogen bond network and the charge of residues played a critical role in the binding between nanobodies and spike. We hope this study will provide novel insights into the development of multivalent nanobody combinations.

2023-12-01·BMJ open ophthalmology

Biosimilar SB15 versus reference aflibercept in neovascular age-related macular degeneration: 1-year and switching results of a phase 3 clinical trial

Article

作者: Studnička, Jan ; Oh, Inkyung ; Csutak, Adrienne ; Yun, Cheolmin ; Ernest, Jan ; Vajas, Attila ; Sadda, SriniVas R ; Jang, Hyerin ; Choi, Wooree ; Enyedi, Lajos ; Tóth-Molnár, Edit ; Patel, Sunil ; Wylegala, Edward ; Veith, Miroslav ; Woo, Se Joon ; Astakhov, Sergei ; Sagong, Min ; Orski, Michal ; Bradvica, Mario

Background/aims:

To evaluate efficacy, safety, pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of SB15 versus reference aflibercept (AFL), and switching from AFL to SB15 in neovascular age-related macular degeneration (nAMD).

Design:

Prospective, double-masked, randomised, phase 3 trial.

Methods:

Participants with nAMD were randomised 1:1 to receive SB15 (N=224 participants) or AFL (N=225). At week 32, participants either continued on SB15 (SB15/SB15, N=219) or AFL (AFL/AFL, N=108), or switched from AFL to SB15 (AFL/SB15, N=111). This manuscript reports 1-year and switching results of secondary efficacy endpoints such as changes from baseline to week 56 in best-corrected visual acuity (BCVA), central subfield thickness (CST, from internal limiting membrane (ILM) to retinal pigment epithelium), and total retinal thickness (TRT, from ILM to Bruch’s membrane). Additional endpoints included safety, PK and immunogenicity.

Results:

Efficacy results were comparable between groups. The least squares mean (LSmean) change in BCVA from baseline to week 56 was 7.4 letters for SB15/SB15 and 7.0 letters for AFL/AFL (difference (95% CI)=0.4 (−2.5 to 3.2)). The LSmean changes from baseline to week 56 in CST and TRT were −119.2 µm and −132.4 µm for SB15/SB15 and −126.6 µm and −136.3 µm for AFL/AFL, respectively (CST: difference (95% CI)=7.4 µm (−6.11 to 20.96); TRT: difference (95% CI)=3.9 µm (−18.35 to 26.10)). Switched and non-switched participants showed similar LSmean changes in BCVA from baseline to week 56 (AFL/SB15, 7.9 letters vs AFL/AFL, 7.8 letters; difference (95% CI)=0.0 (−2.8 to 2.8)). Safety, PK and immunogenicity were comparable between groups.

Conclusions:

Efficacy, safety, PK and immunogenicity were comparable between SB15 and AFL and between switched and non-switched participants.

2023-07-01·JAMA ophthalmology

Efficacy and Safety of the Aflibercept Biosimilar SB15 in Neovascular Age-Related Macular Degeneration

Article

作者: Kim, Taehyung ; Oh, Inkyung ; Sadda, SriniVas R. ; Csutak, Adrienne ; Yun, Cheolmin ; Ernest, Jan ; Vajas, Attila ; Jang, Hyerin ; Enyedi, Lajos ; Tóth-Molnár, Edit ; Patel, Sunil ; Wylegala, Edward ; Veith, Miroslav ; Woo, Se Joon ; Astakhov, Sergei ; Studnicka, Jan ; Sagong, Min ; Orski, Michal ; Bradvica, Mario

Importance:

Aflibercept biosimilars can expand available treatment options in retinal diseases and have the potential to improve patient access to safe and effective therapy.

Objective:

To establish equivalence in efficacy and similarity in safety, pharmacokinetics, and immunogenicity of SB15 and reference aflibercept (AFL) in neovascular age-related macular degeneration (nAMD).

Design, Setting, and Participants:

This was a randomized double-masked parallel group phase 3 trial conducted at 56 centers in 10 countries from June 2020 to March 2022, including follow-up through 56 weeks. Of 549 screened participants, 449 participants 50 years and older with treatment-naive nAMD were included and randomly assigned to SB15 (n = 224) or AFL (n = 225). Key exclusion criteria included considerable scarring, fibrosis, atrophy, and hemorrhage. This report includes results up to the end of the parallel group period at week 32. Of the 449 randomized participants, 438 (97.6%) completed week 32 follow-up.

Intervention:

Participants were randomized 1:1 to receive 2 mg of SB15 or AFL every 4 weeks for the first 12 weeks (3 injections), followed by dosing every 8 weeks up to week 48, with final assessments at week 56.

Main Outcomes and Measures:

The primary end point was the change in best-corrected visual acuity (BCVA) from baseline to week 8 with predefined equivalence margins of −3 letters to 3 letters. Other key end points were changes in BCVA and central subfield thickness up to week 32, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity.

Results:

The mean (SD) age among the 449 included participants was 74.0 (8.1) years, and 250 participants (55.7%) were female. Baseline demographic characteristics and most disease characteristics were comparable between treatment groups. The least squares mean change in BCVA from baseline to week 8 in the SB15 group was equivalent to that in the AFL group (6.7 letters vs 6.6 letters, respectively; difference, 0.1 letters; 95% CI, −1.3 to 1.4). Comparable efficacy between treatment groups was maintained up to week 32 (least squares mean change from baseline in BCVA: SB15, 7.6 letters vs AFL, 6.5 letters; least squares mean change from baseline in central subfield thickness: SB15, −110.4 μm vs AFL, −115.7 μm). No clinically relevant differences were observed in the incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) (SB15, 107/224 [47.8%] vs AFL, 98/224 [43.8%]) and ocular TEAEs in the study eye (SB15, 41/224 [18.3%] vs AFL, 28/224 [12.5%]). The serum concentration profiles and cumulative incidences of overall antidrug antibody positive participants were comparable.

Conclusions and Relevance:

In this phase 3 randomized clinical trial, SB15 and AFL showed equivalent efficacy and comparable safety, pharmacokinetics, and immunogenicity in participants with nAMD.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04450329

项与阿柏西普生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的新闻（医药）

2026-09-02

·IPO先锋领航员

深度解读：嘉因生物-招股说明书

一、公司定位与核心概览嘉因生物（Exegenesis Bio）是一家成立于2019年的生物制药公司，专注于神经系统及眼科疾病的基因疗法开发，同时布局寡核苷酸类药物。公司总部位于中国，运营实体分布于杭州与广州，并以开曼群岛注册的控股主体申请于香港联交所主板上市，适用《上市规则》第18A章生物科技章节。其核心看点在于拥有两款处于临床中后期阶段的核心产品——EXG102-031（用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，wAMD）与EXG001-307（用于治疗1型脊髓性肌萎缩症，SMA 1型），以及一款关键产品EXG202（用于治疗眼底新生血管疾病）。公司尚未实现商业化产品的销售，处于典型的研发驱动型亏损阶段，其未来发展高度依赖核心管线的临床推进与监管审批。二、主营业务与产品管线分析嘉因生物的业务模式完全围绕内部研发的基因治疗产品展开，辅以寡核苷酸技术平台的早期探索。截至招股书披露日，公司共拥有九款候选产品，其中两款被认定为核心产品，一款为关键产品。 EXG102-031是公司眼科基因疗法的旗舰产品，其最大的差异化优势在于全球首个且唯一靶向所有关键血管生成通路（VEGF-A/B、VEGF-C/D、PlGF及Ang2）的眼科基因疗法。该药物通过视网膜下注射（SubR）实现单次给药，旨在为wAMD患者提供持久的抗新生血管及抗渗漏效果，从而大幅减少现有疗法中频繁玻璃体腔内注射的治疗负担。临床进展方面，该产品于2023年先后获得美国FDA及中国国家药监局的IND批准。在中国，所有受试者已于2026年5月完成IIa期试验为期52周的随访，IIb/III期试验预计于2026年下半年启动；在美国，I期临床试验已完成，临床数据库于2026年3月锁定。若后续临床数据能够验证其多通路抑制的持久疗效与安全性，EXG102-031有望重塑wAMD的治疗范式。 EXG001-307则聚焦于罕见病领域，针对SMA 1型这一婴幼儿最常见的致死性遗传病之一。与已获批的AAV9基因疗法Zolgensma相比，EXG001-307采用了神经元偏好性启动子，旨在实现SMN基因在中枢神经系统内的靶向表达，同时减少在肝脏和心脏等外周组织中的表达，从而降低全身性暴露风险并提高整体安全性。该设计直接回应了现有SMA基因疗法在外周组织过度表达导致的潜在毒性问题。临床开发上，EXG001-307已完成中国I/II期临床试验，公司计划于2026年下半年就关键性III期试验设计与监管机构展开讨论。值得注意的是，中国目前尚无获批的SMA基因疗法，若该产品能率先突围，将占据显著的先发优势。 EXG202作为关键产品，同样针对眼底新生血管疾病（包括wAMD、糖尿病黄斑水肿DME及视网膜静脉阻塞RVO），但采用玻璃体内注射（IVT）途径。其技术亮点在于通过AAVarta平台工程化改造的衣壳，增强了穿越内界膜（ILM）的能力，从而实现更广泛深入的视网膜转导。该产品于2025年7月获FDA IND批准，计划利用中国I期数据直接进入美国II期；在中国，IIa期于2026年3月启动。EXG202与EXG102-031形成了给药途径与临床策略的互补，共同覆盖了眼科基因疗法的主要技术路径。其余管线如EXG110（法布里病）已进入I/II期，而针对阿尔茨海默病、雷特综合征、慢性疼痛及杜氏肌营养不良症的产品仍处于IND准备或临床前阶段，短期内难以贡献价值。三、行业赛道与竞争格局嘉因生物所处的基因疗法赛道正处于高速成长期，但竞争格局日趋复杂。根据弗若斯特沙利文的资料，全球基因疗法市场规模预计将从2025年的约36亿美元增长至2030年的125亿美元，复合年增长率达28.3%；中国市场预计将从2025年的接近零起步，于2030年达到32亿元人民币，复合年增长率高达143.8%。这一增长主要由罕见病疗效验证、AI驱动的载体设计进步、生产成本优化及政策支持所驱动。在眼底新生血管疾病领域，全球已获批药物包括兰尼单抗（Lucentis）、阿柏西普（Eylea）、布罗鲁珠单抗（Beovu）及法瑞西单抗（Vabysmo），这些药物多为抗VEGF抗体或融合蛋白，需通过反复玻璃体腔内注射维持疗效，患者依从性负担沉重。基因疗法作为潜在的一次性治疗方案，正成为研发热点。全球临床阶段的竞争者包括艾伯维的ABBV-RGX-314、4D Molecular Therapeutics的4D-150、Adverum的Ixoberogene Soroparvovec以及中国的康弘药业KH631/KH658等。嘉因生物的EXG102-031凭借多靶点覆盖（VEGF-A/B/C/D、Ang2、PlGF）及视网膜下注射的精准递送，在机制上具备差异化；而EXG202则通过改良衣壳尝试攻克玻璃体内注射的转导效率难题。然而，视网膜下注射的手术创伤性与玻璃体内注射的免疫原性风险，仍是公司需要面对的技术权衡。在SMA治疗领域，全球市场已被诺华的Zolgensma（一次性IV基因疗法）、渤健的Spinraza（反复鞘内注射ASO）及罗氏的Evrysdi（口服小分子）所占据，诺华于2025年还获批了鞘内给药的ITVISMA。中国已获批药物为Spinraza与Evrysdi。嘉因生物的EXG001-307所处的竞争环境极为激烈，不仅要面对已建立市场地位的现有疗法，还需与诺华的OAV101 IT（BLA阶段）等临床后期管线竞争。公司的核心赌注在于其神经元偏好性启动子带来的安全性与疗效平衡，以及静脉注射相较于鞘内注射的临床便利性。但SMA 1型患者群体相对有限且患病率较低，若定价与支付体系无法匹配，商业化前景仍将受限。四、核心技术平台嘉因生物的研发能力建立在AAVarta与SODA两大技术平台之上，分别对应“精准递送”与“基因调控”两大核心环节。 AAVarta平台是一个专有的AI辅助基因递送载体发现与优化平台。传统的野生型AAV衣壳在组织嗜性、转导效率及免疫原性方面存在显著局限，尤其在眼科应用中，内界膜成为基因药物进入视网膜深层的主要物理屏障。AAVarta平台通过高通量筛选与AI辅助进化，能够设计出具有组织特异性的新型衣壳。EXG202所采用的衣壳即通过该平台开发，经工程改造以增强ILM穿越能力，实现更深入广泛的视网膜转导。这一平台能力不仅支撑了现有眼科管线，也为未来针对其他组织器官的基因疗法开发提供了可扩展的技术基础。 SODA平台则专注于寡核苷酸类药物（包括ASO、siRNA及AOC）的基因沉默设计与优化。该平台系统性地将候选药物从合理设计推进至临床前验证，旨在解决寡核苷酸疗法中稳定性、脱靶效应及递送效率等关键问题。随着寡核苷酸药物从罕见病向慢性病（如阿尔茨海默病、慢性疼痛）拓展，SODA平台有望与AAVarta形成协同，覆盖更广泛的疾病领域。此外，公司在知识产权方面已进行初步布局，截至最后可行日期，在中国拥有六项已授权专利及一项澳门专利，另有数十项专利申请处于审查阶段。然而，相较于成熟的国际基因治疗巨头，其专利组合的广度与深度仍需时间验证。五、公司治理、核心团队与股东背景嘉因生物的控股权由三位创始人通过一致行动协议牢牢掌握。吴振华博士担任执行董事、董事长，叶国杰博士担任执行董事兼首席科学官，王立军女士为联合创始人。三人通过Landes Therapeutics Ltd及直接持股，于最后可行日期合计控制公司约31.16%的投票权。这种创始人主导的治理结构在18A公司中较为常见，有利于战略决策的高效执行，但也对投资者保护提出了更高要求。核心管理团队中，宋春娟博士亦为执行董事，三位独立非执行董事李安康博士、赵晖先生及吴优博士则提供了财务、法律及行业方面的监督视角。值得注意的是，公司研发团队主要分布于杭州（寡核苷酸）与广州（基因疗法临床开发），形成了双中心协作模式。在资本化路径上，嘉因生物经历了多轮私募融资，估值呈阶梯式上升。A-1轮与A-2轮融资于2020年完成，合计代价约人民币7900万元；B轮融资于2020年7月启动，总代价2250万美元，投后估值约9624万美元；B+轮于2020年12月启动，总代价3050万美元，投后估值跃升至2.5亿美元；B++轮于2021年5月完成，总代价7000万美元，投后估值约5.78亿美元。此轮融资引入了君联资本（LC Healthcare Fund II）、高瓴（NVMB III Holdings）、淡马锡（Elbrus Investments）、CPE（CJY Genetic Sciences）、清池资本（LBC Sunshine Healthcare Fund II）及LYFE Capital（Black Elk Peak）等知名机构，反映了资本市场对其早期管线价值的认可。此外，公司于2022年及2025年分别获得浙江省产业基金1亿元人民币及万联广生2000万元人民币的可换股贷款，年利率分别为8%及5%，转股价约每股人民币8.97元。这些债务融资在为研发输血的同时，也将在上市后转化为股权稀释压力。六、财务状况与运营分析作为一家处于商业化前阶段的生物科技公司，嘉因生物的财务报表呈现出典型的“高研发投入、零产品收入、持续亏损”特征。在收入端，公司于2024年未产生任何收益，2025年录得收益129.9万元人民币，主要来源于向一名海外跨国制药客户提供附带专有载体的rAAV研发服务；2026年上半年收益仅为1万元，显示该业务不具备持续性，公司收入结构极度脆弱。研发开支是公司的最大成本项。2024年研发开支为1.45亿元人民币，2025年为1.04亿元，2026年上半年为5337万元。其中，核心产品EXG102-031与EXG001-307合计占研发支出的半壁江山。2025年研发总支出同比下降，主要因股份支付、薪酬福利及折旧减少，但EXG102-031的试验及测试开支因患者就诊次数增加而上升。EXG001-307的研发开支下降则反映了临床阶段 transitions——2024年约80%的主要研究访视已完成，2025年仅余下20%及后续跟进。在盈利表现上，公司亏损幅度急剧扩大。2024年年度亏损为2.198亿元人民币，2025年亏损扩大至8.269亿元人民币，2026年上半年亏损达3.812亿元人民币。这一恶化并非源于经营基本面的断崖式下跌，而是由于按公允价值计入损益的金融负债及可换股贷款票据的公允价值变动——2025年该科目产生亏损7.068亿元，2026年上半年产生亏损3.045亿元。这些会计上的非现金亏损反映了公司估值上升导致的优先股及可转债账面价值增加，是18A公司常见的财务现象，但客观上加剧了报表层面的亏损规模。现金流状况值得警惕。2024年及2025年经营活动所用现金净额分别为6757万元及7182万元。截至2026年6月30日，现金及现金等价物为1.382亿元人民币，较2024年末的2.786亿元显著下降。公司披露，在不考虑IPO募资的情况下，按2025年平均现金消耗率的1.8倍计算，现有资金可维持约21个月的财务可行性；若计入IPO募资，则可维持约102个月。这一测算高度依赖IPO的成功实施及募资规模，若市场窗口收紧或发行定价不及预期，公司的资金链将面临严峻考验。资产负债表方面，公司于各报告期末均录得流动负债净额及负债净额。截至2026年6月30日，流动负债净额为26.96亿元人民币，负债净额为26.49亿元人民币。这主要由优先股作为金融负债的会计处理所致，IPO后优先股自动转换为普通股，该等负债净额将得以消除。但在此之前，高企的负债率仍对公司的融资能力与债权人信心构成压力。七、供应链与客户结构嘉因生物目前无商业化生产与销售，其供应链主要围绕研发活动构建。供应商主要包括提供第三方合约服务的CRO、设备供应商、实验室及生产设施租赁方。报告期内，公司向五大供应商的采购额占总采购额的比例分别为2024年的61.0%、2025年的45.7%及2026年上半年的51.0%，集中度较高。其中，杭州行诚生物科技有限公司作为关联方（吴博士、叶博士及王女士间接持股），在2023年曾受让公司终止运营的质粒生产线及设备，交易对价合计约7290万元人民币，截至2026年6月末仍有部分余款未结清。这一关联交易不仅反映了公司早期生产策略的调整，也提示了与创始人关联实体之间的持续资金往来风险。客户层面，公司目前仅依赖单一海外客户的研发服务收入，且金额微小。这种收入结构意味着公司在未来数年内仍将完全依赖外部融资与潜在的管线授权交易来支撑运营，直至核心产品获批上市。八、风险因素与潜在挑战嘉因生物面临的风险是多维度且相互交织的。首先是临床开发与监管风险。所有候选产品均处于临床前或临床阶段，失败概率 inherent。AAV基因疗法虽被视为前景广阔，但其固有风险不容忽视——高剂量载体可能引发肝毒性、血栓性微血管病（TMA）、心脏毒性甚至死亡。历史上AAV疗法的严重不良事件已导致多家公司的临床暂停。此外，公司部分产品采用视网膜下注射或鞘内注射等侵入性给药途径，操作相关的感染、出血、视网膜损伤等并发症可能直接影响临床入组与监管审批。其次是资金与流动性风险。尽管IPO被寄予厚望，但公司现金储备消耗迅速，且经营现金流出呈持续状态。若IPO延迟或募资不足，公司可能需要在不利条款下进行稀释性融资或削减研发项目。可换股贷款虽提供了短期缓冲，但转股后将进一步摊薄现有股东权益。第三是商业化与市场竞争风险。即便产品获批，基因疗法的高昂生产成本与定价压力将直接考验公司的盈利能力。以SMA为例，Zolgensma的定价超过200万美元，而中国市场对高价创新药的支付能力仍受医保目录谈判的严格约束。在眼科领域，已有众多抗VEGF药物占据市场，医生与患者对基因疗法这一新型治疗模式的接受度仍需培育，且公司需从零开始建立商业化团队，面临人才争夺与渠道建设的双重挑战。第四是地缘政治与政策风险。公司业务横跨中国与美国，中美之间的贸易紧张局势及技术限制可能对其跨境临床数据互认、供应链稳定及资本市场估值产生冲击。此外，中国对人类遗传资源出境、数据安全及外商投资准入（尽管VIE已解除，但广州自贸区的政策执行细节仍需持续合规）的监管要求日益严格，任何政策变动都可能增加合规成本或延缓开发进度。最后是知识产权与诉讼风险。公司目前面临上海嘉因提起的商标侵权及不正当竞争诉讼，索赔金额达6000万元人民币。尽管案件尚未开庭，但此类纠纷可能分散管理层精力并损害品牌声誉。同时，基因治疗领域的专利布局密集，公司未来可能面临第三方专利挑战或侵权指控。九、结语嘉因生物是一家具备清晰技术差异化路径的早期基因疗法公司。其核心产品在靶点选择（多通路抗血管生成）与启动子工程（神经元偏好性）上展现了独到的研发逻辑，AAVarta与SODA双平台也为管线扩展提供了技术底座。然而，公司仍处于高投入、无产出的商业化前夜，巨额亏损与现金消耗是其最紧迫的约束条件。未来十二至二十四个月，EXG102-031的IIb/III期启动、EXG001-307的III期监管沟通以及EXG202的临床数据读出，将成为决定公司价值走向的关键里程碑。在资本寒冬与行业竞争加剧的双重背景下，嘉因生物需要在保持技术领先性的同时，审慎管理资金链与临床风险，方能在基因疗法的长周期竞赛中存活并胜出。

基因疗法临床3期临床申请申请上市寡核苷酸

2026-07-24

·BioSpace

Samsung Epis Holdings Reports Second Quarter and Half-Year 2026 Financial Results

Samsung Bioepis reports revenue of 847.1 billion KRW and an operating profit of 230.6 billion KRW in the first half of 2026, recording 6% year-over-year growth Expanding direct commercialization in Europe to five products with the launch of OPUVIZ™ 40 mg/mL vial, a biosimilar to Eylea 1 (aflibercept) First to announce preliminary results from Phase 1, 3 clinical studies for SB27, a biosimilar candidate referencing Keytruda 2 (pembrolizumab) Samsung Epis Holdings continuing to secure next-generation growth engines through establishment of a global R&D hub in China INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)-- #biosimilars --Samsung Epis Holdings (KRX: 0126Z0), an investment company dedicated to innovations in biopharmaceuticals and biotechnology, today announced its financial results for the second quarter and first half of fiscal year 2026. “We delivered solid first-half 2026 results, achieving 6% growth year-over-year. This performance demonstrates the resilience of our biosimilar portfolio in the global market," said Kyung-Ah Kim, President and Chief Executive Officer (CEO) of Samsung Epis Holdings. “We remain confident in our growth trajectory; increasing product demand in Europe and the US is expected to be reflected sequentially in the second-half results, which would result in steady business performance for the fiscal year.” Second Quarter and First Half 2026 Results – Samsung Bioepis Samsung Bioepis, a 100% owned subsidiary of Samsung Epis Holdings, recorded revenue of 847.1 billion KRW and an operating profit of 230.6 billion KRW in the first half of 2026. This represents an increase of 45.5 billion KRW (+6%) in revenue and 12.8 billion KRW (+6%) in operating profit compared to the same period last year. ezstandalone.cmd.push(function () { ezstandalone.showAds(131); }); For the second quarter, the company recorded revenue of 392.2 billion KRW and an operating profit of 86.6 billion KRW; revenue and operating profit decreased by 8.8 billion KRW (-2%) and by 3.2 billion KRW (-4%) respectively compared to the same period last year. [Samsung Bioepis Earnings, KRW billion] H1’25 H1’26 YoY Change Q2’25 Q2’26 YoY Change Revenue 801.6 847.1 45.5 (+6%) 401.0 392.2 -8.8 (-2%) Operating Profit 217.8 230.6 12.8 (+6%) 89.8 86.6 -3.2 (-4%) Business Updates Samsung Bioepis has expanded direct commercialization in Europe to five products with the launch of OPUVIZ (aflibercept) 40 mg/mL vial in May 2026. In the US, the company has expanded its market presence with the introduction of OSPOMYV ® (denosumab-dssb). Furthermore, the company is expanding its commercial footprint in international markets, including Japan where it launched its first biosimilar product in May 2026 through partnership with NIPRO Corporation. The company also announced the expansion of its global development and commercialization agreement with Organon to commercialize PYZCHIVA ® (ustekinumab), a biosimilar referencing Stelara 3 (ustekinumab), in Canada. In June 2026, the company announced preliminary results from Phase 1 and Phase 3 clinical studies for SB27, a biosimilar candidate referencing Keytruda (pembrolizumab). Phase 1 study demonstrated pharmacokinetic (PK) equivalence between SB27 and Keytruda while Phase 3 study demonstrated equivalent objective response rate (ORR) at Week 24. Both studies are expected to be completed within 2026. SBE303, the company's first novel antibody-drug conjugate (ADC) candidate, entered the global Phase 1 clinical study in March. SBE303 is engineered to bind to Nectin-4, an adhesion protein that is specifically expressed in tumor cells, including urothelial cancer, lung cancer, and breast cancer. Nonclinical characterization of SBE303 was presented at the 2026 American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting in April, highlighting its anti-tumor efficacy, safety, tolerability pro a promising ability to work in combination with existing immuno-oncology therapies. Second Quarter and First Half 2026 Results – Samsung Epis Holdings Samsung Epis Holdings recorded consolidated revenue of 845.8 billion KRW and an operating profit of 149.3 billion KRW in the first half of 2026, reflecting non-cash accounting adjustments. For the second quarter, the company achieved revenue of 391.9 billion KRW and an operating profit of 58.8 billion KRW. Samsung Epis Holdings is stabilizing its business under the holding company structure based on the solid performance of its core subsidiary, Samsung Bioepis, and established its first overseas R&D base in China to strengthen its novel therapeutic development capabilities. Disclaimer This document contains ‘forward-looking statements’ regarding future expectations, projections, plans, and anticipation. ‘Forward-looking statements’ are matters that pertain to the Company’s future business and financial performance, and are subject to uncertainties such as trends in domestic and international financial markets, including but not limited to fluctuations in exchange rates and/or interest rates. ‘Forward-looking statements,’ by their nature, addresses matters that may be uncertain; actual results may be materially different from those expressed in this document. About Samsung Epis Holdings Co., Ltd. As an investment holdings company dedicated to biopharmaceuticals and biotechnology, Samsung Epis Holdings aims to maximize corporate and shareholder value through proactive R&D and investment and optimize business strategies for its subsidiaries, Samsung Bioepis and Epis NexLab. Samsung Epis Holdings continues to embrace future challenges and drive innovation by identifying new growth drivers and strengthening global collaboration platforms, thereby laying a solid foundation for the continued growth of its subsidiaries. For more information about Samsung Epis Holdings, please visit: . About Samsung Bioepis Co., Ltd. Established in 2012, Samsung Bioepis is a biopharmaceutical company committed to realizing healthcare that is accessible to everyone. Through innovations in product development and a firm commitment to quality, Samsung Bioepis aims to become the world's leading biopharmaceutical company. As a wholly owned subsidiary of Samsung Epis Holdings, Samsung Bioepis continues to advance a broad pipeline of biologic candidates that cover a spectrum of therapeutic areas, including immunology, oncology, ophthalmology, hematology, nephrology, neurology, and endocrinology. For more information, please visit and follow us on LinkedIn and X . 1 Eylea is a trademark of Bayer AG 2 Keytruda is a trademark of Merck Sharp & Dohme. 3 Stelara is a trademark of Johnson & Johnson Corporation. Contacts Media Contact Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com Yoon Kim, yoon1.kim@samsung.com

2026-07-23

·臻视特咨询

全球眼科战略情报周报（7月6-12日）

发布日期：2026年7月12日 Produced by: ZhenSight LLC | Ophthalmology innovation, BD & market strategy 1. 执行摘要 2026年7月6日至7月12日这一周，眼科领域最值得关注的变化不是新批准，而是多个赛道同时出现监管去风险、平台合作和资本配置前移。最清楚的主线来自遗传性retina、角膜再生、老视矫正IOL、wet AMD递送路径，以及近视管理证据的继续外溢。 7月6日，Opus Genetics宣布FDA已就OPGx-LCA5的III期注册设计达成一致，并给出基于6个月疗效数据推进BLA的潜在路径。[1][2] 7月7日，Emmecell的EO2002获得RMAT认定；7月8日，OKYO Pharma表示FDA反馈支持urcosimod用于神经病理性角膜痛的III期路径。[3][4] 这些事件共同说明，当前眼科创新的价值正在更多由“监管路线是否清晰”来决定，而不只是由机制是否新颖来决定。在手术与器械策略上，Alcon与RxSight宣布合作开发可调节的老视矫正人工晶状体，RxSight将获得6000万美元首付款及后续里程碑付款。[5] 与此同时，Cascade Prodrug与Uneedle扩大合作，推进CPD100在wet AMD中的suprachoroidal递送，说明给药路径创新仍然是眼科竞争中的独立变量，即便项目尚未进入人体疗效验证阶段。[6] 本周中国本土眼科创新headline相对上周偏少，但中国仍通过近视和筛查研究保持战略存在感。一项中国学校筛查研究提示，风险预测可显著减少不必要的预防性干预；CHAMP-UK则进一步证明0.01%阿托品的价值不只局限于东亚人群。[10][11] 7月9日，Bausch + Lomb公布BL1107青光眼II期未达视觉功能主要终点，并停止该滴眼液适应症；公司同时把项目重心转向GA持续释放植入物，计划2028年启动临床。[15] 这一事件强化了本期判断：管线价值不仅取决于机制，还取决于终点能否证明患者获益，以及失败后能否迅速重组资产与开发路径。中国监管侧也出现了研发工具层面的重要变化。7月7日，CDE就推进新方法研究和应用试点计划“先锋计划”公开征求意见，拟推动类器官、器官芯片等NAMs进入药物研发和非临床评价。对眼科而言，这为视网膜、角膜及眼表人源模型用于药效、毒性和递送评价提供了潜在监管协作路径，但现阶段仍是征求意见和试点设计，不等同于相关数据已可替代既有注册要求。[16] 2. 疾病领域情报 2.1 视网膜疾病覆盖子领域：wet AMD、dry AMD、geographic atrophy、diabetic retinopathy、diabetic macular edema、retinal vein occlusion、inherited retinal diseases等高影响力视网膜疾病。科学进展本报告期内未见达到纳入阈值的重大基础科学、临床前或临床研究论文。论文主要结论：本周无符合时间窗和重要性标准的论文，因此不以历史文献补位。对眼科创新的意义：维持时间边界比填满栏目更重要；相关领域继续跟踪，待出现当周高质量证据后再作分析。研发进展 7月6日，Opus Genetics宣布FDA已就OPGx-LCA5用于LCA5相关遗传性视网膜病的III期注册设计达成一致，并给出基于6个月疗效数据推进BLA申报的潜在路径。[1][2] 7月9日，Atsena选择ATSN-401作为Stargardt病基因治疗的主导候选项目并推进至IND enabling阶段，说明full-length ABCA4递送仍是遗传性黄斑病的重要攻关方向。[8] 市场动态本周retina市场层面更值得注意的是生物类似药和证据巩固。7月9日，Teva Canada与Samsung Bioepis签署Opuviz在加拿大的商业化协议；Biocon同期强调支持Yesafili用于DME的同行评审数据，进一步强化aflibercept biosimilar竞争正在从获批延伸到市场执行与临床信心建设。[7][9] 2.2 青光眼覆盖子领域：primary open-angle glaucoma、normal-tension glaucoma、angle-closure glaucoma、ocular hypertension及glaucoma neuroprotection。科学进展本报告期内未见达到纳入阈值的重大基础科学、临床前或临床研究论文。论文主要结论：本周无符合时间窗和重要性标准的论文，因此不以历史文献补位。对眼科创新的意义：维持时间边界比填满栏目更重要；相关领域继续跟踪，待出现当周高质量证据后再作分析。研发进展 7月9日，Bausch + Lomb公布BL1107青光眼II期结果。159例随机、双盲、三组研究未达到第28天视野平均缺损较基线变化的主要终点，低照度BCVA应答等视觉功能次要终点也未达成；但第28天眼压下降终点达到，提示存在眼部靶点参与。公司据此停止BL1107滴眼液在青光眼视觉改善中的开发。[15] 市场动态该失败对青光眼神经保护构成短期挫折，也说明眼压变化不能替代视觉功能获益。Bausch + Lomb将资源转向与Ripple Therapeutics合作的BL1107无聚合物持续释放植入物，重点开发GA，并计划2028年启动临床试验。[15] 2.3 眼表与角膜疾病覆盖子领域：dry eye disease、meibomian gland dysfunction、neurotrophic keratitis、corneal injury、corneal transplantation及相关眼表疾病。科学进展本报告期内未见达到纳入阈值的重大基础科学、临床前或临床研究论文。论文主要结论：本周无符合时间窗和重要性标准的论文，因此不以历史文献补位。对眼科创新的意义：维持时间边界比填满栏目更重要；相关领域继续跟踪，待出现当周高质量证据后再作分析。研发进展眼表与角膜是本周监管去风险最明确的章节。7月7日，Emmecell基于其磁性细胞递送平台开发的EO2002用于角膜内皮疾病获得FDA RMAT认定；该平台通过磁场辅助细胞在角膜内皮定位，目标是以微创细胞治疗替代供体依赖型移植。[3] 7月8日，OKYO Pharma表示FDA反馈支持urcosimod用于神经病理性角膜痛的III期NEPTUNE设计，并可能在成功情况下支持单项关键试验注册路径。[4] 市场动态本周眼表与角膜并无独立商业化事件，其战略含义反而更直接：只要能提供替代移植或填补无药可用空白的方案，前节创新仍能获得明显的监管加速关注。[3][4] 2.4 白内障、老视与屈光障碍覆盖子领域：cataract、presbyopia、refractive error、premium IOL及术后视觉质量相关路径。科学进展本报告期内未见达到纳入阈值的重大基础科学、临床前或临床研究论文。论文主要结论：本周无符合时间窗和重要性标准的论文，因此不以历史文献补位。对眼科创新的意义：维持时间边界比填满栏目更重要；相关领域继续跟踪，待出现当周高质量证据后再作分析。研发进展本周白内障与老视并无关键临床读出，但平台级动作非常明显。7月10日，Azalea Vision获得最高750万欧元EIC资金，用于推进可主动调节屈光度的智能隐形眼镜平台；该项目面向老视等动态屈光矫正需求，与可调节IOL形成非手术和手术路径之间的潜在竞争与互补。[13] 市场动态 7月7日，Alcon与RxSight宣布合作开发可调节的老视矫正人工晶状体，由Alcon负责全球商业化，RxSight获得6000万美元首付款及后续里程碑付款。[5] 7月9日，Bausch + Lomb推出面向白内障术前教育和流程支持的AI平台Orphia，说明白内障竞争开始把患者教育和数字化流程也纳入核心能力，而不只是晶体本身。[14] 2.5 近视与儿童视觉障碍覆盖子领域：myopia prevention、myopia control、pathologic myopia、amblyopia及儿童视觉发育相关障碍。科学进展 2026年7月9日发表于BMJ的CHAMP-UK研究显示，0.01%阿托品可在儿童中减缓近视进展和眼轴增长。[11] 论文主要结论：CHAMP-UK显示，每日0.01%阿托品在2年内可较安慰剂额外减少0.33D近视进展，并减少0.14 mm眼轴增长。[11] 对眼科创新的意义：这一结果的重要性在于，它进一步说明低浓度阿托品并不只是东亚特定场景下的近视控制策略，而可成为更广泛儿科近视管理中的标准选项，这对中国近视防控体系同样有直接参考价值。[11] 研发进展 7月6日，Eyewire报道一项中国学校筛查研究显示，基于纵向视力筛查数据建立的预测模型可在发病前识别高风险儿童，并在10%风险阈值下减少近一半不必要的预防性干预。[10] 市场动态本周近视领域没有改变竞争排序的商业化事件，但研究层面的信息非常清楚：近视管理正在同时走向更可泛化的药物证据和更精细化的风险分层。[10][11] 2.6 葡萄膜炎与眼部炎症覆盖子领域：non-infectious uveitis、uveitic macular edema、scleritis、episcleritis及其他炎症性眼病。科学进展本报告期内未见达到纳入阈值的重大基础科学、临床前或临床研究论文。论文主要结论：本周无符合时间窗和重要性标准的论文，因此不以历史文献补位。对眼科创新的意义：维持时间边界比填满栏目更重要；相关领域继续跟踪，待出现当周高质量证据后再作分析。研发进展本周未见达到纳入阈值的葡萄膜炎与眼部炎症临床、监管或融资事件。市场动态本报告期内未见本章重要的商业化或合作事件。 2.7 神经眼科覆盖子领域：optic neuropathies、LHON、optic neuritis、NAION、papilledema/IIH及相关神经视觉障碍。科学进展本报告期内未见达到纳入阈值的重大基础科学、临床前或临床研究论文。论文主要结论：本周无符合时间窗和重要性标准的论文，因此不以历史文献补位。对眼科创新的意义：维持时间边界比填满栏目更重要；相关领域继续跟踪，待出现当周高质量证据后再作分析。研发进展本周未见重要的神经眼科临床、监管或融资节点。市场动态本报告期内未见本章重要的商业化或交易事件。 2.8 眼整形、眼眶与甲状腺眼病覆盖子领域：thyroid eye disease、orbital inflammatory disease、lacrimal disorders、eyelid disorders及相关眼眶疾病。科学进展本报告期内未见达到纳入阈值的重大基础科学、临床前或临床研究论文。论文主要结论：本周无符合时间窗和重要性标准的论文，因此不以历史文献补位。对眼科创新的意义：维持时间边界比填满栏目更重要；相关领域继续跟踪，待出现当周高质量证据后再作分析。研发进展 7月6日至7月12日窗口内，未见达到纳入阈值的TED新增临床或监管节点。作为竞争基线，Viridian的Lumvoa于6月26日获FDA批准，标签覆盖活跃期和慢性TED；Genentech的Enspryng用于TED的sBLA于6月29日获优先审查，PDUFA日期为2026年10月15日。两项均属于上一报告期，不列作本周新事件。市场动态本周未出现新的TED商业事件，但6月下旬形成的市场基线已把竞争重点推向适应症覆盖、给药便利性、起效速度和商业执行。 2.9 眼肿瘤覆盖子领域：uveal melanoma、retinoblastoma、conjunctival/ocular surface tumors及相关眼肿瘤领域。科学进展本报告期内未见达到纳入阈值的重大基础科学、临床前或临床研究论文。论文主要结论：本周无符合时间窗和重要性标准的论文，因此不以历史文献补位。对眼科创新的意义：维持时间边界比填满栏目更重要；相关领域继续跟踪，待出现当周高质量证据后再作分析。研发进展本周未见达到纳入阈值的眼肿瘤临床、监管或融资事件。市场动态本报告期内未见眼肿瘤领域的重要商业化或交易事件。 2.10 感染性眼病覆盖子领域：endophthalmitis、keratitis、viral retinitis、CMV retinitis及其他威胁视力的眼感染。科学进展本报告期内未见达到纳入阈值的重大基础科学、临床前或临床研究论文。论文主要结论：本周无符合时间窗和重要性标准的论文，因此不以历史文献补位。对眼科创新的意义：维持时间边界比填满栏目更重要；相关领域继续跟踪，待出现当周高质量证据后再作分析。研发进展 7月8日，Tarsus收购iRenix Medical及其眼科抗菌消毒项目IRX-101。IRX-101为稳定的二氧化氯水溶液；154例Phase 2b/3 RELIEF试验中，相较聚维酮碘，术后疼痛评分相对降低约50%，角膜荧光素染色相对降低约25%，两个共同主要终点均达到统计学显著性。FDA已就III期方案提供反馈，公司计划2027年上半年启动III期。[12] 市场动态交易首付款约7500万美元，其中现金与Tarsus股票各3750万美元，另设最高4.9亿美元审批和商业里程碑。高度后置的支付结构说明，围绕高频retina注射流程的抗感染与耐受性工具正在获得独立战略价值，但收购方仍把大部分经济对价绑定于后续去风险。[12] 2.11 罕见眼病覆盖子领域：rare retinal diseases、rare corneal diseases、rare neuro-ophthalmic diseases及其他低患病率眼病。科学进展本报告期内未见达到纳入阈值的重大基础科学、临床前或临床研究论文。论文主要结论：本周无符合时间窗和重要性标准的论文，因此不以历史文献补位。对眼科创新的意义：维持时间边界比填满栏目更重要；相关领域继续跟踪，待出现当周高质量证据后再作分析。研发进展本周罕见眼病的主线不是人体疗效读出，而是开发路径清晰化。Opus拿到了OPGx-LCA5的注册设计一致性，Atsena则把ATSN-401推进到IND enabling阶段。[1][8] 市场动态本周未见独立的罕见眼病商业化事件，其战略重要性超过上述开发路径更新。 3. 平台技术本周平台技术层面的重点主要集中在六个方向：遗传性retina基因递送工程、角膜磁性细胞递送、wet AMD的suprachoroidal递送、GA持续释放植入物、可调节老视矫正IOL，以及数字化/智能硬件工作流工具。[1][3][5][6][13][14][15] Atsena的ATSN-401与Opus的OPGx-LCA5共同说明，retina平台价值越来越取决于capsid、递送方式、试验结构和注册可行性，而不只是靶基因本身。[1][8] Emmecell的RMAT节点则从另一个角度证明，若递送平台本身能够替代供体依赖型移植，其平台属性就会成为估值的一部分。[3] 在器械和手术平台上，Alcon与RxSight试图把术后可调节能力带入老视矫正IOL赛道。[5] Cascade与Uneedle则代表另一种思路：通过suprachoroidal路径把缺氧靶向分子带入wet AMD场景，试图从组织靶向和给药路径上重构治疗负担，而不是继续沿着传统VEGF注射逻辑内卷。[6] 与此同时，Azalea Vision的智能隐形眼镜和Bausch + Lomb的Orphia平台都说明，眼科平台竞争正在超出药物和植入物本身，开始进入可穿戴、生物标志物、患者教育和流程支持的综合层面。[13][14] BL1107的重定向展示了另一类平台价值：同一小分子从青光眼滴眼液切换到GA持续释放植入物，依赖Ripple无需聚合物的控制释放技术。这里的价值不在于掩盖青光眼失败，而在于保留药物暴露与递送工程的可复用部分，并重新匹配更适合的疾病和给药场景。[15] CDE“先锋计划”把平台技术进一步延伸到证据生成基础设施。征求意见材料拟允许药物研发企业或NAMs开发机构申请，将NAMs用于非临床评价支持性数据，或开展方法学联合验证。对眼科创新者，优先价值可能来自视网膜类器官、角膜/眼表模型、眼部屏障与递送芯片，以及CGT相关效力和毒性评价；但能否进入具体申报场景，仍取决于模型适用范围、重复性、对照体系和验证标准。[16] 4. 监管与政策情报本周监管章节的重心不在宏观政策，而在单项目的路线去风险。Opus就OPGx-LCA5拿到的FDA一致性意见非常关键，因为它不仅确认了III期设计，也表明“6个月疗效数据即可进入BLA讨论”，这对超罕见遗传性retina项目尤其重要。[1][2] 前节方面，Emmecell获得RMAT、OKYO获得支持III期路径的Type D反馈，说明只要项目能明确对应未满足需求并给出较清晰的开发逻辑，FDA仍愿意在角膜和神经病理性疼痛等细分领域提供更高频的监管互动。[3][4] BL1107则提供了相反方向的监管与开发教训：眼压下降证明靶点参与，但无法替代预设的视觉功能终点。对于青光眼神经保护项目，未来开发必须更早验证终点敏感性、治疗时长和患者分层，不能把替代指标改善直接外推为视功能获益。[15] 7月7日，CDE公开征求“先锋计划”申报指南、申请表和实施框架意见，征求期为1个月。拟议试点招募期为5年、不设名额限制，并计划对入选项目采取早期介入、及时沟通、全程跟踪的工作方式。其监管意义不是立即削减动物试验，而是建立NAMs数据进入注册沟通和方法学验证的制度化入口；企业应避免把征求意见稿解读成普遍豁免。[16] 值得注意的是，7月6日至7月12日这一窗口内，并没有达到同等战略权重的中国眼科新监管headline。也就是说，本周真正改变市场判断的，不是新的批件，而是项目把注册路径讲清楚的能力。 5. 融资、战略合作与资本流向情报与近期相比，这并不是单笔超大融资的一周，但资本流向的指向性很强：资金和交易都更愿意支持那些能降低采用不确定性、改善流程负担或强化高端术式差异化的平台。最典型的是Alcon与RxSight。6000万美元首付款加最多1.4亿美元里程碑付款，说明premium cataract赛道仍愿意为“术后可调节”这种真正改变患者结果管理方式的能力付钱。[5] Tarsus收购iRenix及IRX-101也是类似逻辑。首付款约7500万美元，其中现金和股票各半，审批及商业里程碑最高4.9亿美元；交易买的不是核心retina疗效，而是反复玻璃体腔注射场景中的疼痛与角膜毒性优化能力。大部分对价后置，体现资本按后续临床和商业去风险分阶段支付。[12] Azalea Vision获得最高750万欧元EIC资金，则进一步说明只要工程验证和临床路径逐渐清晰，智能视力硬件仍然能获得资本支持。[13] 6. 本周值得关注的变化 1. 遗传性retina基因治疗正在越来越按“能否进入注册阶段”来估值，而不只是按机制故事来估值，OPGx-LCA5就是最直接的例子。[1][2] 2. 角膜和眼表创新仍能获得显著监管加速，但前提是项目明确对应移植替代或无药可用的空白需求，EO2002和urcosimod都体现了这一点。[3][4] 3. 高端白内障竞争开始同时比拼植入物和患者管理系统，Alcon / RxSight与Orphia代表的是同一条价值链上的两端。[5][14] 4. wet AMD领域仍然存在给药路径层面的新空间，Cascade与Uneedle说明suprachoroidal路线依然被视为可独立成章的竞争变量。[6] 5. retina商业竞争继续向biosimilar执行和证据巩固扩散，Opuviz加拿大协议和Yesafili的DME数据都说明这一点。[7][9] 6. 近视管理正在同时走向更可泛化的药物证据和更精细化的风险分层，CHAMP-UK与中国筛查研究构成了很强的互证关系。[10][11] 7. 资本仍在支持降低流程负担和建设智能硬件基础设施的项目，而不只是核心疗效分子，Tarsus和Azalea就是代表。[12][13] 8. BL1107在青光眼中的失败说明，神经保护项目必须以视功能获益而非单一眼压变化建立价值；转向GA植入物则显示成熟公司会快速保留可复用技术并重新配置适应症。[15] 9. CDE“先锋计划”拟为类器官、器官芯片等NAMs建立试点和验证入口。眼科企业的近期任务不是宣称替代动物试验，而是选择适用场景、建立可重复验证体系，并尽早参与监管沟通。[16] 7. 总体观察本周最重要的整体变化是：眼科行业的价值判断正在继续从“谁讲出了更大的科学故事”转向“谁把采用路径讲得更清楚”。能够拿到清晰注册设计的遗传性retina项目、能够替代供体依赖手术的角膜项目、能够提升术后个体化结果的IOL平台、以及能够降低患者教育或流程负担的数字工具，都比单纯的新机制更容易获得战略注意力。BL1107又补上了失败管理这一维度：预设视功能终点未达成就应及时停止原路径，同时把可复用的药物和递送能力转向更匹配的GA场景。中国本周企业层面headline虽然偏少，但近视筛查研究和CDE“先锋计划”分别从临床管理和研发工具两端增强了中国的战略存在。下一阶段眼科竞争的关键，不只是科学差异化，而是科学差异化能否被装进一个可验证、可执行、可注册、可商业化，并能在证据不成立时迅速纠偏的系统。 8. 关键来源 [1] Opus Genetics（2026年7月6日）：FDA就OPGx-LCA5用于LCA5相关遗传性视网膜病的III期注册设计达成一致 [2] Ophthalmology Times（2026年7月8日）：报道OPGx-LCA5的III期注册路径及潜在BLA申报逻辑 [3] Emmecell（2026年7月7日）：EO2002用于角膜内皮疾病获得FDA RMAT认定 [4] Eyewire News（2026年7月8日）：OKYO Pharma获得FDA反馈，支持urcosimod用于神经病理性角膜痛的III期路径 [5] Alcon / RxSight（2026年7月7日）：合作开发可调节的老视矫正人工晶状体，包含6000万美元首付款及最多1.4亿美元里程碑付款 [6] Cascade Prodrug / Uneedle（2026年7月8日）：扩大合作，推进CPD100用于wet AMD的suprachoroidal递送 [7] Eyewire News（2026年7月9日）：Teva Canada与Samsung Bioepis签署Opuviz在加拿大的商业化协议 [8] Eyewire News（2026年7月9日）：Atsena选择ATSN-401作为Stargardt病基因治疗的临床主导候选项目 [9] Eyewire News（2026年7月9日）：Biocon公布支持Yesafili用于DME的INSIGHT III期同行评审数据 [10] Eyewire News（2026年7月6日）：中国学校筛查研究显示预测模型可识别最可能发生近视的儿童 [11] Eyewire News / BMJ（2026年7月10日）：CHAMP-UK显示0.01%阿托品可在2年内减缓近视进展和眼轴增长 [12] Tarsus Pharmaceuticals（2026年7月8日）：收购iRenix Medical及眼科抗菌消毒项目IRX-101，披露RELIEF结果和交易结构 [13] Eyewire News（2026年7月10日）：Azalea Vision获得最高750万欧元EIC资金，用于推进智能隐形眼镜平台 [14] Eyewire News（2026年7月9日）：Bausch + Lomb推出AI驱动的白内障患者教育与流程平台Orphia [15] Bausch + Lomb（2026年7月9日）：BL1107青光眼II期未达主要终点，停止滴眼液开发并转向GA持续释放植入物 [16] 国家药监局药审中心（2026年7月7日）：公开征求NAMs研究和应用试点计划“先锋计划”的申报指南、申请表及实施框架意见

临床3期引进/卖出

100 项与阿柏西普生物类似药 (Samsung Bioepis) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XX44 S01LA05	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病性视网膜病变	美国	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2024-05-20
糖尿病性黄斑水肿	韩国	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2024-02-23
近视脉络膜新生血管	韩国	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2024-02-23
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	韩国	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2024-02-23
湿性年龄相关性黄斑变性	韩国	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2024-02-23

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
II型糖原贮积病	临床2期	韩国	Samsung Bioepis Co., Ltd.	2026-09-07

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04450329 (CTgov)	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	449	SB15 (Proposed aflibercept biosimilar) (SB15 (Proposed Aflibercept Biosimilar))	製獵選鏇壓顧醖鬱積獵(鬱範糧願糧顧齋築範築) = 鏇築鑰蓋鬱夢夢積廠襯鬱獵鹽糧壓製蓋廠獵齋 (遞範鹹願淵鹹選鑰繭願, 0.56) 更多	-	2024-02-05
				SB15 (Proposed aflibercept biosimilar)+Eylea (Eylea (Aflibercept))	製獵選鏇壓顧醖鬱積獵(鬱範糧願糧顧齋築範築) = 積廠範艱獵衊鑰鑰網顧鬱獵鹽糧壓製蓋廠獵齋 (遞範鹹願淵鹹選鑰繭願, 0.57) 更多
EURETINA2023 人工标引	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	438	SB15	願鹽壓壓繭簾醖築網壓(選鏇醖獵鬱鏇衊鬱夢憲) = 構夢鏇鏇簾鬱獵齋鑰廠艱膚簾簾觸窪淵鏇鑰淵 (鬱範膚襯艱鹽積網膚廠 ) 更多	积极	2023-10-05
				Aflibercept	願鹽壓壓繭簾醖築網壓(選鏇醖獵鬱鏇衊鬱夢憲) = 蓋鬱鏇醖夢積鏇壓鹽鑰艱膚簾簾觸窪淵鏇鑰淵 (鬱範膚襯艱鹽積網膚廠 ) 更多
EURETINA2023 人工标引	临床3期	年龄相关性黄斑变性	449	SB15	簾網蓋糧醖襯繭蓋膚遞(築遞願繭範獵襯夢壓觸) = 鏇網膚願蓋鏇繭觸範膚膚壓鹽範觸積窪淵製選 (艱獵顧衊鬱糧繭醖網膚 )	相似	2023-10-05
				Aflibercept	簾網蓋糧醖襯繭蓋膚遞(築遞願繭範獵襯夢壓觸) = 糧願窪構顧網淵簾艱窪膚壓鹽範觸積窪淵製選 (艱獵顧衊鬱糧繭醖網膚 )
EURETINA2023	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	-	SB15	窪構壓窪顧艱範艱蓋膚(鑰艱構遞廠繭遞衊鏇廠) = 鑰襯餘醖艱獵夢構構簾鬱醖製選醖顧衊製鬱廠 (鏇廠糧壓鬱夢製積網蓋 ) 更多	-	2023-10-05
				AFL	窪構壓窪顧艱範艱蓋膚(鑰艱構遞廠繭遞衊鏇廠) = 積顧壓構鏇製鬱襯積獵鬱醖製選醖顧衊製鬱廠 (鏇廠糧壓鬱夢製積網蓋 ) 更多
NCT04450329 (Pubmed)	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	449	SB15	膚壓齋憲觸廠憲醖願願(獵蓋衊繭餘遞願網艱選) = 遞鑰衊餘願窪鹹觸觸艱鹽構遞顧觸鏇鹹鹽鑰壓 (膚壓鑰艱簾襯膚鬱構獵 ) 更多	-	2023-06-08
				AFL	膚壓齋憲觸廠憲醖願願(獵蓋衊繭餘遞願網艱選) = 繭遞製壓遞膚糧選襯觸鹽構遞顧觸鏇鹹鹽鑰壓 (膚壓鑰艱簾襯膚鬱構獵 ) 更多
NCT04450329 (ARVO2023)	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	449	SB15 2 mg	壓淵積簾衊廠鹽衊艱壓(窪鏇齋鏇糧鹽遞鹽鏇繭) = 壓遞範餘艱積蓋範鏇獵鏇繭構艱獵簾築鹽鑰鑰 (壓齋觸窪築膚憲遞窪簾 )	积极	2023-06-01
				Aflibercept	壓淵積簾衊廠鹽衊艱壓(窪鏇齋鏇糧鹽遞鹽鏇繭) = 積餘製糧窪鹽糧顧網選鏇繭構艱獵簾築鹽鑰鑰 (壓齋觸窪築膚憲遞窪簾 )
AAO2022	临床3期	-	-	SB15	壓壓糧鬱製襯繭簾網夢(繭齋餘築鹹淵壓襯製壓) = 構衊鏇壓築醖觸襯窪鬱襯鹽鹹蓋淵鹽窪艱壓鑰 (積憲網夢壓壓鑰襯積艱 )	积极	2022-09-29
				Aflibercept	壓壓糧鬱製襯繭簾網夢(繭齋餘築鹹淵壓襯製壓) = 膚鏇淵鏇鏇顧蓋憲襯構襯鹽鹹蓋淵鹽窪艱壓鑰 (積憲網夢壓壓鑰襯積艱 )