An Exploratory Study of the Personalized MRNA Neoantigen Vaccine in Combination with Adebrelimab As Adjuvant Treatment for Patients with Resected Non-small Cell Lung Cancer

Brief Summary: This study is an open, prospective, exploratory clinical trial designed to evaluate the safety,ability, immunogenicity, and preliminary efficacy of a personalized neoantigen mRNA vaccine in combination with adebelimab as adjuvant treatment for patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
The primary objectives of this study are to answer the following key questions:
1. The incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) during the designated observation period.
2. The incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
3. The determination of the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD).

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

广东省人民医院

[+1]

NCT06156267

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

An Exploratory Study of Neoantigen Personalized mRNA Vaccines in Combination With Adebrelimab and Sequential mFOLFIRINOX Regimen in Patients With Surgically Resected Pancreatic Adenocarcinoma

This is a phase 1, open-label study to evaluate the safety and tolerability of neoantigen personalized mRNA tumour vaccine combined with Adebrelimab (a PD-L1 humanized monoclonal antibody) in patients with surgically resected pancreatic adenocarcinoma.

开始日期2024-01-01

申办/合作机构

复旦大学

[+1]

100 项与新抗原个性化mRNA肿瘤疫苗相关的临床结果

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100 项与新抗原个性化mRNA肿瘤疫苗相关的转化医学

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100 项与新抗原个性化mRNA肿瘤疫苗相关的专利（医药）

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项与新抗原个性化mRNA肿瘤疫苗相关的文献（医药）

2023-10-01·Current cancer drug targets

mRNA Vaccine - A New Cancer Treatment Strategy

Review

作者: Deng, Shu-Ting ; Wu, Hong ; Xu, Chuan ; Cao, Chen-Hui ; Tan, Tian ; Wu, Bing-Huo ; Yang, Qi ; Wu, Meng-Wan

Abstract:::

The corresponding mRNA vaccines Comirnaty (BNT162b2) and Spikevax (mRNA-1273) have been authorized for emergency use since the COVID-19 outbreak. Most clinical researches have also discovered that the mRNA vaccine is a revolutionary strategy for preventing and treating numer-ous diseases, including cancers. Unlike viral vectors or DNA vaccines, mRNA vaccines cause the body to directly produce proteins following injection. Delivery vectors and mRNAs that encode tumor antigens or immunomodulatory molecules work together to trigger an anti-tumor response. Before mRNA vaccines may be employed in clinical trials, a number of challenges need to be resolved. These include establishing effective and safe delivery systems, generating successful mRNA vaccines against diverse types of cancers, and proposing improved combination therapy. Therefore, we need to improve vaccine-specific recognition and develop mRNA delivery mechanisms. This review summa-rizes the complete mRNA vaccines’ elemental composition and discusses recent research progress and future direction for mRNA tumor vaccines.

International Journal of Nanomedicine

Nanoformulations Downregulating METTL16 Combined with mRNA Tumor Vaccines Suppress Triple-Negative Breast Cancer and Prevent Metastasis

Article

作者: Ren, Yanying ; Wang, Runying ; Lin, Jiaqi ; Zhang, Yufeng ; Li, Yanhua ; Du, Shubo

Purpose:

Triple-negative breast cancer (TNBC) poses a significant threat to women's health due to its high malignancy and recurrence. Traditional treatments such as surgical resection, radiotherapy, and chemotherapy are no longer sufficient to meet clinical needs. Based on prior research that identified METTL16 as a potential target for TNBC, this study aimed to develop a nanoformulation to mitigate the malignancy of TNBC by silencing METTL16. The integration of this formulation with emerging mRNA tumor vaccines aimed to effectively inhibit the growth and metastasis of TNBC.

Research Methods:

Using microfluidic technology, efficient siRNA encapsulation in lipid nanoparticle (LNP) yielded LNP/siMETTL16 and selective organ-targeting LNP/siMETTL16 (SORT-LNP/siMETTL16). Initially, the antitumor properties of LNP/siMETTL16 were evaluated at the cellular level. Subsequently, the antitumor properties were explored in mouse subcutaneous TNBC models with LNP/siMETTL16 (intratumoral injection) and mRNA tumor vaccines (intramuscular injection). The combined inhibition of TNBC lung metastasis by SORT-LNP/siMETTL16 (intravenous injection) and mRNA vaccine (intramuscular injection) was also investigated.

Results:

Cellular experiments demonstrated the efficient silencing effect of LNP/siMETTL16, leading to inhibition of tumor cell activity. The combination of LNP/siMETTL16 and LNP/mMUC1 significantly suppressed subcutaneous tumor growth, achieving an inhibition rate of 66.0%. Furthermore, the combination of SORT-LNP/siMETTL16 and mRNA tumor vaccines markedly alleviated TNBC lung metastasis.

Conclusion:

This study provides evident support for the application and translation of METTL16 as a therapeutic target and offers a novel strategy for TNBC combined treatment in clinical settings.

Vaccines

The Recent Research Progress of the Tumor mRNA Vaccine

Review

作者: Hu, Lidan ; Lu, Shaohong ; Zhao, Hao ; Zhou, Jiaren ; Li, Miying ; Li, Pan

Tumors have long posed a significant threat to human life and health, and the messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccine is seen as an attractive approach for cancer immunotherapy due to its developmental simplicity, rapid manufacture, and increased immune safety and efficiency. In this review, we have summarized details of the developmental history of mRNA vaccines, discussed the basic molecular structure and the effect on the stable and translation level of mRNA, analyzed the underlying immune efficiency and mechanisms on tumors, and assessed the current status of clinical research. We explored the treatment and application prospects of mRNA vaccines, aiming to provide perspectives on the future of mRNA tumor vaccines for ongoing clinical research.

项与新抗原个性化mRNA肿瘤疫苗相关的新闻（医药）

2025-07-16

·药时空

云顶新耀现货肿瘤疫苗国内IND获受理，中国超20家mRNA肿瘤疫苗企业一览

7月15日，云顶新耀宣布其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理，受理号为CXSL2500584。EVM14是基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种的治疗。临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。此外，研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。2025年3月，EVM14获FDA批准开展临床试验。2025年6月9日，云顶新耀嘉善工厂顺利放行首批GMP临床试验样品，该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。合作的临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等。此外，云顶新耀还有一款个性化肿瘤疫苗EVM16。该疫苗已在小鼠模型中验证疗效并与PD-1抗体有协同作用，IIT研究显示即使在低起始剂量下也能在晚期患者中引发良好的免疫原性。该产品目前已在中国启动了一项研究者发起的临床试验，3月4日已完成首例患者给药。图1：云顶新耀在研管线新冠疫情之后，mRNA疫苗在肿瘤治疗领域的潜力逐渐显现，成为未来肿瘤免疫治疗的重要研究方向之一。当前，mRNA肿瘤疫苗的研究主要聚焦肿瘤相关抗原（TAAs）和个性化新抗原（Neoantigens）两类。目前，全球尚未有任何一款mRNA肿瘤疫苗获批上市。不过，Moderna和默沙东联合开发的个性化新抗原疗法mRNA-4157/V940已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认证。Moderna预计该疫苗可能于2027年正式上市。此外，BioNTech开发的mRNA肿瘤疫苗BNT111也在临床开发阶段。至于国内，也有不少企业布局了mRNA肿瘤疫苗。今年年初至今，国产mRNA疫苗企业相继迎来产品研发新进展：1月，北京启辰生生物首款治疗原发性脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗正式启动I期临床试验的患者入组工作。3月，云顶新耀个性化肿瘤疫苗EVM16完成首例给药，通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14获FDA IND批准：星锐医药个性化肿瘤疫苗STR-V005完成首例患者给药。4月，瑞宏迪医药自主研发的国内首款针对恶性实体瘤术后预防复发的个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270注射液，正式获得临床试验申请（IND）默示许可；康方生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。康希诺生物与键凯科技签署合作开发协议，双方将共同推进mRNA疫苗用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）的临床研究项目，预计今年内完成首例患者给药。6月，新合生物依托AI技术研发的个性化新抗原治疗性mRNA疫苗XH001获CDE批准开展临床试验。......总的来说，随着Moderna、BioNTech等巨头的产品临近上市，以及中国企业的强势突围，全球mRNA肿瘤疫苗的“黄金时代”即将拉开序幕。参考资料：[1] 云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理. 云顶新耀. 2025-07-15.[2] 首款 mRNA 肿瘤疫苗上市在即，一览国内超 20 家企业最新研发进展. 医麦客. 2025-05-09.[3] 3月份美国获批！云顶新耀现货肿瘤疫苗国内IND获受理. 药讯随说. 2025-07-16.[4] mRNA癌症疫苗研究进展及中国专利布局（一）（截至2025.6.10）. 核药联盟. 2025-06-11.[5] 首款 mRNA 肿瘤疫苗上市在即，中国力量快速崛起. 新浪医药. 2025-05-09.[6] 最快今年上市！mRNA肿瘤疫苗“黄金时代”拉开序幕. 药创新. 2025-05-07.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

2025-07-11

·医药观澜

靶向KRAS，瑞宏迪医药癌症疫苗1类新药在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由瑞宏迪医药和其全资子公司瑞领医药申报的1类新药注射用RGL-232获批临床，拟用于治疗携带KRAS突变（G12C、G12D、G12V或G13D）的恶性实体肿瘤。公开资料显示，这是一款针对KRAS靶点的肿瘤疫苗，本次是该产品首次在中国获批临床。KRAS小分子靶向药物的临床开发取得了长足进展，但肿瘤突变的异质性以及特异性共突变的存在，导致单靶点抑制剂常产生耐药。因此，多靶点抑制及联合治疗成为药物研发的重要方向。瑞宏迪医药新闻稿介绍，KRAS肿瘤疫苗主要通过增强免疫应答、克服耐药性及调节肿瘤微环境来提升疗效，具有与其他药物联用的多模式联合治疗潜力。同时KRAS疫苗利用MHC呈递抗原，可以绕过直接结合KRAS蛋白的需要，从而解决小分子药物面临的结构难题。此外，免疫激活还可能产生记忆T细胞，实现对肿瘤的长期监控，降低耐药发生的风险。恒瑞医药副总裁，瑞宏迪医药董事长廖成博士在新闻稿中表示，RGL-232未来有望与其他药物联用，为靶向治疗有限（仍有较多亚型缺乏有效靶向治疗药物）、传统化疗效果不佳、免疫治疗存在异质性、易产生耐药性的癌症患者提供一种更优的联合治疗选择。公开资料显示，瑞宏迪医药是一家专注于AAV基因治疗、mRNA及细胞治疗药物开发的生物医药公司，研发管线聚焦神经、眼科、代谢、罕见病、心衰、肿瘤等疾病领域。该公司目前已有多款新药管线处于临床阶段，包括：个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270注射液，拟开发治疗恶性肿瘤；AAV双基因治疗药物RGL-193注射液，拟开发治疗帕金森病；双靶点基因治疗药物RGL-2201注射液，拟开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性；mRNA替代疗法药物注射用RGL-2102，拟开发治疗下肢缺血性疾病。参考资料：[1]挑战“不可成药”KRAS！瑞宏迪医药肿瘤疫苗获批临床. From https://mp.weixin.qq.com/s/gLO9Y_yD6IrBXIw3m6C2TA免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

疫苗免疫疗法信使RNA基因疗法细胞疗法

2025-05-15

·药时空

首款 mRNA 肿瘤疫苗上市在即，中国力量快速崛起

2023年诺贝尔生理学或医学奖授予mRNA技术奠基人卡塔琳·考里科与德鲁·韦斯曼，标志着这一技术正式进入医学革命的中心，而mRNA癌症疫苗的崛起，正将这一革命推向癌症治疗的核心战场——通过激活人体自身免疫系统精准清除癌细胞，这一技术不仅颠覆了传统疗法的“广谱杀伤”模式，更为胶质母细胞瘤、黑色素瘤等难治性肿瘤患者带来了延长生存期、降低复发风险的全新希望。自mRNA新冠疫苗成功以来，该技术迅速向肿瘤领域延伸，Moderna、BioNTech等国际巨头领跑，国内企业如云顶新耀、嘉晨西海、艾博生物、瑞宏迪医药等亦迎头赶上。| 国际巨头Moderna、BioNTech领跑目前全球尚无mRNA肿瘤疫苗获批上市，但管线进展迅速，Moderna、BioNTech 在 mRNA 肿瘤疫苗领域保持领先。Moderna的个体化疫苗mRNA-4157（V940）已进入Ⅲ期临床，mRNA-4157（V940）属于一种mRNA个体化新抗原疗法，由编码多达34种新抗原的单一合成mRNA组成，其所针对的新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成，可以激活肿瘤新生抗原的特异性T细胞，进而杀伤肿瘤细胞。此前 Moderna 透露，这款癌症疫苗预计将于 2027 年上市，有望成为首款上市的 mRNA 肿瘤疫苗。此前已经被FDA授予“突破性治疗指定”，并被欧洲药品管理局授予“优先药物（PRIME）计划”，针对适应证为黑色素瘤和非小细胞肺癌。BioNTech 在肿瘤疫苗开发领域势头也格外强劲。依托其自有的两个独立 mRNA 肿瘤疫苗平台 iNeST 与 FixVac，BioNTech 在研管线数量位居三大巨头榜首，有近 7 款在研产品，多数处于 1 期/2 期临床试验阶段。其中，BNT122 是其和罗氏旗下基因泰克联合开发的一款个性化新抗原 mRNA 疫苗，能编码超过 20 种不同的特异性新抗原。 | 中国力量快速崛起随着mRNA肿瘤疫苗的发展，以云顶新耀、嘉晨西海、艾博生物为代表的国内企业正快速崛起。年初至今，国产mRNA疫苗企业相继迎来里程碑事件：• 1月，北京启辰生生物首款治疗原发性脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗正式启动I期临床试验的患者入组工作；• 3月6日，云顶新耀个性化肿瘤疫苗EVM16完成首例给药；• 3月10日，新合生物依托AI技术研发的个性化新抗原治疗性mRNA疫苗XH001临床试验申请获CDE受理：• 3月下旬，星锐医药个性化肿瘤疫苗STR-V005完成首例患者给药；3月24日，云顶新耀通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14获FDA IND批准。国内mRNA肿瘤疫苗主要在研企业（数据来源：公开资料）此外，瑞宏迪医药的HRXG-K-1939针对实体瘤和的IIT研究已启动，初步数据值得期待；康方生物mRNA疫苗临床启动，探索与双抗联用的协同效应，则有望填补国内空白。结语随着Moderna、BioNTech等巨头的产品临近上市，以及中国企业的强势突围，全球mRNA肿瘤疫苗的“黄金时代”已拉开序幕。未来5-10年，mRNA疫苗还有望与CAR-T、基因编辑等技术融合，推动癌症治疗从“延缓死亡”向“功能性治愈”跨越。来源：医麦客、药创新、同写意、新浪医药识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床1期疫苗信使RNA快速通道临床3期

100 项与新抗原个性化mRNA肿瘤疫苗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
恶性实体肿瘤	临床1期	中国	上海瑞宏迪医药有限公司	2025-05-20
横纹肌肉瘤	临床1期	-	中国人民解放军总医院	2025-05-01
可切除非小细胞肺癌	临床1期	中国	上海瑞宏迪医药有限公司	2025-01-01
非小细胞肺癌IIIB期	临床1期	-	南京天印山医院有限公司	2024-11-12
胰腺导管腺癌	临床1期	中国	上海瑞宏迪医药有限公司	2024-01-01
胰腺癌	临床1期	中国	上海瑞宏迪医药有限公司	2023-11-06
胰腺癌	临床1期	中国	中国人民解放军总医院	2023-11-06
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	复旦大学	2023-07-01